微生物培养基管理规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
微生物室管理制度
目的：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验的顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据：GB/T 19489-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门：化验室微生物检验室 职责：1. 微生物检验员负责微生物实验室的管理。 2. 实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容： 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室的使用管理制度。微生物实验室药品管理制度。 1.微生物实验室的人员管理 1.1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使 用。 1.2微生物实验室的人员需经过相关的培训。 2.微生物实验室出入管理 2.1人员出入管理： 2.1.1人员进入微生物实验室洁净区前，需要洗手消毒；在一级缓冲室换实验服、戴帽子、 换鞋后，进入风淋室，风淋后，进入二级缓冲室准备实验。 2.1.2实验操作前须带上无菌手套和口罩。 2.2物料出入管理： 2.2.1物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。 2.2.2物料放置于传递窗后，开启紫外0.5小时，同时将微生物实验室内的净化系统、紫外 灯打开。 2.2.3紫外开启0.5小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2.2.4实验完毕后，微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液
桶处理。 3.微生物实验室的环境管理 3.1微生物实验室的清洁管理 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示： 3.2微生物实验室常用消毒剂及其配制 4.微生物实验室的使用管理 4.1微生物实验室使用之前，应先开启微生物实验室自净系统30分钟。每次使用前应用消毒 液擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯灭菌30分钟，同时开启超净工作台。操作完毕后，用消毒液擦拭台面，做好卫生，开紫外灯30分钟，并记录紫外灯照射时间。 注：当紫外灯使用1000小时应更换。 4.2微生物实验室使用时，应同时进行沉降菌监测，将含有营养琼脂培养基培养皿在各监测
培养基适用性检查规程
培养基适用性检查规程 目的：建立一个培养基的灵敏度检查，确保培养基性能可靠。 范围：适用于微生物检验。 责任：微生物检验员。 依据：《中国药典》2010年版一部附录、2010版GMP实施指南 规程： 1.不应在同一无菌室内同时操作2个或2个以上菌株。 2.菌株传代次数不得超过5代（以菌种保存中心获及的冷冻干燥菌种为第0代）。 一、计数培养基的适用性检查 1、菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。
2、适用性检查 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50-100cfu）,分别注入无菌平皿中，立刻注入待检查营养琼脂培养基和对照营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备4个平皿（其中2个注入待检查营养琼脂培养基，另两个注入对照营养琼脂培养基）。30-35℃培养48h，计数。 取白色念珠菌1ml（50-100cfu）,注入无菌平皿中，立刻注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基和对照玫瑰红钠琼脂培养基，平行制备4个平皿（其中2个注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基，另两个注入对照玫瑰红钠琼脂培养基）。23-28℃培养72h，计数。 3、结果判断 若被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落数的70%，且菌落大小、形态两者一致，判断该培养基的适用性检查符合规定。 二、控制菌检查用培养基的适用性检查 1.菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10-100cfu、每1ml50-100cfu和每1ml大于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。 2、适用性检查 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。 (1)、液体培养基促生长能力检查，分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短
设备使用管理制度流程
设备使用管理制度 1.目的作用 正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关 键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备安全操作规程，正确使用设备。 为了加强该项工作的管理，确保设备安全操作规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 2.适用范围 3. 3.1. 3.2. ? 3.3. 办法。 3.4. 4. 1.1新上岗、转岗、调入的设备操作人员在使用设备前，必须经设备管理部和人力资源部的安 全操作培训，学习设备的结构性能、技术规范、操作规程、维护保养知识等基本常识。所有重点 关键设备、特殊工序设备、特种设备，实行定人定机操作和维护保养，实行凭证操作制度。 1.2各使用单位负责设备的正确使用、妥善保管和精心维护，并对其保持完好和有效利用负直 接责任（含设备管理卡、铭牌、操作规程等设备基础资料完整性）。 1.3为了维持设备所规定的机能，各使用单位需要按《设备点检表》之规定对规定设备的检查 点（部位）进行点检。 1.4必须严格执行交接班制度，交班的操作人员应详细向接班的工作人员交待本班设备运行情况和尚未处理的设备故障，并填好交接班记录，双方在交接班记录上签字。 1.5设备在运行中发现故障，凡在本班可以处理的，不得交下一班处理，本班无法完全处理，未完成部分可交给下一班，接班人员应接着处理完成，并详细检查，一切正常后，方可开机。
1.6设备的运行部位或运转区域内检修，必须在停机后设备处于静止状态下进行，并悬挂警示牌。 1.7设备在启动运行中，应对周围环境进行监视，注意前后工序的衔接与配合，注意仪表指示变化。 1.8必须保持设备区域的文明卫生，每班工作人员应每日对设备进行擦拭及区域内的打扫工作，以保持设备和区域的整洁。 1.9所有操作工人必须遵守设备的操作规程，合理使用设备，搞好设备基本维护工作。未经领 导批准，不得乱修、拆卸或配用其他人员的机器零件和工具，非本岗位作业人员未经批准不得操 作设备。 1.10设备使用人员发现设备有严重故障时，应立即停止操作，并上报班组长处理，班组不能处 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16
设备操作规程和设备使用管理规程
设备操作规程和设备使用管理规程 一、设备的合理使用 合理使用设备，应该做好以下几方面工作： 1．充分发挥操作工人的积极性 设备是由工人操作和使用的，充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此，企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育，积极吸收群众参加设备管理，不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2．合理配置设备 企业应根据自己的生产工艺特点和要求，合理地配备各种类型的设备，使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化，还要及时进行调整，使设备能力适应生产发展的要求。3．配备合格的操作者 企业应根据设备的技术要求和复杂程度，配备相应的工种和胜任的操作者，并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷，确保生产的正常进行和操作人员的安全。 机器设备是科学技术的物化，随着设备日益现代化，其结构和原理也日益复杂，要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此，必须根据设备的技术要求，采取多种形式，对职工进行文化专业理论教育，帮助他们熟悉设备的构造和性能。
4．为设备提供良好的工作环境 工作环境不但对设备正常运转，延长使用期限有关，而且对操作者的情绪也有重大影响。为此，应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用仪器装置，还应有良好的照明和通风等。 5．建立健全必要的规章制度 保证设备正确使用的主要措施是：①制定设备使用程序；②制定设备操作维护规程；③建立设备使用责任制；④建立设备维护制度，开展维护竞赛评比活动。 顺便指出，为了正确合理地使用设备，还必须创造一定的条件，比如：①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征，恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来，在有的企业中存在的拼设备现象，就包括不能恰当按工作负荷来使用设备；②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人；③要为机器设备创造良好的工作环境；④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。 二、设备使用前的准备工作 这项工作包括：技术资料的编制，对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具，以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置，向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程，设备润滑卡片，设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试，合格后方能独立操作使用
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程 1目的： 建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。 2范围： 适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《中国药典》（2015年版四部） 5定义： 培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。 6规程： 6.1培养基申购、接收原则 6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关 领导审批。 6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。 6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有 效期、贮存条件和用途，有关特性。 6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。 6.2培养基的贮存 6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期， 有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启
日期，有效期至。 6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。 6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的 培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说 明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明 的有效期。 6.3培养基的配制 6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、 试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要 求的条件保存，在规定期限内使用。 6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的 无菌性。 6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要 用去离子水或是蒸馏水。 6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。 6.3.5配制过程 6.3.5.1按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称 量物的重量。 6.3.5.2浸泡、加热或搅拌使其溶解。 6.3.5.3配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜 色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。 6.3.5.4培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。 6.3.5.5配制培养基应及时填写《培养基配制与使用记录》。 6.3.5.6配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参 数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。 6.3.5.7培养基一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除 菌。灭菌完成后需要放置的贴上《培养基标签》。 6.4已灭菌培养基的储存 6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在2～25℃、避光的环境中，一般不超过 一周或验证过的保存条件保存期限内保存。。
GMP文件 设备使用管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件 设备使用管理规程编码：SB-SMP011-01 目的：规范设备使用的管理。 范围：全公司各类设备使用的管理。 引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。 职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。 内容： 1.在设备正式投入使用前，设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认，确定设备是否可以使用。设备确认合格后，允许设备投入生产使用。 2.设备操作人员在上机前，对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。 2.1设备操作人员做到三懂（结构、原理、性能）、四会（使用、维护、检查、排除故障）。 2.2设备操作人员经过培训后，由综合办组织考试合格才可上机操作。 3.设备的使用要实行专人负责，认真执行设备标准操作规程，做到正确使用设备。一人操作使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由主操作人员负责。 4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。 5.在安排生产任务时，要根据设备的生产能力来安排生产计划。 6.对压力容器不能超压使用，对受热设备不能超温使用，尤其是动力设备，如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行，这样既保证了设备的正常使用，又能充分发挥设备的效能。 7.关键生产设备使用时，操作人员填写《设备使用工作日志》。 8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。 9.相关记录 《设备使用工作日志》 变更记载 1/ 1
微生物实验室管理制度
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
设备使用管理规范
1.目的 在保证生产的前提下，有效利用/节约能源 2.范围 适用于本公司公用设备使用管理 3.职责 3.1设备主管:负责督导下级确实执行本办法. 3.2设备工程师:负责督促公用设备管理员及相关部门配合人员落实本办法;根据外围各记 录表分析设备运行情况并作处理与调整. 3.3生产主管:负责掌控加班时间和协同设备管理人员督促相关生产操作人员执行本办法之 规定事项. 3.4总务主管:协同设备人员督促保安人员执行本办法之规定事项. 3.5品质部:负责对环境(温度/湿度/粒子浓)/能源(纯水电阻/空压压力)等的实时检测和反 馈. 3.6生产操作人员:为本规定指定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开 关机记录表《公用设备开关机记录表》(附件6.1). 3.7保安人员: 为本规定相关操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开机记 录表《公用设备开关机记录表》. 3.8公用设备管理员: 为本规定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责《公用设备开 关机检查记录》(附件6.1)/《动力系统运行巡查记录》(附件6.2)/《水电抄表记录》 (附件6.3)等;并督促生产及保安操作员严格按照本规定开关设备; 根据外围各记录表 分析设备运行情况并作处理与调整;并负责其它操作人员的培训工作.
4.内容 4.1公用设备开关机管理 4.1.1正常单班(8:00-18:00)公用设备开关机程序 1.凌晨6:00由值班保安人员负责1楼中央空调系统的开机工作，包括中央空调/水塔 /抽风(开机方法:由公用设备管理员现场讲解.注意事项:温湿度设定值按要求设定 温度21℃湿度55RH%;开空调前需先将水塔开启并确认水压在0.1MPa以上方可开机; 空调开机后约3分钟压缩机将启动,此时确认机台正常并填写《公用设备开关机记录 表》). 2.7:30公用设备管理人员负责先确认电力系统稳定性再以次开启纯水处理系统/空压 系统/2楼空调系统/抽风系统。保证在8：00正常生产以前：电力系统稳定性/纯水 电阻为12M欧以上/空压5KG/CM2/，并认真填写《公用设备开关机检查记录》以便 备查. 3.07：45生产指定操作人员开启曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；关闭曝光房 /PI房分体空调；并填写《公用设备开关机记录表》。 4.18：15生产指定操作人员关闭曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；开启曝光房 /PI房分体空调设定温度为22℃且要求空调风朝上吹；并填写《公用设备开关机记 录表》. 5.18：30公用设备管理人员负责关闭纯水处理系统/空压系统/1楼2楼空调系统/抽 风系统，并填写《公用设备开关机检查记录》. 6.注：各时间段开关机工作，一定按顺序执行，即《公用设备开关机检查记录》前一 时间段工作未完成，后一个工作台项目一定不能执行，需找前一时间段落责任人确 认/落实/签核后方可进行下一项开关机工作. 4．1．2生产加班公用设备开关机程序 1．生产安排加班需在17：00前由生产主管提交作联络单交设备主管;联络单需注明加
检定菌、培养基管理规程
XXXXX有限公司 1目的 1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确 保其得到有效管理。 2范围 2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。 3参考资料 3.1《中华人民共和国药典》（2015版） 4责任人 4.1品管部负责本规程的实施。 5内容 5.1检定菌的管理 5.1.1菌种的接收 5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审 核。 5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保 存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。 5.1.2菌种的移植传代 5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待 生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征 为止。 5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。 5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需
进行菌种移种分离培养已得到纯菌。 5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。 每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方 可再继续保存。 5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传 代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。 5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检 验用菌种传代接种记录》。 5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内 2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有 无异常。 5.1.4菌种的使用和销毁 5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使 用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。 5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁 灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销 毁记录》。 5.2培养基的管理 5.2.1培养基的购买 5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。应当从标准培养基 提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对 供应商进行评估。一次性购买量不宜过多。 5.2.2培养基的接收 5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养 基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 5.2.3培养基的保管 5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存， 干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 5.2.4培养基的使用 5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基， 每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使 用。 5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。凡结块、霉变者均不 能使用。 5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。 每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。 5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，
培养基配制及适用性检查标准操作规程
培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商， 应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。
验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。 称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整
实验用培养基适用性检查标准操作规程
" 起草人Prepared by: 起草日期 Date: ` _____________________ QC 审核人Reviewed by:>审核日期 Date:_____________________ QC？ 审核人Reviewed by:审核日期Date: ： QA 批准人Approved by: 批准日期 ^ Date: 质量部QD
目的 Purpose 为保障微生物检验的准确性及相关工作特制定本规定。 范围 Scope 本程序适用于微生物限度测定培养基的适用性检查及相关工作。 职责 Responsibility ！ 分析员：严格按照本操作规程执行。及时完成各类相关记录。在主管的指导下进行任何可能的OOS及偏差调查。 主管：监督本操作规程的执行。对检验员进行必要的培训。指导任何可能的OOS和偏差调查。 内容procedure 1检验员应根据培养基配制程序或培养基各自的说明书配制培养基。 2试验用菌种及培养基 2.1菌种: 2.1.1培养基灵敏度测试所用的菌株传代次数不得超过5代，从国家药检所或菌种保藏中心购买。 2.1.2枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[ATCC 6633] 2.1.3~ 2.1.4大肠埃希菌(Escherichia coli) [ATCC 8739] 2.1.5金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [ATCC 6538] 2.1.6白色念珠菌(Candida albicans) [ATCC 10231] 2.1.7黑曲霉(Aspergillus niger)[ATCC 16404] 2.1.8伤寒沙门菌(Salmonella) [ATCC 14028] 2.1.9铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [ATCC 9027] 2.2培养基 2.2.1按照培养基说明书进行配制灭菌。 2.2.2| 2.2.3大豆酪蛋白消化肉汤 Soybean-Casein Digest Broth 2.2.4大豆酪蛋白消化琼脂 Soybean-Casein Digest Agar 2.2.5沙氏葡萄糖琼脂 Sabouraud Dextrose Agar
培养基管理制度
培养基管理制度 1.目的：建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。 2.适用范围：检验使用的培养基。 3.责任：检验人员对本制度实施负责，实验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。 4.内容： 4.1 种类和要求 本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。 4.2 培养基的购买 培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向实验室主任提出申购，经质量管理部经理审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。 4.3培养基的接收 培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 4.4培养基的保管 4.4.1培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。保管员核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 4.4.2储存期限新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 4.5 培养基的使用 4.5.1培养基购进后，按批对其进行灵敏度检查，检查合格后放可使用，并有相关记录。 4.5.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。凡结块、霉变者均不能使用。 4.5.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进
行。每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。 4.5.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2～10℃冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。使用培养基时应及时填写相应的使用记录。 4.5.5实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃30分钟灭菌处理后才能丢弃。
生产设备使用管理制度
生产设备使用管理制度 生产设备使用管理制度 1.目的作用 正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备使用规程，正确使用设备。为了加强该项工作的管理，确保设备使用规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 2.管理职责 2.1各设备使用部门应严格按照《设备使用管理制度》的规定要求，加强对本部门设备的管理，在生产作业活动中贯彻好设备使用规程，认真抓好各设备在使用前、使用中和使用后的管理，将工作做细做扎实。 2.2 设备动力科应帮助和指导各车间制定和完善各种设备的使用规程，使之达到合理、规范的要求。平时要多深入到车间督察制度执行情况，对违反设备使用规程的现象应及时给予纠正，并提出批评，情节严重者应通知其主管领导严肃处理。 3.设备使用规程的编制要点 3.1 设备使用规程应根据设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法。它是生产活动中操作者必须执行的法规。为此，认真编制好设备使用规程，是保证安全运行的前提。 3.2 每种设备都必须有具体的使用规程。 3.3 每种设备都应在投产前编写好使用规程。 3.4 设备使用规程的内容，必须包括以下部分： 3.4.1 设备的性能参数。 3.4.2 交接班制度。 3.4.3 操作者应具备和做到以下四点：a.操作前的准备工作; b.操作顺序; c.紧急状态的处理; d.在使用过程中设备与人身安全注意事项。 3.5 操作前的准备工作 3.5.1 操作者必须专业培训，持有操作证。凡新上岗的和尚未取得操作证的人员，必须
标准菌种管理规程(新修订)
标准菌种管理规程 生效日期：年月日第1页共17页 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存
(完整word版)实验室管理规章制度
实验室管理规章制度 一、实验室管理制度 1、实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3、实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4、实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液
等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9、实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 10、离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 11、部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 二、检验员岗位职责 1、检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2、做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3、对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4、遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。
培养基管理规程
条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 范围：适用于微生物学检验用培养基的使用及管理 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1培养基的采购与接收： 商品脱水培养基应从可靠的供应商处采购，应有接受记录。 2每批购进的培养基应根据其用途（细菌、霉菌及酵母菌菌数检查、控制菌检查、无菌检查），按着药典的不同要求进行不同的适用性检查。 3培养基的制备： 3.1在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。临用时按使用说明书进行配制，需对培养基的pH进行测试。符合规 定方可灭菌使用。否则应校正后再灭菌。 3.2按中国药典的处方新鲜配制的培养基，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品 均需用CP以上试剂规格。 3.3为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。应记录各称量物的重量和水的使用量。 3.4配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金属容器如铁、铜、铝容器）以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.5 脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。 3.6 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。 4 灭菌： 4.1制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2 小时），应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。 4.2培养基若采用不适当的加热和灭菌条件,有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH 的改变。因此,培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌方法和条件, 应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。 4.3温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝大多 数的细菌和真菌培养基促生长的质量。 4.4应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25°C测定）。若培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则,pH值的范围不能超过规定值土0.2。 4.5 盛装培养基的容器不要太大，饱和蒸汽灭菌的时间与所灭菌物品的性质以及容器的大小有关。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。 5培养基的贮藏与使用： 5.1应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏,所采用的贮藏应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。 5.2培养基火菌后尽快冷却，不可存放在咼压锅内。琼脂培养基不得在0C或0C以 下存放,因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基应避光保存,若要长期保存,应置于密闭容器中 以防止水分流失。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱2-8C保存，一般不超过1周，且应密闭包装。 5.3培养基应只能进行一次蒸汽灭菌处理。已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。不可反复加热溶化，灭菌后的固体培养基只允许一次再溶化使用，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。 5.4培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热。更要注意安全,融化的培养基应 置于45~50C的水浴中，不得超过8小时。倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。
设备使用管理规定及考核细则
注塑部安全管理规定 为保障人身安全及设备稳定，保证制品质量，特制定本规程，各员工须严格遵守： 一注塑机开机前的准备、确认工作： 1、保持工场整齐，有条不紊，可防止意外的发生，提高工作效率。清理设备周围环境卫生，不允许在设备周边存放任何与生产无关的物品及杂物。 2、检查“紧急停止”按钮是否有效可靠，安全门导轨轴承滑动是否灵活，开关门时是否能触动各限位行程开关、安全防护装置及机械保险是否牢固可靠。 3、检查各控制开关、按钮、电气线路有无损坏及接触不良、操作手柄及手轮有无损坏及失灵现象、检查电气控制箱内是否有油和水进入、若电器受潮切勿开机、及时通知维修人员前去处理。 4、检查各部位的螺栓及螺丝有无松动、紧固松动的螺栓及螺丝有异常的及时处理及更换。 5、检查模具安装的是否完好、可靠，检查各水管水路、试行通水、查看水流是否通畅、有无堵塞和滴漏现象。 6、检查料斗安装是否妥当、料斗内是否有异物、料斗上方不允许放置任何物品、料斗盖板一定盖好、防止灰尘和杂物落入料斗内。 7、检查各活动部位是否有充足的润滑脂、润滑油路是否畅通及损坏、有损坏的及时修复、给润滑脂吸油箱加注足量的专用润滑脂。 二注塑机开机安全注意事项： 1、操作工不得擅自调整电脑里的工艺参数。 2、模具未闭模、注射座切勿前进、以免撞损模具。 3、当料管温度未达到设定温度时不能转动液压油马达及螺杆、当温度到达时至少要恒温 15分钟以上、以保证各区温度均衡、以免损坏
和折断螺杆。 4、机器操作时必须使用安全防护门、切勿用后安全门操作机器、严禁移开防护装置贪图方便省力而操作、安全门油压防护行程开关损坏或失灵严禁开机生产。 5、马达故障停止后、操作面板应置于手动后才方可启动马达、当有人在清理机器或模具时一定要至于手动后关闭马达，严禁在启动马达状态清理机器与模具。 6、操作过程中、请始终关好电器控制箱和电源箱、以防止灰尘及杂物进入电器控制箱。 7、注意安全操作、任何人不允许以任何理由和借口，做出可能造成人身伤害和损坏设备的行为方式。 8、机器正常运转时切勿将身体的任何一部分伸入机器活动的地方。 9、机器运转时操作者不得擅自离开工作岗位、并经常检查各部位有无出现不正常或自认为不正常的（异声、异响、异味、发热和振动、火花及漏油）等、当发生上述情况时应立即停机、并及时向部门主管或维修工报告，并说明该故障现象。 三停机注意事项： 1、关闭料斗闸板，直至生产至机筒内无储料或置于手动操作对空注射——预塑、反复数次，直至喷嘴无熔料溢出。 2、停机时请勿将模具完全闭合、以免造成模具分型面拉伸强度减弱影响正常生产。 3、关闭冷却水管路、将各阀门旋转至断开（OFF）状态，节假日最后一班停机时要将机器的总电源开关切断。 4、清理机床、工作台面及地面杂物、油渍等，保持工作场所及设备周边干净整洁。
焊接设备使用管理规定
焊接设备使用管理规定 1、目的 本规定旨在规范公司各部门及各劳务公司合理使用各类焊接设备，强化设备使用者对设备的维护、保养、保管责任意识，本着“谁使用，谁保管，谁保养，谁负责”的原则，确保焊接设备使用正常、服务于生产。 2、范围 适用于我公司使用的各类焊接设备（多头焊机、CO2焊机、批铲机、埋弧焊机、氩弧焊机、角焊机、碰焊机、单头焊机等）。 3、职责 3.1设备部负责对公司范围内所使用的各类焊接设备进行宏观控制与管理，并组织对各类焊接设备的梳理、编号、建帐。 3.2设备部负责编制各类焊接设备的一级保养计划和二级修理计划，并负责组织实施对焊接设备的修理。 3.3公司各生产主管部门负责对所管辖部门及劳务公司所使用的焊接设备统筹管理，并负责布置落实设备部对焊接设备管理的各项制度，下达对焊接设备进行保养，对劳务公司的设备使用现场进行管理，并逐步推行定置管理。 3.4各劳务公司负责对各类焊接设备的规范使用、保养、保洁、维护、保管，并接受设备部及各主管部门的监督、考核。 4、实施细则 4.1设备前期管理：由使用部门申报计划→设备部扎口管理（核实登记）→公司审批→设备部签订设备技术协议→物资部组织竞标比价采购→购回后经设备部开箱、验收、登记、编号和收集资料→使用部门到设备部登记领用，办理交接手续→设备部督促设备使用部门建帐立册，实施定机定人或定班组管理。 4.2设备中期管理：使用部门按需按量进行区域分配和定置→设备部负责对设备使用过程中的跟踪管理和巡检督查→使用部门负责设备使用过程中的管理、保管、维护、保养和向设备部报修→设备部负责对设备的修理、故障原因的分析、设备事故的调查→物资部负责对设备使用性能不稳定与厂家联系索赔，同时负责选择合格供方购买修理配件和修理线路板→财务部负责建帐扣款。 4.3设备后期管理：根据设备使用年限或损坏情况，由使用部门填报设备报废申请或修理申请→设备部调查和原因分析→报公司审批→交财务部核销固定资产→物资部将报废或淘汰设备按规定进行招标拍买。 4.4焊接设备常用零配件使用期限规定（按每台机算） 4.4.1 CO2焊机：气筛—2只/月、喷咀—3只/月、导电咀—25只/月、绝缘套—3只/月、送丝软管—3根/月、内导管—1根/月、导电咀接座—1只/3月、弯管—3根/月、送丝滚轮—