台式血压血氧监护仪产品技术要求chaosi

台式血压血氧监护仪

适用范围：该产品适用于医院、社区诊所对成人血压、血氧、脉率生理参数的无创测量和显示，该监护仪可以间隔性的测量或连续性测量。

1.1 型号命名

1.2 产品组成

台式血压血氧监护仪是由主机、血氧探头、血压袖带、电源线、镍氢电池组、热敏打印机（可选）组成。

1.2.1 热敏打印机参数

外形尺寸：190mm×130mm×132mm

电源要求：d.c.24V 2A

重量：约1.0kg

打印头寿命：10,000,000次脉冲

1.3 基本参数

1.3.1 主机外形尺寸（长×宽×高）：不大于296mm×166mm×96mm；

屏幕尺寸（长×宽）：65.0mm×48.8mm

1.3.2 主机重量：2kg

1.4 血氧探头和血压袖带

1.4.1 血氧探头

探头型式：成人指夹式

血氧探头长：65mm

血氧探头宽：27mm

电缆长度：3m

电缆直径：3.8mm

材质：医用硅胶，TPU，PVC。

1.4.2 无创血压袖带

成人单管袖带：臂围25-35cm

材质：尼龙绑带

2.1 正常工作条件

a) 环境温度范围：5～40℃;

b) 相对湿度范围：≤80%;

c) 大气压力范围：86 kPa～106kPa;

d) 电源条件：a.c.100V～230V，50Hz/60Hz；

内部电源：d.c. 7.2V（可充电镍氢电池）。

2.2 脉率的检测、显示部分

2.2.1 显示、测量范围

显示范围：0～254次/分；（0数值显示为--）

测量范围：30次/分～235次/分。

2.2.2 测量精度

在30～100次/分误差：±2次/分；101～235次/分误差±2%；0～29次/分不做要求。

2.2.3 分辨率：1次/分

2.2.4 脉率报警预置

在测量范围的上、下限内任意预置，步距1次/分；超限提示下限值小于上限值。

2.2.5 脉率报警准确度：不大于显示值的±1次/分；

2.2.6 脉率报警

a) 脉率报警为中级报警；

b) 监护仪应有视听同步报警功能，声音和突出颜色显示，并可单独开、关报警。

2.3 血氧饱和度测量、显示部分

2.3.1 显示、测量

显示范围：0%～100%

测量范围：70%～100%

2.3.2 测量精度: 80%～100%误差±2%；70%～79%误差±3%（绝对值），70%以下不做要求。

2.3.3 分辨率：1%。

2.3.4 血氧饱和度报警预置

在测量范围的上、下限内任意预置，步距1%；报警下限值不得大于上限值。

2.3.5 血氧饱和度报警准确度：不大于显示值的±1%（绝对值）；

2.3.6 血氧饱和度报警与消警

a) 血氧饱和度报警为高级报警；

b) 监护仪应有视听同步报警功能（声响及屏幕上对应参数闪烁），并可单

独开、关报警；

c) 传感器脱落及手指脱落为低级报警，显示“探头脱落”。

2.4 无创血压监护部分

2.4.1 标识要求

2.4.1.1 设备标识

监护仪本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。

2.4.1.2 说明书

每一台监护仪都应附带说明书，说明书应至少包括以下内容：

a) 完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节。此章节应能在目录中被索引，且指导用户关注信息手册中的相关章节；

b) 介绍一下信息：如何安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议；

c) 提供如何联系制造商的服务中心；

d) 当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，监护仪是否能达到声称的性能；

e) 提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他/她的身体状况的影响。其他干扰血压测量的因素也应一一列出；

f) 产品质保信息；

g) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险；

h) 确定显示装置故障的方法；

i) 推荐使用的消毒程序；

j) 关于本监护仪所得到的血压测量值（包括收缩压、舒张压和平均压）和用YY 0670-2008标准中提到的其他一种或者两种不同的独立方法所得到的测量值的

电子血压计产品技术要求songxia

电子血压计适用范围：适用于成人无创血压和脉搏的测量。 1.1.2型号列表及区别表1型号列表及区别

1.1.3基本参数表2 2.1 正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度：15%～80%； c）大气压力：860hPa～1060hPa； d）电源条件：DC6V（干电池4节）； 2.2 外观 2.2.1 血压计外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。 2.2.2 血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划断划现象。 2.3 量程（测量范围） 2.3.1 血压计压力测量范围满足0kPa～37.3kPa（0 mmHg～ 280mmHg）。 2.3.2 血压计脉搏数测量范围满足（30-160）次/分。 2.4 分辨率 2.4.1 显示血压值时：千帕斯卡为0.1 kPa ；毫米汞柱为1 mmHg。 2.4.2 显示脉搏数时：1次/分。 2.5 测量误差 2.5.1 压力传感器准确性无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）。 2.5.2 脉搏数误差脉搏数误差±5%以内。 2.6 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。 2.7 漏气血压计整个系统应有良好的气密性：血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。 2.8 泄气测量过程中按下电源开关按钮以及突然断电，系统应能立刻排气；测量时血压计加压值大于37.3kPa（280 mmHg）时，应能立即自动快速排气；压力从 34.67kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。2.9 气阀 2.9.1 阀门关闭时，在初始压差分别为3 3.33kPa（250mmHg）、 20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过 200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa （2mmHg）。 2.9.2 充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气，压力从 34.67kPa(260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过 10s。 2.10 袖带和气囊 2.10.1 尺寸袖带长度应大于34cm，气囊尺寸应满足：长度200mm以上；宽度 120mm以上。

产品技术规范书

产品技术规范书设备名称：SF6气体定性检漏仪型号：XP-1A 数量：1台套一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。二、采用标准本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

SJ99D无创血压计动态检定仪操作规程

SJ99D无创血压计动态检定仪操作规程仪器简介： SJ99D无创血压计动态检定仪是一种应用于示波法无创血压监护仪的多用途检测仪器。SJ99D能提供动态血压模拟，静态校准，自动泄漏测试，以及过压释放检测。可用于检验多种不同血压监护仪的性能指标。SJ99D可提供450mmHg(60kPa)的压力值用于自动泄漏测试、过压测试和压力源模拟。广泛应用于计量、医院、研究院、高校实验室，用于血压计校验，也可用于精密压力表，一般压力表等校验。 1、目的：为了规范SJ99D无创血压计动态检定仪的操作程序，保证正确使用仪器，保证检测工作的顺利进行和设备安全。为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保障广大人民的身体健康，以有效的措施来控制影响检测质量的各种因素，确保检测质量，为客户提供可靠数据，出具符合国家标准、准确无误的证书，制定本作业指导书。 2、适用范围血压计、血压表、无创自动测量血压计的血压测量。 3、主要技术指标：静态压力测量：压力发生范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 压力测量范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 准确等级：0.1级，0.05级 0.1级分辨率： 0.01 kPa(0.1mmHg) 0.05级分辨率： 0.001 kPa(0.01mmHg) 控压稳定度：0.05%F.S 动态血压模拟：

成人模式：收缩压：(6.7～34.0)kPa[(50～255)mmHg] 舒张压：(4.0～26.0)kPa[(30～195)mmHg] 新生儿模式：收缩压：(4.0～16.0)kPa[(30～120)mmHg] 舒张压：(1.3～13.3)kPa[（10～100）mmHg] 血压示值重复性：不大于0.3kPa(2mmHg) 心率范围： (30-250) 次/min 脉搏容积达到2.4cc时200BPM 脉搏容积达到1.2cc时250BPM 心率准确度：±(1%R.D+1)（30～200）次/min 脉搏量：(0.1-2.4)CC 增量：0.1CC 显示单位：kPa, mmHg, cmH20, inH2O及PSI (用户可选择) 尺寸：270mm×220mm×100mm 重量：5KG 4、操作规程： 4.1. 检查外观是否受损。 4.2. 开机及预热：接通标准器电源按下电源开关键开启仪器，开机后仪器进行自检。 4.3. 系统进入主界面，切换所检测项目模式。 4.3.1血压模拟:对血压示值重复性进行检测。 4.3.2单项测量：产生标准压力，对示值误差、气密性、放气速率、灵敏度进行鉴定。 4.3.3自动测量：静态压力示值误差、系统气密性、自动放气速率（听诊法压力计）、灵敏度（压力表）、动态血压模拟进鉴定。先设定好所需鉴定参数，点击开始，记录数据即可。 4.3.4系统设置：包括对压力校准、量程、检测模式、密码等设置，也可对系统进行管理、参数进行查询。 4.4. 关机：监测完毕后，按下开关机键关机。

监护仪分类

监护仪分类一、按结构分类监护仪器按结构可以分成以下四类：便携式监护仪、一般监护仪、遥测监护仪、Holter磁带记录式心电监测系统。（一）便携式监护仪。携带方便，结构简单，性能稳定，可由电池供电，一般用于非监护室及外出抢救病人。以美国太空实验室（Spacelab）的便携式监护仪90308为例，它功能齐全，可显示4个波形，最多监视11种参数，有网络连接能力，可由交直流电供电，液晶显示屏显示。（二）一般监护仪。通常指床边监护仪，应用最为普遍。可放置在病床边对病人的某些状态（如心率、呼吸、脉率、体温和血压等）进行监视。它往往与中央监护仪构成一个系统进行监护。（三）遥测监护仪。遥测方式适合于能走动的病人，属于无线方式。（四）Holter磁带记录式心电监测系统。该系统在病人走动、生活或工作条件下，能连续记录心电活动，捕捉短时发作的异常心电。二、依据病症分类依据病症分类有冠心病自动监护仪、危重病人自动监护仪、手术室自动监护仪、手术后自动监护仪、分娩自动监护仪、新生儿早产儿自动监护仪以及放射线治疗室自动监护仪、高压氧仓自动监护仪等等。三、根据功能分类根据功能分类有床边监护仪、中央监护仪和离院监护仪三种，它们又各有智能化和非智能化之分。（一）床边监护仪。它可放置在病床边，能够对病人的各种生理参数或某些状态进行连续的监测，予以显示报警或记录，它也可以与中央监护仪构成一个整体来进行工作。（二）中央监护仪。称为中央监护系统，它是由主监护仪和若干床边监护仪组成的，通过主监护仪可以控制各床边监护仪的工作，可对多个病人同时进行监护，并完成对各种异常的生理参数和病历的自动记录。（三）离院监护仪。一般是病人可以随身携带的小型电子监护仪，可以在医院内外对病人的某种生理参数进行连续监护，供医生进行非实时性的检查。监护仪与临床诊断仪器不同，它能在几小时甚至几百小时的时间段内连续监护病人生理参数的变化，并可与医生设定好的界限值进行比较，出现超差便发生警报，有的监护仪还可以进行应急治疗。监护仪所测量的参数分为电量和非电量两种，电量信号如心电信号，直接由电极拾取；非电量信号如血压、体温、呼吸、血氧等都需要通过各种传感器拾取，然后转换为与之有确定函数关系的电信号，再经过放大、滤波、计算、处理等记录和显示。所以，对于非电量的检测，传感器是关键部件。传感器中的敏感元件和转换元件又是直接感测或响应测量转换成电

低频脉冲治疗仪产品技术要求民盛

2.性能指标 2.1外观与结构 a)治疗仪外型应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。 b)治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。 c)治疗仪各控制机构操作应灵活可靠,紧固件应无松动。 d)各种文字符号应清晰、准确、牢固。 e)治疗机各操作件指示应正确，动作应可靠。 2.2基本性能 2.2.1输出电流在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：50mA(r.m.s)。 2.2.2脉冲频率 1)模式1：频率范围44Hz~132Hz，偏差应不超过±10%。 2)模式2：频率为1Hz，偏差应不超过±10%。 3)模式3：频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。 4)模式4：频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。 5)模式5：频率范围6.5Hz~7.2Hz，偏差应不超过±10%。

6)五项自动循环频率

以上5 个模式，每个模式工作12S,五项自动循环周期0.0166Hz,偏差不超过 ±10%。 2.2.3脉冲宽度脉冲宽度为0.5ms，偏差应不超过±10%。 2.2.4脉冲幅度治疗仪在500Ω的负载电阻下，治疗仪的最大输出幅度应不大于30V。2.2.5脉冲能量在标准负载(500Ω)下测量，单个脉冲最大输出能量为0.784mJ,偏差应不超过 ±10%。 2.2.6输出电流稳定度在500Ω的负载电阻上下波动±10%时，输出电流变化率应不大于10%。 2.2.7定时功能定时时间设定根据治疗需要设定时间，其计时方法应为倒计时。 2.3正常工作状态治疗仪应能正常工作，并显示治疗时间、治疗模式。 2.4电极线电极线应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。 2.5安全要求应符合GB9706.1-2007 和YY0607-2007 的要求。 2.6电磁兼容要求应符合YY0505-2012 和YY0607-2007 第36 章的要求。

臂式电子血压计使用方法

臂式电子血压计使用方法使用方法（一）装入电池或外接电源 ●请务必使用碱性电池或DC6V 800mA以上的电源适配器。 1血压计翻过来,按箭头所指方向卸下电池盖。 2确认电池的极后，装入AA（5号）碱性电池4节。注：血压计第一次装上电池或外接电源时，液晶屏全显约1秒，并伴有“嘀”声3盖上电池盖，直至听见“咔哒”声。更换电池出现以下情况时请更换电池 ●测量过程中出现标记显示时。 ●按下“ON/OFF 开/关”键，液晶屏无任何显示。【电池寿命】 ●使用一组新的LR6 AA碱性电池，约可进行300次测量。（环境温度22℃，加压180mmHg，手臂周长17cm时)●如果环境温度较低，则会缩短电池寿命。 ●碱性电池如果被充电、正负极置入不当、短路、与使用过的电池或不同种类的电池混用、投入火中等，都可能造成漏液或爆炸。请勿分解电池。若长时间不使用本血压计时，应从血压计中取出电池。 ●废弃电池请勿乱扔，注意回收。（二）臂带之绑法

1将臂带卷绑在裸露的手臂上,胶管的出口应与手掌面的小手指对齐. 2扎牢臂带后,请勿将衣服带入臂带,否则会影响测量精度. (※臂带不能捆綁太紧,也不能太松,能放进一根手指最为合适). 3 测量时姿势是将胳膊肘放在桌子上.手心向上,身体放松,将臂带与心脏高度保持一致. ※如不将臂带正确绑好,位置放置正確,可能无法测得正确血压. 测量 ●测量时请在身体放松的状态下进行测量,并不可抽烟、深呼吸、说话及蠕动,否则将影响测量结果。 1 单位转换：血压值单位KPa/mmHg转换(开机默认单位为mmHg) ●长按ON/OFF开/关键5秒 ●根据需要，当显示KPa时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为KPa单位；●同理，当显示mmHg时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为mmHg单位。

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器：依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器：依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器：依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器：依据标准：GB1208《电流互感器》依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线：依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：

依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》检验/验证项目、方法和标准：

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并填写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合格产品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中，按不合格品控制程序执行。

毫米波治疗仪产品技术要求zckf

毫米波治疗仪适用范围：本产品通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到消炎、消肿、止痛、促进血液循环和组织生长恢复、伤口愈合的目的。 1.1 产品型号： KFA-S1 型 1.2 型号命名： . KFA-S1 特点: 带蓄电功能，便于携带,单治疗器。外部充电器充电，内部锂电池供电。 1.3 结构组成 KFA-S1型治疗仪由充电器、治疗器组成。 1.4 基本参数 a) 治疗器外护套直径：Φ73mm±3mm 治疗器与人体接触部分的材料：聚四氟乙烯与铝合金。 b) 外形尺寸：直径73 mm 高162 mm 圆柱形 c) 整机重量：0.4kg±0.1kg d) 治疗时间设定：开机工作，关机停止。

e) 充电输入功率：20VA。 f) 内置电池：可充电锂离子电池6800mAh g) 内部电池供电电压：3.2-4.2 V 0.3-1.2A 2.1 正常工作条件 a) 充电电源：AC 220V 50Hz； b) 温度：+5℃～+40℃； c) 相对湿度：≤80％； d) 大气压力：860hPa～1060hPa； e) 治疗仪应放置在无强电磁场干扰的环境中，避免阳光直接照射。 2.2 性能指标 .工作频率：30GHz～40GHz .输出功率密度：4mW/cm2 ～ 9mW/cm2 .治疗器投射口径：宽 33.2mm±3mm ×长 45.6mm±4mm .治疗过程显示: 治疗过程中有光信号提示。 2.3 充电器电源电压适应范围：a) AC 220V b) 50Hz。 2.4 连续工作时间：≥3h。 2.5 外观 a) 外观应无伤斑、划痕、裂纹等缺陷； b) 文字和标志清晰可见； 2.6 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求。 2.7 电气安全要求治疗仪的电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要安全特征见附录A 2.8 环境适应性治疗仪应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

中频电疗产品注册技术审查指导原则版

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导

原则未涉及相关要求。二、技术审查要点（一）产品名称要求中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。（二）产品的结构和组成主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。（三）产品工作原理/作用机理产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。二、技术审查要点（一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

点式红外光治疗仪产品技术要求性能指标

2.性能指标 2.1外观和结构 2.1.1设备外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。 2.1.2调节结构应定位可靠。 2.1.3紧固件应安装牢固，无松动。 2.2性能要求 2.2.1红外光谱范围设备产生的能量应主要分布在0.7μm～1.6μm波长范围内。 2.2.2连续工作时间设备的连续工作时间应不小于4h。 2.2.3输出功率设备的输出功率可分为0.2W，0.5W，0.7W，0.9W，1.2W，1.4W，1.7W，1.9W，2.1W，2.35W十档可调，允差为±15%；使用小型治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的40%，允差±15%；使用标准治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的75%，允差±15%。 2.2.4工作面表面温度 2.2.4.1治疗仪在正常工作时，治疗头前端的表面温度应不超过41℃； 2.2.4.2治疗仪在正常工作时，光导末端的表面温度应不超过60℃； 2.2.4.3治疗仪在正常工作时，设备外壳的表面温度应不超过50℃。 2.2.5光源为卤素光源，导管材料为光纤。 2.3功能 2.3.1照射模式设备应能选择间断模式、连续模式或节律模式进行训练。 2.3.2渐弱功能设备应能选择渐弱功能，使输出强度随着治疗时间逐渐变小。 2.3.3治疗时间 2.3.3.1治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差为±0.5%。 2.3.3.2光照累计时间最大显示应为99min。 2.3.3.3光照累计时间应可手动清零，重启机器后应自动清零。

2.3.4连续模式：在任意一个输出功率档位，治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差±0.5%。 2.3.5间断模式：在任意一个输出功率档位和治疗时间档位，照射时间和休止时间可分别选择1～9s,步进1s，允差±0.5%。 2.4安全要求 2.4.1通用安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。 2.4.2专用安全要求应符合YY0323-2008的要求。 2.5电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求。 2.6环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求。

臂式电子血压计产品技术要求北京绿源恒泰医疗

臂式电子血压计适用范围：该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 1. 产品型号及其划分说明 1.1 产品型号：LY-701D、LY-702D、LY-703D、LY-706D、LY-706D-1、LY-708D。 1.2 型号标记 1.3 结构组成血压计由主机（气泵、压力传感器、放气阀、电池供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件）和袖带以及电源适配器（选配）组成。 1.4 型号分类血压计型号分类见表1。 2.1 工作条件： a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度: 15%～80%； c)大气压力：860hPa ～1060hPa;

d)电源电压：a)LY-701D、LY-702D、LY-703D 为 d.c 6V 5 号电池 4 节（AA）。 b)LY-706D、LY-706D-1、LY-708D 为 d.c 6V 7 号电池 4 节（AAA）。 c)适配器：输入交流电压100V～240V,频率50Hz,输出直流5V，1000mA 2.2 标识要求 2.2.1 设备标识设备本身应显示以下供追溯和识别的标识: a) 适当的操作指示； b) 与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。 2.2.2 外包装标识外包装上至少应包括以下信息： a) 适用的臂围范围 b) 测量范围。 2.2.3 说明书说明书上至少应包括以下内容： a) 完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节，此章节能在目录中被索引，且指导用户关注说明书中的相关章节； b) 介绍如何拆包、安装、使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次的建议； c) 制造商或服务商的联系方式 d) 当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，设备是否能达到声称的性能；

产品技术要求格式定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ）条件中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容（479 3.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。表 X 试验要求及检验项目试验要求检测项目电源电压（V ）试验项目持续时恢复时试验通电状态初始检测检测最后检测额定值额定值 -10% +10% 额定工作低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮存试验 4 --- - AC220 额定工作高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验碰撞试验运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二0一0年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2 ）编制。五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）产品技术要求编号）

动态血压操作流程

动态血压操作流程（ABPM50）开关或返回手动测量菜单或确定、上下或左右 1.取出动态血压记录盒，安装两节电池（五号南孚电池），电池是一次性使用。 2.开机，观察记录盒显示是否正常。 3.将袖带捆绑于病人手臂上，按键，手动测量一次，检测机器及袖带是否正常。 4.启动：按下键，进入菜单，、键选择动态血压选项，移动到“动态血压开关”点击确定，再左右键变换“结束”为“开始”，再次确定后弹出当前用户动态血压提示信息进入动态血压模式，开始动态血压监护。 5.将记录盒装入皮套中，病人即可离开，告之24小时后取盒子。 6.24小时后，病人回来，取下记录盒 7.结束：长按键，弹出退出动态血压提示界面，退出动态血压。 8.用数据线连接电脑和动态血压记录盒。 9.打开软件，点击菜单栏中下载数据项。 10.下载完毕后，点击打开数据，双击动态血压文件夹，找到下载的病人数据，点击确认。 11.点击下拉菜单中编辑(病人数据)项，填写病人信息，确定后退出。

12.点击下拉菜单中编辑(血压数据)项，观察24小时测量数据。 13.点击菜单栏中报告项，完成报告打印。注：按下键，进入菜单，系统设置，、键选择动态血压设置选项，可以设定测量间隔，即动态血压模式下自动启动测量的时间间隔。自己安装软件请注意：【安装位置】尽量安装在除C盘以外的硬盘上。【驱动程序】软件安装完后，用数据线将电脑与血压记录盒相连，电脑桌面会弹出一个添加硬件的提示，然后根据提示完成硬件驱动的安装(Win7操作系统会自动安装)。【报告配置】打开软件，点击下拉菜单中的报告(报告配置)，再点击编辑报告{报告文件名称填写：动态血压报告单；医院名称填写：XX 医院动态血压报告；下面报告单的种类选择：(建议勾选)摘要统计页~动态血压总结页~条状图页~测量数据页，最后点击确定}。

血氧饱和度监护仪产品技术要求mairui

2性能指标 2.1安全 a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。 b)应满足《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。 c)应满足《YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。 2.2电磁兼容性 a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求； b)应满足YY 0784-2010 的要求； c)传导发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求； d)辐射发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求。 2.3监护参数 2.3.1应满足YY 0784-2010 的要求。 2.3.2血氧饱和度参数测量范围应为：0%～100%； a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）； b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义； c）分辨率：1%。 2.3.3脉率参数测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。 2.3.4报警设置范围及报警误差 a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警； b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%； c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）； d)报警误差为设置值的±1%。 e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm；

超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN

超声扫描治疗仪适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。 1.产品型号/规格及划分说明 1.1型号: 1.1.1产品型号 SUT-S型 1.1.2产品型号说明表1 1.1.3 1.2 1.3结构：主机和超声治疗头组成。 1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷 2 性能指标 2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 2.2 工作条件 .环境温度: +5℃～+40℃； .相对湿度: ≤80%； .电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz； 2.3 性能指标 2.3.1 声工作频率 800kHz,误差：±80kHz。 2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。

2.3.3对电源电压波动的稳定性在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。 2.3.4输出控制装置设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。 2.3.5 输出功率的稳定性在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.3.6 处方方式选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方） 2.3.7输出指示以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强； .在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率； .指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.3.8有效声强在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2 2.3.9 波束不均匀性系数R BN 应不超过8.0 。在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R BN 2.3.10 波束类型发散型 2.3.11 定时功能 a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出； b) 定时器的设定范围应不超过30min； c) 准确度±1min 。 2.3.12外观和结构要求 2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷； 2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久； 2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。 2.3.13 外部标记和随机文件 2.3.13.1外部标记 2.3.13.1．1主机标记： a) 声工作频率：800kHz； b) 波形：幅度调制波； c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求； d）唯一的系列号。 2.3.13.1.2治疗头标记：治疗头上应有下列标识： a) 额定输出功率：1.2W； b) 有效辐射面积：2.0cm2； c）波束不均匀性系数：≤8.0； d）波束类型：发散型； e) 唯一性的系列号。

欧姆龙血压计

欧姆龙血压计一、集团概要集团概要 1933年，立石一真先生在大阪建立了一个名为立石电机制作所的小型工厂，当时只有两名职员。公司在起步阶段除了生产定时器外，后来一度专门生产保护继电器。这两种产品的制造成为欧姆龙株式会社的起点。为了适应时代的发展，在公司成立50周年纪念时，公司名称与品牌名称实现了统一，改为“欧姆龙株式会社”。无触点接近开关，电子自动感应信号机，自动售货机，车站自动售检票系统，癌细胞自动诊断仪…欧姆龙在世界上率先开发并生产出一系列产品与设备系统。为社会的进步与提高人类的生活水平作出贡献。创造社会需求，构筑“安心”，“安全”，“环保”“健康”的社会是欧姆龙的企业发展目标。自1933年5月10日创业至今的70多年中，通过不断创造新的社会需求，欧姆龙集团已经发展成为全球知名的自动化控制及电子设备制造厂商，掌握着世界领先的传感与控制核心技术。截止到2009年度，欧姆龙集团已经拥有员工36,299人(2010年4月)，全球营业额近5,300亿日元。产品品种达几十万种，涉及工业自动化控制系统、电子元器件、汽车电子、社会系统以及健康医疗设备等广泛领域。(详细请参看以下图表) 公司概要本社：欧姆龙株式会社 OMRON Corporation 本社所在地：京都本社：〒600-8530京都市下京区塩小路通堀川東入代表者：代表取缔役社長山田義仁创业： 1933年(昭和8年)5月10日设立： 1948年(昭和23年)5月19日资本金： 641亿日元(2010年4月) 集团销售额： 6,178亿日元(2011年4月) 集团营业利益： 480亿日元(2011年4月) 职工人数欧姆龙集团 35,684人日本合计 6,653人海外总计 (中国合计 24,263人 17,020人) (截止至2011年4月)