广东医疗器械文字广告核准

五、行政许可条件:

医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。

医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。

申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

六、受理的范围

（一）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（二）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的

代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机

构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

七、申请材料目录：

申请产品为国产医疗器械的：

1.国产医疗器械生产企业许可证；

2.国产医疗器械生产企业营业执照（含副本）；

3.医疗器械注册证（含登记表）;

4.经备案的医疗器械产品使用说明书；

5.医疗器械产品实际使用说明书；

6.医疗器械产品标准；

7.申报医疗器械广告企业自查表；

8.医疗器械广告承诺书；

9.所有申请材料真实有效性的自我保证声明

10.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）;

11.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

12.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件电子扫描件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照（含副本）;

13.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。

注：1-10 项为必报项目，11-13 为非必报项目。

申请产品为进口医疗器械的：

1.《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件;

2.医疗器械注册证（含登记表）;

3.经备案的医疗器械产品使用说明书;

4.医疗器械产品实际使用说明书;

5.医疗器械产品标准;

6.申报医疗器械广告企业自查表;

7.医疗器械广告承诺书;

8.所有申请材料真实有效性的自我保证声明;

9.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）;

10.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

11.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。

注：1-9 项为必报项目，10-11 项为非必报项目。

八、申请材料要求：

2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项

附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。

专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化（一）研究内容。研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。（二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件广东省2013年度质量信用A类医疗器械生产企业名单（排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）（修订稿）第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；（二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械；（五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械；（六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业；（七）其他应当优先审批的医疗器械。第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗

广东二类医疗器械经营备案要求

依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品 B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备 C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件 E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

办理二类医疗器械备案需要准备的： 1 人员 A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件 B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2 场所 A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件（1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图（2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收 3 制度文件及记录文件主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 4 经营设施设备目录 5 备案表 6 组织机构设置说明 7 营业执照提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收

关于印发广省医疗器械经营门店

关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知粤食药监械〔2006〕19号各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营

企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。

附件1 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）企业名称

结论：□合格□不合格意见及建议：被检查企业签名：检查人员签名：检查时间：年月日注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的，判定为现场验收合格；有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。

广东省医疗器械管理条例

XX省医疗器械管理条例颁布单位：XX省九届人大（第38号）颁布日期：1999年3月1日实施日期：1999年3月1日第一章总则第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规X医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条凡在本省X围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。第二章医疗器械的分类管理第五条医疗器械分为以下三类：第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有

效性必须加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。第三章医疗器械生产、经营的管理第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器

广东省医药行业制药和医疗器械专业工程技术人才职称评价标

广东省医药行业制药和医疗器械专业工程技术人才职称评价标准条件第一章适用范围本标准条件适用于广东省从事制药、医疗器械专业（下称“本专业”）技术工作的医药行业工程技术人才申报职称评价。制药专业包括制药研发、生产、技术、质量、设备及标准化等技术岗位。医疗器械专业包括医疗器械研发、生产、技术、质量、设备、安装维修及标准化等技术岗位。以上专业设置可根据科技发展和医药技术工作实际变化和需要合理调整。第二章基本条件一、拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。二、具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正，热爱本职工作，认真履行岗位职责。三、身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。四、职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。五、根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务，提

交有效证明材料。六、任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章评价条件医药行业制药、医疗器械专业职称分为初级、中级、高级三个层次，其中初级设员级和助理级、高级设副高级和正高级。其职称分别为：技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。申报人申报各等级职称，除必须达到上述基本条件外，还应分别具备以下条件：一、制药技术员（一）学历资历条件。符合下列条件之一： 1.具备大学本科学历或学士学位。 2.具备大学专科、中等职业学校毕业学历，从事制药技术工作满1年，经单位考察合格。（二）工作能力（经历）条件。熟悉制药或相关专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅导性工作的实际能力。二、制药助理工程师（一）学历资历条件。符合下列条件之一： 1.具备硕士学位或第二学士学位。 2.具备大学本科学历或学士学位，从事制药技术工作满1年，经考察合格。

广东医疗器械项目建议书

广东医疗器械项目建议书规划设计 / 投资分析

摘要说明— 世界卫生组织将医学主要分为四大类：预防医学、临床医学、康复医学和保健医学。其中，临床医学与康复医学在医学分类中前后呼应，在医疗实际应用领域相辅相成。临床治疗是以疾病为主体，以治愈为目的，以人的生存为主，医生主要抢救和治疗疾病；康复医学是以病人为主体，以恢复功能为主，以人的生存质量为主，使有障碍存在的病人最大程度的得到恢复。我国医疗器械行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出；另一方面，由于医疗器械产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金不足，造成大批优秀医疗器械产业化项目无法成长，进一步阻碍了医疗器械行业的快速发展。从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更新和迭代，发展空间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于

技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发潜伏期。该医疗器械项目计划总投资11989.13万元，其中：固定资产投资9414.35万元，占项目总投资的78.52%；流动资金2574.78万元，占项目总投资的21.48%。达产年营业收入23221.00万元，总成本费用18250.74万元，税金及附加222.74万元，利润总额4970.26万元，利税总额5878.55万元，税后净利润3727.70万元，达产年纳税总额2150.86万元；达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.03%，投资回报率31.09%，全部投资回收期4.72年，提供就业职位481个。报告从节约资源和保护环境的角度出发，遵循“创新、先进、可靠、实用、效益”的指导方针，严格按照技术先进、低能耗、低污染、控制投资的要求，确保投资项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。项目基本情况、背景及必要性、市场研究分析、项目建设规模、项目选址科学性分析、项目工程设计说明、工艺原则及设备选型、项目环境分析、安全管理、项目风险性分析、项目节能可行性分析、项目进度说明、投资规划、项目经济评价、综合结论等。

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔〕833号），制定本办法。第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量

第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取；

广东医疗器械文字广告核准

广东医疗器械文字广告核准五、行政许可条件: 医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。六、受理的范围（一）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；（二）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。七、申请材料目录：申请产品为国产医疗器械的： 1.国产医疗器械生产企业许可证； 2.国产医疗器械生产企业营业执照（含副本）； 3.医疗器械注册证（含登记表）; 4.经备案的医疗器械产品使用说明书； 5.医疗器械产品实际使用说明书； 6.医疗器械产品标准； 7.申报医疗器械广告企业自查表； 8.医疗器械广告承诺书； 9.所有申请材料真实有效性的自我保证声明 10.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）;

11.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 12.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件电子扫描件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照（含副本）; 13.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。注：1-10 项为必报项目，11-13 为非必报项目。申请产品为进口医疗器械的： 1.《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件; 2.医疗器械注册证（含登记表）; 3.经备案的医疗器械产品使用说明书; 4.医疗器械产品实际使用说明书; 5.医疗器械产品标准; 6.申报医疗器械广告企业自查表; 7.医疗器械广告承诺书; 8.所有申请材料真实有效性的自我保证声明; 9.具体经办人的“授权委托书” （加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）; 10.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件; 11.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。注：1-9 项为必报项目，10-11 项为非必报项目。八、申请材料要求：

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第二章职责与权限管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为

最高准则。企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取；

2018年广东省医疗器械质量监督检验所

2018年广东省医疗器械质量监督检验所部门决算报告

目录第一部分广东省医疗器械质量监督检验所概况一、部门主要职责二、部门决算单位构成第二部分广东省医疗器械质量监督检验所年部门决算表一、收入支出决算总表二、收入决算表三、支出决算表四、财政拨款收入支出决算总表五、一般公共预算财政拨款支出决算表六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表七、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算表八、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表第三部分广东省医疗器械质量监督检验所年部门决算情况说明第四部分名词解释

第一部分广东省医疗器械质量监督检验所概况（一）部门主要职责广东省医疗器械质量监督检验所主要承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设备类医疗器械产品及全省医疗器械、制药机械的质量监督检验；承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定以及质量仲裁检验、委托检验；承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验；承担出入境检验检疫部门委托的医疗器械产品进出口的检验；承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证检测；承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯等，同时开展医疗器械行业相关科研工作。（二）部门决算单位构成我部门没有下属单位，按照部门决算编报要求，单独编制本部门决算。

第二部分广东省医疗器械质量监督检验所年2018年部门决算表表1 收入支出决算总表部门：广东省医疗器械质量监督检验所单位：万元 4

收入支出决算总表部门：广东省医疗器械质量监督检验所单位：万元 5

广东省为其他医疗器械生产、经营企业精品

【关键字】目录、意见、情况、环节、条件、空间、文件、质量、模式、计划、监控、监测、运行、系统、有效、继续、现代、建立、制定、措施、安全、稳定、网络、环境、体系、能力、制度、方式、办法、标准、规模、结构、设置、调控、形成、满足、开展、管理、监督、保证、维护、确保、服务、保障、加强、适应、实现、实施、规范、时效性、有效性广东省为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务技术规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规范。第二条广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规范。第三条提供贮存、配送服务的企业，应当是注册在广东省行政区域内的法人企业，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。

第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。第二章机构与人员第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。第三章设施设备第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；

广东省医疗器械管理条例(DOC格式).DOC

广东省医疗器械管理条例（DOC格式）.DOC （一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。第条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三个工作日内作出是否批准的决定。从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。第一条经营医疗器械必须具备以下条件：（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；

（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。第二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。第三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。第四章医疗器械产品管理第四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。第五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。第六条申请医疗器械产品注册时，必须按照分

广东省医疗器械说明书和标签编写规范

广东省医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(年第号)进行编写。

一、医疗器械说明书格式及填写说明 ××××（产品通用名称）说明书（备案样稿）【.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。【.型号、规格】应与申请表一致。【.结构及组成】应与申请表一致。例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。【.适用范围】应与申请表一致。【.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。【.禁忌】应至少包含临床评价资料比对的同类产品的禁忌。有