不合格和纠正措施管理程序
文件名称不合格和纠正措施管理程序
页次1/4 生效日期
文件变更修定履历
序号日期修订记录页次版次修订人审核人1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
分发部门
□总经理□行政部□资材部
□品管部□市场部□开发部
□生产部□采购部
受
控
印
章
批准审核编制编制单位
品管部
文件名称不合格和纠正措施管理程序
页次2/4 生效日期
1.目的:
规范处理质量管理体系运行中出现的不符合或异常事项发生原因的纠正与预防，确保得以及时的控制和消除。
2.适用范围:
凡有关质量体系中的不符合事项或品质异常现象的纠正与预防均适用。
3.定义:
3.1 异常现象
不符合规定标准的现象如: 超出产品标准或不符合生产条件等现象
3.2 纠正措施
对异常现象、不符合现象及客户投诉,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3 潜在的纠正措施
找出发生的潜在不符合或异常现象的根本原因,为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.权责:
4.1 相关部门
4.1.1 对质量管理体系的不符合事项或品质异常现象提出纠正措施需求；
4.1.2 清楚描述异常现象；
4.1.3 建议解决意见及希望解决期限；
4.2 对策执行部门
4.2.1 原因分析
4.2.2 提出对策
4.2.3 对策的标准化
4.3 品质部门：纠正措施效果确认以及对策标准化实施追踪。
5.作业内容:
5.1 提出纠正预防措施需求
按附件“纠正措施需求表”中的规定,相应部门依【纠正措施报告】提出纠正预防措施需求。
5.2 异常现象的描述
必须清楚地写出相关的发生时间、地点、人员、相应产品规格及不良状况等。在描述不良时, 需注明检查数量与不良品数量,得出不良率，必要时可划出简图、须达到明确、具体的效果。
文件名称不合格和纠正措施管理程序
页次3/4 生效日期
5.3 原因分析
5.3.1 由责任部门进行原因分析，必要时由品质部召集相关部门，举行质量检讨会议进行原因
分析, 由品质部做出【会议记录】。
5.3.2 找出最根本的原因, 将分析之原因填写在【纠正措施报告】中。
5.4 提出对策
5.4.1 纠正措施
责任部门在知悉异常现象后，须立即采取控制异常继续发生、蔓延或扩散的行动措施。
5.4.2 预防措施
在无特殊情况时，责任单位须在一周内提出再发防止对策,以确保对策的时效性。
5.4.3 对策内容
责任部门填写对策内容需包括：对策执行项目、负责人、完成日期；对策的执行项目尽量避免使用“加强管理”或“加强检验”等笼统字眼，必须是能够检查实施的具体对策或方法。并将对策填写在【纠正措施报告】中.
5.5 对策审查
对策提出部门主管应审查对策内容是否能减小问题的程度与规模或是否能够解决问题的根本原因, 对策内容需其它单位协助完成或执行时，是否能得到相关部门的协助, 经部门主管审核对策将纠正与预防措施交上级确认，确认后再回复品质部。
5.6 对策执行
5.6.1 对策负责人在预订完成日期内完成对策内容。
5.6.2 品质部要监控执行对策的效果，并及时回馈相关信息。
5.7 效果确认
品质部确认对策是否已执行及其对策效果是否和预期一致。
5.8 对策标准化
若对策内容经品质部确认并承认对策有效后，应由对策执行单位提出修（制）订相关文件或资料的要求，以维持对策的持续有效。
6.相关文件：无
7.记录表单
7.1 【纠正与预防措施报告】
7.2 【会议记录】
8 附件：纠正预防措施需求表
纠正预防措施权责：
文件名称不合格和纠正措施管理程序
页次4/4 生效日期
项目主办协办
进料检验品质部资材部
成品检验品质部生产部客户投诉/退货品质部生产部/市场部
质量管理体系审核ISO体系负责人内审组
违反作业流程ISO体系负责人相关单位
纠正预防措施提出时机及使用：
项次提出时机使用表单引用相关程序
A 进料检验供应商品质改善通知书不合格品管理程序
B 成品检验品质异常改善处理报告不合格品管理程序
C 违返作业流程纠正预防措施报告内审管理程序
D 客户抱怨/退货客诉抱怨处理报告客户服务管理程序
E 质量体系审核内审不合格报告内审管理程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；
纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。
5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。
纠正预防措施控制程序培训课件
1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施
不合格和纠正措施控制程序
2016/5/26 第 1 页 共 6 页 会签单位 部门 姓名 日期 部门 姓名 日期 营销部 李宋超 2016.5.26 财务部（仓库） 袁芸颖 2016.5.26 综合部 王三丽 2016.5.26 研发部 谭化兵 2016.5.26 技术部 王心伟 2016.5.26 设备部 高晓双 2016.5.26 品质部 凌玉辉 2016.5.26 生产部 曾轶群 2016.5.26 生产部（采购） 程有志 2016.5.26 文件制/修订记录 版次 日期 说明 编制 审核 批准 1.0 2016/5/26 新制定文件 张婷 凌玉辉 戎裕平 分发部门 营销 部 财务部 综合 部 研发部 技术 部 设备部 品质 部 生产 部 采购 份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 请撰写/修订此份档人员,在相应分发部门下填上相应的分发份数,以便于文管分发档.
第 2 页共 6 页 2016/5/26 1.目的 消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正控制。 3.定义 3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.职责 4.1技术部职责： 4.1.1负责产品质量纠正工作的归口管理。 4.1.2负责对纠正措施的实施效果组织验收和验证。 4.1.3负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。 4.1.4负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。 4.2品质部职责： 4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。 4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并 负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。 4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。 4.3营销部负责 4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信 息，并对纠正措施效果进行跟踪、验证。
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。
4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合
公司纠正措施控制程序
公司纠正措施控制程序 1 目的： 通过采取持续改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围： 本程序适用于原燃材料，工序产品及最终产品，质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责： 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施；各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施； 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施； 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方（内部和外部）意见，采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施； 4 工作程序： 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，
持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化，在策划和管理时应考虑； a．改进项目的目标和总体要求； b．分析现有过程的状况确定改进方案； c．实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等），进行策划，制定改进计划报批后，予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行实施的情况及时反馈到主管单位，主管单位对实施情况进行检查，协调相应资源和运作中的实际问题，及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。
纠正、预防措施管理程序
1.0目的 为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。 2.0适用范围 适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。 3.0引用文件及术语 3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 包括：纠正、原因分析、措施和举一反三； 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 5.0职责 5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。 5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作 以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。 5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。 5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。 5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。 6.0 工作内容 6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防 止同类不合格再次发生的需求。 6.2纠正措施的评价方法 纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该
不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。 6.3 纠正/预防措施提出时机： 6.3.1纠正措施提出时机： 1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理 程序》执行； 2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按 COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。 3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投 诉处理管理办法》的要求执行； 4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾 客满意度调查管理程序》的要求执行； 5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管 理程序》的要求执行； 6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程 序》的要求执行。 7)顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第 三方认证机构或品管部填写《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后交相关 单位采取措施。 6.3.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息，如： 影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质 量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、顾 客不满意度等信息进行分析。
GBT23331不符合纠正预防措施程序
GB/T23331不符合纠正预防措施程序 1 目的 对体系运行中出现的不符合采取纠正措施，消除或减少影响；调查分析原因，防止类似不符合的再发生,实现能源管理体系的持续改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系运行中采取的纠正措施的控制。 3 职责 3.1 生产技术部负责能源管理体系运行中产生的不符合的归口管理，组织有关部门填写《纠正或预防措施处理单》，落实责任单位,调查分析原因,制定纠正措施付诸实施,并跟踪验证实施效果。 3.2 各部门负责对本部门的不符合情况进行调查，分析原因，提出纠正和预防措施并实施。 3.3 生产技术部负责对能源管理体系中不符合纠正效果进行跟踪验证。 3.4 管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织与协调工作。 4 工作程序 4.1 不符合的信息来源 (1) 日常监测和测量中出现的不符合； (2) 内、外部相关方的意见和合理建议；
(3) 内审及管理评审中发现的不符合； (4) 主要能源使用控制失效。 4.2 不符合的分类 不符合主要包括以下几种情况： （1）日常监测中发现的不符合，包括未规定能源管理体系的职责、未满足法律法规的要求、未对重点用能设备或系统按规定要求进行监测、未按计划维护用能设备，未达到运行效率指标、未执行管理和运行标准等。 （2）对内、外部相关方的意见 （3）未建立或未达到能源目标、指标； （4）能源管理体系内审、外审不符合 4.3 不符合的处置 4.3.1 日常监测中发现的不符合： 对日常监测中发现的不符合项，由生产技术部向责任部门发“不符合报告表”，并按本程序4.3.4中的（2）～（7）步骤执行。 4.3.2 对内、外部相关方的意见： （1）对内部相关方的意见生产技术部应予记录，对外部相关方的意见，由相关部门登记后报生产技术部。生产技术部应针对上述两种情况负责组织相关部门及时调查问题的原因和制定相应的纠正措施。 （2）由生产技术部负责对意见处理的完成情况进行监督验证。
纠正和预防控制程序
纠正和预防控制程序 纠正和预防控制程序2017 一、目的': 当产品质量与环境管理发生不良或因管理缺失妨碍质量目标达成时,各相关部门能彻底探讨分析原因，针对要因提出适当、有效对策 予以矫正并为防止发生异常之制程及操作,作出预防对策。 二、范围: 适用于本公司产品之开发设计，产品生产的全过程，环境管理，客户抱怨，内审管理之作业发生不符合情况时。 三、权责: 3.1.业务部 负责将客户抱怨产品质量不良抱怨之信息传递给品保部并将改善对策执行效果回复客户。 3.2.品保部主管 对于客户抱怨与在本厂检验中之品质异常分析原因及责任归属后，提供相关数据给权责单位,对生产中的质量隐患于每周生产会议数据 中提出由相关单位改善。追踪确认权责单位之改善行动之成效。 3.3.稽核 对公司质量系统执行内部稽核，并跟催内部稽核发现缺失及管理审查会议所提出问题点之改善成效。 3.4.权责部门主管： 3.4.1.分析本单位缺失原因，拟定改善对策及改善进度并负责按照改善对策执行(并反映给相关部门)。 3.4.2.依据有效之矫正措施修订相关之作业标准。
四、作业内容: 4.1.客户抱怨质量时，具体作业参照《客户投诉控制程序》。 4.2.内部质量稽核发生缺失之矫正预防作业参照《内部审核控制程序》。 4.3.厂内生产制程发现之品质异常，属于下列三种情形之一 4.3.1品检抽检中发现，无法立即加以改善者; 4.3.2品检抽检中发现,虽可立即矫正,但反复出现者; 4.3.3品管查核中发现之异常。 应由品检(或质量工程师)填写"质量异常通知单"经品检(品质工程师)主管核准后，交发生缺失之权责单位作对策处理。 4.4.发生缺失之权责单位收到"品质异常通知单"或"客户抱怨处理单"后应分析原因并作出对策,依据对策开展改善行动。原则上权责单位于24小时内将改善对策回馈至品保部以便跟催确认。紧急情况应及时作出改善对策。 4.5各部门每三个月必须对质量目标达成情况进行检讨,超出质量目标必须有书面改善措施。 4.6.管理审查所列问题按会议决议由相关单位进行检讨、改善。 4.7.品保部将生产检验中发现的质量隐患列入每周生产会议资料中,在生产会议上作出决议由相关单位制订改善措施并实施。 4.8.追踪执行效果: 4.8.1.品保部于权责单位施行客户抱怨质量异常改善行动后应查核其成效。 4.8.2.当改善行动实施一段期间后，发现成效不佳时,不良状况无改善时，相关单位应暂停实施，重新分析不良原因，另拟对策，再行实施，直至能彻底解决问题。
不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟
踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。
不合格反馈和纠正措施程序
不合格反馈和纠正措施程序 1目的 为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制，及时予以纠正，并采取补救和预防措施，确保质量体系有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。 3 职责 3.1公司总经理批准纠正措施的执行。 3.2质量负责人负责审核纠正措施。 3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。 3.4质量监督员负责日常监督，提出纠正要求，填写不合格工作记录，要求不合格责任人改正，并对纠正措施进行跟踪验证。 4 工作流程 4.1 不合格工作可以通过下述方法发现： ①质量监督员日常监督工作； ②用户投诉； ③技术校核； ④内部和外部审核； ⑤管理评审； ⑥外部比对试验或能力验证结果；
⑦检测记录和检测报告的审核。 4.2 出现不合格工作的原因，在以下几种： ①人员差错； ②仪器设备差错，校准失控； ③环境条件失控； ④方法差错； ⑤消耗性材料差错； ⑥分包失控； ⑦数据处理上的差错； ⑧样品管理失控。 发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。 4.3 不合格的处理 4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理； 4.3.2 管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》）的规定处理；4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时，提出纠正要求，要求责任人改正。 4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查，提出纠正措施计划，并交由各部门实施。 4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划，并组织对其实施情况进行检查和协调。 4.3.6 质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证，对达不到预期效果的责成其再次整改。 4.3.7 质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录，并将验证结果报告技术负责人。 4.3.8 若不合格工作使检测结果有效性发生疑问，质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。 4.3.9 必要时应根据《质量体系内部审核程序》组织内审。
事故事件不符合纠正和预防措施控制程序
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序 1 目的 为纠正和预防质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的不符合及 职业健康安全事故、事件，防止不符合或潜在不符合的再次发生或发生， 避免或减少由此产生的质量/ 环境/ 职业健康安全影响，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的事故、事 件、不符合的纠正和预防措施的控制。 3 职责 3.1 企业管理部是本程序的主管部门，负责监督、检查纠正或预防措施管理情 况。 3.2 安全监察部负责环境/职业健康安全管理体系（含事故、事件）运行中纠 正或预防措施的管理。 3.3 生产技术部负责质量管理体系运行中纠正或预防措施的管理。 3.4 质量检验中心负责对进、出厂物资的验证检验工作。 3.5 各部门/ 车间负责本部门/ 车间职责范围内纠正或预防措施的制定与实施的 管理。 4 工作程序 4.1 不符合来源 4.1.1 内、外部审核及管理评审； 4.1.2 数据分析、监测与测量； 4.1.3 各级人员日常检查发现的不符合； 4.1.4 内、外部职业健康、环境监测中发现的不符合； 4.1.5 顾客或相关方的抱怨及投诉； 4.1.6 产品质量事故、环境污染事故、职业健康安全事故和事件； 4.1.7 事故调查、安全检查发现的不符合。 4.2 不符合判断依据 4.2.1 GB/T19001－2000 质量管理体系要求； 4.2.2 GB/T24001—1996 环境管理体系规范及使用指南； 4.2.3 GB/T28001－2001 职业健康安全管理体系规范；
4.2.4 质量/ 环境/ 职业健康安全法律、法规及其他要求； 4.2.5 本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系文件。 4.3 不符合评审 4.3.1 针对不符合的来源，由不符合的主管单位明确责任单位，确定采取纠正、 纠正措施或预防措施。 a) 纠正是没有过错责任，针对不符合本身所采取的改正。 b) 纠正措施是针对不符合的原因进行分析、采取措施防止再发生。 c) 预防措施是针对潜在不符合进行原因分析、采取措施防止发生。 4.4 不符合的处理 4.4.1 对于需制定纠正措施的不符合，责任部门/ 车间要分析原因，举一反三， 避免类似的不符合再发生。 当出现下列情况时，必须采取纠正措施： a) 当不合格品批量出现、发生质量事故或发生其他事故时； b) 相关方提出投诉，责任在公司内部时； c) 外审中发现的不符合； d) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系内部审核发现：同类问题同一审核区域重复 出现或严重不符合时； e) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系运行过程中认为需采取纠正措施的不符合 等。 4.4.2 制定纠正措施要做到： a) 能够找出问题的根源，避免避重就轻； b) 具有技术和经济方面的可行性； c) 措施与问题的严重性要相适应； d) 能够防患于未然。 4.4.3 内部审核及管理评审中发现的不符合，执行《内部审核控制程序》、《管理 评审控制程序》。 4.4.4 本公司及国家行政主管部门或公司监测中发现的不符合或问题，各业务主 管部门下发通报，责任单位处理，业务主管部门跟踪验证。 4.4.5 各部门/ 车间负责日常运行中发现的不符合的处理，并将影响较大、趋向性、 重复出现的不符合及其处理情况报安全监察部/ 生产技术部或相关业
纠正预防措施控制程序
1. 目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2. 适用范围: 自进料、生产、检验、实验、仪校、储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3. 定义: 3.1 纠正措施: （让问题不再发生）为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2 预防措施: （让问题不发生）为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR: CORRECTIVE ACTION REQU改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD物料评审小组。 4. 职责: 4.1 质检部: 负责材料检验、半成品检验、成品检验、成品出货检验、客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪, 内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部:负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门:对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并实 施。 4.4 MRA 小组:由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5. 作业程序: 5.1 进料检验 5.1.1 纠正和预防措施的提出时机 a）来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时:如属来料错误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b）来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时: c）生产、IPQC QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d）因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e）第三方检测未通过时。
IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新
WORD资料.可编辑 文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序 文件版本：第C版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成: 审核: 批准: 纠正与预防措施管理程序 1 目的
通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2 范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3 定义 3.1 防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2 纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3 预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4 FMEA 失效模式与后果分析。 3.5 5W1H 5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从 原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。 3.6 8D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地 确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4 职责 4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。 4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5 作业流程
纠正措施程序
纠正措施程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，主管领导为管理者代表。 ——负责本程序的制定； ——负责纠正措施的实施并监督落实； ——管理者代表负责纠正措施过程的各项审批。 3.2相关部门 各部门负责协助完成纠正措施，必要时参与分析或收集必要的反馈信息。 4.步骤和方法 4.1 不合格信息的来源 1）内、外审不合格项报告； 2）顾客反馈的产品质量信息； 3）生产过程检验和试验中发现的不合格； 4）过程控制中的不合格； 5）顾客投诉及早期报警；
6）主动召回或责令召回； 7）其它方面的质量不合格。 4.2 评审不合格 对来4.1中提到的“不合格项”，由质量部和责任部门开展评审会议，可按照8D报告编写要求：使用团队方法，描述问题，并使用过程和质量方法进行分析，实施及验证临时性措施的前步骤进行。应保持临时性的《纠正措施实施记录》。 4.3 确定不合格原因 为防止类似情况再次发生，质量部还应该利用质量工作确定并验证真正原因，从理论、原理、实际、人员等方面进行逐层分析。 4.4 评价确保不合格不再发生的措施 质量部对确定的不合格真正原因进行评价，必要时进行评审会议、物资采购和特殊安排。 4.5对所需的措施进行策划、形成文件并实施 质量部应对纠正措施进行策划，选择和制定验证纠正措施的方案。措施方案可以包括如：纠正措施的描述，造成根本原因的纠正措施、放行的根本原因的纠正措施以及纠正措施的验证、如何实施永久性纠正措施等内容。 为保障纠正措施的实现，可以在实施前开展相关的培训和内部会议沟通。必要时，如需要更新文件，应跟相关文件使用部门提出文件更新要求。 4.6 验证纠正措施 管理者代表和质量部应对纠正措施实施效果予以跟踪、验证，验证结果填入《纠正措施实施记录》中的有关栏目。验证的内容： 1）纠正措施是否已实施，并已按期完成； 2）纠正措施的效果如何，影响如何； 3）纠正措施实施记录是否齐全、有效； 4）纠正措施无效果的、建议重新制定纠正措施。 4.7 评审有效性 对纠正措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，能够避免再次发生。涉及文件更新由质量部针对更新要求更行跟踪，验证无效的应重新制定纠正措施。保留任何调查的结果和所采取的措施的记录。重大的纠正措施应提交管理评审。 5.相关文件 6.相关表格
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序 1.0 目的 为确保质量、环境/职业健康安全管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本文件。 2.0 范围 对本公司管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。 3.0定义：无 4.0 职责 各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。 5.0 内容（纠正措施）： 5.1 不合格信息来源 5.1.1 生产过程中检验和试验不合格报告单 5.1.2 内部和外部的质量体系审核不符合报告 5.1.3 管理评审活动记录 5.1.4 售后服务信息反馈单，包括顾客的投诉和抱怨（包括危害物质不符合 的投诉和抱怨）。 5.1.5 成品不合格报告单 5.1.6危害物质检测报告显示不符合要求 5.2 纠正措施的提出 5.2.1 品管部对产品不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响 进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正措施要求表》或者《制 程异常联络单》，发送有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.2 审核小组对体系运行不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度 和影响面进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《不符合报告》，发 送到有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.3各部门对发生在本部门的不合格，不论是体系运行的不合格，还是产 品质量不合格，都要加以识别和评审，评审不合格的严重程度和影响面，以确定是否需要纠正措施，并作好相应记录。 5.2.3业务将客户抱怨的信息记录在客户投诉记录上，通知相关责任部门提 出纠正与预防措施。 5.2.4有害物质检测不符合时，品管部开出《制程异常联络单》要求责任部 门追踪到同批产品，并针对不符合的批量产品采取措施。 5.3 纠正措施的实施和验证 5.3.1责任部门根据纠正措施要求表或内外审《不符合报告》，进行原因分析 并制定纠正措施计划。
物业管理服务纠正和预防措施控制工作程序
物业管理服务纠正和预防措施控制工作程序 物业管理服务纠正和预防措施控制程序 1.0目的 通过分析不合格产生和潜在的原因，制订并实施纠正和预防措施，以消除造成实际或潜在不合格品的原因。 2.0适用范围 适用于日常服务过程中发生的服务质量不合格、内部质量审核、管理评审和第三方审核机构中提出的不合格和处理。 3.0职责 3.1管理者代表负责组织对重大服务质量问题和管理评审中提出的纠正和预防措施的跟踪和验证。 3.2各部门负责人负责组织对本部门需采取纠正和预防措施的问题制定和监督实施，并对处理结果进行跟踪和验证。 3.3必要进，办公室对各部门制定和实施的纠正和预防措施进行监督和检查。 4.0工作程序 4.1纠正和预防措施的提出 4.1.1针对以下情况应考虑采取纠正和预防措施 A出现重大的服务不合格； B日常服务过程中重复出现的相似特性和不合格； C征询、调查、检查中发现的服务过程的不合格； D用户提出的不合格； E内部质量审核、管理评审或第三方机构审核中提出的不合格； F任何不符和质量文件的情况； G发现的潜在的不合格。 4.1.2各部门人员均可根据上述原则提出应采取纠正和预防措施的问题。 4.2纠正和预防措施 4.2.1对提出的应采取的纠正和预防措施的不合格项，应在《不合格/纠正、预防措施报告》或《不合格报告》中进行描述。 4.2.2《不合格/纠正、预防措施报告》的签发 A管理评审中提出的不合格由管理者代表签发《不合格/纠正、预防措施报告》。 B内部质量审核中的不合格由内审员签发《不合格报告》。 C服务过程中的不合格用户提出的不合格属部门行政权限范围以内能解决内，由责任部门经理或分管领导签发《不合格/纠正、预防措施报告》，超越责任部门权限以外或涉及到其他部门的，应提交管理者代表签发《不合格/纠正、预防措施报告》。 D第三方机构审核中提出的不合格由该机构审核员签发《不合格报告》。 F征询、调查和检查活动中发现有不合格，由该项活动的负责人签发《不合格/纠正、预防措施报告》。 4.2.3纠正措施 4.2.3.1实施的责任部门，对报告中提出质量问题进行分析，查明发生不合格的原因后，提出防止问题再发生具体措施和完成期限，填写在《不合格/纠正、预防措施报告》的相关栏目。 4.2.3.2由部门主管提出的纠正措施方案，应经所在部门负责人批准或实施；对重大的质量问题和管理评审中提出的不合格制定的纠正措施方案应经总经理审核后实施。