(医疗药品)种药品检验仪器自检和操作规程
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程
1．净化工作台和净化空调器
2．半自动青霉素电位滴定仪
3．四道生理记录仪
2.仪器操作规程
1．高压消毒锅
2．AE-240电子天平
3．AEL-200电子天平
4．ZRS-6型智能溶出试验仪
5．ZRS-4型智能溶出试验仪
6．BP-9300高分子杂质分析仪
7．ZY-300A型抑菌圈测量仪
8．AD-2.5型电子体重秤
9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机
10．ZRY-2智能热原仪
11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统12．ZYT-1型自动永停滴定仪
13．智能崩解试验仪ZBS-6B型14．Waters高效液相色谱仪
15．501/486/U6K/746HPLC仪
16、DL?熔点测定仪
17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计
19．紫外分光光度计UV-2401PC
20．紫外分光光度计UV-160
21．天平的操作规程与维护保养
22．折光计
23．韦氏比重秤
24．TLC操作规程
25．TLC照相操作规程
26．显微镜的使用规程及日常维护
27.DWNER`SMANUAL纯水器
一、仪器自检规程
1、净化工作台和净化空调器
1.1技术指标：
1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定
2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定
1.2检定方法
1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡
2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录
3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录
1.3以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等)
1.4检定周期
1)净化工作台：必要时或半年
2)净化空调器：必要时或每次抽样时
2、半自动青霉素电位滴定仪
本仪器为配合中国药典一九九五年版硝酸汞电位滴定法的实施测定青霉素类抗生素电位滴定的专用仪器。
2.1主要技术规格
电源电压：220V±10%，50Hz
工作条件:环境温度0-40℃
相对湿度:80%(20℃)
电位值输入范围:0±1000MV
测量精度:0.25%
2.2检定方法
取经110℃干燥至恒重的基准氯化钠约15mg,精密称定,加水50ml使溶解,以下按照本仪器"使用说明书"四项"操作与使用"测得硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度;滴定的同时按照中国药典记录一九九五年版电位滴定法(附录VIIA),详细记录硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗体积和电位,根据硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗量和氯化钠的取用量,算出硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度.两种方法误差不得过0.5%.
2.3检定周期二年.
3、四道生理记录仪
3.1生物电放大器
1)阻尼校验方法
连续打下数个l毫伏标准电压后按以下判断：如升降线基本陡直，横线基本平直既为阻尼正常。
2)频率响应性校验
校验的方法是持续按下标准电压1mV按钮不要松开，这时基线首先迅速升高(至10mm)，然后逐渐下降，在描笔回到基线之上三分之一(即下降了三分之二)，可于该处做一水平直线与逐渐下降的基线相交，计算此点至开始打标的时间。低频率良好者应大于2秒，最短不应小于1.5秒。
3)正负电位放大率对称性校验
校验时持续按下标难1mV按钮不要松开。使基线迅速向上移位，并迅速下降。待基线回归至接近原基线水平时，松开标准毫伏按钮，使基线又迅速向下移位，然后测量向上与向下移位的距离，二者相差应不大于5％。
4)灵敏度的校验
通过一个校验好的标准1毫伏电压的电源输入而调节灵敏度调节旋纽，使1mV 移位10mm，即波幅1毫米相当于0.1毫伏。
5)走纸速度的校验
通常采取输入一交流干扰电信号的方法，就是25mm(1秒钟的距离)或50mm 内是否有50个交流干扰波。
6)描笔摆动范围校验
描笔摆动范围要求幅度大而不失真。若描笔位置在图纸中央时，描记的标准电压曲线的振幅为10mm，而当描笔的位置在图纸的两边时，描记的振幅也应为
10mm。
2.血压放大器的校验
1)血压传感器灵敏度校验
将传感器一端与血压计连接，另一端与大气隔绝，将板面上的灵敏度开关置于50mmHg/DIV，按下MEAS按钮，调节记录仪与监视器的位置旋钮使基线对准某一刻度。使压力计充气至100mmHg，调节灵敏度细调使记录仪起至2cm处，放气使压力计至0mmHg，此时记录仪应回到原基线位置。
2)灵敏度校验
按下CALⅡ即为100mmHg/DIV的标准电压，调CALADJ使记录仪偏移基线2厘米，按下CALI将灵敏度开关调至50mmHg/DIV，记录仪也应偏移2cm。仪器操作规程
1、高压消毒锅
本高压消毒锅供培养基、无菌衣等灭菌用，使用方法如下。
1.1消毒锅内加入约3升水使略高于电热圈。
1.2放入消毒桶,桶内放入待灭菌的物品，注意物品不要超过消毒桶体积的2/3，物品间保留一定空隙。
1.3加盖，注意盖上的软管插入消毒桶侧的槽内，紧固螺丝。
1.4打开排气阀，接通电源，旋转调压变压器至220伏处，加热至排气阀排气。
1.5排气约10分钟后，关上排气阀，继续加热使压力上升至规定刻度(一般0.7kg/cm)，调节电压使保持灭菌压力(一般为150-170伏间)记时继续消毒30分钟。
1.6关闭电源，待压力下降至0,打开排气阀排气后开盖子，取出消毒物品即可。※注意：①消毒锅内应有足够的水
②消毒开始前,一定要排气
③压力一定要回0后,排气方可打开消毒锅
④消毒时,注意安全,工作人员不得离开
2、电子天平AE-240
2.1本电子天平为国家规定的强检仪器，每年由计量所检验。
2.2使用方法：按图示。
2.3使用注意：
1)本仪器应置稳定、洁净台面。
2)天平室环境应干燥。
3)不得称量酸碱等腐蚀性挥发性物品。
4)称量完毕，及时清理称量室称盘和天平周围遗留物。
5)每天更换称量室内的变色硅胶。
2.4清洁天平或移动时，用天平自带的内装标准砝码进行校正，并作记录。
3、电子天平AEL?00
3.1接通电源、指示灯(STARD桞Y)亮。
注：天平处于“CAL”方式时，不要关闭开关，若已关闭，请短时间切断，重新接通电源后，天平将回到正常操作状态。
3.2打开开关，预热。
1)常规称量在自动校正完毕后即可进行。
2)低精密度称量预热5分钟时间，即可称量。
3)高精密度称量需预热3小时。
3.3称量(最大称量200.00g)。
1)一次称量：关闭玻璃门，轻按TARE钮，打开玻璃门，将样品轻轻放入盘中，关门，稳定后，显示数字为样品重量。
2)二次称量(减样或加样)：放人样品(或容器)；稳定后轻按TARE钮，取出部分样品(或加入样品)；关闭天平门，稳定后，读数即为新取样品(或加入样品)的中重量。
3.4打开天平门，取出样品，关好天平。
3.5记录天平使用情况。
3.6液体试样，碱腐蚀性试药试剂，请勿在本天平上称。
4、ZRS-6型智能溶出试验仪
4.1水槽中加水至预先标记处(液面与杯中介质面一致)。
4.2接通电源，水泵启动，水槽内水开始循环。
4.3根据要求，按“温度预置”键。
4.4调节设定旋纽，使显示速度为所需值。
4.5装好溶出度杯，加入溶出介质，按装转篮或浆板并调节与杯底的距离。4.6用温度计测量杯中温度，若达到要求，每杯加入一枚供试品，按下转杆并计时，盖上盖板。
4.7按规定时间，用取样针在规定距离处取样，按有关方法测定。
4.8实验结束后，取出溶出度杯、转杆、转篮或浆板等，用水洗净放回原处。4.9关电源，放出水槽中的水，以免久置长霉。
4.10登记实验情况，发现异常及时与仪器保管人员联系。
5、ZRS-4型智能溶出试验仪
5.1打开电源开关，指示灯亮水泵启动、水开始循环。
5.2主机箱左侧，按选择健，温选绿灯依次循环亮到达设定温度时，释放选择键。
5.3主机箱右侧，按转速控制键，使显示的转速达到所需要的数值。
5.4装好溶出杯，调节转杆至杯底的距离，并加入溶出介质，盖上杯盖。
5.5按启动键，溶出实验开始。
5.6实验结束后，用蒸馏水冲洗溶出杯，转杆，过滤器并作使用登记。
6、BP-9300高分子杂质分析仪
6.1工作流程连线：流动相泵参比入参比出柱上端柱下端样
品入样品废液。
6.2开机根据流动相入泵的方向调整泵的顺逆开关。
6.3开启泵开关,仪器运行45分钟,基线达到稳定状态。
6.4关掉泵开关,调节基线旋钮,将基线调节至0±0.5mV。
6.5进样,按复位键复位,开启泵,按下运行键,检测开始。
6.6检测完毕后,按打印键,系统自动打印数据处理结果。
6.7根据出峰情况调节倍率旋钮（数值大，峰大）。
6.8从4、开始，进行第2个样品的检测。
6.9分析结束，夹住柱子下端出口，关闭泵后，关掉电源
用水洗柱2小时后，取出填料进行再生和干燥处理；
处理方法：
再生：先用0.1mol/LNaOH和:0.5mol/LNaCl混合液浸泡半小时后用蒸馏水洗至中性，备用。
干燥：将洗好的葡聚糖凝胶用50%乙醇浸泡，抽干，然后依次用75%、95% 、无水乙醇浸泡抽干，最后用乙醚浸泡抽干，置37℃烘干后密封保存。
7、ZY-300A型抑菌圈测量仪
7.1开主机电源,打开分析仪电源(电源灯,手动/自动灯应亮)
7.2仪器自检完毕,在C:>状态输入ZW96回车,按"ESC"出现框图,回车.
7.3先用"→"移至"报告"项下,回车,用"↓"移至"实验登记"项下,回车,
输入所需信息.
7.4用"→"移至"自动"项下,放入碟子,回车,输入所需的信息(注:碟子的放置,SL必须放在最高位,且顺序为顺时针方向依次为:SL→TL→SH→TH),回车,按主机的提示进行操作,操作完毕,回车,出现测量结果,按主机的提示进行操作(注意:打印结果时,一定要选用不带表格打印).如果测量时抑菌圈不清淅,调节"对比度"和"亮度"按"ESC",如合适,按回车,否则,重复上述操作.
7.5操作完毕,取出碟子,关机:先用"←"移至"文件"用"↓"移至"退出ALT",回车,关主机电源→关分析仪电源→关电源插座.
7.6．在使用记录本上登记使用的情况.
8、AD?.5型电子体重秤
8.1将电子体重秤放置于平稳台面上。
8.2接上电源，按下ON/OFF键。
8.3将待称物品放置于秤台上，记录显示重量。
8.4若需称动物体重，应先将鼠笼等器具放置于秤台上，然后按下ZERO键回零，此时再将动物放置于鼠笼中，记录显示体重。
8.5称重完毕后移去物品，按下ON／OFF键关闭机器，并用干布将秤台擦净。
8.6本秤最大称重量为2500g，请勿将超过此重量的物品放置于秤台上。
8.7机器搬动或移位后开启时将进行自检，此时勿将物品放置于秤台上，不能按动机器的任何键。
9、LDZ4—0.8型自动平衡微型离心机
9.1将离心机置于平稳台面上。
9.2使用前应做如下检查：
1）调速旋扭是否在“0”位；
2）离心头是否安装牢固；
3）电源接好，插头插牢。
9.3样品置离心管中，于摇摆天平上两两平衡，按对角线方式放入离心机中。
9.4盖上机盖，打开调速开关(ON位置)，缓缓将转速调至所需位置。
9.5如需定时，旋动定时旋钮至所需时间。
9.6离心完毕，将调速旋扭置“0”位，关闭电源开关（OFF位置）后方可将离心管取出。
10、ZRY—2智能热原仪操作规程
10.1打开智能热原仪开关，打开计算机进入windows主菜单画面下，找到标有“智能热原仪”的图标，用鼠标双击此图标，即开始运行热原仪软件。
10.2核对日期、温度后，进入热原主菜单，将打印机联接准备好。
10.3选择设置“系统参数表”的有关数据项。
10.4返回热原主菜单并进入药试或选兔测试主画面。
10.5单击“开始键”，进行温度的稳定测试，
10.6输人家兔的有关数据(选兔则免)。
10.7待温度稳定后单击“计时键”，进行正常体温测试(选兔则进行的计时测试)。
10.830分钟，系统自动打印数据，并换画面进行打药、分组。
10.9分组完毕，返回主画面，单击“计时键”进行打药后的测试，时间一般为3小时。
10.10输入药品的有关数据，并可显示温度曲线。
10.11测试完毕，系统自动显示、打印测试记录表。
10.12试验结束，单击“退出试验”键。
11、MS一302多媒体化生物信号记录分析系统
11.A血压记录
1)将压力换能器插头连到相应通道的输入插座，压力腔内充满液体，排
除气泡，与动脉导营相连；
2)开启主机与显示器电源开关，引导操作系统。进入DOS提示符进入MS302子目录，键入MS302命令，启动MS302系统，进入监视状态，显示图形用户界面与主菜单；
3)选定该通道的“信号选择”为“压力”，井自动调零，调零时换
能器的压
力腔应与大气相通，使输入为零；
4.4)根据换能器的灵敏度设定该通道的“增益选择”，一般设在1/2或
1mv/cm
档；
5)若未曾压力定标，或虽经定标但相隔较久，或改换通道与换能器
时，应
重新进行“压力信号定标”；若已有准确定标，则继续进行下列步骤；
6)将充满肝素溶液导管插入预先分离好的颈总动脉或股动脉，结扎
固定后
打开夹子和动脉夹，压力信号传输入换能器；
7)选用“连续示波显示”或“平行移动显示”观察该通道显示的
血压波形。
必要时通过“显速选择”调整扫描速度；也可采用“横向压缩”功能观察血压变化趁势，观察血压的二级波和三级波，不能用减慢“显示速度”；
8)必要时应用“参数设置”中的“基线位移”，将基线调到适当位
置，使血
压变化曲线更为清晰或使用“参数设置”下“显示方式”中的“扩展屏幕显示”将通道显示范围扩大。
9)若要观察血压波形的微分，可通过“参数设置”中的“信号处
理”，选挥
“微分处理”来获得，这样可得到收缩最大上升速率。
10)待血压稳定后即可开始正常记录，按Esc键选“记录状态”。
记录中可按
F2键作必要的标记。停止记录按Esc键，根据实验情况选“监视状态”或“结束实验”。
11.B心电记录
1)将全导联心电电缆插头插入、刺激输出面板的1A插座，也可将三芯导线插头插入该面板的插座2或3；
2)开启主机与显示器电源开关，引导操作系统。进入DOS提示符进入MS302子目录，键入MS302命令，启动MS302系统，进入监视状态，显示图形用户界面与主菜单；
3)将主菜单移到“信号选挥”，便相应通道选择“心电”信号；
4)将主菜单移到“增益选挥”，设定该通道增益为“1mv/cm”或
“1/2mv/cm”；
5)将主菜单移到“显速选择”，选挥50mm／s的扫描速度采用
“连续示波显示”或“平行移动显示”；
6)观察该通道所显示的心电波形，待信号稳定后即可开始记录，按
Esc健
，选“记录状态”。记录过程中对于所发生的事件可按F2键打上标记；
7)需要换导联时，重复4；
8)停止记录时按Esc键，选“监视状态”继续观察，或选“结束实验”退出本系统。
11.C呼吸的记录
方法一：张力传感器法：
1)将张力传感器接在任一通道，“信号输入”选挥“呼吸”；
2)在动物的剑突处缝一根丝线，线与腹部垂直，连于张力传感器，并使张力合适；
3)如果动物已开腹，则将丝线缝至膈小肌上，线与腹部平行，连于张力传感器上；
4)将显速设成25mm/s，根据波形大小调节增益。
5)“平滑滤波”选10点，以使曲线光滑；
6)用“横向压缩”调整波形的疏密。
方法二：压力传感器法：
1)将压力传感器接在l通道，“信号输入”选择“呼吸”；
2)将动物气管插管的一端接在压力传感器上，并将压力传感器的另一端用三通管关闭；
3)将显速设成25mm/s；
4)部分堵塞气管插管的进气口，根据波形大小调节增益；
5)“平滑滤波”选10点，以使曲线光滑；
6)用“横向压缩”调整波形的疏密。
12、ZYT--1型自动永停滴定仪操作规程
12.1将仪器放置在坚固的工作台上。将立杆装到立杆座中，拧紧固定螺丝,并将电磁阀组合装在立杆上。
2.将滴定管撑杆装入支撑座内,将固定螺丝拧紧,并将滴定管固定在适
当位置,然后将电磁阀组合上的三通管向上连接在滴定管嘴上,将玻璃嘴连于快慢滴乳胶管的下端.
3.将电极插入电极夹上,并调节至适当高度,放好烧杯并加水60ml用以试
验仪器.将电极插头与电磁阀插头插入滴定仪规定的插孔内,连好磁力搅拌器和滴定仪的电源线.
4.开启电源,先将"手动-自动"开关置手动位置,按慢滴开关,黄灯亮,按
快滴开关,黄绿灯同时亮,开启磁力搅拌器电源,并调节转速至合适的位置.
5.将仪器上的极化电压开关置50mV档,灵敏度开关置10-9档,门限值开关
先置0.再将"手动-自动"开关置"自动档,将门限值置10格,则黄灯亮,经过5--8秒后绿灯亮,然后将门限值开关至0处,黄绿灯即暗,过1分钟后,红灯亮即报警停址,说明滴定仪已能正常运转.
6.将滴定管装入标准滴定液,并将下端活塞打开,把电磁阀门盖打开,开启
仪器快滴开关和慢滴开关,使滴定液充满乳胶管,排除管内气泡,然后盖上电磁阀门盖,调节左侧电磁阀调节螺丝,使快滴变成线状,再调节右侧电磁阀调节螺丝,使慢滴速度为每秒2滴.
7.将极化电压灵敏度门限值按照测定样品规定调至适当范围，门限值一
般为60格。
8.将已清洗好的电极（电极一般在使用前，经清洁液浸泡0.5--1分钟，
并冲洗干净）。放在烧杯内，电极应处于与滴定管尖端相对位置，两者距离约2.5cm。
12.9将标准滴定液注入滴定管内，按慢滴开关，使滴定管内标准液为零，并将欲测供试液烧杯置搅拌器上，将电极和滴定管插入规定液面，打开间搅拌器开关，手动--自动开关置“自动”，滴定开始。待红灯亮，报警，则终点到，记录滴定管上的读数
12.10将“手动--自动”开关置于“手动”，用蒸馏水冲洗电极和滴定管，然后按照9的操作测定下一个样品。
12.11测定结束后，关闭电源开关，将滴定管中溶液放掉，并用蒸馏水冲洗乳胶管，然后将电极取出，洗净凉干放置。作使用登记。
13、智能崩解试验仪ZBS-6B型
13.1打开电源开关，指示灯亮，水泵启动，水开始循环。
13.2按加热键，加热指示灯亮，显示的温度值开始上升。
13.3按温度设定键("十"或"?)设定恒温值。
13.4按时间设定键("十"或"?)设定定时时间。
医疗器械运输操作规程20200427
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
医疗器械售后服务管理操作规程完整
一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做
到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用
医疗器械操作规程内容
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
05完整性测试仪操作、维护保养规程
文件编号 Integtest TM系列完整性 测试仪操作、维护规程颁发部门 RK/SOP-EM-05技术质量部页 码生效日期6 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 受控状态版 次A0修订状 态 第0次分发生产部 1.目的：建立Integtest TM系列完整性测试仪的规范操作。 2.范围：本规程适用于Integtest TM系列完整性测试仪的操作。 3.责任： 3.1.岗位操作人员负责Integtest TM系列完整性测试仪的操作。 3.2.QA人员负责对整个操作过程进行监控。 4.内容： 4.1测试前准备工作 4.1.1将仪器安放于平稳、清洁的工作台上。 4.1.2准备好220V，50Hz的交流电源。 4.1.3备好干燥、清洁、无油的压缩空气作为气源。 4.1.4严禁使用易燃液体作为浸润液，容易发生危险。 4.1.5检查设备连接是否正确，设备上IN接口气管应连接在空气罐出口的减压阀上，OUT接口气管应与测试滤壳上游接口相连。 4.2浸润滤材 4.2.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚砜膜，尼龙膜，混
合纤维素膜）可用纯化水，疏水性滤材（如聚四乙烯膜）可用醇类（如95%乙醇，60%异丙醇等）。 4.2.2将浸润液倒入不锈钢桶中。 4.2.3将滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。 4.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。 4.2.5浸润结束后，从容器中拿出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。 4.2.6用水浸润滤芯时，用40℃--50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。 4.3开机 4.3.1打开空气阀门，调节减压阀将气源压力调节至高于气泡点0.2—0.3Mpa（一般稳定定在0.6Mpa为好），但压力不能高于0.7Mpa。将仪器电源插头插入220V、50Hz的交流三芯插座。打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源。显示器显示0 0 0 0，仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器8 8 8 8，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。若仪器不能通过自检，显示器则显示6 6 6 6，并发出连续的蜂鸣声，表示仪器的电路部分出现故障，需要请维修人员检修。 4.3.2 按[Func]键一功能键选择（功能1）预置日期和时间。 4.3.2.1开机后，仪器从2000年00月00日，00：00时开始计时，每次开机后应输入当前日期和时间： 4.3.2.2按[Func]键，直至显示器显示×××1。 4.3.2.3按[Start]键，显示2000，表示可输入年份。 4.3.2.4 按[△]或[ ]键，可修改闪烁位的数值。 4.3.2.5 按[Shift]键，可依次改变闪烁位，再依4.3.2.4所述修改相应位的数值。直至完成年份输入。 4.3.2.6按[Func]键，显示器显示00.00.此处的小数点闪烁，表示目前是时间输入状态，前二位代表小时，后两位代表分钟。
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程 1、医疗器械陈列 1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。 1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： 1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。 2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“重点养护检查记录”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。 3、对陈列环境和陈列条件的检查，养护人员每天上午9：00和下午15：00定时记录店内温、湿度，对不符合规定要求的，应及时采取相应措施，至至符合规定，并做好记录，妥善保存。 4、对各种养护设备进行检查，保证养护齐备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短时间内使设备正常运行起来。 5、养护人员每月负责对养护信息进行汇总、分析。
医疗器械验收管理操作规程
医疗器械验收管理操作规程 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、操作规程： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商
等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理操作规程》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上
签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质管部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质管部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
真空脱气机使用及维护保养操作规程
ZKT-18F真空脱气仪使用及维护保养标准操作规程 1.操作方法 1.1.接通电源 接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮，仪器进入自检程序。在自检程序中仪器检查真空泵和管路的密闭性。 1.2.主菜单 自检通过后，显示屏提示“按任意键进入主菜单”，此时按任意键，显示屏显示主菜单（主菜单内容是上次实验时设置的各种状态、参数）。如不按任意键，30秒后自动进入主菜单。 1.3.参数设置 在开始任何试验前，你需要进行参数设置。通过用【确认】键、【＋】键、【选项】键4个键的配合，对温度预置、除气时间、负压值、水位参数进行设置。仪器参数设置确认后，这些设置的参数将会一直保持下去，直到重新被修改。 2.运行试验 2.1.按键的功能 2.2.【确认】键：修改的参数存入仪器中，同时退出设置参数的反白显示。 2.3.【＋】键：设置参数加1 2.4.【－】：键设置参数减1 2.5.【选项】键：选取需要修改的参数项，选中的参数反白显示。 2.6.【启/停】键：按【启/停】键，仪器自动将需要处理的液体抽入罐中进行脱气处理。在脱气过 程中再次按【启/停】键终止脱气试验。 2.7.【开/关】键：在主菜单界面及可以放液的界面下，按【开/关】键，罐中的液体从出液口排出。 再次按【开/关】键，停止放液。 3.运行 主菜单参数设置完后，按【启/停】键即开始一个脱气过程。仪器自动将需处理的液体抽入罐中，自动循环、加热、脱气。脱气完成后，按【开/关】键放出已处理好的溶液。在脱气过程中再次按【启/停】键仪器将停止脱气操作。在放液过程中，再次按【开/关】键停止放液。 4.清洗 4.1.简单清洗 4.2.开机。自检正常后，在主菜单界面下，按【启/停】键开始抽入清洗液，抽到低或高水位后， 循环月2分钟，按【启/停】键停止抽液。此时按【开/关】键放出清洗液。如此反复几次即可。 4.3.灌装的拆装及清洗 4.4.排空罐中的溶液 4.5.将储液罐盖上与左、右快速接头座连接的2个快速接头脱开 4.6.将阀4、紫外灭菌灯、高低水位信号、高水位保护、低水位保护5个电信号连接器断开 4.7.将罐最下端出水口与循环泵进水口之间的管路断开 4.8.将罐从机器里取出 4.9.用螺丝刀拧开液罐最上面的螺钉，可将储液罐的盖打开，此时可用刷子清洗液罐内壁 4.10.清洗后。装上上盖，将空的储液罐放入机器中，连好5个电信号连接器和2个快速接头及液 罐最下端出水口与循环泵进水口之间的管路。 5.校准 5.1.按住【选项】键，打开电源开关，仪器进入校准菜单。按照显示屏校准菜单的提示，一步一 步进行校准。 5.2.进入校准状态时，待标准负压表为0Mpa后，按【选项】键进行下一步。 / 1/3
医疗器械收货操作规程
文件名称：医疗器械收货操作规程编号： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理； 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理； 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证： 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理： 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械： 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
测量仪器操作规范及自检规程完整
测量仪器操作规及自检规程 测量仪器检定有效期，如果没有工程项目，可申请停用，由原使用单位填写“测量仪器停用申请报告”，经工程部审批后生效。停用的仪器由原使用单位保管，以备其它工地需要时调拨使用。停用期间，仪器保管人每月应定期进行冲电、放电，以保证仪器电池完好，延长仪器电池的使用寿命。停用的仪器再次启用前，须查看原有仪器鉴定书，未到期的仪器，经外观检查与实地校测无质量问题可继续使用；若超过鉴定期的仪器，必须送检后方能使用。 一、测量仪器操作保养规程 1.仪器负责人（保管人）须熟悉仪器使用常识，遵循仪器生产厂家列出的使用须知，能向其他使用者讲述仪器的操作和安全防护知识并进行有效的监督。 2.不可自行拆卸、装配或改装仪器。 3.操作前应先熟悉仪器。一切操作均应手轻、心细、动作柔稳。 4.仪器开箱前，应将仪器箱平放在地上。严禁手提或怀抱着仪器箱子开箱，以免开箱时仪器落地摔坏。开箱后注意看清楚仪器在箱中安放的状态，以便在用完后按原样安放。 5.仪器自箱中取出前，应先松开各制动螺栓，提取仪器时，用左手提住仪器支架，右手握持基座，将仪器轻轻取出。严禁用手提望远镜和横轴。仪器及所用附件取出后，及时合上箱盖，以免灰尘进入箱。仪器箱放在测站附近，箱上严禁坐人。
6.测站应尽量选在易于安放脚架、行人车辆少的地方，以确保仪器及人员安全。安置脚架时，为便于观测，应选好三脚架的高度、方向，尽量与观测者的身高相适应，并避免其他人或物无意碰撞。 7.仪器安置时，正确的连接方式是：左手握住仪器的支架，右手握住脚架的连接螺栓，待仪器与连接螺栓旋紧后，方能松开左手，使仪器安全地固定在三脚架上，千万不要不拧紧仪器的连接螺栓就将仪器放在脚架平面上。 8.仪器安置后，测站旁必须有人。若遇特殊情况确需离开，必须委托专人看护。 9.转动仪器前，先松开相应制动螺栓，用左手轻扶支架使仪器平稳旋转。当仪器失灵或有杂音等不正常的情况出现时，应先查明原因，妥善处理。严禁强力扳扭或拆卸、锤击而损坏仪器。仪器故障不能排除或查明时，应及时向有关领导汇报，不应继续勉强使用，以免损坏仪器或产生错误的测量成果。 10.制动螺栓制动时应松紧适当，微动螺旋应尽量使用中间部位，操作过程中应尽量做到：正镜观测时顺时针方向旋转仪器，倒镜观测时反时针方向旋转仪器。 11.对于短距离迁站时，先将仪器各制动螺栓制动，物镜朝下，并检查连接螺栓是否牢固；然后将三脚架合拢，右手挟持脚架于肋下，左手将仪器紧握于胸前，仪器、脚架尽量与地面垂直。抱着仪器前进时，要稳步中速行走。 若需跨越沟谷、陡坡或距离较远时，一律应装箱背运。
医疗器械质量管理文件操作规程
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
仪器设备操作规程
1024i全自动生化分析仪操作维护规程 1. 仪器分析原理和适用范围 1.1 原理：1024i生化分析仪是日本光学珠式会社于1997年推出的新产品，2×2批组，随机分立式，全选型生化分析仪。采用全新的2×2概念，试剂量只需200μL，是目前世界上较快的随机任选式生化分析仪之一。分析速度最大为240个测试/小时,采用独立的双反应杯系统，可用于终点法（包括免疫比浊法）、速率法、两点法按照试剂测定方法的需要分析各类生化项目。 1.2 适用范围：血清、血浆或尿测定生化项目检验的常规或急诊标本。 2. 仪器性能参数详见仪器说明书 3. 操作规程 3.6 其他： （1）仪器报警时注意报警含义，按“ESC”键两次即可消除警号。（2）电脑显示屏有仪器状态及起始样品号，注意观察 （3）当第一批标本分析完毕后分析应及时更换样品盘3.7 关机：全部样品分析结束，数据传输完毕后，先关自来水供水开关再关水机电源→再次开水机电源（放完管道中的存水）再次关闭水机电源→按F7键关闭主机→将不稳定试剂取出后加盖放冰箱即可。 4. 维护保养项目和频率 １
5.1 标准液的选择：根据各项目的作业指导书选择标准液。 5.2 校准方法： 在选择要校准的每个项目后，有以下几个校准模式：酶的测定进行试剂空白和校准；定量检测用试剂厂家校准品进行校准。
6. 期间核查项目和频率 7. 相关记录：仪器使用记录、定期维护记录、期间核查记录、校准 ３
TMS1024-I全自动生化仪操作规程 一、开机顺序：打印机——显示器——电脑主机，自动进入程序后开 生化仪总开关——系统开关，出现程序下载提示，完成后显示 升温，表示联机成功。 二、定单操作：输入定单号，根据化验单选择测试项目（有三种方式）， 单击order即可。 三、检查试剂瓶，保证本次测试试剂足够（软件和试剂盘），检查蒸 馏水桶、废水桶（两个），记录试剂盘。按定单号放置标本到样 品盘，注意标本和试剂均不能有气泡，否则会加不到。 四、点开始，仪器开始运行，提示“SAMPLING STOP”(加样结束)， 即可运行新的标本，提示“END OF RUN”(测试完成)，运行用户 维护中“CELL WASHING”，完成后即可关机。 五、中文报告：下定单后，双击中文报告，点“数据更新”，选择输 入日期，输入病人信息，待测试结果出来后重新更新，即可打印 中文报告。 关机顺序：退出软件——关闭系统开关——关闭电脑——关闭打印机。 ４
医疗设备操作流程图
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
【医疗药品管理】30种药品检验仪器自检和操作规程
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程 1．净化工作台和净化空调器 2．半自动青霉素电位滴定仪 3．四道生理记录仪 2.仪器操作规程 1．高压消毒锅 2．AE-240电子天平 3．AEL-200电子天平 4．ZRS-6型智能溶出试验仪 5．ZRS-4型智能溶出试验仪 6．BP-9300高分子杂质分析仪 7．ZY-300A型抑菌圈测量仪 8．AD-2.5型电子体重秤 9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机 10．ZRY-2智能热原仪 11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统 12．ZYT-1型自动永停滴定仪 13．智能崩解试验仪 ZBS-6B型 14．Waters 高效液相色谱仪 15．501/486/U K/746 HPLC仪 6 16、 DL?熔点测定仪 17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计 19．紫外分光光度计 UV-2401PC 20．紫外分光光度计 UV-160 21．天平的操作规程与维护保养 22．折光计 23．韦氏比重秤 24．TLC操作规程 25．TLC照相操作规程 26．显微镜的使用规程及日常维护 27. DWNER`SMANUAL 纯水器 一、仪器自检规程 1、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录 1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年 2)净化空调器：必要时或每次抽样时
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
微波综合治疗仪简易操作及维护规程
微波综合治疗仪简易操作及维护规程 一、接通电源，打开电源开关，仪器启动，面板显示“88 88”，仪器进入自检、预热状态。 二、仪器自检、预热完毕后（开机5秒钟后），仪器处于待机状态。 三、选择工作方式： 1.治疗方式仪器开机即为治疗方式，治疗指示灯、秒指示灯和功率输出指示灯亮。 2.理疗方式按动[模式]键一次，仪器由治疗方式变为理疗方式，“治疗”指示灭灯，“理疗”指示灯亮，“秒”指示灯灭，“分”指示灯亮。 四、选用适当的工作方式（按动【模式】键互相转换）并设置恰当功率、时间及合适的治疗器对病人患部进行治疗。注意：选择治疗功率和时间时应遵循“功率大，时间稍短；功率小，时间稍长”的原则。 五、在治疗过程中请根据实际情况调整功率；紧急情况下，可立即关闭电源开关。 六、使用完毕后，关闭电源开关，拔出电源插头。 七、治疗器消毒及防止其粘连组织方法： 1。治疗器（理疗辐射器除外）术后用酒精消毒擦洗干净并风干，收好待用 2。若不清洗治疗器，有可能产生粘连组织将影响治疗效果；不能使用生理盐水擦洗，以防腐蚀。 八、发生复杂疑难故障与本公司技术服务部门联络，且不可由未取得
资格或未经公司认可的人员修理，以免发生意外故障和人身伤害。九、该仪器穿透力强（可穿透皮下15CM），达到深层组织消炎、促进炎性吸收，缓解疼痛的作用，起到温经通络、消肿散结、祛湿散寒、活血化瘀的目的。 适应症：肺炎后期促进肺部啰音消失，淋巴结肿大 禁忌症：恶性肿瘤组织及周围、活动性出血、体内植入有金属品的患者、有心脏起搏器、心肺肾功能不全、孕妇及丧失温度感觉者。
婴儿温箱使用方法及注意事项 准备 （1）物品准备：温箱，应检查其性能，保证安全，使用前做好清洁消毒工作，铺好箱内婴儿床。 （2）护士准备：了解患儿的孕周、出生体重、日龄，测量生命体征，检查一般情况，注意有无并发症等。估计常见的护理问题，操作前洗手。 （3）患儿准备：患儿穿单衣或裹尿布。 操作步骤 （1）将蒸馏水加入温箱水槽中至水位指示线，并加蒸馏水于湿化器水槽中，接通电源，打开电源开关，调预热温度，调节箱内温度，以维持适度在55%~65% （2）将患儿穿单衣或裹尿布后放置温箱内，根据患儿体重及出生日龄调节适中温度，若为新生儿硬肿症、体温低于33℃及受冷时间超过1h者，则必须遵循逐渐复温原则。 （3）定时测量体温，根据体温调节温箱，并做好记录。在患儿体温未升至正常之前应每小时监测1次，升至正常后可每4h测一次，注意保持体温在36~37℃之间，并维持相对湿度。 （4）一切护理操作应在护理箱内进行，如喂奶、换尿布，清洁皮肤、观察病情及检查等，尽量少打开箱门，以免箱内温度波动，若确因需要暂出温箱治疗检查，也应注意在保暖措施下进行，避免患儿受凉。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
编号： 文件名称：医疗器械收货操作规程 一、目的： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 1.到货检查 1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采 购部门并报质量管理部门处理； 1.1. 2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定 期限应报质量管理部门处理； 1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方 式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单 （票）及相关所需凭证： 1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号 （或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 1.3.依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名 称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)