0002016-01微生物培养基管理规程

目录

1. 目的 ............................................................................... 3 .

2. 范围 ............................................................................... 3 .

3. 定义 ............................................................................... 3 .

4. 职责 ............................................................................... 3 .

5. 程序 ............................................................................... 3 .

6. 相关文件 ........................................................................... 9 .

7. 附件 ............................................................................... 9 .

8. 历史记录 ........................................................................... 9 .

9. 发放部门 ........................................................................... 9 .

1. 目的建立质量控制实验室培养基管理的规程，指导培养基的购买、接收、领用、配制、适用性检

查、使用、贮藏及处理。

2. 范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室微生物检查用培养基和缓冲液的管理。

3. 定义

3.1 一批（用于实验室配制的培养基）：用脱水培养基配制的培养基，同一次配制且同一次灭菌

的，称为一批。

4. 职责

4.1 QC 负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。

4.2 QA 负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3 质量负责人负责本文件的审批。

5. 程序

5.1 培养基的申购

5.1.1 由培养基使用人员根据实验需要提出购买计划，按公司采购程序购买。应当从可靠合格的供应商

处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估，并且一次购入量不宜过多。供应商需提供培养基的COA，接收人需要核对COA 中的信息，需包括培养基适用性检查结果、有效期、保存条件等内容。厂家培养基的COA 需由综合管理组统一管理储存。

5.2 培养基的接收

5.2.1 培养基购入后，由接收人负责核对培养基名称、规格、数量、生产厂家是否相符，需核对培养基

适用性检查结果、有效期等内容，仔细检查培养基包装是否破损，有破损的要剔出；每月定期盘点已接收的培养基，及时剔除过期的培养基。

5.2.2 核对无误后，在《培养基台账》上填写相关的信息，并在保存容器外贴上《培养基标签》，不覆

盖厂家原有标签。

5.2.3 《培养基台账》的内容应包括：品名、接收编号、出厂批号、规格、来源、数量、

接收人、接收日期、有效期等。

5.2.4 接收编号规则：MM+ 年份（两位数字）+月份（两位数字）+三位流水号（从001开始，如

此类推），例如2019年1月接收的第8批脱水培养基或第8批成品培养基，编号为

MM1901008 。若相同生产批次的同种培养基在不同时间接收、不同种类相同批号的培养基、不同生产商同种培养基相同批号都需分别编号。

5.2.5 瓶的序号规则：第几瓶（两位）/共几瓶（两位），例如，该次来的同批脱水培养基共10瓶，

其中第1 瓶的脱水培养基的序号为01/10。

5.3 培养基的保存

5.3.1 新购入培养基按照COA 或说明书的方法进行保存，应有专人保管、保存培养基，并定期检

查培养基的使用情况。

5.4 培养基的领用

5.4.1 领用培养基时按“先入先出”原则，并优先使用有效期近的批次，领用人需及时填写《培养基台

账》。

5.4.2 脱水培养基开瓶后，应在《培养基标签》上填写开瓶日期及开瓶有效期。

5.5 培养基的使用

5.5.1 脱水培养基的使用

5.5.1.1 脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合

要求。

5.5.1.2 在配制培养基时应先检查脱水培养基的外观性状。凡结块、颜色发生改变或霉变均不能使用。

5.5.1.3 培养基购进后，参照《培养基适用性检查标准操作规程》按批对其进行适用性检查，检验用培

养基可分为无菌检查用培养基、微生物计数法检查用培养基和控制菌检查用培养基。培养基适用性检查包括pH 值测定、无菌性检查、促生长能力试验。无菌检查用培养基还需进行灵敏度检

查，控制菌检查用培养基需进行抑制能力试验、指示能力试验，检查合格方能使用，并把相应记录附在《培养基台账》中。

5.5.1.4 培养基的配制：

（1）材料、设备

材料：蓝盖瓶（100/250/500 mL）、试管、灭菌指示带、刻度吸管等。

设备/仪器：pH 计、电子天平、水浴锅、湿热灭菌柜、冰箱、培养箱等。试剂和培养基：1M (mol/L )的氢氧化钠和1M 的盐酸、脱水培养基、培养基配制所需成分。

(2) 培养基制备前的准备工作：配制培养基所用容器和配套器具应洁净，新的玻璃器皿，因有灰尘

和游离碱性物质，应先用水冲洗干净，然后置3%盐酸溶液中浸泡约2 小时，再用清水冲洗干净，最后用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留。再次使用的玻璃器皿先用清水冲洗干净，最后用纯化水冲洗3 遍。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌。

(3) 使用合适量程的天平称量脱水培养基，使用合适的方法以确保脱水培养基在分装灭菌前已完全溶

解于水中。若使用加热的方法促进培养基溶解，应避免过度加热。除特殊说明外一般使用纯化水溶解脱水培养基。及时记录脱水培养基重量和使用的纯化水体积，填写相应的《培养基配制/使用记录》。

(4) 将培养基分装至洁净的适宜容器中，每个装有培养基的容器必须贴上灭菌指示带和填写培养基缩

写和配制日期，必要时可增加配制批号，确保使用者在使用前可准确判断该培养基已灭菌和培养基的信息。灭菌结束后贴上《培养基配制标签》，特别是对使用前需要储存一段时间的培养基，灭菌指示带必须在灭菌前后有明显的颜色区别。

(5) 培养基配制批号编号方式为：AA(AA)YYMMDD-XX 。其中，AA(AA) 为培养基名称缩写，符

合中国药典要求的对照培养基在培养基名称缩写前加大写英文字母“D”。各种培养基名称缩写见表一；YY 是2 位年数；MM 是2位月数；DD 是2位日数；XX 是流水号，从01 开始。

例如：2019年1 月28日配制的第一批胰酪大豆胨琼脂培养基培养基批号为TSA190128-01。