药品广告管理规定

第一章总则

第一条为加强公司广告发布和制作的管理，理顺广告审批相关程序，特制定本规定。

第二条本规定药品广告系指经公司发布的室外、室内广告牌，灯箱片、展柜样品及其他各类宣传画册。

第二章广告的审批

第三条广告的审批由采购部根据需发布广告的厂商的有关要求，报办公室登记备案。

第四条办公室根据《药品管理法》、《广告管理法》及其他相关法律法规的要求，对需发布的广告内容进行认真审核。如属处方药、国家禁令生产和销售的药品及其他国家禁止发布广告的药品不予发布广告。经审核准予发布的药品广告必须有山西省广告主管部门的有关审批手续，并留存复印件备案。否则，不予发布广告。

第五条经审核合格后，办公室和广告发布厂商签订广告制作发布协议，明确发布期限、相关责任要求等。

第三章广告的发布

第六条准予发布的广告，由办公室指定专业广告制作单位，根据厂商提供的图文资料进行喷绘制作。

第七条广告制作完工后，办公室根据厂商广告租赁协议内

容，指定地点安装发布。

第四章广告的管理

第八条广告的管理由办公室指定专人登记、专人管理。

第九条办公室负责广告的日常维护，对近租期的广告，要及时通报业务部门告知厂商续租或撤除。如遇工商、药监、城建等广告主管部门检查，要积极配合迎接检查。

第五章其他

第十条本规定解释权归办公室所有，其他事宜另行补充。

国家医药管理局医药标准化管理办法

第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：医疗器械类：（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三）普通诊察与注射穿刺器具；（四）医用电子仪器设备；（五）医用光学仪器设备与内窥镜；（六）医用超声、激光、高频仪器设备；（七）理疗与中医仪器设备；（八）医用射线、高能和核设备；（九）医用生化仪器及化验设备；（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品；（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；（十三）手术室设备；（十四）公共医疗设备。制药机械类：（一）制药机械与设备；（二）药品包装机械；

（三）制药用监测及药品检验仪器。医药包装类：（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；（二）药品包装标准。制药用原料、辅料类：（一）制药用原料（中间体）；（二）制药用辅料；（三）食品添加剂；（四）饲料添加剂。医药工业环境保护类：（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；（二）污染物排放标准；（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。医药能源管理类：（一）医药行业能源管理标准；（二）产品用能标准；（三）节能技术标准。医药工业、商业质量管理标准类。第四条医药行业制定标准的主要内容：（一）质量技术指标；（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度撰写人：___________ 部门：___________

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。第 2 页共 2 页

10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。第 2 页共 2 页

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

2020年新版药品广告管理办法全文完整版

2020年新版药品广告管理办法全文完整版加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民___药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，相关的额20xx 年最新版药品广告管理办法就出台了。下面是收集的资料，仅供参考! 第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民 ___药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民 ___境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。

第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是 ___卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。第二章广告的审批第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的，不得发布广告。第六条广告客户(包括广告主自身制作、发布广告，下同)办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料： (一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本); (二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本); (三)该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装; (四)商标注册证;

(五)卫生行政部门认为必要的其他有关材料。第七条药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定;涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。第八条广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布;广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。第九条《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

医院特殊药品管理制度精选范文

麻醉药品、第一类精神药品管理制度一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、

20XX特殊管理药品管理制度

封面作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。文档收集自网络，仅用于个人学习 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。文档收集自网络，仅用于个人学习 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。文档收集自网络，仅用于个人学习药品购进管理制度加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

药品广告管理办法

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《广告管理暂行条例》的规定，为加强对药品广告（不包括兽药和农药）的管理，正确地向药品经营单位、医药卫生工作者和人民群众介绍药品的成份、功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用，以达到防病、治病、合理用药之目的，特制定本办法。第二条凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，均属本办法管理范围。第三条药品广告的管理机关是各级工商行政管理局。药品广告内容的审查批准机关是省、自治区、直辖市卫生厅（局）。第四条广告客户必须持有省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审查、批准的“药品广告审批表”，方可发布药品广告。第五条广告客户申请办理“药品广告审批表”，应事先提供下列证明：一、制药企业必须持有《药品生产企业许可证》，经营药品的企业必须持有《药品经营企业许可证》；二、营业执照；三、地、市卫生行政主管部门审批的证明文件；四、批准该药品生产的文号、说明书、商标注册证、颁奖证书；五、外国企业在我国申请办理药品广告或进口药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。第六条广告经营单位应按“审批表”批准的广告内容设计、制作、发布广告。广告批准号必须列入宣传内容同时发布。“审批表”应立案存档备查。批准的广告内容，不得擅自更改；如需要更改，应重新申报。第七条下列药品，禁止发布广告：一、未经国务院卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准生产的药品；二、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，临床试用、试生产的药品。第八条按地方标准生产的药品，在外省、自治区、直辖市发布广告，须经药品生产所在省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准，未经批准，不得发布广告。第九条经批准发布广告的药品，如发生下列情况之一者，省、自治区、直辖市卫生行政部门有权通知广告经营单位，暂停发布广告或吊销其药品广告批准文号。一、临床发现药品有新的严重不良反应；二、药品质量下降，未达到规定的标准；三、企业停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。第十条对虚假广告、违法广告，各级工商行政管理部门应按照《药品管理法》、《广告管理暂行条例》、《广告管理暂行条例实施细则》及有关法规进行查处。第十一条本办法自文到之日起执行。

《药品生产监督管理办法》政策解读

《药品生产监督管理办法》政策解读一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

《药品注册管理办法》全文及起草说明

药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、补充资料和撤审第七章争议解决第八章工作时限第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则 —1 —

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第一章总则第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

2019-药品广告管理办法-范文模板 (8页)

本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ == 药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自201X年5月1日起施行。中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其《医疗机构麻醉药品、实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。二、申报资料项目及其说明

中药饮片管理规范

中药饮片管理规第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

特殊药品使用管理制度

特殊药品使用管理制度为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。医院特殊药品管理领导小组组长：副组长：成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

药品广告审查办法(2018年修订)

药品广告审查办法（2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局第27号令发布，2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号修改）第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

药品检查管理规定2020

附件药品检查管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关法律法规规章，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。第三条【检查定义】本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。第四条【检查原则】药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

【跨区域检查】涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，必要时可采取联合检查或委托检查的方式，协同处理。第五条【国家、地方职责划分】国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作，组织药品境外生产现场检查，监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查，组织查处重大违法行为。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家、省级药品监督管理部门组织的检查。第六条【干扰防范】【诚信原则】药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条【检查种类、方式】根据检查性质和目的，药品检—2—