药品广告审查办法
药品广告审查办法
第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其它内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名和药品商品名）的和处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名和药品商品名）的无需审查。
第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《广告管理条例》；
（四）《药品管理法实施条例》；
（五）《药品广告审查发布标准》；
（六）国家有关广告管理的规定。
第四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条申请发布药品广告的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
第七条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请。
发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出申请。
第八条申请人可以委托代办人代办药品广告审查的申请事宜。
第九条申请发布药品广告，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）药品生产企业、经营企业《营业执照》复制件；
（二）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复制件；
（三）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品
国家医药管理局医药标准化管理办法
第一章总则 第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。 第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。 第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围： 医疗器械类： （一）医疗器械通用性标准和综合性标准； （二）普通外科与专科手术器械； （三）普通诊察与注射穿刺器具； （四）医用电子仪器设备； （五）医用光学仪器设备与内窥镜； （六）医用超声、激光、高频仪器设备； （七）理疗与中医仪器设备； （八）医用射线、高能和核设备； （九）医用生化仪器及化验设备； （十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置； （十一）医用卫生材料及用品； （十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）； （十三）手术室设备； （十四）公共医疗设备。 制药机械类： （一）制药机械与设备； （二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。 医药包装类： （一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器； （二）药品包装标准。 制药用原料、辅料类： （一）制药用原料（中间体）； （二）制药用辅料； （三）食品添加剂； （四）饲料添加剂。 医药工业环境保护类： （一）产品生产过程中废弃污染物限量标准； （二）污染物排放标准； （三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。 医药能源管理类： （一）医药行业能源管理标准； （二）产品用能标准； （三）节能技术标准。 医药工业、商业质量管理标准类。 第四条医药行业制定标准的主要内容： （一）质量技术指标； （二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护； （三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范； （四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
广告审查制度
广告审查制度 广告审查广告审查制度内容条件文件材料所谓广告审查制度，是指广告审查机关在广告交付设计、制度、代理和发布前，对广告主主体资格、广告内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种广告管理制度。 广告审查制度 为了保证广告的真实性、合法性，世界上大多数国家都相应地建立起不同形式和不同层次的广告审查制度，对防止虚假广告的泛滥，维护正常的广告经营秩序和广告市场秩序，发挥了积极的作用。进入新时期以后，我国也建立起了以广告经营者为主体的广告审查制度，并随着广告管理法规制度的不断健全和完善，正尝试着建立以独立的广告审查机构为主体的广告审查制度，颁布了试行的《广告审查标准》。所有这些，都昭示着我国的广告管理正不断走向法制化和规范化。 所谓广告审查制度，是指广告审查机关在广告交付设计、制度、代理和发布前，对广告主主体资格、广告内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种广告管理制度。它是目前世界各国，当然也包括我们中国所普遍采用的保证广告真实性和合法性的一种重要的法律制度。 一般的说，除了广告审查机关对广告进行审查以外，还包括广告主、广告经营者和广告发布者对广告的自审自查，即：广告主在委托广告经营者设计、制作和代理广告之前，对自身广告真实性与合法性的自我审查;广告经营者在承接广告业务时，对广告主主体资格、广告内容及有关证明文件或材料是否真实、合法的审查;广告发布者在播放或刊出广告之前，对广告内容及表现形式的真实性和合法性的审查。 广告审查包含两个方面的内容：第一，对广告主主体资格的审查。广告审查机关在审查广告时，首先应该对广告主的主体资格进行审查，即要求广告主提交“营业执照以及生产、经营资格的证明文件”。只有当广告主出示经工商行政管理机关核准登记的拥有生产、经营某种商品或提供某项服务的营业执照，并提供自己要求的广告与营业执照尚核定的生产、经营范围相一致的证明后，广告审查机关对广告主主体资格的审查才算完成。第二，对广告内容及其表现形式的审查。广告审查机关对广告内容及其表现形式的审查，即对广告真实性的审查包括：其一，对广告内容的真实性的审查。广告审查机关在审查广告内容时，主要是审查广告内容与客观事实是否相符，有无隐瞒事实真相和随意虚构、夸大的成分在内，对一些涉及质量标准的和一时难以证明广告内容真实性的商品广告，还要求广告主出
药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
中国民族医疗广告审查办法发布标准的通知
医疗广告审查办法发布标准的通知 北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布 标准的通知 有关医疗器械生产企业、经营企业： 新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。 医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为： (一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; (二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文 号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。 三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份; (二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件; (三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外); (四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》
广告审查员考试检测题(含问题详解)
广告审查员考试检测题（含答案） 判断题 1.策划的内涵从策划性质看，策划普遍存在于人类行为之 中。错 题目详解:策划的内涵从策划性质看，是一项极为复杂的综合性思维过程。 2.在完整的广告策划中，“策划”的意义涵盖策略、战术、 计划三个层面。对 3.广告策划使广告在市场中的作用日趋强化，提高了企业的 声誉，因此广告策划是企业进行市场竞争的最重要的手段。错 4.广告表现是广告运作的核心环节。错 题目详解:广告运作的核心环节应是广告策划。 5.在正式广告提案前，先进行预演有助于发现提案过程中可 能出现的缺憾和漏洞，以便及时加以修正。因此事先预演越多越好，这样正式提案时成功率也越高。错 6.“品牌要先播种，后管理，再收成”不是当前品牌背景。
错 7.名牌评价五原则之一：产品关系国计民生，在国民经济发 展中具有重要的影响，行业整体规模较大。对 8.策划的内涵从策划性质看，策划普遍存在于人类行为之 中。错 题目详解:策划的内涵从策划性质看，是一项极为复杂的综合性思维过程。 9.在完整的广告策划中，“策划”的意义涵盖策略、战术、 计划三个层面。对 10.广告策划使广告在市场中的作用日趋强化，提高了企 业的声誉，因此广告策划是企业进行市场竞争的最重要的手段。错 11.广告表现是广告运作的核心环节。错
题目详解:广告运作的核心环节应是广告策划。 12.在正式广告提案前，先进行预演有助于发现提案过程 中可能出现的缺憾和漏洞，以便及时加以修正。因此事先预演越多越好，这样正式提案时成功率也越高。错 13.广告诉求分为感性诉求和理性诉求。对 14.广告创意必须要在既定的广告策略的指导和规范下进 行，不能天马行空。对 15.在创意的最后阶段，要使创意概念实施，并且创意得 到认可，得以制作并最终在媒体上发布，不需要同公司内部的其他人员进行一些列的“战斗”。错 16.图形是广告设计中的关键，它直接影响了作品的整体 效果和内在张力，从而也影响了信息的有效传递。对 17.视觉行销的关键是寻找独特的细化视角。对 18.创意不仅只在广告这个层面在思考，应该在更大范围
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
广告审查管理制度
为了规范广告活动，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，发挥广告在社会主义市场经济的积极作用；根据《中华人民共和国广告法》、《户外广告登记管理规定》等有关法律法规制度本制度。 1、广告经营单位应当配备一名或以上合资格的广告审查员。 2、广告审查员应当履行下列职责： a.依照国家法律、法规、行政规章和国家有关规定，审查本单位设计、 制作、代理、发布的广告，签署书面意见； b.负责管理本单位广告档案； c.向本单位的负责人提出改进广告审查工作的意见和建议； d.协助本单位负责人处理本单位遵守广告管理法规的相关事宜； 3、广告审查员必须审查： a.各类广告证明文件的真实性、合法性、有效性 b.核实广告内容的真实性和合法性 c.核实广告内容形式是否符合有关规定 d.核实广告整体效果，确定不能引起消费者的误解 e.核实是否符合精神文明要求 f.签署对广告同意、不同意或要求改正意见 4、经广告审查员审查并签署意见的广告，须向工商管理部门申请广告发 布证。 东莞市凤岗飞常广告招牌店
第一条为了规范广告活动，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用；根据 《中华人民共和国广告法》、《户外广告登记管理规定》等有关法律法规 制定本制度。 第二条设有专人承接有关广告业务，承接广告业务时，要求广告主提供有关图样样式有关资料。 第三条广告从业员承接广告主的广告发布样式时，如发现其有违反有关法律法规的，广告从业员应主动指导广告主予以及时修改图样样式，拒绝修改 的，应当拒绝承接；对有些必须提供有关证明文件且不能提交，不得承 接；对不符合要求的应及时将有关资料返回给广告主。 第四条组织有关申报资料，填写有关表格，并经本单位广告审查员对广告证明文件的真实性、合法性、有效性进行审阅确认，并在有关资料上签署意 见、盖公章，及时报送到有关部门。 第五条个体户其执照的经营范围只有设计制作广告的，不得代理或发布有关广告业务，应直接委托经营范围具有代理发布广告的企业进行发布。 第六条建立广告经营登记册对每次承接业务进行登记追踪。 东莞市凤岗飞常广告招牌店
《药品注册管理办法》全文及起草说明
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
电视台广告播出审查制度
XX电视台广告审查制度 为了加强我台广告内容审查，规范广告播出管理，严格执行各类广告发布标准，特制定本制度。 一、本台所有的广告发布，必须严格遵守《中华人民共和国广告法》、《广播电视广告播出管理办法》(国家广电总局61号令)和《大众传播媒介广告发布审查规定》。 二、凡在XX电视台广告部办理广告播出手续时，广告客户应提前办理和准备好应当提交和交验的广告证明文件，并对广告内容的真实性、合法性、有效性提供相关依据和保证。 三、经审查合格的，方可办理发布手续；对内容失实、违法的不得承办。广告审查的程序分为三级审查，四个阶段： 1. 初审：业务经办员审核。广告部业务经办员准备齐全该客户（药品、保健品需有：广告审查表、生产许可证、产品说明书。医疗广告需有：广告审查证明、执业许可证）资料，填写《安宁电视台广告承接审核表》，在对广告内容初审后交由广告部主任复审。 2. 复审：广告部主任审核。广告部主任审核该广告播出内容是否与批文内容一致、批文是否过期，通过后安排制作，然后交广告审查员三审。 3.三审：广告审查员审核。广告审查员对上述文件审查通过
并对广告播出画面进行上述审查后，交由台领导决定是否同意播出。 4. 电视台领导对以上审查提出意见，最终做出审查是否合格，决定是否同意播出，并签署意见。经台领导审批签字同意后方可安排播出。特殊情况，应报工商部门审批。 四、医疗广告须提供由XX省卫生厅审批的医疗广告审查证明，药品广告须提供厂家所在地省级药监局审批的药品广告批文。医疗药品广告不得出现治疗恶性肿瘤、乙肝、性病或者提高性功能等涉性内容，不得含有包皮包茎、阳痿早泄、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等词句，不得含有宣传治愈率、有效率、或以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的内容。 五、企业招工须出具由劳动局审批的证明文件，学校招生须出具由教育局审批的证明文件，并出示有效证件，否则不予播出。 六、严格审查广告的制作质量和整体效果。确认其不致引起消费者误解，确保全台节目的播出质量。 七、有关承接登记和审查过程的记录材料在决定承办或不予承办后，须将上述材料收集归档保存，以备查验。 八、本制度自下发之日起施行，由XX广播电视台负责解释。 XXXX广播电视台 2012年10月
《药品注册管理办法》局令第号附件
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明
中药饮片管理规范
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
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本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ == 药品广告管理办法 《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国 家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。 本办法自201X年5月1日起施行。 中华人民共和国 国家食品药品监督管理局国家工商行政管理 总局 局长：邵明立局长：周伯华 二○○七年三月十三日 药品广告审查办法 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民 共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关 广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行 审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
广告审查须知
广告审查须知 为规范我台广告经营，保障广告节目安全播出，根据国家有关法律法规和我台的有关规定，特制定如下广告审核规定： 一、严格遵守《中华人民共和国广告法》和其他有关法律法规的规定。 二、电视广告内容应有利于社会主义精神文明建设，符合宣传舆论导向，维护国家的尊严和利益，遵守社会公德和职业道德。 三、严格遵循公平、诚信的原则，电视广告不得含有虚假的内容，不得欺骗、误导消费者，不得损害消费者的利益。 四、在我台各频道、栏目播出的广告，必须通过广告内容的审查，不得直接发布未审查合格的广告片。 五、各广告公司媒介员在审查广告带前须逐项认真填写《中央电视台广告审查表》，确保填写内容与广告片的一致性。 六、广告片审查时间，即广告审查合格至签订广告播出版本合同之间的时间，为2个工作日。 七、承包栏目中播出的广告需要由相应承包公司前来送审，其它公司不可直接送审。 八、广告内容审查前，客户须提供以下有关文件，并保证其合法、有效。 （一）商品和服务类广告： 1．企业的营业执照； 2．注册商标证明； 3．如广告内容涉及企业产品，企业须提供产品生产过程中所必备的相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等； 4．如广告内容涉及企业产品质量，企业须提供质检部门认证的质量检验机构所出具的质量证明文件，如ISO9000质量认证证书等； 5．确认广告内容涉及企业产品认证，如中国名牌、免检产品、驰名商标、专利产品等均须提供国家相关管理部门出具的证明文件； 6．特殊产品广告，如药品、医疗器械、农药、兽药、医疗机构、烟草企业等，须提供
由有关行政主管部门（简称广告审查机关）出具的审批文件。 （二）特殊商品和服务类广告 1．药品广告审查须按照《国家工商行政管理局令第27号》文 件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还应提供省级药品监督管理局核发的《药品广告审查表》，京外制药企业须提供在北京市药品监督管理局备案的《药品广告审查表》原件，广告内容中须标明省级广告批准文号、国药准字文号和忠告语以及使用禁忌等，广告内容须与广告批准文件中的广告脚本描述须完全一致。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品不得在大众传播媒介发布广告。 2．医疗机构广告审查须按照《国家工商行政管理局、卫生部令第16号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还应提供省级卫生行政部门出具的《医疗广告证明》批准文件，广告内容须与批准文件完全一致，并在广告片中标明批准文号。 3．医疗器械广告审查须按照《国家工商行政管理局、国家医药管理局令24号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还须提供国家医药管理部门审批的《医疗器械广告证明》原件，广告内容中须标明批准文号及忠告语。 医疗器械广告中不得出现下列内容： ①含有不科学的表示功效的断言或者保证的； ②与其它医疗器械的功效和安全性作比较的； ③利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医 生、患者的名义和形象作证明的； ④法律、行政法规规定禁止的其他内容。 4．农药广告审查须按照《国家工商行政管理局、农业部令第30号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还须提供农业行政主管部门审查批准的《农药广告证明》文件，广告内容中应标明农药登记证号、广告批准文号及忠告语等，罐装杀虫剂广告内容中还须标明“请勿向人体或食物喷射”的字样。 农药广告中不得出现下列内容： ①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言； ②不科学的表示功效的断言或者保证；
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)
药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
药品检查管理规定2020
附件 药品检查管理规定（征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关法律法规规章，制定本规定。 第二条【适用范围】本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。 第三条【检查定义】本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。 第四条【检查原则】药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
【跨区域检查】涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，必要时可采取联合检查或委托检查的方式，协同处理。 第五条【国家、地方职责划分】国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作，组织药品境外生产现场检查，监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查，组织查处重大违法行为。 省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。 市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家、省级药品监督管理部门组织的检查。 第六条【干扰防范】【诚信原则】药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。 第七条【检查种类、方式】根据检查性质和目的，药品检—2—
药品广告审查办法(2018年修订)
药品广告审查办法 （2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局第27号令发布，2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号修改） 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《药品管理法》； （三）《药品管理法实施条例》； （四）《药品广告审查发布标准》； （五）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
药品超说明书使用管理规定
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率