质量管理体系自查报告(共6篇)

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质量管理体系自查报告(共6篇)

第1篇质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。

一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;本公司依据医疗器械监督管理条例.ISO9001质量管理体系要

求.ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求.医疗器械监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管理规范和MDD93/42/EEC医疗器械欧盟指令建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1做好标识管理,便于产品质量追溯仓库人员负责对库内采购的原材料.外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料.在制品.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等,

1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。

1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”.“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。2追溯产品的追溯有两个方面使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,

根据市场部提供的产品名称.生产日期.批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者.检验者时,

根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者.检验者。

二.顾客满意调查及信息反馈1内部数据的收集.分析与处理

1.1正常信息的收集.分析与处理各部门依据相关文件的规定直接收集.分析并传递.处理日常的正常信息质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果.管理评审结果.更新的法律.法规.标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集.分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。

1.3其它内部信息,提供者可以信息单的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2.调查方式

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查,了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望,并

根据调查结果改进质量管理体系,不断提高顾客的满意度,市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析,并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪,相关部门负责

根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施;若有顾客投诉.抱怨的信息,按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产.销售,严格做好区域和状态标识,每批产品都有对应的生产批号,保证产品的可追溯性,一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户,耐心听取意见,会同用户或有关部门进行现场调查,详细了解产品质量有关细节,认真做好记录。

2.4积累用户来信.来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会,其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理,并及时反馈给客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况

3.1该产品包装严密,能够保证产品的包装袋易撕开,便于使用;生产日期.失效日期.批号等信息醒目清晰,该产品性能稳定,自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4.结论天然胶乳橡胶避孕套是传统产品,该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一,该产品设计合理.操作简单.使用方便,物理.生物.化学性能稳定,是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三.不良事件处理1企业严格执行医疗器械不良事件监测管理办法,并指定专(兼)职人员,负责本单位生产.经营.使用的医疗器械的不良事件信息收集.报告和管理工作。2发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表,并及时向省.市药品不良反应监测中心报告,包括产品介绍.使用说明书.对不良事件的跟踪随访情况.用户联系方式.给使用者的相关信息.事件发生可能的原因补救措施和改进方案.本企业生产同类产品名称.标识及使用情况。

四.信息的汇总.分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总.分析,写出信息分析报表,报总经理和管理者代表,并在公司的质量工作会议上进行信息发布,为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集.分析和处理的有效性负责,并检查.监督.指导和协调各部门的信息管理。

五.统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门,确定统计技术的应用场合,并

根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术,各实施部门应制定具体的应用方案和程序,并实施。对数据进行整理归纳,去伪存真,形成数表.图形,进行统计分析,不断改进.提高产品质量。六近年来公司产品质量跟踪情况1企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审

查情况我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自年注册以来,严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准GB7544所规定的要求进行生产,对产品质量进行有效控制,严格把好质量关,确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下,我公司依据

ISO9001和ISO13485建立质量管理体系,相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系.__中大华远认证公司 ISO14001和OHSAS18001的认证,各部门严格按照质量手册的要求执行,每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审,并有完整记录。2在产品使用的过程中,用户对产品质量反馈的情况天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中,经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知,我公司产品的透明度.柔软度等均在逐步提高,且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。3产品的周期检验.日常出厂检验中产品的质量情况;各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行,一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中,质检员严格按照该产品的检验规程进行,未发现不合格的现象。4产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立,公司对原材料.半成品和成品的产品标识.检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制,保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。5企业收集到的有关产品质量的信息.统计分析及所采取的措施及验证情况等

根据质检部门的记录及统计分析显示,该产品自年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100。

根据供销部门的质量反馈情况看,用户对该产品的满意度达到

97.44,其他

2.56为非质量原因,自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时,我们将客户反馈的信息进行分类整理,尤其是对产品具有建设性的意见,我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际使用过程中的需要,我们在生产过程中严格把握操作细节,并

根据产品性能重新调整了工艺参数,以满足用户在使用中的不同要求,保证了公司产品以更高的品质服务于大众,从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总,今后,我们将继续以增强顾客满意为基本目标,坚持以人为本的管理理念,严格生产过程的工艺控制喝要求;加强对产品的质量跟踪和工艺改进,及时了解产品的最新信息,增加科技含量,为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之,质量体系的运行,提升了产品的品质,增加了管理力度,也加强了公司内部的凝聚力,使公司上下一致,为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结,也提高了质量体系的有效性和符合性,同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况,对公司的相关组织结构.体系文件.过

程.资源等的变化作出判断,必要时按计划进行适当的调整和更改,并采取相应的措施,保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性,从而促进产品品质的更大提升。第2篇公司质量管理体系自查报告南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告从质量管理体系运行个月至今,各部门都能认真贯彻执行标准,按照质量手册及程序文件的要求运行,公司质量管理体系运行是有效的,覆盖了标准的全部要求,资源基本上能满足需要,职责明确,各部门的接口关系得到有效协调,通过内部沟通和外部沟通,使顾客的要求得到满足,有力地实现了质量管理体系的持续改进。我们制定了“高效.优质.进取.诚信”的质量方针,以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力,以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针,公司制定了总的质量目标,各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标,并定期进行考核评价。我们制定了以规范化.程序化.文件化管理为原则的质量管理体系,组织编写了质量手册.25个程序文件.44个作业文件,设计质量记录表格105种,受控外来文件67个,保证了文件的适宜性,并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作,各部门职现明确,沟通有序。年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来,没有发生顾客严重投诉,也没有出现违反法律.法规的情况。顾客满意率为

95.67,今年110月全公司零部件一次交验合格率

99.9,原因是部分零件光洁度达不到图纸要求.部分零件尺寸超差;产成品是一次交验时清洁度不够,交货时间紧,部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面,我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核;同时制定严格的质量奖惩细则,加强内部沟通,理顺接口关系,强化质量监督,有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面,加强理化设备的维护保养,按规定要求完成各类理化试验工作(超声波探伤试验.磁粉探伤试验.机械性能试验.化学分析.),确保了锻件.钢材.铸件.等质量。加强计量管理,我们制定了相应的规章制度,

根据生产需要添置部分计量器具,有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定;同时,请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检.修理;游标卡尺.深度尺.齿厚卡尺.万能角尺等送检,确保了量值传递的准确性。在产品开发设计和产品质量改进方面,我们制定了完整的.科学的工作程序,严格执行有关标准;在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审,并有相应记录,并对出具技术文件的准确率进行统计总结。在生产技术准备和制造方面,加强设备.工装.检测器具的管理,对设备做到日保.月保.定期保养相结合,对工装.检测器具实行周期检定,确保现场使用完好.稳定.可靠。制定完整的工艺纪律和制度,同时制订了工艺纪律考核办法,并对工艺考核执行情况统计汇总。在质量控制点方面,我们将特殊过程(如热处理.焊接)和

关键工序(如镗削.滚齿.磨削)的加工作为重点控制目标或对象,产品质量稳定可靠,一年来没有发生顾客严重投诉。工位器具齐全,仓库管理制度健全,货物摆放整齐有序,帐.卡.物相符。

加强采购物资的管理,对供方定期进行选择.评价,严格按检验规程检验。

设立用户服务管理机构,配备专.兼职售后服务人员,对来往电话.传真.信函及时处理。采取各种形式.方式强化质量,员工质量意识较强。a.公司质量管理体系运行个月以来,各部门.各车间均能按API SPEC Q1标准执行,实践证明按API SPEC Q1标准编写的质量手册.程序文件基本符合标准要求。为了适应新的发展形势,加强干部队伍建设,实现班干部队伍的年轻化.知识化.革命化,适应高效.快节.灵活公司运行机制的需要,二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。b.公司的质量方针.目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行,产品的实物质量有所提高,各项质量活动能按文件化的程序要求展开,纠正.预防措施的验证有效。

c.公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满,人力资源及设备还需进一步补充请办公室着手引进设计人员1名,电焊工.理化员进行取证的培训学_,引进车.镗.铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤,目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的,质量目标也已得到基本实现,并进一步完善。

d.目前质量管理体系中存

在的不合格项,主要原因是文件的学_理解不够深入,执行力度部分不够,所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化,同时

加强考核力度。综上所述,我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求,公司的质量管理体系运行正常有序有效,公司的组织机构和资源基本上是适应的,若本次评审形成的各项纠正.预防措施等到实施,则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去,有合理的组织机构.完善的质量体系.优化配置

人力资源,我们就能得到持续发展。汇报人管理者代表缪梅-10-26第3篇企业质量管理体系自查报告进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告(年度)企业名称企业负责人联系人

*****公司** **电话手机电话手机年11月16日填报日期

一.企业基本情况南昌伟达为有限责任公司自然人投资或控股.南昌伟达的组织机构代码(**).企业管理类别(.类医疗器

械)。*****公司地处** 医疗器械注册(备案)明细序号1234567 **** ** ** ** ** ** 产品名称规格型号/ / / / / /注册(备案)证号赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪

械备** 赣洪械备** 赣械注准**注册(备案)时间** ** ** **

** ** **变更及延续情况// / / / /

二.委托生产情况委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。我公司未委托生产,我公司所有产品均为自产。

三.生产活动基本情况

1.全年医疗器械产品生产的品种和数量多功能电动理疗床**张,手摇病床**张,普通病床**张,病人推车**台,医用转移车**台,妇科检查床**张,普通产床**张。

2.全年医疗器械生产产值(委托或受托生产的医疗器械单独列出).销售产值.上缴税金.出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。年销售产值**万元,生产产品相比同类型企业在国内市场所占6。

3.是否存在医疗器械生产监督管理办法第四

二.四三条“生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。没有存在此类情况。

4.企业转让.重组.融资及上市等情况。没有存在此类情况。

四.重要变更控制情况

1.医疗器械生产许可(备案凭证)变更情况。没有变更情况。

2.医疗器械注册(备案)证书新增.变更情况。没有变更情况

3.主要人员变化情况,包括企业最高管理层.管理者代表.联络人.生产.质量.研发.销售各部门主要负责人员。各部主要负责人员无变化。

4.产品生产工艺变更及验证情况。没有变更情况

5.关键生产设施设备.生产条件变更及验证情况。新增加了一台光纤激光切割机.机器人焊接设备一台。

6.产品说明书.标签变更及审批(备案)情况。没有变更情况

五.生产质量控制情况

1.按照规定生产工艺组织生产情况。严格按照ISO134

85.ISO9001质量管理体系的生产工艺流程制作。

2.生产设备.工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。严格按照ISO134

85.ISO9001质量管理体系规定,针对生产设备.工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养,并且每日对维护和保养进行登记记录。

3.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。

4.出厂医疗器械检验情况。我公司针对出厂医疗器械产品,均采用抽检方式进行产品的检验,并在每次检验时都做好检验记录。

5.委托检验情况。我公司没有委托生产产品。

6.不合格产品情况及处理情况。对不合格品进行识别和控制,以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中;并规定对不合格品处置的有关职责和权限。六.采购管理和对供应商审核的情况

1.供应商审核.评价情况。采购人员针对供应商价格.产品规格与生产能力.样品检验.样品试用.服务和质量管理水平并制定供方评价表。

2.供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。

3.采购记录情况。

3.1.请购生产部

根据生产需要,如是正常生产所需物资,查询库存状况,如无库存或库存不够,应通知采购部编制采购单,须注明采购的品名.规格.数量.交货日期.质量要求等内容。

3.2.审批采购部将采购单报总经理批准后由相关采购人员实施采购。采购依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照供应商控制程序。

3.3.验收对采购回公司原材料,由质检部

根据检验控制程序进行验收,合格方可入库。

3.4.仓储验收合格的物资由仓管员及时入库,分类.合理.有序摆放,并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识,并按规定记录。七.管理评审和内部审核情况

1.企业进行管理评审的情况.评价结果.发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。评审时间年10月6日,问题存在现有质量方针和目标,质量,环境体系现状具备持续适应性.有效性和充分性,可按照预期时间接受公告机构实施的质量.环境管理体系的年度审核。内审员的培训工作还需要加强。

2.企业进行内部审核的情况.检查结果.发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.1.问题1 组装现场发现一批医用转移车的半制品,现场放置无任何产品标识。原因分析该批半制品,未放在指定位置,导致未看见产品标识。纠正措施生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确。纠正情况已完成

2.2.问题2 车间打磨工序粉尘较大,作业人员未佩戴口罩,锯床噪声很大,作业人员未戴耳塞。原因分析仓库的口罩及耳塞用完了。未及时联系采购员采购,导致部门作业人员未佩戴口罩和耳塞。纠正措施采购部采购口罩及耳塞,仓库与采购部每日对接沟通,避免此事件再次发生。纠正情况已完成

3.售后管理(包括重大投诉.重大维修.三包服务)情况及处理。对客户提出的意见和建议进行及时.合理.满意的解决,最大程度地满足客户的要求,提高企业信誉。产品售后服务由销售部负责,质检部协助,售后服务

根据合同要求或按照不同的客户而提供,服务范围可包括提供产品说明,广告宣传,跟踪产品质量,处理客户反馈。八.人员培训和管理情况

1.对管理者代表履职的评价情况。管理者代表履职情况良好。

2.对质量负责人.生产负责人.技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。并记录培训签到记录,公司由人事

部组织,对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评。考评

成绩将作为升职,调薪之重要依据。

3.对与质量相关的人员进行培训.考核.检查的情况。对涉及

健康要求的人员的检查情况。对与质量相关的人员进行培训.考核.检查,由所在部门负责人负责培训,培训合格后方能上岗工作。

公司由人事部组织,对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的

业绩考评。考评成绩将作为升职,调薪之重要依据。对涉及健康

要求的人员进行每年至少一次的健康体检,确保工作人员的身体

健康状态。九.不良事件监测情况不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作,及时

发现可疑医疗器械不良事件,及时.有效地对存在安全隐患产品采取控制措施,确保使用安全。.重大事故情况企业发生重大生产事故或质量事故.产品召回.产品抽验不合格.以及受到相关行政处罚等情况。未发生生重大生产事故或质量事故.产品召回.产品抽验

不合格.以及受到相关行政处罚等情况。

一.接受监管或认证检查及承担社会责任情况

1.接受各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。合格

2.接受第三方机构的检查或认证,检查情况和检查结果。我

公司于**年**月**日接受**公司的评审老师针对我公司质量管理

体系进行检查,检查结果良好。ISO134

85.ISO900

13.企业受到各级各种表彰或奖励。无

4.企业承担的社会责任情况报告。我公司法定代表人**先生

于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。

5.企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。

5.1.产品生产一次性合格率98以上。

5.2.品质检验及时率100 。

5.3.客户投诉率为0.5。

二.其他需要说明的问题无

三.自查报告真实性承诺企业按照医疗器械监督管理条例以及医疗器械生产质量管理规范进行自查,确保生产质量管理体系有

效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。法定

代表人(或企业负责人)管理者代表年11月16日物业安保培训方案为规范保安工作,使保安工作系统化/规范化,最终使保安具

备满足工作需要的知识和技能,特制定本教学教材大纲。

一.课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括保安理论知识.消防业务知识.职业道德.法律常识.保安礼仪.救护知识。作技能训练内容包括岗位操作指引.勤务技能.消防技能.军事技能。二培训的及要求培训目的1)保安人员培训应以保安理论知识.消防知识.法律常识教学为主,在教学过程中,应要求学员全面熟知保安理论知识及消防

专业知识,在工作中的操作与运用,并基本掌握现场保护及处理

知识2)职业道德课程的教学应

根据不同的岗位元而予以不同的内容,使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范)法律常识教学是理论课的主要内容之一,要求所有保安都应熟知国家有关法律.法规,成为懂法.知法.守法的公民,运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护,定点守卫及区域巡逻为主要内容,在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。

2.培训要求1)保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质.地位.任务.及工作职责权限,同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2)消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义,熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法,做到防患于未燃,保护公司财产和员工生命财产的安全。3 法律常识及职业道德通过法律常识及职业道德,使保安树立法律意识和良好的职业道德观念,能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题;增强保安人员爱岗敬业.无私奉献更好的为公司服务的精神。4 工作技能培训第4篇质量体系自查报告篇一质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。

一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;本公司依据医疗器械监督管理条例.iso9001质量管理体系要

求.iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求.医疗器械监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管理规范和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1做好标识管理,便于产品质量追溯仓库人员负责对库内采购的原材料.外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料.在制品.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等,

1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。

1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”.“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。

2追溯产品的追溯有两个方面使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,

根据市场部提供的产品名称.生产日期.批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者.检验者时,

根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者.检验者。

二.顾客满意调查及信息反馈1内部数据的收集.分析与处理

质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查; 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理,便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标

质量管理体系运行自查报告(共5篇)

质量管理体系运行自查报告(共5篇) 质量管理体系运行自查报告(共5篇) 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准,确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证,技术科在各方面都严格按认证要求执行,在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料,都严格按认证要求执行,确保无记录不下发,做到有据可查。产品质量是企业的生命,对各道检测工序,技术科都下发严格的检测标准,质检人员必须严格按标准进行检验,加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况,技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度,不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析,工艺及加工程序正确率均达到100,确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序,实行工艺流转卡制度,上道工序不合格或未加工完毕,严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产,针对当天布置的生产任务,立即下发工艺方案及加工程序,确保不耽误生产;对于产品在加工过程中出现的突发性问题,技术人员立即到现场进行解决,确保生产正常运行。市场反馈的信息,主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度

问题。通过电话或派出人员到市场服务,及时处理,确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清,遇事互相推诿,车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责,责权利统一,实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件,文件要求不明确,文件缺乏可操作性,文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件,提出明确要求,做到操作性强,工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性,随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标,缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理,制定有用.可行.能起到激励作用的目标,同时在各职能和层次上建立相应的目标,并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求,记录不完整.不规范,甚至记录造假;应确定各类记录要求,规定记录的方式和具体要求,利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况,积累有用的数据,从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定,缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定,并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

企业质量体系自查报告_自查报告.doc

企业质量体系自查报告_自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题,并自我反省和改进,下面就是小编整理的企业质量体系自查报告,一起来看一下吧。 北京***集团自成立以来视质量为企业的生命,将质量建设作为公司的关键来抓,通过二十年努力,集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术,均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系,并实施体系认证。北京***集团***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理,到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查,我们主要做了这些工作并存一些不足,具体如下: 一、质量控制体系建设 注重严格的质量控制体系建设,在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来,在质量建设上,质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下,质量管理水平取得了稳步上

升。 二、坚持技术基础投入 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线,保证产品质量达到国际标准。 建有16000吨冷藏库,保证产品的贮存质量。 同时建设50吨的污水处理站,洁净排污,符合绿色环保的要求。 三、坚持检测中心与能力的建设 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设,专设原料水果收购小组及原料验收小组,从源头严把质量关;配备多种实验设备:环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要,满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考

欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份:年度 企业名称所属区县 生产许可(备案)证号企业管理类别 自查报告: 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册(备案)证书的合法性、有效性,原有数量,报告期新增数量, 报告期变更数量,报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证(备案凭证)的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量,全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化,不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务) 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况,采购记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的

情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册,应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,按照规定的生产工艺组织生产并进行控制,确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行,保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告,以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证,检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。

质量管理体系自查报告编写指南

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 (一)质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 (二)生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。 (四)重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 (二)生产管理和质量控制情况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。 (三)产品设计变更情况:对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 (四)采购、销售和售后服务管理情况:包括依据《医

质量体系自查报告

篇一:质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查; 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理,便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面:使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者、检验者时,根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理:各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息:质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情

医疗质量自查报告及整改措施

医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: (一)我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. (二)加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. (三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.

(四)护理管理方面 (1)护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. (2)护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. (3)临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. (五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, (2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. (3)加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 (4)认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次

质量管理守则执行情况自查报告规定1.doc

质量管理制度执行情况自查报告规定1 质量管理制度执行情况自查报告规定 一、目的:建立质量管理工作的监督机制,确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实,以促使质量管理体系不断完善。 二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》 三、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容: (一)检查内容: 1 各项质量管理制度的执行情况; 2各岗位管理标准的落实情况; 3各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 (二)检查方式:各部门自查与考核小组组织检查相结合。 (三)检查方法 1 各岗位自查

各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 2质量管理制度检查考核小组检查 a被检查部门:各部门或岗位。 b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。 e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量体系自查报告编写指南说明报告试验test

附件 医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 (一)质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 (二)生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采

取的控制措施。 (三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。 (四)重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 (二)生产管理和质量控制情况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。 (三)产品设计变更情况:对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

质量管理体系运行总体情况汇报

总经理: 根据本公司《管理评审程序》的有关规定和关于20xx年管理评审的工作安排,对我司质量管理体系的实施、保持以及其业绩和改进的要求作如下汇报: 一、内审和外审结果 1、内审 按内审计划的安排,公司组成两个内审小组于07年11月19日—30日分别对有关部门进行了20xx年度质量管理体系内审。通过这次审核可以看到,本公司质量管理体系运行情况良好。各部门都配有兼职质量管理体系管理人员,员工的质量管理意识较强。有关业务能按公司策划的要求、过程方法、规定执行。公司qms越来越被广大员工自觉执行,公司有关业务的操作依靠体系越益规范有序。经过审核共查出一般不符合项10项,提出改进意见和建议如下:(1)部分业务人员要重视填写进出口履约过程中的规定质量记录。 (2)要加强出运验货工作,保持好客检或厂检记录。 (3)部门要进一步指导新进员工的iso9001日常操作。 各部门要积极举一反三寻求改进机会,不断完善公司质量管理体系。 2、外审 07年3月,cqc上海评审中心老师对我司质量体系做了审核,他们认为:公司在实施质量管理体系过程中能贯彻质量方针,并落实公司的质量目标。通过目标分解和努力,公司在不断攀登新的台阶,公司的质量管理水平在提高,方针、目标和运用和实施是有效的,是能够贯彻公司领导层的经营意图的。现场审核发现,体系在公司能做到有效实施,希望在8.3不合格品控制的学习和实施,持续地改进质量管理体系。根据外审意见,公司立即进行了整改,并且加强了日常审核工作。 二、顾客的反馈意见 根据公司sggiec-od05-23《顾客满意度的监视和测量办法》的规定,办公室于20xx年11月5日至16日组织业务部调查测量顾客满意度,20xx年以来公司现有较稳定并且可联系的顾客83户,业务部共发出《客商意见征询表》83张。至回收截止日,共收回83张。 依据办法的4.3条规定,回收表格在50%以上方为有效,针对外商客户,如其中部分顾客没有在规定的时间内回复,视作一般满意。此次调查共发出83张《征询表》,收回83张,故为有效调查和统计。 依据《办法》4.3.1条规定,调查问题分为8项,每一项的评价分值分别为 5、4、3、1、0分。根据我司十四个部门的统计结果,按上述办法规定的方法统计,得出我公司的顾客满意度为94.99%。 根据统计,对上述15个部门的汇总分析可以看出,大部分顾客对条款4,即交易中我方能否尽力为贵方提供便利,评价为比较积极;对条款6,即如贵方提出特殊要求,我方人员相应程度如何,评价为比较积极响应。这两点意见为我公司各部门服务工作做出了较好的评价。本年内未收到顾客投诉。 三、过程的业绩和商品、服务的符合性 1、资源管理 (1)人力资源部按公司质量文件规定,按任职条件和工作能力、工作表现认真确定和配置从事影响质量工作的人员,适时提供培训或采取其他措施以满足要求。年内组织办班10期,员工接受各类培训212人次。07年录用新员工10人,其中1人配置到中层领导岗位上,培训有效性为合格率100%。 (2)为了提升公司形象,提供工作效率,公司加强了办公场所、工作环境等方面的管理。并且建设了公司局域网系统,应用宽带技术满足了与客商快捷联系的需求。根据公司领导要求,今年完成了外贸手册台帐程序的设计、调试工作,并于上半年正式进行运行。

企业质量体系自查报告

企业质量体系自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题,并自我反省和改进,下面就是的企业质量体系自查报告,一起来看一下吧。 注重严格的质量控制体系建设,在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来,在质量建设上,质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下,质量管理水平取得了稳步上升。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG 生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线,保证产品质量达到国际标 准。 建有16000吨冷藏库,保证产品的贮存质量。 同时建设50 吨的污水处理站,洁净排污,符合绿色环保的要求。 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站

的建设,专设原料水果收购小组及原料验收小组,从源头严把质量关; 配备多种实验设备:环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照 IS010012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要,满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 首先在原辅材料上,对原料供应基地进行详细考察,专设原料水果收购小组及原料验收小组,对农药残留、微生物进行严格检测,从源头严把质量关。 在生产过程中,要对生产设备、设备和生产工艺参数、过程中进行反复抽检。 成品阶段,品控技术人员感官、理化及微生物指标进行检测,对每一批次的产品留样,检验数据进行档案分类管理,以保证产品信息的可追溯性。 健全质量培训体系,企业全年培训不少于5000人次,其中关于技术和质量的培训超3000 人次。 企业建立售后服务中心,设立24小时售后服务热线,并以产品工程技术人员为骨干,在提供售后服务的基础上完善对质量追溯后的数据收集,以加强对产品质量的可靠性分析,初步建立了产品的可靠性指标和产品可靠性制度。 (一)认识上的误区 通过自查,公司在质量建设上仍然局限于狭隘的产品质量管理方面,

工程质量管理自查报告

工程质量管理自查报告 为进一步提升建设工地文明施工管理水平,加强工程质 量和安全生产监督管理,下面是小编整理的相关内容,希望 对你有帮助。 工程质量管理自查报告一为进一步提升建设工地文明施工管理水平,加强工程质量和安全生产监督管理,进 一步整顿全县建筑市场秩序,规范建筑市场各方主体行为, 确保安全生产和社会稳定,根据市住建局《关于印发全市建 筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》 (晋市建建字〔201*〕38号)精神,我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查有 关情况报告如下: 一、基本情况 在综合大检查领导组的统一组织领导下,由局建管科牵 头,规划、质量、安全等相关科室负责人参加,并联合县纪 检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程 25项,总建筑面积万平方米,总投资亿元,涉及建设单位 25家,施工单位15 家,监理单位4家。同时,还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了 在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明 施工及各方主体市场行为。检查中,对存在问题的项目和单

位发出整改通知书25份,停工整改通知书6份;发现违法违规建设项目3项;共出动人员120人次,车辆20余次。从检查情况看,全县工程建设基本程序履行较好,工程质量处于 受控状态,安全生产措施基本落实,市场行为不断规范。从 项目上看,县城建设项目好于乡镇,住宅工程项目、高层建 筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目 好于其他项目,高资质、规模大的企业好于低资质、规模小 的企业。具体表现在: 1.高度重视,认真组织。我局高度重视建筑市场及质量 安全工作,将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建 筑业管理工作的重中之重。5月11日,我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议,印发了《建筑市场 及质量安全检查方案》(住建字〔201*〕27号),明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检 查高度重视,及时主动配合,使综合大检查工作能顺利进行。 2.意识增强,行为规范。大多数建设、施工、监理单位 的质量、安全意识明显提高,市场经营行为比较规范,能较 好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务,认真贯彻 落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工 程施工强制性标准。在被检查的工程中,勘察、设计、监理、施工单位具有相应的资质,大多数施工企业的工程项目管理 人员能按照投标的承诺到岗尽职。

质量管理体系自查报告(共6篇)

质量管理体系自查报告(共6篇) 质量管理体系自查报告(共6篇) 第1篇质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;本公司依据医疗器械监督管理条例.ISO9001质量管理体系要 求.ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求.医疗器械监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管理规范和MDD93/42/EEC医疗器械欧盟指令建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1做好标识管理,便于产品质量追溯仓库人员负责对库内采购的原材料.外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料.在制品.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”.“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。2追溯产品的追溯有两个方面使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,

上海市食品药品监督管理局-医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

附件1: 上海市食品药品监督管理局 医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则 (征求意见稿) 一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,促使企业能正确开展质量管理体系的自查,准确报告质量管理体系的运行情况,特制订本指导原则。 二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定,以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。 三、本市医疗器械生产企业(含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业)应当在每年末,按本指导原则的要求和附录的文件格式,编制年度质量管理体系自查报告,将电子文档报告传报至“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”,书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后,邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。 四、自查报告可参考以下内容和要求编写: ㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。 1.医疗器械注册(备案)证书的合法性、有效性,原有数量,

报告期新增数量,报告期变更数量,报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证(备案凭证)的合法性、有效性以及变化。 3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 ㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入(只要求快报数据)。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量,全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 ㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回)的评价和处理情况。 ㈣报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况,采购记录是否真实、准确、完整,并符合可追溯的情况。

2020年企业质量体系自查报告

企业质量体系自查报告 本页是最新发布的《企业质量体系自查报告》的详细文章,好的范文应该跟大家分享,希望大家能有所收获。 注重严格的质量控制体系建设,在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来,在质量建设上,质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下,质量管理水平取得了稳步上升。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG 生产线。

浓缩汁车间引进意大利FBR生产线,保证产品质量达到国际标准。 建有16000吨冷藏库,保证产品的贮存质量。 同时建设50吨的污水处理站,洁净排污,符合绿色环保的要求。 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设,专设原料水果收购小组及原料验收小组,从源头严把质量关;配备多种实验设备:环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要,满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 首先在原辅材料上,对原料供应基地进行详细考察,专设原料水果收购小组及原料验收小组,对农药残留、微生物进行严格检测,从源头严把质量关。 在生产过程中,要对生产设备、设备和生产工艺参数、过程中进行反复抽检。

质量体系审核自查报告总结

质量体系审核自查报告 2011年度质量体系审核自查报告 2011年4月,根据分局及项目部内审工作的精神,结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发(2011)03号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作,对照2008版ISO9001质量管理体系标准和2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求,我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按2011年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求,结合本队实际,完成了相关文件的修订工作。 为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针,确保我队质量目标的全面完成,根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标,制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标,结合各岗位实际,对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会,大家充分讨论与交流,及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导,促进全员明确质量方针和对体系文件的理解,同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合,促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。

根据项目部质量发JSX-JZ-(2011)-01号文件自查工作计划安排,我队视情况由综合办公室对体系文件执行情况进行抽样检查督导,通过跟踪检查和交流,形成文件执行情况检查记录。另外,为了促进文件管理,4月中旬由综合办公室牵头,会同仓库、前方施工机组对质量体系文件并着重《记录控制程序》及相关文件的执行和记录情况开展了专项检查。本次检查主要依据GB/T19000-2008标准和分局及项目部建立的质量管理体系文件要求,采取现场对照文件要求的形式,着重检查抽样文件,尤其是《记录控制程序》执行情况,并对重点抽样涉及到的物资管理和施工现场的20多个文件记录检查发现,收集体系运行当中存在的问题,并予以了通报。在对专项检查发现的问题明确了整改要求之后,通过文件形式及时下发到各部门。涉及问题的部门能够积极组织问题的落实和整改,做到举一反三查找和解决问题。从在本次专项检查的情况来看,我队体系文件和生产记录总体执行情况良好,符合体系文件和《记录控制程序》要求。通过日常抽查和自查专项检查,提高了我队内部质量管理体系运行工作执行力,促进了质量管理体系建设取得实效,为开展以文件改进和内部审核的控制和与本队相关的质量体系文件评审、修订工作提供了依据。 为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求,通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等,按GB/T19001-2008标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进

工作报告之仓库质量体系自查报告

仓库质量体系自查报告 【篇一:仓储自查报告】 辅材仓储自查报告 一仓储物资辅材类别包含焊材类、油漆类、油料、标准件类、气体类、五金类、化工类、工具类、用具类、配件类、电器类、周转物资类、劳保类及其他物资。我们的验收是根据: 1. 物资采购合同、零星物资采购计划、业主或甲方委托验收合同或清单。 2. 确保1的前提下根据供应商的送货单、材质证明书、产品合格证等物资和性能的证明文件按照约定的验收标准和方法进行验收。 二协助验收部门:物资管理部、质量管理部、安全管理部及相关部门。 三仓储部辅材物资验收采取的是多部门协同验收,确保物资的质量和安全性。针对现有的物资,我们将不同属性的物资验收分为以下几种:一)危险、易燃易爆化学物品验收,其中包括油料、气体、油漆。以气体验收为具体案例。 1.凡是公司采购的瓶装气体必须经检验,以保证采购瓶装气体的质量、数量及使用性安全性等满足规定的要求;供应商根据合同送来物资后,仓储验收人员需向质检部提出检验申请,告知其检查物质名称、数量和检验时间等资料; 2.质检部按采购部门提供的采购数量,确定抽检数量(抽检数量 ≥5%,必要时≥10%或全检),每批次抽检最少量不少于5瓶;外观适合性检验: 3.被检气瓶瓶体端正,无明显变形,无严重锈蚀; 4.气瓶应有周期检验标识且在有效期内; 5.气瓶瓶嘴紧固、无松动,出气口处光滑,连接丝扣完整; 6.气瓶防护部件及其他部件完整。 7.当检验不符合上述要求时,该气瓶为不合格; 8.气瓶压力检查:1)气瓶充填后应符合规定的压力;2)当被检批次发生两件气体压力不符合规定时,视该批次为不合格; 9.实瓶重量、空瓶重量复核合检查: 10.实瓶重量、空瓶重量均应符合规定重量; 11.当被检批次发生两件气体重量不符合规定时,视该批次为不符合;

质量管理体系建设汇报

XX分公司2010年质量管理体系建设工作情况汇报 XX烟草在XX市局的正确领导下,严格按照市局关于全面推进质量管理体系建设工作要求,专题研究部署和全面实施ISO9001质量管理体系工作。通过紧密结合实际,明确工作标准、完善规章制度、优化业务流程,不断提升管理和服务工作水平,取得了初步成效。现将我局(分公司)2010年体系建设的开展情况汇报如下: 一、体系宣传及培训的基本情况 我局高度重视质量管理体系建设工作,始终将其作为规X内部管理、加强制度建设的重要举措。 宣传和培训是实现体系良好运行的基础工作,XX烟草精心组织,确保全员参与,借助OA系统、简报、小组会议、培训班、板报等多种形式,多次组织开展质量管理体系知识的宣传和学习。全年共举办了两次质量管理体系应知应会知识培训,主要介绍内审相关的知识点并着重学习了如何进行体系的持续改进和流程优化,培训考试合格率达100%,培训取得了良好的效果。 为加强内审员队伍建设,促进体系建设工作的顺利开展,我局(分公司)积极参加市局组织的内审员培训班,2010年来,XX县局分批参加了市局组织的内审员培训会议,并全部通过内审员资格考试认证,目前累计共有21人取得了质量管理体系内审员XX书。 二、体系流程优化情况 质量管理体系建设的目标任务是将体系标准导入日常的各项管

理工作中,我局(分公司)结合实际情况与当前发展趋势,根据各部门实际操作运行情况,不断修改、完善各部门工作流程。在2010年度的体系建设过程中,共增加工作流程3个:专卖罚没烟草专卖品销毁流程、现金流量预算申报及执行分析流程、报销业务流程,优化修改现在工作流程共16个,如:工资、审批发放流程、专卖一般案件办理流程、客户经理作业流程、车辆维修管理流程、督察工作业务流程等。在保证持续改进的前提下,目前共有28个工作流程正常运行。 此外,积极做好三级文件的梳理工作,在工作手册重新修订的基础上,将正使用中或新增的记录清单、规章制度、法律法规、外来文件等全部重新核对后加入规定的编号分发到各个部门中。 三、质量方针、质量目标和企业绩效管理结合 为避免出现为体系建设而建设的“两X皮”现象,我们从三个方面着手真正实现与基础管理相结合: 首先,将体系建设和绩效管理融为一体,着手构建以质量方针为指引,质量目标为支持标准的考核机制,作为开展绩效管理的基础; 其次,通过强化监管,建立健全激励机制和制约机制以保障体系的正常运行。强化对体系建设工作全过程的监督和考核,制定体系实施的绩效管理方案。明确时间、责任和目标,确保体系建设的顺利实施。依照质量目标进行督察和考评,发现问题,及时通报,敦促纠正。 同时,将各部门质量目标和岗位职责相统一,作为对各单位、各部门考核的一项硬性指标,纳入年终考评之内。根据考核结果,进行适当的奖励和处罚,形成奖罚分明的激励和制约机制,从而确保体系

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