小活络片生产工艺规程
1．主题内容：
本工艺规程规定了小活络片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：
本工艺规程适用于小活片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册18页WS3-B-2837-98
4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：
5．1．产品概述
5．1．1产品名称及剂型
通用名：小活络片汉语拼音：Xiao Huoluo Piann
剂型：片剂
5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气腥、味苦。
5．1．3．功能与主治祛风活络，除湿止痛。用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木拘挛。5．1．4．用法与用量口服，一次４片，一日２次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：每片0.4g
5．1．7．包装：铝塑 12片/2板/每盒х300盒
5．1．8．贮藏密封。
5．1．9．有效期：36个月
5．2．处方和依据
5．2．1
5 .2 . 2 辅料用量
5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册18页WS3-B-2837-98 【批准文号】国药准字。
5．3．工艺流程图
物料
工序
检验
中间站
注：为D
5．4．工艺过程及操作条件
5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．制川乌：取净制川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时（或蒸6～8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌
感时，取出，晾至六成干时，切片，干燥。
5．4．1．2．2．制草乌：取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。5．4．1．2．3．胆南星：取生天南星细粉100斤及已浓缩的（猪、牛、羊）胆汗245斤（每10斤胆汁浓缩为7斤），置缸中装至三分之一以下，放置于20℃以上的温室中，
使其发酵，每天搅拌两次，过15天掏入瓷盆内置笼屉锅中蒸24小时，取出，
干燥至7成干时，剁成不规则小块。第二次将蒸过干燥的胆南星碎块兑入浓缩
胆汁245斤，搅拌均匀，置20℃以上的温室中，令其充分发酵15天，每日搅
拌两次。然后再置盘中蒸24小时以上，取出晾晒成干燥至8成干。第三次取上
述胆星半成品转入盘中再蒸24小时以上，使其柔润，变黑亮色，有清香气，口
尝不麻舌，取出搓成条球等型，烘干，即为成品。
5．4．1．2．4．地龙：除去杂质，洗净，切段，干燥。
5．4．1．2．5．乳香（醋制）除去杂质，分开大小块，分别置锅中，和文火不断翻动，炒至表面稍见熔化，冒白气速即出锅，晾凉，然后大小混在一起。5．4．1．2．6．没药（醋制）：取净没药，加醋拌匀，闷透置锅内，炒至规定时，取出，放凉。5．4．2．制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：处方中六味药，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．混合制软材：称取药粉，糊精0.45kg及适量辅料混合搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5．4．2．5．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。
5．4．2．6．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中
转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验
合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．9．压片：
5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=9.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、
崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.4g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要
求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的
片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取
样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合
格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10．包糖衣
5．4．2．10．1 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使
其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹
风，温度在35-55℃，使其干燥，共包2-3层。
5．4．2．10．2 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片
剂棱角完全包没为度，约需15-18层。操作时请注意每层必须干燥才可包下
层。
5．4．2．10．3 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40℃左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一
般包10-15层。
5．4．2．10．4 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。
5．4．2．10．5 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的
2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，
转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。
5．4．2．10．6 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35℃左右，相对湿度40-50%。
5．4．2．10．7 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格
后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序
5．4．2．11 内包装规格及方法
5．4．2．11. 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．11 . 2 包装规格 12片/板。
5．4．2．11 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．11 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。5．4．2．11 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。
5．4．2．11 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。5．4．2．11 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．12 外包装
5．4．2．12 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带
5．4．2．12 . 2 说明书折叠
5．4．2．12 . 3 小盒打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
5．4．2．12 . 4 大箱打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
毛重××kg
5．4．2．12 . 5 规格 12片/板×2板/盒×300盒/箱
5．4．2．12 . 6 包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板
隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5．4．2．12 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。
5．4．2．12 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。
5．4．2．12 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5．4．2．12.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。
5．4．2．13 工艺流程图中内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。人员、物料、设备、环境
均需按各自的清洁SOP进行清洁。
5．4．2．14 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。
5．5质量标准和检验操作规程
5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准
5.5.2包装材料质量标准
5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符
合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
5.5.2.2包装材料质量标准（表）
5.5.3检验操作规程
5.6 原辅料、成品的储存注意事项
5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。
5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区
合格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。5.6.5 每批药品生产结束后，及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。
5.6.6 设立货位卡，有专人负责。出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来
源、去向的可追踪性。
5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。
5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求
小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
5．8．物料消耗定额技术经济指标的计算
5．8．1．物料消耗定额
单耗=使用量/成品入库×100%
成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）×100% 98.0%以上5．8．3．工序收率，物料平衡的计算。
5．8．3．1．原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分比。
整理炮制之原药材量(kg)
原药材整理收得率= ×100%
原药材量(kg)
收率范围98.0%以上5．8．3．2．半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。
该工序之制品得量
半制品收得率= ×100%
原料量
收率范围98.0%以上
5．8．3．3．原辅料的消耗定额：系该生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式
表示：
原辅料耗用量
原辅料消耗定额= ×100%
单位合格产品数量
5．8．3．4．包装材料消耗定额：
损耗数
损耗率 = ×100%
包装出库总数
单位产品数量
包装材料消耗定额 = ×100%
100%-损耗数（%）
5．9．生产设备
5．9．2 关键设备的辅助标准操作程序
5．10．技术安全及劳动保护
5．10．1 技术安全
5．10．1．1 生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。一切设备需装接地线，保障设备人员安全。
5．10．1．2 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，
防止跑、冒、滴、漏。
5．10．1．3 设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。5．10．1．4 在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
5．10．1．5 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。
5．10．1．6 设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。5．10．1．7 设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件
收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器
部件等事故。
5．10．1．8 车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。生产使用的水、电应在每日生产结束或下班前关闭闸门，以免发生水患或电火。5．10．1．9 严禁非设备岗位操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握
使用方法及安全操作法。经考核合格后，持上岗证上岗。
5．10．2 劳动保护
5．10．2.1 洁净区应用专用工作服，工作服为上、下衣裤式，无外露钮扣。无多余折皱，无系带，有适宜的运动量度。帽子为连衣式或防尘帽式，应前后不露头发、胡须。
鞋为凡布胶底无系带紧口鞋（电工为电工鞋）。
5．10．2.2 手套为医用乳胶手套，口罩为医用口罩，颜色均为白色。
5．10．2.3 洁净区工作服要求每批药品生产结束清洗或至少每周清洗2次。
5．10．2.4 洁净区工作服不得穿离洁净区，不得着便装进入洁净区。
5．10．2.5 发尘量大的工作室安装捕尘装置。
5．11．工艺卫生
5．11．1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，物往回流动）。5．11．2 物净程序：物品→前处理→缓冲→洁净区。
5．11．3 空气净化：洁净区采用上送下回式空调净化，恒温恒湿，经初、中、高三级过滤送风，各项指标符合D级要求按规定方法检查沉降菌落数≤15个/皿。
5．11．4 具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器，具有热气的化糖间设计排气设施，干燥间设除湿设施。
5．11．5 人净程序：人→门厅→更鞋(一)→更衣(一) →洗手→缓冲→更鞋(二) →更衣(二)
→手消毒、缓冲→洁净区
5．11．6 人净标准
5．11．7 工作标准
5．11．8 洁净区管理规程
5．11．8.1 洁净区个人卫生管理规程
5．11．8.2 D级生产区工作服、鞋、帽更换清洁规程5．11．8.3 工作人员进入D级操作间规程
5.12组织结构与劳动定员
5.12.1 车间组织结构
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
工业级聚合氯化铝生产工艺
工业级聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产工业级聚合氯化铝PAC的原料主要有两大类： 一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等； 一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。 只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产工业级聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源，生产的起步源于以铝灰作原料，由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的工业级聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，工业级聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国工业级聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量比较高，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 工业级聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。 工业级固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产工业级聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等，在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求，盐基度是否合格，是决定工业级聚合氯化铝PAC产品质量的一个重要指标，而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
工艺用水管理制度
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》
聚合氯化铝生产工艺
聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产聚合氯化铝的原料主要有两大类：一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等；另一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源。我国聚合氯化铝生产的起步源于以铝灰作原料。由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量高于日本等国，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH= 4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。 以铝灰为原料生产聚合氯化铝的几种方法的主要技术经济指标如表1所示。 2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。 此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 以氢氧化铝为原料生产PAG产品的主要技术指标如表2。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热
炮姜饮片生产工艺规程教程文件
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
生产工艺用水管理规程
目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量 范围：工艺用水 1．本公司工艺用水的分类 1.1 饮用水 1.2 纯化水 2．工艺用水的水质要求和检测 2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。 2.2 纯化水符合《中国药典》（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。 3．工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 3.1 饮用水：非洁净区所有操作用水、制备纯化水的水源。 3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。 4．工艺用水的制备或来源 4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。 4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。 5．水质监控 5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项
目、各类水质要求、取样部位及监测周期。 5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结果来定。 6．工艺用水的储存、输送、清洁、消毒 6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48小时内使用。 6.2纯化水的储存、输送和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，其储存、输送、分配系统的材质宜为304不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过24小时。 6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及静止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒。 6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化处理。 6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。 7．生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。
聚合氯化铝生产工艺
生产工艺 多年来,我国也结合自己的条件,陆续开展了多种原料和工艺的制备方法和技术,建立了独具特色的工艺路线和生产体系,基本满足了全国用水和废水处理的发展需求。 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。
(3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热解法或中和法得到聚合氯化铝。 利用高岭土生产聚合氯化铝的工艺流程大致分为3步；精矿焙烧活化、酸浸、酸浸液调整盐基度生成聚合氯化铝溶液。利用高岭土生产聚合氯化铝，不仅可以产生很好的社会效益和环境效益，而且也有很好的经济效益。以lt精矿计，可生产1.8t液体聚合氯化铝净水剂。
电池片生产工艺流程汇总
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告年第号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 （2016年第14号） 2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械工艺用水质量管理指南 食品药品监管总局 2016年1月26日 医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 一、适用范围 本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人 标准的规定, 适应。 （三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 （六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 （七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的 录。 送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。 （十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
年产2000吨三氯化铝生产项目可行性研究报告
年产2000吨三氯化铝生产项目可行性研究报告 中咨国联｜出品
目录 第一章总论 (9) 1.1项目概要 (9) 1.1.1项目名称 (9) 1.1.2项目建设单位 (9) 1.1.3项目建设性质 (9) 1.1.4项目建设地点 (9) 1.1.5项目负责人 (9) 1.1.6项目投资规模 (10) 1.1.7项目建设规模 (10) 1.1.8项目资金来源 (12) 1.1.9项目建设期限 (12) 1.2项目建设单位介绍 (12) 1.3编制依据 (12) 1.4编制原则 (13) 1.5研究范围 (14) 1.6主要经济技术指标 (14) 1.7综合评价 (16) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (18) 2.1项目提出背景 (18) 2.2本次建设项目发起缘由 (20) 2.3项目建设必要性分析 (20) 2.3.1促进我国年产2000吨三氯化铝生产产业快速发展的需要 (21) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23) 2.4项目可行性分析 (24) 2.4.1政策可行性 (24) 2.4.2市场可行性 (24) 2.4.3技术可行性 (24) 2.4.4管理可行性 (25) 2.4.5财务可行性 (25) 2.5年产2000吨三氯化铝生产项目发展概况 (25) 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26) 2.5.2试验试制工作情况 (26) 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
工艺用水管理规定
工艺用水管理规定 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0工作程序 4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2工艺用水的制备： 4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3工艺用水及使用范围及用量配置 43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO 装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时 应进更换。 4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0相关记录
医药片剂生产过程工艺
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
四环素片生产工艺规程
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00
工艺用水管理制度
文件编号: 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行 制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2 工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系 数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一 次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，
确保工艺用水能满足生产需求。 4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定： 4.5取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3 次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合R0装置原 水指标的水（即RC装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。