新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验
随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅
速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量
等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的
严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念
实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部
分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确
保药品质量。
一、委托生产的概念
委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴
上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont， act
Man ． lfacture ）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有
人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低
产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全
球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设
施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产
品的开发。 2004 年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是
企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004 年修订的《药品生产监督管理办法》
确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委
托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委
托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产
也就是平行同类企业的相互委托生产。
2．纵向委托生产
纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生
产。
3．国际委托生产
根据发达国家，如美国、欧洲国家实行的上市许可制度，在其药事法规体系下，获
得药品上市许可的单位（包括自然人）可以将产品委托给任何一家通过政府认可的GMP
生产企业生产。比 Contract Analysis) 科研机构研制一种药物，药物开发成功后，可委托
该机构申报，药品归属权（独占权）仍然归自然人所有；自然人可以委托某家符合条件
的药品生产企业生产；成品的销售亦可外包。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非
核心部分脱离出来，委托给发展中国家。因此，随着我国药品生产企业质量管理水平不
断提高，国际委托生产也会越来越多。
4．医院制剂的委托生产
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，符合规定的医疗机构其中药制剂可以
委托符合规定的药品生产企业为其配制。
二、委托检验的概念
委托检验 (Contract Analysis) 是指质量检验机构或有资质的单位（多为各级药
检所和高等院校）接受其他组织、企业或个人的委托，由委托方自行送样或由受托方组
织抽取样品，以委托方的要求和药品质量标淮以及国家法律法规等为依据，按标准规定
的检验方法，在规定的环境条件下对药品样品质量进行检验，并出具合法有效的检验报
告，以便对样品或所代表的药品批的质量状况做出准确、可靠的评价结诊的一种质量检
验活动。
现代药品检验的标准越来越高，因此，对检验所需仪器和设备的要求也越来越
高，
检验用的设备，如激光解离离子化质谱仪等，如果企业购买，价格昂贵，且使用效率也
高，势必大幅度提高企业生产成本，再加上我国药品生产企业数量多，规模小，这
个问题就更加突出。国家食品药品监督管理局于 2004 年下发了《关于药品 GMP认证过程中有具体事宜的通知》，规定“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品
标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不
得委托其他单位进行。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用
频次较少的大型检验机器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质
的单位进行委托检验。”自此，委托检验得到了国家药品监管部门的认可。
委托检验的方式，就目前样品的提供过程来看，大体有以下三种形式。
1．送样委托检验／来样检验
样品由委托方自行从产品批中抽样送受托的质检机构按委托方指定的标准或产品
的标准进行检验。由于受托的质检机构对产品批次和抽样过程不了解，因此出具的检
验报告对样品而言。检验结论一般为：“依据栎准检验，所送样品质量合格（不合
格）”、“依委托方指定的标准检验，所送样品质量合格（不合格）”、“依据委托
方要求的检验项 E 所送样品项目合格（不合格）”。
2．委托抽样检验
样品抽取、检验、直至对产品批做出质量判定等过程，均由受托的质量检验机构
进行。这一形式在实际中最常见，受托的质检机构一般受企业或行政执法部门（非仲
裁检验）或其他组织（非仲裁检验）的委托，整个检验过程都是质检机构严格按有关
规定和标准进行的，因此出具的检验报告中所做出的检验结论，一般要更加切合实际
些。在大多数情况下，其检验报告是对产品批而言，检验结论一般为：“依据标准检
验，该批产品质量合格（不合格）”。
3．委托仲裁检验
接受质量争议的双方或一方或司法机关、或质量技术监督行政主管部门、或工商
行政机关等其他组织的委托，对产品质量进行仲裁检验。仲裁检验的样品，可由争议
双方协商一致共同抽样，否则由质量技术监督部门组织抽样。与委托抽样相比，仲裁
检验的性质是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性，对于委托方不合乎有关仲裁检
验法律法规的要求，检验机构检验时一概不予考虑。仲裁检验的结论必须对整批产品
而言，仲裁检验可看成是委托抽样检验的一种特殊形式。
第二节委托生产
根据我国目前实行的生产许可证制审批体系，药品委托生产的委托方为取得该药
品批准文号的药品生产企业。
一、委托生产的申报
药品昀委托生产申请，一般由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）
药品监督管理部门负责受理和审批。而注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）
和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理
和审批。目前疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不可
以进行委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制
毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。未经批准擅自委托或者接受委
托生产药品，对委托方 ( Contract Giver) 和受托方 (Contract Acceptor) 均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
在药品委托生产申请过程中，委托方应当向国家食品药品监督管理局或者省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料。
(1)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。
(2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(3)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
(4)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包
装、标签和使用说明书实样。
(5)委托生产药品拟采用的包装．标签和使用说明书式样及色标。
(6)委托生产合同。
(7)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生
物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品
检定研究院负责检验并出具检验报告书。
(8)受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业
技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保
证体系进行考核，并提出考核意见。
受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20 个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20 个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10 个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知
其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《药品委托生产批件》有效期不得超过 2 年，且不得超过该药品批准证明文件规
定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在
有效期届满30 日前，按照《药品生产监督管理办法渗第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
在药品委托生产延期申请中，委托方需要提交以下申请材料：
(l)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
(2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
(3)前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
(4)前次委托生产期间，生产、质量情况的总结：
(5)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
另外，委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工
艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产
的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称
和生产地址，药品质量责任由委托方承担。药品生产企业若接受境外制药厂商的
委托在中国境内加工药品，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，并且所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
二、受托方的资质确认
对委托生产中的受托方，除了要求其必须是拥有《药品生产许可证》、且必须持有
与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业外，还要求委托穷应当对受
托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认
其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。
委托方对其受托方的质量管理体系包括厂房、设备、工艺、质量管理、组织机
构、实验室管理等所有因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信受托方
是否具备供应符合委托方质量标准产品的能力。这个考核工作也可以委托具备相应质
量审计资质的第三方进行。
三、委托方和受托方的职责
在委托生产之前，委托方应向受托方提供委托生产过程中所有必要的资料，以使受
托方能够按药品注册标准和其他法定要求，正确实施所委托的操作。具体资料包括
相关生产工艺规程、产品质量标准、批生产记录以及各类 SOP 和记录等。此外，委托方必须保证，受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可
能对受托方的厂房、设备、人员及其他物料或产品造成的危害。
委托方必须对委托生产的全过程进行指导和监督。委托方可以向受托方派驻专人
监督整个委托生产过程，确保整个委托生产过程符合生产工艺规程和 GMP标准，包括审核批生产记录和偏差调查。最后，委托方应确保发给受托方用于生产药品的物料，
受托方发运来的所有已生产的产品均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人
批准放行。
除此之外，对于中药制剂生产，在中药材前处理的委托生产中，委托方应负责在委
托前对中药材的来源和质量进行确认，并且按照委托生产产品质量交接的检验标准进行
检验。受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途，
且负责在加工期间对委托方提供的所有物科进行保管，完成后完整地退还所有多余物
料。在委托生产前，受托方应确保用于生产的设施和设备符合委托生产合同的规定且
已按 GMP 要求进行清洁、维修和保养并适用于预定用途。在委托生产过程中，受托方
不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动并严格按照委托方
提供的生产流程和GMP 的要求进行生产和质量控制。最后，受托方对生产过程应按规
定及时、真实、准确地记录，并向委托方提供符合GMP 要求的批生产记录。
第三节委托检验
药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项
目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制
品的动物试验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如
遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具
有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托
方）须报省级药品监督管理部门备案，备案资料一般包括：
(1)委托检验备案表一式三份；
(2)加盖委托方公章的委托检验合同（协议）原件或复印件；
(3)委托检验品种的质量标准；
(4)受托方相关资质证叨文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）；
(5)申请企业提供关于申报材料真实性的声明。
受委托承担委托检验的质量检验机构，必须经省级以上政府产品质量监督部门或
者授权的部门考核合格后（双认可），方可承担产品质量检验工作。委托抽样检验和
委托仲裁检验，受委托的质量检验机构应持有委托方的委托协议或委托授权书（证
明），方可开展
委托抽样检验工作，否则不能开展抽样工作。企业在申请药品GMP 认证时，有关委托合同或协议的复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企
业应将委托行为纳入药品 GMP 自检的重点范畴。各级药品监督管理部门会对有药品检验
委托行为的企业加强药品 GMP 监督检查。
第四节合同
委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中
的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》
的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有
关要求并经双方同意。
合同 ( contract) 应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产
品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随
时调阋或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查
阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。委托检验合同
应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
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第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
新版药品GMP修订的主要特点
新版药品GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌
制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。（ “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
委托检验申请协议书示范文本
委托检验申请协议书 委托方： 检验方： 一、进出口商品检验有限公司（以下简称检验方）接受委托方书面检验委托。委托检验申请单（以下简称委托单）作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注” 栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子 媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及
要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。 十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按规定向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。 十五、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。 委托方： 检验方： 签订时间：____________________ 盒I更
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅 速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量 等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的 严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部 分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确 保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴 上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont， act Man ． lfacture ）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有 人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低 产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全 球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设 施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产 品的开发。 2004 年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是 企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004 年修订的《药品生产监督管理办法》 确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委 托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委 托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生 产。
新版药品GMP
附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
GMP(确认与验证、委托生产与委托检验)6月
2010年修订版GMP考核试题 （确认与验证、委托生产与委托检验） 部门岗位姓名 考核时间成绩 一、填空题（每空3分共60分） 1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和的产品。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过验证 的、和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。 4、企业应当确定需要进行的工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当适用性。 6、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的、 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经批准。 7、清洁方法应当经过，证实其效果，以有效防止污染 和。 8、委托方应当对受托方进行，对受托方的条件、技术水平、质量管理情 况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本
规范的要求。 9、委托生产及检验的各项工作必须符合和药品注册的有关 要求并经同意。 10、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委 托的工作的要求。 二、判断题（每题4分共40分） 1、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方 必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（） 2、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。（） 3、受托方可以从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（） 4、委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（） 5、确认和验证是一次性的行为。（） 6、委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（） 7、合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已 按照药品注册的要求完成生产和检验。（） 8、确认或验证方案不一定要明确职责。（） 9、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。（） 10、应当根据工艺规程确认操作规程和验证的结果。（）
检验委托书
检测委托书 № 注意事项： 1.委托方保证对提供的样品及其相关信息、资料的真实 性负责，承检方有疑问时，可通知委托方中止检测。 2.对委托检测报告若有异议，应于报告收到之日起15 日内向本质检机构提出，逾期不予受理。 3.凭本单领取检测报告及检测后未消耗的样品。 4.领取检测报告前须结清检测费用。 5.样品自取时，须在检测报告领取后15日内取回，逾 期则视为认可由本院（中心）代为处理。 6.户名： 帐号： 地址：邮编： 电话：传真： E-mail： 委托方对委托书及客户须知 内容确认签名： 第 一 联 承 检 方 （ 白 ） 第 二 联 委 托 方 （ 黄 ）
第二联背面：上海市质量监督检验技术研究院 委托检测客户须知 各位客户： 在委托本机构进行产品质量检测前，请仔细阅读本须知。 1、委托方应当与本机构签订委托检测合同。 2、委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时，本机构可以拒绝接受委托。 3、委托方应提供与样品标称的生产企业相互关系的证明材料（如：盖有企业印章的介绍信或企业营业执照或委托销售合同等，同时提供工作证或身份证）。当样品的生产者及其他相关信息无法确认时，本机构不在委托检测结果的报告中填写生产者名称及其商标，不出具结论性报告，只出具实测值报告。 4、涉及投诉争议的样品，委托方应表明该争议样品是否经过其他机构检测或鉴定，对于其他机构已经实施检测或鉴定的，原则上不受理。 5、涉及投诉争议的样品未经过其他机构检测或鉴定的，可以通过12315或12365等政府投诉受理部门确定经销商或生产企业，由争议双方共同委托检测或由投诉受理部门委托检测。该类委托检测需要填写本机构《复杂合同评审表》，经我院市场业务处审核同意后方可实施检测。为有助于后续维权，希望不以个人单方委托。 6、争议双方共同委托的，委托书上委托方应当为双方（应提供双方身份证明材料），并由双方签名确认。政府投诉受理部门委托的，委托书上委托方应当为政府投诉受理部门（应提供相应的受理证明材料）。个人单方委托的，委托书上委托方为消费者个人（应提供本人身份证）。 7、样品数量和样品状况应当能满足检测及争议复检的要求。 8、委托方需告知检测项目等相关检测要求，不能笼统要求检测样品质量好坏。委托方应明确或提供用于检测的依据（如标准、技术条件、检测方法等），并签名或加盖公章确认。 9、当依据检测项目不能对样品做出综合判定时，本机构不出具综合判定结果。 10、委托检测的结果仅能证明样品本身的检测项目与所依据标准的符合情况的，本机构不出具证明样品所属批次产品的质量报告。 11、委托方一般应在检测前支付检测费用。特殊情况，双方约定支付方式和时间。 涉及投诉争议的样品，必须在检测前支付检测费用。由政府投诉受理部门确定或争议双方协商确定付费方，发票抬头应与付费方一致。 12、检测报告领取时，委托方应在检测报告发放记录上签字确认。 对委托检测报告若有异议，应于报告收到之日起15日内向本质检机构提出，逾期不予受理。 13、样品自取时，须在检测报告领取时或领取后15日内取回，逾期则视为认可由本机构代为处理。 涉及投诉争议的样品，应当留存样品在本机构，直至检测报告异议期满，以备争议复测、复检。样品须在检测报告异议期满后15日内取回，逾期则视为认可由本机构代为处理。 14、未经本机构同意，委托人不得擅自使用检测结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。 15、根据规定，在委托检测工作中发现带有区域性、普遍性以及危及人身和财产安全的重大产品质量问题信息时，本机构将向有关质量监督检测检疫部门报告。
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规
SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程
1.目的 建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2.责任 质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全过程进行监督。 生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3.适用范围 本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4.内容 4.1.原则 4.1.1.药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。 4.1.2.如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验， 并按规定到药监部门备案。 4.1.3.委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。 4.1.4.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明 确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 4.1. 5.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 4.2.委托方 4.2.1.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其 具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。 4.2.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施 所委托的操作。 4.2.3.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4.2.4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 4.2. 5.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.3.受托方
网上申请年检委托书4篇
网上申请年检委托书4篇 Power of attorney for online application for annual insp ection 编订：JinTai College
网上申请年检委托书4篇 前言：委托书是委托他人代表自己行使自己的合法权益，被委托人在行使权力时需出具委托人的法律文书。本文档根据委托书内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：网上申请年检委托书 2、篇章2：2020年检验车委托书 3、篇章3：2020年检验车委托书 4、篇章4：2020年检验车委托书 篇章1:网上申请年检委托书 网上申请年检，可以省去车主来回奔跑的时间，怎么在网上申请年检委托书呢？下面是小泰为大家整理了网上申请年检委托书，希望能帮到大家！ 怎么申请“委托通知书”？
本来提出“异地年审”的申请就是为了不用亲自开车到A 市，那么申请“委托通知书”是否需要本人亲自前往办理呢？答案当然是否定的，如果需要本人亲自办理的话，异地年审也就没作用了。 申请“委托通知书”，车主可亲自办理，也可以委托他 人进行办理。无论是亲自办理还是委托别人办理，都需要带办理人的身份证（非本地户口需要居住证）、车辆行驶证（或车辆登记证）原件以及复印件。一般情况下，办理“委托通知书”业务当场就可以拿到“委托通知书”。 有些地区（例如广州、深圳）为了进一步方便车主，也 可以通过网上直接进行业务办理，在网上车管所填写好相关的资料信息之后，车管所会将“委托通知书”直接邮寄给你，这样就不用跑车管所了。 异地年检 异地年检是指车主在A市购车并在A市落户上牌，但车 辆使用多在B市，这样造成了异地用车。汽车每隔几年需要进行年检，如果把车开回A市年检非常麻烦，这就涉及到"车辆 异地年检"，即A市车辆在B市进行年检。这就需要异地年检 委托书。
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
委托检验管理规程
委托检验管理规程 1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅 料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责 4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验 物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。 4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 4.3.委托检验的原则 4.3.1.为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确 规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 4.3.2.委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品 生产许可和注册的有关要求。 4.4.委托检验的一般规定 4.4.1.企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放 行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
4.4.2.对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 4.4.2.1.动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 4.4.2.2.对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪 器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用 仪等）而无法完成的项目； 4.4.2.3.中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、 高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4.5.委托检验受托方应为下列单位之一： 4.5.1.具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构； 4.5.2.具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 4.5.3.具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.6.委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 4.6.1.委托方 4.6.1.1.委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.6.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其 他物料或产品可能造成的危害。 4.6.1.3.委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 4.6.1.4.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.6.1. 5.委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的 人员。 4.6.1.6.委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、 规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准。 4.6.1.7.委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验 信息。 4.6.2.受托方 4.6.2.1.受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所
新修订药品GMP实施解答1-38
新修订药品GMP实施解答1-38 摘自中国医药报
新修订药品GMP实施解答（三十八） 1.问：变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗？能不能不分类或分成2类以上？能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理？ 答：通常情况下，变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十二条规定：企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 如果企业结合自己的组织机构和管理防护，对变更分为更多的类别，是完全可以的。但是，分类越多，相对应的变更管理的流程可能就越多，哪一种变更应当按照哪一个流程执行，需要事先严格定义，并严格执行。相反，如果企业对变更不进行分类，则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。 对变更的分类，需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下，分成主要和次要两类进行管理效率比较高，但无论是分成两类，还是多个类别，或者不分类，企业都应当建立相应的变更管理操作规
程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。 2.问：口服制剂（如软胶囊）、软膏（外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估，三批验证外，是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十四条规定，改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 应当说，改变辅料供应商这个问题过于笼统。不同的辅料在制剂中所起到的作用是不同的，有些辅料直接影响到药效和释放速度，如：胶囊剂中有改变流动性的辅料、有控制释放度的辅料；软膏中部分辅料会使油相和水相的互溶度影响到乳化效果，而有些辅料则可能对产品质量基本没有什么影响。所以，对于影响产品质量程度不同的辅料变更供应商后，企业所需做的确保产品质量的工作也不尽相同。这也
药品委托检验管理规程(2010版)
委托检验管理规程 目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 使用范围：产品的委托检验。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安 全监管的要求。 责任： 1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准（含受托方的资质审查）。 2、QC负责人：负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产品委托或检验； 负责记录归档和资料整理工作。 3、QC员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。文件内容： 1．委托检验的原则： 1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各 方责任、委托检验的内容及相关的技术事项， 1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可 和注册的有关要求。 2．产品委托检验的一般规定： 2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂 的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 2.2对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： ●动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； ●对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； ●中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 3．委托检验受托方应为下列单位之一： ●具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
药品委托检验管理规程
1 概述 1.1 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 1.2 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 1.3 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。 2 委托方 2.1 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 2.2 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 2.3 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 2.4 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 3.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 3.2 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 3.3 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 4.1 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 4.2 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 4.3 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 4.4 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现