物料有效期及复检管理规程.docx

物料有效期及复验期管理规程

起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日

审核人日期年月日

颁发部门质保部

批准人日期年月日

质保部（）份质检部（）份变更记载：

分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期

设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日

部门

销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日

财务部（）份022015 年 12 月 01 日

1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。

4.正文：

定义：

4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮

存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用

途，由企业确定的需重新检验的日期。

原则：

4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊

情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定

复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后

可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素

或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

有效期及复验期确定：

4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：

●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前 3 个月内为宜。

处理程序

4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，

按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领

用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。

4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复

验，合格后方可使用。

4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、

近期选出，尽量避免物料的积压。

4.4.7复验合格的物料，应立即使用。

4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。

4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。

主要物料有效期及复验期规定：

4.5.1化学原料药

物料名称有效期复验期

安乃近同标示有效期有效期满前 3 个月呋喃唑酮同标示有效期有效期满前 3 个月肌苷同标示有效期有效期满前 3 个月卡托普利同标示有效期有效期满前 3 个月磷酸氢钙同标示有效期有效期满前 3 个月氯霉素同标示有效期有效期满前 3 个月萘普生同标示有效期有效期满前 3 个月尼群地平同标示有效期有效期满前 3 个月诺氟沙星同标示有效期有效期满前 3 个月曲匹布通同标示有效期有效期满前 3 个月溶菌酶同标示有效期有效期满前 3 个月四环素同标示有效期有效期满前 3 个月土霉素同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B1同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B2同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B6同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 C同标示有效期有效期满前 3 个月乙酰螺旋霉素同标示有效期有效期满前 3 个月4.5.2 化学辅料

物料名称有效期复验期乙醇同标示有效期有效期满前 3 个月

淀粉同标示有效期有效期满前 3 个月

糊精同标示有效期有效期满前 3 个月

蔗糖同标示有效期有效期满前 3 个月

乳糖同标示有效期有效期满前 3 个月硬脂酸镁同标示有效期有效期满前 3 个月微晶纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月滑石粉同标示有效期有效期满前 3 个月

羟丙纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月明胶同标示有效期有效期满前 3 个月

胭脂红同标示有效期有效期满前 3 个月

柠檬黄同标示有效期有效期满前 3 个月

食用香精同标示有效期有效期满前 3 个月依地酸二钠同标示有效期有效期满前 3 个月酒石酸同标示有效期有效期满前 3 个月明胶空心胶囊同标示有效期有效期满前 3 个月苯甲酸钠同标示有效期有效期满前 3 个月

虫白蜡同标示有效期有效期满前 3 个月

赤砂糖同标示有效期有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（胃溶型）同标示有效期有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（肠溶型）同标示有效期有效期满前 3 个月枸橼酸同标示有效期有效期满前 3 个月

药用炭同标示有效期有效期满前 3 个月

香兰素同标示有效期有效期满前 3 个月

碳酸氢钠同标示有效期有效期满前 3 个月

苯甲酸同标示有效期有效期满前 3 个月羧甲淀粉钠同标示有效期有效期满前 3 个月预胶化淀粉同标示有效期有效期满前 3 个月硬脂酸同标示有效期有效期满前 3 个月羧甲基纤维素钠同标示有效期有效期满前 3 个月羟丙甲纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月微粉硅胶（二氧化硅）同标示有效期有效期满前 3 个月桔子香精同标示有效期有效期满前 3 个月

柠檬香精同标示有效期有效期满前 3 个月

杏仁香精同标示有效期有效期满前 3 个月十二烷基硫酸钠同标示有效期有效期满前 3 个月甘露醇同标示有效期有效期满前 3 个月

山梨醇香橙香精同标示有效期

同标示有效期

有效期满前

有效期满前

3 个月

3 个月

4.5.3 中药材及中药饮片

物料名称有效期复验期一枝黄花——24 个月

穿心莲——24 个月

五味子——24 个月

川贝母——24 个月

桔梗——24 个月

枇杷叶——24 个月

半夏——24 个月

麻黄——24 个月

紫菀——24 个月

远志——24 个月

陈皮——24 个月

甘草——24 个月

益母草——24 个月梨——15 天

白前——24 个月

桑白皮——24 个月

百部——24 个月

苦杏仁——24 个月

厚朴——24个月

柴胡——24个月

紫苏叶——24个月

前胡——24个月

薄荷脑同标示有效期有效期满前 3 个月

薄荷油同标示有效期有效期满前 3 个月

平贝母——24个月

蛇胆汁——24个月

杏仁水同标示有效期有效期满前 3 个月

蜂蜜——24个月

鲜竹沥——9 个月

4.5.3 其他物料

物料名称有效期复验期

内包材——24 个月

外包材——36 个月

药粉——暂定6 个月

清膏——暂定6 个月

挥发油——暂定6 个月

蒸馏液——暂定3 个月

5. 依据

《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）

6.文件变更记载

变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要

2022015 年 12 月 01 日执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订文件。