管材进场检验办法
电气管材进场检验办法
1、管材：
（1）PE型半硬绝缘导管：
1）凡所使用的绝缘导管，其材质均应具有阻燃、耐冲击并符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证和检定检验报告单。
2）管材里外应光滑，无凸棱凹陷、针孔、气泡，内外径应符合国家统一标准，管壁厚度应均匀一致。
3）所用绝缘导管附件与配制品，如各种灯头盒、开关盒、插座盒、管箍、粘合剂等，应使用配套的阻燃制品。
4）可弯曲PE绝缘导管按照GB/T14823.4-93的标准规定：φ16mm：外径公差±0.3mm，壁厚为 2.65mm；φ20mm：外径公差±0.3mm，壁厚为2.95mm；φ25mm：外径公差±0.4mm，壁厚为3.35mm；φ32mm：外径公差±0.4mm，壁厚为 3.85mm；φ40mm：外径公差±0.4mm，壁厚为4.40mm 。
5）可弯曲PE绝缘导管进场简单检验：取可弯曲PE绝缘导管200mm 的样品放在压力试验机上加压750N的压力（73.5Kg）30S后去掉压力，15min后检查压扁部位的外径，不大于原外径的10%，并无裂痕为合格材料（测试材料在室温下10h后进行）。
（2）PVC型刚性绝缘电线导管：
1）阻燃型绝缘导管及其附件的氧指数应符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证。
2）阻燃型塑料管的管壁应薄厚均匀，无气泡及管身变形等现象。暗
敷设如设计无要求均应使用中型以上导管。
3）所用绝缘导管附件与配件必须符合规范要求，套管的长度要满足管外径的3倍，并应使用配套的阻燃制品。
4）刚性PVC绝缘导管按照GB/T14823.2-93的标准规定：φ16mm：外径公差±0.3mm，轻型管壁厚为1.15mm，中型管壁厚为1.5mm，重型管壁厚为1.9mm；φ20mm：外径公差±0.3mm，轻型管壁厚为1.3mm，中型管壁厚为 1.55mm，重型管壁厚为 2.1mm；φ25mm：外径公差±0.4mm，轻型管壁厚为1.45mm，中型管壁厚为1.8mm，重型管壁厚为2.2mm；φ32mm：外径公差±0.4mm，轻型管壁厚为1.7mm，中型管壁厚为2.1mm，重型管壁厚为2.7mm；φ40mm：外径公差±0.5mm，轻型管壁厚为2.1mm，中型管壁厚为2.3mm，重型管壁厚为2.8mm；φ50mm 外径公差±0.6mm，轻型管壁厚为2.45mm，中型管壁厚为2.85mm，重型管壁厚为3.4 mm；φ63mm外径公差±0.6mm，轻型管壁厚为3.0mm。5）刚性PVC绝缘导管进场简单检验：取刚性PVC绝缘导管200mm的样品放在压力试验机上加压750N的压力（73.5Kg）去掉压力后，1min 后检查压扁部位的外径，不大于原外径的10%，并无裂痕为合格材料（测试材料在室温下10h后进行）。
（3）钢管
1）焊接钢管壁厚应大于2mm，壁厚均匀，焊缝均匀，无劈裂、砂眼、棱刺和凹扁现象。
2）镀锌管的钢管外表镀锌层完整无脱落现象，壁厚均匀，焊缝均匀，无劈裂、砂眼、棱刺和凹扁现象。
3）JDG钢管镀层完整均匀，壁厚不小于1.6mm，无毛刺、开裂等现象，管口壁厚均匀，套管接头长度为管外径的3倍，紧定螺钉螺纹均匀光滑，结合严密，位置合理。并有产品合格证及检验报告等质量证明文件。
（4）电缆桥架：部件齐全，表面光滑、不变形；钢制桥架涂层完整，无锈蚀；玻璃钢桥架色泽均匀，无破损碎裂；铝合金桥架涂层完整，不压扁，表面无划伤。线槽、桥架内外光滑平整，无楞刺、扭曲、敲边等变形现象。并有产品合格证和质量证明书。
2、接线盒：
（1）铁制接线盒：金属灯头盒、接线盒的壁厚盒身不小于 1.0mm，承耳的厚度不小于1.5mm，螺丝拧进拧出5次仍完好并承受4公斤拉力；镀锌层完整无脱落，无变形开焊，敲落孔完整无缺，面板安装孔与地线焊接脚齐全，并有产品合格证及三“C”认证。锁紧螺母（根母）外形完好无损，丝扣清晰，有产品合格证。
（2）塑制接线盒：塑料灯头盒、接线盒的壁厚盒身不小于 2.5mm，承耳的厚度不小于1.5mm，螺丝拧进拧出5次仍完好；注塑安装孔的螺丝拧入长度不小于8mm，螺丝拧进拧出5次仍完好并承受4公斤拉力；塑料灯头盒、接线盒外观无变形及劈裂现象，敲落孔完整，并有产品合格证及三“C”认证。
3、电缆电线；包装完好，电线绝缘层完整无损伤，电缆无压扁、扭曲，厚度均匀。耐热、阻燃的电线、电缆外层有明显的标识和制造厂标。BV绝缘导线线芯直径误差不大于标称直径的1%，绝缘层厚度符
合GB50303-2002中的有关规定：1.5mm2 为0.7mm；
2.5mm2 -6mm2 为0.8 mm；10mm2 -16mm2 为1.0 mm；25mm2 -35mm2 为 1.2mm；50mm2 -70mm2 为 1.4 mm；95mm2 -120mm2 为1.6mm等规定。并有出厂合格证、生产许可证、CCC认证及证书复印件，合格证应有生产许可证编号。电线的绝缘电阻应大于0.5MΩ，低压电缆的绝缘电阻应大于10 MΩ。
4、型钢和电焊条：型钢表面无严重锈蚀，无过度扭曲、弯曲变形；电焊条包装完好，拆包抽查焊条尾部无锈班。镀锌型钢应镀锌层完整、表面无锈班，无砂眼，并为热镀锌制品，对镀锌曾有异意送有自制的试验室检测。并有合格证及材质证明书。
5、灯具及开关、插座：
（1）灯具：
灯具的型号、规格必须符合设计要求和国家标准规定。灯具配件齐全，无机械损伤、变形、油漆剥落、灯罩破裂、灯箱歪翘等现象。所有灯具应有产品合格证及“CCC”认证。
防爆灯具必须有防爆标志、防爆合格证，外壳防护等级和温度组别应与爆炸危险环境相适配。防水灯具的防水垫圈应齐全。
进场灯具的外观检查灯具涂层完整，无损伤，附件齐全。防爆灯具铭牌上有防爆标志和防爆合格证号。对成套灯具的绝缘电阻、内部接线等性能进行抽样检测，灯具的绝缘电阻不小于2MΩ，内部接线为铜芯绝缘导线，芯线截面不小于0.5mm2。
（2）开关、插座：规格型号必须符合设计要求，并有产品合格证及
“CCC”认证。塑料面板，应具有足够的强度。塑料面板应平整，无弯翘变形等现象，并有产品合格证。不同极性带电部件间的电气间隙和爬电距离不小于3mm；绝缘电阻值不小于5MΩ。
6、配电箱、柜：
铁制配电箱（盘）：箱体应有一定的机械强度，周边平整无损伤，油漆无脱落，二层底板厚度不小于1.5mm，不得用阻燃型塑料板做二层底板，箱内各种器具应安装牢固，导线排列整齐，压接牢固，并有产品合格证。阻燃型塑料配电箱（盘）：箱体应有一定的机械强度。出厂合格证、生产许可证、三“C”认证证书复印件、随带技术文件和出厂试验记录。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
(完整word版)产品检验作业指导书
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理
医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
维尔新胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器
3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。
产品检验标准规范
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
产品检验作业指导书介绍
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
钢管进场验收抽检记录表
工程名称：花样年华住宅小区抽查时间：2014.9.24 名称规格型号质量证明文件总重量（T）批量（m）平均重量Kg/m 钢管Φ48 X 3.25 有10T 2857 3.5 外观检测情况：（检查是否有弯折、锈蚀，孔洞等情况） 外观经现场检查、查看，外观质量较好，符合要求。 样品长度重量平均重量壁厚等级 1 4.5m 15.93kg 3.54kg/m 3.15mm 二级钢管 2 4.5m 15.705kg 3.49kg/m 3.2mm 二级钢管 3 6m 20.82kg 3.47kg/m 3.22mm 二级钢管 4 6m 20.06kg 3.51kg/m 3.19mm 二级钢管 5 6 7 8 9 10 等级评定为： 二级分色处理： 已进行了刷漆分色处理。 所用部位： 1#楼建筑物外架搭设。 施工项目部签章： 监理部签章： 1、钢管称重小于3.07㎏/m，壁厚小于2.75㎜，属于四级钢管，不得进入施工现场；称重在3.07-3.33㎏/m，壁厚在2.75-3.00㎜之间的，属于三级钢管，不得用于承重构件；称重在3.33-3.63㎏/m，壁厚在3.00-3.24㎜之间的，属于二级钢管，在施工现场按实际材质使用；称重在3.63-4.0㎏/m，壁厚在3.24-3.6㎜之间的，属于一级钢管，允许在施工现场按标准材质使用。 2、钢管验收以一车或10T为一检验批，不足10T为一检验批。 3、每批全数进行外观检测，不合要求的清退；每批随机抽查样品10根进行壁厚抽检。 4、每批某级钢管占80%以上时，该批判断为某级。 5、质量证明文件包括产品质量合格证、质量检验报告。 6、施工项目部应由材料员签章，监理部应由监理工程师签章。
马来酸噻吗洛尔滴眼液(25mg)中间产品检验操作规程
目的：为检验马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围：适用于马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为无色的澄明液体。 2 鉴别： 2.1 仪器与试剂 2.1.1 纯化水 2.1.2 高锰酸钾试液 2.1.3 硫酸钾试液 2.1.4 二硫化碳-苯(1：3) 2.1.5 移液管 (1ml) 2.1.6 烧杯 2.1.7 滴管 2.1.8 电炉 2.1.9 电子天平(万分之一克) 2.1.10 氨试液 2.2 检验步骤 2.2.1 取本品1ml，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热即生成棕红色沉淀。 2.2.2 取本品2ml，加硫酸铜试液1滴、氨试液1ml与二硫化碳-苯(1：3)2滴，振摇， 苯层显棕黄色至棕色。 3 检查 3.1 PH值 3.1.1 仪器 3.1.1.1 PHS-3C型精密PH计 3.1.1.2 烧杯 3.1.2 PH值：取本品约50ml置100ml烧杯中,按PH值测定法 (SOP-QC-312-00)测定， 应为6.5～7.5范围内为符合规定。。
3.2 装量： 取供试品5支，按最低装量法 (SOP-QC-332-00) 测定,读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量,均应符合规定,如有1个容器装量不符合规定,应另取5支复试, 应全部符合规定。 3.3 澄明度： 照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00)的规定检查，应符合规定。 4 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1 盐酸 4.1.2 移液管 (10ml 、2ml 、20ml) 4.1.3 纯化水 4.1.4 量瓶 (100ml) 4.1.5 烧杯 (1000ml) 4.1.6 玻璃棒 4.1.7 紫外分光光度计 4.2 检验步骤 精密量取本品2ml ，置100ml 量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，再精密量取20ml 置100ml 量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，照分光光度法 (按SOP-QC-301-00) 在295nm 波长处测定吸收度，按C 13H 24N 4O 3S.C 4H 4O 4的吸收系数(E %11cm )为205计算，将结果与0.7316相乘，即为C 13H 24N 4O 3S 的含量。本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔(C 13H 24N 4O 3S)计算，应为标示量的90.0～110.0%为符合规定。 计算 C%=73160%100%50202% 1100100??????????E A 样 A 样：样品的吸收度； E ：吸收系数； C ：样品的百分含量(%)。 5 规格：5ml ：25mg ；
质量检验标准操作规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有 关法定要求。 范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。 职责：质量管理中心对此规程的实施负责。 规程： 1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布， 作为共同遵守的准则和依据。 2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮 制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。 3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标 准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）： （1）成品； （2）中间产品； （3）原料、辅料、包装材料； （4）工艺用水。 4企业标准的主要内容： 4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： （1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名； （2）规格、代号； （3）标准出处（须详细写明出处）； （4）检验操作规程题目及编号；
（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产 地加工等； （6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）； （7）炮制； （8）贮藏条件及贮存期。 4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可 排有： （1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名； （2）分子式、分子量； （3）来源或有机药物的化学名称； （4）规格、代号； （5）标准出处（须详细写明出处）； （6）检验操作规程题目及编号； （7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）； （8）类别； （9）贮藏条件及贮存期。 4.3包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排 有： （1）品名、规格、代号； （2）引用标准（须详细写明出处）； （3）检验操作规程题目及编号； （4）材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据； （5）类别； （6）适用范围；
成品检验操作规程
成品检验操作规程 1、主题内容与适用范围 本标准规定了出口活性小麦谷朊粉的取样、检验项目、检验方法。 本标准适用于作食品原、辅料或饲料添加剂用的活性小麦谷朊粉的出口检验，也适用于经高温干燥的无活性小麦谷朊粉的质量检验。 2、引用标准 GB 5009.4食品中灰分的测定方法 GB 5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB 5009.6食品中脂肪的测定方法 3、取样用具： 3.1用具 a.扦样器、b.样品袋、 3.2取样步骤 从来货时的不同部位逐车取样,即:在车的上部及边缘部位用扦样器插入包 装内取样；卸车时从车内中间及底部多点取样，样品量不少于1KG，分开保存500g/份，并注明产品名称、生产日期带回实验室进行一份供检验分析用，另一份作为备查样品保存。 4、检验方法 4.1气味鉴别：打开样品袋，立即嗅辨气味是否正常或取3～5g试样装入具塞试管中密闭放入60～70℃水浴中保温2～3min后，取出马上开塞嗅辨气味是否正常。 4.2色泽及杂质鉴定：将试样30～50g置于白瓷盘中，于自然光下用肉眼鉴别其颜色和光泽是否正常。检查有无生虫或霉变现象。 4.3弹性检验
4.3.1仪器用具 a.天平：感量0.01g。 b.电热恒温水浴锅：恒温范围30～100℃。 4.3.2测定方法 称取均匀谷朊粉样品5.0g，放入150mL洁净烧杯中，加入15mL无CO2蒸馏水，用玻璃棒搅拌调和成面筋团，拭净玻璃棒。将面筋团连同烧杯放入30～40℃水浴中保温15min。取出面筋团置于洁净玻璃板上，立即用手指按压面筋团，看压下的凹陷能否恢复原状。用双手沿玻璃板面将面筋团拉长，松手后看其是否恢复原状。 4.4延伸性检验 4.4.1用具 直尺：分度值0.1cm。 4.4.2测定方法 在玻璃板上用双手将4.3.2中的面筋团搓成长度为5.0cm的均匀的圆柱形长条，将直尺平放在玻璃板上与面筋条平行的位置，用两手的拇指、食指、中指分别捏住面筋条的两端约1.0cm处，均匀用力将面筋条沿直尺边沿拉长，直至中断为止(约20s左右)，记录中断时面筋条的长度，确定其延伸性。 4.5水分检验 4.5.1仪器及用具 a.电热鼓风干燥箱：具有调节装置，能自动控制温度在土2℃范围内，附有0～200℃温度计。 b.天平：感量0.001g。 c.玻璃干燥器；内装有效干燥剂。
土霉素片中间产品检验操作规程
目的：为检验土霉素片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于土霉素片中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为淡黄色片。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 乙醇 2.1.2 烧杯 2.1.3 水浴锅 2.1.4 量杯 2.1.5 电子天平(万分之一克) 2.1.6 电炉 2.1.7 漏斗 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品细粉适量(约相当于土霉素25mg)，加乙醇25ml，浸渍20分钟，滤过，滤 液置水浴上蒸干，残渣照土霉素的鉴别法(1)项试验，显相同的反应为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 电子天平(万分之一克) 3.1.2 AB-2片剂脆碎度仪 3.1.3 BJ2A片剂崩解仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 重量差异：照片剂重量差异检查法(SOP-QC-334-00)检查，±7.5% 重量 差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限：取本品6片,按崩解时限检查法(SOP-QC-330-00)检查，各片应在 15分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片按同样方法复试，全部崩解完全均为
符合规定。 3.2.3 脆碎度：取本品约25片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，按脆碎度检查法 (SOP-QC-333-00)检查，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片，为符合规定。 4 含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于土霉素0.25g），置250ml量瓶中，加盐酸(0.1mol/L)50ml，振摇,使土霉素溶解后,再加灭菌水稀释至每1ml 中约含1,000单位的悬浮液；摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法(SOP-QC-339-00)操作。 4.1 试剂与仪器 4.1.1 抗生素检定培养基Ⅱ(6.5～6.6) 4.1.2 磷酸盐缓冲液(PH6.0) 4.1.3 藤黄微球菌悬液 4.1.4 土霉素标准品 4.1.5 容量瓶(50ml,100ml) 4.1.6 灭菌刻度吸管,滴管 4.1.7 双碟 4.1.8 陶瓦盖 4.1.9 钢管放置器 4.1.10 电热隔水培养箱 4.1.11 称量瓶 4.1.12 CHB-1抗生素效价测量仪 4.1.13 电子天平(万分这一克) 4.1.14 超净工作台 4.1.15 酒精灯 4.1.16 三角烧瓶(50ml,150ml) 4.1.17 量筒(100ml) 4.1.18 镊子,接种棒 4.2 检验步骤 4.2.1 培养基的制备：称取抗生素检定培养基Ⅱ(PH6.5～6.6)28.5g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃高压灭菌30分钟，备用。 4.2.2 磷酸盐缓冲液(PH6.0)制备：称取磷酸氢二钾2g与磷酸二氢钾8g，加水使成1000ml，滤过，经121℃蒸气灭菌30分钟，备用。 4.2.3 藤黄微球菌悬液的制备：取藤黄微球菌(28001)的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在26～27℃培养24小时，临用时用培养基Ⅲ将菌苔