SMP-WL010物料复验标准管理规程
一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。
二、范围：适用于所有库存物料。
三、责任
1.库房管理员对物料复验申请的提出负责；
2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责；
3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。
四、内容
1. 物料复验期的规定原则
1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。
1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。
2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表)
2.1 原料的复验期
2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。
2.2 辅料的复验期
2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。
2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。
2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。
2.3包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接
触药品的包装材料复验期为2年。
3.特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
3.1当QC出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应
商提出，由物料部与供应商协商，征得QA室同意后申请复验。
3.2发现在库物料在复验期有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由库房管
理员申请复验。
3.3不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，申请复验。
3.4与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑
时，申请复验。
4. 物料复验管理
4.1 物料必须按照复验期贮存。
4.2 库房管理员每月定期对所贮存物料效期进行清理，到期物料及时换待验标识进行待
验，并填写物料复验期到期登记表。
4.3 如果物料已到复验期，但生产车间没有生产需求，可将物料挂待验标识，直到下次
使用前重新复检合格后换成合格标识。
4.4 复验的检查要求及各种程序与初次检验相同。
4.5 复验不合格的物料执行不合格物料处理程序。
5. 附表
5.1 附表一：
原料贮存复验期
5.2 附表二：
辅料贮存复验期
5.3附表三：
包装材料贮存复验期
6. 附文件：《物料复验期到期登记表》 SMP-WL010-R01
物料复验期到期登记表
年月 SMP-WL010-R01
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合
格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
物料管理办法59401
物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
《物资退库管理规定》
物资退库管理规定 QG/DSH 13.19-2013 第一章总则 第一条为加强采购物资管理，减少资源浪费，降低资金占用，结合公司实际，特制定本规定。 第二条本规定适用于物资采购管理部发放的物资。 第二章职责分工 第三条物资采购管理部负责组织相关部门对退库物资进行质量验证；负责物资退库审批手续审核，对退库物资进行登记、账务处理，监督实物到库并保管。 第四条机动设备处、工程管理部、计划下达部门、工程监理部门以及设计部门负责因计划变更等而造成物资退库申请的审查、审批，并对审查、审批的真实性、可靠性负责。 第三章物资退库的原则及范围 第五条建筑安装项目材料必须在项目结算前办理退库手续，否则不予办理。 第六条低值易耗、有保质期物资不予退库。 第七条甲供材料剩余物资符合以下条件之一的方可退库：（一）剩余电缆：截面积大于50 平方毫米，使用后剩余超
过100米。截面小于50 平方毫米，使用后剩余超过200 米。 （二）有色金属的余料大于一个单位的50%。 （三）管材、型材、板材要大于一个常用计量单位的80%，且是一定规格的整材。 第四章工程施工物资退库 第八条申请、审批。领料单位向物资采购管理部领取《物资退库申请审批表》（见附录1），退库物资须符合第三章规定。领料单位填写《物资退库申请审批表》，首先向主管部门提出申请、经计划下达部门、设计部门（仅限于设计变更）、工程预决算部门和工程监理部门的审核、审批。同时，将原始计划、质量合格证、检验报告等相关资料一并提交物资采购管理部。工程施工物资退库流程见附录2。 第九条质量验证。验证结果由相关部门在《物资退库申请审批表》签署意见，质量合格的物资方可退库。 第十条核准。物资采购管理部对有关部门审核、审批后的《物资退库申请审批表》及质量合格证、检验报告等相关资料进行核准。 第十一条出厂。退库单位按公司相关规定办理出厂手续。 第十二条退库物资办理入库时需持有原物资出库单。 第十三条对质量合格、证书齐全的物资应一次办理退库。
在库物料复检管理规程
管理规程 限制传阅
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 5依据 (3) 6相关文件 (3) 7附件 (4) 8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。 2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。 3、职责： 3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作； 3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样； 3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况； 3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作； 3.5总经理：负责该文件的批准。 4、内容： 4.1.物料的贮存（复检）期限 4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间 后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。日常巡查中及时对到期物料进行处理。 4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品 管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。 4.2.复检条件 4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行 处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检； 4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使 用前请求复检； 4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检； 4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期； 4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。 4.3复检流程 4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样； 4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。 4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。 4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。 5、依据 产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品 《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统 6、相关文件 《不合格品管理规程》 7、附件 无 8、修订历史记录
物料贮存管理规程
1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
物料贮存期复验管理规程
一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。 三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。 四、规程： 1、在库原辅料须按规定妥善保管； 2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验； 3、在库物料出现以下情况时需申请复验 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。 4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。 5、复验时检查要求与初验相同。 6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。 7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。 附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 原料贮存复验期 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 辅料贮存复验期
物料退库管理制度
物料退库管理制度 目的：为加强物料退库的管理，防止差错、保证退库物料的质量，特制定本制度。 范围：生产剩余物料、生产过程中发现有缺陷的物料。 职责：质量技术部、生产计划部、物料管理部、生产车间对本制度的实施负责。 内容 车间更换品种、规格时必须将上批品种、规格的剩余物料退库。 车间不连续生产时，剩余物料需退库。 连续生产，不更换品种、规格时，每批生产结束后多余物料可退库，亦可暂存车 间，但剩余物 料的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明剩余数量、品名、规格 及使用者签名，由 专人保管，再次启封使用时，应核对记录。 4.1.4 生产中怀疑物料质量存在缺陷或不符合生产使用的物料退库。 4.2物料退库程序 4.2.1剩余的物料如需退库应由生产车间填写一式四联的物料退库单，注明品名、批号、 规格、数量及 退库原因。 4.2.2车间QA 人员对退库物料应进行检查，经检查合格的物料，车间 QA 方可在退库单 上签名，办理 退库；经QA 检查或经QC 检验不合格的物料不能退库，应查明原因由车间 处理。 4.2.3需退库的原辅料车间QA 应检查包装有无破损，扎口是否严密，数量是否相符，物 料有无污染。 如不能确定剩余原辅料是否受到污染， 则应取样到QC 检验，并注明可能存 在的污染物。 4.2.4经QA 检查或经QC 检验合格的原辅料，生产车间应在原包装贴上物料标识，物料 标识上须注明品 名、原批号、规格、数量、退库日期及退库经办人、车间 QA ，由领料员 将其 随一式四联的退库单（附表2）送到仓库。 4.2.5需退库的包装材料（包括标签管理的包装材料）车间 QA 应检查数量是否相符，外 4.1 物料退库原则 4.1.1 4.1.2 4.1.3
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
物料有效期及复验管理程序
物料有效期及复验管理程序 1.0 目的 规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围 物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者 仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版
特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。
特殊物料管理贮存与发放管理规程
特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 1.1特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 1.2细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 1.3毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 1.4有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 1.5标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 1.6易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 1.7空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 1.8设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 2.1车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 2.2发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库
剩余物料退库管理制度
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剩余物料退库管理制度 2013年月日发布2013 年月日实施
【最新资料Word版可自由编辑！！ 员工录用管理制度
为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资 +（本月天数- 休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。
4、不享受探亲假、婚假 二、员工入职准备 1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一寸照片 5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。 三、行政手续 1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。 2、发放工作牌，办理考勤卡。 3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。 4、将试用期人员带入用人部门。 四、用人部门指引 1、试用员工的直接上级是入职指引人”。
特殊物料的管理规范
特殊物料管理规范 Special Materials Management Methods Document No.：MS0020 Version No.： 1.0 Effective Date：2011-09-29 郑重声明：未经批准不得复制 Copyright statement: All rights reserved. No copies are permitted without approval This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.
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1、目的 规范特殊物料（如ESD、温湿度敏感器件，胶类物料等）的管理使用。 2、范围 适用于公司所涉及到的特殊物料。 3、定义 3.1 ESD：静电放电； 3.2 胶水类物料：主要包括胶水、锡膏、导电胶水、散热油等； 4、引用文件 4.1 ESD防护控制程序，文件编号：ES-CP-018 4.2 胶类物料储存和使用管理办法：MS0019 4.3 产品防护控制程序，文件编号：QES-CP-022 5、职责 5.1 工程部负责制定温湿度、ESD敏感元器件的管理使用和储存要求； 5.2 供应链部负责物料运输过程中的防静电及温湿度控制； 5.3 仓库负责按照相应的温湿度、ESD管理办法进行储存； 5.4 生产部负责周转仓、生产线上温湿度、ESD敏感器件的管理； 5.5 品质部IPQC对仓库及车间的温湿度、ESD敏感元器件保管、储存、使用进行不定期的抽查，及时通报不达标的地方。 6、作业内容 6.1 温湿度、ESD敏感元器件的管理办法 6.1.1 湿度敏感器件需用真空包装，在干燥柜中储存； 6.1.2 ESD敏感器件需用防静电包装，操作周转过程中也要做好防静电措施，如佩戴防静电手腕；相关的ESD控制标准请参考文件：ESD防护控制程序（文件编号：ES-CP-018）； 6.1.3 温度敏感器件，如胶水类物料请参考文件：胶类物料储存和使用管理办法（文件编号： MS0019）； This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.
物资退库管理办法
物资退库管理办法 1、目的 为了规范各项目现场退返物资的管理，保证退返物资质量情况得到鉴别使之合理再利用，节省项目成本，特制定本办法。 2、适用范围 本办法适用于各项目现场退返的物资及公司生产车间退库物资的处理。 3、职责 3.1 工程部负责提出物资退库申请；负责落实返回物资的清理清点工作；工程部经理或副经理负责核实申请单的描述与实物一致性和完整性；负责完成不良品的维修工作。 3.2 产品事业部负责退库申请单的核准并判断退库库别；负责指导工程部维修人员完成不良品的维修工作。 3.3 质量安全部负责对核准的退返物资进行检验并通知入库； 3.4 物资部负责对退返的物资进行账务审核；负责与供应商协调保质期内物资的维修方案和交期；负责退返物资的入库。 3.5 财务部负责退返物资的成本核算 3.6 公司其他相关部门在有需要时应配合责任部门共同完成退返物资入库工作。 4、流程及说明 4.1.流程图
退返物资流程图 工程部产品事业部工程部维修人员质量安全部仓库财务部公司高层会议售后维修更换/项目整体改造评审 生产余料退库 Y 财务成本 预估 项目售后人员或车间生产人员收集整理退返物 资 发回或带回 公司Y 工程师判定 N N 退供应商返修 检验指导 维修检验入库成本核算 Y 需 维修指导维 修入库 退返物资清记录 理、清点 工程师核准 并判定退库别 报废 填写退库申请 单无需维修 N Y维修记录检验记录报废记录 工程部主管审核 4.2流程说明 流程内容执行部门流程说明及注意事项 工程部、产品事业部根据需求下达物资退返指令。工程部门维修更换物资的退返需物资退返指令下达 工程部 /要产品工程师做技术判定，判定无需退返的物资可由现场人员做报废处理并通知物 产品事业部资部门入帐；产品事业部下达的整体改造指令需要提交评估报告至公司高层会议审 批并通报财务部门做成本评估，评审通过后以《技术更改通知单》形式下达执行。 财务成本预估财务部当产品事业部下达整体改造指令时财务部需要对改造成本做评估并上报公司高层退返物资收集整理工程部 工程部现场售后人员 /车间生产人员接到退返指令后按照要求对需要退返的物资进 行收集整理，确定退返数量及原因。 物资退返工程部 需要退返的物资由售后人员寄回或直接带回公司，要做好物资的保管工作。采用寄 送方式时应保证物资的包装完好，如有贵重物资需要退返时可申请专人专车运送退返物资清理清点工程部退返物资返回公司后由工程部进行清理清点，核实物资数量与完好性 填写退库申请单工程部退返物资清点无误后由工程部相关人员填写《物资退库申请单》，申请单应填写详细，请退物资的名称、型号、数量、退库原因及现状态必须写清楚。 工程部主管必须对提交的《退库申请单》进行审核，确保请退物资名称、型号、数 主管审核工程部量及现状态如实无误，并对物资退返原因进行确认。确认无误后在《退库申请单》 上签字并将申请单提交至产品事业部核准。 退库核准及判定产品事业部 产品事业部工程师对提交的《退库申请单》进行核准并对退返物资的处理方式进行 判定。 工程部维修人员在产品事业部工程师指导下对需要进行维修处理的物资进行维修退返物资维修工程部作业，维修时应做好相应的维修记录以备后期追溯。需要时可以申请设计人员协助 完成维修工作。 退返物资检验质量安全部质量安全部按照技术要求对退返物资进行检验，需要时应请求产品事业部指导完
物料管理规程
目的：对原材料进行规范化管理 范围：所有进公司的原料、辅料、包装材料 职责：仓库、质量检验部、供应部对此程序负责 规程： 定义：本规程物料是指：原辅料、中间体、成品及包装材料，成品单列文件管理。1．原辅料及包装材料的采购 1.1 供应部从质量部门获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。供应部应注意从供货单位收集标准和方法，以便化验室进行比较和核对。合格的采购员应掌握本公司主要物料的质量规格。 2. 工作程序 2.1初步选择 2.1.1供应部根据化验室提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照,如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商生产二证（营业执照、许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等等，并根据这些基本情况对供货进行筛选。 2.1.2取样及检验向初选合格的工厂索取小样，送化验室化验。或将本公司的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。 2.2质量审计 小样检验合格，初选过程中收集的资料以表明供货单位很可能成为本公司依赖的供货商时，化验室会同供应部将按质量审计的要求对供货单位进行正式调查，即质量审计。
2.3工艺验证 从质量审计结果满意的单位采购少量，例如能生产1~3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。用它们制1~3批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时应进行产品贮藏稳定性的考察。符合质量要求者，可判为合格。即该单位可成为本公司质量认可的供货单位。化验室应将审计结果及时向供应部通报。 2.4 合格供应商的采购 生产部结合库存的情况（每月仓库应向生产部抄报库存报表），下达采购计划经审批程序交供应部门。供应部按质量要求和数量签订合同后，即要求对方提供产品检验报告单，此报告单应提前或同货物一起送达仓库管理员手中。（合同需报集团公司审批，祥见第4条） 3 . 采购价格的控制 3.1 生产物资采购价格的控制 3.1.1 凡进行物资的采购，首先进行询价或者由供应商报价，对所报价格进行详尽的分析，追踪其成本结构的合理性，采集相关的价格信息，比质比价，择优进行价格谈判。 3.1.2进行以质量和价格为中心的商业谈判、减少价格失误的风险应考虑到以下几方面： * 供应商成本与报价的合理性， * 与国内行情、进口价格的比较， * 批量价格因素， * 长期合作因素、销售服务措施因素， * 运输与结算条件的因素。 3.1.3首次谈判商定的价格由采购员填写《原材料采购询价单》，并获得上级主管的批准才能实施。原材料价格调整时，采购员应核实真伪并填写《原材料价格调整审批单》)，获得上级主管的批准后方能实施。 3.1.4 供应商调整价格应提供以下资料： * 调价前后主要原材料进价发票复印件，
物料退库、报废和紧急情况处理管理规程
1.目的： 物料退库和报废、紧急情况处理管理规程，以保证退料质量，使退料工作得以顺利进行，物料接收过程中遇到紧急情况时及时处理。 2.范围： 所有进厂的原料、辅料、包装材料。 3.职责： 生产部、库管员、品保部对本规程负责。 4.内容： 4.1剩余物料退库管理 4.1.1剩余生产物料的处置 4.1.1.1每个品种的产品生产结束和物料平衡结束后，所有原辅料、包装材料要及时将退回 仓库。 4.1.1.2需要退回仓库的原辅料，先由车间退料人员清点退料，开具退库单（红字入库单）， 经生产部门负责人审核签字后将物料、退库单送到仓库,办理退库手续。 4.1.2退料入库 4.1.2.1仓库库管员凭退料单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期， 复检称重，确定无误上架。 4.1.2.2退料送入库房内，放置在原货位，堆放整齐，在原货位卡后登记退库数量。注明品 名、退库时间、检查日期，保证物料下次出库时先出退料。 4.2物料紧急情况管理 4.2.1在物料接收过程中，如设备、设施或物料质量发生异常以及贵重物料出现遗失或者 损失、生产紧急所需物料断货等均属异常情况。 4.2.2在物料接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情 况的扩大。 4.2.3异常情况的报告程序： 4.2.3.1异常情况发生或发现后，应立即向本部门负责人报告，并填写《异常情况处理报告 单》。 4.2.3.2生产部门负责人接到异常情况报告后，应立即向品保部报告或根据异常情况原因与 管理者代表联系。 4.2.3.3品保部经理接到异常情况报告后，立即派质量管理人员到现场检查，写明异常情况 原因及处理意见，请品保部经理审核签字后由仓库执行。 4.2.3.4如只属于设备、设施异常，对物料质量并无影响，则报告生产部。生产部立即派人 到现场对设备、设施进行检查、修复，并填写检查、修复并记录，同时请质量管理
物料档案管理规程
目的：为了保证物料管理的可追溯性，特建立本规程。 范围：适用于本公司物料档案的管理。 职责：物料管理部对此规程的实施负责。 规程： 1公司物料计划、采购、接收、入库、储存、发放、出库等活动必须建立档案。 物料档案由物料管理部负责、质保部文件管理室协助建立和管理。 2物料档案的分类，见下图： ——市场信息类 ——供应商类 ——批号类 物料档案————计划采购类 ——物料批档案类 ——检查养护类 ——收发台帐类 ——包装材料类 3物料档案的组成 3.1市场信息类，由下述文件组成： （1）各类物料市场行情，如供求、价格、质量等 （2）国家发布的有关物料管理的政策、规定等 3.2供应商类，由下述文件组成： （1）各物料供应商的资料 （2）供应商的审计资料 3.3批号类，由下述文件组成： （1）物料批号登记表 3.4计划采购类，包括下述文件： （1）采购计划 （2）采购方案
（3）请购采购单 （4）收货四联单 （5）物料入库单 （6）物料盘存报表 （7）采购记录 3.5物料批档案类，根据实际情况，由下述文件组成： （1）物料库卡 （2）收货四联单 （3）物料入库单 （4）仓库更换包装记录 （5）仓库称量检查记录 （6）车间退料申请单 （7）车间物料报废单 （8）仓库物料报废单 （9）物料包装破损处理表 （10）请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告、检验证书（11）口岸药检所检验报告（根据实际情况） （12）供应商检验报告或品质证书 （13）其它，如储存期间的复检报告等（根据实际情况） 3.6检查养护类，由下述文件组成： （1）温湿度记录 （2）仓库日常检查和养护记录 （3）物料损耗报告 （4）出门证 3.7收发台帐类 （1）物料接收台帐 （2）物料出入库台帐 （3）车间退料出入库台帐 （4）印刷性包装材料接收台帐