物料贮存期复验管理规程
一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。
二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。
三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
四、规程：
1、在库原辅料须按规定妥善保管；
2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；
3、在库物料出现以下情况时需申请复验
当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。
发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。
在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。
不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。
与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。
5、复验时检查要求与初验相同。
6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。
7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a
附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b
附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a
原料贮存复验期
附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b
辅料贮存复验期
附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期
编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合
格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
工程物料管理规程
工程物料管理规程 工程物料管理规程 1．0目的 做好工程物料的贮存及领用管理，为日常维修工作提供方便与保障； 2．0适用范围 适用于z客户服务中心 3．0管理职责 3.1工作负责人：工程部主管； 3.2仓库负责人按本规定进行物料管理； 4．0定义 无 5．0规程 5.1入库验收记帐 5.1.1物料进仓前须严格检查物料的质量，根据收货部的凭证接料验收，发现质量、数量不符，拒绝入库； 5.1.2根据收货部凭证，应将有关信息录入电脑；物料入库应按照发票、托收、实物三者缺一不可，并将实物设立
明显的标识； 5.1.3验收中发现数量短少、盈余、损坏、质差或与收货部凭证不符等情况，应即时通知相关人员或供货商，查明原因，及时处理，对不合格产品，严禁入库； 5.2仓库物资保管 5.2.1物资进仓后，仓管负责人应按照物料的不同名称、类别、型号、规格、材质、性能等； 5.2.2分门别类妥善保管，并作好物料产品的标识卡； 5.2.3库存物资应做到有标识卡，材质不混，名称不错，数量准确，规格不串，确保无差错，无丢失，无损坏，无霉烂变质，做到帐、卡、实、资“四对口”； 5.3领料 5.3.1物料领用须凭《工作单》领用，没有工作单时须由值班主管以上领导同意，在仓库填写临时借用单，工作完成后再填写材料出库单；填写出库单时须写清日期、物料名称、型号规格、数量、单价、使用部门、领用人姓名等；领用的材料应以节约为主，能修则修，能配则配，原则上应以旧换新（电类、水类、灯类、锁类、空调土木的机械部份、易耗品等）；并遵循“先进后出”的原则；
5.3.2家具、灯饰的借出或领用须由部门经理批准后办理相关手续； 5.4物资盘点及计划 5.4.1发现低储或短缺物资仓管员根据采购计划应立即报请采购，每月底应作好下月的物料仓储计划； 5.4.2仓库必须每月盘点一次，做到家底清，帐目清，物料明，将盘点表报本部门经理，并交财务一份核查； 5.4.3盘点时发现问题要查明原因，报请领导，及时妥善处理； 5.4.4在仓储中损坏、丢失的物料以及残次、淘汰、报废、积压物料，应报请领导办理审批手续转财务核销； 5.4.5严禁将火种带入库；库内须配备2个手提式灭火器； 5.4.6未经同意不得随意进入仓库； 6．0附则 按照程序定期实施保养检修计划； 7．0支持性文件
物料放行管理规程
物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》
(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
在库物料复检管理规程
管理规程 限制传阅
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 5依据 (3) 6相关文件 (3) 7附件 (4) 8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。 2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。 3、职责： 3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作； 3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样； 3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况； 3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作； 3.5总经理：负责该文件的批准。 4、内容： 4.1.物料的贮存（复检）期限 4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间 后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。日常巡查中及时对到期物料进行处理。 4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品 管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。 4.2.复检条件 4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行 处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检； 4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使 用前请求复检； 4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检； 4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期； 4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。 4.3复检流程 4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样； 4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。 4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。 4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。 5、依据 产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品 《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统 6、相关文件 《不合格品管理规程》 7、附件 无 8、修订历史记录
采购物料验收入库管理制度
1.0、目的 为了规范管理公司采购物料（毛坯和成品外协件、生产用辅料）的报检、入库流程,明 确相关人员职责，特制定本制度。 2.0、范围外协件 本制度适用毛坯和成品外协件、生产用辅料的验收及入库作业。 毛坯外协：a 、我公司生产模壳，交由分公司浇铸后交付我公司。 b 、由外协生产模壳及浇铸后，交付我公司。 成品外协：毛坯及机加均有外协方生产，直接成品交付我公司。 生产用辅料:包含五金设备配件、生产用件等支持性工具、劳保用品等。 3.0、职责 3.1、采购部负责所采购物料核收报检入库工作。 3.2、品质部来料检验员负责原材料、外协件材料成分的检验工作。 3.3、毛坯检验负责毛坯外协件的检验入材料库工作。 3.4、品质检验车间负责成品外协件的检验入成品库工作。 3.5、材料仓库负责对验收好的外协毛坯件的出入库工作。 3.6、毛坯仓库员负责从原料仓调拨物料的出入库及保管工作。 3.7、成品仓库负责检验合格的外协成品的出入库工作。 3.8、五金、量具仓库负责生产用辅料的出入库及保管工作。 3.9、财务部负责单据登记入账、核对及对过程进行财务管控。 3.10、物控部负责本制度的拟定、执行及对入库作业的监督管理。 3.11、生产副总负责本制度的审核。 3.12、总经理负责本制度的批准。 4.0、内容： 4.1、工作流程见附件 4.2、毛坯外协件入库 4.2.1、采购部核收及报检 4.2.1.1、供应商送货到公司时，必须凭《送货单》报采购部收货。采购部采购员（内勤） 根据《外协加工计划单》、《采购申请单》或《砂模外协出入库单》，对照《送货单》及
实物，并通知外观检验负责人进行核收，开具《报检通知记录单》。 4.2.1.2、采购部采购员如发现《送货单》品名、规格、数量等与《外协加工计划单》、《采 购申请单》或《砂模外协出入库单》或实物不相符，则予以拒收，并通知采购部责任人做相应处理。 4.2.1.3、如品名规格及数量等符合要求，采购部采购员（内勤）在供应商《送货单》上签名， 将货物放入暂收区（待检区），将《送货单》、《报检通知记录单》一起上报物控部。 4.2.1.4、物控部根据《送货单》到货的数量及生产计划安排情况，对检验完成期限进行规 定，填写在《报检通知记录单》期限栏。物控部提交品质部相关责任人对完成期限进行确认。 4.2.1.5、通常状态，采购员（内勤）必须在1小时内将《报检通知记录单》递交物控部， 品质部相关责任人确认检验期限，即刻安排检验工作。 4.2.2、检验入库 4.2.2.1、品质部来料检验员接到《报检通知记录单》后，应及时（在30分钟内）对来料进 行检验，具体标准参见《外协件检验规程》。 4.2.2.2、一般情况下，品质部对批次产品的材质检验工作应在2天内完成。填写《化学分析 报告单》，材质检验合格。材质检测人在《报检通知记录单》签字，并注明相对应的 《化学分析报告单》单号。材质检验不合格，附《化学分析报告单》与《报检验通知记录单》交采购部，由采购部进行退货事宜。 4.2.2.3、材质检验合格的刚由材质检验员将《报检验通知记录单》交毛坯外观检验负责人签 收。外观检验负责人安排毛坯外观检验人员，在物控部要求的时限内完成外观检验工作，因故无法完成则及时反馈物控部。 4.2.2.3、外观检验员检验完毕后，对检验后的产品进行状态标识，标识卡随物料流转。对不 合格品，详细数据填写在《报检通知记录单》外观检验不良品统计栏中，毛坯检验负责人对不合格品提出返修意见并交品质部部长审核。 4.2.2.4、品质部审核后在1小时内将《报检通知记录单》反馈至采购部。由采购部签字确 认后，发传真给客户，由客户对本批次质量情况及返修费用确认。如有异议按《供应商管理办法》相关条款执行。 4.2.2.5、客户回传确认后，由采购部上报生产副总签字确认。生产副总确认完成，采购员 （内勤）将《报检通知记录单》交材料仓库员，由材料仓库员核对合格品及返修好的毛坯执行进行入库作业（在生产急需时，材料仓库员可将已使用毛坯记录在记录本上进行累加）。 4.2.2.6、材料仓库员根据《报检通知记录单》、《送货单》开具《入库凭证》进行入库账目 作业，《报检通知记录单》一式五联，由采购员（内勤）及时分发：一联采购自存（备
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
物料贮存管理规程
1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011
物料贮存期复验管理规程
一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。 三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。 四、规程： 1、在库原辅料须按规定妥善保管； 2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验； 3、在库物料出现以下情况时需申请复验 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。 4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。 5、复验时检查要求与初验相同。 6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。 7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。 附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 原料贮存复验期 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 辅料贮存复验期
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
物料入库待验管理规程
分发编号： 物料入库待验管理规程 目的：建立物料入库待验管理规程，以规范和加强物料的接收管理。 适用范围：适用于采购的所有物料。 责任者：物料部、质量部。 1.概述 1.1物料的入库工作须由授权仓库管理员担任。 1.2仓库管理员须经过培训，具有一定的药学知识。 1.3各类物料均须有批准的验收标准。 2．接收标准 2.1物料采购员应要求供应商提供供货合同、送货单、执行标准及出厂检验报告单，根据《送货单》填写《入库通知单》并与《厂家检验报告单》一起交仓库保管员。 2.2物料接收时应有有效的管理，防止对物料质量造成影响。 2.3物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 2.4原辅料与药品直接接触的包装材料和印刷材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经被质量部门批准，不符合要求的，应予拒收。 2.5物料的包装应当有完整的标识，并注明识别物料的各种信息（如品名、规格、产品批号、批准文号、有效期至、生产日期、合格证等）。 第1页
2.6所有物料在入库前均须清洁外包装并有相应的清洁操作规程，若发现可能影响物料质量的问题，应当立即向质量部报告并进行调查和记录。 2.7物料每次接收均应当有记录，内容应当包括： 2.7.1物料信息：物料名称、质量标准、包装规格、物料编码、批号、件数、来货总量、生产日期、有效期至、供应商、生产厂家等内容； 2.7.2运输确认：运输方式、保护措施、运输期限； 2.7.3清点实物：是否与“送货单”相符； 2.7.4供货单位：是否在合格的供应商名单内； 2.7.5是否有检验报告单； 2.7.6外观、尺寸/色差及文字内容； 2.7.7检数记录； 2.7.8验收人、审核人及日期； 2.8初验不合格的物料应当拒收，初验合格的物料应按照待验隔离管理，直至质量部批准放行。 2.8.1根据物料的存放条件，按库房分区管理原则，将物料放置在库房指定区域。 2.9仓库管理员按TX/06序列文件中《原辅料编码管理规程》或《包装材料编码管理规程》中的物料编码表对来料进行编码，防止物料混淆，并将物料的编码、品名、批号、规格、数量、生产厂家或供货单位名称、收货日期等登记《物料入库总帐》及《物料库卡》，发放贴待验标识。 3.入库请验 3.1有标准的物料应填写《物料请验单》请验单一式二份，一份送质量部，另一份留存，填写完成后将《物料请验单》、《厂家检验报告单》、《物料初验记录》交质量部，由质量部取样员到仓库按取样有关规定取样。 3.2取样后封好原包装，填写“取样证”，贴在所取样品的物料外包装上，退回原货位处。仓库管理员应将取样量如实记录在《物料库卡》上。 3.3无标准的物料（如生产过程中使用的低值易耗品）凭初验合格入库。
MM002 物料入库管理规程
题目：物料入库管理规程文件编号：FSD-WI-MM-002版本号：A/0页数： 1 /2 编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日生效日期：2014年06月01日分发部门：生产部、品保部分发号： 1.目的： 建立物料入库验收管理规程。 2.范围： 进厂原料、辅料、包装材料。 3.职责： 3.1库管员对本规程实施负责。 3.2品保部对本规程的执行情况负监督责任。 4.内容： 4.1物料入库前的初验由仓库库管员担任。各类物料均按经批准的质量标准或《外购物 料质量验收准则》、采购申请单或采购清单进行分类验收。 4.2每项物料在接收时，必须进行初验。初验项目至少包括： 4.2.1物料名称、规格、数量是否与采购申请单或采购清单一致。两者之间的名称、规 格不一致，质量低于标准的，应拒收，填写在验收记录中；两者之间的数量如不一致，应与采购员核实原因，填写在验收记录中。 4.2.2外包装是否完好、是否按照《采购物料分类明细表》规定的贮存条件进行运输。 4.2.3外包装的批号、标识等文字内容是否清晰可辨认等，上述项目不符合规定的，亦 可认定为初验不合格，应拒收。 4.2.4库管员当日将初验情况上报部门经理，由部门经理通知采购员联系退货事宜。 4.3初验合格的物料，在搬入仓库前对其外包装的清洁状况进行检查，有明显灰尘的， 用润湿的毛巾擦去其表面尘土；需要取样检验或试样验证、验收的物料（A类物料和B类物料），按储存条件放置在待验区相应区域，并建立货位卡，库管员在物料搬入库房后一个工作日内填写《请验单》紧急待用的物料立即填写《请验单》），交品保部；无需取样检验的物料（如C类物料以及办公用品、电工器材及有关设备的随机耗材等），验收完成后在放在合格区，并直接建立货位卡。 4.4初验过程中发现包装破损的物料处理方法：库管员填写《破损物料检查记录》。内容 包括：破损物料名称、规格、件数、数量、批号、破损地点、检查结果、处理意见。《破损物料检查记录》在三个工作日内交品保部经理审核签字后确认处理意见，最后由采购员根据处理意见在五个工作日内对破损物料进行处理。 4.4.1轻微破损：物料的外包装轻微磨损、外包装破损但内包装尚未破损，对物料的质量未 造成影响。可重新换包装后正常使用。轻微破损处理：在品保部的监督下，去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包
物料有效期及复验管理程序
物料有效期及复验管理程序 1.0 目的 规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围 物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者 仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
库卡管理规程
目的：阐述物料库卡、成品库卡、退货成品专用库卡的管理规定，防止差错，使物料和成品具有可追溯性。 范围：适用于物料和成品库卡管理。 职责：物料管理部对本规程的实施负责。 规程： 1仓库保存的物料、成品、退货成品必须建立专用的库卡。 2各类库卡的内容如下： （1）物料库卡（见附件一）的内容有：物料名称、规格、批号、收货单号、供应商、接收日期、收料数量、包装件数、包装规格、包装形 式、供应商批号、储存条件、取样、检验结论、检验证书号、有效 期、入库单号、入库日期(指证书签署日期，下同)、库位号、产品 名称、产品批号、发料量、结存量、车间退料量，收货员、发货 员、领料人签名等。 （2）成品库卡（见附件二）内容有：名称、剂型、药品规格、包装规格、产品批号、批量、寄库日期、寄库数量、总接收数量、储存条 件、有效期至、取样、检验结论、检验证书号、库位号、发货日 期、用户、发货及回执单号、发货数量、剩余量，收货员、经手 人、发货员签名等。 （3）退货成品专用库卡（见附件三）内容有：名称、剂型、药品规格、原产品批号、原入库数量、退货接收日期、退货类型、用户、退货 数量、退库单号、退货取样、检验结论、检验证书号、库位号、处 理方式、处理结果、重新发货日期、用户、发货及回执单号、发货 数量、剩余量、收货员、经手人、发货员签名等。 3物料库卡的管理规定： （1）每批物料都必须有唯一的物料库卡。 （2）物料库卡空白卡由物料收货员保管，在物料接收时，由物料收货员
填制有关内容，存放在“待检”卡片夹中。 （3）物料检验合格后，由物料发货员凭检验合格证书向物料收货员索取该批号的物料库卡，复核实物无误后填制有关内容，存放在“合 格”卡片夹中。 （4）物料检验不合格，由物料收货员凭检验不合格证书将物料库卡转至“不合格”卡片夹中。 （5）物料收货员不得从事发料工作，物料发货员不得从事物料接收的工作，但复核时除外。在任何情况下，他们的工作都不能相互委托或 委托给同一个第三者。 （6）物料库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法接触的地方。 （7）所有待检品的物料库卡和合格品的物料库卡严格分开，保证发货作业只能在合格品库卡中进行。 （8）任何发货作业都必须根据库卡进行，并记录在库卡上，发货员、领料人必须签名。该批物料使用完毕，由发货员将物料库卡送质量管 理室复核后送文件管理室存档。 4成品库卡的管理： （1）每批成品都必须有唯一的库卡。 （2）成品库卡空白卡由成品收货员保管，在成品寄库接收时，由成品收货员填制有关内容，并由寄库经手人签字，存放在“待检”卡片夹 中。 （3）成品检验合格后，由成品发货员凭检验合格证书向收货员索取该批号的成品库卡，复核实物无误后填制有关内容，存放在“合格”卡 片夹中。 （4）成品检验不合格，由成品收货员凭检验不合格证书将成品库卡转至“不合格”卡片夹中。 （5）成品收货员不得从事成品发货工作，成品发货员不得从事成品接收的工作，但复核时除外。在任何情况下，他们的工作都不能相互委 托或委托给同一个第三者。
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
001-物料入库标准操作规程
物料入库标准操作规程 1目的：规范成品及物料入库操作程序。 2范围：成品及各类物料的验收、入库。 3责任：仓管员负责入库操作，储运部主管负责监督检查。 4 内容： 4.1 物料到库后，由仓管员核对送货清单与实物的一致性，并按我司购物凭证或合同协议对现场的物料品名、规格、供货批号、数量、产地、有效期、贮存条件逐一进行核对，查验包装的完整性、清洁、干燥情况，对物料进行随机抽查称量，核对重量，并做好物料初检记录。 4.2 核对无误后，仓管员填写入库记录并做ERP系统入库。 4.3 根据物料类别及贮存条件送到相应的库区、库位，同时按不同的批号，一批一垛码放整齐，放置黄色待验牌，填写好货位卡。 4.4 仓管员及时填写申检单，递交QA一份，另一份仓库留存。 4.5 仓管员配合QA人员，分不同的批号，按物料取样规定的取样件数及取样方式或特定要求进行取样。 4.6 QA人员在取样件上贴上取样证，仓管员复核。 4.7 仓管员在收到合格检验报告单后，取下黄色“待验”标志，置绿色“合格”标志。 4.8 收到不合格报告单，仓管员在物料的相应批号，库位取下黄色“待验”标志，置红色“不合格”标志，并填写不合格物料台帐，按《不合格物料处理规定》处理。 4.9 五金材料、试剂、玻璃器皿等非产品所需物料入库 4.9.1 五金材料由工程部协助验货后贮存于五金仓库，试剂、玻璃器皿贮存由化验室协助验货后贮存于化试仓库。非生产所需物料出库只须做好仓库ERP出入库记录。 附：申检单、物料初检记录表、物料入库记录表、不合格物料台账。 5 编制历史与变更原因：
本规程属于杭州纽曲星生物科技有限公司第一版文件。
(完整版)物料验收管理制度
物料验收管理制度 一目的 为确保购进零配件、原材料的质量，把好入库质量关，防止不合格物料进入公司。二适用 本标准适用于零配件、套圈入库前质量检查、验收的管理。 三职责 XXXX部对本标准的实施负责。 四内容 1验收人员必须熟悉物料知识,掌握各项验收标准,树立高度的质量意识, 认真负责地开展物料验收工作,严把物料入库质量的第一关。 2进厂的物料按一定的程序进行验收并及时记录，程序为： 初验—清洁—编号—请测—取样检测—入库 3验收场所要求 1）验收必须在符合规定的场所进行,包装验收和数量验收在待验区进行； 2）内在质量应该抽样，对物料的规则、尺寸进行检测。 4验收标准 1）国家、行业、供货方企业标准； 2）合同规定的质量标准； 3）本公司内定的标准。 5验收内容 1）检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清楚。品名、规格、数量、生产厂家名称、批号、出厂日期应与合同、《物料购进计划》上所列一 致； 2）检查物料的外包装，应牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬； 3）物料进厂后，验收员应检测外观、尺寸、式样、是否符合规定要求； 4）要有专人按标准样本检查外观、尺寸、颜色。 经过上述检查后，若发现物料外包装有破损、污染、物料数量、质量不符等问题，应及时做好记录，并通知采购人员与有关单位联系，查明原因，并及时解决，不合要求的标签、使用说明书应计数封存，及时处理，以防外流。6验收要求 1）验收时必须逐批验收，按照要求做好《物料初验记录》，记录必须真实完整,字迹清晰，记录保存至超过有效期1年，但至少保存3年。 2）验收中发现下列情况，验收人员根据情况有权拒收,报有关部门处理。 a.进货手续不全的物料； b.货、单不符的；
车间物料管理规程
生产物料管理流程 目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不 一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在 领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑 料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。 1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私 自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否 则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。