药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控

制与审核操作行为,降低产品的质量风险。

适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。

职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和

考核;

生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容:

1、定义

1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。

1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。

1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。

1.6、危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。

1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。

1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式

2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:

开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵

供应商审计调查表(见供应商管理标准)

关键物料失效模式效果分析

质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析

返工失效模式效果分析

根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具

投诉失效模式效果分析

质量回顾趋势图、控制图

验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:

2.2.1、采用分散式风险评估管理方法,即各类风险所在领域,在处理流程中设置,对于风险处理流程成熟的领域,风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计,可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。

2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的,如偏差、变更、投诉等,对于分级级别高的(一级),存在质量风险较大,应按本管理标准流程,建立风险管理组织、使用风险管理工具,进行系统性的分析,以规避其存在的风险,避免出现产品质量。

2.2.3、对于一些风险领域风险较大、无明确定的风险处理流程的,如厂房、新设备的URS、返工、发运、收回和退回重新发货等,为避免其中存在的风险,应按本管理标准流程执行。

2.2.4、对于2.1项下的其余风险领域可以按各自所属管理标准执行,也可按本管理标准流程执行。

3、风险管理的组织机构及职责

风险管理小组组长

难题或风险问题质量监督员难题或风险问题其他相关部门的偏差变更管理员专业成员部门负责人部门成员质量保证部负责

3.1、根据难题或风险问题成立风险管理小组,由难题或风险问题部门负责人或人

其指定的人员担任组长,风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员(负责难题或风险所在部门QA及偏差变更管理员)。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

3.2、质量部负责质量风险管理过程中的协调、组织工作;

3.3、偏差变更管理员负责质量风险管理过程中的协调,负责风险管理评估的组织,跟踪评估后制订的风险控制、纠正预防措施的实施,收集、归档相关记录; 3.4、质量监督员负责职责范围内产生的风险在风险评估后制订的风险控制、纠正预防措施实施过程的督促检查;

3.5、风险管理小组成员协助风险管理小组组长找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源,并对这些危险源进行分析讨论,确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。协助风险管理小组组长收集相关数据(历史数据、理论分析、

已知的见解或相关利益者的关注点),并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。对难题或风险进行评估。实施制订的风险控制方式、纠正预防措施。对实施结果进行再评估。

3.6、风险管理小组组长负责搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据,组织风险管理小组的成员分析讨论并最终确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。根据小组成员的质量危险源分析起草风险评估内容。根据小组成员收集的数据及风险分析,评估结果制订风险控制、纠正预防措施。组织实施制订的风险控制、纠正预防措施。组织对实施结果进行再评估并起草风险再评估报告。

3.7、质量部负责人对风险评估制订的风险控制、纠正预防措施,风险再评估报告进行审核。

3.8、质量受权人负责批准风险评估制订的风险控制、纠正预防措施,风险再评估报告。

4、质量风险管理流程:

见流程图1:质量风险管理流程。

4.1、确定风险项目:

确定难题或风险问题,包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。

4.2、组建质量风险管理小组:

由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长,风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

4.3、风险管理小组组长搜集潜在危险源、危害,初步评估各类危险源对最终产品质量影响的严重性,选择风险评估拟使用工具,并按风险评估工具起草拟评估内容。

4.4、风险管理小组组长组织小组成员进行风险评估:

4.4.1、向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。

4.4.2、风险管理小组成员依据自己的专业,评估使用的风险管理工具的合理性,评估小组长搜集的危险源、危害对产品质量影响的严重性,补充该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源,并确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。针对各危险源的严重程序制订相应的风险控制、纠正预防措施。 4.4.3、风险管理小组长对评估会议内容进行汇总,并出具质量风险分析评估报告。

4.5、质量风险分析评估报告交小组成员会审,质量受权人批准。

流程图1:质量风险管理流程

质量风险管理小组质量管理部门

根据风险问题,建立

风险管理小组

收集背景资料或数据

初步风险分析、分类

偏差变更管理员协

进行风险评估调组织评估会议根据风险评估结果质量受权人审批制定风险控制、纠

不批准正预防措施,并出

具风险评估报告

批准

执行风险控制、纠

正预防措施

QA督促计划实施根据风险控制、纠

正预防措施实施结

果,对风险再评估

风险未消除或降

低风险消除或降低

不接受风险

接受风险风险关闭

4.6、风险控制、纠正预防措施的实施:

4.6.1、风险管理小组组长组织小组成员或风险问题所在部门按制订的风险控制、纠正预防措施逐步进行实施。在风险控制、纠正预防措施实施过程中应及时跟踪风险控制、纠正预防措施是否有效,是否可以将风险降低至预期的等级。 4.6.2、质量监督员应根据风险控制、纠正预防措施督促实施并进行跟踪、记录。 4.7、风险评估的关闭

4.7.1、风险控制、纠正预防措施实施结束后,风险管理小组组长根据实施的结果,组织小组成员对风险进行再评估,以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。

4.7.2、如果评估确认风险已经消除或降低至可接受程度的,则接受风险,则关闭风险管理程序;如果评估确认风险没有消除或降低至可接受的程度,拒绝风险,应重新制订控制、纠正预防措施,实施后再进行评估。

5、风险管理的方法、工具简介

5.1、失效模式效果分析(FMEA)

5.1.1、FMEA用于评估流程的潜在失败模式及期对目标或产品质量的可能影响。失败原因被确认后,可以采取相应的措施将潜在风险消除、降低或控制起来。 5.1.2、FMEA可被用来排列风险的优先次序,监控风险控制行为的效果; 5.1.3、FMEA可被用于设备、设施中,也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。

5.1.4、FMEA一般将风险从三个方面即严重性、可能性、可监测性进行分析,并按照风险的严重性、发生频率、可监测性进行评分,将三方面得分相乘,即为风险得分,根据风险得分评价风险的等级。

5.1.5、FMEA工作程序:

5.1.5.1、风险管理小组组长可以自己或组织小组成员发挥充分想象,找出并拟定影响药品质量的潜在因素清单。

5.1.5.2、收集所有来源的产品技术资料、工艺控制资料、外部/内部检查/审计缺陷、偏差差错记录等信息。

5.1.5.3、设定风险评判的指标和评判标准及风险风级标准,风险评判指标可以参考下表设定。

质量风险评估之-严重性、发生率和可监测性分值设置表

严重性(S)

结果分级结果的严重性评分

可能危及操作人员安全或患儿人生安全,或设备报废。或极高 7 被撤销GMP证书,撤销批准文号或生产许可证。

可引起患者可逆转的损害,引起患者高度不满;被药监部高较高门发布产品质量不合格公告,并要求产品召回。或造成整6

个生产批的停工,可能造成100%的批产品报废。

可引起患者可治愈的损害,导致严重不满和投诉。或按GMP高 5 严重缺陷论处,可能要求限期整改。造成批生产的超过生

产周期的中断,需对批产品进行挑选、有部分产品需报废。

导致患者一般性损害,导致不满和一定数量的投诉;或按中中等 GMP主要缺陷整改查处。造成批生产的短期中断,但在生4

产周期内,需对产品进行100%挑选或返工。

不导致患者损害,可能与制剂无关(如微小的包装问题),

低可能引起个别患者投诉。或按GMP一般缺陷查处。不造成3

批生产中断,但造成部分产品需进行挑选或返工。低可以被患者注意到,不足以产生投诉或产生任何法规风较低 2 险。不造成批生产中断,仅需增加检验或留样。

极低没有什么影响 1

发生率(P)

结果分级发生的几率评分

极高几乎无法避免;每批产品/每次生产使用均发生。 5 高

高重复出现,每5批产品/每5次生产使用可发生1次以上。 4

经常发生;每20,50批产品/每20,50次生产使用可发生1中中等 3 次以上。

相对很少出现;每60,500批产品/每60,500次生产使用可低 2 发生1次以上。低几乎不发生;大于500批产品/大于500次生产使用可发生1次较低 1 以上。

可监测性(D)

结果分级描述评分

问题点/监控被忽视,或没有检测标准/要求,或检测成本极低 5 非常高,或非常难检测,或完全没有有效的方法可以检测。低没有按要求进行监控和检测,或目前的检测方法不能100%检低 4 出。

中中等人工监控和检测,或目前的检测方法能100%检出。 3

按要求做到人工监测,采用某种统计学过程控制,且产品高 2 最终经过检测。高采用某种过程实时监控技术,对于失控条件可立即产生反极高 1 应。

5.1.5.4、上述准备工作做好后,可按4.4项组织风险评估会议进行风险评估,根据评估结果制订相应的风险控制措施或纠正预防措施。

5.2、危害分析和关键控制点(HACCP)

5.2.1、HACCP是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。最突出的优点,由生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中关键的加工环节上,预防潜在的危害(即预防不合格产品)。

5.2.2、HACCP需要一个实践——认识——再实践——再认识的过程,在制定HACCP计划后,不是一成不变的,要不断对其有效性进行验证,在实践中加以完善和提高。

5.2.3、HACCP步骤图:

为各ccp确定关键限度确定要研究的对象

绘制流程图建立系统以监控关键制点

列出所有潜在危害进行危害性分析建立所要采用的整改措施

确定工艺中每个步骤的预防措施建立证实HACCP有效措施的系统

确定关键控制点(ccp) 建立记录保存系统

5.2.4、HACCP计划表:

监控关键控关键限危害纠正措施记录验证制点值什么方法频率谁

5.3、因果图(Cause-and-Effect Diagram),亦称鱼骨图、石川图 5.3.1、产品质量是质量形成过程中许多因素共同作用的结果。一般因果图是用来从不良结果反推其可能产生的原因。

5.3.2、通常一个不良结果(质量问题)不外由人、机、料、法、环五个因素引起,进行逐项研究找出影响因素。

5.3.3、确定几个主要因素,再将各项影响因素归类,加入鱼骨图中相应的主要因素下。根据各类主要因素项下影响因素项目的多少,确定是哪个主要因素影响了不良结果。

5.4、矩阵:

5.4.1、一般风险排列和过滤、初步危害分析、失败模式效果分析都可列出矩阵,通过定性或定量分析评估,确定风险等级,针对相应等级采取不同的措施。 5.4.2、用于风险评估的矩阵图3高 3中 6高 9高

可2中 2低 4中 6高

能1低 1低 2低 3中

性 1低 2中 3高

严重性

下面是赠送的励志的100句经典话,

需要的朋友可以学习下,不需要的朋友可以下载后编辑删除~~谢谢~~

【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。也许,命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜,聆听世间哀乐。虽然有时跌倒,有时失败但请记住跌倒不是失败,失败不是否定。平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运只是用透明的方式倾向与你那是因为,慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华,尝便世间甘苦。虽然有时哭泣,有时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大,感受人们欢呼,享受世界鼓舞虽然有时悲愤,有时无助。但请记住悲愤不是瑕疵,无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运一直把你视为人生主角那是因为,善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬,胜的万千赞赏虽然没有鲜花,没有掌声。但请记住鲜花无处不在,掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为,吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴,感受雨露滋养虽然没有甜言,更无蜜语。但请记住甜言只是修饰,蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡,她同样爱你平凡却无私的人啊雄起,你没有被命运束缚,他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运,如果成功了全世界都会为你喝彩

【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师,要想有所作为,就不能等待幸运降临。世界上什么事都可以发生,就是不会发生不劳而获的事。好的计划会左右运气,甚至能成功地创造运气。要想让自己好运连连,就必须要精心策划运气。设计运气,就是设计人生。所以,以其等待运气来敲门,不如主动出门去找他。

【励志的话】人的一生全是靠奋斗,唯有奋斗才能成功。相信自己,我们就是会谱出一段美妙的音符,来唱出我们心中的那首歌。我是一个经常笑的人,可我不是经常开心的人。所有的爱情不能成,原因是有三:开始不给机会;中间不给空间;结局不给宽容。我相信,真正在乎我的人,是不会被别人抢走的。无论是友情还是爱情。

【励志的话】我渴望生命,渴望生命给予我的情感,我要真正的体现生命的真实。四川的雅安,地震曾经夺去了许多人的生命,那废墟中细微的呼唤,真正的让我感受到了生命的力量,是何等的坚强,活着就有希望,有希望,就有幸福的未来。

【励志的话】少年时代,要有礼赞生命的感恩;青年时代,要有自觉信念的价值;壮年时代,要有活水源头的精进;老年时代,要有愉悦生活的平静。

【励志的话】你的努力,也许有人会讥讽;你的执着,也许不会有人读懂。在别人眼里你也许是小丑,在自己心中你就是国王~

【励志的话】很平凡的生活里,有一颗风雨无阻的心,有一份执着坚定的果敢,年轻的生命里有道很绚烂的彩虹,也有不曾忘怀的伤。但那一切都不重要,如今,我还是在自己的路上,边行边歌,一路阳光。

【励志的话】生命需要用真心演绎,需要尽全力走好每一步,需要用心呵斥,那生命的道路就是美的极致,每朵花都有其独特的色彩,每颗星都有其光芒的璀灿,每缕清风都会送来凉爽,每滴甘露都会滋润原野,都会留下不朽的诗篇。

【励志的话】突破自我对生活的固执,每个人都需要活出新的人生感知,用一份从容的心地,笑看这风来云去,走在这匆匆流年,没有谁能够躲避烦恼的暗伤,在哪里宽恕,就在哪里安稳,在哪里淡然,就在哪里放下,治愈烦恼,而不是隐藏烦恼,因为所有的人生故事都迥然不同,所以更不要输在自己的固执和矫情里。

【励志的话】回首逝去的时光,拼搏过,奋斗过;有辉煌,也有坎坷。在成败交替中,我逐渐成长起来,也终于懂得;人的一生本就是成败同在,风雨并存的过程。现在,带着曾经的失败,带着于失败中增长的成熟,我即将跨入人生的另一阶段,即将面临又一个挑战。【励志的话】因为你的信念中有彩虹的出现,为了这一线希望你也要拼搏到底。即便走到最后你一败涂地,也不会……努力过了,该付出的都付出了,即便没有回报,你也无怨无悔,再这个奋斗。拼搏的过程中,也就是你最大的快乐了。人生成败只不过是过眼云烟。

【励志的话】野心是一份交给未来的倔强承诺,它是平淡无奇的日子里一颗不安分的心,野心也许无法改变你的生活,但它至少可以改变你自己。这不是一个最理想的时代,利益,阶层,一切都在固化;但这肯定属于理想主义者的时代,格局,偶像,一切都在烟消云散,只有野心支撑你走到终点~

【励志的话】对真正的成功者来说,不论他的生存条件如何,都不会自我磨灭自身潜藏的智能,不会自贬可能达到的人生高度。他会锲而不舍地去克服一切困难,发掘自身才能的最佳生长点,扬长避短地、踏踏实实地朝着人生的最高目标坚定地前进~

【励志的话】既然选择了追求,就不要哭泣。坚持一下,扛过今天,幸福就更近一步。真正能把人累垮的,是心里的绝望。

【励志的话】做人除了要天天向上,也要懂得天天向下。天天向下,就是要学会弯腰;就是高调做事,低调做人,放下架子;就是不露锋芒,虚怀若谷;就是不卑不亢,不骄不躁,功成不居。

【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。也许,命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜,聆听世间哀乐。虽然有时跌倒,有时失败但请记住跌倒不是失败,失败不是否定。平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运只是用透明的方式倾向与你那是因为,慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华,尝便世间甘苦。虽然有时哭泣,有时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大,感受人们欢呼,享受世界鼓舞虽然有时悲愤,有时无助。但请记住悲愤不是瑕疵,无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运一直把你视为人生主角那是因为,善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬,胜的万千赞赏虽然没有鲜花,没有掌声。但请记住鲜花无处不在,掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许,命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为,吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴,感受雨露滋养虽然没有甜言,更无蜜语。但请记住甜言只是修饰,蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡,她同样爱你平凡却无私的人啊雄起,你没有被命运束缚,他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运,如果成功了全世界都会为你喝彩

【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师,要想有所作为,就不能等待幸运降临。世界上什么事都可以发生,就是不会发生不劳而获的事。好的计划会左右运气,甚至能成功地创造运气。要想让自己好运连连,就必须要精心策划运气。设计运气,就是设计人生。所以,以其等待运气来敲门,不如主动出门去找他。

【励志的话】人的一生全是靠奋斗,唯有奋斗才能成功。相信自己,我们就是会谱出一段美妙的音符,来唱出我们心中的那首歌。我是一个经常笑的人,可我不是经常开心的人。所有的爱情不能成,原因是有三:开始不给机会;中间不给空间;结局不给宽容。我相信,真正在乎我的人,是不会被别人抢走的。无论是友情还是爱情。

【励志的话】我渴望生命,渴望生命给予我的情感,我要真正的体现生命的真实。四川的雅安,地震曾经夺去了许多人的生命,那废墟中细微的呼唤,真正的让我感受到了生命的力量,是何等的坚强,活着就有希望,有希望,就有幸福的未来。

【励志的话】少年时代,要有礼赞生命的感恩;青年时代,要有自觉信念的价值;壮年时代,要有活水源头的精进;老年时代,要有愉悦生活的平静。

【励志的话】你的努力,也许有人会讥讽;你的执着,也许不会有人读懂。在别人眼里你也许是小丑,在自己心中你就是国王~

【励志的话】很平凡的生活里,有一颗风雨无阻的心,有一份执着坚定的果敢,年轻的生命里有道很绚烂的彩虹,也有不曾忘怀的伤。但那一切都不重要,如今,我还是在自己的路上,边行边歌,一路阳光。

【励志的话】生命需要用真心演绎,需要尽全力走好每一步,需要用心呵斥,那生命的道路就是美的极致,每朵花都有其独特的色彩,每颗星都有其光芒的璀灿,每缕清风都会送来凉爽,每滴甘露都会滋润原野,都会留下不朽的诗篇。

【励志的话】突破自我对生活的固执,每个人都需要活出新的人生感知,用一份从容的心地,笑看这风来云去,走在这匆匆流年,没有谁能够躲避烦恼的暗伤,在哪里宽恕,就在哪里安稳,在哪里淡然,就在哪里放下,治愈烦恼,而不是隐藏烦恼,因为所有的人生故事都迥然不同,所以更不要输在自己的固执和矫情里。

【励志的话】回首逝去的时光,拼搏过,奋斗过;有辉煌,也有坎坷。在成败交替中,我逐渐成长起来,也终于懂得;人的一生本就是成败同在,风雨并存的过程。现在,带着曾经的失败,带着于失败中增长的成熟,我即将跨入人生的另一阶段,即将面临又一个挑战。

【励志的话】因为你的信念中有彩虹的出现,为了这一线希望你也要拼搏到底。即便走到最后你一败涂地,也不会……努力过了,该付出的都付出了,即便没有回报,你也无怨无悔,再这个奋斗。拼搏的过程中,也就是你最大的快乐了。人生成败只不过是过眼云烟。

【励志的话】野心是一份交给未来的倔强承诺,它是平淡无奇的日子里一颗不安分的心,野心也许无法改变你的生活,但它至少可以改变你自己。这不是一个最理想的时代,利益,阶层,一切都在固化;但这肯定属于理想主义者的时代,格局,偶像,一切都在烟消云散,只有野心支撑你走到终点~

【励志的话】对真正的成功者来说,不论他的生存条件如何,都不会自我磨灭自身潜藏的智能,不会自贬可能达到的人生高度。他会锲而不舍地去克服一切困难,发掘自身才能的最佳生长点,扬长避短地、踏踏实实地朝着人生的最高目标坚定地前进~

【励志的话】既然选择了追求,就不要哭泣。坚持一下,扛过今天,幸福就更近一步。真正能把人累垮的,是心里的绝望。

【励志的话】做人除了要天天向上,也要懂得天天向下。天天向下,就是要学会弯腰;就是高调做事,低调做人,放下架子;就是不露锋芒,虚怀若谷;就是不卑不亢,不骄不躁,功成不居。

【励志的话】懦弱的人只会裹足不前,莽撞的人只能引为烧身,只有真正勇敢的人才能所向披靡。我们这个世界,从不会给一个伤心的落伍者颁发奖牌。

【励志的话】让我们挥起沉重的铁锤吧~每一下都砸在最稚嫩的部位,当青春逝去,那些部位将生出厚晒太阳的茧,最终成为坚实的石,支撑起我们不再年轻但一定美丽的生命。

【励志的话】生命的奖赏远在旅途终点,而非起点附近。我不知道要走多少步才能达到目标,踏上第一千步的时候,仍然可能遭到失败。但我不会因此放弃,我会坚持不懈,直至成功~【励志的话】应对失败和挫折,一笑而过是一种乐观自信,然后重振旗鼓,这是一种勇气心。应对误解和仇恨,一笑而过是一种坦然宽容,然后持续本色,这是一种达观心。

【励志的话】在岁月中跋涉,每个人都有自己的故事,看淡心境才会秀丽,看开心情才会明媚。累时歇一歇,随清风漫舞,烦时静一静,与花草凝眸,急时缓一缓,和自己微笑。

【励志签名】相信自己的力量,不但可以改变任何的不顺遂,只要对自己始终保持信心,不轻易低头,尽自己最大努力去完成任何事,就算事情的最终结果表面是失败的,但只要你转个弯、换个角度看事情,就会知道、体悟到真正的成功,并不在于结果,而是在于过程。

【励志的话】出门问路,需要勇气;去陌生的地方打拼,需要勇气;第一次登台演讲,需要勇气;对心爱的人说那三个字,需要勇气;挑战极限,实现自我,需要勇气;诸多的第一次,需要勇气;面对强敌,我们更需要勇气。

【励志的话】让向外寻求的心回到当下吧,真正的安全感不在别处,就在我们此刻的心行。

我们能够把握当下,就能把握未来,把握生命走向。当我们有能力把握这一切的时候,还有什么不安,还有什么可以恐慌的呢,

【励志的话】一个人需要长大,需要做一个生命的致敬者,去承担生命中的艰辛和苦难,让它成为一种对生命意义的深刻认识,每个人的意志需要更加坚强,需要在历练中视野、胸襟更加宽阔,没有谁不是在坚强和困顿中找到生命的方向,就像每个人必然经历的青春一样,去面对艰辛,给自己一点勇气,让生命更明亮。

【励志的话】岁月的风雨,并不是希望命运能低头,而是一种锤炼,一种恭维,需要命运的一种泰然,一种气节,或者是通向未来一道桥梁,人生有些障碍又能算得了什么,恰恰是一种命运的方向和路标。

【励志的话】愿意吃亏的人,终究吃不了亏吃亏多了,总有厚报;爱占便宜的人,定是占不了便宜,赢了微利,却失了大贵。再好的东西,你也不可能长久拥有,不必计一时回赠,莫如常怀怜悯之情,常施援助之爱,得到人心,他物不缺。别以为成败无因,今天的苦果,是昨天的伏笔;当下的付出,是明日的花开。

【励志的话】不管面对多么曲折的故事,学会提醒自己,来和去都是一场过程,不必要刻意去奢求和强求,活出内心的海阔天空,化解内心的纠结,心地坦然,是最合适的活法,顺其自然,更是化解麻烦的最好办法。

【励志的话】懂得信仰,为人生点亮一盏心灯,任凭沙打雾迷;懂得信心,为人生升起一张风帆,闯过激流险滩;懂得信用,为人生获取一路门票,尽赏旅途风景。因为懂得,更加珍惜自由的纯美;如果懂得,不会坠落罪恶的深渊;只有懂得,才能悠然泛舟于生命的长河,践行永恒的承诺。

【励志的话】有时候,很多亊情根本无法解释清楚。不要难过,挺起身来,去坦然面对,因为路,不一定是直的;不要抱怨,淡然沉静,去真诚处置,因为人,不一定永远是对的;更不要掩饰,坦坦荡荡,因为人与人之间的交流,需要的是信任,无愧于心。

【励志的话】人一入世就带着一个谜团,你不能勘破,就得不停地穿越。翻过一层层的自

我,从精神的雾障中寻找突破,人才能看清繁华的物有确实是一缕烟的存在。

饱食终日,无所用心,难矣哉。——《论语?阳货》

药品经营的质量风险管理规程

编号:SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关 系更直接,显得更为突出。 一、目的:为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据:《药品经营质量管理规范》。 三、范围:适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责:质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容: 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作,由质量负责人主持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求,结合部门经营环节的有关风

险,对可能存在的质量风险因素进行收集整理,填写《质量风险排查表》,报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员,依据《质量风险排查表》,对已经被识别的风险进行分析、评价,确定风险等级,确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施,对已经确定的风险点,使其降低或控制到可以接受的水平; 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证,确认能否将风险降低到可接受的水平上,如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中,积极与相关部门人员进行沟通与信息交流,促进风险管理的有效实施,及时处理在实施过

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。

1.2文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管 理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。 1.3文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 1.4文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核。 2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2.2.4文件由行政部登记、发放。

2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2.3文件更替、作废和销毁 2.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位,回收废止版本文件。 2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2.3.4销毁作废文件,行政部填写《文件销毁申请表》,总经理批准后,行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3.2记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。 3.3记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。 3.4超过保存期限的记录,总经理同意后,实施销毁。 3.5记录及凭证至少保存5年。

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce,GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括:

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 文件的起草: 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则: 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准: 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点: 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

药品风险管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一.目的:规范药品风险管理规程。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四.内容: 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义:已知风险和潜在风险 1.1已知风险:是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险:是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险:指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性,但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险:指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期(全生命过程)

集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划(RMP)。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行:严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况,如与预期不符,应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 (资料素材和资料部分来自网络,供参考。可复制、编制,期待你的好评与关注)

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求; (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求: (二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP; (三)明确管理职责;

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平,需经过专业岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录:采购员根据采购计划向总部提出配送申请,与总部协调相关的进货事宜,待配送申请成功提交后,根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验:营业员要将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档;同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录:药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净室(区)空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括: (1)空气净化系统 (2)工艺用水系统 (3)生产工艺及其变更 (4)设备清洗 (5)主要原辅材料变更

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示:此管理制度资料适用于通过共同创造,促进集体发展的明文规则,建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则,实现对自我,对组织的价值贡献。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度,加强团队质量风险意识,规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范,提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程,每年采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的:为确保公司质量体系正常、有效的运行,保证药品质量管理工作的规范性、完整性,特制订本操作规程。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012版)。 3.适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改: 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化,制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准: 质量文件完成初稿后,质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改,在评审和修改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用: 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理,建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录,以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁: 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的,由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等,撤销报告经总经理批准后,由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件,以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请》,报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管: 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理,并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

药品经营的质量风险管理规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版

药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示:此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向,并要求参加施工的人员,熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练,合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 一、目的:为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据:《药品经营质量管理规范》。 三、范围:适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责:质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容: 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作,由质量负责人主

持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求,结合部门经营环节的有关风险,对可能存在的质量风险因素进行收集整理,填写《质量风险排查表》,报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员,依据《质量风险排查表》,对已经被识别的风险进行分析、评价,确定风险等级,确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级:★高★版本: XXX股份有限公司 金蝶软件(中国)有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录 审校 系统简介

金蝶K/3 ERP质量管理系统,面向企业质量管理人员设计,提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能,同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能,帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故,提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本,提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用,提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程

主要功能 1、质量基础资料管理: 系统提供对质量基础资料管理功能,提供灵活的抽样标准,可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等,为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能,提供完整的采购 检验及样品管理,以及采购检验不合格品让步接受 管理;帮助企业对进料检验进行控制,确保所购的 物料符合规定要求,防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节,减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能,帮助企业处 理委外加工检验数据,根据合格数量生成委外加工 入库单,确保委外加工产品符合规定要求,防止不 合格的产品进入生产或销售环节,造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能,可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制,帮助企业,防止不合格品转入下道工序,造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能,可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验,可防止不合格品流入用户手 中,损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货(退货)检验管理 系统提供发货检验管理功能,帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验,再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能,帮 助企业对客户退货进行全面检验,并根据检验结果 决定是否接受客户退货,最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能,帮助企业通过库存检验,保障在库品的质量,对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理,进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制,以及在下采购订单时,对供应商的评估结果进行判断,提供严格控制、提醒、不控制三种选项,帮助企业评定合格供应商,从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能,包括取样、留样及样品销毁管理功能,帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理,所取样品可进行定期或不定期观察检验,对于超过规定储存期的样品,可进行销毁处理,确保样品符合企业管理的要求。

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写,冠超动力传媒集团,包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议(Gateway control protocol):网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立,控制MGW中的资源,如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的:建立药品采购程序,确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围:适用于药品的采购操作。 三、职责:业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程: (一)采购前准备工作 1 根据药品需求,列出药品采购计划: 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性: 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则,初步选择适宜的供应商; 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈,表达建立供需合作关系; 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格,同时满足以下条件: A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内; B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内; C、供货单位的《营业执照》按时年检; D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性,须同时满足以下条件: A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是本公司的经营范围之内; C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品; E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验: A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容: a、供货单位为生产企业的,授权品种须列明或附具体品种; b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”,以我公司提供的有效药品目录为准,品种有特殊委托事项,则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件,查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后,复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

药品质量风险控制管理规程

目的:建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围:适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任: 内容: 1 定义: 风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理:在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围: 2.1 质量风险管理方针:药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础,最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理,并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的:按照一个完整有效的风险管理流程,使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围:适用于药品生产整个生命周期的各个环节,主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责: 3.1风险管理总负责人:为质量部经理,负责为风险管理提供足够的资源支持,并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员: 3.2.1小组组长,负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理,并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助,并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外,质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程(风险管理流程图见附件一): 3.1 确定事件并启动风险管理流程:需要考虑的风险点包括对患者的风险;产品不符合标准的风险;法规不符合性风险等。 3.2 风险评估:包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组,对涉及到的各方面风险进行分析评估,确定优先顺序。(风险管理组织机构图见附件二)在进行风险评估时,需要提问如下三个基本问题: a、将会出现的问题是什么?——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么?——风险分析

新版GSP质量管理操作规程

1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理,以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标,经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针,努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件,由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是:严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定,并以文件的形式发布,成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据: 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值;尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括:经济指标、质量指标和服务指标,以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序: 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料,于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想,并形成质量方针目标展开草图,提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论,征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图,由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开: 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开,展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开,互相衔接,一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括: 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度(时间及要求)—责任部门(或责任人)—检查部门(或检查人)。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查,并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织,对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结,找出缺陷项目和薄弱环节,提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结,并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核,与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料,由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

相关文档
最新文档