药品不良反应培训试题

不良反应培训试题

一、单项选择题

1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为()

A、肯定、可能、不可能三级

B、肯定、可能、可疑、不可能四级

C、肯定、很可能、可疑、不可能四级

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

2.一旦发现药物不良反应发生,首先()

A、上报不良反应监测部门

B、采取对症治疗措施

C、停用一切药物

D、填写不良反应报表

3.世界卫生组织对药物不良反应的定义是()

A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量的

药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量

时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

D、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

4.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起()日内报告,死亡病例须( )报告。

A 3

B 15

C 20 D30 E 立即

5.过量引起肝坏死的解热镇痛药是()。

A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松

6.塞来昔布因选择作用于(),严重上消化道不良反应(出血、穿孔、幽门梗阻)的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。

A环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶

7.乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理?()

A 口服碳酸氢钠

B 口服氯化铵

C 静滴碳酸氢钠

D 口服氢氯噻嗪

二、多项选择题

1.下列关于药品不良反应报表的填写正确的是()

A、“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品

B、“并用药品”指患者所有使用的其他药品

C、“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果

D、“用药起止时间”指使用该药的时间,无须具体指明剂量是否改变

E、紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心

2.药物不良反应机体方面的原因有()

A、种族差别

B、性别

C、年龄

D、个体差异

E、病理状态

3.因服用药品引起以下()损害情形之一的反应为药品严重不良反应。

A 引起死亡

B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对器官功能产生永久损伤 D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

一、单项选择题 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多项选择题 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组各位领导：今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

药品不良反应培训试题一答案解析

药品不良反应培训试题姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定二、病例报告的质量评估标准评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

药品不良反应报告知识培训资料

药品不良反应报告知识培训资料一、ADR病例报告属性分类二、ADR病例报告的质量评估标准三、上报ADR病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定。二、ADR病例报告的质量评估标

准（一）评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报容是否符合真实、完整、准确的要求。（二）、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。规性（44分）： 1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

药品不良反应总结

药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织,完善制度。我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好

局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名四、对药品不良反应工作中存在的问题，改进措施如下： 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应，须引起科

不良反应培训试题及答案

药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡 B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤 E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。A不断地监测整理 B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报 B定期公布药品在评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告 C越级报告 D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用 B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查 E保障药品质量和发药质量二，填空题（每题2分，共40分）报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。三，简答题（每题10分，共二十分钟） 1.什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？ 2.什么是群体不良事件？参考答案：一，选择题：BEBDE CACCC 二，填空题

药品不良反应培训习题

精心整理药品不良反应培训试题一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）

A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（）问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）

药品不良反应知识宣传

药品不良反应知识宣传发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引

零售药店药品不良反应上报制度培训试题

零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起

药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题姓名:_＿_____＿______ 部门: _＿_______＿_＿_ 考试时间:________ 分数:__＿__＿__＿_ 一、名词解释(共30分,每题５分) １、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 2。药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得过程、 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 2。危及生命;?3。致癌、致畸、致出生缺陷;?1。导致死亡;? ４。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5、导致住院或者住院时间延长;? 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、４. 新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。５、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置得事件、

6. 药品重点监测:就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应得发生特征、严重程度、发生率等,开展得药品安全性监测活动、二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于201０年１２月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(２011年7月1日)起施行。２、为加强药品得上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法、 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。４、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应得(发现)、(报告)、(评价)与(控制)得过程、 5、新得药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)得不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生得(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③ (致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 7、同一药品:指同一生产企业生产得同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规

药品不良反应培训内容

药品不良反应培训内容：简介ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。根据《》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品的不良反应 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如、致畸、致突变、致癌等。药品的不良反应分类型不良反应是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。构成的四个前提： 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。表现及分类：作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施，经批准后，组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理，按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求，通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。

药品不良反应监测工作岗位职责

文件名称药品不良反应监测工作岗位职责文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。范围：药品不良反应报告和监测。责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计

划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

药物不良反应练习题

药物不良反应一、A1 1、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A、特异性 B、发生率低 C、死亡率高 D、潜伏期较长 E、可预见性 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应 C、毒性反应 D、特异质反应 E、遗传药理学不良反应 3、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应 B、过度作用 C、过敏反应 D、停药综合征 E、致畸、致癌、致突变 4、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种 A、过度作用 B、停药反应 C、后遗作用 D、继发反应 E、特异质反应 5、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是 A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳 B、四环素降解产物引起蛋白尿 C、输液引起热原反应 D、青霉素引起过敏性休克 E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸 6、由遗传因素产生的不良反应为 A、B型药物不良反应 B、A型药物不良反应 C、D型药物不良反应 D、E型药物不良反应 E、C型药物不良反应 7、药物不良反应机体方面的原因不包括 A、种族差别

B、性别 C、吸烟 D、生理状态 E、病理状态 8、以下属于不良反应的是 A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大 B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛 C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩 D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张 E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢 9、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是 A、记录联结 B、记录应用 C、自愿呈报系统 D、集中监测系统 E、描述性监测方法 10、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是 A、记录联结 B、记录应用 C、自愿呈报系统 D、集中监测系统 E、描述性监测方法 11、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是 A、药品监测有时间限制 B、可及时调整治疗计划，合理用药 C、监测范围窄，覆盖面小 D、药物不良反应不能够得到早期警告 E、不存在资料偏差和漏报现象 12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于 A、毒性反应 B、副作用 C、后遗作用 D、首剂效应 E、继发反应 13、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大 C、反应时间长 D、停药后反应继续发展

药品不良反应知识考核试卷

药品不良反应知识考核试卷答案一、填空题 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。二、名词解释 1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。三、简答题 1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试卷主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题：（每题5 分，共30 分）（1）ADR 报告类型分为（一般的）、（严重的）、（新的一般）和（新的严重）四类。（2）药品不良反应的特点有（普遍性）（长期性）（滞后性）及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着（“ 可疑即报”）的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（真实）（完整）（准确）。生产批号应认真（核对），必要时要进行（核实）。（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以（说明书）为准。（6）国家对药品不良反应实行（逐级）定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须（及时）报告，必要时可以（越级）报告。二、选择题：(可以多选或单选)（每题 3 分，共 30 分） 1、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ABCD ）的过程。 A 发现 B 报告 C 评价 D 控制 E 监督 2、《药品不良反应报告表》的填报内容应（ ABCD ）。纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 A 真实 B 完整 C 准确 D 符合规定时限 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ B ）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C 不能判定 4、报表中填写时不能带*号的项目有（ABD ） A 不良反应名称 B 原患疾病 C 不良反应结果 D 用药原因 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ C ）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A 及时报告 B 发现之日起10 日内 C 15 个工作日内 6、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（ ABCDE ） A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 7、药品不良反应的概念是:( C ) A 不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 B 不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。C 合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。D 合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 8、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是:( A ) A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国产品质量法》 C 《药品流通监督管理办法》 D 《中华人民共和国消费者权益保护法》 9、ADR 与药品不良事件（ADE）有什么关系:( C ) A ADR 和ADE 的定义是一样的。 B ADE 肯定是ADR，但ADR 不一定是ADE。 C ADR 肯定是ADE，但ADE 不一定是ADR。 D ADR 和AD E 没有任何关系。 10、下列哪些药品会导致不良反应:( E )