制药工程考试

一．名词解释

1.厂址选择：是在拟建地区范围内，根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，进行调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告

2.风玫瑰图：表示一个地区的风向和风向频率，所谓风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。

3.能源节约的基本原理：合理利用能源，提高能源利用率，减少各种能量损失，加强对余能资源的重复利用和回收利用。

4.实验动物：是指人工饲养、对其携带的微生物和寄生虫进行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的动物。

5.实验动物设施：狭义上是指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备综合。

6.投资估算：包括建设投资估算、流动资金估算、建设期贷款利息的初步计算及老厂改扩建时原有的固定资产值和净值情况等。

7.设计概算：是由设计单位根据初步设计图纸、概算定额规定的工程量计算规则及设计概算的编制方法，预先测定工程造价的文

件。

8.可行性研究:可行性研究是在初步可行性研究基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据。

9.公称压力:是管子、阀门或管件在规定温度下的最大许用工作压力(表压)。公称压力常用符号PN表示，可分为12级。10.公称直径:是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号DN 表示。

11.仓储系统:指产品分拣、贮存或接收中使用的设备和运作策略的组合。分为手工、自动化、自动仓储系统

12.自动化高层货架仓库:是指用高层货架贮存货物，以巷道堆垛起重机配合周围其他装卸搬运系统进行存取、出入库作业，并由计算机全面管理和控制的一种自动化仓库。

13.质量保证:为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。

14.质量监督:为确保满足规定的要求，对程序、方法、条件、产

品和服务的现状进行的连续监视和验证，以及按规定的标准对记录所作的分析。

15.BOD:即生化需氧量，又称生化耗氧量，指在一定条件下，微生物氧化分解水中的有机物所需的溶解氧的量，用单位体积的废水中所需的氧量（mg/L或ppm）来表示。

16.COD:即化学耗氧量，又称化学需氧量，指在一定条件下，用强氧化剂氧化废水中的有机物所需的氧的量，单位为（mg/L或ppm）是水体被污染的标志之一。

17.第一类污染物：指能在环境或动植物体内蓄积，对人体健康产生长远不良影响的污染物。

18.清污分流:指将清水与废水分别用各自不同的管路或渠道输送，排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。二．简答题

1.简述厂址选择的基本原则

答：遵守国家法律法规的原则；对环境因素的特殊性要求的原则；协调处理各种平衡关系的原则；考虑环境保护和综合利用的原则；节约用地、长远发展的原则；具备基本生产条件的原则；

2.简述有洁净级别要求的房间的布局要求

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。

3.简述煤和重油中含硫的各自危害性

答：硫的燃烧产物二氧化硫是毒性气体，既污染环境，危害农作物生长和人类健康，又腐蚀被加热物料和加热设备。含硫量多的煤不易保管，容易变质和自燃；降低燃料可燃质的平均发热量，造成锅炉受热面的低温腐蚀。重油燃烧后，烟气中含有水蒸气，硫分经二次氧化成三氧化二硫，遇水蒸气成硫酸，硫酸蒸汽在锅炉受热面凝结成液态硫酸，使金属受到酸性腐蚀。

4.为什么管道布置要考虑热补偿问题？

答：管道的安装都是在常温下进行的，而在实际生产中被输送介质的温度通常不是常温，此时，管道会因温度变化而产生热胀冷缩。当管道不能自由伸缩时，其内部将产生很大的热应力。管道的热应力与管子的材质及温度变化有关。为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，在管道布置时应考虑相应的热补偿措施。

5.简述仓库设计的设计技巧

答：多采用背靠背的托盘货架存放方式；大型立体仓库采用有轨仓库，小型高架仓库采用无轨仓库；合理的货架布置和仓库利用；综合考虑，确定实际使用的适宜高度

6.简述质量检验的基本要求

答：要有足够数量的、合乎要求的检验人员；要有可靠而完善的检验条件和手段；要有明确而清楚的检验标准和检验方法。7.为什么化学药品要进行反应终点的监控？

答：许多化学反应完成后必须停止，并使反应生成物立即从反应系统中分离出来。否则继续反应可能使反应物分解破坏，副产物增多或发生其他更加复杂变化，使收率降低，产品质量下降。另一方面，若反应未达到终点，过早的停止反应，也会导致同样的不良后果。必须注意，反应时间与生产周期和劳动生产率都有关系。为此，对于每个反应都必须掌握好它的进程，控制好反应终点，保证产物质量。

8.简述废水处理的原则。

答：选择适宜的生产工艺；实行严格的操作和监督；循环使用；排入城市污水系统；生物氧化降解；单独处理。

9.简述人员、物品、动物等进入清洁区的运行路线

答：人员：更衣-沐浴-更衣-清洁走廊-饲养室或动物实验室-污染走廊-洗刷消毒室-更衣-外部区域；物品：包装-高压消毒-清洁准备室-清洁物品贮存室-饲养室或动物实验室-污染走廊-外部区域；动物：动物（带专用包装）-传递窗-检疫室-清洁走廊-饲养室或动物实验室-（实验后或生产供应）-（经包装）污染走廊-外部区域

10.画出工程建设不同阶段的造价文件图

答：项目可行性研究阶段--初步设计阶段--技术设计阶段--施工图设计阶段--招投标阶段--工程实施阶段--竣工验收阶段

投资估算--概算造价--修正概算造价--预算造价--合同价--结算价--实际造价

1.简述厂区设计原则

答：满足生产要求、工艺流程合理；充分利用厂址的自然条件；考虑企业所在地的主导风向，减少环境污染；全面考虑远期和近期建设、应留有发展余地；考虑防火防爆、注意防震防噪音、确保安全。

2.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区3.制药用水系统中如何控制微生物的污染

答：水流过程的雷诺数Re达到10000，形成稳定的湍流，才能有效造成不利于微生物生长的水流环境。制药用水系统的设计和安装过程中，对水系统的设计及建造细节加以特别关注，避免流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水管，阀门结构必须利于控制微生物。

4.简述管路布置的一般原则。

答：（1）两点间非直线连接原则（2）操作点集中原则（3）总管集中布置原则（4）方便生产原则

5.简述仓库设计的一般原则。

答：安排合理，要符合产品结构需要，仓库区的面积应与生产规模相匹配；中药材的库房与其他库房应严格分开，并分别设置原料库与净料库、毒性材料库与贵细药材库应分别设置专库或专柜；仓库要保持清洁干净；仓库内应设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产车间要求一致；仓库应包括标签库，使用说明书库；对于库区内产品的摆放，应使总搬运量最小；注意交通

运输、地理环境条件以及管线等因素；整个平面布局还应符合建设设计防火规范，尤其是高架库在设计中应留出消防通道、安全门，设置预警系统、消防设施如自动喷淋装置等。

6.简述质量检验的地位和作用。

答：工业企业的质量检验贯穿于工业生产全过程，对药品来说，它是药品在开发研究、生产、经营、贮存、和使用过程中必不可少的重要环节，是药品生产和经营企业质量管理和质量体系的主要支柱，是保证药品质量的重要手段。由于药品本身的特殊性，药品质量检验是鉴别药品真伪优劣的唯一途径，负有保障用药安全有效地神圣职责。

7.简述化学原料药中原辅材料规格的过渡试验。

答：在工艺路线考察中，各步化学反应的实验，开始时常使用试剂规格的原辅材料（原料、试剂、溶剂等），乃是为了排除原辅材料中所含杂质的不良影响，以保证研究结果的准确性。

8.废渣的回收和综合利用有哪些方面？

答：作原辅材料；作燃料；用作饲料或肥料；作铺路或建筑材料9.简述实验动物房设计原则

答：根据不同种类和不同级别实验动物的需要，建立相应设施的

动物房、活动场所和相应的辅助用房。厂址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方；光线充足、通风良好、地面整洁，不积水。顶棚墙壁易于清洁、消毒。外墙、屋顶、顶棚、门窗及通外面的管道必须杜绝外界动物、蚊蝇及其他害虫钻入。按照相应的级别控制室内温度、相对湿度及噪音在标准以内；笼内动物密度不能太大，要有送风、排风、降温及保暖设备；必须有专用的排污、排水设施，防止病源扩散；各种笼具要定期清洗消毒，垫料须经高温高压或药物消毒并及时更换，使室内氨浓度符合标准要求。

10.简述施工图预算的编制程序

答：熟悉施工图纸和施工说明书；搜集各种编制依据和资料；熟悉施工组织设计和现场情况；学习并掌握工程定额内容及有关规定；确定工程项目计算工程量；整理工程量；计算其他各种费用、预算总造价和技术经济指标；对施工图预算进行校核、填写编制说明、装订、签章及审批。

三．论述题

1.论述厂址选择的重要性

答：

2.论述空调工程设计对制药企业的重要性。

答：制药企业的采暖、通风、空调与净化工程几乎都离不开向厂房输送空气流。所以空调工程设计对于制药企业来说你或不可缺的：冬天，将空气加热用于厂房采暖，以一定的流量及形式送风则可将厂房内发生的粉尘、有害气体带走以保持符合安全、卫生标准的空气清新度。用加热、制冷等手段调节厂房内的空气温度、湿度，以满足生产工艺、设备、产品、操作人员的要求等行为都必须通过空调工程来实现，控制量和度。所以说空调工程设计对制药企业是非常重要的，空调的品质、安装、排量、产品维修、设计安装草图、具体实际讨论、可行性研究是空调设计完善的手段。每个细节都要求严谨认真，重视空调设计的重要性对于制药企业的发展起到的作用。

3.论述制药企业的质量管理重要性。

答：质量问题是药品发展中的一个战略问题，质量水平高低是一个国家制药水平的综合反映。制药企业在质量中得到生存与发展，产品质量在社会中得到验证。药品是一种特殊商品，直接关系人民群众的生命安全，对其质量的要求比其他产品更加严格。为了保证产品的质量，就必须建立产品质量体系，加强制药企业

的质量管理。从而加强质量检验体系，做到质量保证，质量控制。达到国家要求和标准，符合广大人民群众的健康利益。

4.论述实验动物

答：