检品复检管理规程
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1. 目的
建立一个检品复检工作程序, 规范、指导样品复检工作。
2. 范围
原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。
3. 责任
取样员、复核人、实验室负责人。
4. 内容
4.1 本人复检
4.1.1 样品在检验过程中发生异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气）须本人复检重做。
4.1.2 复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。
4.1.3 复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。
4.2 第二人复检
第二人复检由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告实验室负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，送交取样员。
4.3 重新取样复检
分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复检员一起检验，若检验合格，则判定为合格，否则判定为不合格。
4.4 会检
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。
医疗器械生产质量管理文件
原材料出入库管理制度
原材料出入库管理制度 1、目的 为规范公司的仓储管理，加强对物资出入的有效监控和精确统计，提高原材料的有效利用率，降低原料成本和不合理损耗，特制定本制度。2、适应范围 适用于公司原辅材料、包装材料、配套材料、五金配件、熟料、回废料。 3、定义 本制度中原材料的范围包括原辅材料、包装材料、配套材料、五金配件、熟料与回废料等材料。 3.1原辅材料：指公司配制成产品的主要材料和辅助添加剂，如PVC、PPR、PE、TiO2、CPE、CaCO3等化工原料。 3.2包装材料：指产品的外包装用品，如纸箱、编织袋、包装膜、打包带、保护膜、防伪标签、胶带等。 3.3配套材料：指构成产品组成部分的配套材料，如铜件（截止阀、内外螺纹、活接、铜球阀）、管卡钉、铜螺纹、油墨等。 3.4五金配件：指机器设备维修用品及更新改造用品。 3.5熟料：指已按配方配制并经过混料机加工，但尚未进入产品挤出程序的混合料。 3.6回废料：指待破碎料或废料，经过破碎或磨粉机加工可回用或出售的原料。 4、职责 4.1财务部负责原材料管理制度的完善与监控，负责原材料价格的审核。原材料管理的监控主要包括组织相关部门共同制定、完善相关管理制度并监督各实施部门的执行情况，提出改进建议，确保各部门按制度规范执行。 4.2采购部负责原辅材料、包装材料、配套材料及五金配件等材料的
采购及价格设置，并确保运输过程中材料的品质及安全，负责不合格品的退换处理等。 4.3仓储部负责原材料数量核算，严格遵守公司原材料管理制度，确保原材料库存数量的完整及品质的安全性。 4.4质管部负责原辅材料、包装材料、配套材料质量的验收管理（五金配件除外），五金配件的质量验收由设备动力部或申购部门负责。 4.5生产部负责已领用原辅材料（不包含包装材料、配套材料、五金材料）的数量统计，确保耗用原材料统计的准确性。 5、验收、入库、领用、退库流程 5.1验收 5.1.1采购部应按合同管理办法签订购销合同，并及时检查合同执行情况。如执行过程中发现与合同规定不符或对方违约的情况，应及时报告部门及公司领导予以处理。 5.1.2仓储部在确定原材料到货后编制《原辅材料检验通知单》交质管部，以组织原材料质量的验收；试方试料所需样品由发起部门（采购部或生产部）编制《原辅材料检验通知单》交质管部质检。通知单一式二联，仓库一联、质检部门一联，通知单应注明产品名称、供应商、到货数量、到货时间、验收地点等。 5.1.3原辅材料均须经质管部质检。碳酸钙类原材料到货后检验，检验合格后办理入库；PVC、PE、PPR、钛白粉、稳定剂类原材料可先收货，仓库做好标识单独放置，检验后再办理入库手续。质管部检验合格后填制《原辅材料入库通知单》，通知单一式二联：质检部门一联、仓库一联；仓库根据通知单填制《入库单》，待发票到后由采购部连同发票联一起提交给财务部入账。原材料质量出现不合格时，且原料放置于仓库的，需做好标识，由采购部负责处理。
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
材料出入库管理制度08417
材料出入库管理制度 08417
材料出入库管理制度 一、目的 材料管理与进度控制、成本控制和质量控制相互制约、相辅相成。为更好地利用资源，节约开支，杜绝浪费，特制定如下规定 二、适用范围 本制度适用于施工现场原材料管理 三、权责 权力与责任明确到人，有利于管理 四、内容 (一)、材料验收与入库制度 工地所需的材料经采购员采购回场后，应进行材料的验收。 （1）、材料保管员兼作材料验收员，材料验收时应以收到的《材料清单》所列材料名称、数量进行验收入库，并对入库的材料的质量进行检查，验收数量超过申请数量者以退回多余数量为原则，但必要时经领导核定审批核准后可以追加采购手续入库。 （2）、材料的验收入库应当在材料回场时当场进行，并开具《入库单》，在材料的入库单上应详细的填写入库材料的名称/数量/规格/型号/品牌/入库时间/经手人等信息。且应在入库单上注明采购单号码，以便领导复核，如因数量品质、规格有不符之处应采用暂时入库形式，开具材料暂时入库白条，待完全符合或补齐时再行开具材料入库单，同时收回入库白条，不得先开具材料入库单后补货。
（3）、所有材料入库，必须严格验收，在保证其质量合格的基础上实测数量，根据不同材料物件的特性，采取点数、丈量、过磅、量方等方法进行量的验收，禁止估约。 （4）、对大宗材料、高档材料、特殊材料等要及时索要“三证”(产品合格证、质量保证书、出厂检测报告)，产品质量检验报告须加盖红章。对不合格材料的退货也应在入库单中用红笔进行标注，并详细的填写退货的数目、日期及原因。 （5）、入库单应一式三联。一联交于财务，以便于核查材料入库时数量和购买时数量有无异议。一联交于采购人员，并和同材料的发票一起作为材料款的报销凭证。最后一联应有仓库保管人员留挡备查。 （6）、因材料数量较大或因包装关系，一时无法将应验收的材料验收的，可以先将包装的个数、重量或数量，包装情形等作预备验收，待后认真清理后再行正式验收，必要时在出库中再行对照后验收。 （7）、材料入库后，各级主管领导或部门认为有必要时，可对入库材料进行复验，如发现与入库情况不符的，将追究相关人员责任，造成损失的，由责任人员赔偿。 （8）、对于不能入库的材料如周转架料、钢材、木材、砂、石、砌块、土建用的装饰材料等物资材料的进场验收必须由材料员和所使用该材料的施工班组指定人员二方共同参与点验并在送货单上签字。 (二)、材料使用与出库制度 任何材料的使用都必须进行材料的领用手续，材料员不得在无领料手续情况下发放材料（特殊情况领取少量材料除外，但过后必须补办相关手续）。 （1）、材料的发放应遵循先进先出的原则。
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
生产过程中剩余物料处理标准操作规程
生产过程中剩余物料处理标准操作规程 1 目的 为了规范对生产过程中剩余物料的处理，避免差错和混淆，制定本标准操作规程。 2 范围 适用于生产过程中所有剩余的原辅料、包装材料的处理。 3 责任 中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产过程中剩余原辅料处理程序 4.1.1 准备好盛装剩余物料的容器或自封袋。 4.1.2 用饮用水、干净抹布清洗干净容器，并晾干。 4.1.3 统计剩余原辅料品名、批号、来源、数量、规格并记录清楚，交车间材料员。 4.1.4 把剩余原辅料分品种、批号、规格来源装入容器或封口袋内密封，并用状态标签贴在容器或包装袋上醒目的地方，标签应标明所装物料的品名、规格批号、来源、数量，贴好标签后，将其存放在原辅料暂存间，下批生产时优先使用；如不连续生产则将原辅料退回仓库。 4.1.5 车间负责人不定期检查剩余原辅料处理情况。 4.1.6 本工序负责人对剩余原辅料的处理负管理和监督的责任。 4.2 生产过程中剩余包装材料处理程序 4.2.1 准备干净包装袋。 4.2.2 统计剩余包装材料的名称、批号、来源、数量后记录清楚，交车间材料员。 4.2.3 把剩余包装材料按名称、批号、来源分类装入包装袋内包装完好，并用状态标签贴在包装袋醒目的地方，标签应标明名称、来源、批号、数量，贴好标签后退回包装材料暂存间，下批生产时优先使用。如不连续生产，时间超过七天则将包装材料退回仓库。PE
编码：SW09-01-010 生产过程中剩余物料处理标准操作规程第2页共2页包装袋不进行退库处理。 4.2.4 车间负责人不定期检查剩余包装材料的处理情况。 4.2.5 本工序负责人对剩余包装材料的处理负管理和监督的责任。 ————————————————
物资验收入库管理制度正式样本
文件编号：TP-AR-L1816 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 物资验收入库管理制度 正式样本
物资验收入库管理制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、物资验收是物资入库的第一关，是保证安全生产质量的先块条件。 二、保管员应严格按计划验收，无计划采购物资保管员有权拒收，严禁无材料计划验收入库。 三、材料采购员应将材料入库凭据交保管员当面交清，在规定时间内完成，大宗材料2天内验收完毕，小宗物资当天验收完毕。并及时登记台帐，严禁弄虚作假。 四、验收时由厂家直达的机电设备、大宗物资应先报公司物资部、公司相关部门来人一同验收，技术含量高特殊材料必须有专业技术人员参入验收，同时
认真填写（（入库物资验收记录表））并鉴字。手续不齐全的物资严禁入库。 五、计件物资应全部拆包清点数量，计量物资一律按净重计算，计量单位不相符内（如坑木、钢材）应先做检尺计量计算，然后再按理论换算进行验收，并记录换算依据、尺寸和件数。 六、质量验收就是对物资的品种、规格、化学物理性能以及技术要求等验收。可通过人们的感觉器官或使用一般测试仪器检验就可以决定物资质量的，可由有验收人员自行检验，并填写验收记录，对于技术性能要求高的物资由使用单位或专业检验部门检验。 七、凡入库物资如不符合技术参数要求、质量低劣产品可拒绝验收。如发现物资不齐全、包装损坏、数量短缺或盈余、质量不合格等现象，由材料采购员查明原因，及时同有关部门联系分不同情况解决处
在库物料复检管理规程
管理规程 限制传阅
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 5依据 (3) 6相关文件 (3) 7附件 (4) 8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。 2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。 3、职责： 3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作； 3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样； 3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况； 3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作； 3.5总经理：负责该文件的批准。 4、内容： 4.1.物料的贮存（复检）期限 4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间 后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。日常巡查中及时对到期物料进行处理。 4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品 管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。 4.2.复检条件 4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行 处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检； 4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使 用前请求复检； 4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检； 4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期； 4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。 4.3复检流程 4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样； 4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。 4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。 4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。 5、依据 产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品 《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统 6、相关文件 《不合格品管理规程》 7、附件 无 8、修订历史记录
物料退库管理规程(精选.)
物料退库管理规程 目的：制定物料退库的管理规程，确保退库的物料按规定的程序进行管理，避免混淆与差错。 适用范围：适用于原辅料、包材等生产物料的退库处理 责任人：仓库保管员、车间相关岗位人员、QA人员对本程序的实施负责。 1程序 1.1每批生产及包装所剩余的原辅料、包装材料都需要由车间相关岗位操作人员 与仓库保管员办理退库手续。 1.2批生产结束后，由车间工艺员及时统计剩余物料，填写退库单一式二份（见 附录），交质量保证部审核。 1.3质量保证部接到退库单后由现场QA进行复核： 1.3.1未开封的物料，检查其包装是否完整，封口是否严密，确认物料无污染、 数量准确； 1.3.2已开封的物料，检查其扎口是否严密，确认物料无污染、无混淆、数量准 确； 1.3.3当QA对剩余原辅料的质量有疑问时，可填写请验单，取样交质量控制部检 验： 1.3.3.1检验结果合格时，继续正常退库流程； 1.3.3.2检验结果不合格时，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.4已打印批号、有效期等信息的包装材料不得退库，按《不合格品处理管理 规程》的规定进行处理。 1.3.5质量保证部经理根据现场QA复核结果在退库单上签字，确认是否可进行退 库； 1.4车间接到经批准的退库单后，清点物料，由车间相关岗位操作人员与仓库保管员 办理交接手续。 1.5仓库保管员凭退库单核对物料的品种、规格、数量和批号，检查物料的包装情况， 确认无误后签收物料，办理入库，并按相关管理规定将物料放置到相应位置，填 写库卡，及时入账，做到帐、物、卡一致； 1.6在连续生产时，上一批产品的剩余物料可只进行退库的账务处理，实物暂存车间， 待下批生产发料时，由仓库从账面上扣除。 1.7退库物料在下一批产品生产时优先发放。
设备材料出入库管理制度
设备材料出入库管理制度 材料、设备出入库的主要依据是合同、项目预算及材料《物资申请计划》或采购计划清单，按下述要求办理出入库手续： （一）材料（工具）入库制度 1、《物资申请计划》是材料（工具）入库的的主要凭证，《物资申请计划》由库房、生产、技术或工程相关负责人填写，副总经理审核，总经理批准。《物资申请计划》需清晰准确注明部门、申请计划日期、材料名称、规格型号、质量标准、单位、计划数量、用途说明、计划用料日期、备注等。 2、《物资申请计划》批准后交统计员备案，统计员接到《物资申请计划》后，必须按帐套对《物资申请计划》编号，并复印两份交仓库保管员及采购员。《物资申请计划》由采购员和仓库保管员分别保管，并作为项目成本核算，材料申请人业绩考核的主要依据之一。 3、材料（工具）进入现场后，必须有质检员（负责质量）、采购员（负责价格）、仓库管理员（负责数量）三方共同对采购的材料（工具）进行确认，确认内容应包括质量证明资料、材料（工具）外观检查、规格型号确认、材质核对、数量核对，核对无误后仓库管理员开具四联入库单，入库单填写须项目齐全，数量准确并由三方在材料入库单上共同签字，采购员凭此入库单方可在财务报销或支付材料款。入库底单由仓库保管员存档，不得遗失。仓库管理员须及时登记材料管理台帐。如发现入库品种、规格、数量与《物资申请计划》不符，仓库管理员有权拒收该货物，且应立即通知申请人及上报上级主管领导请示处理。 4、随材料（工具）进场时所带的各种文件资料由采购员统一保管，工程进入竣工资料整理阶段时，提供给资料员编入竣工资料存档。 5、对一些急需的物资要到现场进行验收和入库，补办手续。 6、杜绝不见物资的验收现象。 7、对于没有库房保管员、质检、采购员验收的物资不予报销。 8、对于赞助的物资，按实际情况进行验收入库，要设单独的帐薄。 （二）、材料（工具）出库制度 1、材料（工具）的出库必须由生产、施工班组负责人填写材料（工具）领用单，并经负责人确认签字后方可发放材料（工具）。 2、材料（工具）出库时，仓库保管员和材料（工具）领用人必须对其外观、质量、规格型号、材质、数量逐项进行确认。仓库管理员应正确填写出库单，领用人核实无误后须在材料（工具）出库单上注明用途（按照项目区分）并签字确认。安排物资出库时必须严格按照先进先出的原则，按出库单所示的品种、规格、数量再次对其进行清点核对，核对均准确无误后方可发货。出库单中物品名称、规格及计量单位须与入库时一致，对已出材料（工具）仓库管理员须及时登记材料（工具）管理台帐。 3、自行施工时，材料领用采取用多少领多少的原则，不允许一次把所用材料全部办完出库手续。 4、分包项目由我方提供材料（工具）时，原则上应由分包商一次或分几次办理出库手续。 5、材料（工具）的出库手续必须由项负责人指定的施工班组负责人或指定的其他人来办理。没有经过项目部负责人指定的人员，仓库一律不得对其发放材料（工具）。 6、为防止库房财产物资的不必要流失和浪费，应对一些物资建立以旧换新制度。 7、材料（工具）出库单由保管员分项目和时间存档备查。
实验室仪器设备管理规程
1.目的 建立实验用仪器设备管理规程，规范实验室仪器和设备的管理。 2.范围 实验用仪器、设备。 3.责任 检验员、仪器设备管理员。 4. 内容 4.1 仪器设备的档案管理： 4.1.1 凡在规定金额(如500元)以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.2 QA负责管理仪器设备档案。仪器设备的档案原始资料持有者应及时上交归档，不得存放于个人手中。 4.1.3 档案使用需办理借阅手续，填写《借阅记录》，并及时归还，不得损坏、丢失。 4.2 仪器设备的存放环境管理： 4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器正常使用。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸汽等的腐蚀。 4.2.2 精密仪器室内应能保证室内温度在15-26℃，相对湿度≤75%。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上，房间内不得存放易挥发、易燃、易爆物品。 4.2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
4.3 仪器设备的使用管理： 4.3.1 分析用仪器的测量范围、精密度均应与所生产的产品相适应，并应定期校检或验证。如校检或验证结果达不到要求，应根据具体情况及时检修、更换或报废。只有经校检或验证合格后的仪器设备方能使用。 4.3.2 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。 4.3.3 各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括： ①名称、型号、设备编号、负责人。 ②使用操作方法、步骤、注意事项。 ③定期校检或验证周期表。 4.3.4 仪器使用人应熟悉仪器设备的标准操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，并做好使用记录。 4.3.5 无关人员不得动用仪器设备，特殊情况需经主管领导批准。 4.3.6 精密仪器设备的修理应由经过培训的人员或请维修工程师进行，不得随意拆修。 4.3.7 定期对仪器、设备进行维护保养，并有保养记录。 4.3.8 有故障的仪器、设备，应作好标识并及时申请维修。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
工地材料出入库制度完整版
工地材料出入库制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
材料出入库管理制度 一、目的 材料管理与进度控制、成本控制和质量控制相互制约、相辅相成。为更好地利用资源，节约开支，杜绝浪费，特制定如下规定 二、适用范围 本制度适用于施工现场原材料管理及采购 三、内容 1、材料验收与入库制度 工地所需的材料经采购员采购运输到工地后，应进行材料的验收。 （1）、项目技术员兼作材料验收员，材料验收时应以收到的《材料清单》所列材料名称、数量、品牌、规格、金额等进行验收入库，并对入库的材料的质量进行检查，验收数量超过申请数量者以退回多余数量为原则，但必要时经领导核定审批核准后可以追加采购手续入库。 （2）、材料的验收入库应当在材料回场时当场进行，并开具《入库单》，在材料的入库单上应详细的填写入库材料的名称/数量/规格/型号/品牌/入库时间/经手人等信息。且应在入库单上注明采购单号码，以便领导复核，如因数量、品质、规格有不符之处应采用暂时入库形式，开具材料暂时入库白条，待完全符合或补齐时再行开具材料入库单，同时收回入库白条，不得先开具材料入库单后补货。
（3）、所有材料入库，必须严格验收，在保证其质量合格的基础上实测数量，根据不同材料物件的特性，采取点数、丈量、过磅、量方等方法进行量的验收，禁止估约。 （4）、对大宗材料、高档材料、特殊材料等要及时索要“三证”(产品合格证、质量保证书、出厂检测报告)，产品质量检验报告须加盖红章。对不合格材料的退货也应在入库单中用红笔进行标注，并详细的填写退货的数目、日期及原因。 （5）、入库单应一式三联。一联交于财务，以便于核查材料入库时数量和购买时数量有无异议；一联交于采购人员，并和同材料的发票一起作为材料款的报凭证；最后一联应有仓库保管人员留挡备查。 （6）、因材料数量较大或因包装关系，一时无法将应验收的材料验收的，可以先将包装的个数、重量或数量，包装情形等作预备验收，待后认真清理后再正式验收。 （7）、材料入库后，各级主管领导或部门认为有必要时，可对入库材料进行复验，如发现与入库情况不符的，将追究相关人员责任，造成损失的，由责任人员赔偿。 （8）、对于不能入库的材料如周转架料、钢材、木材、砂、石、砌块、装饰材料等物资材料的进场验收必须由仓管员和所使用该材料的施工班组指定人员二方共同参与点验并在送货单上签字，每批供货完成后据此验收依据一次性直接由工长开出限额领料单拨料给施工班组。 2、材料使用与出库制度 任何材料的使用都必须进行材料的领用手续，材料管理员不得在无领料手续情况下发放材料（特殊情况下可过后补办相关手续）。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
产品检验管理规程
产品检验管理办法 1、目的 对产品进行监视和测量，以确保满足产品标准及顾客的要求。 2、范围 适用于产品生产过程中采购物资、半成品和成品（包括外协产品）的监视和测量。 3、职责 质检部及工序质检员负责对各类产品进行监视和测量。车间及其他部门必须配合质检人员的工作。质检部工作直接受总经理领导，不受任何外界干扰。质检人员应独立、公正、公平地完成各种检验任务，确保质检工作能经受住各种考验。 4、工作程序 4.1 采购产品的检验 4.1.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品种、规格、重量、数量等无误、包装无损后，置于待检区，并通知质检员进行检验。 4.1.2 质检员根据有关检验规程进行检验或验证，并填写《原辅材料及成品出入库验收结果单》一式三联，一联留存，一联交仓库，一联交供应部。 1）仓库保管员应认真查看检验结果是否合格，凭《原辅材料及成品出入库验收结果单》办理入库手续； 2）严重不合格的，检验员将物料放在不合格区域，按《不合格
品控制程序》进行处理。 3）部分采购物资在实际生产、使用过程中发现问题的，有关车间、部门要及时向质检部反馈，由质检部会同供应部门处理。 4.1.3 公司A、B类采购物资一般不实行紧急放行，除非总经理或相关客户特批。A类物资包括各种半成品、成品以及聚丙烯粒料、粉料等；B类物资包括回料、母料、色母、UV等。 4.1.4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、观察、工艺（试投产）验证、提供合格证明文件等方式，根据物资的重要程度，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 4.2 半成品的检验 4.2.1 过程自检 生产过程中有关操作人员要随时检查产品质量，发现异常应立即停止生产并逐级反映，确保把问题消除在萌芽状态。同时实行工序自检，经工序质检员自检发现不合格的一律直接返工处理，直至符合要求为止。上道工序的半成品转入下道工序时，下道工序要检查验收，发现不合格半产品要及时退回上道工序并通知质检部处理，确保不合格半产品不流转到下工序中。 4.2.2 巡回检验 生产过程中，质检部应认真检查各工序的生产及自检情况，根据需要按比例进行抽检，并将结果及时反馈给有关操作者及车间负责人，同时视不合格及损失情况对相关责任人提出处理意见。对外协产品应随时派员到外协点进行检查，发现问题及时向外协点负责人指出
材料入库检验的管理制度、流程和程序
材料入库管理制度 为了加强指挥部的财务管理工作，提高内部流程运行速度和效率，降低管理成本，随时掌握材料出入库情况实现实时的材料管理监控。结合公司具体情况，特制定本管理规定。 一、材料到货、验收、入库管理流程： 1、材料到货后，材料采购人员和库管员依据到货清单共同清点材料种类，拆包，分包点验，按材料的品种、规格、型号核对实际到货数量并检查外观质量是否合格。 2、材料验收后材料采购人员立即填写《材料入库登记台账》，要求做到字迹清楚、数据准确、内容完整。填写内容为到货日期、供应商全程、品名、规格、单位、数量。如有外观破损或数量不符等情况要单独注明。需检验的材料存放于仓库待检区等待工程管理及技术人员检验。 3、不需要检验的材料，由采购员和库管人员共同清点数量后，及时办理入库手续，填写《材料入库单》。入库单应注明：入库时间、供应商名称、发票号码，产品名称、规格、型号、编码、单位、数量、单价、金额等项目；入库单编号必须按顺序填制，入库单经材料主管、库管签字后确认生效，入库单不得涂改；入库单内容必须同实物验收情况和计划采购单据信息一致。 4、入库单一式三联，即库管员一联、财务部一联，供
货单位一联。 5、运营部对需检验的材料进行检验，并出具产品检验单，对不合格的材料，出具不合格检验报告，经主管经理签字确认后反馈给材料供应部，予以退场或更换。 6、库管人员根据材料不同性质调剂货物存放场地做好接货准备。货物入库后合理存放，精心管理，妥善保管，达到库容整齐，账、物、卡一致；库房物品要标识清楚，严禁无标识物品入库。物品出库要按照先进先出的原则，库房物品要来历分明，严禁来历不明的物品入库。 7、材料入库核算： （1）、货物和正式发票一起到的，采购人员应持材料入库单第二联（即财务联）和增值税发票及抵扣联，经验收人、审核人、审批人签字确认后，及时到财务部门办理付款或报销手续，财务部门对入库金额及发票进行复核后及时做增加账务处理。 （2）、货到而正式发票未到的，库管员开具暂估材料入库单，暂估材料入库单单价按照采购合同单价，没有采购合同的，参照上期入库单单价计算，于每月10日前上报财务部门，材料主管会计根据暂估入库单作暂估入账处理，待正式发票到时，库管员将第三联（财务签证留存联）附在发票后面，一同上报财务部，材料主管会计根据正式发票做相应会计处理。
物料有效期及复验管理程序
物料有效期及复验管理程序 1.0 目的 规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围 物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者 仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
呆滞物料管理办法最新
呆滞物料管理办法 一、目的 为规范公司库存呆滞物料的管理及呆滞物料处理流程，减少公司 库存物料积压，减少资金的占压、浪费，使呆滞物料管理工作有章可循，特制订本呆滞物料管理办法。 二、适用范围 本办法所指的呆滞物料包括外购的物料和半成品以及产成品。 三、呆滞物料的定义 经检验合格入库的物料自购入之日起，间隔时间超过180天，至盘查时仍存在于库存的，称为呆滞物料。 四、呆滞物料管理工作机构 （一）公司设立呆滞物料处理领导小组，职责：负责呆滞物料处理的目标及项目推进方案的设定，项目参与人员的选择、进度的管控、最终处理方案是否可行的批准、项目实施优劣的评判及奖惩方案的建立。
（二）公司设立呆滞物料处理小组（以下简称专项小组），职责：负责呆滞物料清单的梳理、呆滞物料处理方案的拟定、按呆滞物料领导小组批准的方案进行呆滞物料的处理。 （三）相关部门职责 1、物流科：负责呆滞物料的接收、储存管理工作；负责提供呆滞物料清单；配合相关部门作好呆滞物料处置工作，包括呆滞物料的更换、退换等联系工作。 2、生产部：负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，分析呆滞物料产生的原因，负责定期对制造部门的物料进行盘点、清理、退库工作，同时配合返工返修工作，下达返修工单指令。 3、财务部：负责对呆滞物料处置过程的监控、核价、评估及账务处理等工作。 4、质检部：负责呆滞物料质量的判定工作，判定结果可分为：合格、不合格等。负责按照技术通知单或工艺通知单，对所有呆滞物料使用过程的监控。 5、技术中心：负责呆滞物料处置的判定工作，判定的结果可分为：返工返修、回收利用等。对呆滞物料提出相应的处理意见。 6、销售部门：接受呆滞物料处理小组的安排，参与评审，并提出相应的处理意见。
物资采购入库验收管理制度
物资采购入库验收管理制度 第一条采购单处理 仓库保管员一旦接到采购部门转来的“采购单”，即应按物资类别、来源和入库时间等分门别类归档存放。 第二条物资标签 物资在待验入库前应在外包装上贴好标签，详细填写批量、品名、规格、数量及入库日期。热点栏目：XX年个人总结 第三条内购物资入库 1．材料入库前，保管人员必须对照“采购单”，对物料名称、规格、数量、送货单和发票等一一清点核对，确认无误后，将到货日期及实收数量填入“请购单”。 2．如发现实物与“采购单”上所列的内容不符，保管人员应立即对通知采购人员和主管。在这种情况下原则上不予接受入库，如采购部门要求接收则应在单据上注明实际收料状况，并请采购部门会签。 第四条外购物资入库 1．材料进厂后，保管人员即会同检验人员对照“装箱单”及“采购单”开箱核对材料名称、规格和数量，并将到货日期及实收数量填入“采购单”。 2．开箱后，如发现所装载材料与“装箱单”或“采购单”记载不符，应即通知办理进口人员及采购部门处理。 3．如发现所装载物料有倾覆、破损、变质、受潮等现象，经初步估算损失在XX元以上者，保管人员应即通知采购人员、公证人员等前来公证并通知代理商前来处理，此前应尽可能维持原来状态以利公证作业。如未超过XX元，可按实际数量办理入库，并在“采购单”上注明损失程度和数量。
4．受损物品经公证或代理商确认后，保管人员即开具“索赔处理单”呈主管批示，再送财务部门及采购部门办理索赔。 入库以后，保管人员应将当日所收料品汇总填入“进货日报表”作为入账依据。 第五条交货数量超额处理 交货数量超过“订购量”部分原则上应予退回，但对于以重量或长度计算的材料，其超交量在3%以下时，可在备注栏注明超交数量，经请示采购部门主管同意后予以接收。 第六条交货数量短缺处理 交货数量未达订购数量时，原则上应予以补足。但经请购部门主管同意后，可采用财务方式解决。届时保管部门应通知采购部门联络供应商处理。 第七条急用品入库 紧急材料入库交货时，若保管部门尚未收到“请购单”，收料人员应先询 问采购部门。确认无误后，方可办理入库。 第八条验收与退货 1．为保证企业产品与服务的高质量，须高度重视来料质量标准问题。质量管理部门应就材料重要性及特性等，适时召集使用部门和其他有关部门按照生产要求制定“材料验收规范”，呈总经理核准后公布实施，作为采购验收依据。 2．属外观等易识别性质检验的物料，验收应于收料后一日内完成。 3．属化学或物理检验的材料，检验部门应于收件后三日内完成。 4．对于必须试用才能实施检验者，由检验部门主管于“材料检验报告表”