脉动真空灭菌柜验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部

脉动真空灭菌柜验证方案

方案号：VF-01-U131-2011A01-006

验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间

2011年XX月

1.验证目的 (1)

2.验证范围 (1)

3.验证方案起草与审批 (1)

3.1验证小组成员及职责 (1)

3.2验证方案起草 (1)

3.3验证方案批准 (2)

4验证内容 (2)

4.1预确认 (2)

4.2回顾性安装确认 (3)

4.3运行确认 (6)

4.验证结果及分析评价 (10)

6. 再验证要求 (10)

6.1再验证周期 (10)

6.2再验证内容 (10)

本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。

1.验证目的

检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。

2.验证范围

本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.

3.验证方案起草与审批

3.1验证小组成员及职责

部门验证人员职务验证分工

生产部康国伟经理/组长

负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员

负责验证脉动真空灭菌柜

验证及撰写验证报告

质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转

3.2验证方案起草

起草部门签名日期

生产部年月日3.3验证方案批准

批准人签名日期生产部年月日4验证内容

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

MQS0.25型脉动真空灭菌柜

地址

电话

确认项目确认结果

生产此类设备的经验、水平

能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支

持

培训与否

技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否

完整，符合国家GMP标准

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.1.2设备特点

通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:

确认项目符合情况

特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.

上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及

及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。

下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点

采用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果

该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.1.3设备材质和质量

项目标准检查结果

材质灭菌器体内壳耐腐蚀不锈钢灭菌器管路耐腐蚀不锈钢灭菌器密封门内板耐腐蚀不锈钢

外观质量灭菌器无外观缺陷和损坏

4.2回顾性安装确认

4.2.1 随机技术资料

文件名称数量存放地点

灭菌器说明书

压力容器质量保证书

产品及附件合格证

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.2.2安装环境确认

项目要求检查情况

位置应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良

好，无明火

环境

洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度10～35℃，全天温度变化较小光线无阳光直射

相对湿度25～50%

电路电源380V/50H 接地应接地

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.2.3安装质量确认

项目标准检查结果

灭菌器安装安装牢固

安全阀及仪表安装符合设计要求

灭菌器各接口安装符合设计要求

灭菌器主电源与按制连接正确认

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.2.4蒸汽压确认

项目标准检查结果

管道材料不锈钢

压力表进灭菌器的水管中安装01~Pa

压力表和阀门

质量要求PH 6～7

游离氯>5ppm

微生物限度<10CFU/100ml

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.2.5压缩空气

项目标准检查结果

压缩空气气源压力0.5～0.7 MPa

管道连接Φ8mm软管

管道材料不锈钢

空气过滤器0.22μm

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.2.6仪器仪表校验确认

名称数量校正情况

压力表

温度计

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.3运行确认

按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.

4.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认

项目标准检查结果

清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。

启动灭菌温度等显示符合说明书要求检查灭菌器电器部分工作

是否正常

电器部分工作正常

检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。

温度控制系统工作正常

压力表压力显示正常

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3.3.2 热载实验

1)验证步骤

（1）首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性。

（2）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm的空间

放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（3）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（4）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（5）记录每次实验各点的温度。

2）合格标准

3）实验结果

项目最冷点和腔室平均温度差值

空载热分布

第一次

空载热分布

第二次

空载热分布

第三次

装载热分布

（最小装载）

第一次

装载热分布

（典型装载）

第一次

装载热分布

（最大装载）

第一次

装载热分布

（最小装载）

第二次

装载热分布

（典型装载）

第二次

装载热分布

（最大装载）

第二次

装载热分布

（最小装载）

第三次

装载热分布

（典型装载）

第三次

装载热分布

（最大装载）

第三次

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3.3.3热穿透试验(灭菌程序的验证)

1)验证步骤

测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好(铂电阻安装时不要与塑料袋接触)，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s 采集一次，直到灭菌程序结束。

装载类型：10 ml螺口瓶装培养液,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。以检查其重现性。

灭菌程序：121℃，30 min

2) 合格标准

对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F0＞8，冷点F0值和产品F0 的平均值之间的差值不超过2.5。

3) 实验结果

项目最冷点F0差值

装载热穿透（最小装载）第一次

装载热穿透（典型装载）第一次

装载热穿透（最大装载）第一次

装载热穿透（最小装载）第二次

装载热穿透（典型装载）第二次

装载热穿透（最大装载）第二次

装载热穿透（最小装载）第三次

装载热穿透（典型装载）第三次

装载热穿透（最大装载）第三次

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日3.3.4生物指示剂试验

生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽胞含量为5×106/支。

1)验证过程

在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌放入。

灭菌将生物指示剂，取出，另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品，统一编号后至56~60℃培养48h，观察生物指示剂颜色变化。

2）验证标准

在设定的F0 条件下，121℃，30min灭菌后产品的污染概率低于10-6。20只生物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。

3）验证结果

生物指示

剂编号培养结果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

第1次

阴

性阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

第2次

阴

性阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

第3次

阴

性阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

阴

性

单项结论

。

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.验证结果及分析评价

结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日6. 再验证要求

6.1再验证周期

6.1.1 设备大修后需再校验。

6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证。

6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。

6.2 再验证内容

6.2.1任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。。

6.2.2仪表校正应至少每年进行一次。

6.2.3生物指示剂试验应每季度进行一次。

6.2.4热分布试验设备应每年进行一次。

脉动高压真空灭菌锅说明书

一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完

全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水；压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用范围：用于脉动真空灭菌柜操作责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义无 2.材料与设备无 3.相关文件无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。

自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。

脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版

脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处

理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：

脉动真空灭菌器操作规程

5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

什么是脉动真空灭菌器

一．什么是脉动真空灭菌器？其优点有哪些？脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点：灭菌彻底，工作效率高，对物品的损坏程度轻，操作室内温度正常，节省能量，人力和物力，是一种优良的灭菌器械。二．为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速？由于柜内和包内空气有98%左右，预先排气，包裹内外层的温度均一致，杀灭率达到99.9%，温度可达132-134℃，此两个重要因素使它能达灭菌彻底。三．灭菌器适用范围：适用于高温，高温的医用器械和物品的灭菌，不用于油类和粉剂灭菌。四．灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁，干燥，无破洞透气性强，大小适宜，一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧，布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装，器械之间用衬垫隔开，以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通，贮槽应打开孔，盒应打开盖，不得密不透气，总装量不得超过柜室的90%，也不得少于柜室容积的10%，否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层，较易灭菌的包放在下层，金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能靠近柜壁。

五．灭菌物品的处理 1检查包装的完整性，若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用，启闭式容器，检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况，未达到或有可疑点者，不可作无菌包发放至科室使用，开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态，未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后，按流水号登记记录，灭菌物品包的种类数量，灭菌温度，作用时间，灭菌日期，操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥，当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室，柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成，灭菌柜应离地高20-25㎝，离天花板高50㎝，离墙㎝，无菌物品按顺序排放分类放臵，无菌室内有物品储存柜，并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。六．无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查四对：对品名，对数量，对科室，对日期

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。

XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明

机动门脉动真空灭菌器技术文件一、产品概述机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。二、型号与命名ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器湿热灭菌形式消毒供应室

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。

真空灭菌器验证

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门真空灭菌器验证报告 1目的 (3) 2概述 (3) 3 验证用仪器和试剂 (3) 4 验证步骤 (4) 4.1 热电偶校验 (4) 4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4) 4.3 液体程序满载热渗透试验 (5) 4.4 微生物挑战性试验 (5) 5 结果 (5) 5.1 热电偶前校验结果 (6) 5.2 衣物程序满载试验结果 (6) 5.3 液体程序满载试验结果 (6) 5.4 热电偶后校验结果 (6) 5.5 微生物挑战性试验结果 (7) 6 评价与建议 (8) 附件一：热电偶前校验报告附件二：热电偶后校验报告附件三~五：无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件六~八：培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件九：满载热渗透试验时灭菌器数据记录

1 目的通过满载热渗透和微生物挑战性试验，确认灭菌程序运行时，该灭菌器内温度分布均匀，其最低杀灭率F0达到规定要求；灭菌效果符合要求，能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。 2 概述本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。主体采用双层结构，内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理；外壳采用Q235—B碳钢板。密封门采用电动升降、气压密封结构，并设有安全连锁装置。本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌，灭菌完成后抽真空干燥，集灭菌与干燥于一体。采用可编程序控制器进行程序控制，触摸屏作为人机界面，易于操作。有自动和手动两种操作方式。该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。 3 验证用仪器和试剂 3.1 验证仪：型号：validator2000（3.0版）编号：0605001 制造厂商：美国GE(Kaye)公司SIMs编号：0507063 3.2 智能探头(IRTD)：型号：M2801/IRTD-400 编号：70408 校正日期：2009年10月29日有效日期：一年 3.3 热电偶：型号：TIV-27 编号：2337 3.4 干井：型号：HTR-400 编号：73766H 3.5 生物指示剂：名称：自含式生物指示剂指示菌：嗜热脂肪杆菌制造厂商：美国RAVEN生物公司负荷菌数：4×106CFU/安瓿批号：922 有效期至：2010年04月 4 验证步骤

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证于瑞丰于光荣（哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９）摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证图1脉动真空灭菌器工作原理图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器标准操作规程

4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定

MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告

新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00 MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告小容量注射剂车间 2016年 3月

新华达制药 STP-07-SZ-8007-00 目录 1.验证目的.......................................................... 2.验证范围.......................................................... 3.验证职责.......................................................... 4.验证前确认........................................................ 5.验证过程.......................................................... 6. 运行确认.......................................................... 7.性能确认.......................................................... 8.偏差处理.......................................................... 9.方案修改记录...................................................... 10.风险接收与评价.................................................... 11. 验证总结 ......................................................... 12. 验证结论.......................................................... 13.再验证............................................................ 14.合格证书.......................................................... 15. 附件

0.25脉动真空灭菌柜验证报告

验证文件江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以

及仪表校验. 设计确认包含：安装确认包含：运行确认包含：性能确认包含：

目录一、验证目的 (4) 二、验证范围 (4) 三、验证类型 (4) 四、验证计划时间 (4)

五、设备概述 (6) 六、设计确认（DQ） (7) 1、设计确认目的 (7) 2、供应商的资格和服务检查 (7) 3、设备使用材质、结构和部件清单 (7) 4、设计性能参数 (7) 5、设计确认评价 (7) 七、安装确认（IQ） (7) 1、安装确认目的 (7) 2、随机文件以及附件确认内容 (7) 3、安装确认内容 (8) 4、安装确认结论 (9) 八、运行确认（OQ） (10) 1、仪表校验 (10) 2、OQ测试 (11) 3、测试结论 (27) 九、性能测试（PQ） (28) 1、温度验证仪热电偶的前校正 (28) 2、测试前准备 (31) 3、空载热分布测试 (32) 4、满载热穿透 (36) 5、热电偶的后检查 (40) 6、生物挑战性试验 (45) 7、性能确认总结 (47) 十、验证总评价 (48) 十一、再验证周期 (48)

一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、验证范围此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、验证类型：设备首次验证四、验证计划时间：计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。 1、确认领导小组 2、验证实施小组 1、相关文件相关SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：

GMP脉动真空灭菌柜再验证方案

YXQ.MG-208脉动真空灭菌柜再验证实施的条件 1．再验证方案灭菌柜再验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。2．再验证人员再验证小组必须包括下列人员：设备操作人员——能熟练操作灭菌柜，有灭菌柜上岗操作资格的人员。再验证人员——熟悉灭菌柜的性能，有灭菌柜验证资格的人员。再验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。 3．验证用标准器热电阻校验装置验证仪主机温度干井标准热电偶打印机验证用电脑验证的实施 1．灭菌柜概况 1．1概述

我公司购四台208型蒸汽灭菌柜，经过初次验证后,现进行再验证。张家港华凌医疗设备有限公司技术人员对灭菌柜进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。1．2验证目的检查并确认灭菌柜的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 1．3验证规程： ------依据灭菌柜的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。 ------依据产品使用说明书，确认灭菌柜的适用范围、装量是否符合设计要求。 ------检查结果记入表1并作出评价。表1灭菌器概况记录表

验证：日期：确认：日期： 2．灭菌柜的安装 2．1验证目的：检查并确认灭菌柜安装符合设计要求。 2．2验证规程： -------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌柜安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。 -------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。 -------依据设备安装图检查灭菌柜的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。 -------依据设备安装图检查灭菌柜的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。 -------依据设备安装图检查灭菌柜的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。 -------依据设备技术要求，检查灭菌柜外接电源。 -------依据设备安装图检查灭菌柜的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。