工作服清洗消毒灭菌操作规程

1. 范围和目的

1.1 适用范围

适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。

1.2 目的

为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。

1.3 发放范围

生技部、质量部。

2. 规范性引用文件

下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。人员健康、清洁和服装控制程序《实用消毒技术》2010 年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218 号附件2）

（2015年9月25日发布实施）

3. 组织和职责

3.1 主责部门

本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

3.2 相关部门

相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。

4. 步骤和方法

4.1 洁净工作服的洗涤

1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；

2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15 分钟，

再用纯化水冲洗干净。

4.2洁净工作服的消毒

1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min,放尽新洁尔

灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；

2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；

3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。

4.3洁净工作服的灭菌

1）将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121 C高温高压灭菌30min备用；

2）灭菌后的工作服一周内有效。

4.4洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期

生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。

4.5洁净工作服的保管

1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；

2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；

3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。

5. 相关文件

6. 相关记录

7. 编制、修订、审核、批准记录

压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。

（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。（2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。（3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。（4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。（5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌：（1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包

09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序：洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号： SOP-PM-J0009-02 共6页第2页

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。范围：适用于消毒液配制岗位。责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

工作服清洗消毒灭菌操作规程

工作服清洗消毒灭菌操作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。发放范围生技部、质量部。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。人员健康、清洁和服装控制程序《实用消毒技术》2010年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

相关部门相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

清洗消毒管理制度

清洗消毒管理制度 1. 餐饮具使用前必须洗净、消毒，并符合国家有关食品安全标准，并将消毒后的餐具、饮具贮存在专用保洁柜内备用。未经消毒的餐饮具不得使用,禁止重复使用一次性使用的餐饮具。 2.购置、使用集中消毒企业供应的餐饮具，本店应向供货商索取其工商执照、有关票据及相关的检验合格报告。不得购置、使用没有资质或没有检验合格报告的集中消毒企业供应的餐饮具。 3.洗刷餐饮具;有专用水池，不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用。 4.洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂、消毒剂必须符合食品用洗涤剂、消毒剂的食品安全标准和要求。 5.消毒后的餐饮具必须贮存在餐饮专用保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，并在餐饮具贮存柜上有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗、保持洁净。 6.洗刷餐具,用具应严格执行洗,刷,冲,消毒四个环节. 7.经过清洗消毒后的餐具,感观要保持光洁干净,不得粘有肉眼可见物,抽查有要符合餐具消毒卫生标准。 8.厨房使用的食品容器,刀具等,应做到使用一次清洗一次. 9.采购回来的肉类,菜一定要洗干净,菜要洗三次,做到无杂物.食物要煮熟. 10.工作结束后工用具,台面清洗整理干净,并归类存放.

人员卫生管理制度 1.员工应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。 2.操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净。接触直接入口食品时，手部还应进行消毒。 3.个人衣物及私人物品不得带入食品处理区。 4.食品处理区内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。 5.进入食品处理区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。 6.员工如有发热,腹泻,皮肤伤口或感染,咽喉炎症等有碍食品卫生病症的,应立即脱离岗位,待查名原因,排除病症或治愈后,方可上岗. 7.员工要做到勤洗手剪指甲,勤洗澡理发,勤洗衣服和被褥,勤换工作服. 8.员工要坚持卫生操作规程,保持公用物品的消毒,坚持湿式清扫,避免灰尘. 9.工作时间绝对不能吃东西,抓头,掏耳掏鼻.不做有碍感官的动作. 10.工作人员必须经健康检查取得健康合格证明和食品卫生知识的培训取得培训合格证上岗。

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第2页

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程

.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程

西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—

3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。

员工工作服清洗制度(2)

员工工作服洗涤管理规定一、目的公司为树立规范、良好的企业形象，进一步规范化管理，特制定员工工作服洗涤管理规定。二、适用范围适用于公司各级员工工作服的收集、洗涤、熨烫、修补、存放、发放规定。三、职责公司员工工作服的洗涤、熨烫、发放工作由环境部负责，牡丹酒店保洁班组实施。各部门负责人应按照下述相关规定安排好工作服清洗的相关事宜，如未按照下述相关规定完成工作服的清洗而导致部门员工未能按照公司要求规范着工作服上班，相关责任由部门负责人承担。四、作业规程（一）、员工工作服管理规定 1、员工工作时间必须着公司发放的工作服上班，且须注意仪容仪表，穿着整洁、得体、大方，保持良好的精神风貌，树立良好的公司形象。 2、员工工作服应按照本规定洗涤，不得出现穿着污渍、破损工作服上班的现象。 3、员工工作服仅限于上班时间穿着，下班后禁止穿着公司工作服。 4、员工不得任意改动工作服的样式和穿着方法。 5、员工入职、离职时需严格按照《公司服装管理规定》执行。（二）员工工作服洗涤范围暂定为公司所有员工（三）员工工作服送洗规程 1、工作服收集及发放：礼宾安全部、客户服务部、工程部、行

政部、环境部等公司所有部门工作服由各部门安排专人于每月双号下午17：00—18：00收集，在公司洗衣房统一送交给牡丹酒店保洁组洗衣房洗涤负责人，双方签字确认；上午8：00—8：30由各部门安排专人在牡丹酒店洗衣房领取上一批已清洗的工作制服，并向本部门员工发放洗涤完毕的工作服。 2、工作服洗涤、熨烫、修补、晾晒由公司环境部负责，牡丹酒店保洁组组长落实工作服的洗涤、熨烫、修补、晾晒，确保每一件服装洗涤干净、熨烫整齐、修补完好。 3、公司员工服装洗涤工作由公司环境部统一安排执行，服装送洗、发放工作由各部门安排专人配合执行，洗衣房服装洗涤负责人有权拒绝员工个人送洗要求。 4、工作服在送洗前由各部门按照公司环境部要求统一对服装做编号识别，避免服装在洗涤、发放过程中出现错发、错领的情况。 5、各部门服装送洗专人送洗工作服时应将衣服整理成套，保持服装整齐清洁，西服需配备服装套。 (四) 清洗的记录要求环境部负责要求洗衣房员工及时填写清洗记录, 记录包括如下内容: 清洗日期、工作服编号、数量、送交人、清洗前的状况、清洗后的状况、领用人签字、领用日期等。 (五) 洗涤程序手洗：领带、丝巾、衬衣领口及袖口、西服外套一律用专用清洗剂进行手洗。机洗：迷彩服等工作制服可用机洗。 1、首先工作服放入洗衣机中，先用足量洗衣粉浸泡10分钟。 2、启动洗衣机，按设定好的程序进行洗涤。 3、进行脱水并烘干。 4、将清洗并烘干好的洁净服按使用者的名字或编号进行整理并晾晒。 5、工作服晾晒半干后，进行标准熨烫程序进行熨烫，再进行第

清洗消毒制度和清洁消毒用具管理制度

清洗消毒制度和清洁消毒用具管理制度 1.目的为规范企业设备、工器具清洁消毒程序及清洁消毒用具的妥善保管, 特制订本制度。 2.适用范围卫生监督员监督本制度的实施。 3.工器具清洁消毒 3. 1按安全卫生的要求,正确对设备进行清洗调度。 3. 2用于加工、包装、储运的设备及工具和生产用管道等长时问闲置需使用时,应用根据需要清水或原液进行彻底的清洗消毒。配制酒车间的原辅料运输工具及生产用工器具每天开工前清扫干净。灌装车间的灌装设备表面用清水清洗后用酒精进行消毒。与食品接触的设备及用具的清洗用水应符合《生活饮水卫生标准》 GB5749的规定。 4.清洁消毒用具管理 4. 1车间使用的抹布应选用吸水性好,不易脱毛丝的材料缝制,抹布使用前后应先洗涤去污再进行消毒处理。 4. 2 清洁消毒用具不能满足洁净度要求的要及时更换。 4. 3不同洁净区的清洁消毒用具不得混用。

清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度 1 与食品接触表面的卫生控制措施生产工具的卫生控制配制酒车间的操作平台、工用具等,每日班前、班后要用清水冲洗干净。灌装车间，冲瓶机、灌装机、工作平台等工器具，每日班前、班后要用清水冲洗干净。贮存、调制生产过程的卫生控制 1.3.1贮酒的陶缸、罐，出完酒后用清水清洗干净; 1.3.2贮酒罐应定期(一季度)用清水清洗干净;输酒管道与阀门倒换品种时,用顶管酒清洗。 1.3.3硅藻土过滤机接触面的清洗当石生藻土过滤机的运行压力超过规定时, 需对其进行清洗。 1.3.4勾兑用水处理机接触面的清洗灌装生产过程的卫生控制 1.4.1过滤机接触面的清洗: 过滤机滤芯属一次性使用,当压力超过时,将滤芯取出, 重新更换新滤芯, 更换后的滤芯需要用酒循环数次, 直至酒液清亮。 1.6.2灌装机的清洗每次倒换品种,需要时应对灌装机进行清流。再将合格酒打入管网进行顶管,直至首瓶化验合格。 1.6.3洗瓶机的清洗每周进行。 1.6.4酒瓶清洗控制

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品

名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 拉出灭菌架 2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。 2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。 2.2 取中间产品 2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。 2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。 2.3 排列、检选中间产品 2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。 2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。 2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。

C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程.

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程 1.目的:建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。 2.范围:适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。 3.职责:洁净区工作人员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1清洁剂:注射用水、纯化水、洗洁净 4.2消毒剂: （10.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1% 杜灭芬（消毒宁，使用的消毒液品种需每半月更换一次。（2甲醛溶液、乳酸。 4.3清洁工具:不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。清洁工具应专区专用，不得混用。 4.4清洁原则:先上后下、先内后外、先高级别后低级别。 4.5C级（局部A级区的清洁、消毒： 4.5.1清洁周期: ①每一生产阶段结束后； ②房间（区域虽已清洁合格，但超过48h,准备再次使用前; ③房间（区域内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。 4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手、墙壁、固定管路外表面等。 4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊。注:①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2,超过此范围，需换水。 ②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。 4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。 4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。注:抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少 3分钟后再开始使用。 4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。 4.5.8局部A级区应在每次生产的前一天进行乳酸熏蒸消毒。 4.5.8.1消毒用具的准备：从控制区消毒剂存放间取出消毒用试剂（乳酸、酒精等、不锈钢盘、三脚架、酒精灯等。按《器具、物料进入洁净室的标准操作规程》（SOP-进行清洁消毒后，经脱包室、十万级理瓶室、万级精洗室、传入局部百级区。 4.582按1-1.5ml/m3的比例，根据房间体积量取适量的乳酸，放置在不锈钢盘中。

医院清洁消毒制度汇编

院内清洁消毒制度及方法汇编 XXXXX医院

医院环境、常用物品清洁消毒方法

含氯消毒液配置方法： 1、康威达药片（以每片500作参考）：1片药片+1000ml水=500mg/L。1片药片+500ml水=1000mg/L； 2、金属康威达液（10000mg/L）：1份原液+9份水=1000mg/L； 3、消毒液配置后均应测定浓度，以实际测定浓度为准。

手术室医院感染管管理制度一、手术室布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求。严格划分污染区、清洁区、无菌区，区域间标志明确。天花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。二、手术室内设无菌手术间、一般手术间、隔离手术间；隔离手术均应靠近手术室入口处，应有明显标记；每一手术间限置一张手术台；各区设施、家具等用物应分别定位放置。三、凡进入手术室人员必须更换衣、裤、戴帽、戴口罩、换鞋，并要求严格遵守入室规则。室内人员应严格遵守消毒灭菌制度和无菌操作技术规程。四、严格限制手术室内人员数量，手术进行中尽量减少人员流动和谈话。严格执行手术室参观制度，每台手术参观人员不超过二人，参观者不得离手术台太近或太高，距离应≥30cm。五、手术病人进手术室必须穿手术衣、裤、袜套、戴帽。六、无菌与污染手术分室进行；如接台手术应先行无菌手术，后行污染手术。连台手术之间。手术人员应更换手术衣并执行外科手消毒，地面和用物均用消毒液擦拭，空气用空气消毒机消毒。七、手术器械及用品必须一用一灭菌，首选采用压力蒸汽灭菌，尽量避免使用化学消毒剂浸泡消毒。灭菌包体积不超过30×30×25 cm，金属包重量不超过7kg。敷料包重量不超过5kg。包内放置化学指示卡，包外有化学指示胶带，标签填写完整（名称、消毒灭菌日期、失效期、签名）。包布干净无破损。运载物品的推车应洁污分开，车轮应每次清洁。八、对外来器械的清洗灭菌质量一律不予承认，必须拆除包装重新予以清洗再打包高压灭菌，同时还必须有生物监测，急诊病人等不及生物监测结果的，可在爬行卡变色符合要求后先放行，如生物监测结果不符合要求则及时与医生沟通，使用抗菌药物弥补。九、严格执行卫生、消毒制度，每日术前进行湿式清洁，每周设置固定卫生日，对手术室环境、物品进行全面清洁。各室拖布有标记，悬挂晾干；垃圾分类处置符合要求。十、手术间地面和用物如无明确污染可用清水清洁，如被血液、体液污染，则应用500mg/L含氯消毒液擦拭消毒。接触频繁的仪器、设备表面如按钮、操作面板等，应用75%乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。各种管道用后按规定进行清洗、消毒、灭菌。十一、隔离病人手术通知单上应注明疾病诊断及感染状况。隔离手术间应有隔离标志；工作人员固定，控制出入；凡病人体内的物质如血液、体液、呕吐排泄物、已切除的病变脏器与组织、

环境消毒标准操作规程

环境消毒标准操作规程一、职责 1．医院应制定环境消毒管理制度、环境消毒技术与程序，对不同的环境物品表面、污染物性质采取不同的消毒因子。 2．医院感染管理部门应指导全院医务人员正确选择与使用消毒因子，组织编写各类消毒因子的作业指导书或操作指南，并负责全院环境消毒的业务培训工作。 3．医院感染管理部门应参与医院招标，购置消毒剂、消毒器械等工作，从专业的角度审核其是否符合国家相关标准。二、呕吐物、排泄物污染的环境消毒 1．先使用蘸有浓度为5 000 mg／L有效氯含氯消毒剂溶液的布或卫生纸覆盖在呕吐物、排泄物等上(如消毒剂溶液不足，可以在覆盖物上连续滴加，以不流水为宜)，作用30min后用覆盖物包裹呕吐物、排泄物，一起丢人黄色医疗废物专用袋，按感染性医疗废物处置。 2．以污染物为中心，从外围2 m处，由外向内采用蘸有浓度为1 000 mg／L有效氯含氯消毒剂溶液的抹布进行擦拭(包括该范围内的各类物品表面，如病床、床柜、墙面及地面等)，作用30 rain后再用清水清洗。 3．如患者呕吐于洗手盆中，则以洗手盆为中心，从外围1 m处，由外向内采用蘸有浓度为1 000 nag／L有效氯含氯消毒剂溶液的抹布擦拭各类物品表面，如水池、水龙头、墙面及地面，作用30 min后再用清水清洗。 4．在实施覆盖消毒时，应在覆盖消毒区域附近的显眼处，竖立醒目的消毒警示牌，告知此处正在实施覆盖消毒，注明消毒作用时间的起止点以及消毒责任人(最好有联系方式)等信息。 5．不得对环境物品表面污染的呕吐物、排泄物等直接采用普通的拖把、抹布进行清洁处理。三、血液污染的环境消毒被血液污染的环境，其消毒的方法与步骤，同上述呕吐物、排泄物污染的环境消毒。消毒剂可选择含氯消毒剂，但更建议使用亲脂类病毒敏感的乙醇溶液。在覆盖用的布或卫生纸上加75％乙醇，其用量以不流水为宜。经血液传播的病毒大多为对乙醇敏感的亲脂类病毒。四、空气的消毒 1．不推荐采用化学消毒剂对空气实施喷洒消毒，尤其是高水平的消毒剂，因为这类消毒剂对环境中的金属类物品有腐蚀作用，同时，被在该环境中的人员吸入后具有毒性作用。 2．推荐采用物理的方法对污染的空气进行消毒处理。 (1)开窗通风换气，每次通风时间在30 min以上。 (2)增加进入该区域或病房的进气量，以加大换气次数，通常推荐的换气次数(ACH)在6～12次／h。当ACH为6次／h时，有效清除空气中2个对数值(99％)的污染颗粒的时间为46 min；而ACH达到12次／h时，实现2个对数值(99％)的污染颗粒减少只需23 min。 (3)紫外线消毒，紫外线强度不得低于70μ W／cm。，照射时间30 min，必须在空态下实施。 (4)臭氧消毒，采用20 mg／m3浓度的臭氧，作用30 min，对自然菌的杀灭率达到90％以上。臭氧消毒，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少30 min后才能进人。 (5)空气净化消毒器(机)，按产品说明书进行安装、使用；使用时环境应清洁，关闭门窗。本消毒设备可在动态下使用。五、注意事项 1．凡确诊或高度怀疑患者有经空气传播疾病时，应立即送负压病房或具备空气隔离功能的病房接受治疗。 2．通常不推荐采用化学消毒剂，特别是高水平消毒剂用于空气的常规消毒。对于空气传播疾病患者的病房(区)进行终末消毒时，应先关闭门窗后，采用超低容量喷雾器实施喷雾消毒，作用30 min后，开窗通风换气，并采用清水擦抹环境物品表面