临床检验标准操作规程

临床检验标准操作规程

临床检验是医学中的一项重要技术,用以帮助医生做出准确的诊断和制定合理的治疗方案。为保证临床检验的准确性和可靠性,临床检验科必须严格遵守一系列的标准操作规程。本文就临床检验标准操作规程进行详细说明。

一、试剂及仪器的操作

临床检验涉及到多种试剂和仪器,操作过程中必须严格遵守以下规程:

1.试剂的保存和标识:试剂的保存要求根据不同试剂的特点进行,一般要求保存在干燥、阴凉、避光的地方。同时,试剂必须标注生产厂家、生产日期、有效期和储存条件等信息,确保试剂的有效性。

2.试剂的配制和使用:试剂的配制要求根据生产厂家提供的技术要求进行,在操作过程中要注意控制温度、时间和操作方法,确保试剂的质量。

3.仪器的操作和维护:仪器的操作要求根据厂家提供的使用手册进行,严格按照规定的程序进行操作。同时,仪器要定期进行维护和保养,确保仪器的工作状态良好,准确度高。

二、样本的采集和处理

临床检验的样本采集和处理对结果的准确性有着重要的影响,必须按照以下规程进行操作:

1.样本采集:根据不同检验项目的要求,采集相应的样本,如血液、尿液、骨髓等。在采集过程中要保持清洁、消毒,避免污染和血液样本的凝固。

2.样本保存:采集到的样本要根据不同检验项目的要求进行相应的保存,如冷藏、冷冻、离心等。同时要标识样本的相关信息,以免混淆和错误。

3.样本处理:根据不同检验项目的要求,对样本进行相应的处理,如离心、稀释、加药等。在处理过程中要注意操作方法和顺序,确保样本的完整性和准确性。

三、质控和质量评价

为了保证临床检验结果的准确性和可靠性,必须进行质控和质量评价,操作规程如下:

1.内部质控:临床检验科必须建立内部质控体系,包括定期检查仪器的性能和精度,参加外部质控活动,对每一批次的试剂和仪器进行严格的质控检验。

2.质量评价:定期进行质量评价,包括样本交叉验证、仪器性能验证、人员水平评估等。参照相关规范和标准,评估临床检验科的质量水平。

四、数据管理和结果解读

临床检验结果的数据管理和结果解读要求如下:

1.数据管理:严格按照规定的方法和格式进行数据记录和管理,确保数据的真实性和可靠性。同时要做好数据的备份和防护工作,防止数据丢失和泄漏。

2.结果解读:临床检验结果的解读要根据临床实际情况和相关参考标准进行,避免主观性的解读和误诊。必要时要与医生进行沟通和负责共同解读结果。

综上所述,临床检验标准操作规程是临床检验科重要的管理工作,涉及多方面的内容。只有严格遵守这些规程,才能保证临床检验的准确性和可靠性,为医疗诊断和治疗提供有效的支持。

临床检验标准操作规程

临床检验标准操作规程 临床检验是医学中的一项重要技术,用以帮助医生做出准确的诊断和制定合理的治疗方案。为保证临床检验的准确性和可靠性,临床检验科必须严格遵守一系列的标准操作规程。本文就临床检验标准操作规程进行详细说明。 一、试剂及仪器的操作 临床检验涉及到多种试剂和仪器,操作过程中必须严格遵守以下规程: 1.试剂的保存和标识:试剂的保存要求根据不同试剂的特点进行,一般要求保存在干燥、阴凉、避光的地方。同时,试剂必须标注生产厂家、生产日期、有效期和储存条件等信息,确保试剂的有效性。 2.试剂的配制和使用:试剂的配制要求根据生产厂家提供的技术要求进行,在操作过程中要注意控制温度、时间和操作方法,确保试剂的质量。 3.仪器的操作和维护:仪器的操作要求根据厂家提供的使用手册进行,严格按照规定的程序进行操作。同时,仪器要定期进行维护和保养,确保仪器的工作状态良好,准确度高。 二、样本的采集和处理 临床检验的样本采集和处理对结果的准确性有着重要的影响,必须按照以下规程进行操作:

1.样本采集:根据不同检验项目的要求,采集相应的样本,如血液、尿液、骨髓等。在采集过程中要保持清洁、消毒,避免污染和血液样本的凝固。 2.样本保存:采集到的样本要根据不同检验项目的要求进行相应的保存,如冷藏、冷冻、离心等。同时要标识样本的相关信息,以免混淆和错误。 3.样本处理:根据不同检验项目的要求,对样本进行相应的处理,如离心、稀释、加药等。在处理过程中要注意操作方法和顺序,确保样本的完整性和准确性。 三、质控和质量评价 为了保证临床检验结果的准确性和可靠性,必须进行质控和质量评价,操作规程如下: 1.内部质控:临床检验科必须建立内部质控体系,包括定期检查仪器的性能和精度,参加外部质控活动,对每一批次的试剂和仪器进行严格的质控检验。 2.质量评价:定期进行质量评价,包括样本交叉验证、仪器性能验证、人员水平评估等。参照相关规范和标准,评估临床检验科的质量水平。 四、数据管理和结果解读 临床检验结果的数据管理和结果解读要求如下: 1.数据管理:严格按照规定的方法和格式进行数据记录和管理,确保数据的真实性和可靠性。同时要做好数据的备份和防护工作,防止数据丢失和泄漏。

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程1. 引言 1.1 背景介绍 临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是保证临床试验结果准确性和可靠性的重要环节。背景介绍部分将简要介绍临床试验检验标本的重要性和研究意义,为了引出后续的正文内容。 临床试验检验标本是指用于临床试验和研究的生物学样本,包括血液、尿液、组织等。这些标本所提供的信息对于诊断疾病、评估疗效、研究疾病机制等方面都起着至关重要的作用。保证标本的采集、运输和储存符合标准操作规程至关重要。 临床试验检验标本的质量直接影响到临床试验结果的准确性和可靠性,而不规范的标本采集和运输过程可能导致标本变性、受污染、造成误差等问题,从而影响到试验结果的有效性和科学性。建立临床试验检验标本采集及运输标准操作规程是非常必要的,可以保证标本的质量和完整性,提高临床试验结果的可信度和科学性。 通过本文的介绍,我们将深入探讨临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的各个环节,帮助相关工作人员更好地掌握操作规程,确保临床试验工作的顺利进行和结果的准确可靠。 1.2 研究意义

临床试验检验标本采集及运输标准操作规程的研究意义在于确保 临床试验结果的准确性和可靠性。标本采集和运输是临床试验中不可 或缺的环节,其规范操作对于保证试验数据的真实性具有非常重要的 意义。 标本的采集和运输过程如果不规范,可能会导致标本的变质或者 污染,从而影响试验结果的准确性。临床试验的目的是为了评估药物 的安全性和有效性,而如果标本采集和运输不符合规范操作,就会使 得试验结果失去可靠性,影响药物的评价和疗效判断。 遵守标本采集和运输规程可以提高临床试验的效率和准确性。通 过制定标准操作规程和严格执行,可以减少误操作和人为因素的干扰,确保试验数据的精准性和可信度。规范的标本采集和运输流程也能够 提升试验人员的操作技能和意识,保障试验工作的顺利进行。 2. 正文 2.1 临床试验检验标本的定义 临床试验检验标本是指在临床研究中采集的生物样本,通常包括 血液、尿液、组织等。这些标本用于评估药物的安全性和有效性,以 及了解疾病的发病机制和进展过程。标本的质量和准确性对于研究结 果的可靠性至关重要,因此标本的采集、运输和储存必须严格按照规 程操作。 临床试验检验标本的特点包括具有代表性、稳定性和可追溯性。 代表性意味着采集的标本要能够准确反映患者体内的生物学状况,稳

临床医学检验科的操作规程

临床医学检验科的操作规程 一、引言 临床医学检验科是医疗机构中重要的科室之一,它承担着临床诊断和治疗过程中的各种实验室检测工作。为了确保检验结果准确可靠,保障患者的诊疗安全,临床医学检验科有一系列严格的操作规程。 二、标本采集与处理 1. 标本采集 标本采集是临床医学检验工作的第一步,它直接关系到后续的检验结果。在标本采集过程中,操作人员应遵循以下原则: (1)严格遵守无菌操作规范,确保采集的标本不受污染; (2)选择合适的标本采集容器和试剂,确保标本的质量; (3)采集标本时要注意采集量、采集时间和采集方法的准确性。 2. 标本处理 标本采集后,需要进行适当的处理,以确保标本的稳定性和可靠性。在标本处理过程中,操作人员应遵循以下原则: (1)根据标本的性质,选择合适的处理方法,如离心、分装、保存等; (2)标本处理时要注意温度、时间和速度的控制,避免对标本造成不良影响; (3)处理后的标本应做好标识和记录,以便后续的检验工作。

三、实验室检验操作 1. 试剂准备 试剂是临床医学检验中必不可少的物质,它直接影响到检验结果的准确性。在试剂准备过程中,操作人员应遵循以下原则: (1)检查试剂的有效期和存储条件,确保试剂的质量; (2)按照试剂说明书和操作规程准确配制试剂,避免误差;(3)试剂准备后,应做好标识和记录,确保试剂的使用和追溯。 2. 仪器操作 临床医学检验中常用的仪器设备有血球分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等。在仪器操作过程中,操作人员应遵循以下原则: (1)熟悉仪器的使用方法和操作流程,确保仪器的正常运行;(2)仪器操作前应进行仪器的日常质控,确保仪器的准确性;(3)操作人员应定期进行仪器的维护和保养,确保仪器的稳定性和可靠性。 3. 数据分析与结果判读 临床医学检验的最终目的是根据实验室检测结果来辅助临床诊断和治疗。在数据分析与结果判读过程中,操作人员应遵循以下原则:(1)熟悉各项检验指标的参考范围和临床意义,准确判断结果的正常与异常; (2)对于异常结果,应及时与临床医生沟通,提供必要的解释和建议;

全国临床检验操作规程

全国临床检验操作规程 随着医学技术的不断进步,临床检验在临床诊治中起着越来越重要的作用。临床检验操作规程是临床检验工作的重要依据,指导和规范了常规检验操作的具体过程和方法,以保证检验结果的准确性。2018年,中华人民共和国卫生部发布了《全国临床检验操作规程》(以下简称规程),以此为指南为临床检验工作提供了科学的标准。 二、总则 规程的总则要求适用于全国各级各类医疗机构的临床检验工作,其中主要内容包括: (1)循守法、负责任、科学、严谨、完善原则,制定、实施和不断完善《全国临床检验操作规程》,并充分发挥它的科学性、可操作性和可控性; (2)一检验方法和技术,确保医疗机构检验中心按照规定标准执行; (3)据临床需要,加强对类别、技术要求、品质控制等临床检验内容的制定和实施; (4)范临床检验过程,保证实验中的安全与有效性; (5)强对检验结果的实时把控,确保检验数据的真实性、可靠性和准确性。 三、临床检验操作管理 1.申请检验 检验申请单由临床医生准备,由主治医师审核,检验申请记录应

当包括检验类别、检验项目及要求、标本类别、采集时间、采集者、采集地点及要求等。 2.本采集 根据检验申请和标本接收的规定,进行检验标本的采集。标本采集要求遵循规程,确保安全和有效性。 3.品处理 对标本采集好的样品进行称量、分离、洁净处理等,以确保检验过程中样品的安全和有效。 4.验过程 根据检验流程,实施检验操作,检验过程中应当遵循全部操作要求、分析测定类别等,并合理使用检验设备。 5.告记录 根据检验结果准备检验报告,并将所有检验结果和记录完整的保存。 四、临床检验操作素养 1.定期培训 为了提高临床检验操作的素养,医疗机构应当按照规定定期对临床检验工作者进行培训,指导人员掌握临床检验基本知识技能和操作要求,以满足临床检验工作的要求。 2.熟悉操作规程 医疗机构应定期组织临床检验工作者熟悉《全国临床检验操作规程》,熟悉操作规程,了解其要求,严格遵守操作规程,确保检验中

临床血液和体液检验标准化操作规程

临床血液和体液检验标准化操作规程 一、前言 临床血液和体液检验是临床医学中不可或缺的一部分,对于医学诊断、治疗和监测疾病进展具有重要作用。为了确保检验质量和结果的准确性,必须遵循标准化操作规程。 二、实验室环境 实验室环境应符合以下标准: 1. 原则上应为独立房间,远离噪声、振动和磁场干扰; 2. 应保持干净、整洁、通风、防尘、无霉菌和无异味; 3. 应保持恒温、恒湿和恒光条件,光照强度应符合医学检验的要求; 4. 实验室内应有普通、灌注和生化废水处理设施,以及供电、通风、清洁、安全和紧急应变设施; 5. 应在实验室内设置相应的标识和标准操作流程,保持实验室的安全性和可控性。 三、设备和试剂 1. 应使用符合国家标准的医学检验仪器和设备,具备稳定性、精确性、准确性和可靠性等基本要求; 2. 实验室应设置常用试剂和标准试剂库,以及统一的试剂批号和有效期管理系统; 3. 应购买符合国家标准的在线检测和诊断系统、质控材料和参考物质进行质证、质控和质量保证; 4. 应尽量避免使用过期、污染和损坏的试剂和设备; 5. 应制定试剂和设备的使用及维护管理制度,确保设备正常运转和试剂质量稳定。 四、样品采集和标本管理 1. 应使用无齿采血针、无菌无毒采血管、一次性注射器和其他符合质量标准的采样工具,确保采样无创或微创,采集量足够; 2. 样品采集前应充分告知患者采样的目的、方法和注意事项,尊重患者的权利和隐私;

3. 应妥善处理常规物理化学指标的标本,如血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等; 4. 应了解和控制不同标本类型的采集时点、采集方法和保存条件,严格执行样品采集、转运和储存的质量控制规范; 5. 应建立标本管理系统,确保标本质量的跟踪、定位、记录和归档,避免交叉污染和误判; 6. 应设立样本处理区,避免影响其他检测结果。 五、质量控制和质量保证 1. 应定期参加外部质量评价和内部质量控制,保证质量控制的全面性和有效性; 2. 应建立全员参与的质量控制培训制度,提高员工的专业素质,促进质量保障体系的持续改进; 3. 应认真阅读检测原理、检测范围、限值范围、标准方法和质量控制要求等说明书和规范,了解检验实验室的质量保证要求; 4. 应规范化原始记录、操作记录和质量控制记录,完善标本信息登记表和故障处理记录,建立完整的质量管理体系; 5. 应及时处理不符合质量控制标准的检测结果,确保检测结果的准确性和可靠性。 六、数据质量评价 1. 应按照规范流程进行数据质量评价,包括数据的完整性、准确性、一致性和可追溯性; 2. 应建立标本追溯体系,跟踪样品采集、储存、转运、处理等全过程,以确保数据质量; 3. 应建立检验数据名册,防止误判、错检或漏检,确保数据的可追溯性和准确性; 4. 应加强数据共享和信息安全管理,确保数据的保密性和安全性,避免数据泄露和滥用。 七、实验室管理和安全 1. 应明确实验室的管理职责和工作流程,落实实验室人员的管理制度; 2. 应定期检查仪器设备、试剂库、标本库等,发现质量问题及时整改; 3. 应保障实验室的安全性,建立并落实紧急应变制度和安全防护制度;

药物临床试验实验室质量控制的标准操作规程

药物临床试验实验室质量控制的标准操作规程 实验室检测的质量控制是保证受试者检验结果和报告准确性、可靠性的关键,也是药物临床试验是否成功的关键。实验室质量控制的要素主要包括以下方面:设施和环境,检验方法、仪器及外部供应品,操作手册,方法的建立和确认,仪器和检测系统的维护和功能检查,校准和校准检验,室内质量控制,室间质量评价,纠正措施,质控记录。由此可见,实验室检测质量的控制是临床试验质量控制的重要组成部分,贯穿于整个临床试验过程。为了保证受试者检验结果和报告的准确性、可靠性,应制定实验室质量控制的标准操作规程。其主要内容包括: 1.实验室应具备一定数量的、符合资质要求的实验室检测人员。 2.实验室应具备有助于检测活动正确实施的设施和环境条件,如照明、能源、通风、温湿度、生物消毒等。 3.选用的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品应保证检验结果准确、可靠。 4.所有的检验方法都应有符合实际工作情况并为操作人员熟悉和遵守的操作手册,操作手册需经实验室负责人批准,并签字和注明日期,更新时应重新签字。 5.所有的检验方法都应符合相应的方法学评价要求,在检测标本前应对方法的准确度、精密度、特异性和灵敏度进行确认,必要时对报告范围、参考值等进行确认。

6.定期对仪器和检测系统进行维护,建立仪器和检测系统的维护记录,定期接受计量检定机构对天平等计量设备的校验,并保留校验证书。 7.定期对仪器和检测系统进行功能检查,并建立功能检查记录。 8.至少6个月或在出现下述情况时进行一次校准:①改变试剂种类或批号;②对仪器进行了大的预防性维护或更换了重要部件;③质控结果出现异常趋势或偏移。 9.进行室内质量控制以监测方法或检测系统的稳定性,间接评价检验结果的精密度和准确度。 10.参加国家卫生部或省市级临床检验中心组织的室间质量评价,并保留室间质评证书。 11.建立纠正措施的政策,确保实验室出具的检验结果准确可靠,并对纠正措施进行记录。 12.所有质控活动都应有完整记录,并建立质控记录的管理程序。

实用临床检验操作规程

实用临床检验操作规程 实用临床检验操作规程是指在实际的临床检验工作中,对各项检验项目的操作步骤、技术要求、注意事项进行规范化的操作指导。通过编制和推广实用临床检验操作规程,可以提高检验工作的标准化程度和准确性,并保证患者诊断的准确性和治疗效果。 一、标本采集操作规程 1、血液标本采集操作规程 (1)术前准备:清洁手部,确认标本采集器具是否干净。 (2)选择合适的穿刺部位:静脉穿刺部位应该干净、无红肿及其他异常表现。 (3)术后观察:观察穿刺部位是否有血肿、渗血等情况。 2、尿液标本采集操作规程 (1)术前准备:清洁器具,要准备适量的尿液采集杯。 (2)尿液收集方法:提醒患者首先清洁外阴区,然后采集中段尿。 (3)尿液标本的保存:保存在干燥、清洁的容器中,避免阳光直射。 3、粪便标本采集操作规程

(1)术前准备:清洁手部,准备好质量较好的便盆和刷子。 (2)标本采集方法:使用刷子将标本刮入便盆,采集新鲜的粪便样本。 (3)标本保存:保存在干燥、清洁的容器中,避免阳光直射。 二、常用检验项目操作规程 1、血常规操作规程 (1)术前准备:将血液标本放置于无菌容器中,准备好血细胞计数仪器。 (2)仪器操作:在使用前进行仪器的校准和清洗。 (3)标本检测:将标本放入仪器进行检测,确保标本质量良好。 2、尿常规操作规程 (1)术前准备:准备好尿液标本,准备好尿液分析仪器。 (2)仪器操作:在使用前进行仪器的校准和清洗。 (3)标本检测:将尿液标本放入仪器进行检测,确保标本质量良好。 3、血糖检测操作规程 (1)术前准备:准备好血液标本和血糖仪器。 (2)仪器操作:在使用前进行仪器的校准和清洗。 (3)标本检测:将血液标本放入仪器进行检测,确保标本质量良好。

《全国临床检验操作规程》

全国临床检验操作规程 1. 引言 全国临床检验操作规程是为了规范和统一全国范围内临床检验工作而制定的。本规程适用于各级医疗机构的临床检验科室,旨在保证临床检验结果的准确性、可靠性和一致性,以确保科学有效地指导临床医疗工作。 2. 术语和定义 •临床检验:包括临床化验、临床微生物学和临床免疫学等检验项目。 •检验样本:指进行临床检验的生物体组织、液体或其他物质。 3. 检验样本采集 3.1 采集前准备 在进行检验样本采集前,需要做好以下准备工作: 1.明确检验项目和样本的要求。

2.准备所需的样本采集器具和试剂。 3.对样本采集器具和仪器进行消毒和洗净。 4.培训采样人员,确保其熟悉样本采集操作规程。 3.2 采集过程 1.对被采集者进行告知和取得同意。 2.手部消毒。 3.采集样本,注意遵循相应规范,避免污染。 4.标注样本的相关信息,如姓名、年龄、采集时间等。 5.确保采集完毕后,样本的储存和运输符合标准要求。 3.3 常见问题和应对措施 •采集不足:应重新采集样本。 •样本污染:应避免接触外界物质,重新采集样本。 •采集错误:应及时纠正并记录错误原因。

•采集困难:应尽可能选择其他适合的采样方法。 4. 临床检验操作 本章节主要介绍常见的临床检验操作方法。 4.1 血液检验 •血液常规检验:包括血红蛋白、白细胞计数等指标的测定方法。 •血涂片检查:用于观察血细胞形态和染色体畸变。 •凝血功能检测:通过测定凝血酶原时间、凝血酶时间等指标,评估患者的凝血功能状态。 4.2 尿液检验 •尿常规检验:包括尿液pH值、比重、蛋白质和糖等指标的测定方法。 •尿液沉渣检查:观察尿液中的各种颗粒物和细胞。

临床检验标准操作规程

临床检验标准操作规程 临床检验是医学诊断的重要手段,其结果直接关系到患者的诊疗和治疗方案制定。为了确保临床检验的准确性和可靠性,制定了一系列的标准操作规程,以规范临床检验的操作流程和质量管理。本文将针对临床检验标准操作规程进行详细介绍,希望能够为临床检验工作者提供参考。 一、术语和定义。 1. 临床检验,指医务人员根据医学需要,对患者的生理、生化、免疫学指标进 行定量或定性检测的过程。 2. 标准操作规程,是指为了保证临床检验质量,规范操作程序和管理要求而制 定的文件。 二、临床检验标准操作规程的制定依据。 1. 国家相关法律法规和标准。 2. 临床检验质量管理的要求。 3. 医疗机构的实际情况和需要。 三、临床检验标准操作规程的内容。 1. 人员管理。 (1)人员配备,医疗机构应根据临床检验工作的特点和规模,合理配置检验 人员,包括临床检验医师、技术人员和质控人员等。 (2)人员培训,医疗机构应定期对临床检验人员进行技术培训和质量管理知 识的培训,确保其具备必要的专业技能和素质。 2. 设备管理。

(1)检验设备的采购和验收,医疗机构应根据实际需要,购买符合国家标准 的临床检验设备,并对设备进行严格的验收和确认。 (2)设备维护和保养,医疗机构应建立健全的设备维护和保养制度,定期对 检验设备进行维护和保养,确保其正常运转。 3. 试剂和标准品管理。 (1)试剂和标准品的采购和验收,医疗机构应从正规渠道采购试剂和标准品,并对其进行严格的验收和确认。 (2)试剂和标准品的存储和使用,医疗机构应建立试剂和标准品的存储管理 制度,确保其质量和有效期,合理使用。 4. 检验操作流程。 (1)样本采集,医疗机构应建立标本采集的规范操作程序,确保样本的采集 质量和准确性。 (2)实验操作,医疗机构应建立各项检验项目的操作规程,确保检验的准确 性和可靠性。 5. 质量控制。 (1)内部质量控制,医疗机构应建立严格的内部质量控制体系,定期对仪器 和方法进行质控,并记录和分析质控数据。 (2)外部质量评价,医疗机构应参加国家或地区组织的外部质量评价,及时 发现和纠正问题,提高检验质量。 四、临床检验标准操作规程的执行和监督。 1. 执行,医疗机构应将临床检验标准操作规程作为管理制度的一部分,严格执行,确保每一项操作都符合规程要求。

全国临床检验操作规程第二版

全国临床检验操作规程第二版 (原创实用版) 目录 一、全国临床检验操作规程第二版的背景和意义 二、全国临床检验操作规程第二版的主要内容 三、全国临床检验操作规程第二版的适用范围和对象 四、全国临床检验操作规程第二版的特点和亮点 五、全国临床检验操作规程第二版的推广和应用 正文 一、全国临床检验操作规程第二版的背景和意义 随着我国医疗行业的快速发展,临床检验技术也在不断进步,对临床检验操作的规范化和标准化要求越来越高。为了提高临床检验的质量和准确性,保障患者的安全和权益,全国临床检验操作规程第二版应运而生。 全国临床检验操作规程第二版是在总结第一版实施经验的基础上,结合近年来临床检验技术的新发展、新要求,对原有规程进行修订和完善的版本。它的发布对于规范临床检验操作,提高检验质量,确保患者安全具有重要的意义。 二、全国临床检验操作规程第二版的主要内容 全国临床检验操作规程第二版包括总则、临床检验项目及方法、临床检验质量管理、临床检验信息系统、临床检验生物安全和临床检验法律责任等六个部分。 总则部分明确了本规程的适用范围、目的和基本要求;临床检验项目及方法部分详细介绍了各种临床检验项目的操作方法和技术要求;临床检验质量管理部分规定了质量管理的组织结构、职责和质量控制措施;临床检验信息系统部分要求建立完善的信息系统,保证信息的准确、安全和及

时;临床检验生物安全部分明确了临床检验生物安全的基本要求和措施;临床检验法律责任部分规定了临床检验工作中的法律责任和处罚措施。 三、全国临床检验操作规程第二版的适用范围和对象 全国临床检验操作规程第二版适用于全国范围内所有从事临床检验 工作的机构和人员,包括医院、实验室、检验中心等。 四、全国临床检验操作规程第二版的特点和亮点 全国临床检验操作规程第二版具有以下特点和亮点: 1.严格的标准化要求:规程对临床检验操作的各个环节都提出了明确的技术要求和质量控制标准,保证了检验结果的准确性和可靠性。 2.完善的质量管理体系:规程明确了质量管理的组织结构、职责和质量控制措施,有利于提高临床检验质量。 3.强调生物安全:规程对临床检验生物安全提出了明确的要求和措施,有助于防止生物安全事故的发生。 4.重视信息系统建设:规程要求建立完善的临床检验信息系统,保证信息的准确、安全和及时,方便临床医生和患者查询。 5.明确法律责任:规程规定了临床检验工作中的法律责任和处罚措施,有助于加强临床检验人员的法制观念,规范检验行为。 五、全国临床检验操作规程第二版的推广和应用 全国临床检验操作规程第二版的推广和应用对于提高我国临床检验 技术水平,保障患者权益具有重要意义。各级卫生行政部门和临床检验机构应认真组织学习和培训,使广大临床检验人员充分了解和掌握规程的要求,确保规程的有效实施。

全国临床检验操作规程 第四版

全国临床检验操作规程第四版 全国临床检验操作规程(第四版) 导言 全国临床检验操作规程(第四版)是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成,是规范临床检验操作的重要依据。该规程旨在提供标准化操作的指导,保障临床检验结果的准确性和可靠性,为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。 一、检验室管理 1.1检验室设立 1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定,设立专门的检验室,具备必要的硬件设施和检验设备。 1.1.2检验室应设有充足的人员,包括专业技术人员和辅助人员,确保检验工作的正常进行。 1.2检验室质量管理 1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系,包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等,确保检验结果的准确性和可靠性。 1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动,并按要求及时整改,提高检验质量。 1.2.3检验室应建立不良事件管理制度,及时报告和处理不良事件,确保病人安全。

1.3检验室设备管理 1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养,提高设备的使用寿命和准确性。 1.3.2检验室应建立设备管理制度,包括设备的录入、维修、计量和使用记录等,确保设备的正常使用。 1.3.3检验室应进行设备验证和校准,确保设备测量结果的准确性。 1.4检验室文档管理 1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度,包括检验方法、操作规程和标准规范等,确保检验过程的标准化和规范化。 1.4.2检验室应定期审查和更新文档,并做好文档的归档和保管工作。 1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度,完整准确地填写和归档检验记录和报告。 二、标本采集和送检 2.1标本采集 2.1.1标本采集前,应对患者的相关信息进行确认,包括患者身份、病史和临床诊断等。 2.1.2标本采集前,应对采集部位进行消毒和准备,确保标本采集的无菌和安全。 2.1.3采集不同类型的标本时,应按照相应的标准和要求进行采集,避免交叉污染和样本失误。 2.2标本保存和运输

临床试验标准操作规程

临床试验标准操作规程 GCP作为一种质量管理规范,必须保证药物临床试验数据和结果的质量,即科学性、可靠性、准确性和完整性。为达到保证临床试验质量的目标,就必须制订进行临床试验的标准操作规程(standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作,以保证临床试验各项行为的规范性,保证临床试验数据与结果的可追溯性。根据GCP的要求,每一临床试验的申办公司(或CRO)及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。SOP—经制订就具有内部法规性质,有关人员必须知晓并严格遵守。 本篇重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。 1 、SOP的概念 标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。 2、制订SOP的意义 制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施,有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素,尽可能地降低误差或偏差,确保得到真实可靠的研究资料,提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作,既有利于专家判断现行方法是否可靠,也有

利于实验室自身査找分析误差的原因,以保证研究过程中数据的准确性。制订SOP的重要意义体现在: 2.1 统一操作标准 用SOP统一新药临床试验的标准,使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化,使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依,以规范操作者的行为。尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差,提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。2.2 明确人员职责 用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责,建立“左右成纲不乱,上下成线不断”的完善的组织形式,使其各尽其责,互相衔接,默契配合,循规蹈矩,防止差错,确保临床研究工作的有序开展,提高新药研究资料的可信性。 2.3 保障物资条件 用SOP保证各项研究或试验的设施、仪器设备符合要求,确保各项人员、后勤和技术保障系统达到了GCP和试验方案的要求。 2.4 保证数据质量 用SOP指导临床试验方案的制订和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和归档,以及质量保证的各环节有效地运行,确保试验数据和结果的准确性和可靠性。 3、标准操作规程与GCP

全国临床检验操作规程第三版

全国临床检验操作规程第三版 《全国临床检验操作规程》第三版是我国临床检验领域的一项重要指导性文件,对临床检验操作规范、标准化有着重要的指导作用。下面将就该规程的主要内容进行详细介绍。 该规程共分为10个章节,包括:前言、一般原则、检验操作规则、质量控制、检验结果的计算和报告、标本采集和处理、各科检验方法的一般原则及具体操作规则、各种检验方法的原理和方法、检验仪器设备的保养与维修、附录。 该规程首先在前言中明确了临床检验的目的和意义,指出临床检验是诊断和治疗的重要依据之一,并强调了规范操作和标准化工作的重要性。一般原则章节主要介绍了检验操作的基本要求,包括了检验人员的素质、检验环境、仪器设备和试剂等方面的标准和要求。 检验操作规则章节是规程的核心内容,主要包括了临床实验室常规检验项目的操作规则,如血常规检验、尿常规检验、生化指标检验等。它详细描述了每个项目的标本采集、样本处理、试剂使用、仪器操作、数据记录和结果判读等操作细节,确保了临床检验的可靠性和准确性。 质量控制章节强调了质量控制在临床检验中的重要作用,介绍了质量控制的基本原则和方法,并提供了常见的

质量控制指标的范围和要求。该章节的内容有助于保证临床检验结果的准确性和可靠性。 检验结果的计算和报告章节介绍了临床检验结果的计算方法和报告标准,包括了常见的计算公式和报告格式。标本采集和处理章节则对血液、尿液、体液等标本的采集和处理方法进行了详细介绍,包括了标本的采集时间、容器选择、保存条件等方面的注意事项。 各科检验方法的一般原则及具体操作规则章节介绍了临床检验中常见的各个科室的检验项目,如微生物学、免疫学、血液学等。该章节详细描述了各个科室的检验方法和操作步骤,有助于临床检验人员正确操作。 各种检验方法的原理和方法章节则对各种检验方法的原理和操作方法进行了详细介绍,如酶标仪法、放射免疫法、电解质检测等。该章节探讨了各种方法的原理基础和技术要点,有助于临床检验人员深入理解和掌握各种检验方法。 检验仪器设备的保养与维修章节则介绍了常见临床检验仪器设备的保养和维修方法,包括了常见故障和维修方法,有助于临床检验人员正常使用和维护仪器设备。 最后的附录部分包括了常见的临床检验参考值、单位换算、常用试剂和仪器设备的信息,以及一些相关的规范文件和参考资料。 总体而言,《全国临床检验操作规程》第三版对临床检验的各个环节,如检验操作规范、标本采集和处理、质

全国临床检验操作规程完整

全国临床检验操作规程(第3版) 精液检查 一.标本收集 1.在3个月内检查2次至数次,二次之间间隔应>7天,但不超过3周。 2.采样前至少禁欲3天,但不超过7天。 3.采样后1h内送到检验科。 4.用清洁干燥广口塑料或玻璃小瓶收集精液,不宜采用避孕套内的精液。某些塑料容器具有杀精子作用,但是否合适应事先做实验。 5.应将射精精液全部送检。 6.传送时温度应在20~40℃。 7.容器必须注明患者姓名和(或)识别号(标本号或条码),标本采集日期和时间。 8.和所有体液一样,精液也必须按照潜在生物危害物质处理,因为精液内可能含有肝炎病毒、人类免疫缺陷(病毒)和疱疹病毒等。 二.一般性状检查 一般性状检查包括记录精液量、颜色、透明度、粘稠度和是否液化。 1.外观正常精液呈灰白色或乳白色,不透明。棕色或红色提示出血。黄色可能服用某种药物。精子浓度低时精液略显透明。 正常精液是一种均匀黏稠的液体,射精后立即凝固,30 min后开始液化。若液化时间超过60 min考虑为异常,应记录这种情况。正常精液可含有不液化的胶冻状颗粒。 2.量用刻度量筒或移液管测定。正常一次全部 整理分享

射精精液量约2~5 ml。精液量过多或过少是不育的原因之一。 3.黏稠度在精液全部液化后,用Pasteur滴管吸入精液,然后让精液依靠重力滴落,并观察拉丝长度。正常精液呈水样,形成不连续小滴。黏稠度异常时,形成丝状或线状液滴(长度大于2 cm)。也可使用玻璃棒或注射器测定黏稠度。 4.酸碱度用精密试带检查。正常人pH为7.2~8.0,平均7.8。 三.精子存活率 精子存活率(motility)用活精子比例来反映。 1.伊红染色法 【试剂】 5 g/L伊红Y染色液:伊红Y 0.5 g,加生理盐 水至100 ml。 【操作】 (1)在载玻片上加新鲜精液和伊红溶液各1 滴,混匀后,加上盖玻片,30 s后在高 倍镜下观察,活精子不着色。死精子染 成红色。 (2)计数200个精子,计算未着色(活精子)的百分率。 2.伊红-苯胺黑染色法 【试剂】 (1)10 g/L伊红Y染色液:伊红1 g,加蒸馏 水至100 ml。 (2)100 g/L苯胺黑染色液:苯胺黑10 g,加 蒸馏水至100 ml。 整理分享

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。 第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条:申办者对临床试验中心的遴选。 Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 Ⅱ根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与

临床检验操作规程度史上最齐全

临床磨练操纵规 程 第一节临床血液学磨练 血通例检讨 【标本】抗凝静脉血(有些仪器也可用末梢血). 【方法】 血液细胞主动剖析仪测定法. 【试剂】 血液细胞主动剖析仪配套试剂. 【操作】 详见本身实验室血液细胞主动剖析仪运用手册. 【附注】 1.血通例包含白细胞计数及分类.红细胞计数.血红蛋白浓度.红细胞比积. 血小板计数等项目.这些项目亦有响应的手工办法,详见有关材料. 2.半主动及全主动血液细胞剖析仪从设计上均请求用抗凝静脉血.其长处为: (1)静脉血能精确地反应病人现实情形,反复性好; (2)利于延伸仪器的运用寿命; (3)解决了采血盘的交叉沾染问题等. 3.血细胞计数运用EDTA-K/为抗凝剂(EDTA・K ・2H2O1.5〜2.2mg可抗凝1ml 2 血). 4.贮血容器应选用有盖塑料管.抗凝血收集后在室温中贮存应不超出6h; 如需制造血涂片应在2h内完成. 5.测定前必须将EDTA • %抗凝血充分混匀. 6.血细胞剖析仪测定最适温度为18〜22℃,低于15℃或高于30℃,均可使细胞体积产生转变,影响各参数的成果. 7.血细胞剖析仪用于白细胞分类只能当作一种过筛手腕,当白细胞.红细胞. 血红蛋白和血小板的任何一项有显著升高或降低;白细胞分类消失平常成果(中央细胞群百分率三8.0%);红细胞.白细胞和血小板的任何一个直方图消失平常图

形等情形,须用显微镜检讨及分类. 嗜酸性粒细胞直接计数 【标本】 末梢血或抗凝静脉血. 【方法】 直接计数法. 【试剂】 1. Hinkelmann 液; 2.乙醇-伊红稀释液; 3.伊红-丙酮稀释液. 【操作】 1.小试管中加稀释液0.38ml. 2.常法取末梢血20ul,参加管内混匀,待红细胞消融后两侧充池. 3.静置3〜5m山,用低倍镜(须要时用高倍镜)镜下计数10个大方格内嗜酸性粒细胞数.总数X20X 106=嗜酸性粒细胞/L. 【附注】 1.血液稀释后应于1h内计数完毕. 2.充池前要充分混匀,但又不宜用力过猛. 3.住院病人收集标本时光力图同一,以免受日间心理变更的影响. 红细胞沉降率测定 【标本】 抗凝静脉血. 【方法】 魏氏法. 【试剂】 109mmol/L枸椽酸钠溶液. 【操作】 1. 3mmX 100mm试管1支,在2ml容量处刻上记号,加抗凝剂0.4ml. 2.静脉采血后,取下针头,加血至刻度,扭转混杂.

临床试验标准化操作规程

标准操作规程(SOP) Standard Operation Practice 临床试验标准化操作规程 I期临床试验操作规程 II/III期临床试验操作规程 临床试验观察表格(CRF)制定的规程 临床试验方案设计规程 I期临床试验方案设计规程 II期临床试验方案设计规程 III期临床试验方案设计规程 IV期临床试验方案设计规程 临床试验结束阶段操作规程 临床试验总结报告设计规程 I期临床耐受性试验总结报告设计规程 II/III期临床试验总结报告设计规程 通过新药审评会议的工作程序 临床试验随机化方法及随机信封的应用规 程 临床试验中常用统计分析方法 受试者知情同意规程

试验药品供应、管理使用及处理的操作规程 不良事件和严重不良事件的记录判定处理 快速报告规程 I期临床试验病房管理规程 档案管理规程 原始资料及病例报告表记录规程 数据管理和输入的规程 临床试验实施质量保证与控制规程 《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程 临床药物基地管理委员会职责 医学伦理委员会职责 临床药物基地负责人职责 各级临床试验研究者职责 基地秘书工作职责 基地统计人员工作职责 研究护士工作职责 临床试验标准化操作规程 进行药品临床试验必须符合的原则 1.准备在人体进行一项药品临床试验,必须有充分理由,即已有充分的科学依据,经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性,并符合正当的道德原则。

2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。 4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。 5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。 6.有受试者自愿签署的知情同意书,受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。 7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。 8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。 试验前 1.试验前必须得到卫生部药政部门或卫生厅药政处的批准或同意的书面文件。 2.试验前应该仔细阅读临床前研究资料及有关的临床资料,研究方案,病例报告表和病人知情同意书的内容,对方案中的科学和伦理若有疑问必须与申办者协商解决,如同意,签名及日期。 3.完成的研究方案,病例报告表和病人知情同意书必须提交我院医学伦理委员会讨论并取得该委员会的批准或同意的书面文件。 4.熟悉试验药品(申办单位必须提供研究样品的检验合格证书)。 5.确定研究小组的成员(包括1名主要研究者、2-3名次要研究者,统计人员1名,药物管理人员1名,试验护士1名。如申办方不能提供监督员时,由主要研究者指派1名次要研究者负责监督)。 6.确定协作单位,若需要协作单位参加应该考核以下指标: 1)研究单位应有符合GCP要求的临床医师,有一定临床药理学知识和研究能力。 2)具有符合研究GCP要求的实验室,检验室和影象检查科室。 3)有足够的医疗和抢救设备。 4)有良好的协作精神,能严格执行研究方案。 7.召开临床协作组会议介绍、讨论临床试验方案,分配任务,签署研究合同。

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