不合格和纠正措施程序(含表格)

不合格和纠正措施程序(含表格)
不合格和纠正措施程序(含表格)

不合格和纠正措施管理程序

(ISO9001-2015)

1.目的:

确保不合格发生后能及时调查原因,采取有效纠正措施,防止再发生同样的问题。

2.范围:

本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。

3.权责:

当以下情况发生时按下表执行纠正措施:

4.定义:(无)

5.作业流程

5.1.1以上质量异常发生时,应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。

5.1.2供方的纠正措施:

若供方来料不良,则由IQC填写《进料异常通知单》,采购部联络供方,由其分析原因并完成纠正措施;品质部应予以跟踪、确认。

5.1.3 本厂内部的纠正措施:

a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时,,由品质部

开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施,品质部应予以跟踪、确认。

b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时,管理部发出《纠正措施报告》,

并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。

c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。

d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。

e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。

5.1.4客户投诉、退货之纠正状况:

a)客户投诉/退货之纠正,由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》,

相关责任部门采取纠正措施直至问题改善,待品质部验证合格后将完成情况

回复客户以取得客户满意。具体参照《客户投诉控制程序》执行。

5.1.7 改善效果与确认:

a)由(表一)所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。

b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策,直到完全纠正。

5.1.5需要时,更新策划期间确定的风险和机遇,具体参见《风险管理程序》。

5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中,具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。

5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。

6. 相关文件:

6.1《文件控制程序》

6.2《管理评审控制程序》

6.3《客户投诉控制程序》

6.4《客户满意度测量控制程序》

6.5《内部审核控制程序》

6.6《风险管理程序》

7. 记录表格:

7.1 《客户投诉处理单》

7.2 《不符合报告》

7.3 《进料异常通知单》

7.4 《巡回检查异常联络书》7.4 《品质异常处理单》

7.5 《纠正措施报告》

7.6 《纠正措施一览表》

品质异常处理单.d

oc 纠正和预防措施实施情况一览表.xl s

《客户投诉处理单》

内审不符合报告

纠正措施和预防措施

对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析;采取措施对不合格进行纠正;防止不合格再度发生或避免发生新的不合格;从根本上消除产生不合格的原因,杜绝不合格的发生;确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款:ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施; ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因; ?采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生。 注3:纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因; ?采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合: ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。

4.1纠正措施的一般流程

4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施,并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格,可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴:产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A:产品不合格: a.对厂内出现的不合格:质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品,质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合,制订措施,进行纠正。 b.原物料不合格:质管部对原物料不合格进行统计,对不合格率超出规定范围的原物料,质管部开不合格品评审处置单,交供应商整改,质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息,协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意,由销售部收集不合格信息,填写《顾客抱怨台帐》,及时递交质管部;质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析,查找原因,同时制订纠正措施;责任部门应采用合适的分析方法,围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施;质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析,并保存分析记录,顾客要求时可提供此记录,为防止再发生,必须进行有效的分析,采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施,应使用8D方法(见《8D方法活动指导书》),必要时,应

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序--最全集团文件发布号:(9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序 文件编号:BC-QPZL-BZ830 版本: 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: xxxxxx生物科技有限公司 版本历史

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部: (3) 生产部: (3) 研发中心: (3) 工程部: (3) 供应链部: (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)

生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货(含客服装机退货)不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的 通过对不合格品的标识,记录,隔离,通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品;不收不良品,不做不良品,不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品(包括:来料、在制品、半成品、成品和客退品)的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部: 判断不合格品,跟踪不合格品处理,确保不合格品不流出公司。 4.2生产部: 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心: 负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部: 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部: 不合格物料与供应商联系改善;负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查,发现不合格超过允收水准时,填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判 定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购,由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果: A:物料缺陷影响严重,整批退货。 B:物料缺陷可以在以后加工中解决,或影响较小而又交期紧急,可以“特采”; 由责任部门提出特采申请,相关部门会签,质量总监批准。 C:生产急需此批物料,可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业 困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑 选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措 施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据 供应商以后的来料质量,验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理 首件检验不合格时,IPQC人员应立即制止该线生产,连同记录及不合格样品,交予生产组长确认,要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时,首先需将异常品进行隔离,由品质确认后,品质组织相 关人员分析;属于作业问题能修理的,交由专人进行修理;属于来料问题联络 IQC确认处理;属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料,经品质确认:损坏且无法再修理的的半成 品,成品,由品质贴不良品标识;生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能 够再用,而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》,经过 相关部门审核,报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理 成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置,交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。 所有返修后的产品,必须再次经品质部检测合格,才能出货。 成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式,要求生产部门详细分析原因,作出改善措施;品质部对生产部门的改善效果进行验证,直到问题解 决。

不合格品控制与纠正预防措施方案

不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平,尽可能减少质量缺陷的发生,特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序,放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制,为了防止放样出现较多或较大的失误,在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A)生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定,主管制定的生产计划由专职技术员审核,专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核,以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B)放样员拿到图纸后,先进行审图,根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录,列出图纸需要的更改或设计缺陷,交由专职技术员审核,并联系设计院确认后,再进行放样。 C)放样过程中,凡是涉及到控制尺寸,挂线点,变坡,重量规格变更,需要专职技术员联系设计院确认,并在图纸上进行签字确认。放样完成后,由放样员进行互检,试组塔型进行一次互检,不试组的塔型进行二次互检。 D)统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作,配段表上制表和审核必须签字,没有签字的找主管或专职技术员确认,生产明细制作后,由统计员互检,确认所有件号数量根据生产计划制作。

2.纠正 A)如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误,应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产,并对所有涉及件号的放样资料进行修改,并签署放样资料修改记录。 B)当在生产过程中,因放样错误产生不合格零部件,应及时挑出,并填写返工报废单,能返工的进行标识,并放置不合格品隔离区,如造成报废,应第一时间报告统计员,统计损失,第一时间销毁报废零部件,以防和合格零部件弄混,返工后的部件联系质检员进行复检,并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中,质量缺陷主要集中在编程错误,自动线操作误差大,原材料变形没有矫正,钢印压制错误,眼孔缺陷严重,挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品,所有零部件在生产首件时,由操作工进行首检,并进行记录,首检主要查看零部件规格,眼孔数量,大小,以及钢印压制是否正确,并对眼孔缺陷进行观察,生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正,对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中,产生不合格零部件,应及时挑出,并填写返工

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的: 为确保各部门不符合品质及环境的事项,都有明确的改善方法及对策,以防止相关品质问题再次发生,降低成本及提高客户满意度,实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项,制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生,消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR:CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责: 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验,发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部:负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门:对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施,并 实施。 4.4 MRA小组:由技术、生产、采购、品管组成,评审物料可否使用。 5.作业程序: 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时:如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单; b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时: c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良,导致产品全检/重工时; d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时; e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

不合格品控制程序(含表格)

不合格品控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 对不合格的产品实施有效控制,防止不合格产品的非预期使用或交付。 2.0范围 适用于进货产品、过程产品、最终产品及交付后发生的不合格品的控制。 3.0职责 3.1 质检员负责不合格品的识别,跟踪不合格品的处理结果。 3.2 车间、技术、供应、仓库负责不合格品的处理。 4.0过程展开与控制 4.1 不合格品的分类 a)严重不合格:经检验判定的批量一般不合格大于10%,或造成较大经济损失500元以上,或直接影响产品关键尺寸、质量性能的不合格。 b)一般不合格:状态未经标识或可疑的产品及少量小于10%,不影响产品关键尺寸、质量性能的不合格, 4.2进货中发现不合格物料的识别和处理 处理方式:可采用挑选让步接收和退换货处理。 4.2.1进货检验员在不合格品物料上贴上“不合格”标签,仓库将其移至不合格品区。对一般不合格,检验员将《KL进货检验单》交供应科科长处理;对严重不合格品,应由质检科长确认,出具《不合格品处置单》报生产副总作出退货决定,然后质量部将《进货检验单》交供应科办理退货手续;对不影响使用

的一般不合格,由生产副总批准,可让步接收,但须经顾客同意。 4.2.2 生产中出现的不合格物料,经质量部重新检验后,按本程序4.2.1执行。 4.3不合格半成品、成品的识别和处理。 处理方式:让步放行、返工、降级、报废等。 4.3.1对于少量一般不合格品(比例小于10%)由检验员直接判定返工或返修的,技术部门在《返工单》上签署返工方法和措施,要求车间返工或返修,返工或返修后的产品必须重新检验,若合格,检验员签字确认。仍不合格者由质检科科长在相应的记录上作出确认,生产副总在检验记录上作出处理决定: a. 让步放行,检验员在不合格标签上注明“让步放行”,经质检科科长批准转至下道工序或入库。只有不合格产品经返修,检验员签字认定的仍不符合要求,但不影响顾客使用时,才办理让步接收,有规定时,让步接收应取得顾客同意。 b.报废产品由生产部门放置在废品区,由质量部统一处理。 4.3.2 质检员检验判定的严重不合格,需贴上“不合格”标签放置于不合格品区,由质检科科长在相应的记录上签字确认,并填写《不合格品处置单》交生产副总作出报废、降级、或改作它用的处理决定。 4.4 交付或开始使用后的不合格品 4.4.1对于顾客退回的不合格品,由销售部用《顾客信息反馈单》通知质量部进行确认,确认内容包括:厂标、不合格项。确认结果以《不合格品处置单》通知销售部进行对外处理。按4.3进行。 4.4.2对于工作失误造成巳出厂交付客户的不合格品,质量部应及时以《不合格品处置单》通知销售部与顾客联系处理: a.不影响产品的使用性能,但会引起某些方面的问题,如外观等,可同客户协

不合格和纠正措施控制程序

2016/5/26 第 1 页 共 6 页 会签单位 部门 姓名 日期 部门 姓名 日期 营销部 李宋超 2016.5.26 财务部(仓库) 袁芸颖 2016.5.26 综合部 王三丽 2016.5.26 研发部 谭化兵 2016.5.26 技术部 王心伟 2016.5.26 设备部 高晓双 2016.5.26 品质部 凌玉辉 2016.5.26 生产部 曾轶群 2016.5.26 生产部(采购) 程有志 2016.5.26 文件制/修订记录 版次 日期 说明 编制 审核 批准 1.0 2016/5/26 新制定文件 张婷 凌玉辉 戎裕平 分发部门 营销 部 财务部 综合 部 研发部 技术 部 设备部 品质 部 生产 部 采购 份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 请撰写/修订此份档人员,在相应分发部门下填上相应的分发份数,以便于文管分发档.

第 2 页共 6 页 2016/5/26 1.目的 消除明确的或潜在的不合格原因,确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正控制。 3.定义 3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.职责 4.1技术部职责: 4.1.1负责产品质量纠正工作的归口管理。 4.1.2负责对纠正措施的实施效果组织验收和验证。 4.1.3负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。 4.1.4负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改,并纳入工艺管理。 4.2品质部职责: 4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息,并对预防措施效果进行验证。 4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析,以《质量月报》形式反馈给技术部,并 负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。 4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。 4.3营销部负责 4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中,提出潜在不合格信 息,并对纠正措施效果进行跟踪、验证。

不合格及纠正与预防措施的管理

不合格及纠正与预防措施的管理 16.1总则 16.1.1使不合格服务处于受控状态,消除现有不合格和潜在不合格的重复出现,确保服务质量。 16.1.2本规定适用于不合格处理及纠正和预防措施的控制。 16.1.3相关部门的职责 16.1.3.1各部门负责人:对职责范围内的一般不合格或潜在不合格进行处理,并对各类不合格采取必要的纠正或预防措施。 16.1.3.2分管领导:确定和批准对严重不合格的处理。 16.1.3.3管理者代表:协调处理跨部门的严重不合格。 16.1.3.4主要负责人:对各类不合格及纠正和预防措施进行管理评审。 16.2不合格分类 16.2.1硬件产品不合格。 16.2.2服务不合格(指服务过程或结果不合格)。 16.3不合格的控制 16.3.1库管员按规定对采购的设备、原材料进行检查、验证并进行登记。 16.3.2对发现的不合格品,应进行标识和隔离,如遇严重不合格,应填写《不合格及纠正措施报告》,报部门负责人处理。 16.3.3采购部门、使用部门应对不合格品进行评审,并作出评审记录,提出处理意见(降级或拒收)。 16.3.4严重不合格的评审报告应上报主要负责人。 16.4不合格服务的控制

16.4.1不合格服务主要指定期巡视、日常检查、专项检查和管理评审、内外部审核及内外信息反馈、游客投诉和抱怨中发现的不合格。 16.4.2以上不合格由相关责任部门按以下规定的程序和方法进行分类和评审:a.采取适当的补救措施; b.返工,以达到规定的要求; c.进行惩处,以示警告。 16.4.3一般不合格由相关部门负责人直接处理,严重不合格由主管领导或管理者代表处理。 16.5纠正与预防措施 16.5.1下述情况需采取纠正和预防措施: a.采购的设备、原材料不合格; b.游客投诉或抱怨; c.内外信息中涉及到的不合格; d.内外部质量审核与管理评审中发现的不合格; e.其他潜在的不合格。 16.5.2纠正与预防措施的处理权限 16.5.2.1管理者代表负责跨部门不合格的纠正与预防措施的审批及跟踪验证。 16.5.2.2各部门负责人负责处理本部门发生的一般不合格,对严重不合格进行分析,制定纠正或预防措施,经管理者代表或景区主管领导审批后实施。 16.5.3纠正与预防措施的提出与处理 16.5.3.1纠正与预防要求由审核或有关检查人员提出,并按《不合格及纠正措施报告》、《预防措施报告》的要求逐级履行审批、验证手续。

GBT23331不符合纠正预防措施程序

GB/T23331不符合纠正预防措施程序 1 目的 对体系运行中出现的不符合采取纠正措施,消除或减少影响;调查分析原因,防止类似不符合的再发生,实现能源管理体系的持续改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系运行中采取的纠正措施的控制。 3 职责 3.1 生产技术部负责能源管理体系运行中产生的不符合的归口管理,组织有关部门填写《纠正或预防措施处理单》,落实责任单位,调查分析原因,制定纠正措施付诸实施,并跟踪验证实施效果。 3.2 各部门负责对本部门的不符合情况进行调查,分析原因,提出纠正和预防措施并实施。 3.3 生产技术部负责对能源管理体系中不符合纠正效果进行跟踪验证。 3.4 管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织与协调工作。 4 工作程序 4.1 不符合的信息来源 (1) 日常监测和测量中出现的不符合; (2) 内、外部相关方的意见和合理建议;

(3) 内审及管理评审中发现的不符合; (4) 主要能源使用控制失效。 4.2 不符合的分类 不符合主要包括以下几种情况: (1)日常监测中发现的不符合,包括未规定能源管理体系的职责、未满足法律法规的要求、未对重点用能设备或系统按规定要求进行监测、未按计划维护用能设备,未达到运行效率指标、未执行管理和运行标准等。 (2)对内、外部相关方的意见 (3)未建立或未达到能源目标、指标; (4)能源管理体系内审、外审不符合 4.3 不符合的处置 4.3.1 日常监测中发现的不符合: 对日常监测中发现的不符合项,由生产技术部向责任部门发“不符合报告表”,并按本程序4.3.4中的(2)~(7)步骤执行。 4.3.2 对内、外部相关方的意见: (1)对内部相关方的意见生产技术部应予记录,对外部相关方的意见,由相关部门登记后报生产技术部。生产技术部应针对上述两种情况负责组织相关部门及时调查问题的原因和制定相应的纠正措施。 (2)由生产技术部负责对意见处理的完成情况进行监督验证。

[不合格品控制及纠正预防措施]不合格品纠正预防措施

[不合格品控制及纠正预防措施]不合格品纠正 预防措施 不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平,尽可能减少质量缺陷的发生,特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1、预防 放样是铁塔生产的首道工序,放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制,为了防止放样出现较多或较大的失误,在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A )生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定,主管制定的生产计划由专职技术员审核,专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核,以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B )放样员拿到图纸后,先进行审图,根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录,列出图纸需要的更改或设计缺陷,交由专职技术员审核,并联系设计院确认后,再进行放样。 C )放样过程中,凡是涉及到控制尺寸,挂线点,变坡,重量规格变更,需要专职技术员联系设计院确认,并在图纸上进行

签字确认。放样完成后,由放样员进行互检,试组塔型进行一次互检,不试组的塔型进行二次互检。 D )统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行 生产明细的制作,配段表上制表和审核必须签字,没有签字的找主管或专职技术员确认,生产明细制作后,由统计员互检,确认所有件号数量根据生产计划制作。 2、纠正 A )如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误,应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产,并对所有涉及件号的放样资料进行修改,并签署放样资料修改记录。 B )当在生产过程中,因放样错误产生不合格零部件,应及时挑出,并填写返工报废单,能返工的进行标识,并放置不合格品隔离区,如造成报废,应第一时间报告统计员,统计损失,第一时间销毁报废零部件,以防和合格零部件弄混,返工后的部件联系质检员进行复检,并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中,质量缺陷主要集中在编程错误,自动线操作误差大,原材料变形没有矫正,钢印压制错误,眼孔缺陷严重,挂线孔没有进行钻孔。 2、预防

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析,根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施,以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门,负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证,并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定,评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时; b)管理评审时发现不合格; c)顾客对产品质量或服务重大投诉时; d)内审时发现的不合格; e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格,由生产管理部组织生产车间评审不合格,查找、分析和确定不合格原因,评价确保不合格不再发生的措施需求,制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施,报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。

b) 纠正措施实施的结果,由质量保障部进行有效性验证,若未达到预期的效果,则应由生产管理部按照(4.1.2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项,由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因,评价、确定纠正措施的可行性,报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录,由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时,必须对发生的不合格事实进行原因分析,在2天之内制定出纠正措施及完成时限,并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应,报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证,并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机: a)产品生产过程和最终产品检验时; b)顾客对产品质量改进的意见或建议; c)产品质量稳定性出现波动; d)质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a)对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格,由生产管理部确定潜在不合格及其原因,评价防止不合格发生的措施的需求,确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施,报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果,由质量保障部进行有效性验证,若未达到预期的效果,则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项,由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因,评价防止不合格发生的措施的需求,确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。

不合格品控制程序(制度范本、DOC格式).DOC

不合格品控制程序(制度范本、DOC格 式).DOC 1、目的:建立并保持不合格品控制的形成文件的程序,防止不合格品及验收不合格工程的非预期使用,对不合格品进行标识、隔离、记录、评审和处置,并通知有关职能部门,从而评审和控制不合格品。 2、适用范围:适用于对原材料及产成品中不合格品的控制。 3、职责: 3、1工程部负责检验原材料及、成品是否合格,并规定其标识方法和记录方法。 3、2管理者代表负责主持召开“不合格品评审会议”。 3、3厂务经理审核并批准《不合格品评审报告》。 3、4生产部负责执行《不合格品评审报告》中决定的处理方法,工程部质检员负责监督、跟踪不合格品处理的全过程。 4、定义:无 5、工作程序 5、1工程部对原材料及产品进行检测,并依据检验结果开具检验报告。

5、2当不合格原材料出现时,必须将这些不合格的原材料进行隔离,并在其放置区域标识“不合格”。同时由工程部通知采购业务部尽快联系退货。退货记录于《供方质量跟踪表》上。 5、3当不合格成品出现时,由质检员在相应的产品上挂上“不合格”标识,同时上报管理者代表。由管理者代表负责召开由采购业务部、工程部和生产部等负责人参加的“不合格品评审会议”,讨论不合格成品的处理方式并由工程部填写《不合格品评审报告》。 5、4“评审”需列出原因分析,对不合格产成品要检查生产过程中有关环节,记录不合格原因。 5、5“评审”须写明以下处理意见:a、返工,以达到规定要求;b、报废。(注:返工后的产品应重新进行检验,并进行标识和记录) 5、6管理者代表向总经理汇报 评审会议的决定。 5、7总经理批准隔离处理的决定,并向生产部、工程部等有关职能部门下发命令。 5、8相关职能部门根据《不合格品评审报告》并根据其职责,对“不合格品”进行处理,质检员负责监督、验证“不合格品”处理的全过程。 6、相关文件和记录 6、1 BF/QJ –053 《不合格品评审报告》

不合格品的处置及纠正预防措施教程文件

不合格品的处置及纠正预防措施

不合格品的处置及纠正预防措施 一、目的确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 二、适用范围适用于对不符合要求的原材料、半成品,成品及交付后产品的控制。 三、职责 四、采购部:不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。 五、项目部及供应商:不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 1、采购部:不合格来料的初步处置评估。 2、质量安全部:不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 六、程序 1、来料不合格品的识别和控制 2、来料不合格品的识别质量安全部对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离,标识存放于相应区域; 3、来料不合格品的处理批次来料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时,由质量安全部主管或者助理将其处理,项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品超出允许值时,要

保存好不良品并将记录存档,再由公司相关采购协同质量安全部人员到外协厂对不良品进行确认并作出初步处理意见; 4、质量安全部、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下:不合格品经品质主管复核后,由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量安全部部、采购部签署意见,最后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式:选别或退货; 5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时,可将其交由厂长或经理作最终裁决; 6、来料不合格作出处置决定后,由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识,并知会仓管放入相应的区域。 7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格,质检应依照《纠正预防措施管理程序》进行处理。 七、生产过程不合格品的标识和控制 1、检查不合格品的控制 2、由生产管理人员填写《首件检查报告》,送质量安全部部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后,将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》),由负责不合格项的跟进改进效果;如第一次首件检验不合格则重新制作样板进行第二次检验直至合格为止。 3、定点检查不合格品的识别和控制

不合格反馈和纠正措施程序

不合格反馈和纠正措施程序 1目的 为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制,及时予以纠正,并采取补救和预防措施,确保质量体系有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。 3 职责 3.1公司总经理批准纠正措施的执行。 3.2质量负责人负责审核纠正措施。 3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。 3.4质量监督员负责日常监督,提出纠正要求,填写不合格工作记录,要求不合格责任人改正,并对纠正措施进行跟踪验证。 4 工作流程 4.1 不合格工作可以通过下述方法发现: ①质量监督员日常监督工作; ②用户投诉; ③技术校核; ④内部和外部审核; ⑤管理评审; ⑥外部比对试验或能力验证结果;

⑦检测记录和检测报告的审核。 4.2 出现不合格工作的原因,在以下几种: ①人员差错; ②仪器设备差错,校准失控; ③环境条件失控; ④方法差错; ⑤消耗性材料差错; ⑥分包失控; ⑦数据处理上的差错; ⑧样品管理失控。 发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。 4.3 不合格的处理 4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理; 4.3.2 管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》)的规定处理;4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时,提出纠正要求,要求责任人改正。 4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查,提出纠正措施计划,并交由各部门实施。 4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划,并组织对其实施情况进行检查和协调。 4.3.6 质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证,对达不到预期效果的责成其再次整改。 4.3.7 质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录,并将验证结果报告技术负责人。 4.3.8 若不合格工作使检测结果有效性发生疑问,质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。 4.3.9 必要时应根据《质量体系内部审核程序》组织内审。

不合格品控制程序

不合格品控制程序 文件编号:BC-QPZL-BZ830 版本: 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: xxxxxx生物科技有限公司 版本历史

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1目的 通过对不合格品的标识,记录,隔离,通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品;不收不良品,不做不良品,不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品(包括:来料、在制品、半成品、成品和客退品)的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部: 判断不合格品,跟踪不合格品处理,确保不合格品不流出公司。 4.2生产部: 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心: 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部: 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部: 不合格物料与供应商联系改善;负责不合格物料的库存、隔离。5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查,发现不合格超过允收水准时,填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给

工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放 在指定区域隔离,并通知采购,由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料 进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果: A:物料缺陷影响严重,整批退货。 B:物料缺陷可以在以后加工中解决,或影响较小而又交期紧急,可以“特采”; 由责任部门提出特采申请,相关部门会签,质量总监批准。 C:生产急需此批物料,可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格 可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可 征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所 用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式 或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结 果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据

印刷企业不合格品控制程序

1. 目的 对不合格品进行识别和有效控制,以防止不合格品的非预期转序、使用或交付顾客。 2. 适用范围 适用于对进货过程到最终产品交付顾客使用过程中,各阶段发现的不合格品进行控制。 3. 职责 品管部负责组织对不合格品的判别、评审和控制。 采购部负责原辅材料不合格品的标识、隔离与处理。 生产部负责工序不合格品的返工返修、补印的生产安排和不合格品报废销毁处理。 不合格品的分类 本公司不合格品分为以下三类 A 类不合格品:质量损失金额达5000元、构成重大质量事故的不合格品。 B 类不合格品:质量损失金额在5000元以下、造成一般质量事故的不合格品。 C 类不合格品:未超过工序加放数但连续超过500张(糊盒超过1000只)的不合格品(质量差错范围内)。 D 类不合格品:未超过本工序规定的加放数,生产过程中因装版、调试而 编制:席克 审核:徐银官 批准: 周明香 日期: 合 格

造成允许范围不合格品。 判别、标识和隔离 4.2.1 凡不符合国家标准、企业标准、顾客提供标准的原辅材料、半成品、成品均为不合格品。 4.2.2.主要原辅材料由进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》进行判别。在产品、半成品、成品由操作工、检验工、专职检验员按《各工序产品质量标准》、《产品检验标准》进行检验判别。 4.2.3进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》对主要原辅材料进行判别,填写“原辅材料检验测试报告单”,发现不合格品时应立即将“不合格判定报告单”送交报验者和品管部。原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后,立即对该报验物品如数隔离,并放置不合格标识。 4.2.4.操作工、质量巡检人员在生产过程中按《各工序产品质量标准》自检和巡检发现不合格品时,应立即挑出存放到指定区域,产品加工结束后进行整理、统计和标识,并在《产品生产质量情况记录单》上作好记录,转序到下道工序装版校车使用或送检验班组登记处置。当发现的不合格品构成C类-A 类时,车间质量主管应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。4.2. 5.半成品、成品由检验工或专职检验员按《产品检验标准》进行检验。对判定的不合格品进行标识、隔离和处置,当发现的不合格品构成C类-A 类时,检验班主管或专职检验员应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。 4.2.6 被判定为构成C类-A 类不合格的半成品、成品,在未经评审处置前严禁流入下道工序或入库出厂。 评审 4.3.1 半成品、成品的不合格品评审。 a.不合格品数量未超过本工序规定的放张,生产过程中因装版、调试而造成允许范围不合格品的,由责任工序在车间(工序)在质量记录台帐上进行评审和记录。 b.不合格品损失在一般事故范围内的,由品管部经理组织评审,填写“不合格品评审处置单”。 c.不合格品损失达到重大质量事故界限的由主管副总组织评审,由品管部填写“不合格品评审处置单”。 d. 评审结果可分为“报废”、“返工/返修”、“100%选别”、“让步放行”. 4.3.2 原辅材料不合格的评审 a.原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后,立即报告采购部,采购部填写“不合格品评审处置单”或“特采、降级使用申请、审批表”报品

不合格控制及纠正、预防措施

不合格控制及纠正、预防措施 1 总则 1.1 为了便于理解,本文中的不合格是指:在责任范围内,公司管理体系未符合体系要求,各工作过程未符合策划所规定的要求,设施设备及使用工具未符合使用要求,以及其它影响物业服务的事项。由于外部或不可控因素造成的不合格均以整改项处理。 1.2 及时有效地处理不合格事项,防止因不合格造成进一步的影响和危害,不仅是保证物业服务质量,实现顾客满意的需要,也是物业公司成本控制的重要环节。 1.3 各物业公司在日常物业服务过程中,所有发生的不合格事项都必须按规定程序进行处理,包括对不合格事项进行标识、记录、评审和处置,确保物业管理服务实施和质量体系运行过程中的不合格及时得到控制,从根源上减少和防止不合格的发生。 1.4 为了使不合格得到纠正和预防,结合公司的实际情况,发生不合格时,各物业公司须追究造成不合格的责任。 2 职责 2.1 物业公司各部门操作层员工负责对工作中发现的不合格进行及时纠正。 2.2 物业公司各部门、班组负责人负责依据本程序对工作中出现的各类轻微不合格及时进行纠正、整改。 2.3 各部门经理负责对职责范围内发生的不合格和潜在的不合格,制定纠正、预防措施。

2.4 物业公司总经理负责体系不合格的控制,主持不合格评审,批准不合格评审记录/报告和不合格纠正、预防措施。 2.5 物业公司品质部负责组织不合格评审,对不合格纠正、预防措施实施效果的验证。 3 程序要点 3.1 不合格来源包括但不限于: a) 工作过程中; b) 顾客投诉; c) 顾客满意调查; d) 社会传媒曝光; e) 突发事故; f) 内部检查; g) 内审及外审。 3.2 不合格划分 3.2.1 根据性质及类型将不合格划分为: a) 体系不合格:文件没有作出规定或提出要求;文件不相容;文件不适用;在某一时间内,不合格集中分布在个别要素或个别部门。 b) 管理不合格:没有按程序、规定进行管理和控制。 c) 实物产品不合格:采购的有形产品不合格;设备、设施、装置不合格。 d) 服务不合格:没有满足顾客的要求;没有达到公司规定的要求。

纠正措施程序

纠正措施程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生,特制定本程序。 1.2适用范围 适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部,主管领导为管理者代表。 ——负责本程序的制定; ——负责纠正措施的实施并监督落实; ——管理者代表负责纠正措施过程的各项审批。 3.2相关部门 各部门负责协助完成纠正措施,必要时参与分析或收集必要的反馈信息。 4.步骤和方法 4.1 不合格信息的来源 1)内、外审不合格项报告; 2)顾客反馈的产品质量信息; 3)生产过程检验和试验中发现的不合格; 4)过程控制中的不合格; 5)顾客投诉及早期报警;

6)主动召回或责令召回; 7)其它方面的质量不合格。 4.2 评审不合格 对来4.1中提到的“不合格项”,由质量部和责任部门开展评审会议,可按照8D报告编写要求:使用团队方法,描述问题,并使用过程和质量方法进行分析,实施及验证临时性措施的前步骤进行。应保持临时性的《纠正措施实施记录》。 4.3 确定不合格原因 为防止类似情况再次发生,质量部还应该利用质量工作确定并验证真正原因,从理论、原理、实际、人员等方面进行逐层分析。 4.4 评价确保不合格不再发生的措施 质量部对确定的不合格真正原因进行评价,必要时进行评审会议、物资采购和特殊安排。 4.5对所需的措施进行策划、形成文件并实施 质量部应对纠正措施进行策划,选择和制定验证纠正措施的方案。措施方案可以包括如:纠正措施的描述,造成根本原因的纠正措施、放行的根本原因的纠正措施以及纠正措施的验证、如何实施永久性纠正措施等内容。 为保障纠正措施的实现,可以在实施前开展相关的培训和内部会议沟通。必要时,如需要更新文件,应跟相关文件使用部门提出文件更新要求。 4.6 验证纠正措施 管理者代表和质量部应对纠正措施实施效果予以跟踪、验证,验证结果填入《纠正措施实施记录》中的有关栏目。验证的内容: 1)纠正措施是否已实施,并已按期完成; 2)纠正措施的效果如何,影响如何; 3)纠正措施实施记录是否齐全、有效; 4)纠正措施无效果的、建议重新制定纠正措施。 4.7 评审有效性 对纠正措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的,能够避免再次发生。涉及文件更新由质量部针对更新要求更行跟踪,验证无效的应重新制定纠正措施。保留任何调查的结果和所采取的措施的记录。重大的纠正措施应提交管理评审。 5.相关文件 6.相关表格

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