ISO9000条款标准解析
ISO9000条款标准解析
ISO9001:2000共有八章，但认证审核所依据的条款是从第四章开始至第八章，共五章，也就是你说的五大部分：
4.质量管理体系
5.管理职责
6.资源管理
7.产品实现
8.测量、分析和改进
至于前三章，分别是：
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义
ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。
为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。
第一节 ISO 前言
ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。
国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。
ISO的全称是Intenational Organization for Standardization.
ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括
科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。
ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
系统TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了如下发展：
第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。
ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。
注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。
原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。
本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。
1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：
a) 军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；
b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。
承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。
后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。
“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。而且，2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。
上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第3.2.8条）
第二节引言
ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：
对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。
注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。
注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。
ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。
第一方审核，即组织的内部质量审核；
第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；
第三方审核，即认证机构对组织的审核。
本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则（详见第一章）。
过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图
注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）
与ISO9004：2000的关系
注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系：
a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
b) ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。
c) ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。
d) ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。
e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。
与其他管理体系的相容性
注：这一节内容阐明了如下几个问题：
ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面的要求。
质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。
上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”（见ISO9000第3.2.3条）
第三节适用范围、引用标准和定义
ISO9001 “1.1总则”
注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：
a) 需要向顾客提供质量保证的组织；
b) 旨在增强顾客满意的组织。
ISO9001 “1.2应用”
注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：
“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语‘组织’在ISO / IEC指南2中有不同的定义。”
可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有
企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。
事业单位——以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；
国家机关——以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；
社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。
如果考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是
“过程（2.4.1）的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。……”
由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。
2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。
“1.2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认证，否则，不能声符合本标准。
注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得认证的转换。
有关引用标准的说明
这一节规定，ISO9000:2000《质量管理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。
有关术语和定义的说明
a) 本标准采用ISO9000;2000《质量管理体系---基础和术语》给出的术语和定义（共80条）
b) 本标准描述供应链所使用的术语：
供方(相当于94版的分供方)----组织（相当于94版的供方）----顾客
c) 本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。
注：ISO9000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。
ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素第二部分服务指南》的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下：
接待服务——
餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。
交通与通信——
机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。
健康服务——
药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。
维修业——
电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。
公用事业——
清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。
贸易业——
批发，零售，仓储，配送，营销，包装。
金融业——
银行，保险，津贴，财产服务，会计。
专业——
建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。
行政管理业——
人事，计算机处理，办公服务。
技术——
咨询，摄影，实验室。
采购——
签定合同，库存管理和分发。
科学——
探索，开发，研究，决策支援。
注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。
第四节质量管理体系
ISO9001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好地
实施这些要求，我们将对照ISO9001的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一解说实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解说，且在定义之后注明其在ISO9000中的条号，但前面已经解说的术语不再重复。
ISO9001：2000标准原文：
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
实施要点——
总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（详见4.2）以下解说对六个具体要求的实施要点。
①组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。
提示——
根据4.2.2的要求，组织应在《质量手册》中规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。
②组织应确定这些过程的顺序和相互作用。”
显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
这些过程的顺序是怎样的呢？
参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：
——确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；
——建立组织的质量方针和质量目标；
——确定实现质量目标所必需的过程和职责；
——确定实现质量目标所必需的资源；
——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
（以上是管理活动过程）
——提供实现质量目标所必需的资源；
——实施每一个过程；
（以上是资源提供和产品实现过程）
——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
（以上是测量和分析过程）
——确定防止不合格并消除产生原因的措施；
——建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。
（以上是改进过程）
这些过程的相互作用是什么呢？
可以说，管理活动的过程实质是“P——策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检查”过程；最后的改进过程是“A——处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。
其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。
提示——
由于4.2.2规定，质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”，所以，组织应在《质量手册》中确定这些过程的顺序和相互作用。
③组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。
本标准所明确要求的准则和方法如下：
——7.1.C）所要求的产品接收准则；
——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；
——7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则；
——7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；
——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；
——8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；
——8.2.2所要求的审核的方法；
——8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。
此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法
提示——
组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使上述过程得到有效运行和控制。
④组织应确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：
——5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；
——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；
——7.2.2所述的投标和合同方面的信息；
——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；
——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；
——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；
——7.4.2所述的来自供方的采购信息；
——7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；
——8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；
——8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。
我国唐代诗人李中和在《暮春怀故人》一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”但是，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联系主观世界和客观世界的媒介。
从信息论的角度来说，管理的过程实质上是获取和处理信息的过程，管理职责的实施离不开信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。
尽管社会生产活动的方式千差万别，但是，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这就是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。可以说，没有信息，就没有管理；信息方法是实现领导的强有力的手段。
⑤组织应监视、测量和分析这些过程。
这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。
⑥组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的规范。
最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。
提示——
在1987版和1994版的ISO9001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行管理，今后仍是参照采购过程的要求对外包过程进行管理。（详见7.4）4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e ）本标准所要求的记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
实施要点——
①组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）
在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：
其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；
其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。
②组织应按照4.2.2的要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）
③组织应制定如下六个程序文件：
——4.2.3所规定的《文件控制程序》；
——4.2.4所规定的《质量记录控制程序》；
——8.2.2所规定的《内部审核控制程序》；
——8.3所规定的《不合格品控制程序》；
——8.5.2所规定的《纠正措施控制程序》；
——8.5.3所规定的《预防措施控制程序》。
1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。
但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。”对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。
④组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。
⑤组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：
——5.6.1所要求的管理评审的记录；
——6.2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；
——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；
——7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；
——7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；
——7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；
——7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；
——7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录；
——7.3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录；
——7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；
——7.5.2所要求的对特殊过程的安排记录；
——7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；
——7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；
——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；
——8.2.2所要求的内部审核的记录；
——8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；
——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；
——8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；
——8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。
在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。
术语和定义——
——程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”（见ISO9000第3.4.5条）
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
提示——
本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、记录等质量管理体系文件的案例。但是，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量管理体系文件的形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
实施要点——
①质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。
②《质量手册》的内容：
a) 应包括ISO9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把7.5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响认证。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。
b) 应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。
c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。
术语和定义——
——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（3.7.4）
提示——
组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；
c) 是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 是否确保文件保持清晰、易于识别；
f) 是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。
实施要点——
①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：
满足顾客要求和质量改进；
提供适宜的培训；
重复性和可追溯性；
提供客观证据；
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
组织应对质量管理体系所要求的文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。
②组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行控制（详见4.2.4）。
③组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。
b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。
e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序
术语和定义——
——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
阐明要求的文件，这类文件称为规范；
阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
4.2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
实施要点——
①组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。
②组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。
③组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：
——标识；
——贮存；
——保护；
——检索；
——保存期限；
——处置。
提示——
组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。
术语和定义——
——记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”（见ISO9000第3.7.6节），记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。
第五节管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定了质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e）确保资源的获得。
实施要点——
最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作：
a) 最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。（详见5.2）
b) 最高管理者应按照5.3的要求制定质量方针。（详见5.3）
c) 最高管理者应按5.4.1的要求确保质量目标的制定。（详见5.4.1）
d) 最高管理者应按5.6的要求进行管理评审。（详见5.6）
e）最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。
术语和定义——
——最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”（见ISO9000第3.2.7条）5．2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
实施要点——
最高管理者在进行质量管理的时候，应以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行7.2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行8.2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。（详见第一章第一节）
最高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。
所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。
进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。一般来说，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。
提示——
组织应当建立《宣传教育计划》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
5.3 质量方针
标准要求：“最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。”
实施要点——
最高管理者在制定质量方针的时候要做到：
质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；
应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；
应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。
提示——
组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定《质量方针》。
术语和定义——
——质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”（见ISO9000第3.2.4条）
通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
5．4 策划
5.4.1 质量目标
标准要求：“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1.a ）。质量目标应可测量的，并与质量方针保持一致。”实施要点——
一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种产品（或
项目、业务）的质量目标。
质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、
性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见7.1.A）
质量目标应是可测量的，以便管理者可以进行系统的评审。
质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保
持一致。
提示——
组织应以质量方针为框架，针对产品要求制定各类《质量目标》。
术语和定义——
——质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见ISO9000第3.2.5条）
5.4.2 质量管理体系策划
标准要求：“最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”
实施要点—
组织的最高管理者应进行质量策划，根据4.1的要求规定必要的运行过
程，根据5.4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。
最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管
理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）。
提示——
若组织选择《质量计划》这种文件形式，应以 ISO10005：1995《质量管理——质量计划指南》为指南。（详见7.1）
术语和定义——
——质量策划：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运
行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第3.2.9条）。编制质量计划可以是质量策划的一部分。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
标准要求：“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”
实施要点——
①最高管理者应在《质量手册》中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。
②应确保各部门的管理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。
③应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。
术语和定义——
——组织结构：“人员的职责、权限和相互关系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
提示——
组织应当建立和保持《组织机构图》之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.5.2 管理者代表
标准要求：“最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。”
实施要点——
①最高管理者应指定一名管理者为管理者代表，通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
②管理者代表必须切实担负起如下工作职责：
——领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量管理体系；
——领导和指挥质量管理体系的运行并保持之；
——向最高管理者报告质量管理体系的业绩；
——向最高管理者报告质量管理体系改进的需求；
——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
——负责与顾客、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。
提示——
组织应当建立和保持《管理者代表任命书》之类的文件作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.5.3 内部沟通
标准要求：“最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有
效性进行沟通。”
实施要点——
最高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。这种内部沟通活动可包括：
——由管理者引导的沟通；
——小组简报；
——布告栏；
——内部刊物；
——网上沟通；
——调查表和建议书，等。
从沟通的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。
所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。
所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。
所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
标准要求：“最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。”
实施要点——
①最高管理者应制定管理评审计划，并按计划的时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该说的没有说到的地方，把它增加上去；若有没有有效执行质量管理体系的，即说到的没有做到的，也纠正过来。通过管理评审，努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。
所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求，以便做到“该说的都要说到”。
所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“说到的都要做到”。
②管理评审要评价质量管理体系要不要改进，在何处改进；要不要变更，在哪里变更；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和变更。
③组织应保持管理评审的记录，以备提供证据。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审计划》、《管理评审决议》之类的记录作为实施以上要求的运
作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——评审：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”（见ISO9000第3.8.7条）评审也可包括确定效率。
——有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”（见ISO9000第3.2.14条）
——效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”（见ISO9000第3.2.15条）
5.6.2 评审输入
标准要求：“管理评审的输入应包括以下方面的信息；
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。”
实施要点——
在进行管理评审之前，必须收集如下管理评审的输入信息，作为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的依据。一般是在管理评审的计划中分配如下信息收集的任务。
审核结果的信息；
顾客反馈的信息；
过程的业绩和产品的符合性的信息；
预防和纠正措施的状况的信息；
以往管理评审的跟踪措施的信息；
可能影响质量管理体系的变更的信息；
改进的建议。
提示——
组织应当建立和保持《管理评审提案》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——信息：“有意义的数据。”（见ISO9000第3.7.1页）
5.6.3 评审输出
标准要求：“管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。”
实施要点——
①在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，作出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证，并在下次管理评审的时候评审其跟踪措施。
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括文件的更改；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，包括对新产品或新项目的决策；
c) 资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。
提示——
组织应当建立和保持《执行管理评审决议的验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
第六节资源管理
6.1 资源提供
标准要求：“组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。”
实施要点——
组织应确定并提供
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源；
通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。
组织的每一个管理体系的运行都需要资源的支持，本标准是质量管理体系的标准，所以仅强调质量管理体系所需要的资源，包括如下所规定的人力资源、基础设施和工作环境。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
标准要求：“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。”
实施要点——
①组织应根据员工的教育、培训、技能和经验的情况去使用员工，使人尽其才，才尽其用。
②组织应确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。如何确保？标准提出如6.2.2所述的基本的要求，即确定能力、提供培训和培养意识。
6.2.2 能力、意识和培训
标准要求：“组织应
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。”
实施要点——
①组织应确定所有从事影响产品质量工作的各岗位人员所必要的能力，包括教育、培训、技能和经验的要求，这也应是对应聘人员的要求。
②对于不符合能力要求的人员，组织应对其提供培训或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人员。
③组织应对其所采取的培训或其他措施进行考试、考核或考察等措施，评价其有效性。
④组织应通过宣传教育、内部沟通等手段提高员工的质量意识，确保每个员工都认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
⑤组织应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以备提供证据证实上述过程的有效性。术语和定义——
——能力：“经证实的应用知识和技能的本领。”（见ISO9000第3.9.12条）
提示——
组织应当建立和保持《人力资源登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
6.3 基础设施
标准要求：“组织应确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。”
实施要点——
组织应根据诸如质量目标、产品的功能、产品的性能、产品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要来确定和提供基础设施，包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施，如车间、仓库、办公室、工位等；
b) 过程设备，如机械、机床、计算机、服务器、传真机、夹具、工装、样板、工具、模具、监视和测量器具等，包括硬件和软件；
c) 支持性服务，如运输服务、通讯服务、清洁服务，等。
应制定并实施基础设施的维护保养办法，以确保基础设施持续地满足组织的需要。
提示——
组织应当建立和保持《基础设施维护登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——基础设施：“组织运行所必需的一组设施、设备和服务的体系。”（见ISO9000第3.3.3条）
6.4 工作环境
标准要求：“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。”
实施要点——
组织应考虑人的因素和物的因素，营造适宜的工作环境，确保工作环境对人员的能动性、满意度和个人成就产生积极的影响，以提高组织的业绩。
人的因素包括鼓励员工参与，鼓励员工创造性的工作方法，给员工配备劳动保护和安全防护的用具，确保人员的健康和安全，考虑人类工效的原理安排员工的作息等。
物的因素包括工作场所的温度、湿度、采光、通风的条件以及卫生、清洁度、噪声、振动和污染等因素以及与社会的相互影响。。
术语和定义——
第七节产品实现
本节所规定的要求虽然也适用于不同类型产品的组织，但是，不同类型的组织在实施这些要求的时候，具体的实施方式是不同的，而且可以根据产品的特点对这些要求有所删减。因此，在解说本节要求时，有时要针对不同类型的产品，如服务产品、软件产品、硬件产品和流程性材料产品分别进行解说。
7.1 产品实现的策划
标准要求：“组织应策划并开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其
它过程的要求相一致。
在对产品实现进行策划时，组织应确定了以下方面的适当内容：
a) 确定产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式适合于组织的运作方式。”
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
实施要点——
①组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。一般可以利用流程图来描述产品实现过程。
②产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。
③在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。
b) 应针对产品确定过程、文件和资源的需求。
一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程；
二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术行的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则；
三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源、化学品等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平，以及工作环境，等。
c) 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。
——进货的检验和试验：在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收承包方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。一般来说，进入产品实现过程前，承包方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。这应在采购过程进行控制。（详见7.4）
——过程的监视和测量：应在过程的适当阶段进行验证和监视。这应适用于所有类型的产品，包括服务。它能及早识别不合格并及时处置不合格品。产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。（详见8.23.）
ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施-4页精选文档
ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定： “组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。” 为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。 ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。 一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。 采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充
分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9?，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1?的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1?的不合格采取纠正措施。 那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。 是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。 但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。 总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织
ISO9000标准知识
ISO9000标准知识 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。 第二讲：引言 01 总则 (请看标准内容) 理解： 1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。 为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。 02 过程方法 (请看标准内容) 理解： 1. 过程 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准10页） 1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。 在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的
ISO9000内审不符合解读
不符合（不合格）判别准则 根据发现的不符合项，判定它不符合ISO9001，ISO14001，OHSAS18001中的哪个过程（或要素），应依据以下准则： ①已客观事实为依据。 ②就近不就远。 所谓就近不就远的原则是指在审核判定中，有适用的具体条款，就不再用综合性条款。例如：设计验证没有记录，就应判ISO9001的7.3.5（设计和开发的验证）条款，而不应判不符合ISO9001的4.2.4（记录的控制）条款。 ③由表及里。 审核查出不符合事实，又发现不符合原因，应按原因适用的条款判。 ④该细则细。 如计量器具因调整而失效，应判不符合ISO9001的7.6 d)条款，而不应笼统判不符合ISO9001的7.6条款。 ⑤切忌片面性（透过表面抓实质）。 某一问题重复出现，可能是培训不到位造成，此时应判不符合ISO9001的6.2.2条款。 ⑥严格区分易混淆的条款（如：ISO9001的7.2.2条款和7.4.3条款） ⑦合理不合法，以法为准。 ⑧综合性条款判断时要慎重（如：ISO9001的5.5.1，4.2.2，6.1等条款）。 要判定综合性的条款不符合时，一定要慎重，是什么问题就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。 ISO9000内审不符合（不合格）项判断参考条款 1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5.3
2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3 3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5. 4.1 4. 管理评审未进行―― 5.6 5. 管理评审未保存原始记录――5. 6.1 6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3 7. 职责和权限不清――5.5.1 8. 资源配置不足――6 9. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f) 10. 电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3 11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d) 12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g) 13. 现场只有作废版本－－4.2.3 g) 14. 文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c) 15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a) 16. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d) 17. 对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)
ISO9000条款标准解析
ISO9000条款标准解析 ISO9001:2000共有八章，但认证审核所依据的条款是从第四章开始至第八章，共五章，也就是你说的五大部分： 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 至于前三章，分别是： 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。 为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。 第一节 ISO 前言 ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。 国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。 ISO的全称是Intenational Organization for Standardization. ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。 ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括
ISO9000族国际标准介绍
ISO9000族国际标准介绍 闻名的质量治理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年，面对我们质量认证事业的迅速进展的大好局面，那个事业有着光明的以后国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采纳，那个系列标准在全球如此广泛深刻的阻碍，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的显现的全然缘故，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采纳，1992年转为等同采纳ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月31日，累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20%；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我国已有34家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。 1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF/MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际互认制。至此，决定我国质量体系认证水平的两大体系均差不多与国际接轨，并获得国际互认。 *ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。 *迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采纳了ISO9000族国际标准。的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采纳这些标准。 *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采纳这些标准，而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采纳这些标准。 *尽管有些国家没有采纳ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采纳国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。 *英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采纳标准）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。 某些国家采纳了如下的编号系统： —丹麦：DS/EN ISO9001：1994 —挪威：NS-EN ISO9001：1994 —瑞典：SS-EN ISO9001：1994 —美国：ANSI/ASQCQ9001：1994 —瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在那个地点也需将所有采纳的标准编号一一列出。 一、国际标准的制定 ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系标准。 分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个要紧时期： 1．确定新的工作项目
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求 产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。 一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面： 一、控制所有过程的质量。 ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。 二、控制过程的出发点是预防不合格。 在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想.例如： ———控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。—--控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求.防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。 —--控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
ISO9000：2000标准条文解析
ISO9000：2000标准条文解析 ISO 14000标准的特点 *留意体系的完整性,是一套科学的环境管理软件 *强调对法律法规的符合性,但对环境行为不作详细规定 *强调污染预防,持续改进 *要求对组织的活动进行全过程掌握 *广泛适用于各类组织 *与ISO9000标准有很强的兼容性 ISO14000标准的基本要求 *要求建立文件化的环境管理体系 *制定环境方针,作出环境保护的承诺 *识别企业的环境因素,制定目标指标以改善环境状况 *要求污染预防,持续改进;遵守法律法规 *针对企业的重要环境岗位,建立作业程序加以掌握 *留意各方面的信息沟通 *要求对紧急突发事件,建立应急和响应计划 ISO14000产生的背景 在近代工业的发展过程中,由于人类过度经济增长速度而忽视环境的重要性,导致水上流失,大片上地沙漠化,水体污染,空气质量下降,全球气候反常,臭气层耗竭,生态环境严重破坏……环境问题已成为制约经济发展和人类生存的重要因素。 全球环境保护意识不断增加,并提出可持续发展的战略思想。
要求推行清洁生产,合理利用自然资源,削减污染排放,加强环境管理。 各国政府特别重视环境问题,纷纷制订环境标准,出口商品因不符合标准而蒙受巨大经济损失。环境问题已成为绿色贸易壁垒,影响国际贸易的发展。 ISO国际标准化组织在吸取世界发达国家多年环境管理经验的基础上制订并颁布ISO14000环境管理系列标准,成为一套目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,并引起世界各国政府、企业界的普遍重视和积极响应。 ISO14000带给企业的效益 随着经济全球化趋势日益明显,越来越多的企业将实施全球化经济战略。企业的环境表现已成为政府、企业及其他组织选购产品选择服务时优先考虑的因素之一,目前一些着名的跨国企业已开头制订实施ISO14000的内部计划,并将ISO14000作为对其供应商环境管理的考核标准。ISO14000是中国企业突破贸易壁垒,增加市场竞争力的有效手段。实施ISO14000认证将带给企业明显的绩效。 猎取国际贸易的“绿色通行证” 增加企业市场竞争力,扩大市场份额 树立优秀企业形象 改进产品性能,制造“绿色产品” 改革工艺设备,实现节能降耗 污染预防,环境保护 避免因环境问题所造成的经济损失
ISO 9000质量管理标准概述
ISO 9000质量管理标准概述 质量是产品的生命，面对激烈的市场竞争，产品质量的保证仅靠技术上的保证是远远不够的，还必须依靠先进的质量管理方式，建立起质量标准及质量标准体系。ISO 9000族系列标准是总结了世界各国质量管理的精华而建立实施的一个国际化的规范标准。 一、ISO 9000族标准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生背景 ISO 9000族标准是国际标准化组织（1SO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。它可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 1.产品质量责任引起对质量管理体系的需要 随着现代科学技术的发展，新产品不断涌现，产品的复杂程度越来越高，产品质量责任也越来越大。例如，汽车、飞机、通信设备、人造卫星、核电站等一旦发生质量问题，其损失将不堪设想。对这些产品，不但消费者无法凭自己的知识经验判断其质量状况，即使是生产企业，对产品中的某些质量问题要确定其原因和责任也非常困难，因为该产品的设计者和制造者可能多达上百家，涉及数万甚至数十万人。这些情况导致了人们对产品质量责任规定的需要。 产品质量责任是指产品在生产、安装、销售、服务等方面存在缺陷，并由此造成消费者、使用者或第三方的人身伤害或财产损失，由负有责任的侵害人（如该产品的设计者、生产者、销售者、供应者、安装者或服务者）对受害人承担的一种赔偿责任。20世纪60年代以来，产品质量责任逐渐成为国际上一个受到普遍关注的重要问题。70年代以来，许多国家开始制定产品质量责任法。这些法律虽然有效地解决了产品质量责任的归责和赔偿问题，但并没有减少人们对产品质量的担心，而是进一步导致对质量管理的关注。对现代工业社会中与健康、安全有关的产品以及对可靠性要求高的产品，人们对其质量的关注绝不是渴望得到因质量事故而带来的赔偿，而是关心怎样稳定可靠地确保产品质量符合要求。产品的质量要求通常体现为产品标准，包括性能参数、包装要求、使用条件、检验方法等。人们根据产品标准规定的质量要求判断产品质量是否合格。怎样才能使
ISO9000质量管理标准详解
ISO9000质量管理标准详解 ISO9000质量管理标准是国际标准化组织（ISO）制定的全球通用 质量管理体系标准。ISO9000质量管理标准的实施对于企业来说至关重要，它有助于提高企业的竞争力，确保产品和服务的质量，实现可持 续发展。本文将详细解析ISO9000质量管理标准，包括其背景、原则、要求和实施步骤等。 一、背景 ISO9000质量管理标准最早于1987年发布，旨在建立起一套科学、标准化的质量管理体系，为组织提供规范和指导，以实现客户满意度、质量改进和持续发展。自那以后，ISO9000标准经过多次修订与更新，已成为全球范围内广泛应用的质量管理标准。 二、原则 ISO9000质量管理标准基于以下八项原则，这些原则是建立和维持 一个有效的质量管理体系的基础： 1. 客户导向：组织应了解并满足客户的需求和期望。 2. 领导力：领导者应为组织的使命、愿景和价值观树立明确的指导 方针。 3. 全员参与：组织应鼓励全员参与质量管理活动。 4. 过程方法：组织应采用过程方法来实现持续的改进。 5. 系统方法：组织应将资源和活动管理成一个系统。
6. 持续改进：组织应不断寻求机会来改进其绩效和效率。 7. 事实依据的决策：决策应基于事实数据和信息的分析。 8. 相互有利的供应商关系：组织应与供应商建立互利共赢的关系。 三、要求 ISO9000质量管理标准包含一系列要求，这些要求被分为10个章节，并且适用于各种规模和类型的组织。以下是这些章节的简要介绍： 1. 范围：确定组织所实施质量管理体系的适用范围。 2. 规范性引用：列出与ISO9000标准相关的国际、地区、国家标准等。 3. 术语和定义：定义了一些在ISO9000标准中使用的术语和定义。 4. 质量管理体系：描述了建立、实施、维护和持续改进质量管理体 系的要求。 5. 责任和权力：明确了质量管理体系的责任与权力的分配和沟通。 6. 管理资源：确保组织拥有所需的资源来实施和维护质量管理体系。 7. 产品实现：规定了产品实现过程中的要求，包括合同复核、设计 控制、采购、生产、服务等。 8. 测量分析和改进：要求对质量管理体系进行持续监控、测量、分 析和改进。 9. 内部审核：规定了对质量管理体系进行内部审核的要求和程序。
ISO9000标准详解
ISO9000标准详解 关于ISO9000标准详解 导语：下面应届毕业生培训网店铺为大家详细解答ISO9000标准，希望对大家有所帮助! 一、什么叫ISO? ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，又称“经济联合国”(现有成员国150多个)。 ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。” 二、什么叫ISO9000? ISO标准由技术委员会(TECHNICAL COMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会(简称SC)。TC和SC下面还可设立若干工作组(WG)。 三、什么叫认证? “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二
ISO-9001：2015新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加容： 1）理解组织与其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织与其环境包括组织面临的外部因素和部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等； 影响管理活动的组织部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取外部因素的信息，例如国家和国际新闻、、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉与新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措 施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以与改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也表达了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9000条文解析
ISO9000条文解析 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. 理解要点 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。 为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。 本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括： 1.7.4 测量分析和改进类记录 文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体） 2.1 最高管理者确定质量方针和目标（见） 4. 错误的理解 说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。 说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。 说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。 说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 5. 讨论区： 的信息？ 提示：1）标准中5个程序要求（必须） 5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求） 2）国家法律法规要求 3）顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息： 5.1.3标准要求：
ISO9002015质量管理体系标准几个重要的基本术语理解
*2015版ISO9000族标准的几个重要基本术语 ISO9001:2015标准几个重要的基本术语 ISO9001:2015标准引用的£09000:2015 “基础和术语”共13类、138个术语，比起ISO 9000: 2005 （GB/T 19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语）, 有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 ►ISO 9000: 2015全部术语和定义的具体分布如下： 3.1有关人员的术语：6个； 3.22有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语；12个； 3.6有关要求的术语；15个； 3.7有关结果的术语：11个； 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：I0个； 3.13有关审核的术语：17个。 ►ISO 9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO 9001:2015标准的基础，为便于大家对1S0 9001: 2015版标准的理解，选择了20个重要术语 第1页共21页 *2015版ISO9000族标准的几个重要基本术语
进行解释。”术语的理解”是为了帮助大家更好的理解该术语，条款编 号是引用ISO 9000: 2015标准的编号。 ＜有关组织的术语＞ 【本节对下列术语进行了解释】 ■组织环境(条款3.2.2) ■相关方(条款3.2.3) ■顾客(条款3.2.4) ■供方(条款3.2.5) 3.2.2 组织环境 context of the organization 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3) 的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共 服务组织(3.2.1)。 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如："business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an 0堰2山2&日0/'所表述。 注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。 【术语的理解】 组织环境(organization environment是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素， 包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。它 第2页共21页 *2015版ISO9000族标准的几个重要基本术语
ISO9000介绍
ISO9000介绍 标准发展史│标准简介│ISO9000与TQM│领导的标准知识│质量保证标准│质量管理标准 质量管理和质量保证标准的诞生和发展 （一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效， 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。 （二）ISO 质量管理和质量保证标准的诞生和发展 1．ISO/TC176技术委员会简介 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、
ISO9000质量体系标准要求内容
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000第三版
以ISO 9000为基础的要求 容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20 管理职责一要素4.1
质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的 承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以与顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d）验证解决办法的实施效果； e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动（包括部质量审核），供方应确定资源要求 并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改
ISO9000案例分析
〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。但是餐厅值班员回答:‚对不起，先生，南楼不提供送餐服务。‛张先生大为不满地问道:‚既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。‛值班员回答:‚对不起，先生，这是本饭店的规定。‛ 案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定‚v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。……‛虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。本案违反了标准‚1.1总则‛的‚b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。‛及‚5.1管理承诺‛的‚a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；‛的规定。 〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:‚这是定型产品吗?‛技术员回答:‚这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。‛审核员问:‚对于工艺的转化你们做了哪些工作?‛技术员答:‚由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。‛审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:‚我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。‛审核员问公司经理:‚为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?‛经理回答:‚听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。‛ 该公司申请认证的范围是‚高压硅堆系列产品的制造、销售‛。 案例分析:对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。本案违反了标准‚1.2应用‛的‚当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。‛所规定的删减条件。 〖案例003〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:‚这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。‛案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准‚4.1总要求‛中‚针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。‛的规定。‛ [案例004]某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。审核员问:‚为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?‛质管部长回答:‚进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。‛ 案例分析:组织对过程的删减应以不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求为前提，而本案中很明显进出口贸易部的工作直接与产品质量有关，因此不能由组织的质量管理体系中删减。本案违反了标准‚4.1总要求‛的‚a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；‛的规定。 〖案例005〗试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8℃，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。在销售科审核员问销售科长:‚这些代理商有授权代理的协议吗?他们的贮存条件你们考察过吗?‛销售科长说:‚我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。‛审核员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说:‚有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。‛审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答‚我们没有保存这些材料。‛审核员问:‚这些代理商是代销还是经销?‛销售科长答:‚有的经销，有的代销。‛ 案例分析:对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的代理商，其相当于是为企业提供销售服