化妆品检验制度规定
不合格原料成品处理规定
1、目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。
2、适用范围
本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。
3、职责与权限
总经理授权品管制定并执行。
3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。
3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。
3.3 生产部负责不合格品的返工。
4 管理规定
4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。
4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。
4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。
4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。
4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。
4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。
4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。
4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。
4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，填写品质异常处置单报有关授权人评审，作出处置决定。
4.3.2 不合格品处置方式
4.3.2.1 作报废处置的产品。由操作者交检验员登记确认，并对其做出标识，办理报废手续。
4.3.2.2 作返工处置的产品，应作好标识，交车间相关工序依作业指导书要求进行返工，检验员对该产品进行跟踪，返工完成后，检验员对该产品进行重新检验，以防止不合格品再次发生。
4.3.2.3 选别。当制程变异导致产品品质不稳定时，则生产部经理必要时协调其他部门对已允许接收或拒收产品进行毛重检，以保证其质量。
4.3.2.4 特采。由生产部提出，报相关授权人批准审核执行。
4.4 制程中不合格原物料的处理。
在制程执行过程中，作业人员发现不合格原物料交检验员确认后，贴上不合格标示。该批产品生产完成后，专案负责人应整理不合格原物料，并清点数量，交品管部按相关程序处理。
4.4.1 若处理权责属供货商，则由品管部通知仓库退回厂商处理。
4.4.2 若处理权责属公司，应由相关权责部门开具报废单申请报废，报废单需由品管、生产、技术确认并经总经理审核批准通过。
4.5 成品检验中不合格的处理
质检完成成品抽样后，若判定为不合格，应负责将同产品进行标识、隔离，同时开出《品质异常处理单》，交由授权人评审做出处置决定。处置方式可采用选别、返工方式。
4.6 客户退回品
4.6.1 客户退回品，由业务单位开出《退/补货单》，并附上客户文件，通知仓库将产品运回置于退货区，做好标识，同时通知品管部检验。
4.6.1.1 经品管部检测，若检测结果确定是合格品，通知仓库办理入库手续。
4.6.1.2 经品管检测不合格品，则依4.3.2执行。
4.6.2 交付或开始使用后发现的不合格品。
对于已交付或顾客开始使用后发现的不合格品，由品管部找出原因，仓库、品管、技术部门负责针对不合格品造成后果或潜在后果采取相应的纠正措施，财务部及时与顾客联系，实施补货，赔偿等措施，执行《与顾客有关的过程控制程序》的规定。
4.7 所有品质异常处理应由品管部检验员负责，授权人评审与处置，责任部门（包括供方）应对不合格品进行分析，制定并实施纠正和预防措施，品管部监督、检查，确保今后此类事件不再发生。
4.8 不合格品处置过程的所有记录应由品管部门负责归档、保存。
洁净车间管理制度
1.目的
确定洁净车间符合GMPC标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。
2.范围
半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。
3.职责
3.1技术部提供技术支持。
3.2质检部负责车间的卫生监督和检查、检验。
3.3生产部负责车间卫生的清理及维护。
4.内容
4.1患皮肤病、手指创伤和传染等疾病不能上岗。
4.2上岗前在指定的更衣室穿戴好符合区域工装要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗双手，
用消毒水进行消毒。
4.3人、物分流，人员、物料在指定通道进出，不得交叉穿行，避免造成污染。
4.4每天早、晚使用酒精对工作台进行消毒。
4.5生产区实行卫生管理责任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒，确
保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。
4.6操作人员接触料体前必须进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止料体污染。
4.7开始工作前先检查设备是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。
4.8生产过程中，应避免半成品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方加
盖，以防污染。
4.9工作时必须将门关紧，尽量减少人员进出。
4.10洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。各种活动的
幅度应限制在最低限度。
4.11不得带入非必要物品，所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。
应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。
4.12洁净区的洁净室和清洁用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清
洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在洁净区内，应放在指定区域。清洁剂、消毒剂应交替使用。
4.13每天下班后应打开紫外线消毒灯消毒并做好记录。
4.14生产过程中，手、灌装设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌
装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。
4.15产品灌装过程中，亦应尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒
液对手和生产用具、操作台进行消毒。
4.16生产过程产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区指定的地方，
并按规定在工作结束后将其清除。
产品留样管理制度
1.目的
对产品留样加强管理。
2.范围
产品留样、标准样品的保管。
3.职责
检验员负责产品的留校登记及保管、留样产品的检验工作。
4.规定
4.1留样要求
4.1.1按要求取包材及半成品样品作好标识放入留样室，并进行留样登记。所留的原料及
半成品数量要足够再进行一次微生物和理化方面的测试。
4.1.2成品留样产品作好标识，放入样品室，并在留样本上进行记录。
4.1.3所留样品的保存期比该产品的保持期延长半年，或根据客户要求期限保存。
4.1.4所留样品包装要完整、配件齐全，并有标识，内容包括：订单号、品名、生产日期、
批号、留样人签名，保存时认真进行登记，记录要清楚，便于检索。
4.2标准样板管理
标准样板包括采购或者技术部提供的样品，要与生产的留样分开存放、保管。
4.3样品借用管理
4.3.1所有样品外借时，必须填写《借样登记表》，借用人需签名，借用人确保样品的完
整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。
4.3.2所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录，以免造成混乱。
4.4留样产品的检验
4.4.1留样的样品要贴好标签，应注明样品名称、批号、取样日期、取样人。
4.4.2取留样样品，放入实验室样品柜中保存。定期对留样样品进行各项外观指标的检测，
如有异常情况，应对产品进行全面的检验，并做好记录。
抽样检验管理的规定
1.目的
加强公司抽样管理，对产品质量进行有效判定。
2.范围
原料、包装材料、半成品和成品的抽样检验。
3.职责
质检部负责抽样及检验工作。
4.规定
4.1抽样对象
生产原料、包装材料、半成品和成品。
4.2抽样要求
4.2.1所采集的样品应具有代表性。
4.2.2供检样品应严格保持原有的包装状态。
4.2.3质检部接到样品后应按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应妥善保管。4.2.4已抽样的物料，要恢复原包装，避免使物料受污染。
4.3原料、半成品抽样方法。
4.3.1原料和半成品抽样的一般要求
4.3.1.1 取样员穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。
4.3.1.2 使用无菌的取样工具和取样容器。
4.3.1.3 对桶装物料，首先要将桶盖清洁干净。
4.3.1.4 用酒精喷洒取样点。
4.3.2抽样方案
4.3.2.1包装材料及成品的抽样，接相关抽样标准执行。
4.3.2.2液体、半固体样品取样数量为全检项目所需数量的3倍。
微生物检验室管理规定
1.目的
为微生物检验室管理规定制定一个可行的方法。
2.适用范围
微生物检验室
3.职责
质检部负责微生物检验室管理的实施。
4.安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染物；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
5.操作规范
5.1无菌操作间洁净度达到10000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45%～60%。
超净台洁净度达到100级。
5.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%～75%的酒精，0.1%的新洁
尔灭火溶液等。
5.5无菌室应每周用70%～75%酒精对地面、桌面、墙壁等进行清洁消毒，以保证无菌室的
洁净度符合要求。
5.6需要进入无菌室使用的吸管、平皿，均应包扎严密，并应经过160℃、2h的干热灭菌；
培养基和生理盐水用高压灭菌锅灭菌，经传递窗送入无菌室。
5.7工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、
鞋、帽子、口罩和手套（或用70%～75%的酒精再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。
5.8无菌室使用前必须提前50min打开无菌室的紫外灯，30min后关闭紫外灯，同时启动超
净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐射灭菌20min。
5.9供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%～75%的
酒精棉球消毒外表面。
5.10每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。
5.11吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
5.12接种针/环每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
5.13带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应用沸水煮过后进行清洗。
5.14如有菌液洒在桌上或地上，应立即用70%～75%酒精倾覆在被污染处至少30min,再做
处理。
5.15凡带有活菌的物品，必须经沸水杀菌后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。5.16无菌室应每周检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌操作分
别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基15mL,放到凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48h。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
产品质量检验管理制度
1.目的
为规范公司来料、过程、成品检验动作，严把质量过关，从而确保公司产品品质得到有效控制并达到顾客满意。
2.适用范围
适用于所有原辅材料、半成品、半成品灌（包）装、成品检验、生产用水检验管理。3.职责
3.1质检部负责来料、半成品、成品的入库检验及库存超期重检、半成品灌（包）装过程巡
检、质量不合格品、返工品的重新检验、生产用水的检验。
3.2相关责任部门负责上述需检及质量不合格品的跟踪处理。
3.3技术部负责制订《原料检验标准》、《包材检验标准》、《成品检验标准》、《生产用水检验
标准》、《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验规程》、《取样规程》、《不合格品控制程序》、《留样管理制度》等文件并设计各相关检验报表。
3.4生产部负责对异常原料、半成品提出处理建议、技术部视需要打提报处理方案，呈报厂
长批准后质检部跟踪验证。
4.内容
4.1原辅材料来料检验
4.1.1原料来料检验
原料到厂后，原料仓管员核对到货状况，相符后开具《来料验收入库单》向质检部原料检验员报检，原料检验员接《来料验收入库单》后，依据《取样规程》及《原料检验标准》确定抽样数和检验项目、检验方法，结合相关标准样板进行检验，并据此判定合格与否。原料检验员即时将检验结果如实填写《原料检验报告单》和《来料验收入库单》，并上报品管主管审核。原料检验员安审核结果标识原料品质状态，合格贴绿色标签，特采贴黄色标签，拒收贴红色标签。原料仓管员依据标识状况和《来料验收入库单》签核结论办理相关入库或退货手续。检验不合格的原料，原料检验员须填写《异常处理报告》报品管主管，具体按《不合格品管理办法》处理。
4.1.2包材来料检验
包材到厂后，（客户方）包材仓管核对到货状况，相符后电话通知或填写相关入库单据，向质检部包材检验员报检，包材检验员依据《取样规程》及《包材检验标准》确定抽样数和检验项目、检验方法、结合相关标准样进行检验，并据此判定合格与否。包材检验员即时将检验结果如实填写于《包材检验原始记录》中，并将检验结果及时反馈给（客户方）包材仓管员，必要时签核相关单据，同时于包材外包装上标识品质状况，合格者贴绿色标签，特采贴黄色标签，拒收则贴红色标签。包材仓管依据标识状况办理相关入库或退货手续。检验不合格之包材，包材检验员须填写《异常处理报告》报品管主管，具体按《不合格品管理办法》处理。
4.1.3所有来料检验完成后检验员需及时将其登记在《原辅材料检验台账》上。
4.1.4质检部原料检验员和包材检验员需于每月6日前分别对上月来料的原料和包材品质
状况进行分析统计，统计结果填写于《各检品品质状况月报表》上报品管主管。4.2半成品检验
4.2.1生产部乳化组需对其生产的半成品外观、剂型、气味、顔色进行初步自检，自检合
格后卸料装桶，同时均匀装取不少于检验用3倍量的半成品样品，填写好《半成品
检验报告单》；卸料前，品管报质检部半成品检验员检测，自检不合格则填报《异常处理报告》报技术部协助处理。
4.2.2检验操作
质检部半成品检验员接半成品送检样品后，依据《半成品检验标准》规定的检验项目、检验方法，并结合对应标准样板先进行卸料前品管项目的检验，检完后将检验结果如实完整的填写《半成品检验报告单》，卸料前，品管上附标样、检样给品管主管复核。除非另有说明，通常卸料前品管复核结果为合格者，需即时按《半成品检验标准》要求进行卸料后地项目检测，并将卸料后品管检测结果，同样地如实完整填写《半成品检验报告单》，并经卸料后品管上报品管主管复核，签核结果为合格地方可流入下一工序。半成品一经卸料后检验合格须即时贴绿核标识，异常放行则贴黄签标识，卸料前或卸料后不合格需返工或报废者则均需即时贴红签标识，并于物料卡上注明异常原因以便追溯和处理。
任何品质状况标识前，责任检验员必须再次确认半成品品名、品牌、生产批号的对应性，无误后方可贴相应标签，同一批号半成品多桶时须每桶开盖确认半成品外观、色泽、气味的一致性，以防乳化人员标识错误而导致错误传递。无论卸料前或卸料后检验，任一指标如与标样或标准存明显差异，则须填报《异常处理报告》报品管主管确认或组织返工。
4.2.3对于贮存期超过半年或生产过程中发现有品质疑问的半成品，半成品仓管或相关人员
须提请半成品检验员对此类半成品进行重检，重检项目为对应《半成品检验标准》规定的全部检项，判定标准亦同标准要求。任一指标如与标样或标准存明显差异，则须填报《异常处理报告》报品管主管确认或组织返工。
4.2.4 有关初生产的半成品，其检查项目及检验标准可由质检部主管临时制订。
4.3 半成品灌（包）装检验
4.3.1 首件检验
4.3.1.1 灌装首检时机：开始灌装时，半成品经过充填、锁盖后的前10PCS（件）在制品。
4.3.1.2 包装首检时机：开始包装时，对已灌装后的在制品经贴瓶贴、装盒、贴盒外贴、贴
有效日期贴纸、吹膜等包装工序完成后的前5PCS成品。
4.3.1.3 检验员接到灌装车间所填写的《半成品灌、包装首件检验表》后需及时参照《半成
品灌、包装检验规程》中相关规定进行首件检验，来责任检验员将检验结果如实填写于《灌、包装首件检验表》并检字确认，合格则继续灌、包装生产，不合格则按《不合格品管理办法》处理。
4.3.2 过程检验
检验员在半成品灌、包装作业过程中，按《半成品灌、包装检验规程》要求进行过程检验，检验结果及时填写于《半成品灌、包装检验记录表》中，检验过程中如发现异常按《不合格管理方法》处理。
4.3.3质检部需于月初对上月半成品灌、包装品质状况进行分析统计。
4.4成品检验
4.4.1入库成品检验
4.4.1.1包装部将待检成品放入待检品区或标识“待检品”。
4.4.1.2成品检验员依据《成品检验标准》、《成品检验规程》规定首先对待检成品的品牌、
品种、规格、外观、装量、生产日期及包装配套完整性进行初检，初检合格方进行
内容物确认，检验过程中发现不合格按《不合格品管理办法》处理。
4.4.1.3当初检合格时，责任检验员在《成品/半成品入库单》上签字即生效，包装部协同仓
储部办理合格成品入库手续。
4.4.2库存成品检验
4.4.2.1例行月检：成品检验员依据《成品检验标准》、《成品检验规程》规定到期对库存成
品进行例行月检，合格品正常放行，不合格品按《不合格品管理办法》处理。
4.4.2.2超期重检：由成品仓管员根据时间规定到期开具《成品／半成品报检单》并注明“超
期重检”字样报检，质检部按照《成品检验标准》、《成品检验规程》对其进行检验，若重检合格，仓储部需报生管部跟催销售速度，不合格则按《不合格品管理办法》
处理。
4.4.3退货成品检验
仓储部接收退货品后，开具《成品／半成品报检单》并注明“退货检验”字样报检，质检部按照《成品检验标准》、《成品检验规程》对其进行检验，做出合格与否的判定，并提出处置方案，报由技术部主管和厂长审批。对于退货品中内容物异常者，质检部另需跟踪其生产批号对现有对应库存做抽检，合格品正常放行，不合格则按《不合格品管理办法》处理。4.4.4无论合格与否，责任检验员需将库存成品（包括例行月检、变质重检、超期重检）
和退货成品检验结果填写于《成品检验报告单》，并注明“库存月检”或“变质重检”
或“超期重检”或“退货检验”字样。
4.4.5当顾客在合同中有特殊要求时，质检部应依照技术部主管销售部提供的相应成品检
验标准或标准样板进行检验。
4.4.6所有退货检验完成后均需及时登记在《退货品检验台账》上。
4.4.7质检部需于月初对上月入库成品、库存成品、退货成品品质状况进行分析统计。4.5生产用水检验
4.5.1质检部每日需定时对公司所制造的生产用水参照《取样规程》和《生产用水检验标
准》相关规定进行取样检验，检验结果填写于《现场水质检验记录表》上，合格则
正常投入生产使用，若不合格则按《不合格品管理办法》相关规定处理。
5 注意事项
5.1 所有检验均应按规定认真填写检验记录，记录不得随意涂改，有写错处可画掉另写，但必须看清原来的字样，更改人需在旁边署上姓或姓名，检验记录必须清晰、完整、属实。5.2 所有记录及检验结果报告单，必须分别按月装订成册，并保存至产品保质期。
5.3 所有检验的标准样板和生产留样均按《留样管理制度》规定执行。
5.4 对于不合格品中异常处理审批结果为“返工”者，其返工记录需如实填写于《异常品返
工记录表》中，一经返工完成后，返工员附所填《异常品返工记录表》重新提交质检部检验，检验结果填写在《异常品返工记录表》相应栏中。
相关文件：《不合格品管理方法》、《取样规程》、《留样管理制度》、《成品检验规程》、《包材检验标准》、《化工原料检验标准》、《半成品检验标准》、《成品检验标准》、《半成品检验规程》、《半成品检验规程》、《半成品灌、包装检验规程》、《生产用水检验标准》
化妆品抽样检验及留样制度含微检制度(DOC)
七分妆公司不合格原料成品处理规定 1、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限 总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%
中国化妆品相关法律法规和标准
中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。 中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁
限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 ③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 ④《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。 ⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 ⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定
卫生部临床检验中心室间质量评价准则
精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±
30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%
茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%
化妆品检验管理制度
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
当3
卫生部化妆品检验规定
卫生部化妆品检验规定（2002年版） 目录 1 化妆品检验项目 微生物学检验项目 卫生化学检验项目 毒理学试验项目 普通化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目 关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限 化妆品检验时限的说明 普通化妆品检验时限 特殊用途化妆品检验时限 化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量 普通化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例 封面 说明 交送检单位的检验报告体例 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例 微生物学检验报告体例 卫生化学检验报告体例 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例 防晒化妆品卫生化学检验报告体例 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例 毒理学检验报告体例 毒理学试验结论报告体例 急性皮肤刺激性试验报告体例 多次皮肤刺激性试验报告体例 急性眼刺激性试验报告体例 皮肤变态反应试验报告体例 皮肤光毒性试验报告体例
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例 育发类化妆品人体试用试验报告体例 健美类化妆品人体试用试验报告体例 美乳类化妆品人体试用试验报告体例 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例
微生物学检验项目 微生物学检验项目见表1。 注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目 卫生化学检验项目见表2。 表2 卫生化学检验项目 注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外 线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸， 同时测定PH值。
化妆品注册和备案检验工作规范
附件 化妆品注册和备案检验工作规范 第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。 第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。 从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。 第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。 第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立
承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。 第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息： （一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件； （二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （三）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况； （五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上
欧盟化妆品检测中国化妆品检测美国化妆品法规条例化妆品检测标准
欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准 (2011/12/02 00:34) 西方及东方化妆品法规条例 表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。 表1：西方国家化妆品条例
例 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条 化 学 成 分 或 化妆品成 分 条 例 Annexes Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ of Dir ective 76/768/EEC& subseq uent amendm ents 指令76/768/EEC 附表Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ及其修改指令 US F DA 21 CFR73，74，84 美国食品及药物管理局 的美国联邦法例第21章73、74及82条 Section 15 of Cos metic Regulation o f the Food and Dru g Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第15节；C.R.C.,c869 The National Ind ustrial Chemicals Notification and Assessment Sch eme （NICNAS ） 加拿大国家工业化学通告及评估方案 标签要 求 Article6 of Dire ctive 76/768/E EC& subsequ ent amendme nts 76/768/EEC 指令第6条及其修改指令 US F DA 21 CFR 701& 740 美国食品及药物管 理局 的美国联 Section 17-24 of C osmetic Regulation of the Food and D rug Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第17 至24节； C.R.C.,c869 The Trade Practi ces Act 1974 贸易惯例法令 1974 The Antitrust Law of the Russian Federation 俄罗斯联邦反垄断法例
化妆品化验检验室管理制度
xxx有限公司 化验检验室管理制度 1.化验检验室操作人员和外来人员进入规定： 1.1化验检验室操作人员须经专业培训，结业后取得国家认可的上岗操作证，持证上岗。 1.2进入检验室人员必须是质检部门人员，非本部门人员须经厂长同意后才可进入；进入人员必须穿着白大褂、白帽、专用鞋方可进入。 1.3不得将食物带入检验室。 1.4监管单位、维修人员进入化验室均须穿工衣、换鞋后方可进入。 2.检验室的卫生管理规定： 2.1每日一清洁：当班、下班前包括地面、仪器设备清洁一次。 2.2每周二消毒：包括地面、工作台面，用75℃酒精消毒擦抹，具体时间为周三、周六。 2.3每日当班开启室内排风机；当班下班后紫外线灯开启1h。 3.玻璃具皿、量筒、量杯、玻璃吸管、三角烧杯使用后立即清洗、烘干、归类存放；取样杯存放在消毒风箱内，随取随用。 4.电子秤的使用规定： 4.1使用前先调整电子秤的水平度。 4.2连上插座通电，调整回零、扣度、称重等显示数据的准确性和灵
敏度；可用专用砝码调整称重的准确度。 4.3称重结束后应保持称台上的洁净，按停开关备用。 5.pH计使用规定： 5.1应按“2015版化妆品安全技术规范”要求执行，采用酸度计测定pH值。 5.2所用试剂为不含CO2的去离子水。 5.3按“2015版化妆品安全技术规范”制备苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液、磷酸盐标准缓冲液、硼酸钠标准缓冲液。 5.4按“2015版化妆品安全技术规范”中“pH值测定”方法和程序进行测定。 6.微生物检验的基本要求： 6.1微生物操作室只允许持证操作人员和上级监管人员进入，其他人员一律不准进入。 6.2培养基料和所需试剂必须备足三个月使用量，并提前一个月申报采购备用。 6.3严格按“2015版化妆品安全技术规范”第五章“微生物检测”方法和操作程序执行。 7.冰箱、电热恒温培养箱管理规定： 7.1电热恒温培养箱需安装超电压自动保护装置。
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、
化妆品良好生产规范解析
化妆品良好生产规范(试行) 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。 第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。 第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。
化妆品质量管理制度
化妆品经营企业质量管理制度 企业名称： 企业地址： /企业负责人：法人代表 2014年11月3日 目录
1.经营场所卫生管理制度 2.人员培训制度 3.从业人员卫生及健康体检制度 4.进货检查验收制度 5.储存制度 不合格品管理制度 6. 经营场所卫生管理制度 一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。． 人员培训制度 一、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 二、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排
全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 六、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 从业人员卫生及健康体检制度 一、企业员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复 卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复 卫监督发〔２００６〕２３６号 浙江省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔２００６〕２０号）收悉。根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下： 一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。 二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。 此复。 二○○六年六月二十八日卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用 问题的批复 卫监督发[2004]105号 河北省卫生厅： 你厅《关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口
（冀卫法监函字[2004]7号）化妆品有关法律适用问题的请示》 收悉。经研究，现批复如下： 一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条对经销商进行处罚。 二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚。 此复。 二○○四年四月一日 卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的 复函 卫法监食便函[2004]47号 湖北省卫生厅： 你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文[2004]25号)收悉，经研究，现函复如下： 一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。 二、经核实，批准文号为“卫妆特字[2002]第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。 此复。 二○○四年二月二十日 关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复 卫法监发[2004]14号 江苏省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏
化妆品管理制度
化妆品经营企业质量管理制度
目录 1.经营场所卫生管理制度 2.人员培训制度 3.从业人员卫生及健康体检制度 4.进货检查验收制度 5.储存制度 6.不合格品管理制度 7.不合格产品召回制度
经营场所卫生管理制度 一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
人员培训制度 一、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 二、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 六、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
机构名称卫生部临床检验中心
机构名称：卫生部临床检验中心 注册号：PT0016 地址： A：北京市东城区东单大华路1号 获准认可能力索引
Name：National Center for Clinical Laboratories Registration No.：PT0016 ADDRESS： A: No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES
中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 （注册号：CNAS PT0016） 名称: 卫生部临床检验中心 地址：北京市东城区东单大华路1号 签发日期：2012年11月22日有效期至：2015年11月21日更新日期：2012年11月22日 附件1 认可的授权签字人及领域 序号姓名授权签字领域备注 1 陈文祥细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0726)检测领域 2 王治国细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0727)检测领域 3 李金明病毒学(0705)、血清学(0708)检测领域 4 彭明婷血液学(0711)检测领域 5 张传宝化学病理学(0720)检测领域 6 胡继红细菌学(0703)检测领域
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration No. CNAS PT0016) NAME: National Center for Clinical Laboratories ADDRESS:No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China Date of Issue:2012-11-22 Date of Expiry:2015-11-21 Date of Update：2012-11-22 APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE №Name Authorized Scope of Signature Note 1 Chen Wenxiang Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0726) 2 Wang Zhiguo Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0727) 3 Li Jinming Inspection：Virology(0705), Serology(0708) 4 Peng Mingting Inspection：Hematology(0711) 5 Zhang Chuanbao Inspection：Chemical Pathology(0720) 6 Hu Jihong Inspection：Bacteriology(0703)
进出口化妆品检验管理规定
国家商检局 关于下达《进出口化妆品检验管理规定》的通知 （国检检〔１９９２〕２２３号一九九二年六月十九日） 各直属商检局： 现将《进出口化妆品检验管理规定》发你局，自一九九二年八月一日起执行，一九九０年发布的《出口化妆品检验管理办法（暂行）》同时废止。在执行中遇有问题请及时函告，此规定可转发所辖地区商检局。 进出口化妆品检验管理规定 第一章总则 第一条为加强进出口化妆品检验管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及有关法规，制定本规定。 第二条商检机构和国家商检局、商检机构指定的检验机构对进出口化妆品实施检验的范围包括： （一）列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》（以下简称《种类表》）的进出口化妆品； （二）对外贸易合同约定及其它法律、法规规定须经商检机构检验的进出口化妆品。 第三条本规定第二条所列的进出口化妆品必须逐批实施检验。出口化妆品未经检验合格，不准出口；进口化妆品未经检验的不准销售、使用。 第二章报验 第四条出口化妆品的发货人应在货物装运前二十天向商检机构报验；进口化妆品的收货人应在货物卸货口岸或到达站之后不少于三分之一索赔有效期的时间按报验规定向商检机构报验。报验人为取样、检验提供工作条件。 商检机构接受报验后应在规定期限内实施检验。 第五条属于危险货物类化妆品报验出口时除提供“进出口商品报验规定”所要求的单证外还须附有出口危险货物包装容器性能鉴定合格单。 首次出口的化妆品必须提供生产、卫生许可证，产品鉴定证书及安全性评价资料，产品成份表。特殊化妆品必须提供临床实验报告。化妆品成份有变动的须提前三十天向商检机构备案，并附变动说明。 第六条首次进口的化妆品报验时除提供“进出口商品报验规定”所要求的单证外还须提供卫生部签发的“进口化妆品卫生许可批件”（复印件）。
化妆品化验检验室管理制度.doc
化妆品化验检验室管理制度4 xxx有限公司 化验检验室管理制度 1.化验检验室操作人员和外来人员进入规定： 1.1化验检验室操作人员须经专业培训，结业后取得国家认可的上岗操作证，持证上岗。 1.2进入检验室人员必须是质检部门人员，非本部门人员须经厂长同意后才可进入；进入人员必须穿着白大褂、白帽、专用鞋方可进入。 1.3不得将食物带入检验室。 1.4监管单位、维修人员进入化验室均须穿工衣、换鞋后方可进入。 2.检验室的卫生管理规定： 2.1每日一清洁：当班、下班前包括地面、仪器设备清洁一次。 2.2每周二消毒：包括地面、工作台面，用75℃酒精消毒擦抹，具体时间为周三、周六。 2.3每日当班开启室内排风机；当班下班后紫外线灯开启1h。 3.玻璃具皿、量筒、量杯、玻璃吸管、三角烧杯使用后立即清洗、烘干、归类存放；取样杯存放在消毒风箱内，随取随用。 4.电子秤的使用规定：
4.1使用前先调整电子秤的水平度。 4.2连上插座通电，调整回零、扣度、称重等显示数据的准确性和灵 敏度；可用专用砝码调整称重的准确度。 4.3称重结束后应保持称台上的洁净，按停开关备用。 5.pH计使用规定： 5.1应按“2015版化妆品安全技术规范”要求执行，采用酸度计测定pH 值。 5.2所用试剂为不含CO2的去离子水。 5.3按“2015版化妆品安全技术规范”制备苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液、磷酸盐标准缓冲液、硼酸钠标准缓冲液。 5.4按“2015版化妆品安全技术规范”中“pH值测定”方法和程序进行测定。 6.微生物检验的基本要求： 6.1微生物操作室只允许持证操作人员和上级监管人员进入，其他人员一律不准进入。 6.2培养基料和所需试剂必须备足三个月使用量，并提前一个月申报采购备用。 6.3严格按“2015版化妆品安全技术规范”第五章“微生物检测”方法和操作程序执行。
化妆品卫生行政许可检验规定(2007年版)
化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版） 第一章总则 一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。 二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。 四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。 五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。
第二章检验程序 一、检验申请与受理 （一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。 （二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。 （三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。 三、检验报告出具 （一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 （二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。 （三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标
化妆品管理制度
一、经营场所卫生管理制度 1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。 二、人员培训制度 1、门店营业员均应按《中华人民共和国化妆品监督管理条例》和《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。 3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。 4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国化妆品监督管理实施细则》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。 5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。 6、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 三、从业人员卫生及健康体检制度 1、企业员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。 3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染. 6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。 7、应建立员工健康档案，档案至少保存二年。 四、进货检查验收制度