针灸临床研究的现状分析

北京大学临床研究方案撰写指南

北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明： 1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考； 2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。 3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案； 4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察

单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下: 1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。 2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。日期，版本号课题负责人单位科室

近年针灸临床研究的发展概况

近年针灸临床研究的发展概况摘要】针灸学在两千多年前就已形成了较完整的理论体系。近年来随着科学技术的发展,针灸学科不断吸收现代自然科学方法论思想,利用先进科学技术手段,加强了自身的科学内涵,从而成为中国传统医学的代表学科,率先走向世界,被国际社会普遍接受。那么近年针灸的临床研究状况如何，针灸的研究领域，研究方向有何进展，针灸与哪些学科交叉紧密呢？经笔者查阅文献，现综述如下。【关键词】针灸临床研究发展概况 1 针灸临床研究领域的现状以往，针灸在运动医学领域的应用与研究都非常有限。近年来，针灸在运动医学领域的应用开始得重视。1996年WHO发表的针灸适应症，其中有11项属于运动损伤和运动器官的疾病。针灸在运动领域的研究现状主要涉及以下几个方面：一.针灸对运动疲劳的影响；二.针灸对运动所致的延迟性肌肉酸痛的作用；三.针灸对运动能力的改善；四.针灸对免疫系统的影响；五.针灸对心脏功能的影响[1]目前研究，针灸对运动损伤及运动性疾病的主要作用机理是针灸对机体自由基、血睾酮、血乳酸等的调节作用。大量的临床和实验证实了针灸有很好的抗氧化功效，延缓运动疲劳的发生。史署生艾灸运动员的神阙和两侧足三里的实验表明灸法可以降低运动时机体血清肌酸激酶活性和血乳酸的含量。王文元用平衡针刺法研究表明针刺可以加快乳酸代谢，减少体内的乳酸堆积，从而使肌肉的酸中毒得到明显缓解，延缓疲劳的发生。[2] 综上，针灸对于运动损伤和运动性疾病的治疗作用是确实的。鉴于目前针灸在运动医学领域的研究还不是很多，对于某些问题，比如针灸如何提高运动潜力等，还有待于进一步研究。 2 针灸研究方法的新应用循证医学（Evidence-based medicine，EBM），意为“遵循证据的医学”，兴起于20世纪90年代，强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究的证据基础之上,提倡通过随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)来获取最佳的证据,这对针灸的临床研究产生了很大影响。有学者认为目前针灸临床研究绝大多数的设计方法有待改进,应鼓励、提倡针灸研究者采用RCT,为EBM /SR (系统评价)提供更多更好的原始资料,使针灸研究尽快与国际接轨,同时也可能改善针灸临床研究结论不一致、针灸处方不标准的局面。然而，针灸作为中国传统医学的一部分，同样讲求辨证论治，在“病”和“证”这二者之间,中医更重视对“证”的把握。准确的辨证是中医取得疗效的关键所在。例如面对一位以恶寒、发热、咳嗽为主症的病人,我们要辨的是证属风寒、风热,还是表寒里热,从而决定治法。辨证准确,治法恰当,则取效是必然的。相比较而言,这个“病”到底是“感冒”或“咳嗽”,或“发热”倒显得不那么重要了。这是中医的特色, 却与RCT的要求相矛盾。RCT 要求必须要有明确的权威的诊断标准。[3]而且，针灸的操作离不开针灸医师。每个医师的操作手法，甚至同一个医师的每一次提插捻转的程度，频率等操作都不可能做到完全一致，这也达不到RCT“统一标准”的要求。那么，针灸和循证医学如何很好的结合，如何应用RCT进行针灸学的研究，就是值得进一步探讨的问题。发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平。另一方面,发展中国循证针灸学,须结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的单个随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等。[4]

针灸的作用和临床应用

针灸的作用和临床应用针灸：针法和灸法的合称。针法是把毫针按一定穴位刺入患者体内，运用捻转与提插等针刺手法来治疗疾病。灸法是把燃烧着的艾绒按一定穴位熏灼皮肤，利用热的刺激来治疗疾病。针灸是源自中国的一种传统疗法，以经络理论为依据，利用针法和灸法来刺激人体的特定穴位激发人体的经气以及调整人体的机能，从而起到防治疾病的疗效。针灸技术在古代就是治疗众多疾病的有效方法之一，本文对针灸在临床疾病治疗的积极作用进行简单介绍。（一）针灸对疼痛具有较好的作用现代疾病中有绝大部分的疾病的治疗的同时要对疼痛进行治疗，而随着现代医学的发展以及镇痛药物的出现，使疼痛得到了进一步的控制。但是，镇痛药具有持续时间短和会产生副作用等不足之处。相反的，针灸镇痛弥补了药物的不足，它可以对某些对镇痛药禁忌的适应症达到很好的镇痛效果。另外，由于针灸产生的是内源性的镇痛成分，所以针灸对人体软脏器不会产生刺激或刺激较小。在世界卫生组织1979年推荐的49种针灸适应症中就有跟大一部分与疼痛有关，由此可见，针灸在治疗疼痛上具有较好的作用，是值得我们信任的。[1] 全世界数百万的人们使用针灸经行镇痛，美国研究小组近几年通过对小鼠进行的实验室研究结果发现，针刺针刺能够激活痛觉抑制受体，并且发现了一种能够促进这些受体产生响应的化合物，它能延长针刺对痛觉的抑制。美国马萨诸塞州哈佛医学院的神经科学家Vitaly Napadaw表示：“尽管我并不知道这种效应是否也对人起作用，但它是非常重要的第一步。”[2] 针灸通过对人体神经元的刺激抑制痛感，同时配合一定的按摩手法对治疗高强度劳动或人体部位长时间处于同一状态所产生的疼痛具有良好的效果。 (二)针灸对糖尿病及其并发症等的积极作用我们都知道，糖尿病是一种代谢性疾病，发病原因有很多种，但都是通过影响内分泌系统，使人体的内分泌系统出现紊乱以及代谢异常，主要以高血糖以及并发症如糖尿病足的形式表现出来。现代医学对糖尿病的治疗与控制主要通过注射胰岛素、口服降糖药、饮食治疗等方式。而通过对近几年的文献资料的检阅发现，针灸对糖尿病的治疗取得了很好的疗效。通过对患者进行针灸并口服小剂量的降糖药的治疗结果显示：针灸结合小剂量的西药治疗糖尿病也能达到理想的效果，而这种治疗方法的优点是减少或减轻了药物对人体产生的副作用。此外，以不同的针法，灸法对不同类型的糖尿病以及各种并发症进行治疗，治疗的效果也是可观的。同时，针灸具有T2DM机体高胰岛素血症，改善胰岛素的抵抗作用，也能改善糖脂代谢，降低血糖、血清胰岛素，调节内分泌系统，治疗糖尿病的疗效较为显著。[3] 现代医学研究表明，针刺通经活络、活血化瘀的作用能改变血液的浓粘凝聚状态，而周围微血管病变和血液流变学得改变又是糖尿病周围神经病变的重要原因。通过针灸可以有效地对糖尿病周围血管，神经病变进行治疗并得以控制，而且，随着研究的深入，针药结合等方法技术会加以完善，理论更加充足，针灸对治疗糖尿病的效果也会更好。 [4]

沃登编辑：中医类(含针灸)SCI 论文投稿的心得及指南

沃登编辑：中医类(含针灸)SCI 论文投稿的心得及指南中医是我们国家的瑰宝，也确实有很多有价值的东西，但是中医一直没有得到西方的承认，甚至在国内，很多人也不承认中医，原因之一在于，中医很少有象样的国际性论文出现。国际性权威杂志上的论文，是使中国走向世界的敲门砖！因此，有必要使中医的成果国际化，这是我们共同努力的方向和目标。实际上，中医的文章（包括针灸类），并不代表就不能发表SCI 杂志了。实际上有不少杂志愿意接受相关的文章。如果是中药单体的研究，只要做得好，任何杂志都可以发表的，Lancet, PNAS, Nature 象Medicine 等顶级杂志上均出现过中药的研究，而Science，PNAS 等杂志上经常出现针灸，气功等相关的文章。前阵子报道成都有人研究气功大师严新的气功的文章，也发表在不错的SCI 杂志上呢。不是中医类文章就不能发表在世界顶级杂志上，而且有两个因素： 1 你的实验设计是不是真的严格？！如是否符合随机，对照等一般性原则？ 2 你的结果是不是很有说服力？ 3 你能否将文章的确切含义表达出来，英语足够好！我们接触过大量中医针灸类论文，普遍存在以上三个方面问题。因此，只要从这三个方面源头抓起，发表SCI 杂志上有可能的。下面介绍一些与中医中药和针灸相关的SCI 杂志：Acupunct Electrother Res (ACUPUNCTURE & ELECTRO-THERAPEUTICS RESEARCH) 1.邮寄投稿地址: Editor-in-Chief: Yoshiaki Omura, M.D., Sc.D., 800 Riverside Drive, Suite 8-I, New York, NY 10032, USA. Tel: (212)781-6262, Fax: (212) 923-2279. 2. 期刊的稿约(Note to Authors ) 3.相关心得①该杂志为季刊，号称投稿周期短，发表快。杂志编辑水平相对较差。“The journal is noted for its rapid handling of editorial contribution and short publication turn around time.” ②收录复旦大学的针灸研究较多，中医类科研机构的较少。被录用率相对较高。③主要收录针灸及其相关研究。主要录用实验研究。明确表面支持针灸疗法。“The journal was established in order to make acupuncture and electro-therapeutics a universally acceptable branch of medicine through multidisciplinary research based on scientific disciplines.” ④论文思路与投稿策略：针灸实验方面的论文可以考虑投。如果为下列病症的研究，录用率会更高。“particularly on the early diagnosis and safe and effective treatment of intractable medical problems, such as intractable pain, dystonia, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, cancer, and cardiovascular disease.” 1 中国结合医学杂志，即中国中西医结合杂志的英文刊能接收大量的中医类文章。phytotherapy research 本草疗法研究这个杂志影响因子为 1.43，接收的文章多为中药单体研究。journal of alternative and complementary medicine 中医在西方称为替代医学或补充医学，这本杂志收录中医的文章，日本，韩国人发的比较多。国内发的很少。alternative therapies in health and medicine 如上planta medica 也发表植物单体研究的文章另外，如果针灸类文章，可以往神经科学领域的杂志投谢，如Brain Research, Pain 等杂志，接搞量还可以。 2 从SCI-E 文献分析世界针灸学研究现状

针灸临床研究方法指南

附件5：针灸临床研究方法指南（世界卫生组织西太平洋地区办事处，1995年出版） 1、总论 1.1背景针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上，其产生的年代还要早。公元前2～3世纪，针灸已经产生了系统的理论，这可见于《黄帝内经》之中。针灸作为一种显然是简便有效的临床方法于6世纪介绍到中国的邻国，包括朝鲜、日本、越南等，到16世纪初期，针灸传播到欧洲。在过去的20年里，针灸已经遍及世界各地，人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴趣，并想用现代科学的知识来解释针灸的作用方式。世界卫生组织已经认识到针灸的潜在价值以及针灸对世界卫生组织“人人享有健康”这一目标所能作出的贡献。1985年，世界卫生组织西太区事务地区委员会正式通过了一项关于传统医学的决议，承认传统医学疗法，尤其是草药医学与针灸，形成了恰当的技术方法，可以纳入国家的卫生战略规划中，并且敦促各成员国制定有关传统医学研究、培训及情报信息各方面的项目计划。两年后，于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议，重申了草药医学与针灸的价值并且敦促各成员国根据其各自的具体需求与情况建立或进一步发展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的项目计划。 1.2针灸研究在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源，然而针灸的使用却主要是基于传统及个人的经验。虽然针灸已为数千年的临床实践所证实，但是适当的科学研究对于针灸的合理使用与进一步发展将是有益的。世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓励各成员国在现代与传统医学观念的基础上开展评价传统医学（草药与针灸）的安全性与疗效的研究。评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视，因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入。 1.3针灸临床评价对本规范之需求针灸临床及其相关的研究早已为一些独立团体所开展，但研究质量迥异。应当把各种可接受的结果综合起来，进行比较并作出结论。结合并运用现代科研的基本原则与方式方法来保证研究课题的可靠性，对于针灸临床研究来讲是很困难的。现代科研的基本原则与方式方法的运用，如科研设计、科研实施、统计分析、论述与报告等尚不能为针灸研究者们恰当地掌握。1989年，世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会，建议由世界卫生组织出面健全强化针灸研究方法的规范，以确保研究结果的质量可以被接受。 2、术语解释以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用。 2.1 与临床评价方法有关的词汇（1）有效性：有效性要达到这样一种程度，即检测结果要与被检测现象的真实状态相符。一般来说临床评价有两种有效性：

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP）（1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。（2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。（4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

新药期临床试验申请技术指南

附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。三、I期临床试验申请的技术要求

（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。（二）介绍性说明和总体研究计划介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。（三）研究者手册研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期

针灸治疗头痛临床疗效研究

针灸治疗头痛临床疗效研究发表时间：2015-11-23T13:14:46.517Z 来源：《健康文摘》2015年第9卷第10期供稿作者：林秋意刘业帅陈戈李孔正梁基源黄妃凤 [导读] 广东省阳江市人民医院中医针灸治疗头痛临床效果显著，复发率低，且能够显著的提高患者的生活质量，该种治疗方法值得在临床上推广。林秋意刘业帅陈戈李孔正梁基源黄妃凤（广东省阳江市人民医院广东阳江529500） [ 摘要] 目的：分析中医针灸应用于头痛治疗中的临床疗效。方法：选自2013 年12 月至2014 年12 月我院收治的头痛患者 92 例，将其随机分成2 组，每组46 例，分别命名为观察组和对照组。观察组患者给予针灸治疗，对照组患者给予药物治疗，对比 2 组患者的临床治疗效果及复发情况。结果：观察组患者临床治疗的有效率为97.8%，复发率为2.2%，生活质量评分为78.21 士1.83 分。对照组患者临床治疗的有效率为86.9%，复发率为8.7%，生活质量评分为60.15 士1.24 分。结论：中医针灸治疗头痛临床效果显著，复发率低，且能够显著的提高患者的生活质量，该种治疗方法值得在临床上推广。 [ 关键词] 中医针灸；头痛；疗效 [ 中图分类号] R246 [ 文献标识码] A [文章编号] 1004-1620（2015）10-037-01 在头痛治疗方面，很多患者对于头痛疾病没有太多的了解，认为该疾病不严重，大多数患者多自行购药服用，导致该疾病没有得到科学的治疗，造成患者头痛的愈发严重，影响到患者的生活。因此，在针对于头痛的治疗中，患者应该到医院进行就诊，并且运用有效的治疗方法进行治疗，这样才能够确保该疾病能够彻底的康复，减少疾病的复发率。 1. 资料与方法 1.1 一般资料观察组46 例患者中男性患者20 例，女性患者26例，年龄在35 岁到59 岁之间，平均年龄为41.2 士1.4 岁。对照组46 例患者中男性患者24 例，女性患者22 例，年龄在33 岁到60 岁之间，平均年龄为40.1 士1.2 岁。2 组患者在年龄构成和性别组成上无统计学意义，具有临床资料的可比性。 1.2 方法对照组46 例患者主要采用西药进行治疗，给予患者西乐葆 200mg 每次，每天2 次。对观察组46 例患者采用针灸进行治疗，采用1.5寸毫针，刺法均采用平刺，刺入角度与皮肤呈15°角，平补平泻，针头留在刺在皮肤里持续5min，5min 后捻转针头使局部皮肤产生针感。其针灸的主要穴位包括，列缺、百会、太阳、风池等[1]。对2 组患者的临床治疗时间均为10 天。 1.3 临床疗效评定标准由于头痛疾病具有较强的复发性，因此，在对2组患者进行临床效果评价的过程中，一方面需要考虑到临床治疗的有效率，另外一方面还需要考虑到疾病的复发率，以及患者生活质量的提高等方面。在患者出院后，对2组患者进行为期8个月的随访，了解患者疾病的复发率，并且采用SDE-S评分法对患者的生活质量进行评分，评分越高，说明患者的生活质量越高。 1.4 统计学方法采用SPSS 23.0 软件进行统计，对计数资料采用t 检验，对计量资料采用卡方检验，P<0.05 具有统计学意义。 2. 结果观察组患者临床治疗的有效率为97.8%，复发率为2.2%，生活质量评分为78.21 士1.83 分。对照组患者临床治疗的有效率为86.9%，复发率为8.7%，生活质量评分为60.15 士1.24 分。 3. 讨论根据近些年来的调查资料分析，我国头痛的发病率在逐渐的上升，截止到2014年1月，我国头痛患者高达300万人次，该疾病已经成为影响患者生活质量的一大杀手。由于头痛疾病的主要临床表现就是患者头部发生不同程度的疼痛，患者在发病之时，无法进行正常的工作以及生活，甚至是很多患者由于疼痛感强烈，需要服用相关的止痛药，对患者的身体也造成非常严重的伤害[2]。头痛疾病在临床上是常见病，但也是较为难治的疾病，主要是由于临床上对于头痛的发病机制不了解，无法寻找到诱发该疾病的原因，并且由于患者身体情况存在着很大的差异，进而给临床治疗工作带来了很大的困难，很多患者也尝试很多的治疗方法疗效不是非常明显，给患者造成很大的经济上的压力[3]。在临床上，针对于头痛疾病的临床治疗中，采用针灸治疗是目前医学上认为最为有效的治疗方式，并且，在本次的临床研究中，也针对有头痛疾病采用针灸治疗的临床效果进行了观察，从结果上看，针灸治疗头痛与常规西药治疗头痛相比，临床有效率更高，且疾病的复发率较低，患者的生活质量也有所提高[4]。因此，针灸治疗头痛是一种行之有效的治疗方法，可以在临床治疗的过程中，首选该种方法进行治疗。针灸治疗头痛之所以能够起到良好的治疗效果的原因主要就是，通过对患者的列缺、百会、太阳、风池等穴位进行施针，能够直接作用于患者的头部神经，减少疼痛感，随着治疗时间的增加，治疗效果也会更加的明显，患者的头痛次数以及头痛程度也在逐渐的减小，实现了对患者的有效治疗[5]。另外，还应该注意一点，由于头痛发病较缓，多半头晕，痛势绵绵，时止时休，遇劳或情志刺激而发作、加重，因此，在治疗的过程中，也需要循序渐进，避免操之过急，通过有序的对患者进行治疗，才能够实现最佳的治疗效果。总之，在针对于头痛患者的临床治疗中，通过采用中医针灸治疗的方式，能够实现较好的治疗效果，进一步提高患者的生活质量，该种治疗方式值得在临床上推广。参考文献： [1] 张良锋. 针灸治疗偏头痛的近况[J]. 针灸临床杂志.2012， 03（07）：120-121. [2] 刘景洋. 针刺配合壮医药线点灸治疗偏头痛57 例[J]. 广西中医药.2013，02（04）：221-222. [3] 乔晋琳. 针刺全息头穴治疗偏头痛104 例[J]. 贵阳中医学院学报.2013，12（04）：189-190. [4] 马红利，孙立虹，葛建军等. 近十年针灸治疗经行头痛的成效和展望[J]. 中国全科医学.2011，03（32）：231-232. [5] 彭东，霍旭阳，陈杰等. 针刺手四针治疗头痛的疗效观察[J]. 吉林医药学院学报.2010，11（01）：132-133.

国内外针灸临床应用研究的比较

国内外针灸临床应用研究的比较发表时间：2016-07-16T14:58:01.640Z 来源：《健康世界》2016年第10期作者：张家玮 [导读] 从国外针灸临床文献获得的针灸病谱看，近年来有明显拓展。俄亥俄州立大学 116000 1 国内外针灸临床病谱比较从国外针灸临床文献获得的针灸病谱看，近年来有明显拓展，在587篇设立对照组的临床研究文献中，涉及130种病症，其中主要病谱分布于肌肉、骨骼、结缔组织、泌尿生殖系统、神经系统、精神和行为障碍、消化系统、呼吸系统及损伤中毒等范围[1]，这和我国的针灸病谱分布情况大致相同，尤其是肌肉、骨骼、结缔组织病症居于针灸临床病种首位的状况与我国相同。尽管如此，国内外针灸临床还是存在着不同的侧重点。国外重视针灸的止痛作用。2010年发表针灸论文影响因子最高的The New England Journal of Medicine（《新英格兰医学杂志》）共发表了7篇针灸文献，均与疼痛有关。在国外针灸病谱中，腰背痛、头痛、戒断综合征、头颈肩痛、膝关节骨性关节炎、脑血管病、妊娠恶阻、耳鸣、哮喘、手术后疼痛、纤维肌痛综合征、绝经期和女性更年期状态、三叉神经痛、慢性肌筋膜痛、颞下颌关节紊乱综合征、肿瘤放化疗后副反应等都是针灸常治的病种[1]。国外绝大多数文献对针灸镇痛持肯定性评价。我国针灸治疗皮肤病、眼病、感染性疾病要明显多于国外报道。分析原因，除了与国外民众对针灸治疗这些疾病的了解不足有关外，还与国外针灸医生疗法单一，很少应用灸法、火针、刺络放血等技术，再加上管理上的限制，一定程度上制约了针灸在这些疾病中的运用。 2 国内外针灸临床研究方法比较随着国际上越来越多的民众接受针灸，许多国外研究机构开始重视在临床流行病学和循证医学的指导下，对某些病症的针灸治疗进行科学研究和系统评价，为确认针灸疗效取得证据。如2010年著名期刊Pain（《疼痛》）发表关于对424名德国患慢性肩痛的门诊患者进行随机单盲多中心试验的论文[2]，证实针刺在治疗慢性肩痛方面是可以替代常规治疗的有效疗法。2008年Carey Timothy S[3]发表题为“Adding single-point acupuncture to physiotherapy for painful shoulder improved function and reduced pain”的论文，主要研究单穴针刺改善肩关节功能并减少疼痛，发表在影响因子为17.457的Annals of Internal Medicine（《内科年鉴》）。另有3篇关于针刺治疗癌症患者的恶心呕吐、呼吸困难及乳腺癌患者潮热的论文发表在影响因子为17.157的Journal of Clinical Oncology（《临床肿瘤学》）。国外针灸临床研究主要采取随机对照的方法来验证针刺疗效。也有学者应用实用性随机对照试验开展研究，如西班牙Vas J等[4]应用实用性随机对照试验的设计来研究针刺治疗偏头痛在现实临床治疗中的疗效。对针刺治疗疾病进行临床疗效的系统评价近年来成为国内外针灸研究的热点。2009年，Cochrane Library系统评价数据库（CDSR）共评价67种疾病，37种已经得出初步结论[5]。其中针灸的有效病种有7种，包括特发性头痛、慢性颈痛、青光眼、风湿性关节炎、化疗后恶心呕吐、原发性痛经和膝骨关节炎，但大部分临床证据有待提高；其他30种疾病因证据不足尚不能得出结论。2009年SCI发表了与针刺有关的22个病种的系统评价[6]，入选的严格随机对照试验极少，结论部分用词模糊：或可能有效，或疗效有待进一步验证，或尚不能得出肯定的结论。与以往的国外研究不同，近年出现了一篇采用辨证分型选穴对颈部紧张综合征进行治疗的报道[7]，该研究将颈部紧张综合征分为肝气郁滞型、肝阳上亢型及肾虚肝郁型进行选穴，认为针刺可以有效提升物理治疗的疗效。这一研究表明辨证论治的中医核心思想开始被国外研究者所接受。对比国内外针灸临床研究的方法学，可以发现以下几点。首先，我国注重针灸优势的研究，研究目的在于突出病种优势、技术优势，因此对照的设置多是疗法间的比较；国外注重针灸疗效的研究，研究目的在于验证针灸的有效性，因此，对照的设置多是假针灸与真针灸的比较，或者针灸与安慰针灸对照等。其次，国外的针灸临床研究虽然方法学质量很高，在方案上以患者为中心，在选穴上给予研究者一定的空间，看似符合针灸临床实际，但是因为只是把针灸当成一种“实用”的治疗手段，把针刺技术易化为在穴位上的机械刺激，忽视了针刺理论的特殊性，脱离了针灸理论，缺乏针灸基本理论的支撑，其研究结果和结论的产生与我国的研究有一定的距离。第三，我国针灸界虽然引进循证医学的理念较晚，但发展较快，对循证医学与针灸学相结合的优势与劣势进行了深入探讨，提出了循证针灸学理念，逐步构建循证针灸学理论体系，极大地促进了我国针灸临床研究方法学的进步和临床研究的规范进行。截止2011年8月25日，在Clinical Trials注册资料库（http：//https://www.360docs.net/doc/9d8442600.html,）注册的337个针灸相关临床试验，依次排列前5位的国家为：美国（175个）、中国大陆（32个）、中国香港地区（20个）、韩国（17个）和德国（15个）。在国际上，我国已一跃而成为针灸临床研究注册的第二大国。第四，国外对针刺法及手法的研究越来越重视。近年来，国外学者对传统刺法[8]，以及针刺的刺激量、刺激时间[9-10]、针刺深度等作用效果进行了研究[11-12]，并测试比较不同针刺手法（电针、手针等）的得气感[13]。国外进行此类研究的主要目的是为了寻求临床疗效最佳的针刺参数以规范和指导针灸临床操作[14]。 3 国内外耳穴诊疗研究比较分析耳穴诊疗法在我国有大量的临床和实验研究成果，主要体现在耳穴分布命名体系、作用机理的阐述和临床治疗等多个方面。有关耳穴名称与定位的国际标准起草制定早在20世纪80年代就已开始，但因几个主要国家间的意见分歧未能达成一致意见。法国P Nogier在1956年提出42个耳穴点和形如“胚胎倒影”的耳穴分布图，并分别于1961年、1975年和1982年多次加以增补和修改，此后又提出了“三个位相学说”的设想。法国R Jarricort也在1971年提出过不同的耳穴方案。从影响力来看，三相学说中的“第一位相”影响较大。美国T Oleson在1983年提出一套采用字母与数字结合标注耳廓区域与耳穴的方案，1996年又对此方案进行了补充修订。此方案基本思

临床诊疗指南及药物临床应用指南(修订版).doc

临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用

社区获得性肺炎诊断和治疗指南中华医学会呼吸病学分会社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的

真实世界针灸临床研究不良事件记录规范-编制说明

ICS 11.020 C05 团体标准 T/CAAM00XX-2019 真实世界针灸临床研究不良事件记录规范 Real world acupuncture clinical research adverse event record specification （编制说明） 2019-XX-XX 发布2019-XX-XX 实施中国针灸学会发布

真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准编制说明 1 任务来源本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据《关于发布中国针灸学会标准立项的通知》文件立项。项目编号：CAAMS-2019[012]。随着针灸疗法在世界范围内的广泛应用，其在世界医疗卫生事业中的贡献已得到国际社会的认可，针灸疗法的国际影响力日益增强。然而针灸不良事件的发生及报道，引发公众对针灸疗法的安全性产生疑虑，这将会影响针灸疗法进一步推广及发展。目前有关针灸安全性研究的文献很多，但能够将针灸安全性的相关信息写清楚报导全面的高质量文献却很少。不良事件的记录率低、报导质量不高的一个重要原因是目前没有针灸临床不良事件记录规范，研究者记录针灸不良事件时无章可循。因此亟需建立针灸不良事件记录规范，提高针灸不良事件记录信息的全面性及透明性。规范记录和报告针灸不良事件有利于人们辨析不良事件的发生是否与针灸治疗相关，从而对针灸疗法安全性做出客观、公正的评价；同时也有助于分析总结针灸不良事件的危险因素，从而完善不良事件预防措施，给患者提供安全有效的针灸治疗。 2 项目组概况本项目起草单位：湖北省中医中医院、武汉市中西医结合医院本项目主要起草人：毛树松、周仲瑜、王钏 3 起草阶段主要工作过程 3.1 前期准备（2018年9月-11月） 2018年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。根据会议精神，组织成立针灸临床真实世界研究不良事件记录规范标准编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要，

针灸科建设规范

中医医院针灸科建设与管理指南 (试行) 一、总则第一条为指导和加强中医医院针灸科规范化建设和科学管理，突出中医针灸特色，提高临床疗效，总结中医医院针灸科建设与管理经验，参照有关法律法规，制定本指南。第二条本指南旨在指导中医医院及其针灸科加强中医针灸特色建设与管理，发挥科室中医针灸特色，同时可作为中医药管理部门开展评价工作的参考和依据。第三条二级以上中医医院针灸科按照本指南建设和管理。第四条中医医院针灸科是中医特色治疗优势科室，治疗病种广泛涉及内外妇儿皮科、骨伤五官等各科疾病，应在中医理论和针灸学理论指导下，充分发挥中医药特色优势，继承、创新和发展中医特色诊疗技术，不断提高中医临床诊疗水平。第五条各级中医药管理部门应加强对中医医院针灸科的指导和监督，中医医院应加强对针灸科的规范化建设和管理，保证中医药特色优势的发挥，保障医疗质量和医疗安全。二、基本条件第六条中医医院针灸科应具备与医院级别、科室功能相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量，以保障针灸科诊疗工作有效开

展。第七条中医医院针灸科应开设独立的针灸门诊，根据就诊病源情况，可开设专病门诊或针灸特色疗法门诊，进行专病专法建设与管理。有条件的可以开设针灸病房，有急症处理能力的可以开设针灸急诊。第八条中医医院针灸科门诊应设置候诊区、针灸诊疗室，二级中医医院诊疗室治疗床应不少于4张，三级医院诊疗室治疗床应不少于10张。针灸诊疗室内应设置排烟设备，保证通风良好。各区域布局合理，就诊流程便捷，治疗区域应有保护患者隐私的设置。建筑格局和设施应当符合医院感染管理规范要求。中医医院针灸科病房应设置操作治疗室，二级医院的针灸科病房床位数不少于15张，三级中医医院不少于30张。有条件的中医医院可以设置理疗室、康复室，理疗室、康复室应当通风良好，绝缘防雾防火，铺设防滑设施。第九条中医医院针灸科应根据医疗需要及其工作量，合理配备不同类别与数量的专业技术人员。第十条中医医院针灸科设备设施配置，应与医院级别、科室功能相适应，在配备基本诊疗设备的同时，应配备有助于提高中医诊疗水平的设备，设置针灸治疗室的，应配备火罐消毒设备、艾灸治疗仪、电针治疗仪、红外线治疗仪、针刺手法治疗仪、经络导平治疗仪等；设置理疗室的，应配备相应理疗设备，如：足底反射治疗仪，中药离子导入治疗仪、超声波治疗仪、磁振热治疗仪、电磁波治疗仪、远红

Acupuncture in Medicine 《针灸学杂志》作者指南

Acupuncture in Medicine 《针灸学杂志》作者指南关于BMJ旗下期刊的相关规定及投稿指南，请点击以下链接：备稿指南编辑政策患者知情同意书授权表同行评审过程编辑加工过程编辑政策（Editorial Policy）本刊是科学的临床针灸学期刊，面向以西医方式培训的医师和医疗职业人士，报道基于科学和证据的针灸实践。我们仅考虑刊登采用科学、循证理念进行针灸实践的文章。期刊的政策是应用当前神经生理学、解剖学和病理学知识，即西医理念，来诠释针灸的临床疗效。在本刊的接收标准中，对传统针灸概念的讨论只能作为选择穴位的理论基础（在这种情况下，报告应遵循STRICTA指南），或者传统概念本身是研究的对象，不接受使用传统针灸思维而非循证理念来诠释针灸的作用机制或临床疗效。 *我们要求通讯作者须可代表全体作者签署本刊独家授权书（如系政府雇员，可签署非独家授权书），并在阅读后在稿件加入以下声明：“The Corresponding Author has the right to grant on behalf of all authors and does grant on behalf of all authors, an exclusive licence (or non-exclusive for government employees) on a worldwide basis to BMJ, and its Licensees to permit this article (if accepted) to be published in Acupuncture in Medicine and any other BMJ products and to exploit all subsidiary rights, as set out in our licence.” (“通讯作者有权代表全体作者签署对BMJ的全球独家授权书（如系政府官员，则签署非独家授权书），藉以许可BMJ在Acupuncture in Medicine和其它任何属于BMJ出版集团的刊物中刊出本文，并使用授权书中所规定的其它附属权利。”) 作者须明确：向Acupuncture in Medicine投稿意味着该文章没有被其它刊物接收或发表过，不在投稿它处的过程中，也没有剽窃已经发表的其它文章。伦理要求（Ethical requirements）