厂房建筑、设施维修保养管理规程
1目的
本规程对厂房与设施的设计、施工、验收、维修等管理工作做出了规定，以保证厂房设计符合GMP要求及国家有关技术法规的要求
2适用范围
本规程适用于厂房的新建、扩建、改建或大修、工艺布局设计及土建工程设计。
本规程适用于所有工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及质量部各检验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程的现场施工与验收。
3正文
3.1项目立项
3.1.1根据企业的生产建设规划，由公司领导班子讨论后提出新建、扩建、改建厂房及对
厂房进行大修的项目建议。
3.1.2当建议得到批准后，由总经理主持召开生产部、质量部参加的建设项目立项论证会。
3.1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上一
级领导审批。
3.2设计方案
3.2.1公司领导组织有关专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制定
项目设计方案。
3.2.2根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和现行的《药用辅料生产
质量管理规范》进行工艺布局设计。
3.2.3召集有关专业组、生产部门负责人、质量部门负责人、工程技术人员及设计单位参
加的工艺布局图纸审定会。
3.2.4召开GMP论证会，听取省食品药用辅料监督管理局专家组成员对工艺布局设计图纸
的意见。
3.2.5由设计单位根据布局设计图纸、设计土建工程图。
3.2.6土建工程图经专家组审定无误后，作为正式施工图纸使用并存档。
3.3厂区布局原则
3.3.1厂区按生产（包括质量控制、仓贮）、辅助、行政、生活等分区布局。
3.3.2生产区布局应遵循的原则
3.3.2.1生产区在厂区内布局应考虑留有充分的发展余地。
3.3.2.2应使生产区内物料运输的途径为最短。
3.3.2.3厂房的布局和设计应考虑使产生污染和差错的危险性减少至最低限度。
3.3.3生产辅助区的布局原则
3.3.3.1维修车间尽可能与生产区隔开。
3.3.3.2产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。
3.3.4厂区道路与绿化
3.3.
4.1厂区应有一定比例的绿化区和道路区。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。3.3.4.2厂区道路应使用整体性好、不发尘的履面材料，消除露土地面。
3.3.
4.3一般情况下，生产区、绿化区、道路区最好各占三分之一。
3.4厂房设计
3.4.1应按照产品的工艺流程确定工艺布局，按洁净级别要求设计洁净厂房。设计时要考
虑到以下几个方面
3.4.1.1人员、物料均应有适当的出入口。一般应设人员出入口，原辅料出入口，包装材
料出入口及成品出口，紧急出口等。
3.4.1.2洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的应设在中心。
3.4.1.3工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉、迂回及人物混杂，并要以
3.4.1.4最短、最合理的路途进行物料、产品的传递。
3.4.1.5生产场所面积和空间要足够大，便于操作，要设置物料的贮存间。
3.4.1.6厂房要有合适的供电、照明、温度、湿度和通风，既不能直接或间接地在生产和
贮存药用辅料过程中影响药用辅料质量，也不应给设备的精确度带来影响。
3.4.1.7要考虑变化产品和扩大产量的可能性，布局要考虑留有余地。
3.4.1.8应考虑设置能防止昆虫和其它动物进入厂房的设施。
3.4.1.9按照现行《建筑设计防火规范》（TJ16-74），设置必要的安全门，安全门应向便于
疏散的方向开启。
3.5洁净厂房设计要点
3.5.1在建筑平面上要划分洁净区和一般生产区，进入洁净区首先通过一般区。
3.5.1.1在洁净区，人流物流方向应避免交叉。人流方向应由低洁净度洁净室到高洁净度
洁净室。
3.5.1.2在一般区，设置人、物净化设施包括雨具存放、换鞋、存外衣间、洗手间、一般
工作服洗涤晾晒间等。
3.5.2在满足生产条件且无特殊要求的情况下，洁净室净高应尽量降低，一般以2.5m为宜。
3.5.3工艺布置应使物料输送距离为最短，以减少途中的污染和人员流动产生的灰尘。3.5.4洁净区还应设下列辅助用室
称量室、设备及容器清洗室、卫生洁具间、洁净工作服洗涤干燥间等。
3.5.5设置物料净化用室包括物料外包装清洁室、传递窗。传递窗应有连锁装置。
3.6空气净化系统设计要求
3.6.1过滤器应效率高、阻力小而容尘量大。
3.6.2过滤空气时，要最大限度地减少涡流，使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，
使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
3.6.3洁净度不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压
差应大于10帕，并应有压差指示装置。
3.6.4空气净化系统要经过验证合格方可投入使用。
3.7施工管理
3.7.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有
设计单位的变更通知。
3.7.2检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，
必须进行检验，过期材料不得使用。
3.7.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。
3.7.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影
响施工进度和工程质量的有关问题。
3.7.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日
志。
3.7.6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《药用辅料生产
质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。
3.7.7应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。
3.7.8洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90“洁净室施工及验收规范”进行。
3.8建筑装饰的施工要求
3.8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并
将现场清理完毕，经验收合格后进行。内容包括：室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
3.8.2洁净厂房的建筑装饰施工应符合现行国家行业标准。
3.8.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架
和管线支架交叉混用。
3.8.4改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行
相应装饰，防止积尘掉灰。
3.8.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞
口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。
3.8.6洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢。混凝土浇筑
时施工缝不宜通过洁净室。
3.8.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要加以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空
间，如夹层等尤应引起重视，并做好清洁记录。
3.8.8对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、践踏、多水作业等造
成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。
3.8.9不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。
3.9净化空调系统的施工要求
3.9.1净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
3.9.2净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。
3.9.3应采取不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。
3.9.4高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技
术夹层进行全面清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。
3.9.5高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐项进行外观检查，然后进行检漏，经
检查合格后应立即安装。
3.10水、电系统的施工要求
3.10.1供应纯化水的管道应按设计要求采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系
统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的水质应符合设计要求。
3.10.2洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须密封。
3.10.3洁净室内的电源插座，一般采用暗装，开关应防水。
3.11验收程序
3.11.1按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做
好验收记录。
3.11.2洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准《洁净室施工及验收规范》进行验收。
首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测，前者在静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。
3.12竣工验收
3.12.1外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括各种管道（风管、排水管
等），净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。
3.12.1.1高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。
3.12.1.2对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。
3.12.1.3洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求
地面不积聚静电。
3.12.1.4送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做
密封处理。
3.12.1.5洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线、管口应有可靠密
封。
3.12.2单机试运转指对净化空调机组、排风系统、局部净化设备、余压阀等其它有试运转
要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
3.12.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项生产部件联动运转必须协调，
动作正确，无异常现象。
3.12.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件
3.12.
4.1设计变更证明文件和竣工图。
3.12.
4.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。
3.12.
4.3单位工程、分次分部工程质量检验评定表。
3.12.
4.4各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。
3.12.
4.5各公用工程（空气净化系统、工艺用水系统）要经过验证合格后方可使用。
3.13综合性能全面评定
3.13.1综合性能全面评定检测前，应将洁净室和净化空调系统按各自清洁规程彻底清洗，
合格后再进行检测。
3.13.2项目评定顺序按附表“综合性能评定项目”依次进行，不能颠倒，所要求的检测项
目也不能省略。要做好综合性能全面评定并公正地评价工程质量，必须由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。
3.13.3综合性能全面评定检测的方法及评定标准应符合国家规定，即JGJ71-90《洁净室
施工和验收规范》，并按规定提交检测报告。
3.14厂房设施的使用与维修
3.1
4.1财务部负责厂房设施的帐物管理，做到帐、物相符。
3.1
4.2综合办负责厂房设施的修缮工作。
3.1
4.3生产部、财务部、综合办每年年底对公司所属厂房、建筑物进行清点，做到帐、物
相符。
3.1
4.4厂房、建筑物的各使用部门应对其所使用的厂房、建筑物做好使用和日常管理工作。
3.1
4.4.1地面、楼面、房顶不得有积酸、积碱和其他有腐蚀性介质。杜绝酸、碱等有腐蚀
性介质的跑、冒、滴、漏现象。一旦跑料要及时稀释、清理，严防梁、柱、墙及基础受腐蚀。
3.1
4.4.2室内、外下水道要保持畅通，腐蚀介质不准渗漏。水汽及腐蚀性气体不准向厂房
基础、墙壁和屋顶上排放。
3.1
4.4.3楼面、地面上的地漏要及时清理，不得以重物、工具等冲砸地漏或置重物于地漏
上。
3.1
4.4.4落水管要保持畅通。已损坏的落水管应由使用部门及时办理检修、更换手续。3.14.4.5厂房及设施未经许可不得乱拆、乱改。严禁在梁、柱、墙、垛及楼板上开槽、打
洞。如必须时，应由使用单位提出书面申请，办理审批手续。
3.1
4.4.6楼面、屋面不得任意增加荷重，必要时应由使用单位提出书面申请，办理审批手
续。
3.1
4.4.7设有柔性防水层的屋面，应定期组织清除尘垢，至少每年雨季前及检修后清理一
次。
3.1
4.4.8在生产检修过程中，楼面及地面不得受重物冲砸，特别是防腐地面应加倍爱护。
如需放置较重的设备或部件时，应设置垫木或其它弹性支撑物。
3.1
4.4.9厂房内各种设施必须注意爱护，要定期进行油漆、防腐，原则上每年进行一次。
3.1
4.4.10有环境指标（包括温度、湿度、压差等）要求的厂房设施应设有相关的检测装
置，并检查、记录，一般每日（每班）检查、记录两次。
3.1
4.4.11发现问题应及时报告有关部门，及时提交厂房维修申请报告，以便及时做出处
理意见。
3.1
4.5综合办在接到申请部门的维修申请报告后，应及时组织有关部门对厂房存在的问题
或缺陷进行分析并提出维修方案。维修后详细填写“厂房设施检修记录”。
4附表
4.1厂房设施检修记录SMP-04-00100-1
4.2厂房日常巡回检查记录SMP-04-00100-2
4.3厂房建筑、设施大修计划表SMP-04-00100-3
制药厂房设计管理规程
目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。 范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。 内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
厂房设施维修保养管理规定
厂房设施维修保养管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
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1.目的 为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围 适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部 门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管 理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情 况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂 房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结 构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造 方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。
5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡 视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑 以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现 象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备 工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 5.6厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地 面，道路，室内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6.紧急情况下的检修 6.1生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及 附属设施的状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应 停产并对正在制做的产品采取隔离措施。 6.3一般检修，环保能源设备工程部应及时组织生产技术部、质量管理部门等进行 检修和整改验收，合格后才能继续进行生产，并填写检修和验收记录表。 6.4厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
标准厂房初步规划设计说明样本
标准厂房初步规划设计说明
湖南城步工业集中区管理委员会 城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房 初步设计说明 第一部分建筑设计说明 第一章设计总说明 一、项目概况 湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。 地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。 二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方 案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。 三、设计范围 城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。 四、主要技术经济指标 规划用地面积：30466平方米 总建筑面积： 其中：1# 2# 3# 4# 5#
建筑占地面积： 绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率： 第二章建筑设计 一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等 二、设计目标、原则、理念 1、设计目标 充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则 （1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想 设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。 （2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格 充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。 （3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的 以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。 （4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。 （5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念
租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度
编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units
租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职
责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
厂房设计、施工、验收管理规程
厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。
厂区厂房及公共设施管理制度
厂区、厂房及公共设施管理制度 第一章总则 第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。 第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。 第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理 第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。 第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。 第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。 第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。 第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。
第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。 第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。 第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。 第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。 第十二条饮水机及桶装水： 1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶； 2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由； 3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决； 4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。 第十三条环境卫生 1、后勤保障部负责清理、保持和管理公司各洗手间、厂区院心通道、物料存放区及周边、垃圾池等处的公共卫生； 2、各部门及所有员工均应尊重保洁人员的劳动，自觉服从和配合保洁人员的督导及工作，注重保持公共和办公场所的环境秩序及清洁卫生，不得随意乱扔乱倒各类废弃物；
(工厂管理)厂房设施的管理
1.主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施：直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体，配 套生产用房设备、设施，包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1）厂房设施管理人员 2）动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责
版本：02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1）负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2）负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3）负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1）负责当地厂房设施的日常维修。 2）授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1）负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2）负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状，提出投资计划书面申请，报当地综合 事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后，填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析 表》，经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目，上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 维修工作程序页次: 5-15-2
制药厂房施工管理规程
目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。 范围：新建、改建厂房的施工。 责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。 内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
0004 厂房设施维护及保养管理制度
兽药厂GMP管理文件 一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。 四正文： 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每
份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定 期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定：
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程G M P文件 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
药品生产质量管理文件 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 生产环境 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 生产区布局 .1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 .2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 .3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
厂房设施安全管理制度
厂房设施安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局 第 2 页共 2 页
还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 第 2 页共 2 页
厂房设计管理规程
目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程 围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。 正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计
说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成
厂房与设施标准管理规程
厂房与设施标准管理规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
SOP厂房、设施施工现场管理
标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批 分发部门
1、目的 建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围 适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义 施工：按设计要求、计划建设。 4、职责 工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。 生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。 质量总监：负责本规程的批准。 相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准 《建筑施工规范》 《建筑安装装修规范》 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《洁净室施工及验收规范》 《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料 无 7、流程图
流程 职责 派生记录 工程部、项目部、监 理方工程部、项目部工程部、项目部 工程部、项目部、监理方、施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 设计方 工程部、项目部 施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 8、 程序 8.1 施工前准备
8.1.1新建项目施工前准备 在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作 新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认； （2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况； （3）确定中标方； （4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认 确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得 取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备 非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制 不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收 任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收 监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格
洁净厂房洁净区设计规范
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
厂房与设施标准管理规程
1、目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染与交叉污染,保证产品质量。 2、范围:公司厂房与设施的管理。 3、责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4、内容: 4、1职责 4、1、1厂房与设施的管理部门的职责包括: 4、1、1、1建立厂房与设施管理的各项规程。 4、1、1、2负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4、1、1、3协助质量管理部组织与厂房与设施有关的确认与验证工作。 4、1、1、4负责厂房与设施的档案管理。 4、1、2厂房与设施使用部门的职责: 4、1、2、1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4、1、2、2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4、1、3质量管理部门的职责: 4、1、3、1对厂房与设施管理工作就是否符合GMP的要求进行监督。 4、1、3、2负责对厂房的环境进行日常监测。
4、2厂房与设施管理的基本要求。 4、2、1厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护。 4、2、2厂房的分区与基本要求。 4、2、2、1室外区,就是厂区内部或外部无生产活动与更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 4、2、2、2一般区与保护区,也称非控制区,就是厂房内部产品外包装操作与其她不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料与成品储存区等。 （1）一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备与包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 4、2、2、3洁净区,就是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备与内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 4、2、3厂房的选址与布局 4、2、3、1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
01 厂房设计、施工和验收管理规程
目的 建立厂房设计施工和验收管理规程，规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。 范围 适用于新建厂房和改造旧厂房。 责任 工程设备部负责本规程的制定和执行，总经理及质量副总经理、生产副总监督本规范执行；设计单位和施工单位分别负责具体的厂房设计与施工工作，对厂房设计与施工的规范性和技术性负责。 内容 1. 厂房的设计 1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准，符合国家的施工安全要求，符合GMP规范。 1.3 新厂区所选区域，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好。远离铁路、机场及市交通要道。 1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与货流分流的原则；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 1.5 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。 1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。 1.8 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。 1.12 进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。 1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。 1.15 根据药品生产工艺要求，洁净室内设计的称量室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的