封口机验证报告

文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

文件变更记录

修订号生效日期变更理由及内容申请部门

0 2013-10-30 首次发布技术部

编制：

审核：

批准：

文件类型：验证报告第2页，共5页

文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

1.0 目的

为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。

2.0 验证对象

2.1 基本资料

设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列

控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分

生产厂家：上海生康包装设备有限公司

2.2简介

FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。

3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料

3.1 验证小组成员、职责

3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

4.0 安装确认

5.0 运行确认

文件类型：验证报告第4页，共5页

文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。

6.0 性能确认

6.1 目的

为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。

6.2 封口试验及取样要求

将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

文件类型：验证报告第5页，共5页

文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

7.0 工艺参数确定

〃纸塑袋封口工艺：

〃纸纸袋封口工艺：

〃特殊纸纸袋（远光等）封口工艺：

注意：日常生产优先参考目标值。

8.0 结论及再验证同期

8.1 结论

FR-900系列多功能自动薄膜封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求。通过本次验证找出了适合生产的最佳工艺参数，可

文件类型：验证报告第6页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A

文件编号：VR-26 修订号：0

以投入生产使用，经全面审阅同意其验证结论。

8.2 再验证周期为一年。

验证小组：

日期：2013-10-30

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期 2013年 3月 5 日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日

目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言

1.1 再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组员操作人员机修人员固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

冻干机验证报告(冻干)

备注：

目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准

1. 引言 1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件结论：符合要求

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容 6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案

青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月

验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准

目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件

1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证方案审核 Word专业资料

目录 I.前言 1.1验证小组人员及责任 1.2再验证计划 1.3设备概述 1.4再验证目的 2再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1空载运行确认目的 3.2空载运行确认所需标准 3.3空载运行确认容 4. 负载性能确认 4.1负载性能确认目的 4.2负载性能确认所需标准 3.3负载性能确认容 5. 再验证报告、评价及建议 5.1再验证记录样

5.2再验证报告样 6. 再验证周期 1引言

1.2再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日?26日完成再验证工作 1.3设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品，采用复合铝箔封口，其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温或断流的自动停机和报警系统。基本情况：设备编号：设备名称：电磁感应封口机

型号：FL2000 购货日期：2004年01月10日使用部门：固体制剂车间安装位置：固体制剂车间自动瓶装线 1.4再验证的目的 1.4.1经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。 142经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。 143经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 144经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。 2依据及相关文件 2.1药品生产质量管理规（2010年修订） 2.2 药品生产质量管理规（2010年修订）附录 2.3 FL200电磁感应封口机标准操作规程 2.4 FL200电磁感应封口机维修保养规程 2.5 FL200电磁感应封口机清洁规程 3空载运行确认 3.1空载运行确认的目的在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。 3.2空载运行确认接受标准：按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。 3.3空载运行确认容：

封口机验证方案

封口机验证方案目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期

1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期

6. 安装确认 6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

封口机验证

文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制：审核：批准：日期：

一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容 6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件

封口机验证报告

文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文件变更记录修订号生效日期变更理由及内容申请部门 0 2013-10-30 首次发布技术部编制：审核：批准：

文件类型：验证报告第2页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 4.0 安装确认 5.0 运行确认

文件类型：验证报告第4页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

PE袋初包装封口验证报告2015

PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：

第一章总则 1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2 围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间。 1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3 验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；

验证报告--XXX制剂工艺验证

验证报告 XXX制剂工艺验证

内容 1. 简介 (3) 2. 目的 (3) 3. 实施 (4) 4. 结果 (5) 5. 评价与建议 (7) 6. 参考文献 (8) 附录 1.填写的工艺验证方案

1. 简介这条生产线包括一只配液罐，一只贮液罐，一条灌装线，一台冻干机，一台洗瓶机和灭菌隧道，一台压盖机和一条灯检线。整个生产过程中需要许多介质：如注射用水、氮气、纯水和纯蒸气。在工艺验证开始前，以上的介质系统均已各自经过验证。其他与生产相关的设备灭菌釜、中控测试仪表等均已经过验证。生产环境验证结果良好，表明在此完全符合质量要求的卫生级区环境下生产的无菌产品可以确保其无菌性。三批连续的验证批生从XXX开始，XXX结束 2、目的此工艺验证的目的是证明生产工艺是可行的和稳定的，生产的产品符合阿斯利康质量标准和中国国家质量标准，生产工艺符合GMP要求。三批验证批符合中间控制的可接受标准、关键参数测试的可接受标准和成品化验的可接受标准。相关人员能得到必要的培训。 3.1生产按照下面的批生产记录进行： 3.2成品按XXX分析。 3.3生产中关键属性测试 ?过滤前产品溶液的均一性. ?储存后产品溶液的均一性 ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装检查

?冻干均匀度 3.4验证前和验证后的培训按验证方案7.4进行。培训人员须签名。见方案附录6。 4. 结果 4.1批生产记录填写完整的BPR见方案附件1 4.2批分析报告三批验证批的理化分析和无菌测试的结果良好。 4.3 关键参数测定 ?过滤前产品溶液的均一性: ?储存后产品溶液的均一性. ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装线的检查。 ?冻干均匀度 4.3培训 4.4偏差

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司目录方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

冻干机验证方案

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司

验证方案会签

目录 1.项目概述1 1.1.设备概况 2 2.验证目的2 3.验证范围2 4.验证小组成员及职责3 5.验证内容4 5.1.安装确认 4 5.2.运行确认 20 5.3.性能确认 44 5.4.异常情况处理程序 49 6.再验证周期49 7.验证结果评定及结论49 8.验证进度安排50

1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

封口验证报告-精选.pdf

目录 1.验证目的 (1) 2.验证范围 (1) 3.验证依据 (1) 4.人员职责 (1) 5.设备、包装材料介绍 (1) 5.1封口机的描述 (1) 5.2包装材料说明 (2) 6.灭菌过程描述 (2) 7.步骤确认 (2) 8.安装确认 (3) 8.1设备信息 (3) 8.2安装条件 (3) 8.3文档 (3) 8.4安全性能 (3) 8.5设备核实 (4) 8.5临界参数 (4) 8.6日常维修保养 (4) 8.7报警和警示 (4) 8.8人员资格 (4) 9.运行确认 (5) 9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5) 10.性能确认 (9) 10.1参数信息 (9) 10.2实际运行包装的验证 (9) 11.过程的控制与监视 (10) 12.过程更改和重新验证 (11) 13验证批准 (11) 附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告 (12) 附件2：封口作业指导书 (12) 附件3：封口机安装确认表 (12) 附件4：设备日常维修保养记录 (12) 附件5：封口机自检报告 (12) 附件6：培训考核记录 (12)

一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告 ■初次验证 □再次验证（每隔一段时间，绩效再确认） □再次验证的特殊原因（新材料） 1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。 2.验证范围本验证报告适用于Uterine Elevat OR Pro TM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。 3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。 4.人员职责部门职务姓名职责生产部经理徐肖飞负责产品的制造技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核总经理法人申屠群益负责验证报告的批准 5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。 5.1封口机的描述生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司产品型号自制感应式封口机设备位置生产部洁净车间

冻干机验证具体具体实施具体预案模板模板.doc

真空冷冻干燥机验证方案项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司

验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。验证评审小组会签：

目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)

1.项目概述安装在×××车间的 XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L 材料，内表层粗糙度Ra≤0.4 μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m ，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用 1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900 部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日生效日期：年月日目录一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 六、验证目得┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织 1．验证小组： 1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。 1．2 验证委员会名单 2．封口机验证小组 2．1封口机验证小组职责（1）负责验证方案得起草与审核；（2）负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施；（3）负责验证得数据及结果得审核；（4）负责验证方案得审核；（5）验证日期得确认。 2．2 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单

封口机验证方案样本

类别: 验证方案编号: YZ/SB/XN/00900 部门: 自动薄膜封口机设备验证小组页码: 共10 页, 第1页 900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次: □新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: (验证委员会) 批准人: 年月日生效日期: 年月日

目录一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 六、验证目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 一、验证项目: 明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织 1．验证小组:

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述............................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

URS 模板_冻干&自动进出料

Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Reviewed by: Approved by:

EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Revision History

包1、冻干机 Package 1：Lyophilizers 用户需求技术规格书Revision index修订索引

Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 1.2 Project Standard项目标准 1.3 Equipment description设备描述 1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南 2.0 Process Description工艺描述 2.1 Input & Charging method装料方法 2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤 2.3 Output & Discharging method输出出料方法 3.0 Productivity Requirement 生产要求 3.1 Productivity Requirement产能要求 3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求 4.0 GMP requirements GMP要求 4.1 Failure mode detection故障模式探测 4.2 Level of instrumentation仪器级别 4.3 Cleaning requirement清洗要求 4.4 Qualification requirement确认要求 4.5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 4.7 Data integrity数据完整性 4.8 Batch record printing批记录打印 4.9 Desired documents所需文件 4.10 Training培训 4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它） 5.0 Safety requirement安全要求 5.1 General概况 5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement基本技术要求 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议） 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语