孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂卡

孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂卡

武汉欣泰扬生物科技有限公司

名称

灵敏度(ppb ) 孔雀石绿(显性) 2

孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂 内含:试剂板,滴管 提取剂 1 提取剂 2 氧化剂 复溶液 说明书 金标微孔

孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂

卡 使用说明书(Ⅱ)

【产品简介】 本产品用于快速检测水产品组织样品中

的孔雀石绿残留,整个检测过程只需要 40 分钟

左右,适用于各类企业及检测机构。 表一 产品灵敏度

表二 产品的组成

【样品处理】 组织样品(虾要去掉头和壳后彻底清洗干 净,鱼要去鳞后洗干净)应当避光冷藏保存。 样品的处理方法如下:

1. 取切碎的一定量的去脂肪组织样本,用均质机均质;

2. 称取 3 g 均质物于 50 ml 离心管中;

3. 向上述50ml 管中加入提取剂1 溶液 3 ml ,提取剂2溶液3ml,再加入 8 ml 乙腈,盖上盖子剧烈振荡2 min 后,室温下 4000 rpm 离心 5 min ;

4. 移取4 ml 上清液于5 ml 离心管中,加入100μl 氧化剂,颠 倒 混 匀 1 0 秒 ,于 6 0 ℃ 环 境 下 ,利 用 氮气 或 空 气 吹 干。(若管底剩余 少于10 0 微升吹不干液体为正常现象,可直接复溶使用,不影响检测结果)

5.向吹干的离心管中加入 0.3 ml MG 复溶液,和正己

6.烷 500μl ,于室温下 4000 rpm 离心

1 min ,用移液器移取下层 150 μl 溶液 ,待检。(移液器枪头一定要抵着管底,取底层溶液,以免取到油脂,导致结果异常)

【使用步骤】 测试前先完整阅读使用说明书,使用前

将试剂板和待检样本溶液恢复至室温(20℃~30℃)。

从原包装袋中取出试剂板,水平放置于观察者正面,如下图所示(打开后请立即使用);

吸取待检样品 150 微升加入到金标微孔中,等待反应2分钟后,用滴管吹打至完全溶解孔内红色物质; 吸取孔内所有溶液滴加到加样孔中,加样后开始计时;

结果应在:8~10 分钟读取,其他时间判读无效。 T 线 明显显为绿色的,可判为阳性结果

【结果判断】

阴性(-): T 线显色(测试线,靠近加样孔一端)比

C 线(对照线)深或一样深,表示样品中待检 药物浓度低于2 ppb 或不含待检药物。

阳性(+): T 线显色明显比C 线浅,或T 线呈绿色,

表示样品中待检药物浓度高于2 ppb ,T 线相比C 线越浅,表示样品中待检药物浓度越高。

无效:未出现C 线,表明不正确的操作过程或试剂板

已失效。应再次仔细阅读说明书,并用新的试 剂板重新测试。

【注意事项】

尽量不要触摸试剂板中央的白色膜面; 请勿使用过期的试剂板;

若需直接检测标准品,请用我方提供的 PBST 缓冲液 进行配制。

切勿重复使用配备的滴管,以免交叉污染; 切勿食用配备的试剂;

试验中务必戴上配备一次性手套; 试验场地要求常温 20℃-30℃的通风条件

【特异性】 本产品与其他种类药物无交

叉反应。

【精密度】 同时使用本产品和孔雀石绿液相质谱串联

质谱法对 150 份样品包括 94 份阴性样本和 56 份阳性样本进行检测,检测结果表明本产品与质谱法的结果符合率为98.0%。 【贮存条件】

4℃~30℃避光保存,切勿冷冻。 【有效期】

12 个月。

【生产日期及批号】

详见包装袋。

妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德

妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法) 适用范围:本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中妊娠相关蛋白A的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成组分 每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液(0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液,pH 值7.0)和标曲信息卡(二维码)。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体;C线包被羊抗鼠多克隆抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染;材料附着牢固;标签字迹清晰,无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白限 空白限应不高于25mIU/L。 2.3 精密度

2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%)应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%)应不高于15.0%。 2.4 线性 在[25,5000]mIU/L的范围内,线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%~115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于500mIU/mL HCG的零浓度妊娠相关蛋白A样本,检测结果不高于25mIU/L。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃~30℃的环境中放置18个月后,取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项,结果应符合各项目的要求。 2.8 校准品溯源性 按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性,提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容,溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。

胶体金快速检测技术试验(传染病实验课)

实验四 胶体金快速检测技术试验 一、胶体金试纸条诊断技术的原理: 以硝酸纤维素膜为载体,利用了微孔膜的毛细管作用,滴加在膜条一端的液体慢慢向另一端渗移,通过抗原抗体结合,并利用胶体金呈现颜色(红色)反应,检测抗原/抗体。 二、层析法免疫胶体金检测方法的优点: ? 1.方便使用,体现在操作简单,不需经过特殊培训。 ? 2.短时间获得检测结果,一般10-15分钟即可得出结论。? 3.不同环境下的稳定性好,不需冷藏。 ? 4.相比而言,其生产成本和检测成本均较低。 ? 5.检测标本种类多:可用于查血、尿液或粪便。 ?三、应用 ?猪伪狂犬病抗体快速金标检测卡 ?原理:猪伪狂犬抗体检测试剂盒(胶体金法),系采用国际最先进的胶体金免疫层析技术检测样本(全血、血清、血浆)中抗猪伪狂犬抗体的方法。整个试验只需20分钟,操作简便、快速、准确,灵敏度高、结果直观、容易判定。 ? 1.操作方法: ?①在检测卡的加样孔内加入100μl待检血清或血液样品。

?②将检测卡平放于桌面上,在室温下静置5-20分钟内判定结果。 超过20分钟的结果只能作为参考。 ? 2.结果判定: ??阳性:在观察孔内,检测线区(T)及对照线区(C)同时出现紫红色线。猪伪狂犬抗体滴度越高,检测线(T)颜色越深。??弱阳性:在观察孔内,检测线区(T)及对照线区(C)同时出现紫红色线,但检测线区(T)出现的颜色很浅。 ??阴性:在观察孔内,只有对照线区(C)出现一条紫红色线。??失效:在观察孔内,对照线区(C)和检测线区(T)都不出现色线;或仅检测线区(T)出现色线。 ?猪瘟病毒抗体、猪蓝耳病抗体快速金标检测卡原理、操作方法、结果判定与猪伪狂犬病抗体快速金标检测卡的基本相同 ? ? ? ?

免疫胶体金技术常见影响因素分析

免疫胶体金技术常见影响因素分析 自胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1.1不同型号膜的筛选。硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响——膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1.2结合垫的选择。结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3样品垫及吸水纸的选择。样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。

DB13T1358-2011养殖用水中孔雀石绿快速测定方法激光拉曼光谱法

ICS65.150 B 50 DB13 河北省地方标准 DB 13/T 1358—2011 养殖用水中孔雀石绿快速测定方法 激光拉曼光谱法The qualitative determination of malachite green in aquiculture water by surface-enhanced laser raman spectrometry 2011-01-28发布2011-02-28实施

前言 本标准由GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由河北省质量技术监督局提出并归口。 本标准起草单位:河北省食品质量监督检验研究院、欧普图斯光学纳米科技有限公司、国家果类及农副加工产品质量监督检验中心 本标准主要起草人:李挥、张敬轩、张会军、张岩、刘春伟、贾茜、范斌、李强、庞坤

养殖用水中孔雀石绿快速测定方法 激光拉曼光谱法 1 范围 本标准规定了利用激光拉曼光谱法快速检测水产品养殖、销售用水或其他水体中微痕量孔雀石绿的定性定量检测方法。 本标准适用于水产品养殖、销售用水或其他水体中孔雀石绿的激光拉曼光谱法的现场快速筛查检测。 本方法在水中孔雀石绿的定量限为5.0μg/L。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682分析实验室用水规格和实验方法(GB/T 6682—2008,ISO 3696:1987,MOD)。 3 原理 试样经高速离心后直接测定。样品中的孔雀石绿分子与表面增强试剂混合后,分子吸附在表面增强纳米颗粒上,其拉曼散射信号可增强106倍以上,使用便携式激光拉曼检测仪通过自动判别其特征峰即可定性检测出孔雀石绿。通过对测定的拉曼谱图进行基线调整和归一化处理,应用外标法可进行定量分析。 4 试剂与材料 除另有规定,所有试剂均为分析纯,水为GB/T 6682规定的三级水。 4.1 孔雀石绿标准品:CAS 2437-29-8,纯度大于99%。 4.2 表面增强试剂:OTR201,银纳米溶胶,或相当者。 4.3 无机盐凝聚剂:1% 氯化钠水溶液。 4.4 无机盐离子促进剂:2% 溴化钾水溶液。 4.5 孔雀石绿标准溶液(1 000 μg/mL):准确称取0.1 000 g孔雀石绿标准品,用乙腈溶解后,定容到100 mL,4℃避光保存。 5 仪器与设备 5.1 激光拉曼光谱仪。 5.2 高速离心机:转速不低于14 000 r/min(转/分钟)。 6 分析步骤

量子点免疫层析检测技术

量子点免疫层析检测技术方兴未艾 免疫层析技术是一种快速、简便、灵敏、直观、价格低廉、可真正实现现场检测的检测方法。具有很多气相色谱、高效液相色谱、气质联用色谱、液质联用色谱、毛细管电泳等仪器检测方法以及其他传统方法无法企及的优点。在检测领域中处于特殊重要的地位,同时也是传统检测和仪器检测的良好补充。尤其在经济高速发展,生活水平提高的今天,人类重大疾病,环境污染,食品安全等问题日益受到极大的关注,让免疫层析检测技术更具有巨大的潜力和蓬勃的生命力。 目前,免疫层析产品主要为胶体金免疫层析试纸条,其最早应用于医学检验,在早孕检测中的应用取得了极大的成功,随后在各个领域迅速渗透漫延,其在毒品检测、环境检测、以及食品安全检测领域得到了迅速的发展,但是又出现新的问题,在很多方面,尤其是食品安全检测领域,有些农兽药残留限度极度苛刻,甚至要求0.1 ng/ml的检测限度,同时食品类物质如肉类、禽类、果蔬、谷物等成分复杂,前处理难度也很大,造成胶体金免疫层析检测灵敏度无法胜任。除了进一步提高前处理方法以外,寻求高灵敏度的免疫层析方法也显得尤为重要。 量子点是近20 年来发展起来的半导体纳米晶材料,因为它的优良特性,受到了很大的关注,并且已经显示出一定的潜力,近几年来从细胞标记等应用已逐渐开始向多个领域的检测与诊断方向渗透。 一、量子点特性 量子点(简称QDs,又称半导体纳米粒子)是由Ⅱ~Ⅵ族或Ⅲ~V族元素组成的,半径小于或接近于激光玻尔半径,能够接受激发光产生荧光的一类半导体纳米颗粒,其中研究较多的主要是CdX(x=S、Se、Te),直径约为2nm-6nm。量子点由于存在显著的量子尺寸效应和表面效应,从而使它具有常规材料所不具备的光吸收特性,使其应用领域越来越广泛,特别是其在免疫生物学和临床检验学等研究中的潜在的应用价值,已引起了广大科学工作者的极大关注,发光量子点作为荧光试剂探针标记生物大分子,正是近年来迅速发展的纳米材料在生物分析领域的重要应用之一。与普通的荧光染料相比较,量子点具有以下特点: (1) 有机染料荧光分子激光谱带较窄,每一种荧光分子必须用合适能量的光来激发,而且产生的荧光峰较宽,不对称,有些拖尾。这给区分不同的探针分子带来困难,很难利用有机染料分子同时检测多种组分。量子点由于量子限域效应使其激发波长的范围很宽,可以被波长短于发射光的光(一般短10nm以上)激发,并产生窄(半波宽约13nm)而对称的发射光谱,从而避免了相邻探测通道的串扰。 (2) 量子点具有“调色”功能,不同粒径大小的量子点具有不同的颜色,激发量子点的激发波长范围很宽,且连续分布,所以可以用同一波长的光激发不同大小的量子点而获得多种颜色标记,是一类理想的荧光探针。 (3)量子点的荧光强度强,稳定性好,抗漂白能力强,Chan和Nie通过实验证明ZnS包覆的CdSe比罗丹明6G分子要亮20倍和稳定100-200倍,可以经受多次激发,且标记后对生物大分子的生理活性影响很小,因此为研究生物大分子之间的长期作用提供了可能。

胶体金检测试剂盒产品风险管理报告模板

XXX产品风险管理评估报告 文件编号:__________________ 文件版本:__________________ 编制人员:__________________ 编制时间:__________________ 审核人员:__________________ 审核时间:__________________ 批准人员:__________________ 批准时间:__________________

第一章概述 1.1产品简介 血清淀粉样蛋白A(胶体金法),采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线(T线),一条质控线(C线),试纸条一端,即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时,如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白A,则血清淀粉样蛋白A与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合,形成“SAA -抗SAA单克隆抗体-胶体金复合物”,向上层析到T线时,会与预先包被在T线的抗原结合,在T线处形成一条紫红色线条。 1.2 产品组成 由PVC胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。 1.3风险管理计划及实施情况简述 血清淀粉样蛋白A(胶体金法)于2019年2月开始策划立项。立项同时,公司就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划,确定了试剂盒的风险可接受的准则,对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理,并建立和保持了相关的风险管理文档。 1.4风险管理评审目的 风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白A(胶体金法)在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价,确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受性范围内。 1.5风险管理评审小组成员及其职责

胶体金的相关知识

免疫层析试纸包被技术简介 试纸生产 过程中一般有三种 溶液的包被处理,即 质控溶液,检测溶 液,和结合物溶液 (胶体金)。质控和 检测溶液就是C/T 线上包被的溶液。 在免疫层 析试纸硝酸纤维素 膜表面进行 C/T线的包被,是试纸生产制作的关键环节之一。免疫诊断试剂中使用的硝酸纤维素膜有两类,一种是免疫渗滤产品用的,按孔径选择一般采用0.45um-1.2um的膜,与分子生物学中用的印迹转移膜一样。Whatman Schleicher & Schuell的膜属于纯采用100%的纯硝酸纤维素,蛋白结合能力较高。另一类即免疫层析用膜,一般按侧向流动速度来划分,常用的范围一般在120-180秒/4cm。目前市场上的硝酸 纤维素膜材以带塑料底衬 为主,也有部分的膜不带 底衬。不带底衬的膜需注 意膜面的正反面,其光滑 度有适当差别。 鉴于流动封闭技 术的普及,C/T线的包被 目前流行先将膜粘贴在塑 料支持底板上,然后直接 将塑料板放入仪器上进行 划线操作,干燥后进行其 他部分的贴板组装,这种 划膜工艺可简称为划板。 但部分产品的工艺要求先直接在膜上划好C/T线,然后用特定配方的溶液将膜进行浸泡封闭处理,干燥后再贴膜及其他部分材料,这种划膜工艺可简称为划膜。 在结合物溶液(胶体金)的包被上,较多的用户倾向于用气动喷头进行定量操作。在科研及研发项目中,往往喷一条线或几条线就够用了,因此在单维往复平台上一次喷一条线也可接受。鉴于胶体金膜切条宽度一般在 3--7mm,不方便一条条依次地在移动平台上固定和取放。因此在批量生产过程中,一般建议采用成片的胶体金垫,用三维平台往复来回地间隔喷线,一次即可喷出二三十条。此后将喷好的金干燥再裁切成条,这样的操作会效率高,适合规模生产。 在某些免疫层析试纸产品生产工艺中,层析膜材或样品垫膜材需要用特定溶液进行整平面包被,要求效果均匀,如层析膜和样品垫的特定封闭处理。

高效液相色谱法检测水产品中的孔雀石绿和结晶紫

第29卷 第1期 广东海洋大学学报 V ol.29 No.1 2009年2月 Journal of Guangdong Ocean University Feb. 2009 收稿日期:2008-10-10 基金项目:广东省重大科技兴海项目(B200701A06) 第一作者:吴仕辉(1980-),女,硕士,研究实习员,从事水产品质量安全研究。E-mail :wshxjw@https://www.360docs.net/doc/6511248894.html, 高效液相色谱法检测水产品中的孔雀石绿和结晶紫 吴仕辉,朱新平,郑光明,陈昆慈,戴晓欣,潘德博 (中国水产科学研究院珠江水产研究所,广东 广州,510380) 摘 要:样品中的孔雀石绿、结晶紫经试剂盒提取,浓缩后用经固相萃取柱净化、硼氢化钾还原、反向色谱柱分离,使用荧光检测器检测,孔雀石绿、结晶紫的加标回收率在76.1 %~92.5 %之间,相对标准偏差1.9 %~5.8 %,检出限均为0.5 μg/kg 。结果表明:该方法检测孔雀石绿(MG )、结晶紫(GV )处理简单,灵敏度高,节省时间,可用于大量样品的快速分析。 关键词:水产品;孔雀石绿;结晶紫;检测;高效液相色谱法(HPLC ) 中图分类号:S948 文献标志码:A 文章编号:1673-9159(2009)01-0054-04 Determination of Malachite Green and Gentian Violet Residues in Fishery Products by High Performance Liquid Chromatography(HPLC) with Fluorescence Detector WU Shi-hui, ZHU Xin-ping, ZHENG Guang-ming, CHEN Kun-ci, DAI Xiao-xin, PAN De-bo (Pearl River Fishery Research Institute , Chinese Academic of Fishery Science , Guangzhou , 510380 Chin a ) Abstract: M alachite green and gentian violet residues in fishery products were determined by high performance liquid chromatography method coupled with fl uorescence detector. Samples were extracted by pre-treatment kit for extraction of MG, LMG, GV, LGV and purified by solid-phase extraction cartridges. After concentrated, samples were deoxidized by potassium borohydride. The MG and GV were detected with FLD detector after C18 column separation. The recoveries for fortified fish tissue were 76.1 %~92.5 %, The relative standard deviation(RSD) values for repeatability were 1.9 %~5.8 %.The detection limit for MG and CV was 0.5 μg/kg, respectively. Key words: fisher product ;malachite green ;gentian violet ; detection ; HPLC 孔雀石绿、结晶紫属于三苯甲烷类染料,这两种化合物对鱼类的水霉病、寄生虫病等有很好的疗效,长期以来许多国家曾将其作为水产养殖业的杀菌剂。它们在鱼体内可分别代谢为无色孔雀石绿和无色结晶紫,由于其母体化合物和代谢物均具有潜在的致癌、致畸、致突变等副作用,20世纪90年代以来许多国家都将其列为水产养殖的禁用药物。但是由于其抗菌效果好、价格便宜,不少业户仍在违规使用,因此孔雀石绿残留监控就显得格外重要。 目前孔雀石绿、结晶紫及其代谢物的检测方法 主要有高效液相色谱法[1-3]和液质联用法[4-5]。我国于2006年发布有关的水产行业标准(SN/T1768- 2006)[6]及国家标准(GB/T20361-2006)[7]。行业标准SN/T1768-2006前处理简单,但是满足不了检测限0.5 μg/kg 的要求。其他方法的前处理均需多次萃取,多次离心,操作烦琐,前处理时间长,有机溶剂用量大,实际检测工作中存在困难。本文综合各个方法标准中快速和灵敏的优点,建立了同时检测孔雀石绿及代谢物无色孔雀石绿总量,结晶紫以及代谢物无色结晶紫总量的液相色谱方法。

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法) 【临床意义】 定性测定人血清(浆)中的HCV抗体,用于无偿献血及临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)采用胶体金免疫层析技术,在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体(anti-lgG Ab),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原(Core、NS3、NS4、NS5)和人lgG抗体。检测阳性样本时,血清样本中HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色,游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色,15分钟内观察结果即可。 【主要组成成分】 1、HCV胶体金试纸条/试卡 2、说明书 3、样本稀释液 4、塑料滴管 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作,并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存;大于7天必须-20℃一下 冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定, 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条: 1、将待测标本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出,打开铝箔包装袋,平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴(10μl)样本血清或血浆,加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液(约100μl)。 5、加样后,阳性标本可在1~15分钟内检出,建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡: 1、将待测标本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出,打开铝箔包装袋,平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆,加到测试卡上的S孔。 4、随即滴加2滴(约100μl)样本稀释液到测试卡上的D孔。 5、加样后,阳性标本可在1~15分钟内检出,建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】 阳性:试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性:试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效:对照区(C)未出现紫红色条带,表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。

罗丹明B快速检测胶体金

附件3 食品中罗丹明B的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201703) 1范围 本方法规定了食品中罗丹明B的胶体金免疫层析快速检测方法。 本方法适用于辣椒粉和辣椒酱中罗丹明B的快速测定。 2原理 本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中罗丹明B经有机试剂提取,固相萃取小柱净化,浓缩复溶后,罗丹明B与胶体金标记的特异性抗体结合,抑制了抗体和检测卡中检测线(T线)上抗原的结合,从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线(C线)颜色深浅比较,对样品中罗丹明B进行定性判定。 3试剂和材料 除另有规定外,本方法所用试剂均为分析纯,水为GB/T 6682规定的二级水。 3.1试剂 ,用水溶解并稀释至刻度,制成0.2mol/L溶液A;称取31.21g磷酸二氢钠(,用水溶解并稀释至刻度,制成0.2mol/L溶液B。将溶液A与溶液B按照体积比67:33混匀,制成pH7.1磷酸盐缓冲液。 3.2参考物质 罗丹明B参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1,纯度≥98.6% 表1 罗丹明B参考物质中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注:或等同可溯源物质。 3.3标准溶液配制 ,置于10mL容量瓶中,用甲醇(,摇匀,制成浓度为1mg/mL的罗丹明B标准储备液。冷藏,有效期6个月。 ,置于100mL容量瓶中,用甲醇(,摇匀,制成1μg/mL的罗丹明B标准中间液A。临用新制。,置于10mL容量瓶中,用甲醇(,摇匀,制成100ng/mL的罗丹明B标准中间液B。临用新制。 3.4材料 ,1000mg/6ml。 ,在产品有效期内使用)。 4仪器和设备

4.1移液器:200μL、1mL和10mL。 4.2涡旋混合器。 4.3离心机:转速≥4000r/min。 4.4电子天平:感量为0.01g。 4.5振荡器。 4.6样品浓缩仪:如有需要。 4.7环境条件:温度:15℃—25℃,相对湿度≤60%。 5分析步骤 5.1试样制备 取具有代表性样品约500g,充分粉碎混匀,均分成两份,分别装入洁净容器作为试样和留样,密封,标记,于常温保存。 5.2试样提取和净化 准确称取试样2g(精确至0.01g)置于50mL具塞离心管中,依次加入20mL提取剂(,振荡提取3min,以5000r/min离心5min。上清液待净化。 吸取5mL提取剂(,流出液弃去。将上清液全部转移至固相萃取小柱中,流出液弃去。再加入20mL提取剂(,流出液弃去。用5mL甲醇洗脱小柱,收集洗脱液吹干。精密加入500μL复溶液(,涡旋混合1min,作为待测液。 5.3测定步骤 吸取200μL样品待测液于金标微孔(,抽吸5—10次使混合均匀,室温温育5min;温育结束后,将试纸条(,室温温育5—8min,从微孔中取出试纸条,去掉试纸条下端的吸水海绵,进行结果判定。 吸取全部样品待测液于金标微孔(,抽吸5—10次使混合均匀,室温温育5min;温育结束后,将金标微孔中溶液滴加到检测卡(,室温温育5—8min,进行结果判定。 5.4质控试验 每批样品应同时进行空白试验和加标质控试验。 称取空白试样,按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。 准确称取空白样品2g或适量(精确至0.01g)置于50mL具塞离心管中,加入100μL或适量罗丹明B标准中间液B(100ng/mL)(,使罗丹明B浓度为5μg/kg,按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。 6结果判定要求 通过对比控制线和检测线的颜色深浅进行结果判定。由于长时间放置会引起检测线颜色的变化,需在规定时间内进行结果判定。目视结果判读依据如图1所示。 6.1无效 控制线(C线)不显色,表明不正确操作或试纸条/检测卡无效。

免疫胶体金技术影响因素分析

免疫胶体金技术影响因素分析 自20世纪70年代,Faulk等(1971)用胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1.1不同型号膜的筛选硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响—膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸

纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1.2结合垫的选择结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3样品垫及吸水纸的选择样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。 2关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性和重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均

鼠疫快速检测试剂盒(胶体金法)

鼠疫快速检测试剂盒(胶体金法) 鼠疫概述: 鼠疫是由鼠疫杆菌(Yersinia pestis)引起一种自然疫源性的烈性传染病。因其传播速度快、传染性强、病死率高、社会危害性大,被我国法定为甲类传染病。鼠疫主要通过鼠蚤类传播,曾在历史上有过三次大暴发流行。其临床症状主要表现为发热、严重毒血症症状、淋巴结肿大、肺炎、出血倾向等;随着现代社会交通的发展,对鼠疫快速诊断,尽早发现控制其传播的速度有着重要的意义! 产品简介: 鼠疫抗原快速检测试剂盒采用胶体金标记技术,应用膜层析双抗体夹心法原理检测组织样本中的鼠疫菌抗原。用于疑似鼠疫病例的辅助诊断及现场筛查。 性能特点: 1、特异性:本品与假结核杆菌、布氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、土拉菌、伤寒沙门氏菌、大肠杆菌、变形杆菌的108/ml悬液及正常人血清、褐家鼠血清样品,无交叉反应。 2、最低检出量:用生理盐水配制鼠疫菌F1抗原,最低检出量为1ng/ml。 检测原理: 本试剂盒以鼠疫菌特异性抗体致敏硝酸纤维素膜和制备免疫胶体金探针,应用层析式双抗体夹心法原理,用于临床标本、污染物和环境中鼠疫菌抗原的检出,也可用于纯培养鼠疫菌的鉴定。临床标本中,淋巴液的检出率高于血清和尿液。 试剂盒组成: 1、鼠疫抗原快速检测板 2、样本稀释液 3、说明书 4、干燥剂 包装规格:10人份/盒,单人份独立包装。 储存条件:4-25℃避光保存,不得冻存。 有效日期:2年 生产企业:广州市标健生物科技有限公司 样本要求: 制备样品检测液 1、纯培养细菌:挑取疑似鼠疫菌单个菌落,于小试管中制成0.3ml生理盐水菌悬液作为样品检测液。 2、临床标本:取疑似鼠疫患者或病畜腹股沟淋巴结针刺吸出物、脑脊液、血、痰和尿液标本,或死亡动物肝脾研磨标本,加少量生理盐水(约0.3ml)充分振荡混均,自然沉降后取上清作为样品检测液。 3、环境中污染物:取疑似鼠疫菌污染的土壤、灰尘,或物体表面、动物皮毛的擦拭子,浸

孔雀石绿检测卡说明书——组织

孔雀石绿免疫胶体金快速检测卡使用说明本产品用于快速检测水产品组织样品中的孔雀石绿残留,整个检测过程只需要40分钟左右,适用于各类企业及检测机构,本产品检测限如下表所示 1、检测原理: 孔雀石绿快速检测卡应用了竞争抑制免疫层析的原理,样品中的孔雀石绿在流动的过程中与胶体金标记的 特异性单克隆抗体结合,抑制了抗体和NC膜检测线(T)上孔雀石绿-蛋白偶联物的结合。如果样品中孔雀石 绿含量大于1ppb,检测线(T)不显颜色或者检测线(T)比质控线(C)浅两个色差以上(含两个),结果为阳 性;反之,检测线(T)显红色,结果为阴性。 需自备设备: 均质器;电子天平;称量勺;离心机;氮(空)气吹干仪;微量移液器。 3、样品处理: 组织样(虾要去掉头和壳后彻底清洗干净,鱼要去鳞后洗净)应当避光冷藏保存。 1.取切碎的一定量的组织样本,用均质器均质; 2.称取2g均质于15ml离心管中; 3.用微量移液器加入1.5mlMG提取剂1,然后加入4ml MG提取剂2和1管MG提取剂3于15ml离心管中。 4.剧烈振荡3min后,加入一管MG提取剂4,剧烈振荡1分钟后,室温下4000r/min离心5min; 5.用微量移液器移取3ml上清于15ml离心管中,用微量移液器加入1ml正己烷,上下颠倒6次,室温4000r/min离心1min, 用微量移液器移取离心管刻度1ml到3ml之间的液体(大约2ml)到新的5ml离心管中,再加入MG氧化剂瓶内的下层黄色液体0.1ml,混合均匀1分钟后,65℃加热条件下,用空气吹干; 6.用微量移液器向吹干的离心管中加入300ulMG复溶液,用微量移液器冲洗溶解试管内壁上残留物;静置2分钟; 7.吸取待检样品溶液100微升于金标微孔中,用小滴管吹打完全溶解孔内红色物质,等待反应5分钟。 4、使用步骤: 1. 在进行测试前先完整阅读使用说明书,使用前将试剂板和待检样本溶液恢复至室温(20℃~25℃); 2. 从原包装袋中取出试剂板,水平放置于观察者正面,如下图右侧所示(打开后请立即使用); 3. 吸取待检样品溶液60~80微升于加样孔中(滴管滴3滴),加样后开始计时; 4. 结果应在8~10分钟读取,其他时间判读无效。

食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法

附件2 食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法 1 范围 本方法规定了胶体金免疫层析法测定食品中呕吐毒素的快速检测方法。 本方法的适用范围为谷物加工品及谷物碾磨加工品中呕吐毒素的快速检测。 2 原理 试样中呕吐毒素与胶体金标记的特异性抗体发生结合后,抑制了层析过程中抗体与硝酸纤维素膜检测线上呕吐毒素-BSA偶联物的免疫反应,使检测线颜色发生变化,根据检测线颜色变化进行结果判定。 3试剂及耗材 除非另有规定,所用试剂均为分析纯,实验室用水应符合GB/T 6682中三级水。 3.1 试剂 3.1.1 提取液:水或胶体金免疫层析检测装置专用提取液。 3.1.2 甲醇:分析纯 3.2 参考物质 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1,纯度≥99%。 表1 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注:或等同可溯源物质。 3.3 标准溶液配制 准确称取适量的呕吐毒素参考物质(精确至0.0001g),用甲醇溶解,配成0.1mg/mL 的标准储备液,-20 ℃保存,有效期3个月。 3.4 材料 3.4.1 呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置。 3.4.2 中速定性滤纸。 3.4.3 离心管。

3.4.4 滤膜:0.45 μm 水相滤膜。 4 仪器及设备 4.1 天平:感量0.01~0.0001 g。 4.2 粉碎机。 4.3 样品筛:0.9 mm。 4.4 漩涡混合器:1500 rpm/min。 4.5 移液器:100 μL,200 μL,1.0 mL。 4.6 恒温装置:(37.0±2.0)℃。 4.7 设备或方法使用环境条件:温度15 ℃~30 ℃,湿度≤80%。 5 分析步骤 5.1 扦样和分样,按GB 5491 执行。 5.2 试样制备 5.2.1 样品粉碎:将被测样品(5.1)粉碎,过0.9 mm样品筛,充分混合均匀,备用。 5.2.2 质控样品制备:选取经标准方法确认不含呕吐毒素的样品,称取2份平行样,其中一份作为阴性质控样品,另一份添加标准溶液使其样品中呕吐毒素含量为1.0 mg/kg,作为阳性质控样品。 5.2.3 样品溶液制备 准确称取粉碎混匀样品 5.0 g于离心管中,加入25.0 mL 水或专用提取液(3.1.1),漩涡混合器(4.4)提取5 min,静置1 min,中速定性滤纸(3.4.2)过滤,滤液用0.45 μm水相滤膜(3.4.4)过滤,备用; 5.3 测定 5.3.1 将滤液(5.2.3)稀释至呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置(3.4.1)检测范围内,漩涡混合器(4.4)混匀,备用。 5.3.2 取150 μL待测溶液加入呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置内,恒温装置内反应6 min,结果判定。 6 结果判定 根据检测线(T 线)和控制线(C 线)颜色变化进行结果判定,采用目测法对结果进行判定,比色法和消线法判定原则如下: 6.1 比色法 6.1.1 无效 控制线(C 线)不显色,无论检测卡(T 线)是否显色,表示操作不正确或检测装置已失效。 6.1.2 阳性结果 控制线(C 线)显色,检测线(T 线)显色明显浅于控制线(C 线),判为阳性。 —2—

心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书

心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒 使用说明书 (仅供专业人员体外诊断使用) 用途 心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法,用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)。可用于急性心肌梗塞(AMI)的辅助诊断。 简介 用于早期诊断急性心肌梗塞(AMI, Acute Myocardial infarction)的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(Troponin I)、肌钙蛋白T(Troponin T)和肌红蛋白(Myoglobin)等,但它们对于早期诊断AMI却很不理想,主要原因是:CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性,它们在胸痛后6-8小时才浓度上升;而肌红蛋白则缺乏特异性,它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升,但不能区分骨骼肌和心肌损伤。 而心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)则克服了以上两缺点,对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性,它是15KD的小分子,动力学特征类似于肌红蛋白,即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升,在12-24小时内恢复到正常水平,在4-8小时内达到最高值;而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP(如小肠型FABP 和肝脏型FABP),具有特异性,不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。

检测原理 心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术,利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。 人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜,与滤膜中的包被抗体结合,在检测线(T)区域内,h-FABP-抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触,如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml,在检测线区h-FABP-抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获,并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高,检测线区出现色带的速度越快,色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线(C)区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。 保存条件和有效期 铝箔袋包装, 4-25℃储存,切勿冷冻, 有效期1年。 试剂盒组成 每盒包装中含:单人份检测卡25包,使用说明书1份。 注意事项

农药残留胶体金快速检测试纸

农药残留胶体金快速检测试纸介绍 国家十五重大科技专项“食品安全关键技术”农药残留胶体金免疫快速检测试纸课题成果国家十一五 、“食品安全综合示范一一蔬菜安全生产质量控制技术研究课题”科技成果 原理及产品介绍: 农药残留胶体金检测试纸是属于国际医学界普遍公认的POCT方法,美国国家临床生 化科学院(NACB )在其制定的“ POCT循证文件”的草案中,将POCT定义为“在接近患者治疗处,由未接受临床试验室科学训练的临床人员或患者(自我监测、检测)进行的临床实验室检验。是一种操作简单快速的方法,监测结果与理化仪器一一色谱仪检测结果相一致或相近似。胶体金免疫快速诊断试纸其原理是利用单克隆抗体建立诊断系统,多克隆抗体建立对照系统。用胶体金标记单克隆抗体,多克隆抗体或免疫原建立一套装置系统。它是应用胶体化学、有机合成化学、免疫学、物理学和材料学的精华综合学科集一体的高科技,实现了复杂的原理与简单操作的统一。产品按国家GB2763-2005《食品中农药最大 残留限量》标准或国际农药残留限量标准设定Cutoff值,能半定量检测出最大限量标准值。 Cutoff值以上表现一条红线,为阳性,代表农药残留超标;Cutoff值以下表现两条红线, 代表农药不超标。适合于蔬菜种植者采摘上市前自行检测,作为农药不超标的把关手段。也适合有目的性的单一品种的抽检。 万华公司现有农药残留胶体金快速检测试纸19种(明细见下表),其中包含了杀虫剂、 杀菌剂和除草剂三大类。

自检。 【样品的前处理方法】 参照农药残留分析样品的采样方法(NY/T 789-2004 )进行样品的采集、处理、贮存。 整体测定法:选取有代表性的蔬菜样品,擦去表面泥土,剪成1cm左右见方碎片(叶 类剪成宽度为1cm左右的样品,果菜类、块茎类取1-2mm厚度左右的表皮样品),取5? 50g放入带盖瓶中,加入等量的水,振摇50次,静置6min以上。 【检验方法】 条型: 撕开铝箔袋,取出检测试纸条。将试纸条MAX端浸入样品液中(液面不得超过MAX 线),此时样本液在毛细管作用下向试纸条的另一端缓缓移行,将固相的金标抗体溶解并带动它向前移行。 1?5分钟观察结果,最长不超过5分钟。 板型: 撕开铝箔袋,取出检测板和塑料滴管,平放在桌面上。用吸管吸取样品液并滴2?3滴 于检测板的圆孔(S)中,此时样本液在毛细管作用下向试纸条的另一端缓缓移行,将固相的金标抗体溶解并带动它向前移行。

胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yicheng

胶体金免疫层析分析仪 适用范围:与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡(胶体金免疫层析法)配套使用,用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。 M-1型 M:免疫简称 1: 序列号 2.1 性能 2.1.1 分辨率:能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。 2.1.2 准确度:采用临床样本进行比对试验,相关系数r≥0.95,医学决定水平(20mg/L)±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。 2.1.3 重复性:变异系数(CV)不大于3%。 2.1.4 线性:测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条,测量值与计量值之间的线性回归的相关系数(r),不低于0.990。 2.1.5 稳定性:相对极差(R),不大于5%。 2.1.6 样本测定时间:与尿微量白蛋白测定卡(胶体金免疫层析法)配套使用,测定时间≤ 430s。 2.2 外观 2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕,无毛刺等缺陷,文字和标识清晰。 2.2.2 紧固件连接牢固可靠,不得有松动。 2.2.3 信息显示完整、清晰。 2.3 其它功能 2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。 2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。 2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。 2.3.4 故障提示功能。 2.3.5 开机自检,液晶屏显示仪器工作状态。 2.3.6 仪器校准功能。 2.4 环境试验

环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组,机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。 2.5 电气安全试验 瞬态过压设施类别为I类,额定污染等级为2级。 应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》中适用条款的要求。 2.6 电磁兼容试验 工科医设备的1组B类设备。 应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和 GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。

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