压片机_绝密

国外最新制药机械产品-旋转式压片机1德国KORSCH公司XL400型旋转式压片机

德国KORSCH股份公司研制和生产的Korsch XL 400型旋转式压片机，继承了以往同类产品所具有的优点，包括高产量、准确的片重控制，同时其在关键部位还进行了改良，通过对转台和压力部件的模块化设计，加快了整机组件的拆卸、安装速度，可明显提高产量和效率。图1为整机示意图。

国外压片机技术的战略升级

——上海天祥·健台制药机械有限公司伍善根

摘要：德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商，本文重点介绍了Fette公司和Korsch 公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品，FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流，也是压片机技术的战略升级，企业的未来在于创新，只有持久的研发投入，才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细介绍给我国压片机行业，以及药厂用户的同仁，目的是与大家一个共同学习提高的机会。

关键词：压片机、工艺、技术、GMP

由杜塞尔多夫展览机构主办，每三年一届的国际加工与包装机械展览会（interpack）是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack，吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米，19个展馆，参观人数达17万人。

压片机是这个展会中最重要的展出商品之一，每届展会，世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加，并带来最新的产品和技术，同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。

天祥公司已经连续多次参加了interpack，这次带了三台最新的高速压片机参展，受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休，但受公司领导的重托，再次有幸参加这次盛会，亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会，在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch公司。

Fette公司的展位有360平方米，分上下二层，处于8号馆的最显著位置，带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。

Korsch公司的展位有270平方米，呈一字型，带来三台XL系列的压片机，下面本文就这二家公司的参展产品，做一详细介绍。

?Fette公司的FE55型单出料压片机（图1）

图1 FE55型压片机外观

FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点，是一种

全新理念设计的产品，它用全新的方式演绎了传统的压片机产

品，该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣传的理念：“what’s

next”，表达：时尚、简洁、低碳。

FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚，设计人员大

胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃

门，门的两侧伴有红色的条线灯，时刻闪烁着，充满动感。整

台压片机像似一件高雅的艺术品，或像一辆高级的跑车，闪闪

发光，令人叹为观止。

Fette公司声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产

的硬线条、框架式的压片机，现在的产品还是有一些呆板，给

人一种沉闷的感觉。Fette公司这款新型压片机的外观设计也给了我们这个行业的产品开发人员一个启示，现代制药设备必须体现时代特征，要敢于大胆突破，不能墨守成规。

?FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成，具有最佳的几何表面，边角都呈弧线，易于处理和快速清洗。

?FE55型压片机的主体结构为高强度框架式，机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处，既节约了空间，又使四周视窗的密封便于解决。（图2）

图2 FE55型主体结构

?坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进，结构更为简洁，方便

拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮，保证了在冲杆头部较

长的驻留时间。(图3)

图3 FE55型压轮架

?新型充填加料机构为下置式强制加料器，由二只伺服电机直接

驱动，显得十分轻巧，同时亦为转台周边腾出了空间，高度可调整

每挡30μm。（图4）

图4 FE55型充填加料机构

?展品为87冲，使用FS12标准的冲模。（FE55型压片机通常还

有EU或TSM标准的三种其他规格）（图5）

图5 使用FS12标准的

转台

FS12标准的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模标准，其冲杆直径仅为12毫米，其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数，从而大大提高生产效率，据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是，由于冲模数增加，冲模的头部几乎一个个挨得很近，那么冲头的工作状态十分平稳，几乎没有冲击声。

?展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的，压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置，即第一次加料——预压（选片）——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的，都为25kN，第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette公司的专利，能保证所需要第一层的片重差异。

?转台中板为三块式，即无传统的冲模，片形可直接做在中板上（有相当的硬度），三块式中板表面上看上去好像结构很简单，但它的定位精度很高，确保了上、中、下模的同心，紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。

?FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动，省却了传统的蜗轮减速箱，也不需要日常的维护，转台带编码识别控制。

?该机的电源和控制部分是分开的，电箱采用新的冷却理念，独立控制柜外形线条优美，同样为黑白二色，

采用19寸的大屏幕人机界面。（图6）

图6 FE55型控制柜

?FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接，克服了以往杂乱的

感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制，电源、压缩空气、润滑油集中于一

个多功能中心。

?Korsch公

司的XL400 FT

单出料压片机（图

7）

图7 XL400 FT压片机外观

Korsch公司通过多年的口碑积累，实力亦不容小视，

压片机技术的水平与Fette公司不分上下，其新近开

发的Most Flexible（最可变化）的压片机产品是压

片机世界最大的看点，也是有相当战略意义的。

Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机，据称是

目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计，满足

了最大变化的要求，结构设计的变通，可提供最大的

效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器

（长、中、短）及压轮（轻压、预压、主压）的一些

组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯

片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同（延长或缩短加料、充填时间），模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。（图8）

图8 模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件

?加料器的选择与变化不需要任何工具，加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。

?压制单层片变化示意（图9）

图9 压单层片变化示意

?主压和预压均为100kN的用短加料器的；

?主压和预压均为100kN的用长加料器的；

?主压为100kN，预压为20kN用长加料器的；

?主压为100kN，预压为20kN用短加料器的。

o压制双层片变化示意（图10）

图10 压双层片变化示意

?长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN；

?长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN；

?短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN；

?短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。以上的预压可以选择20kN的，亦可以在5-20kN的范围内进行选择。

?压三层片示意（图11）

图11 压三层片示意

短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN

?压包芯片示意（图12）

图12 压包芯片示意

短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN

通过上面的简单介绍，我们可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求，制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类，将库存压低，提高产品投产效率，用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式，适应于不同压片产品。

?Through—the—wall技术

Through—the—wall（TTW）穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的，目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术，它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入（图13），而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后，大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行，不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中，满足GMP。

图13 TTW技术压片机尾部

?转台自动变换系统（图14）

图14 转台交换系统

为最大程度满足生产变化的要求，快速更换压片机的转台。

Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非

常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或

叉车等办法，这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不

易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除

的转臂把转台移出，十分快捷方便。转臂平时不用的时候，

并不作为压片机的一个零部件，只是需要时把转臂装入机身

上的定位孔中，从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转

臂是可倾斜的，这个倾斜的角度是经过精确计算的，能够使

转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。

整个转台转出过程仅需十分钟，这个十分钟的分解过程如下

（图15）：

图15 转台转出10分钟

拆除13种零部件5分钟

压轮架缩回和移动2分钟

手动转出转台2分钟

转台落位1分钟

?独特的专利结构设计，克服了机架和底座的振动，最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声，XL400 FT型压片机的噪声低于75db。

?XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上，基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制，使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。

该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求，配有全面的口令系统，保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能，记录了日期、时间、操作者姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。

在实用和新颖之间，这二家世界顶级的压片机公司已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出，抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上，树立标杆，战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时，更多的还是提高了效率，降低了成本，使自己的产品更富有竞争力，从而确立了自己在行业中的领先地位，这也是值得我们学习和借鉴的。

参考资料：①Fette公司和Korsch公司网站介绍

②Fette公司和Korsch公司展会样本资料

旋转式压片机等3项国家标准制修订计划下达

国家标准化管理委员会国标委综合[2011]66号文，下达了2011年第二批国家标准制修订计划。本批计划共计842项，其中制药装备3项，即：旋转式压片机、中药煎药机、中药矿物药及其煅制品密度与松脆度测定方法。要求抓紧落实和实施计划，在标准起草中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成国家标准制修订任务。

国外压片机及压片技术的创新与研究

压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的尽管压片机从19世纪初已经出现(Korsch、Manesty、Courtoy公司都有80多年的历史)，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。

近十年来，随着GMP改造在我国的推行，压片机及压片技术亦获得了快速发展，中国的压片机制造商已有近30多家，能够生产高速压片机的亦有5~6家之多。然而长期以来，由于基础研究的薄弱，人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制，因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。

近几年来国外的压片机又进了一步。特别是在连续参加了2005年4月在德国杜塞多夫举行的Interpack展会，2006年5月在德国法兰克福举行的Achem展会和2006年12月在印度孟买举行的CPHIindia展会之后，对这些世界性的医药、化工、包装机械巨会感触颇深，我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大。根据笔者多年从事压片机生产和开发的经验来看，密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检技术将是压片机技术最主要的发展方向，压片机将朝着完善生产不断进步。

1.向高速高产量发展是压片机首要发展方向

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台节圆线速度应超过60m/min。按这目前个标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度，有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如：Manestry公司生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/11；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h；Fete公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时；4090i压片机有三个压轮架，也即有三个主压三个

预压。主压和预压轮直径相同，压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量，国外不少压片机的转台越做越大，冲位数亦越来越多，当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如：Fette公司的4090i 型压片机转台节径达1060mm，最大冲位数为122冲，外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm，最大冲位数为95冲，TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达89冲。

2.全封闭一体化片剂成型系统

当今的片剂设备面临着两个主要矛盾：一是在安全有效地生产出更多药品的同时，不断降低总的生产成本；二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性，尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬，而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。

全封闭的、一体化的片剂成型系统包括：上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备，以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后，于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机，一体化的压片成型系统，该套设备安装在北美PuetoRico的一家药厂使用。

经检测，这套可防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0．7mg/m以下，远远低于以前的OEL标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。同时避免了防护服的时间和花费，缩短了停工时间，延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette公司的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备，将出现各自为政的局面，这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时，系统的控制也将集中到一套中央控制元中，来提示诊断，警示操作者潜在的问题。

3.集成化、模块化使压片机获得巨大进步

位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy公司的ModulD型压片机采用集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)，这使压片机的变型或上下场更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量，高附加值或高毒性的产品更加经济。

Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM，这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类，有毒有害的药品，也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。

Fette公司新近也研发了一款新的压片机，其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板，而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗上下场时非常耗时，新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件，每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的冲盘组件均有硬度，上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是：

大大节约了拆卸装配所需的时间，据统计可节约88%的时间

清洁效果更佳

产品损失少

生产能力更高

设备磨损小，维护简单

这项技术由Fette公司独创，技术上处于领先地位

4 .压片机片重控制的新方法

通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机，药片的片重差异

控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处，物料受到均匀的压力时，其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差，提高了控制精度，公差的极限可由控制系统的计算机自动计算，所以参数及数据的有效性也更容易建立。

另外，药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关，所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式：最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化，当然可预先设置在一定的范围内，如果突破厚度极限的话，压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化，以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。

Courtoy公司的研发人员表示：用这种控制片重的方法，其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量，依据的是各自不同的参数。

5.电子记录和电子签名在压片机应用

1997年8月20日，美国食品及药品管理局（FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名（ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

电子记录，指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

电子签名，指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。

21CFRPart11共分三节：第一节规定了电子记录和电子签名的适用范围和定义，第二节规定了电子记录的使用环境和控制，第三节规定了电子签名的组成元素和控制。

例如：Korsch公司研发了XL200旋转式压片机就具有21CFRPart11的功能，压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。

所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。

21CFRPart11(电子记录和电子签名)技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，无论是Manestry的Xpress系列压片机，Courtoy公司的Modul型压片机，Korsch公司的XL200、XL400型压片机，IMA 公司的ComprimA系列压片机都能通过21CFRPart11条例的认证。

6.新颖的压片机及压片机技术层出不穷

(1)增加预压力，改善压片质量是众多压片机厂商推出新品种所共同考虑的，同时主压与预压一样给装配调整、制造产品变型都会带来很大方便。

例如：IMJKK1L1AN的KTSIO0型压片机主压和预压都是120kN。FeRe公司的3090i、4090i压片机主压和预压都是160kN。Korsch公司的XL400、XL800压片机主压和预压都是100kN。Manesty公司的Xpress300、500、700系列压片机主压和预压都是100kN。

(2)为了最大程度的提高设备利用率，降低设备使用成本，使设备的清洗更规范，WIP(washinglace)在位清洗的理念在更多的压片机上得到了贯彻。

目前Korsch公司的XL400Wip、TRP900Wip，FeRe公司的1090Wip、2090Wip、3090Wip，IMA公司的Comprima

系列压片机都具有WlP的功能。

可移动转盘技术，无论是FeRe、Korsch、Manesty、Courtoy、还是HATA公司均已研制成功并推向市场。

为对生产的产品有可追溯性，Manesty公司研发的Xpress系列压片机具有在线重量、厚度和硬度的检测(选购件)。FeRe公司亚太地区总经理HOFFNAN先生在2006China-PHARM技术交流会上详细介绍利用近红外的检测NIR系统来实现生产过程不问断在线检测。

国外先进的压片机厂商还十分注重顶出力的研究，不少规格和型号的压片机已在控制系统中增加了顶出力显示，如Korsch公司生产的TRP700/900系列压片机的最大顶出力为60kN。

根据客户的要求，Korsch公司生产的TRP700/900系列67冲压片机，可以压制3--~5层片的片剂。

Manesty公司的Xpress型压片机上的加料器与转台台面的间隙为零，在保证高产的同时，加料器不会与台面发生剧烈的摩擦，并杜绝了漏粉的回用。为了方便设备的就位与安装，Manesty公司在压片机的底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，压片机就可轻松地移动。

Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料。

压片机的远程服务是FetteCompacting的一个特殊服务，Fette公司的专家通过专门的调制调解器、电话线和通讯卫星进入要求的压片机软件部分，可以直接指导或解决设备的故障或存在的问题。

I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即中心加料型压片机。Korsch公司推出的T技术(穿墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开。

2012-04-02 高速压片冲模尺寸对压片的作用及检测方法摘要：在分析冲模主要尺寸及对片剂生产的影响同时，提出高速压片冲模主要尺寸的测量方法，为片剂生产厂家建立正确的冲模采购和尺寸检验，以及冲模制造商建立冲模尺寸检验规范提供参考。

关键词：压片机；冲模；尺寸；测量

在片剂生产中，冲模对片剂质量是至关重要的，随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的逐步地推广，这种重要性进一步地突现出来。倘若，片剂生产厂家使用不符合标准的冲模，就会影响片剂质量、压片机性能、以及片剂生产速度，不符合标准的冲模还会产生如下问题：(1)降低冲杆的使用寿命；(2)有损于机械的有效运行；(3）对冲模和压片机造成严重损坏。因此，去年颁布的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[JB/T 20080.1-2006]（下简称行业标准），对规范冲模的生产、销售和使用有着十分积极的指导意义。

1冲模的主要尺寸及作用

冲模与装冲模的压片机之间正确地相互作用是确定压片冲模的合适尺寸和公差之关键。为了认识到按标准化尺寸和公差对冲模检验的必要性，有必要理解冲模的主要尺寸对压片生产过程的作用及影响。

1.1冲杆的片形深度、总长度和工作长度

片形深度、总长度和工作长度是冲模的最关键尺寸（见图1），它们直接与片剂的片厚、片重和硬度有关[1]。

总长度是参考尺寸，因此没有公差的规定。参考尺寸仅用于提供信息的尺寸，通常没有公差。它被看作是辅助信息，并不约束生产或检验工作。参考尺寸是尺寸的重复，是根据图纸或相关图纸所示的其他值所得到尺寸。[2]

普通冲杆的总长度包括二个公差尺寸（平面冲头结构除外）：工作长度尺寸，公差为±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分别为±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；将工作长度和片形深度这二个公差组合，所产生的总长度的偏差分别为±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。

对片形深度和工作长度的主要考虑是保持整套上冲杆和下冲杆的一致性。这二个尺寸中最关键的是工作长度，即从冲尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下冲杆工作长度的差异直接造成片重差异。实践证明，冲杆工作长度的公差范围对片重的影响对于大片剂可小至1％，对于极小片剂可大至2％。在压片机压制恒定片厚的片剂时，冲杆工作长度的差异还会造成片厚的相应差异。此外，当有电子自动监控片重系统（通过监控压片压力和片剂厚度实现对片重自动控制）的压片机用于实际片重控制时，所受冲杆工作长度差异的影响更加明显，冲杆工作长度差异程度将直接影响电子监控片重系统的工作稳定性，而造成片重的不一致。

工作长度需要作为一个单独的尺寸来检验，应在规定的公差范围内检验其一致性，而不是检验将总长度减去片形深度所得到的值。一套冲杆应分成上冲杆和下冲杆，然后检验它们的工作长度在公差范围内的差异。例如，对于同一台压片机，先检查所有上冲杆的一致性，然后检查下冲杆的一致性，只要上冲杆和下冲杆在所要求的公差范围内，片厚、硬度和片重就能保持一致。

尽管片形深度与片厚无关，但为了保持片剂的整体一致性，需

确定片形深度是否在规定的公差范围内。片形深度也应作为一个单独尺寸来检验。

1.2冲尾厚度及冲尾端面直径

1.2.1冲尾厚度

在许多压片机中，下冲杆的冲尾厚度对于保持片重一致性、实现最终片重调整以及在片剂出片点限制冲杆上抛等方面起到重要作用（见图2）。尽管冲尾厚度的公差为

±0.135mm[3]（见图3），但是在整套新模具中该偏差通常比公差范围要小得多。冲尾，特别是冲尾内侧斜角是最常修整的压片模具部位。当修整冲尾时，主要考虑整套冲杆（即在同

一台压片机上的所有冲杆）的冲尾厚度一致性。

1.2.2冲尾端面直径

冲尾端面直径（见图4）与压片机转台速度决定了片剂承受最大压力的时间量。最长压片时间通常称为保压时间，直接影响到片剂的硬度。

对于B型和D型冲模的冲尾端面分别为12.70mm和19.05mm[3]。这些尺寸指在冲

尾外测斜角和冲尾端面之间倒角成7.94mm[3]圆弧之前冲尾端面的尺寸。该尺寸指标

以“倒角前”尺寸为基础，而不是最终实际尺寸，因为很难确切测量倒角圆弧的尽头

和冲尾端面的始点。这些倒角前尺寸通常称为“锐边尺寸”。

1.3片形外侧面、冲头非工作面及导向键

1.3.1片形外侧面

片形外侧面（见图1）是下冲杆的标准特性，也可应用于上冲杆。冲头的该突出区

域将冲杆导入中模，使冲杆和中模紧紧吻合，防止细小颗粒从中模内孔逸出。

2.3.2冲头非工作面

常凹陷，允许冲杆在中模内孔移动自如。凹陷面减少了冲头与中模内孔的接触区域，

从而降低了冲头在中模内孔中粘住的机会。冲头非工作面，即凹陷面，在片形外侧面的背部边缘构成锐角，随着冲杆在中模中上下移动，该锐角可刮掉中模壁上的粉末膜层。

1.3.3导向键

通常将导向键安装在异形的上冲杆上（见图1），在某些情况下也可安装在圆形的上冲杆上，或者同时安装在上下冲杆上，可防止冲杆转动。若异形上冲杆的转动导致冲头与中模内孔不重合，会造成冲模和压片机损坏。此外，某些刻字的、或者有平分线的、或者有图案的圆形冲杆转动，有可能导致双重标识以及平分线或图案错位。

2冲模常用测量仪器的介绍

2.1比较仪

比较仪（见图5）用于测量总长度、工作长度和冲杆冲头到冲身的同轴度。当然，带叠影的光学比较仪也可以用于检查冲尾外形、冲头外形和总长度。在使用比较仪时，应当小心地遵循以下设置步骤：

(1)根据被测对象，将箭头或球形状接触点安装在百分表（或千分表）上。注：箭头黄铜接触点用于刻字或平分线冲

杆以及带小冲头和深凹度的冲杆。球形接触点用于平形凹面冲杆。

(2)当压下提升杆时，将在比较仪底座上的标准长度计置于百分表（或者千分表）接触点下面。

(3)移动支柱上的百分表（或千分表），直至它的接触点与标准长度计接触。

(4)继续移动百分表（或千分表），使得指针在刻度盘有足够的转数（为了能测量出冲杆片形凹度或斜面的适当深度），然后将百分表（或千分表）设置为零。注：指针的转数将在嵌入式小刻度盘上显示。

(5)将标准长度计移开。

2.2其它冲模常用测量仪器

(1)箭头黄铜接触点（见图6）；(2)球形接触点（又称球形测量头）（见图6）；(3)标准长度计，即与冲杆理论总长度等长的校准仪；(4)适当的冲杆托架（B型或D型）（见图7）；(5) V形铁，将冲杆或中模置于适当位置（见图8和图9）；

(6)外径千分尺（见图10）；(7) 冲尾外形和颈部“通止”规（见图11）；(8) 柱形测孔“通止”规（见图12）；(9) 杠杆千分表（见图13）；(10) 放大镜（见图14）。

3高速压片冲模的尺寸测量[4]

3.1测量冲杆

将冲杆工作长度保持在规定范围内，对避免片剂生产中出现问题是非常关键的。冲头与冲身同轴度、冲头尺寸和冲头半径过度偏离行业标准，会导致冲模损坏和片剂质量的下降。

3.1.1测量总长度

(1)将冲杆置于冲杆托架中，使冲头在凹入端，冲尾向上；(2)将冲杆托架置于比较仪的底座上；压下提升杆，使百分表（或千分表）接触点升高，轻轻地滑动接触点下冲杆和托架；(3)小心地将接触点下降到冲尾端面上，记录百分表（或千分表）的读数。

需要说明：总长度并不是关键性的尺寸，因为冲头边缘的磨损只是在边上影响片剂重量的变化。还有，片形表面凸出的刻字和平分线，也会影响总长度的测量。

3.1.2测量工作长度

(1)将冲杆置于冲杆托架中，使冲尾在凹入端，冲头向上。（见图15）；(2)将冲杆托架置于比较仪的底座上，压下提升杆，使百分表（或千分表）接触点升高，轻轻地滑动接触点下的冲杆和托架；(3)小心地将接触点下降到冲杆面上，

通过将冲杆和托架在周围移动的方法，找到最深点，直至百分表（或千分表）显示最小读数；(4)将最小读数从实测总长度中减去，将差与理论或计算片形深度进行比较。如果冲杆达到行业标准，总长度与工作长度之差应近似于片形深度。

应该指出：冲杆的工作长度是最关键尺寸，因为它控制片剂重量和厚度。在同一台压片机上的所有冲杆相互间的工作长度允许误差都必须在+0.02mm[3]之内。如果由于磨损、重新加工等原因，冲杆达不到这个要求，应当及时对工作长度进行调整。

3.1.3测量片形深度

(1)从冲模图纸中得到片形的理论深度，或使用片形深度公式计算片形深度；(2)要得到实际片形深度，将实测工作

长度从实测总长度中减去。

要指出的是：片形深度不是控制片剂重量的一个关键性尺寸。

3.1.4测量冲头至冲身的同轴度

(1)设置带有球形接触点和V形块的比较仪（见图16）；(2)将V形块放置在比较仪的底座上；将冲杆放在V形块中，使冲头的外边或冲头外侧面在千分表接触点下面，确保充分对准表盘；(3)小心地旋转冲杆，注意指针偏差，偏差根据冲头片径大小，分别不应超过对应的0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]。

千分表总读数是指在冲杆旋转一圈过程中最高和最低读数之差，如超过0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]，则太大了，可能是冲模制造质量很差、冲模搬运不当、或者在压片机对冲模施加的压力过大而造成的。

3.1.5测量冲身和冲头的直径

(1)用外径千分尺检查冲身和冲头的直径（见图17）；(2)查看冲模图纸或者行业标准所规定的公差，确定直径是否达到技术要求。

3.1.6测量冲杆冲尾与颈部外形

使用冲尾外形和颈部“通止”规，首先测量冲杆冲尾能否使其穿过“通”端，；然后测量冲尾没有穿过“止”端（见图18）。

3.2测量中模

3.2.1测量中模高度

用一把外径千分尺进行测量（见图19）。

3.2.2测量中模外径

用一把外径千分尺进行测量（见图20）。

3.2.3测量圆形中模孔

测量方法是使中模孔通过柱形测孔“通止”规的通端。如果孔的尺寸正确，通端将穿过孔，而止端则不能（见图21）。此外，三爪内径千分尺也可以用来测量圆形中模孔。

3.2.4测量异形中模孔

用一把内径千分尺进行测量；长轴和短轴都能用这把内径千分尺进行测量。然后，测量异形中模孔的另一种替换方法是将冲头直接插入模孔内。

3.2.5测量圆形中模孔的同轴度

用比较仪进行测量。中模置于一个V形块中，压下千分表的球形接触点，使之进入中模孔。然后用手漫漫地旋转中模，直至观察到千分表上的总偏差。该偏差根据片径大小，分别不应超过0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（见图22）。

4 结束语

正确的冲模尺寸给片剂生产质量、片剂生产效率、压片机使用寿命等带来的好处是显而易见的。随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的广泛使用，高速压片冲模的尺寸检测已是冲模日常管理必不可少的重要环节。好在由中国制药装备行业协会提出的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模：检测》正在起草之中，不久将要问世，这将为冲模生产、销售、采购和使用等方面提供科学的、标准的、可行的管理规范。

参考文献：

[1] 《制药业基本生产过程中药物和药物产品的热分析：基本原理》，药学技术百科全书第15卷，主编：斯沃布里克·J，博伊兰·JC，纽约；马赛尔·德克出版公司；1997年；第168~175页、第183页、第184页、第186~188页。

[2] 《机械手册》，主编：阿米斯·J，纽约；工业出版社；1992年。

[3] 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》，JB/T 20080.1-2006，第7~12页。

[4] 《Tableting Specification Manual （Seventh Edition）》, published by the American Pharmaceutical Association, 2005.

参考文献：

陈露真.论高速压片冲模的尺寸检测.中国制药装备.总30

陈露真.上海天祥健台制药机械有限公司总工，高级工程师.上海200050

压片机的基本结构

压片机的基本结构是由冲模、加料、填充、压制、压片等组成。

1冲模

冲模是由上下冲头和中模组成，冲头和模孔具有良好的配合。

冲头的端面形状可以是平面，可以是浅凹形或深凹形，也可以在端面上刻有文字、数字、字母、线条等，以表明产品的名称、规格、商标等。线条便于一分为二或一分为三服用。

冲头和模孔截面的形状可以是圆形，也可以是三角形、长圆形等异形形状。但其截面的大小受压制力的限制，不宜超出机器所允许的最大面积，以免过分增大压力，损坏机器。

冲头的尾部是凹槽，工作时凹槽嵌入导轨的凸部或导轨槽内，作有规律的上下运动。中模外圆中间有一条凹槽圈，被球端螺钉顶紧，防止松动。

2加料

加料是将颗粒填充于模孔中的过程，其动作是在上冲离开模孔后到准备下压的这段时间内完成。

加料器又有靴形加料器(如图1所示)、月形栅式加料器(如图2所示)和强迫式加料器3种。其中，靴形加料器在曲柄单冲式压片机中是左右摆动间歇加料，在花篮式压片机中是前后往复直线运动的间歇加料。靴形加料器无论是单冲式还是花篮式，都是加料器作填充和刮料的运动，而模孔静止待料。后二种形式的加料器则与之相反，而是模孔作围绕压片机轴心的圆周运动，并在特定的位置自动受料并被固定的刮板刮平后受压。由于月形栅加料器是靠颗粒的自由下落而充填于模孔内，因此当颗粒流动性较差或颗粒中细粉量太多而易分层时，片剂的重量差异往往很大。目前国内ZP-19和ZP-33型的压片机大都是采用这种形式的加料器，因此对颗粒的质量要求就很高。强迫式加料器，由于内部装有旋转刮料叶片，在加料过程中多次迫使颗粒物料填满模孔，因而提高了压制片剂量的准确性。