医用电气设备安全GB4793 - 上海市医疗器械检测所
医用电气设备安全GB4793.1必须具备的随机文件和配件
一、随机文件
1、电路原理图（注明参数）。
2、电路原理图的印制版图（1:1）
3、隔离器件的有关技术参数及证明。
4、电源变压器的结构图、电气图、电气参数（初级、次级的电压电流、电介质强度等）、外形图。
5、网电源部分的关键元器件清单（具体内容见表1，格式见表2）。
6、绕组绝缘的等级，如：变压器、电机的等级是A级、B级、还是C级、E级、F级[绝缘材料
（厚度、制造单位、规格型号）]。
7、使用说明书和技术说明书。
8、提供表1中关键元器件的相关证书。
二、配件
1、变压器按变压器的次级绕组的组数来提供变压器的只数加1（浸过漆的），另外再提供1只未
浸过漆的变压器。
2、如使用开关电源请提供3个。
3、电源部分准备1~2块电路板（含元器件），一块空白印刷板。
4、网电源部分的主要零部件，如：风扇、开关、保险丝座、接线装置、电机、电池等。
5、注塑外壳的材料样块。
6、电源插座至保险丝之间的电线请提供0.5米。
7、设备用保险丝若干。
三、其他
1、企业检测前应确定设备的过压类别及污染等级。
2、根据来样后再确定。
上海市医疗器械检测所2011年12月23日
GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
目次前言 第一篇概述 1* 适用范围和目的 2 术语和定义 3 通用要求 4* 试验的通用要求 5* 分类 6 识别、标记和文件 7 输入功率 第二篇环境条件 8 基本安全类型 9 可拆卸的保护装置…… 10 环境条件 11 无通用要求 12 无通用要求 第三篇对电击危险的防护 13 概述 14 有关分类的要求 15 电压和（或）能量的限制 16* 外壳和防护罩 17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)
18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患+者辅助电流 20 电介质强度 第四篇对机械危险的防护 21 机械强度 22* 运动部件 23 面、角和边 24 正常使用时的稳定性 25 飞溅物 26* 振动与噪声 27 气动和液压动力 28 悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 X射线辐射 30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 31 微波辐射 32 光辐射(包括激光） 33 红外线辐射 附录L (规范性附录）规范性引用文件 表1 规定的大气条件 表2 设备外部标记 表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义 表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 表5 试验电压
表8 坠落高度 表9 电线进线口处气密性 表10 a) 容许的最高温度 表10 b) 容许的最高温度 表11 故障状态下的最高温度 表12 电动机绕组的温度极限* 表13 旋转控制器的试验扭矩 表15 电源软电线的名义截面积 表18 固定软电线用零件的试验 表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度 表20 电源变压器试验电流 表16 爬电距离和电气间隙 图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章） 图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4） 图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5） 图4 无通用要求 图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）
医用电气设备
医用电气设备 医用电气设备是医疗行业中的重要设备之一，它们可以帮助医疗工作者提高工作效率，保障病人的生命安全。本文将围绕医用电气设备的定义、分类、应用和维护等方面进行介绍。 一、医用电气设备的定义 医用电气设备是指在医疗领域中使用的电气设备，包括各种医疗器械、设备和系统。根据医疗器械管理法的规定，医用电气设备是指以电作为工作能源或信号传输媒介的医疗器械。医用电气设备主要包括医用电刀、监护仪、输液泵、手术灯、手术台、心电图机等。 二、医用电气设备的分类 医用电气设备可以按照功能进行分类，主要包括： 1.监护类设备：包括心电图机、脑电图机、血氧仪、连续血压监测仪等。 2.治疗类设备：包括医用电刀、电疗设备、射频治疗仪等。 3.手术室设备：包括手术灯、手术台、麻醉机等。 4.实验室设备：包括离心机、分光光度计、电泳仪等。 5.其他类设备：包括输液泵、呼吸机、雾化器等。 三、医用电气设备的应用
医用电气设备在医疗行业中有着广泛的应用，主要包括： 1.监护类设备：可以帮助医疗工作者实时监测病人的生命体征，及时发现异常情况。 2.治疗类设备：可以帮助医疗工作者对病人进行有效的治疗和康复。 3.手术室设备：可以为医生提供良好的手术环境，保障手术的安全和成功。 4.实验室设备：可以帮助医研人员进行实验研究，提高医学科研工作的效率和质量。 5.其他类设备：可以为各种治疗和护理提供支持，如输液泵可以在输液过程中保障病人的生命安全。 四、医用电气设备的维护 医用电气设备是医疗领域中的关键设备，维护好它们的运行状态对于医院和患者都非常重要。以下是医用电气设备的维护方法和注意事项： 1.定期检查和维护设备：对于医用电气设备，需要定期进行检查和维护。一些常规性的检查包括外观检查、电气安全检查、性能检查等。 2.合理使用设备：为了避免设备损坏和意外，医疗工作者在使用设备时需要按照说明书上的要求进行操作，不能过度使用设备。
医用电气设备安全分类
医用电气设备部分相关知识 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。 医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。 医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。
医用电气设备按照对电击的防护不同的分类： 1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。 Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。 Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。 2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。 医用电气设备按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。 B型设备：（B英文body的缩写，译为：身体；躯体）对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。适用于体表、体腔，但触体部分不绝缘的仪器。不适合直接用于心脏。
医疗器械电气安全检测规范
医疗器械电气安全检测规范 摘要 医疗器械的电气部分在使用时需要有足够的安全性保证，为此需要对器械的电气安全进行监测和检测。本文介绍医疗器械电气安全检测的基本流程和规范。 背景和意义 医疗器械是关系到人的身体健康和生命的重要用品，其中包括了电子设备，如监护仪、手术器械等。因为医疗器械在使用时需要与人体接触，所以器械的电气安全问题尤其重要。电气安全检测能保证医疗器械的电气性能符合标准，可以降低故障的风险和对患者、用户的危害，提高设备的可靠性和安全性，降低设备的使用和维护费用。 检测规范 检测前准备 在进行医疗器械电气安全检测前，需要进行以下准备工作： 1.确定检测标准：根据国家或地区的标准和法规，制定医疗器械电气安 全检测的标准。 2.准备检测仪器：选用质量可靠、精度高、专业的电气安全检测仪器。 3.准备检测人员：检测人员需要具备相应的专业知识和技能，并且接受 过培训，掌握电气安全检测相关操作规程和流程。 检测流程 医疗器械电气安全检测的流程一般包括以下几个步骤： 1.外观检查：检测器械电气部分的外观是否完好，有无损坏、污染等情 况。 2.绝缘测试：使用电气安全检测仪器进行绝缘测试，检测器械电气部分 与地的绝缘电阻是否符合标准。 3.接地测试：使用电气安全检测仪器进行接地测试，检测器械电气部分 与地的接地电阻是否符合标准。 4.高压测试：使用电气安全检测仪器进行高压测试，检测器械电气部分 是否能够承受设定的电压。 5.泄漏电流测试：使用电气安全检测仪器进行泄漏电流测试，检测器械 电气部分是否存在泄漏电流。
检测结果 检测结果包括合格和不合格两种。如果医疗器械电气安全检测全部符合标准，则为合格，否则为不合格。如果出现不合格结果，需要根据具体情况进行分析和处理，直到达到合格标准为止。 总结 医疗器械电气安全检测是确保医疗器械安全可靠性的重要手段。检测前需要进行充分准备工作，检测过程需要严格按照标准流程进行，检测结果需要及时分析和处理。在医疗器械的使用过程中，应该对器械的电气安全性进行定期检测，确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械电气安全检测规范
医疗器械电气安全检测规范 1. 引言 医疗器械是医疗、科研和教学中所需的仪器、装置、器具、材料等，它们必须经过严格检验，确保其安全、可靠、有效。而医疗器械的电气安全是重中之重，因为很多医疗器械都是通过电气信号实现操作的。因此，在医疗器械生产、销售、使用过程中，对医疗器械电气安全进行检测，是确保患者安全的一个重要环节。 本文将介绍医疗器械电气安全检测的规范，包括检测标准、检测方法及注意事项等方面，希望能够为医疗器械生产企业、销售商、医疗机构等提供一些参考。 2. 检测标准 在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测标准。 具体而言，医疗器械电气安全检测需要遵循以下标准： 2.1 GB 9706.1-2015 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 该标准规定了家用和类似用途电器的一般要求，包括电气 安全、机械安全、热安全等方面的要求。 2.2 GB 9706.15-2017 医疗电气设备第2-2部分：特殊要求电疗设备 该标准规定了医疗电气设备中电疗设备的电气安全要求， 包括电极泄漏电流、体内流经电流、绝缘电阻等方面的要求。
2.3 YY 0505-2012 医疗电气设备电气安全检验规范 该标准规定了医疗电气设备电气安全检验的内容、方法和 要求，包括接地电阻、绝缘电阻、漏电电流、保护接地等方面的内容。 2.4 YY 0612-2018 洁净手术室和类似场所用电气设备零 地电压要求 该标准规定了洁净手术室和类似场所中电气设备的零地电 压限制。电气设备的零地电压需小于0.05V，以确保设备安全 可靠地使用。 3. 检测方法 在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测方法。 具体而言，医疗器械电气安全检测需要采用以下方法： 3.1 综合检测法 综合检测法是目前医疗器械电气安全检测中广泛采用的一 种方法。该方法需要检测医疗器械的电气安全、防护性能和机械安全等方面的性能，评估医疗器械的全面性能。 3.2 线路检测法 线路检测法是检测医疗器械电气安全的一种方法。该方法 需要采用合适的检测仪器，对医疗器械电气线路进行检测，判断医疗器械是否符合电气安全要求。 3.3 器械泄漏电流检测法 器械泄漏电流检测法是检测医疗器械电气安全的一种方法。该方法需要采用合适的检测仪器，测量医疗器械的直接泄漏电流和接地泄漏电流，判断医疗器械的泄漏电流是否符合国家标准要求。
医疗器械电气安全检测规范
医疗器械电气安全检测规范 医疗器械电气安全检测规范 一、前言 随着科技的进展和人们对生活质量的要求不断提高，医疗器械 的种类也在不断地加添。医疗器械作为一种直接用于人体的设备， 必需确保其安全性。在各种安全检测中，电气安全检测占据侧紧要 的地位。电气安全检测重要是通过对医疗器械的电气性能进行测试，评估医疗器械的安全性。 二、检测基本原则 电气安全检测是医疗器械安全的紧要构成部分。在进行电气安 全检测时，需要遵从以下基本原则： 1、基本原则一：确保测试结果的精准性 电气安全检测需要使用专业的测试设备和测试方法，测试结果 的精准性对于评估医疗器械的安全性至关紧要。 2、基本原则二：检测标准清楚明确 针对不同的医疗器械，需要有相应的检测标准进行引导，以确 保测试过程中的精准性和可比性。 3、基本原则三：重视测试细节 由于医疗器械的特别性，需要在测试过程中注意细节，确保测 试工作的全面性和精准性。 三、检测内容和检测方法
电气安全检测需要面对不同种类的医疗器械，因此实在的检测内容和检测方法需要针对性地进行订立。一般来说，电气安全检测重要包括： 1、绝缘电阻测试 绝缘电阻测试重要是为了评估医疗器械对于电源输入的隔离本领。检测时需要使用试验电压和电流，通过测试医疗器械内部的电阻，来确定其隔离本领是否达到标准要求。 2、漏电流测试 漏电流测试的目的是确定医疗器械外露部分的电气性能是否符合标准要求。测试时需要通过给医疗器械施加额定电压，检测其外露部分是否有漏电流存在。 3、大电流测试 大电流测试重要是为了测试医疗器械在大电流流过时是否可以正常工作。测试时一般选用额定负载电流和额定电压进行测试，并在测试过程中留意医疗器械的运行状态和热升温度。 4、牢靠性测试 牢靠性测试的目的是为了评估医疗器械在长时间使用中的稳定性和牢靠性。测试时需要通过模拟各种多而杂工作状态，从而确定其性能是否稳定，是否存在潜在的故障风险。 五、总结 电气安全检测是医疗器械安全的紧要构成部分。在进行电气安全检测时，需要重视测试细节，确保测试结果的精准性。目前，国家已经有了相应的医疗器械电气安全检测标准，检测工作需要针对性地依照标准进行，确保医疗器械的安全性和牢靠性。
医用电气设备第274部分呼吸湿化设备的基本安全和基本
《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备 的基本安全和基本性能专用要求》编制说明 1 任务来源及背景 1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年标准制修订计划，由天津怡和嘉业医疗科技有限公和上海医疗器械检测所共同负责起草行业标准《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》。（项目编号：） 1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 2 标准制定内容说明 2.1 标准“范围”的内容 本标准适用于湿化器及其附件的基本安全和基本性能。 本标准同样适用于那些预期可与湿化器连接使用，可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能的那些附件。 示例1：加热呼吸管路（加热丝呼吸管路）和控制加热呼吸管路的ME设备（加热呼吸管路控制器）。 注1：加热呼吸管路及其控制器属于ME设备，应符合IEC 60601-1的规定。 注2：YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。 本标准包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创或无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3：湿化器可以集成到其他设备，在这种情况下，对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2：ISO 80601-2-12也适用于集成到危重症监护呼吸机的加温湿化器。 示例3：ISO 80601-2-72也适用于集成到依赖性患者的家庭护理生命支持型家用呼吸机的加温湿化器。 示例4：YY XXXX-20XX(ISO 80601-2-70)也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本标准也规定了对主动HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者的气体湿度水平的ME设备。本标准不适用于被动HME，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。 注4：YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了被动HME的安全和性能要求。 如果某章或条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，其章或条的标题和内容会明确说明。如果没有进行说明，该章或条适用于ME设备及ME系统。
gb4793.1-2007
本标准是测量、控制和实验室用电气设备的安全系列标准，用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器除了要符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》外，还应执行GB 4793.4《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准（此部分在修订中），故分享如下。 GB4793的本部分规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在1.4的环境条件下使用时，这些符合下列a)~d)定义的任何一种设备可以配备计算装置： a)电气试验和测量设备b)电气控制设备c)电气实验室设备d)预定要上述设备一起使用的附件（例如样品处理设备）。 〔摘要〕电气间隙和爬电距离作为衡量电气绝缘能力的重要指标，其测量数值的真实性对于医用电气产品安全至关重要。现首先介绍了GB 4793.1-2007标准要求，概述其内容，然后从电气间隙和爬电距离的标准要求、测试方法及实验仪器的角度出发，结合日常检测工作中遇到的具有代表性的技术问题，详细分析产品在设计和结构、检测实验条件等方面存在的严重干扰检验结论的因素，进一步对电气安全风险点进行总结，提出解决方案和技术建议。 〔关键词〕电气安全；电气间隙；爬电距离 〔中图分类号〕TM930
〔文献标识码〕B 〔文章编号〕1002-2376（2020）05-0050-02 电气间隙和爬电距离是衡量电气绝缘能力的重要指标。随着科技和生活水平的提高，人们越来越注重电气产品的便携性，小体积、易携带的医用电气产品越来越受到用户青睐，但是产品越小，集成化程度越高，其内部设计越复杂，结构布局越紧凑，测量爬电距离和电气间隙的难度越来越高。如何正确测量电气间隙和爬电距离值，是当前需要解决的热点问题。 1 标准要求和限值的选取 根据国家标准GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》中规定可知，空气中，2个任意导电部件最短距离的测量值可以作为电气间隙值。最小电气间隙应该可以承受电路中由于外因（例如雷击）导致的，或者由于设备工作运行时引起的最大瞬态过电压，如果瞬态过电压不可能发生，则电气间隙按最大工作电压来规定。因此，电气间隙防范的是瞬态过电压或峰值电压产生的危害，其值取决于电路的绝缘类型、耐受电压（工作电压）、海拔高度和
gb4793.1-2007
第1部分：一般要求（IEC 61010-1）；-第2部分：测试和测量电路的特殊要求（iec61010-2-030）；-第3部分：实验室混合设备的特殊要求（iec610] 02-1）；-第4部分：实验室用医用材料高压灭菌器的特殊要求（iec610102-040）第5部分：用于电气测量和测试的手持式探头套件的特殊要求（iec61010-2-031）；-第6部分：医用材料消毒器和清洁消毒设备的特殊要求（iec61010-2-010）；-第7部分：实验室离心机的特殊要求（IEC 61010-2-020）。注意：以上部分的名称将随着1ec标准名称的更改而改变。GB 4793的第1部分。该部分等效于IEC 61010-1：200l“测量，控制和实验室TFL J的电气设备的安全要求-第1部分：一般要求”（英文版）。它的技术内容和结构与IEC 61010相同，并且包含了技术勘误L和2的内容（右侧不使用双竖线）。本部分是gb4793.11995“测量，控制和实验室用电气设备的安全要求-第1部分：一般要求”的修订版[DT IEC 61010 L：1990）。与1995年版相比，本部分的2007年版有很大变化：标准中的许多条款已在文本中进行了修改。该标准的结构也作了进一步调整，一些测试方法也进行了更详细的描述。例如，扩展环境条件是在正常环境条件的基础上增加环境条件的；在防触电部分重新定义了降落伞的电压极限，并补充了R湿处的极限
值。在防火要求中引入了限流电路的概念，给出了判断数据。标准中增加了液体压力测试程序，以防止液体危险。为了方便使用，此部分进行了以下编辑上的更改：a）用小数点“。”代替逗号“，”作为小数点。b）省略iec610101：2001的前言和“附录H（信息性附录）定义索引”的内容。c）对于iec610101：2001中引用的其他国际标准，如果已被相同或经修改的标准采纳为中国标准，则应使用这些国家标准或中国的线路或LP标准代替中国的国际标准；在本部分中直接引用了其他不等同或修改后不能用作中国标准的国际标准（请参阅本部分的第2章）。d）纠正了原文中的一些编辑错误。本部分自实施之日起应代替GB 4793.11995和gb479311995，并自该日起废除。本部分的附录A，附录B，附录C，附录D，附录E和附录F是规范性的。本部分的附录g内容丰富。本部分由中华人民共和国信息产业部提出。本部分归华南电子技术标准化研究所（CESI）管辖。本部分由中国电力技术标准化研究院（CESI）起草。在手术部分，主要的单身男人是贾震，郭建子和肖向荣。GB 4793.1于1995年2月29日首次发布。GB4793.1-2007 / IEC 61010-1 12001的本部分简介GB4793的本部分规定了适用于其适用范围内所有设备的通用安全伞要求。对于特定类型的设备，HJ
医疗器械电气安全分类
医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用.它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态.因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面.仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用.常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘;低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示. 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型（B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating;绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型）;（不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。 表2 ：漏电流容许值(mA） 注:·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流.
对医用电气设备漏电流测试的几点认识精
对医用电气设备漏电流测试的几点认识(精)
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对医用电气设备漏电流测量的几点认识 (刘宗航、陈永强、张春英 摘要:医用电气设备漏电流的特殊性决定了其分类、测量网络和测试设备的独特性,通过与 GB4943-2001和 GB8898-2001标准的比较, 详细介绍了医用电气设备漏电流的分类, 测试网络的来源和测试设备的具体要求。作为第三方的检测机构,医用电气设备漏电流测试设备该如何进行期间核查。 关键词:医用电气设备漏电流 在学习理解 GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》第 19条“ 连续漏电流和患者辅助电流”时,很自然的寻找起 GB9706.1-2007与 GB 4943-2001《信息技术设备的安全》、 GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》相关内容的特殊点。 (表达能否更简洁些? 该条款制定的前提和目的有什么特殊性?医用电气设备漏电流的分类有什么特别之 处?医用电气设备漏电流测试网络有什么特殊要求?针对医用电气设备漏电流测试设备本身有什么特殊要求?(能否改成陈述句??这些都是每个测试人员在学习理解标准时都必须重点关注的。 一、医用电气设备漏电流测量的特殊性 电气电子产品安全标准都对 “ 泄漏电流”提出了安全要求, 但 “ 泄漏电流”在不同的 标准中有不同的表达概念,如接触电流、保护导体电流、绝缘特性、漏电流等。GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分 : 安全通用要求》标准采用“漏电流”这个术语 作为医用电气设备上的非功能性电流。该电流会对与设备接触的人体或动物造成潜在的伤害。 3
全国十大医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查 医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。 当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是： 中检所医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、 北大医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、 医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、 XX医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、 医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心。 1、中检所医疗器械质量监督检验中心 2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。 主要职能及设机构 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。 根据上述职责，中检院器械所设置6个设机构： （一）综合办公室 负责综合协调所各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。 （二）生物材料和组织工程室