药品质量信息搜集汇总分析

2013年药品质量信息搜集汇总分析

药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。

为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。

我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。

通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。

通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司

不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。

通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。

总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。

附件1.药品质量信息反馈单

武汉传奇医药有限责任公司

药品质量信息反馈单

注：信息级别属哪级打符号。本单一式三份，一份信息发出部门存，二份交传递部门，其中一份传递部门存；一份给处理部门后反馈给传递部门，转告信息发出部门。

药学研究主要信息汇总表[1] CTD

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。仿制药药学研究主要信息汇总表原料药 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编号和页码。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。注明信息来源的申报资料编号和页码。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。注明信息来源的申报资料编号和页码。（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数

药品检查分析总结及整改措施

药品检查分析总结及整改措施篇一：XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施 XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。具体检查情况如下：药库： 1. 抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。 3. 药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。 4. 药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。 5. 特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出

库记录。存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。其余没有问题的方面需要继续保持。一门诊药房： 1. 抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。 3. 麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。 4. 一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。改进措施：1. 购置冰箱，增加容量；2. 减少冷藏药品库存，及时多频次进货。其余没有问题的方面需要继续保持。

质量信息传递流程图

信息沟通控制程序 1 目的和适用范围为实现公司的质量目标，以确保满足顾客要求为宗旨，使内部、外部质量信息有效的沟通，制定本程序。本程序规定了信息管理方法及沟通的要求。本程序适用于来自顾客及公司各部门、各层次间相关信息沟通的控制和管理。 2 引用文件《文件控制程序》《质量记录控制程序》《管理评审程序》《采购控制程序》《顾客满意度调查控制程序》《产品监视和测量控制程序》《制造过程的监视和测量控制程序》 3.术语无 4.职责 4.1信息中心负责公司质量管理体系、产品、外部技术信息等沟通过程的控制和综合管理，并负责信息的归档、保管工作。 4.2质检部负责质量检验、质量指标完成情况的信息沟通过程控制和管理。 4.3各车间、各部门负责提供产品制造过程中的质量管理信息。

4.4营销部负责与顾客沟通信息过程的控制和管理。 4.5采购部负责采购信息沟通过程。 5.程序 5.1质量信息沟通流程图(见附录1) 5.2信息沟通程序说明 5.2.1信息收集各部门按职责分工及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司生产、技术、经营有关的信息，与同行业企业建立信息网络，扩大信息来源。要对收集的信息进行分类及分析，并记录分析结果。 ●各主管部门应将有关信息进行分析整理后报主管付总经理。并汇总到信息中心，信息中心进行归类分析，将结果报管理者代表； ●各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。 ●公司通过例会、简报、板报、下发文件等形式进行信息的沟通。 5.2.2质量信息分类 a)A类质量信息 ●批量质量事故; ●造成停产的重大质量问题; ●顾客查询的重要意见,顾客投诉; b)B类质量信息 ●生产中发生的严重不合格项目或质量缺陷; ●生产过程中的质量问题,自己难以解决的;

2013药品质量信息搜集汇总分析

2013年药品质量信息搜集汇总分析药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。

通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。

质量信息反馈制度

质量信息反馈制度一、制梁场质量信息反馈制度 1、本工程按项目管理模式组织施工，推行梁场场长负责制，为加强工程项目的质量管理，彻底贯彻质量方针，确保质量目标的顺利实现，梁场场部建立了质量反馈制度。总工程师对全厂的质量反馈工作全面负责，安质部为该工作的主责部门，负责日常反馈信息的收集、登记、申请决策及决策结果的主责部门，工程部、实验室、物设部是该项工作的相关实施部门，既是信息的传递部门又是决策的实施部门。 2、落实内、外部质量信息的沟通、交流与反馈。梁场各管理部门、生产部门、员工、业主、监理、设计及检测单位等均为质量反馈的信息源。 3、安质部负责质量信息的搜集、信息真实性的调查、信息性质划分、纠正预防措施的制定并报总工审核。工程部负责纠正预防措施的具体实施，纠正预防措施的实施情况及实施效果的评价由安质部负责。 4、质量信息反馈必须坚持迅速、及时、准确的原则，责任到人。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。信息处理应及时、可靠、措施得力。质检、实验、技术、计量人员必须按照国家行业标准，对进场原材料、计量器具及各道工序进行检测并发出信息，发现不能满足质量要求的应及时通知相关部门，迅速处理并解决问题，严格执行质量反馈制度。

5、建立健全质量信息反馈网，并保证反馈网的正常有效运转。分工明确，责任到人，任何人不得以任何借口对之进行干扰。 6、质检人员对反馈来的信息要认真登记、整理，对反馈出来的问题及时向总工程师传递，总工程师根据情况同有关部门和人员及时准确的提出处理意见，由安质部发出指令，工程、实验、物资人员督促实施。 7、对业主、监理人员和上级业务部门提出的问题，由总工程师召集专门的会议及时作出处理意见，各有关部门实施。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。 8、强化全体员工的质量反馈意识的素质培养，使全体员工认识到为质量反馈网提供情报是自己的权利和义务，对发现问题不及时反馈，或隐瞒事实不报的当事人和主要责任人，给予纪律和经济处罚。二、班组、部门质量信息反馈制度 1、班组兼职质检员在梁场安质部的指导下，负责本班的质量自检工作，并负责质量信息的收集、登记入册，对处理意见执行情况的追踪工作。 2、班组兼职质检员对工作要认真负责，勇于大胆管理。对存在的质量问题收集要全面，登记要明了、部门要准确、反馈要及时。 3、班组反馈到质检室的信息，梁场专职质检员要及时通知该班组，班组质检员对反馈质量问题的处理意见要追踪落实情况。 4、各班组的每位职工都有义务为质量反馈提供信息。班组质检员

原料药产品年度质量回顾分析报告模板

原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX（产品名称）年度质量回顾分析报告_ 回顾周期：XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX

1.1 1.1 概要.............................. 1.2 1.2回顾周期.......................... 1.3 1.3产品描述.......................... 1.4 1.4生产质量情况 ...................... 2 2原辅料质量情况回顾....................... 3 3生产工艺中间控制情况回顾................ 3.1 3.1关键工艺参数控制情况 .............. 3.2 3.2中间体控制情况 .................... 3.3 3.3 收率.............................. 4 4成品检验结果回顾......................... 5 5 公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾 ...................... 5.2 5.2环境监测回顾 ...................... 5.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6 偏差调查 .................................. 7稳定性考察及不良趋势分析.................... 8变更控制回顾................................ 9验证回顾.................................... 10 产品投诉/退货/ 召回情况回顾 10.1投诉情况回顾.......................... 10.2退货/召回情况回顾..................... 11相关研究回顾............................... 12上一次年度质量报告跟踪..................... 13结论....................................... 1、概述

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

药品质量分析调研报告简易版

The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日药品质量分析调研报告简易版

药品质量分析调研报告简易版温馨提示：本报告文件应用在个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况 XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。

医疗质量分析总结

医疗质量安全分析总结 201８年度我院根据年初医政医管目标责任安排部署医疗工作，严格按照国家卫计委2016年十号令《医疗质量管理办法》以及岐卫计发《201７》143号文件精神执行,加强医疗质量管理,确保医疗安全，防范医疗纠纷、事故的发生。以“改善医疗服务行动”、“群众满意卫生院创建”工作为抓手,提高医院服务能力和水平，构建和谐医患关系，维护社会稳定。一、主要从以下几个方面开展工作: (一)加强法律法规学习,强化责任意识。由医务科安排定期学习《医疗质量管理办法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《十八项核心制度》等法律法规,熟知法律规范,强化医务人员的规范操作责任意识。（二)加强质量管理,落实安全责任。成立了院长为第一责任人、副院长为直接责任人、医务科长及护士长主管、相关医护人员为成员的医疗质量管理领导小组，制定医疗质量管理方案,负责日常督导考核管理工作。每月抽查病历进行病历质量、护理质量分析,召开医疗质量安全分析会议；对存在的问题进行通报,要求相关人员及时按要求整改,不断强化医疗质量管理工作。建立医疗事故防范预案、医疗不良事件报告制度,对发生的不良事件及医疗事故

苗头第一时间由医疗质量管理小组处理，杜绝了事态的发展。 (三)加强人员培训,提高诊疗水平。由医务科制定年初培训学习计划,每月对全体医务人员进行三基三严知识培训,定期由相关科室主管人员进行业务知识培训;积极参加上级部门安排的学术讲座及培训;根据医院工作需求，由县中医院对口帮扶医师开展培训讲座。送相关医务人员在县级医院进行短训;通过集中培训与个人自学相结合的方式,不断提高医务人员的诊疗水平。 (四）规范诊疗行为,加强医疗文书书写。严格落实十八项核心制度。落实“五合理”（合理住院、合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费）管理制度;严把入院指征,实行首诊医生负责制，加强三级医师查房制度；实行危急值、危重病患报告制度；加强病历等医疗文书书写。通过半年医政医管检查、“病历书写、规范体格检查培训”、派医务人员到县医院借阅学习病历、院内培训、医疗质量点评等方式，不断加强医疗文书书写,提高病历内涵质量。强化查对制度,加强巡视制度，避免和杜绝医疗差错事故的发生。 (五)加强医患沟通及病人管理,维护工作秩序。要求医务人员掌握沟通方法和技巧，及时如实与患者或家属进行病情、诊疗计划、治疗期间相关事项的沟通,按要求签订知情同意书;做好医患配合工作。患者住院期间原则上不

药品质量管理制度医院

约品质量管理制度药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

10收集和查询质量信息的管理制度

收集和查询质量信息的管理制度文件名收集和查询质量信息的管理制度版本编号D-ZD2013-1-10 编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发人质量管理员执行时间变更记录审核人变更原因 1、目的：建立本药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于本药房质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员。 4、内容： 4．1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。 4．2质量信息收集和查询包括：（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。 4．3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 4．4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 4．4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表编号：信息名称或主题对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页信息来源好大夫医药网收集时间2014-07-1 收集人李亚轩信息摘要： 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外，建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。此外，补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1

质量监督记录表-IT

每月质量监督记录表表单编号：部门：信息管理组日期：关键控制点监督项目/ 内容: 检查记录情况说明 1、部门或科室文件（含集团文件），其控制、回顾及修订等 1. □是□否管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同 2. □是□否时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶意访问和更改） 2、本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地 3. □是□否方条例、国际通用准则等公司以外的文件），其控制管理是否符合文控程序的要求？ 4. □是□否 3、本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员？文件控制4、本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件（包括适用的集团、外来文件）？ 5、是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单，应包括部门适用的所有（跨部门、本部门、安全、外来等）文件？ 6、工作现场文件是否均为现行有效版本，无效或作废文件是否撤离工作现场？ 7、文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见该子公司文控程序） 8、本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？ 1. □是□否1、记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔，修改应使用划改并签名） 2. □是□否2、若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应记录控制记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据） 3、记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等）是否符合相关要求？ 4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？ 1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮 1. □是□否存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常 2. □是□否运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整 3. □是□否性，并记录； 4. □是□否 2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维护？ 5. □是□否环境条件3、计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度等）？ 4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等） 5、是否为LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表编号：

竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，对学习和记忆能力损坏起到预防性保护作用。 0-6岁宝宝缺钙的7个危险信号很多家长认为，孩子缺不缺钙只要到医院做一下微量元素检查或者发钙检查就知道了。其实这样的检查结果是并不一定准确。比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。 1、宝宝睡觉多汗。如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。盗汗是缺钙的典型症状之一。有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。 2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。 3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。 5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。 6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。 7、厌食、偏食也有可能是缺钙。因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。? 宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高厘米，生长速度明显高于其它季节。有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。这个时期，孩子对钙的需求量特别大，所以家长一定要注意给孩子适当补充钙质。春季食补是很好的方法，可以补充孩子成长发育所需的各种营养素。此外春季还可以多带孩子户外活动，晒太阳有助于孩子皮肤合成维生素D，维生素D能帮助宝宝有效吸收利用钙质。如果药补的话，按照孩子年龄的不同，0-3岁宝宝推荐小儿碳酸钙D3颗粒，3岁以上儿童可服用儿童维D钙咀嚼片。夏季，由于气温高，儿童机体新陈代谢十分旺盛，日出汗量比其他季节都要多。据测定，人体在大量出汗时，体内钙、铁、锌等微量元素也会随之大量失去。另一方面，夏季气候炎热，人们食欲普遍下降，进食多偏爱清淡爽口的素菜，因此食物中的钙质含量不足，再加上如果小儿挑食青菜，更会造成营养物质摄入不够。因此处于生长发育期的儿童，夏季如不及时补充体内流失的钙质，就会造成体内严重缺钙，甚至影响骨骼正常发育。另外要特别提醒的是，夏季阳光毒辣，紫外线强烈，带宝宝晒太阳，应在上午10点以前，下午3点之后，在树荫下

药品养护汇总分析报告

药品养护汇总分析报告 :分析报告养护汇总药品药品养护季度汇总药品存在问题分析药品每月养护存在问题篇一:药品储存养护汇总分析报表药品储存养护信息汇总分析报表日期:2014年01月 03 篇二:药品养护质量信息汇总分析报告药品养护质量信息汇总分析报告目的:为便于质量管理部和业务部能及时全面的掌握储存药品的质量信息，合理调节库存药品的结构和数量，保证所经营的药品符合质量要求，现就11至12月份药品养护质量信息汇总分析如下: 一、公司经营品种的结构、数量公司库存药品主要包括:粉针、水针、输液、糖浆、滴眼、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和口服等十几种剂型。公司业务部门根据公司销售情况采取“勤进勤销”的原则，杜绝药品积压。在库药品因养护员在日常的管理过程中，能及时采取调控措施，使药品储存的稳定性100%、合格率100%。二、药品养护质量报告药品养护的各项工作内容都是紧紧围绕保证药品质量为主要目标。检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，从药品质量报表中反映，11至12月份公司养护员工养护检查在库药品批次，阴凉库区库内最高为10?，最低为3?，相对湿度最高为68%，最低为48%，养护员按时进行监控及时进行调节，保证了在库药品的质量。

二、对今后养护工作的改进意见和养护目标药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约，在我们实际工作中，应根据经营药品的品种数量和结构，药品储存条件、自然环境变化，监督管理要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，采取有针对性的养护方法。养护员:张玲 2011年12月31日篇三:药品养护质量分析报告药品养护质量分析报告

质量信息收集

文件名称：质量信息收集管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

质量信息汇总分析

2010年第四季度质量信息汇总分析为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规的有关规定，对公司2010年第四季度的质量信息进行了汇总分析。一、公司内部质量信息公司内部质量信息包括公司内部各环节围绕药品质量、服务质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件等，主要通过质量信息反馈表来收集。公司内部质量信息的收集来源主要为质量管理部，还有客户的质量反馈和质量投诉。 1.2010年第四季度公司共收集34份质量信息反馈表，主要为医药商品来货验收所反馈的质量信息，信息内容主要包括：品种无进口检验报告书、进口药品注册证过效期、进口检验报告书模糊不清、进口检验报告书无供应商公章、来货数量与销售凭证不符等。以上问题均反馈至供应链管理分中心并得到及时处理，均有处理结果。从全年收集的167份质量信息反馈表来看，进口药品来货时进口药品注册证和进口检验报告书存在问题的现象比较普遍，对此问题已与供应链管理分中心进行了沟通，希望采购员在与供应商签订合同时尽量说明清楚，避免进口药品来货时发生此种问题。 2.质量管理部在首营品种、首营企业审核过程中发现企业资料、品种资料不全等问题时，及时通过电子邮件或书面方式反馈至供应链管理分中心，督促采购员及时向供应商索要。 3.2010年质量管理部共发出三份召回通知，具体情况见下表：序号药品名称规格批号生产企业召回原因召回时间 1 甲硝唑阴道泡腾片 0.2g*7s*2板 1007142、 1007021 江西川奇药业有限公司存在质量问题（铝塑泡胀气） 2010.08.23— 2010.09.10

药品质量信息汇总内容

药品质量信息（36） XX医药质量管理部

药品质量信息通告2010年第2期总第36期一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计2010年3月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作根据GSP有关规定，质量管理部指导仓库养护员于2010年01月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种。根据《关于印发医疗器械生产质量管理规检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），国家局于2009年12月22日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。相关：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。

二、健康用药生化药品与生物制品的区别生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的畴要窄一些。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。例如：胰岛素类国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒

37、连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度

页连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：各连锁门店执行日期：年月日 1．目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。 4．职责：门店质量管理员对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 5.2质量信息的内容主要包括： 5.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.5在药品的质量验收、储存养护、销售检查中发现的有关质量信息； 5.2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3质量信息的收集方式： 5.3.1质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2企业内部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3企业外部信息：由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。

页 5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。 5.5建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。 6各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。