GMP物料平衡管理规程
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
题目物料平衡管理规程编码SMP-MF-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01
分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份
1.目的：
建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：
适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：
车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：
4.1物料平衡定义：
是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：
4.2.1公式：
物料平衡率（%）= 实际值
×100% 理论值
其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生
题目物料平衡管理规程编码SMP-MF-022-00 生效日期2018.08.01
产中取样量（检品）、不合格品量等。无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：
4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：
采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0%；具体产品可针对本身的情况另外制定。
4.5标签、说明书等外包装物料平衡范围应为98.5%-101.5%。
4.6数据处理：
4.6.1凡物料平衡率在合格范围之内，经车间管理人员检查确认后，可流入下工序；
4.6.2凡物料平衡率高于或低于合格范围，应由工序负责人立即贴示“待查”标志，并填写偏差表格，通知车间管理人员，组织相关人员按《偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录；
4.6.3QA部应定期对各工序物料平衡率进行回顾和分析，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
5.附件:
无
6.相关GMP文件:
《偏差处理管理规程》
干燥过程的物料平衡与热平衡计算
干燥过程的物料与热平衡计算 1、湿物料的含水率 湿物料的含水率通常用两种方法表示。 (1)湿基含水率:水分质量占湿物料质量的百分数,用ω表示。 100%?= 湿物料的总质量 水分质量 ω (2)干基含水率:由于干燥过程中,绝干物料的质量不变,故常取绝干物料为基准定义水分含量。把水分质量与绝干物料的质量之比定义为干基含水率,用χ表示。 100%?= 量 湿物料中绝干物料的质水分质量 χ (3)两种含水率的换算关系: χ χ ω+= 1 ω ω χ-= 1 2、湿物料的比热与焓 (1)湿物料的比热m C 湿物料的比热可用加与法写成如下形式: w s m C C C χ+= 式中:m C —湿物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; s C —绝干物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; w C —物料中所含水分的比热,取值4、186()C kg J ?水/k (2)湿物料的焓I ' 湿物料的焓I '包括单位质量绝干物料的焓与物料中所含水分的焓。(都就是以0C 为基准)。 ()θθχθχθm s w s C C C C I =+=+='186.4 式中:θ为湿物料的温度,C 。
3、空气的焓I 空气中的焓值就是指空气中含有的总热量。通常以干空气中的单位质量为基准称作比焓,工程中简称为焓。它就是指1kg 干空气的焓与它相对应的水蒸汽的焓的总与。 空气的焓值计算公式为: ()χ1.88t 24901.01t I ++= 或()χχ2490t 1.881.01I ++= 式中;I —空气(含湿)的焓,绝干空气kg/kg ; χ—空气的干基含湿量,绝干空气kg/kg ; 1、01—干空气的平均定压比热,K ?kJ/kg ; 1、88—水蒸汽的定压比热,K ?kJ/kg ; 2490—0C 水的汽化潜热,kJ/kg 。 由上式可以瞧出,()t 1.881.01χ+就是随温度变化的热量即显热。而χ2490则就是0C 时kg χ水的汽化潜热。它就是随含湿量而变化的,与温度无关,即“潜热”。 4、干燥系统的物料衡算 干燥系统的示意图如下: (1)水分蒸汽量W 按上述示意图作干燥过程中的0水量与物料平衡,假设干燥系统中无物料损失,则: 2211χχG LH G LH +=+ 水量平衡 G 1
004-物料平衡管理制度
目的：规范物料平衡的管理，防止药品生产过程差错和混药事故的发生。适用范围：适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。 责任：生产操作人员、班组长负责执行，QA质监员负责监督实施。 内容： 1.关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率，进行物料平衡检查。 2.收率计算 实际值 收率 = —————×100％ 理论值 理论值：按照领用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值； 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的残余物）。 3.原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。 4.产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。 5.每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 6.在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员及QA质监员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。 7.本公司规定在下列工序进行物料平衡检查： ①净制工序②切制工序③干燥工序④炒、炙工序（分）⑤包装工序⑥粉碎工序 各工序物料平衡计算具体方法为： 7.1 净制工序收率为98～100%； 7.2 切制工序的收率为95～100%； 7.3 炒制工序的收率为95～100%；
7.4 干燥工序的收率为90～100%； 7.5 炙（醋炙、蜜炙、酒炙）的工序收率为90～100%； 7.6 粉碎工序的收率为95～100%； 7.7 包装工序的收率为98～100%； 7.8 包装材料（标签、合格证等）的收率为100％。 8.凡收率符合规定的范围，经QA质监员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库； 9.凡收率超出规定范围，不能递交下道工序，填写《偏差处理记录》，通知QA质监员按《生产偏差处理制度》进行调查处理； 10.相关文件 《生产偏差处理制度》 SMP-SC-016-00 11管理记录（附后） 《偏差处理记录》 REC-SC-002-00
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
炼钢过程中的物料平衡与热平衡计算
炼钢过程的物料平衡与热平衡计算 炼钢过程的物料平衡与热平衡计算是建立在物质与能量守恒的基础上。其主要目的是比较整个冶炼过程中物料、能量的收入项和支出项，为改进操作工艺制度，确定合理的设计参数和提高炼钢技术经济指标提供某些定量依据。应当指出，由于炼钢系复杂的高温物理化学过程，加上测试手段有限，目前尚难以做到精确取值和计算。尽管如此，它对指导炼钢生产和设计仍有重要的意义。 本章主要结合实例阐述氧气顶吹转炉和电弧炉氧化法炼钢过程物料平衡和热平衡计算的基本步骤和方法，同时列出一些供计算用的原始参考数据。 1.1 物料平衡计算 （1）计算所需原始数据。基本原始数据有：冶炼钢种及其成分（表1）；金属料—铁水和废钢的成分（表1）；终点钢水成分（表1）；造渣用溶剂及炉衬等原材料的成分（表2）；脱氧和合金化用铁合金的成分及其回收率（表3）；其它工艺参数（表4）. ①本计算设定的冶炼钢种为H15Mn。 ②[C]和[Si]按实际生产情况选取；[Mn]、[P]和[S]分别按铁水中相应成分含量的30%、10%和60%留在钢水中设定。 表2 原材料成分
①10%C与氧生产CO2 表4 其它工艺参数设定值 收入项有：铁水、废钢、溶剂(石灰、萤石、轻烧白云石)、氧气、炉衬蚀损、铁合金。 支出项有：钢水、炉渣、烟尘、渣中铁珠、炉气、喷溅。 （3）计算步骤。以100kg铁水为基础进行计算。 第一步：计算脱氧和合金化前的总渣量及其成分。 总渣量包括铁水中元素氧化、炉衬蚀损和加入溶剂的成渣量。其各项成渣量分别列于表5、6和7。总渣量及其成分如表8所示。 第二步：计算氧气消耗量。 氧气实际消耗量系消耗项目与供入项目之差，详见表9。 ①由CaO还原出的氧量，消耗的CaO量=0.013×56/32=0.023kg
物控部管理制度
物控部管理制度及流程 1、目的 为了规范公司物料进、出库作业流程，保证仓库物料进、出库及存仓期间的安全，确保数量的准确性。 2、范围 本流程适用于本公司所有物料进、出、存库的作业流程。 3、流程图 详细请看附件 4、作业流程 4.1原料入库 4.1.1由市场经营部与供应商预约送货时间及指定地点后，仓管员会同综合部司磅员对车辆进行过磅称毛重，司磅员根据公司提供的各废电子电器单台重量的系数与供应商的送货明细进行判断是否符合要求；如不符合要求的进行退货，由仓管员知会市场经营部与供应商沟通退货事宜； 4.1.2原料仓管员根据供应商的《送货单》开具《废电子电器样品送检单》知会质检部门；4.1.3 综管部司磅员判断符合要求后，由仓管员指引到指定区域安排卸货并通知质检部人员检验； 4.1.4 仓管员根据质检部对所有来料进行抽检符合要求的原料产品，按规格再进行过磅称重达到符合公司物料平衡要求后，原料入库按指定区域分类堆放和更新存卡数量，不符合要求的装车退回； 4.1.5 综合部司磅员进行空车过磅称皮重并打印《收货磅码单》会同相关人员签核；
4.1.6 仓管员填写开具《原料入库单》与供应商双方确认规格、数量无误后签名，办理车辆放行手续放行； 4.1.7 仓管员根据入库单填写《废弃电器电子产品入库（接收）基础记录表》《废弃电器电子产品入库出库日报表》及相关电子档表 4.2原料出库 4.2.1 生产部每天下午16：00前发出一份第二天的《日生产计划表》给各相关部门，原料仓管员按生产计划提前备好料； 4.2.2 生产部根据《生产计划表》提出领料需求并开具《领料出库单》到原料仓库领料； 4.2.3 原料仓管员根据领料单进行发料，由生产部叉车司机将备好的原料转运过磅称重并打印每笼重量的《领料磅码单》，再转运到现场指定区域摆放； 4.2.4 经双方核对数量及重量无误后签名，仓管员根据领料、磅单明细等填写《废弃电器电子产品出库基础记录表》《废弃电器电子产品入库出库日报表》及相关电子档表； 4.3 产成品入库 4.3.1 生产部门的产成品经质检部判断符合质量要求后, 由生产部司磅员按各拆解物品种一一过磅称重及打印《产成品磅码单》，生产部综合物料平衡后，生产线入库员负责开具《成品入库单》，仓管员根据成品入库单明细双方进行核对无误后,将拆解物产品送到成品仓库指定区域摆放，再办理入库手序； 4.3.2 成品仓管员根据入库单明细及磅码单填写《废弃电器电子产品拆解产物入库出库日报表》《废弃电器电子产品拆解产物入库基础记录表》及电子档相关表单； 4.4 成品销售出库 4.4.1 市场经营部提出销售需求，并把《销售发货通知单》会签到相关领导审批
物料平衡的管理规程
物料平衡的管理规程 1 目的 建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围 适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责 生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 物料平衡计算： 产出量＋废品量＋剩余量 物料平衡＝×100%（99－100%） 投入量 投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，
分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算： 实际值 物料平衡= ×100% 计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。 净制、切烘、炒制、包装。 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
【精品】物料平衡与热平衡计算
钢铁冶金专业设计资料 （炼铁、炼钢） 本钢工学院冶化教研室 二00三年八月
第一章物料平衡与热平衡计算 物料平衡和热平衡计算是氧气顶吹转炉冶炼工艺设计的一项基本的计算，它是建立在物质和能量不灭定律的基础上的。它以转炉作为考察对象，根据装入转炉内或参与炼钢过程的全部物料数据和炼钢过程的全部产物数据，如图1—1-1所示的收入项数据和支出项数据，来进行物料的重量和热平衡计算.通过计算,可以定量地掌握冶炼工重要参数,做到“胸中有数”.对指导生产和分析研究改进冶炼工艺，设计转炉炼钢车间等均有其重要意义.由于转炉炼钢过程是一个十分复杂的物理化学过程，很显然，要求进行精确的计算较为困难，特别是热平衡，只能是近似计算,但它仍然有十分重要的指导意义。 物料平衡和热平衡计算,一般可分为两面种方案.第一种方案是为了设计转炉及其氧枪设备以及相应的转炉炼钢车间而进行的计算，通常侧重于理论计算，特别是新设计转炉而无实际炉型可以参考的情况下；另一种方案是为了校核和改善已投产的转炉冶炼工艺参数及其设备参数或者采用新工艺新技术等，而由实测数据进行的计算，后者侧重于实测.本计算是采用第一种方案。 目前，我国顶吹转炉所采用的生铁基本上为低磷的（0.10～0。40％）和中磷的(0.40～1。00%）两种，对这两种不同含磷量生铁的冶炼工艺制度也不相同。因此，下面以50吨转炉为例，分别就低磷生铁和高磷生铁两种情况，进行物料平衡和热平衡计算. 1.1原始数据
1。1.1铁水成分及温度 表1—1—1 1.1.2原材料成分
资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除 2 / 56 表1-1—2原材料成分
物料平衡管理办法-13页文档资料
文件编号：Ⅲ-1.2〔2011〕138号批准人：王 竹民 物料平衡管理办法 1 目的 建立物料平衡管理规程，保证生产过程各种物料处于受控状态，确保投入与产出的平衡。 2 适用范围 本办法适用于公司所属各单位、部室、中心和销售总公司承钢分公司、采购总公司承钢分公司、国贸公司承德分公司。 3 定义 3.1 物料 指炼铁、炼钢、轧钢、钒产品等生产系统的主要原料、燃料、成品、半成品以及对生产成本具有较大影响的物品。包括：大宗原燃料、合金、辅料、备品备件、低值易耗品、机物料；成品、半成品、回收品、废料、废渣；来料加工物料及产品、外委加工物料及产品等。 3.2 物料平衡管理 运用平衡原理，从物资采购、验收入库，生产消耗，成品检化验、入库、销售出库、物料盘库等全程实施管控，保证实物流与信息流同步、账与物相符；做到进耗存平衡、投入产出实物流与金属平衡、产销存平衡。 通过物料平衡管理，对企业每个工序环节的物料进行投入产出的运行状态分析、评价、监督、调整，真实客观的反映物流状态。剔除人为的虚假因素，揭露物料转化、衔接过程中所产生的问题、矛盾，分析原因，为生产经营管理提供可靠的信息条件和核算基础，推动企业管理由粗放型向集约型转化，促使各项物料消耗的降低和经济效益的提高。 4 职责
4.1 组织机构和职责 4.1.1 成立物料平衡领导小组，负责公司物料平衡管理工作。 组长：公司主管领导 副组长：企业管理部部长 成员单位：企业管理部、财务部、生产计划部、能源环保部、设备管理部、物流管控中心、质量计量管控中心。 物料平衡办公室设在企业管理部。 4.1.2 物料平衡领导小组的职责 负责组织全公司物料管理工作，确定管理职责，起草、修订管理制度。审核确认各单位物料管理相关制度及实施细则；研究制定并动态维护相关物料损耗定额及预提与分摊方案；裁决争议，组织异常数据调查，提出处理意见。 4.2 物料平衡管理基本原则 按照“实物库存管理单位负责管理实物”组织物料平衡管理工作；实物库存管理单位，做好日常管理，动态跟踪进耗（出）存，核查实物量与ERP系统存货信息，确保帐物相符。一个工序环节的产出（发出），必须受到下道工序环节的承认；各有关部室、生产单位，明确一名主管领导负责此项工作，制定本单位仓储、盘点、物料平衡等物料管理实施细则，并报企业管理部审核备案。 4.3 各相关职能部门的职责 4.3.1 企业管理部：牵头组织相关单位，履行物料平衡领导小组职责，做好公司物料日常管理与平衡工作；负责对各物料管理责任单位进行物料管理与平衡工作业务指导，并组织按月检查、核实；组织各相关单位做好分工序产品的投入产出物料实物平衡、金属平衡月度报表工作；每季度（或根据公司特别要求）组织一次公司范围统一的存货盘点工作。
060物料平衡计算及偏差处理管理制度
一、主题内容与适用范围 1.建立一个物料平衡计算及偏差处理的管理制度，确保产品质量。 2.适用于物料平衡计算及生产过程中的一切偏差处理的管理。 二、内容与要求 1．物料平衡的定义是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2．根据各个产品的质量标准和工艺规定及设备性能制定各个产品的物料平衡值。 3．每批产品生产结束后，车间工艺员认真审核批生产记录，计算该批产品物料平衡值，该批产品物料平衡值在该产品规定的物料平衡值范围内，说明该批产品物料平衡，质量合格；如不在该产品规定的物料平衡值范围内，出现偏差应及时查找原因并报告车间主任，对每一个工序生产进行调查，同时要求每一工序操作人员对生产情况进行阐述，在得出合理解释并确证不存在质量问题后方可确定质量符合规定。如不得得出合理解释则应及时报告生产技术部和质量管理部并做好记录，生产技术部审核统计并确认，质量管理部对生产过程审查和对样品再次抽查直至合理解释并发放处理单。 4．生产车间按处理单意见进行物料平衡处理，对处理过程的结果做好记录，记录附批生产记录中存档。 5．偏差处理 5.1 出现下列偏差之一时必须及时处理： 5.1.1 物料平衡超出收率的正常范围。 5.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 5.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 5.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 5.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
5.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 5.1.7 生产中其他异常情况。 5.2 偏差处理程序： 5.2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。 5.2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。 5.2.3 发生超限偏差时，车间管理人员必须写偏差处理记录(两份)，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产技术部,通知生产技术部经理及质量管理部 5.2.4 生产技术部经理会同车间主任等有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：确认不影响产品最终质量的情况下继续加工或重新加工、回收或采用其他补救措施，如确认可能影响产品质量时，应作报废或销毁处理。 5.2.5 车间管理人员将调查结果及需要采取的措施(如有必要另纸书写详细书面报告)，记录于偏差处理记录上，生产技术部经理签字后报质量管理部，由质量管理部经理必要时会同有关部门负责人认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产技术部，一份留质量管理部。 5.2.4 生产技术部按批准的措施组织实施；在实施过程中要在生产管理人员和质量管理部检查员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。 5.2.5 如调查发现本批有可能与前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。★
物料平衡与热平衡计算
钢铁冶金专业设计资料（炼铁、炼钢） 本钢工学院冶化教研室 二00三年八月
第一章物料平衡与热平衡计算 物料平衡和热平衡计算是氧气顶吹转炉冶炼工艺设计的一项基本的计算，它是建立在物质和能量不灭定律的基础上的。它以转炉作为考察对象，根据装入转炉或参与炼钢过程的全部物料数据和炼钢过程的全部产物数据，如图1-1-1所示的收入项数据和支出项数据，来进行物料的重量和热平衡计算。通过计算，可以定量地掌握冶炼工重要参数，做到“胸中有数”。对指导生产和分析研究改进冶炼工艺，设计转炉炼钢车间等均有其重要意义。由于转炉炼钢过程是一个十分复杂的物理化学过程，很显然，要求进行精确的计算较为困难，特别是热平衡，只能是近似计算，但它仍然有十分重要的指导意义。 物料平衡和热平衡计算，一般可分为两面种方案。第一种方案是为了设计转炉及其氧枪设备以及相应的转炉炼钢车间而进行的计算，通常侧重于理论计算，特别是新设计转炉而无实际炉型可以参考的情况下；另一种方案是为了校核和改善已投产的转炉冶炼工艺参数及其设备参数或者采用新工艺新技术等，而由实测数据进行的计算，后者侧重于实测。本计算是采用第一种方案。 目前，我国顶吹转炉所采用的生铁基本上为低磷的（0.10～0.40%）和中磷的（0.40～1.00%）两种，对这两种不同含磷量生铁的冶炼工艺制度也不相同。因此，下面以50吨转炉为例，分别就低磷生铁和高磷生铁两种情况，进行物料平衡和热平衡计算。 1.1原始数据 1.1.1铁水成分及温度 表1-1-1 1.1.2原材料成分
表1-1-2 原材料成分 表2-1-1铁水成分与温度 转炉冶炼钢种常为普通碳素钢和低合金钢，在此以要求冶炼BD3钢考虑，其成分见表2-1-3
物料流程及管理制度设计
物料流程和管理制度设计 实训目的 掌握GMP对物料管理的要求，熟悉物料收、贮、领、用、退等过程。实训背景 口服固体制剂车间。 （1）供应商的审计制度 （2）物料拆零领发制度 （3）物料进、存、出等制度 （4）产品包装合箱 法律依据 药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订） 药品管理法（节选） 药品管理法实施条例（节选） 生产全过程管理 ●质量标准和标识 ●供应商管理 ●物料和产品的接收 ●储存 ●生产过程中的物料管理 ●物料的储存管理 ●物料的分发与退库 ●物料的输送 ●物料量的控制 ●原辅料与包装材料 实训人员 王亚兰徐千吴端严聪
实训内容 供应商的管理 选择供应商→评估供应商→批准供应商，签订质量协议→确定合格供应商名录，发放至企业相关部门→供应商年度确认→供应商的变更物料和产品的接收 接收应完成外观检查和重量验收，外观检查包括核对供应商，外包装清洁，标签完整性。 进厂物料到库后编号，编号是唯一的。不同的物料、不同的批号以及不同时段的物料其编号应不同。 印刷品应符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第24号）中有关规定，应与药品监督管理部门批准的内容，式样，文字相一致。 物料接收和产品人库后，都要及时登记台帐。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的物料和产品验收应执行国家有关规定。 储存 仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，以及待验、合格、不合格、退回或召回的产品等。 仓储区的设计或建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁和干燥，应有防虫防鼠措施，温度应保持在控制限度之内。需要特殊的贮存条件（如温、湿度）时，应予满足,并进行检查和监测。 不合格、退回或召回的物料或产品应隔离存放。 高活性物料或产品应存放在安全的区域内。 印刷包装材料是确保药品标识正确的关键, 应特别注意安全储存。 生产过程中的物料管理 在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、储存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。 物料的储存管理 ?存储要求 ?存储条件 ?存储期限
水泥回转窑物料平衡、热平衡与热效率计算方
水泥工业窑热能平衡4.1.6.1 水泥工业窑热能平衡的基本概念 熟料烧成综合能耗 comprehensive energy consumption of clinker burning 熟料烧成综合能耗指烧成系统在标定期间内，实际消耗的各种能源实物量按规定的计算方法和单位分别折算成标准煤的总和，单位为千克（kg）。 熟料烧成热耗 heat consumption of clinker burning 熟料烧成热耗指单位熟料产量下消耗的燃料燃烧热，单位为千焦每千克（kJ/kg）。 回转窑系统热效率 heat efficiency of rotary kiln system 回转窑系统热效率指单位质量熟料的形成热与燃料（包括生料中可燃物质）燃烧放出热量的比值，以百分数表示（%）。 根据热平衡参数测定结果计算，热平衡参数的测定按JC/T733规定的方法进行。窑的主要设备情况及热平衡测定结果记录表参见附录A。 熟料形成热的理论计算方法参见附录B 4.1.6.2 水泥回转窑物料平衡 物料平衡计算的范围是从冷却机熟料出口到预热器废弃出口（即包括冷却机、回转窑、分解炉和预热器系统）并考虑了窑灰回窑操作的情况。 物料基础：1kg熟料 1.收入部分 （1）燃料消耗量 1）固体或液体燃料消耗量
+= yr Fr r sh M M m M …………………………（4-1） 式中： m r ——每千克熟料燃料消耗量，单位为kg/kg ； M yr ——每小时如窑燃料量，单位为kg/h ； M Fr ——每小时入分解炉燃料量，单位为kg/h ； M sh ——每小时熟料产量，单位为kg/h 。 2） 气体燃料消耗量 ρ= ?r r r sh V m M …………………………………（4-2） 式中： V y ——每小时气体燃料消耗体积，单位为Nm 3/h ； ρr ——气体燃料的标况密度，单位为kg/Nm 3。 ρρρρρρρρ?+?+?+?+?+?+?= 2 2 2 2 2 22O 222O C 100 m m CO CO m m C H H N H O r CO CO H H N H O ………………………………………………………………………………………………… (4-3) 式中： CO 2、CO 、O 2、C m H m 、H 2、N 2、H 2O ——气体燃料中各成分的体积分数，以百分数表示（%）； ρ2 CO 、ρCO 、ρ2 O 、ρm m C H 、ρ2H 、ρ2N 、ρ2 H O ——各成分的标况密度，单位为 kg/m 3N,参见附录C 。
物料与产品发放管理规程
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。 范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。 责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。 内容： 1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。 2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。 3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。 4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。 5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。 6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。 7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。 8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。 9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
产品物料平衡及偏差管理制度
福建建东药业 文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码 页数实施日期 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期 制订部门生产部技术 部 分发部门各生产车间 1目的 为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。 2范围 每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。 3责任 操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。 4内容 4.1产品物料平衡表的制定 4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。 4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。 4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。 4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。 4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。 4.2物料平衡表对生产过程的监控。 4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。
4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。 4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。 4.3物料平衡表的更改 4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。 4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。 4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。 4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。 4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。 4.4收率与平衡的计算 4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。 4.5偏差处理规定 4.5.1生产过程中可能出现的偏差； 4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围； 4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 4.5.1.5产品质量发生偏移； 4.5.1.6跑料； 4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额； 4.5.1.8生产中一切异常。 4.5.2生产过程中偏差处理程序： 4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；
物料平衡管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：及时掌握各车间生产过程中收率的变动情况，以加强生产过程的管理。 2 范围：生产过程中物料平衡的监控 3 责任：车间技术主任、班组长、QA监督员 4 内容： 4.1 生产过程中的投料、配料计算、称量要有人复核；操作人和复核人均应填写姓名及日期，对于贵细、毒性药材或饮片应按规定双人监控投料，并有详细记录。 4.2 车间负责人或工艺员按物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。 4.3 平衡收率的计算方法必须按规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按 5.9项规定进行。 4.4 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。 4.5 在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析，上报，做出合理满意的解释后才能有车间负责人与QA监督员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参加分析处理人员的签字。
4.6 每个产品都应明确规定各质量监控点的收率标准、合理的偏差范围及计算方法。当收率超出了合理范围，车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得到合理解释并经质保部确认不影响产品质量后方可放行至下工序。包装材料应按批包装指令领用计数发放，核对，发料人、领料人及核对人均应签名。 4.7 车间每个产品批次生产结束后，必须计算出本工序的收率，使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用量相符或在允许偏差范围内。 4.8 一个批号产品完成后，由车间操作负责人按照产品的不同物料平衡监控点，填写物料平衡表，交QA监督员复核签字后归批生产记录。 4.9 偏差处理 4.9.1 凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。 4.9.2 由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、?规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交车间管理人员，并报生产部和质保部。 4.9.3 车间负责人会同生产部和质保部进行调查，根据调查结果提出处理意见和措施。 4.9.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 4.9.3.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 4.9.3.3 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。 4.9.3.4 确认影响产品质量，按不合格产品处理程序进行处理。 4.9.4 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，写出书面报告附偏差处理单之后，上报质保部，经质保部部长审核，签字批准后送车间。
009物料中间产品发放使用管理规程oc
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
集安广润中药饮片有限公司SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 1 目的 建立生产车间物料、中间产品发放、使用管理规程，使生产车间物料、中间产品发放规范化，保证生产车间物料、中间产品的使用不混淆、不发生差错。 2 范围 生产车间的物料、中间产品的发放和使用。 3 职责 生产部责任：制定本规程并监督实施 生产车间责任：按本规程实施并做好记录 4 内容 4.1 车间技术员根据批生产指令、批包装指令及车间剩余物料数量、生产实际消耗物料开具物料领料单，车间QA检查员和领料员到仓库将物料领回。 4.2 车间QA检查员对所领用的物料、中间产品进行验收，检查外包装是否完好、无污染，核对物料的品名、批号、数量、检验单号、供货单位等，领用的标签、说明书要与质量标准进行核对，确认无误后方可使用。 4.3 物料发放由车间指定人员按批配料单进行发放，执行先进先出原则，上一批的剩余物料应先发放。 4.4 进入车间的物料、中间产品由工序负责人负责管理，任何人不得随意领用。 4.5 工序负责人根据指令通知操作人员领取使用物料及中间产品。 4.6 每天生产结束后剩余的物料，送入物料暂存室进行贮存，并做好记录，填写物料标识卡。 4.7 物料发放后，工序负责人立即填写物料标识卡，标明使用和结存情况。 4.8 物料、中间产品交接前由车间QA检查员对其进行质量验收，验收合格后，车间方可领取使用。 4.9 中间产品的交接必须有双方车间管理人员在场，核对品名、批号、数量、检验结果确认无误后，在交接单上签字，方可使用。 第 1 页共1 页
第2章炼钢过程的物料平衡和热平衡计算
第2章炼钢过程的物料平衡和热平衡计算炼钢过程的物料平衡和热平衡计算是建立在物质与能量守恒的基础上的。其主要目的是比较整个过程中物料、能量的收入项和支出项，为改进操作工艺制度，确定合理的设计参数和提高炼钢技术经济指标提供定量依据。由于炼钢是一个复杂的高温物理化学变化过程，加上测试手段有限，目前还难以做到精确取值和计算。尽管如此，它对指导炼钢生产和设计仍有重要的意义。 2.1物料平衡计算 2.1.1 计算原始数据 基本原始数据有：冶炼钢种及其成分，铁水和废钢的成分，终点钢水成分（见表2.1）；造渣用溶剂及炉衬等原材料的成分（见表2.2）：脱氧和合金化用铁合金的成分及其回收率（表2.3）；其他工艺参数（表2.4）。 表2-1 钢种、铁水、废钢和终点钢水的成分设定值
表2-2 原材料成分 表2.3 铁合金成分（分子）及其回收率（分母）
2 表2.4 其他工艺参数设定值 2.1.2 物料平衡基本项目 收入项有：铁水、废钢、溶剂（石灰、萤石、轻烧白云石）、氧气、炉衬蚀损、铁合金。 支出项有：钢水、炉渣、烟尘、渣中铁珠、炉气、喷溅。 2.1.3 计算步骤 以100Kg铁水为基础进行计算。 第一步：计算脱氧和合金化前的总渣量及其成分。 总渣量包括铁水中元素氧化、炉衬蚀损和计入溶剂的成渣量。其各项成渣量分别列于表2.5、2.6和2.7。总渣量及其成分列于表2.8中。 第二步:计算氧气消耗量。 氧气实际耗量系消耗项目与供入项目之差。见表2.9。
表2.5 铁水中元素的氧化产物及其渣量 表2.6 炉衬蚀损的成渣量
表2.7 加入溶剂的成渣量 ①石灰加入量计算如下：由表4.6～4.8可知，渣中已含=-0.026+0.004+0.002+0.910=0.890㎏；渣中已含(SiO2)=1.071+0.009+0.028+0.020=1.128㎏。因设定的终渣碱度R=3.5；故石灰的加入量为： [RΣω(SiO2)- Σω(CaO)]/ [ω(CaO石灰)-R×ω(SiO2石灰)]=3.95/(88.66%-3.5×2.70%)=4.99kg ②(石灰中CaO含量)-(石灰中S→CaS消耗的CaO量)。 ③由CaO还原出来的氧量，计算方法同表2-6的注。