中华人民共和国疫苗管理法考试试题

中华人民共和国疫苗管理法考试试题
中华人民共和国疫苗管理法考试试题

《中华人民共和国疫苗管理法》考试试题

姓名_______ 科室_________ 计分________

一、填空题:

1、国家对疫苗实行_______的管理制度,坚持_____第一、______管理、________管控、_______监管、社会_______。

2、国家坚持疫苗产品的______性和_______性。

3、非免疫规划疫苗,是指________________________________________。

4、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款规定的证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于_________年备查。

5、接种单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于________年备查。

6、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于_____年备查。

7、接种单位应当如实记录过期疫苗处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于_______年备查。

9、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向___________________________报告。

10、医疗卫生人员在实施接种前,应当按照___________________的要求,检查受种者健康状况、核查接种禁忌,查对预防接种证。

11、接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取

____________________。

二、多项选择题:至少有2个以上正确答案。

1、哪些不属于预防接种异常反应:()

A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害;

C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

F.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

2、接种单位应当具备下列条件()

A.取得医疗机构执业许可证;

B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的

冷藏设施、设备和冷藏保管制度。C.必须是公立医疗机构;D.具有经过省级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。

3、医疗卫生人员实施接种,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的注意事项有哪些()

A.来源;

B.品种;

C.作用;

D.禁忌;

E.不良反应;

F.价格

4、医疗卫生人员在实施接种前,应当检查或核查哪些内容?()

A.注射器外观;

B.预防接种证;

C.受种者的身份证;

D.疫苗有效期;

E.受种者年龄;

F.受种者的监护人身份信息。

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《疫苗管理法》主要内容介绍

考试成绩90分,考试通过 《疫苗管理法》主要内容介绍 单选题:每道题只有一个答案。 1.接种单位必须由()依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。 A.县级以上卫健部门 B.市级以上卫健部门 C.省级以上卫健部门 D.国务院 2.因疫苗质量问题造成受种者损害的,()应当依法承担赔偿责任。 A.疾病预防控制机构 B.疫苗上市许可持有人 C.接种单位 D.疫苗配送单位 3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是() A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.县级地方人民政府 D.省级人 民政府 4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以() A.特殊审批 B.优先审评审批 C.先批后审 D.无需审批

5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的(),包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 A.预防性中药制品 B.预防性生物制品 C.预防性化学制品 D.预防性血液制 品 多选题:每道题有两个或两个以上的答案,多选漏选均不得分。 1.生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处() A.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 B.货值金额不足五十万 元的,按五十万元计算 C.情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证 D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动,罚款50-300万元。 2.违反本法规定,批签发机构有下列情形之一的,由国务院药品监督管理部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分:() A.未按照规定进行审核和检验 B.未及时公布上市疫苗批签发结果 C.未按照规 定进行核实 D.发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告 3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是() A.严格市场准入 B.鼓励研发创新 C.强化生产监管 D.优化流通配送 4.违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:()

土地法学案例分析

耕地占用案例分析 土地是由地球陆地部分一定高度和深度范围内的岩石、矿藏、土壤、水文、大气和植被等要素构成的自然综合体。中国地理学家普遍赞成土地是一个综合的自然地理概念。认为土地“是地表某一地段包括地质、地貌、气候、水文、土壤、植被等多种自然要素在内的自然综合体”。 保护自己的耕地应采取什么措施?我国是一个人口众多而耕地严重稀缺的发展中国家。根据人口增长及生活水平提高的要求,我国政府提出了耕地保护目标是实现耕地总量动态平衡,所谓耕地总量动态平衡,是指在满足人口及国民经济发展对耕地产品数量和质量不断增长的条件下,耕地数量和质量供给与需求的动态平衡。实现这一目标必须加强耕地的数量、质量保护并注重耕地环境质量的提高,扭转在人口继续增加情况下耕地大量减少的失衡趋势。【生活实例一】 1995年2月,某省人民政府批准土地征收,新力村集体耕地48亩,用于某市高新技术开发区益民商城项目,由跃进房地产公司进行开发。跃进公司在办理完用地审批手续之后于1998年5月开工建设,同年7月跃进公司由于资金紧缺停工,一直闲置到了2006年9月造成土地荒芜长达11年之久。新力村农民联名提出恢复耕种申请,经原批准机关批准收回该宗闲置土地,并交由新力村原耕种的农户恢复耕种。 【关键词解析】耕地保护 我国对耕地实行特殊保护制度,禁止任何单位和个人闲置、荒芜耕地。《土地管理法》第37条规定:“禁止任何单位和个人闲置、荒芜耕地。已经办理审批手续的非农业建设占用耕地,1年内不用而又可以耕种并收获的,应当由原耕种该幅耕地的集体或者个人恢复耕种,也可以由用地单位组织耕种,1年以上未动工建设的,应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳闲置费,连续2年未使用的,经原批准机关批准,由县级以上人民无偿收回用地单位的土地使用权,该幅土地原为农民集体所有的,应当交由原农村集体经济组织恢复耕种。” 《土地管理法》第四十七条规定“征收土地的,按照被征收土地的原用途给予补偿。征收耕地的补偿费用包括土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗的补偿费。征收耕地的土地补偿费,为该耕地被征收前三年平均年产值的六至十倍。征收耕地的安置补助费,按照需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数,按照被征收的耕地数量除以征地前被征收单位平均每人占有耕地的数量计算。每一个需要安置的农业人口的安置补助费标准,为该耕地被征收前三年平均年产值的四至六倍。但是,每公顷被征收耕地的安置补助费,最高不得超过被征收前三年平均年产值的十五倍。征收其他土地的土地补偿费和安置补助费标准,由省、自治区、直辖市参照征收耕地的土地补偿费和安置补助费的标准规定。被征收土地上的附着物和青苗的补偿标准,由省、自治区、直辖市规定。征收城市郊区的菜地,用地单位应当按照国家有关规定缴纳新菜地开发建设基金。”依照本条第二款的规定支付土地补偿费和安置补助费,尚不能使需要安置的农民保持原有生活水平的,经省、自治区、直辖市人民政府批准,可以增加安置补助费。但是,土地补偿费和安置补助费的总和不得超过土地被征收前三年平均年产值的三十倍。国务院根据社会、经济发展水平,在特殊情况下,可以提高征收耕地的土地补偿费和安置补助费的标准。 本案中,跃进公司造成土地闲置长达11年,并非是由于不可抗力或者政府及有关部门的错误行为导致,而是由于自身资金短缺造成。因此,原批准机关依法批准收回闲置48亩土地,并交由原农村集体经济组织农户恢复耕种的做法是正确的。 【法眼点睛】 由于我国的特殊国情,我国的人均耕地远低于世界平均水平。我国对占用耕地进行非农建设进行严格的限制,控制建设用地总量,对耕地实行特殊保护。这就要求用地单位在占用耕地进行建设时要对每一分土地进行充分利用,最迟在2年内正常使用土地。严禁闲置不用、圈占、浪费耕地。 另一起耕地破坏案例是发生在2007年12月的新丰县。 【生活案例二】

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题(每题3分,共30分) 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于()施行,共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、()主管全国药品监督管理工作。()负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 取得() A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件:() A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销 药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足 十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员,应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题(每题3分,共30分) 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案

2019版《药品管理法》培训试题 一、(填空题,任选20小题,每小题4分) 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。无药品生产许可证的,不得生产药品。 15、从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确,不得编造。

2019版最新《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

2019版最新《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案 一、单选题(每题4分,共20分) 1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期:。(B) A、2019年1月11日 B、2019年12月1日 C、2018年12月1日 D、2019年12月1日 2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。(A) A、5 B、4 C、3 D、2 3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。(C) A、3 B、4 C、5 D、2

4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。(D) A、二年 B、一年 C、二个月 D、一个月 5、疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于备查。(A) A、五年 B、三年 C、10个月 D、5个月 二、多选题(每题4分,共20分) 1、接种单位应当具备下列条件(ABCD ) A、加强疫苗管理 B、保证疫苗质量和供应 C、规范预防接种 D、促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全 2、接种单位应当具备下列条件:。(ABCD)

A、取得医疗机构执业许可证 B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生 C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备 D、具有冷藏保管制度 3、医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况、核查接种禁忌,确认无误后方可实施接种。(ABCD) A、查对预防接种证 B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期 C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径 D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致 4、从事疫苗生产活动,应当具备的条件包括:。(ABCD) A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证 B、具备适度规模和足够的产能储备 C、具有保证生物安全的制度和设施、设备 D、符合疾病预防、控制需要 5、违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,

药品管理法培训试题

一.名词解释 1.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执 业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药:有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (2)以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药/ 5.有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治,用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式,称为药物剂型,简称剂型。 制剂:根据药典或药品管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。

案例分析

1、王某系某大型企业的职工,进厂工作近十年,1988年厂里分房时,经厂行政会议研究,未将其列入分房名单,几经交涉未果,王某以该厂为被告,向人民法院提起行政诉讼。不料,该起诉被人民法院驳了回来。 问:1、法院驳回王某的起诉对否?为什么?2、王某到底能否起诉该企业?为什么? 答:1、张某不能起诉该厂。2、因为被告不合格。 我们知道,案情中所讲到的企业给职工分房的行政,属于“私人行政”的范畴,属一般行政,不是行政法上的行政。行政法上的行政通常指公共行政,即国家行政机关或法律、法规授权行使行政职能的组织对国家与公共事务的组织、管理。因此,张某对该企业分房时未将其列入分房名单的做法不服,不能向人民法院提起行政诉讼。 2、田永,男,北京科技大学应用科学学院物理化学系94级学生。1996年2月29日,田永在参加电磁学课程补考过程中,随身携带写有电磁学公式的纸条,中途去厕所时,纸条掉出,被监考教师发现。北京科技大学于同年3月5日按照“068号通知”认定田永的行为是考试作弊,根据第一条“凡考试作弊者,一律按退学处理”的规定,决定对田永按退学处理,4月10日填发了学籍变动通知。但是,北京科技大学没有直接向田永宣布处分决定和送达变更学籍通知,也未给田永办理退学手续。田永继续在该校以在校大学生的身份参加学习及学校组织的活动。但毕业时学校拒绝为其颁发毕业证、学位证书。田永认为学校该行为违法,遂向海淀区人民法院提起行政诉讼。 问:法院能否受理田永的诉讼请求?为什么? 答:(这里仅限于分析学校是否可以成为行政主体的问题)我们知道,行政主体一般由行政机关担任。但认定某个组织是否是行政主体,关键是看它是否被法律赋予某种行政职权。学校是事业法人单位,一般不可能是行政主体。但如果学校被法律直接授予行政职权的话,它在行使该行政职权时,也是当然的行政主体。这时,若行政相对人针对此向人民法院起诉,则必然构成行政诉讼而非民事诉讼。在本案中,相对人田永控告的是学校拒绝颁发毕业证、学位证的行为。北京科技大学在这一法律关系中是否属于行政主体,关键取决于学校颁发毕业证、学位证的行为是否属于行使行政职权的行政行为。《教育法》规定,经国家批准设立或者认可的学校…按照国家规定,颁发学历证书或者其他学业证书。” 《学位条例》第八条规定:“学士学位,由国务院授权的高等学校授予”。这说明: 1.学业证书与学位证书制度属于国家制度,而非学校的单位制度; 2.学校行使颁发学业证书与学位证书的行为属于法律授权(教育行政权)的行政行为;北京科技大学行使该职权,此时,其法律身份是行政主体而不是民事主体。 所以,法院应当受理。 3、某公安局民警李某,开车执行公务。在返回单位途中,路过其小孩正在读书的学校,临时决定先接其小孩回家,然后再回单位。就在其接小孩回家的路上,李某违章驾驶,撞伤一老太太。该老太欲提起损害赔偿之诉,但她应以李某个人为被告提起民事赔偿之诉呢,还是以李某所属的公安机关为被告提起行政赔偿之诉?讨论中有两种不同的意见:一种意见主张,应当以李某所属的公安机关为被告提起行政赔偿诉讼。理由是:1.李某是民警,属于国家公务员;2.李某发生撞车时使用的车是公务车,而不是私家车;3.虽然接送自己的小孩不属公务,但它发生在整个公务的时间段之内(即回到单位之前而不是之后)。另一种意见主张应以李某个人为被告提起民事诉讼。理由是:接送小孩是私人行为而不是公务行为,因而与所属公安机关没有关系。 请问:你的意见如何? 为什么? 答:这里仅限于评析本案中的民警李某的身份,即此时是否属于行政执法人员的问题。

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(A ) A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(C ),对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起(C )内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的(B ) A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。( C )应当完整准确,不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中未提及的有( D ) A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是(A、B、C ) A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

新药品管理法 培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题(每题3分,计39分) 1.现行《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。(155条) 2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药、生物制品等。(2条) 3.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。(25条) 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。(30条) 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(49条) 6.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。(41条) 7.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管 理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。(43条) 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。(44条) 9.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。(45条) 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。(47条) 11.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,

《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案 1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是() A为了加强药品管理,保证药品质量,保障人民用药安全和合法权益,保护人民身体健康 B为了加强药品管理,保证药品质量,保障人民用药安全和合法权益,保护和促进人民身体健康 C为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护公众健康 D为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康【正确答案】 2、新修订《药品管理法》的新增章节是() A 医疗机构的药剂管理 B 药品生产 C 药品上市许可持有人【正确答案】 D 药品价格和广告 3、根据《药品管理法》,该法律的适用范围包括() A 在香港从事药品研制活动 B 在澳门从事药品生产活动 C 在境内从事药品经营活动【正确答案】 D 在境外从事药品使用活动

4、根据《药品管理法》,本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质,包括() A、中草药、中药材 B、化学原料药、化工原料 C、殊医学用途配方食品 D、疫苗【正确答案】 5、根据《药品管理法》,药品管理应当以人民健康为中心,坚 持的原则是() A 安全控制、全程管控、社会共治 B 风险管理、全程管控、质量监管 C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】 D 风险管理、安全控制、质量监管 6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的() A 安全、均一、有效 B 安全、有效、可及【正确答案】 C 安全、稳定、有效 D 安全、有效、经济 7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责 A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】

(完整版)药品管理法培训试卷+答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名___科室___分数___ 一、单选题(23%) 1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业,必须取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合() A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给() A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的() A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是() A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布() A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示() A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验() A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)年月日 一、填空题:(10分,每空一分) 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题(10分,错的打×,对的打√) 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。() 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。() 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。() 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。() 5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。() 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。() 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。() 8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。() 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。() 10、药品抽样检检验,收取一定的费用。() 三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内) 1、以下按假药处理的是()。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是()。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经()。 A.省级药监部门批准,发给证书 B.审批,发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行()。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是()。 A.超过有效期的 B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指()。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品,其有效的终止日期是()。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是()。

(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 (2019 年 9 月) 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ,并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近 、填空题(每空1分 共36 分) 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订;根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上,应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金;增加赔偿的金额不足 的,为 4、药品包装未按照规定印有(贴有) 或者附有

未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重 的,吊销 5、从事药品生产活动,必须遵守药品,建立健全药 ,保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品;但是,购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动,必须符合__________________________________ ,建立健全药 品____________________ ,保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:(每题6分共30分) 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员; B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D. 具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()

城乡规划法案例分析

案情简介:某房地产公司于2004年未经有关部门批准违法在城区开发一处住宅楼,某局于2010年以在城区进行建设未经批准违反《中华人民共和国城乡规划法》(以下简称《城乡规划法》)第四十条第一款:“在城市、镇规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程建设的建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府确定的镇人民政府申请办理建设工程规划许可证。”的规定,根据《城乡规划法》第六十四条:“未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的,由县级以上地方人民政府城乡规划主管部门责令停止建设;尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的,限期改正,处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款”的规定,对该房地产公司处以罚款处罚。 对该行政处罚有两种意见: 一、不同意处罚。理由:一是超过行政处罚追诉时效。案件发生在2004年,按照《中华共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)关于行政违法行为二年内未被行政机关发现的不再处罚的规定,不再给予行政处罚。二是《城乡规划法》第六十四中所讲的“违法建设”是指正在建设的工程,不包括已经完工的工程。本案属于已经完工的工程,不能再实施处罚。 二、应当处罚。理由:一是城乡规划法中所指的建设

应该是在城市、镇规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程建设的行为。其中建筑物行为包括正在建和已经建成的行为。二是当事人的建设行为在当初未经批准情况下进行的,至今该行为仍未经批准,所以违法行为仍然存在,处于一种继续状态,所以它属于《行政处罚法》第二十九条第二款规定的:“违法行为有连续和继续状态的,从行为终了之日起计算。”因此执法部门应该追究其违法行为的责任。 法理评析: 一、如何理解《城乡规划法》中关于“违法建设”的含义“违法建设”是行政管理习惯的常用概念,但在国家立法层面并无“违法建设”的专属概念和相关定义。在法律上,“违法建设”这一常用概念对应违反规划行政许可规定的行为,并且对应违反规划管理、土地管理和建筑管理规定的竞合性违法行为。《城乡规划法》明确“在规划区内进行建设活动”必须遵守规划法律,“违法建设”一般界定为“在规划区内违反规划法律的建设活动”。第一违法建设是影响“城乡空间布局”的活动“建设活动”是行政管理习惯的常用概念。在国家立法层面,建筑法确立了“建筑”的法律定义,指“各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装活动”,它与违法建设的“建设”所指向的意义并不同一。前者包含建造和安装两类行为,后

新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 (2019年9月) 姓名:分数: 一、填空题(每空1分共36分) 1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过;日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订;根据日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正;根据. 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 正;.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育中药材。发运中药材应当有。在每件包装上,应当注 明、、、,并附有的标志。 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款或者损失的赔 偿金;增加赔偿的金额不足的,为。 4、药品包装未按照规定印有(贴有)或者附有,、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销。 5、从事药品生产活动,必须遵守药品,建立健全药 品,保证药品生产全过程符合法定要求。药品生

产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药 品;但是,购进未实施审批管理的除外。 7、从事药品经营活动,必须符合,建立健全药 品,保证药品经营全过程持续符合。药品经营 企业的、对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:(每题6分共30分) 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A.具有依法经过资格认定的药学技术人员; B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境; C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D.具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理 规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的 药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额() A、二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 B、十倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百 万元以上三百万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品管理法》考试试题(附答案)

2019 版《药品管理法》考试试题(附答案) 一、填空题(每空2 分,共50 分) 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 14 、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产,生产、检验

2020年新疫苗管理法竞赛试题库及答案

2020年新疫苗管理法试题及答案 1. 国家对疫苗实行()的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。(填空题) (答案:最严格) 2. 疫苗包括()疫苗和()疫苗。(填空题) (答案:免疫规划非免疫规划) 3. 国家坚持疫苗产品的战略性和()。(填空题) (答案:公益性) 4. 国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和()纳入国家战略。(填空题) (答案:储备) 5. 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和(),加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。(填空题) (答案:社会发展规划) 6. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、(),不断提升疫苗生产工艺和质量水平。(填空题) (答案:集约化)

7. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立(),整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。(填空题) (答案:全国疫苗电子追溯协同平台) 8. 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全(),严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。(填空题) (答案:生物安全管理制度) 9. 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持()等新型疫苗的研制。(填空题)(答案:多联多价) 10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。(填空题) (答案:药品注册证书) 11. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录()、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。(填空题) (答案:疫苗流通) 12. 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以()审评审批。(填空题) (答案:优先)

-历年真题-土地案例分析总结

土地估价报告中容易出错的地方 封面 1 、封面缺少关键词;2、封面中罗列的项目与《城镇土地估价规程》要求不一致; 3、报告编号明显有问题,例如2007年出具的报告编号为[2005]*****; 第一部分总述 4、第一部分中罗列的项目与《城镇土地估价规程》要求不一致; 一、估价项目名称: 【要点】全称,一般形式为某某单位位于某某地方的土地使用权评估,包括评估目的 5、估价项目名称不正确,没有明确估价目的和土地价格类型; 二、委托估价方: 【要点】说明委托方的名称 三、受托估价方:(注意!!国土资发[2002]237号文的新规定,现已讲评级制度改为注册制度) 【要点】(1)评估机构的全称;(2)机构地址;(3)机构注册证书;4)法定代表人。 6、不完整或者错为国土资源部或某省厅颁发的某级资质证书; 四、估价目的: 【要点】(1)为什么评估;(2)谁委托估价的;(3)应用方向。 7、评估目的只能是一个,不能不同的评估目的共用一份报告; 五、估价依据: 【要点】(1)法律、法规、政策文件依据;(2)技术规程及当地的有关地价评估的文件及规定;(3)委托方提供资料;(4)评估人员调查收集的资料。 8、缺少《城镇土地估价规程》; 9、估价依据中错误之一——原国家土地管理局颁布的《城镇土地估价规程》,《城镇土地估价规程》由国家质量监督检验检疫总局2001年11月12日发布; 10、估价依据中错误之二——国土资源部有关规定及原国家土地管理局(1996)国土(籍)字第180号《土地估价报告规范格式》,已更新为2002年7月1日开始实行的《城镇土地估价规程》附录的《土地估价报告规范格式》; 11、估价依据中错误之三——有关法律法规、地方政府及有关部门颁布的法规、条例、文件、通知,应该写明; 12、评估中采用了基准地价系数修正法,依据中缺少当地的《基准地价评估报告》或政府公布的基准地价文件。 13、估价依据中错误之五——不应该是基准地价评估报告,而是当地政府颁布基准地价文件; 六、估价基准日:【要点】估价期日是估价基准面日,是一个时点。 14、写成一个时间段;15、缺少日、月; 七、估价日期:【要点】估价日期是评估报告的起止时间,是一个时段。 16、写为一个时间点,只有起点,无截止点或相反; 八、地价定义: 【要点】(1)估价期日;(2)土地用途;(3)开发程度;(4)土地使用年期;5、土地价格类型(所有权价格、使用权价格、抵押权价格)。 【要点详解】(1)叙述开发程度时要说明:a、实际开发程度和设定开发程度;b、红线内开发程度和红线外开发程度。红线内开发程度为红线内“几通”和宗地内场地平整,红线外开发程度为宗地红线外“几通”。(2)叙述土地用途时要说明:实际土地用途和设定土地用途。(3)叙述土地使用年期时要说明:已使用土地使用年期和剩余土地使用年期及设定土

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