药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题答案

⑤（导致住院或者住院时间延长）⑥导致（其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）。

7、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（紧急处置）的事件。

8、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

三、简答题（共30分，每题10分）

1.药品不良反应报告和监测的目的是什么？（10分）

答：药品不良反应报告和监测的目的是发现、评价和控制药品不良反应，及时采取措施减少或避免药品不良反应对人体健康的危害，保障公众用药安全。

2.药品不良反应报告和监测的主体是谁？（10分）

答：药品不良反应报告和监测的主体是医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等。

3.药品不良反应报告和监测的流程是什么？（10分）

答：药品不良反应报告和监测的流程包括发现、报告、评价和控制四个环节。具体来说，医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等应当及时发现药品不良反应，按照规定进行报告，由相关部门进行评价和控制。

B医院药剂科报告

C药品生产企业报告

D所在医疗机构报告

E所在社区卫生服务中心报告

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5.住院或住院时间延长会导致其他重要医学事件的发生，如果不进行治疗，可能会出现上述情况。

6.同一药品是指同一生产企业生产的药品名称、剂型和规格均相同的药品。

单项选择题：

1.XXX对药物不良反应的定义是人在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》。

3.新的ADR指的是患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应。

4.药品不良反应报告制度旨在保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演。

5.药物不良反应监测报告实行逐级定期报告制度。

6.XXX不定期通报，并公布药品再评价结果。

7.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。

8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向所在医疗机构报告。

B国家药品不良反应监测专业机构报告、C所在地卫生局报告、D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告以及E所在地药品检定所报告均为药品不良反应的报告来源。

XXX所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级。

药品不良反应报表的主要内容包括病人的一般情况、引起不良反应的药品及并用药品、关联性评价、不良反应的处理和结果，但不包括体内药物浓度。

严重ADR包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对

生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残以及导致住院或住院时间延长。

ADR负责人在发现ADR后应向所属辖区食品药品监督管理局、所属辖区卫生局和药品不良反应监测中心报告。

药品生产、经营企业如果无专兼职人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR匿而不报、隐瞒ADR资

料或未按要求修订药品说明书，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款。

省级ADR检测中心的职责包括资料收集、核实、评价、

反馈、上报以及其他有关工作。

不良反应的因素包括药品杂质、使用方法不当、药品性质和患者自身体质。

医疗机构、生产企业和经营企业应该报告不良反应。

药品出现严重安全性问题时，国家应采取发布公告、暂控、从市场撤出和修改说明书等措施。