PCR仪确认方案
PCR仪确认方案
TS-52-0001
设备编号：
有限公司
确认立项申请表
参加仪器确认人员
亳州詹政中药饮片有限公司
确认文件
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.内容
6.1.文件检查
6.2. 安装确认
6.3. 运行确认
6.4. 性能确认
6.5. 确认结论
6.6. 再确认
7. 参考文件
8. 风险评估
1．概述
PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况
本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2. 仪器用途
该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的
对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查
检查人：日期：复核人：日期：
6.2. 具体确认步骤
6.2.安装确认
6.2.1.目的
由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。环境、电源等符合仪器要求。
6.2.4.原始记录
运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。
表3.安装确认记录
6.3.运行确认
6.3.1.目的
确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。
6.3.2.程序
6.3.2.1.运行确认开始前状态的确认
安装确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.3.2.2.操作功能键确认
按“表4.操作确认”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。
6.4性能确认
6.4.1目的
确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。
6.4.2程序
6.4.2.1.性能确认开始前状态的确认
运行确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性的确认）
将仪器电源连接好，设定程序95℃预变性4min，循环反应3次（95℃30秒，58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5min，16℃保存。达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来
6.4.2.3.原始记录性能确认
结果“表5.性能确认记录”
表5.性能确认记录
6.4.2.4.可接受标准
实际温度与测量温度相差不超过2℃。
6.5. 确认结论
确认人：日期：复核人：日期：
6.6再确认
6.6.1. 在一般正常情况下，每两年再确认一次。
6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
7. 参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1 K960热循环仪操作手册
8.风险评估
8.1风险评价过程
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。
(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。
(2)中：可接受但难以矫正的。
(3)低：可以接受且可以矫正的。
8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：
PCR仪使用手册
P C R仪使用手册 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
Biometra T gradient 用户手册 型号 050-810 T gradient48 050-811 T gradient96 Biometra biomedizinische Analytik GmbH Rudolf-Wissell-Str. 30, D-37079 Goettingen Tel.: 0551/50 686-0; Fax: 0551/50 686-66 email: 1 目录 1 目录 2 介绍 3 使用前 安全警告 警告标志 4 T gradient的初始操作步骤 T gradient前视图 T gradient后视图 T gradient控制板 初始自检 T gradient的显示 操作可调节的热盖
盖子卡住时如何放开转轮 5 创建一个程序 选择一个目录 选择一个程序储存库 输入子目录的名称 输入程序名 输入热盖的温度 选择/取消热盖预热 输入温度和时间设置 设置温度梯度 查看模块的温度梯度值 设置循环次数 冷却到环境温度以下 储存程序 6 浏览/编辑程序数据 删除/插入程序档 拷贝程序 删除程序 7 其他选项的设置 设置时间增量 设置“触地”（touch down）PCR 调节加热和冷却坡度
8 运行程序 选择和开始程序 操作过程中的显示 浏览剩余的运行时间 察看当前的温度梯度 暂停/停止程序 9 特别功能 打印协议 警报声的开关 选择语言 标准模式/测试模式 RS232-控制器 10 微板的密封 在PCR中密封微板 取下热封膜 11 维护 12 问题解答 减慢加热和冷却的速度 由于断电重新启动 来自其他PCR仪的协议的更改13. Tg radient 96技术参数 2 介绍
DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板
确认文件 类别：确认方案编号： 部门：质量部页码：共11页，第1页 DA7600PCR扩增仪 方案与报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日审阅会签： （确认小组） 批准：年月日
目录 1.概述 (2) 2.确认目的 (2) 3.确定确认范围 (3) 4.确定确认小组成员及职责 (3) 4.1确认小组成员及确认小组负责人 (3) 4.2人员 (3) 4.2.1评价方法： (3) 4.2.2标准： (3) 5.风险评估 (4) 5.1评估概述 (4) 5.2评估方法 (4) 6.确认内容 (7) 6.1.安装确认 (7) 6.1.1安装信息 (7) 6.1.2仪器放置检查 (7) 6.1.3操作规程等资料确认 (8) 6.2运行确认 (8) 6.2.1基本称重功能确认 (8) 6.2.2 校正功能确认 (9) 6.3性能确认 (9) 6.3.1准确度 (9) 6.3.2天平重现性检查： (10) 6.3.3四角偏差检查： (11) 7确认计划安排 (11) 9.确认结果评定与结论 (11) 10.拟订日常监测程序及确认周期 (12)
1.概述 DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。 2.确认目的 通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。 3.确定确认范围 本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。 4.确定确认小组成员及职责 4.1确认小组成员及确认小组负责人 列出参加DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。 4.2.1评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程
LAPC2000型高效液相色谱仪验证方案(ACT)概要
验证文件 类别：验证方案编号：STP-VMP-xxx 部门：质量保证部页码：共9页 LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案 版次：第0版 起草：年月日 审核：年月日 验证小组会签： 年月日 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：2份 分发至：质量保证部、设备部
关于成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责： 1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。 2、组织质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 质量保证部 2002年7月5日
目录 一、概述 (1) 二、验证内容 (1) 三、职责 (1) 四、安装确认(IQ) (2) 五、运行确认(OQ) (4) 六、再验证 (7) 七、验证结果 (7) 八、LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告（附表1） (8) 九、验证合格证书(附表2) (9)
一、概述 1.1 设备概述： 本仪器的输液泵为单泵恒流结构，泵压平稳，流速可在0-10ml/min之间任意选择，为触摸键盘输入式，为单片机控制。 检测器为单波长紫外可见检测器，波长可在190-800nm之间任意可调，面板为旋钮式和开关式控制。 有数码管显示窗，可观察氘灯的起辉情况和AU值的升降情况。 工作站运用的是美国LA公司提供的“ANASTAR”软件，此软件独立运行，热行处理色谱数据功能。 本仪器主要用于xxx的含量及杂质检测。 二、验证内容 本方案主要包括LA型高效液相色谱仪的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）。 三、职责 3.1 验证小组 ⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。 ⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部 ⑴根据验证对象成立验证小组。 ⑵负责验证方案及报告的审核。
高效液相色谱仪确认报告
U3000-2型高效液相色谱仪 确认报告 编号：Qua-QC-017-R0-2017-01 安徽金太阳生化药业有限公司
目录 1.概述 2.确认目的 3.验证小组及其责任 4.再确认 4.1.文件确认 4.2.安装环境确认 4.3.运行确认 4.4.性能确认 5.偏差处理情况 6.确认结果数据汇总分析与评价 7.再确认周期 8.批准
1.概述 U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、 TCC-3000RS柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。 2.再确认目的 通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。 3.验证小组及其责任 验证工作小组组长：赵妹 4.再确认 4.1.文件检查 4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。 4.1.2.程序 4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 4.1.3.文件检查 4.2.安装环境确认
4.3运行确认 4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中 4.3.2.漏液检查：
ABI Veriti 梯度PCR仪使用说明
ABI Veriti 梯度PCR仪使用说明 哈尔滨德远科技开发有限公司
操作步骤： 1、打开PCR仪的热盖，插入0.2ml的样品管。盖好热盖。 2、打开PCR仪的电源，仪器程序开始初始化，需等待几分钟。 3、初始化完成后，显示主菜单： 4、点“Browse/New Methods”，进入PCR程序列表：
5、可以直接点一个PCR程序，选择“Start Run”运行；点右边的符号，可以选 择不同的文件夹。如要新建一个PCR程序，点“New”，出现PCR程序： 6、添加一段程序：点中上方的“Stage”位置，该位置变红；再点“Add”，软件将 加入一段新的程序。
7、修改循环数、温度、时间：点中循环次数、温度或时间位置，下方出现数字键。 依次点数字键，出现合适数字后，点“Done”确定。 8、增加一个步骤：点“Step”位置，该位置变红；再点“Add”，软件将加入一个新的步骤。 9、删除一个步骤：点“Step”位置，在点“Delete”，软件将该步骤删除。
1）点中一个步骤，再点“Option”键，出现选项如下 2）点“VeriFlex step”，出现梯度创建窗口： 输入6个梯度温度，温度下方的“1－2”是指对应的1、2两行加热孔，全部输好后，点“Done”确定。注意：相邻的两个梯度温度之差最大不能超过5℃！
1）点中一个步骤，再点“Option”键，出现选项如下 2）点“Auto Delta”，出现渐变模式创建窗口。 点“Staring Cycle”，输入起始循环数；点“Delta Temperature”，输入温度变化值；点“Delta Time”，输入时间变化值。渐变模式适用于touchdown PCR，可以提高PCR 反应的特异性。例：输入起始循环数为2，温度变化值为＋0.5℃，时间变化值为＋5s，则表示从第2个循环开始，每循环一次升温0.5℃，时间增加5s。
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
PCR仪操作说明
Mastercycler Personal PCR仪操作手册
1 简介 Eppendorf的Mastercycler Personal是适用于所有分子生物学和生化实 验室研究的PCR仪。 样品温度在4-90度间快速可调（最大速度每秒3度）。 设计有特殊的“离心管控制”模式，从而对装有不同体积溶液的不同离心管中的样 本进行温度控制。 加热槽为一通用模块，可适用5X5的微孔板、25个0.2ml的Eppendorf PCR管、16个0.5ml薄壁的Eppendorf PCR管或其他相应的试管，而无须更换模块。 为避免样本蒸发浓缩，本仪器设计有可适应各种试管高度的热盖。 本仪器易于操作，有完整的八线显示，并可连接打印机。 Mastercycler Personal是Perkin-Elmer公司授权许可生产的PCR仪。 2 安全警告 3 安装 3.1 包装 一个包装内应含有以下物品： 1台小型PCR仪 1条主电源线 1本操作指南 1张个人存储卡 1包0.2mlPCR管（100个） 3.2 装机 安装时请确保通气孔通畅，四周有足够的空间散热；并请确保仪器下部无其他异物。 搬动仪器时无须其他装置，可抓住仪器两侧将其提起。 所需空间：宽 18cm 深：35cm 高： 25cm 电源连接：1个防电击插座。 如需连接打印机，则需用另一电源连接。 3.3 启动仪器 拆除热盖上的胶条并取出热盖下的泡沫塑料。 连接电源线。启动仪器前请核对用户电源是否与铭牌要求相符。 连接和启动打印机的步骤见第9部分。 4 技术说明 4.1 仪器结构 图1：前面观 1 热盖 2 热盖锁 3 显示与控制面板 4 个人存储卡读取器
FITR红外光谱仪确认方案
广西浦北制药厂质检部 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪 确认方案
---------制药厂 目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录 一.确认目的：按照?GMP?的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划 1.?时间计划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 2. 确认小组人员职责 三. 仪器介绍 仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配） 厂商：天津港东科技发展股份有限公司 仪器类别：C类安装地点：精密仪器室 厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009 四.确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装认证） 安装环境 (1)环境温度：15~35℃；
(2)室内相对湿度：<70%； (3)供电电源：电压220V，频率为50Hz； (4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、 无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。 检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。 软件安装系统配置要求 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）： □ CPU主频在500MHz以上； □内存在128M以上； □要求计算机具有接口。 □硬盘空间在1 G以上； □显存在4M以上； □支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上； □鼠标键盘和CD-ROM； □打印机； □ Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。如果是Windows 98操作系统，必须具有Internet Explorer 或更高版本。 安装人员签字用户签字或盖章 年月日年月日
Waters2489液相色谱仪验证方案
东莞广发制药有限公司 验证文件 项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02
目录 1 验证项目立项表.....................................................................................- 2 - 2 验证项目工作组构成.............................................................................- 3 - 3 验证方案审批表.....................................................................................- 4 - 4 验证概述.................................................................................................- 5 - 5 验证目的...................................................................................................- 5 - 6 验证范围...................................................................................................- 5 - 7 职责...........................................................................................................- 5 - 8 验证原理.................................................................................................- 5 - 9 验证准备.................................................................................................- 6 - 10 验证实施...............................................................................................- 6 - 10.1 安装确认..............................................................................................- 6 - 10.2 运行确认..............................................................................................- 6 - 10.3 性能确认..............................................................................................- 6 - 11 再验证周期确定................................................................................. - 11 - 12 验证报告.............................................................................................. - 12 - 13 验证合格证书批准............................................................................ - 14 -
LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案
起草人：日期：审核人：日期： 批准人：日期：生效日期：生效人： 颁发部门：质量部拷贝号： 分发部门： QA、QC 岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案 目录 1. 概述................................................................错误！未定义书签。 2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。 3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。 4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。 5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。 6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。 7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核 (3) 7.2 文件要求 (3) 8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。 8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。 8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。 9. 变更与偏差..........................................................错误！未定义书签。 10.验证的评定和结论 (9) 10.1验证结果的审批 (9) 10.2验证的评定结论 (9) 11.附件 (9)
pcr仪使用说明
一. 开机 打开 PCR 仪的电源，需等待一小段时间，大概几十秒，仪器程序开始初始化。初始化完成后，显示主菜单， 二. 建立新方法 1. 点击“N ew Methods ”，进入以下界面，点击“open template ”进入创建程序界面，可以通过已存在的模板创建程序，如果没有使用其中的模板， 请选择“Blank Template ”，在选择“General PCR ”进入下边第三幅图界面。 2. 温度，时间，循环等体积等的设置：点击”Edit ”进入如下“edit ”界面，可以通过点击页面上的步骤温度、时间、热盖温度、反应体积和循环数，来设定每个步骤时间和温度；点击“Save ”保存当前程序，可以设定程序名称，保存位置。程序保存后选择模块，直接运行程序。
3. 添加步骤和阶段。点击“Manage Stages ”进入如下界面，点击“Add Stage ”出现“+”，点击“+”则在该Stage 之前添加一个相同的Stage ，点击“Remove Stage ”在程序界面上出现“-”，点击“-”则移除当前Stage ；点击“add step ”出现“+”，点击“+”则在该Step 之前添加一个相同的Step ，点击“Remove Step ”在程序界面上出现“-”，点击“-”则移除当前Step ； 4. 高级设置。点击“Advanced Options ”进入高等设置界面，如下图： 点击“Simulation Mode ”进入模拟界面，可以选择需要模拟的机器。当选择模拟机器时，仪器的变温速率是不可以调整的。 通过“VeriFlex ”设定仪器的梯度，点击，设置梯度，两个梯度范围间隔最小0.1℃，最大5℃ 三、运行已有的程序 点击“Open method ”，进入“Select Method ”菜单项，选择左侧的文件夹，查看文件夹中的程序，选择要运行的程序直接点击，进入程序界面，在此界面下也可以对程序进行编辑，如果无需编辑选择要使用的模块，直接点击“Start RUN ”,运行当前程序。
Agilent1260液相色谱仪验证方案
Agilent1260液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-013-00
方案制定 方案审核 方案批准
验证小组人员名单
目录 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期
1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使
PCR仪使用说明及注意事项
PCR仪使用说明及注意事项开机：PCR仪的开关在仪器的背面 将开关打开后仪器显示如下界面 F1（Run）选择一个程序并开始运行； F2（Create）Ｆ3（Ｅdit）建立一个新程序或修改已有程序； Ｆ４(Ｕtil) 查看仪器最后运行的程序； Ｆ５（Ｕser）建立、编辑或删除新用户。 建立新用户：
选择Ｆ５ 选择Ｆ２ 用户名可以用字母、数字或它们的组合命名，通过方向键选择字母、通过数字键选择数字。 命名完成后选择Ｆ１，用户名建立完成。 程序设置：1、新建程序 选择用户名后，选择Ｆ２
通过光标移动及数字键设定程序的各个参数（包括各反应阶段的事件、温度及循环数），完成后选择Ｆ２储存程序，出现以下界面，选择Ｆ３为程序命名 选择Ｆ１保存。 ２、编辑程序：在主菜单的界面下选择Ｆ２，选择需要编辑的程序 选择Ｆ１编辑 编辑完成后，选择Ｆ２保存程序信息。 运行程序：在主菜单下选择Ｆ１，然后选择运行的程序 选择Ｆ１
在此界面下需确定样品的体积，选择Ｆ１开始运行。 程序运行结束后出现以下界面 退出到主菜单，取出样品并关闭电源。 注意事项： １、使用PCR仪需提前预订，预订的程序要标明退火温度和延伸时间：如果不用要及时取消或通知接下来要做的人。 ２、不得无故拖延反应开始的时间，如无故拖延超过半小时，该时间段即刻取消，其他同学可协商使用。 ３、PCR反应结束后请及时收取PCR产物，或交代同学及时帮忙收取。若后续反应不能及时跟上，请务必关机！因为开机状态下，热盖将持续工作，长此以往，热盖容易损坏。４、PCR反应最后一步请务必设置为：16℃，2 min。（切忌4℃，∞，避免压缩机过度耗损！）５、PCR仪不能同一温度设置较长时间，16℃３小时。 ６、PCR仪不能开机运行过夜。
PCR仪确认方案
PCR仪确认方案 TS-52-0001 设备编号： 有限公司
确认立项申请表
参加仪器确认人员
亳州詹政中药饮片有限公司 确认文件 目录 1.概述 2.目的 3.范围 4.确认小组成员及职责 5.方案执行 6.内容 6.1.文件检查 6.2. 安装确认 6.3. 运行确认 6.4. 性能确认 6.5. 确认结论 6.6. 再确认 7. 参考文件 8. 风险评估
1．概述 PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。 1.1. 仪器概况 本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。 1.2. 仪器用途 该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。 2.确认目的 对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。 3.范围 适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责 5.方案执行 所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。 6.内容 6.1.文件检查 6.1.1.目的 确保与本次确认的相关文件都齐全。 6.1.2.程序 6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案
UL timate3000高效液相色谱仪确认方案 编号：VP-AI-2017001 *生物科技股份有限公司
确认方案审批表 验证项目名称：UL timate3000液相色谱仪确认方案 编号：V P-A I-2017001 起草人：日期：年月日审核部门/职务审核人日期备注审核 Q C/主管 Q A/主管 批准人：日期：年月日执行日期：年月日 确认小组人员名单： 小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理 组员化验室主管 组员QA 主管 组员化验室QC
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (5) 6.验证项目和时间安排 (5) 7. 安装确认 (5) 8 运行确认 (7) 9.性能确认 (13) 10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14) 11．再确认周期 (14) 12.确认结果评定与结论 (14) 13.附件 (14)
1.概述 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 2.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。 3.确认范围： 本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 确认小组 验证分工所在部门职务 组长质量部经理 组员质量部QC主管 组员质量部 QC 组员质量部QA主管 4.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据 参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）
PCR仪操作方法
美国伯乐公司MyCycler PCR仪操作步骤： 1．接通电源，打开开关，如果仪器处于备用状态，可直接按显示屏上的standby键，在通过一个快速自动诊断程序后，初始界面将会出现。 2．按F2键，初始界面上将会出现选择菜单。 3．选择“Custom”项，并按Enter键以建立新的运行程序。如果菜单已有的程序与你需要的程序相近，那么你也可以在选择菜单对已有的模板程序进行编辑。 4．编辑运行程序： 仪器默设的运行程序有3个简单的步骤组成。95℃30秒，55℃30秒，72℃0秒。你将根据需要按如下步骤更改。 （1）按F4键增加或删除部分步骤，注意竖线把不同的循环周期搁开，正在运行的循环次数在第一次循环的左下脚标出。 （2）采用方向键在不同的步骤之间转换，调定点温度将显示在温度曲线上方。相反运行时间将显示在温度曲线下方。循环次数将在每一个循环最后一步的右下角，后跟随“x”符号。（3）在用方向键选择要更改的温度调定点以及运行时间后，按F3，选择要更改的操作，此时会弹出一个新的界面，在此界面下，可以输入所需的时间或温度。 （4）程序编辑完成后按F5。 5．在选择菜单中点“Save Protocol As…”保存编辑程序，以字母与数字组合命名。然后按Enter键完成操作。 6．此时初始界面会出现，按F1键进入程序储存库，用箭头键选择你新编辑的程序，随后按Enter键，将会出现一个选择菜单。选择“Run Protocol” 7．随之出现运行方案界面。提示是否想热启动（如果你选择“YES”将会进一步提示你所需要的热启动温度），如果你选择“Algorithmic Measurement”，界面上还会让你选择温度标准以及取样容积标准。 8．按F5开始运行程序。 9．运行完毕后按Stop键完成操作。
荧光定量PCR仪操作指南eppendorf
目录： 1 安全预防法 2 安装 2.1 交货包装 2.2 仪器的安装 2.3 功能性单元 2.3.1 Mastercycler ep realplex 2.4 启动 2.4.1 realplex模块与热模块之间的连接 2.4.2 Mastercycler ep realplex 与计算机之间的连接2.4.3 与其它部件的连接 2.4.4 realplex软件的安装 2.4.4.1 安装主程序 2.4.4.2 数据恢复 2.4.4.3 开始realplex软件的运行 3. 操作 3.1 管理者登陆 3.2 登陆 3.3 用户变更 3.4 系统配置 3.4.1 对使用者的管理 3.4.1.1 新用户建立 3.4.1.2 编辑用户 3.4.1.3删除用户 3.4.2 用户层 3.4.3 循环仪 3.4.4 realplex 模块 3.4.5 系统层 3.4.5.1 特性 3.4.5.2 登陆出错信息 3.4.5.3 用户登陆 3.4.5.4 软件更新 3.5 检测项目管理 3.5.1 建立检测项目 3.5.2 打开检测项目 3.5.3 保存检测项目 3.5.4 保存模板文件 3.5.5 模板文件的使用 3.5.6 复制检测项目 3.5.7 检测项目的输出 3.5.8 检测项目的输入 3.5.9 建立文件夹
3.5.10 删除检测项目和文件夹 3.6 探针管理 3.7 染料管理 3.8 校准 3.8.1 背景校准 3.8.2 颜色校准 3.8.2.1 使用商业的校准工具包进行的颜色校准3.8.2.2 客户特有的染料的校准 3.9 数据库管理 3.9.1 当前数据库的自动保存 3.9.2 当前数据库的保存 3.9.3 输入数据库 3.9.4 数据库的归档 4 编程（检测项目的建立） 4.1 建立一个新的检测项目 4.2 建立板布局 4.2.1 染料的确定 4.2.2 参考染料的选择 4.2.3 样本容积输入 4.2.4 探针类型的确定 4.2.5 背景的确定 4.2.6 样品类型的定义 4.2.6.1 标准 4.2.6.2 阳性对照 4.2.6.3 阴性对照 4.2.6.4 未知样品 4.2.7 复制和标准系列的自动建立 4.2.8 定量的样品类型 4.2.9 相对定量的样品类型 4.2.9.1 多plex分析例子 4.2.9.2 单plex分析的例子 4.2.10 熔点分析中的样品类型 4.2.11 终点测定中的样品类型 4.2.12 +/-检测项目中的样品类型 4.2.13 基因辨识中的样品类型 4.2.12 样品的复制与剪切 4.2.15 删除样品 4.2.16 几个样品的归组 4.2.17 子检测项目的测定 4.2.18 板布局的删除 4.2.19 完整检测项目的板布局编辑 4.3 pcr程序的建立 4.3.1 用模板程序建立一个pcr程序 4.3.2 不用模板程序建立pcr程序
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案 1.适用范围及目的 本方案适用于高效液相色谱仪的验证。通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要，并能保证检测数据的准确度。 2.职责 仪器设备验证小组：负责精密仪器确认方案、确认报告起草，并组织实施。 验证委员会：负责审核确认方案、验证或确认报告。 验证管理员：负责确认工作的管理，协调确认工作。 质量受权人：批准确认方案、确认报告。 3.内容 3.1.概述 GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产。 其它新增仪器：若参数与该验证方案一致，则可直接采用该验证方案进行验证。 气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。 根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。 3.2.预确认 3.2.1.目的 根据GMP要求，确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。 3.2.2.确认项目及标准 3.2.2.1.仪器主要技术指标确认 气源：载气纯度%至% 柱温箱：温度范围（4～400℃） 动态控温精度：±0.1℃ 仪器升降温速率：大于15℃（4至380℃） 程序控温梯度：大于8阶 进样口与检测器：温度范围（室温～400℃） FID检测器：离子化率应≥0.01c/g 其它技术指标：应符合《中国药典》2010版要求 3.2.2.2.价格及售后：供货价格应合理，并能够提供及时、优质的售后服务。
岛津10A型液相色谱仪验证方案报告
岛津10A型液相色谱仪验证方案起草人：年月日 审核人：年月日 批准人：年月日 目录 1、验证小组人员名单 2、验证方案的起草与审批 3、验证小组成员及责任 4、时间进度表 5、概述 6、再验证目的 7、验证合格标准 8、验证方法和步骤 9、验证结果分析和综合评价
10、验证偏差及处理 11、验证周期 12、验证结论 1、验证小组人员名单 组长：负责组织协调工作 组员：负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。负责安排实际操作，配合验证。 负责组织检验工作。 负责现场质量监控。 2、验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3、验证小组成员及责任 4、时间进度表 5、概述 本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。 6、再验证目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 7、验证合格标准
8、验证方法和步骤 8.1验证方法 整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。 8.2验证步骤 8.2.1输液泵泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的检定 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，流量设为1.0ml/min，按说明书启动仪器，待压力平稳后保持10分钟，按表1设定
流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过得容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集，称重。按式（1）、式（2）计算SS和SR。 表1 Ss = (Fm-Fs)/Fs ×100% (1) SR= (Fman-Fmin)/F ×100% (2) 式中：Ss—为流量设定值误差（%）， SR—为流量稳定性误差（%）， Fm=(W2-W1)/ρ·t，流量实测值（ml/min）； W2—为容量瓶加流动相的重量(g)， W1—为容量瓶的重量(g)， Fs—为流量设定值(ml/min)， ρ—为实验温度下流动相的密度(g/cm3)， Fmax—为同一组测量中流量最大值（ml/min）, Fmin—为同一组测量中流量最小值（ml/min）,
高效液相色谱仪确认方案(2010版GMP)
检验仪器确认方案 仪器名称:高效液相色谱仪 仪器型号:RIGOL L-3000 仪器编号: 方案编号: 江西FFFFFFFF有限公司编制
目录 确认方案审批 确认小组成员与确认计划 确认方案 1. 概述 2. 目的 3. 确认依据 4. 确认使用的主要文件与资料 5. 安装确认（IQ） 6.运行确认（OQ） 7.性能确认(PQ) 8.偏差及其处理 9.风险管理 10.确认批准﹑结论评价与建议
确认方案审批 确认小组成员与确认实施计划 1.确认小组成员 2.确认实施计划 2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日 2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日
确认方案 1. 概述 RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由 L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。 2. 目的 确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP 要求。 3. 确认依据 《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。 4. 确认所需使用的主要文件与资料 检查人: 年月日 5. 安装确认（IQ） 5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下： 表1 开箱检查结果