药物临床试验数据现场核查要点
药物临床试验数据现场核查要点
一、试验方案核查
1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。
注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。
2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。
注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。
3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。
注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。
二、受试者选取核查
1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。
注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。
2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。
注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。
三、试验过程核查
1.核查试验记录的完整性和准确性。
2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。
注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。
3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。
注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。
四、数据管理核查
1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。
注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查数据录入和数据质控的情况。
注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。
五、试验报告核查
1.核查试验报告的完整性和规范性。
注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查试验报告中的数据分析是否合理。
注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。
以上是药物临床试验数据现场核查的要点及相应的注释说明，请在实践中根据实际情况进行核查，并确保试验数据的准确性和可信度。
最新药物临床试验数据现场核查要点
最新药物临床试验数据现场核查要点 附件 药物临床试验数据现场核查要点 3. 委托研究 其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证3.1 明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。 被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 4. 其他 4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查： 4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的， 或者限制检查时间的； 4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文 件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 4.1.3以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检 查的； 4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 4.1.5其他不配合检查的情形。 二、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验数据现场核查要点――专有内容 5. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点） 5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件： 5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。 5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行）,2011年
12月 2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作 站的稽查系统。 5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性： 5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、 人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。 5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。 5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算 用以核实试验数据的真实性。 5.3 生物样本的管理轨迹可溯源： 5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样 本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等 信息） 5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。 5.3.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核 查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。 5.4 分析测试图谱的可溯源性： 5.4.1* 图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应 关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。 5.4.2 所有纸质图谱包含完整的信息（进样时间、峰高/峰面积、血药 浓度等）；核实和记录不完整的信息。 5.4.3* 核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC 样本的
药物临床试验数据现场核查要点
药物临床试验数据现场核查要点 一、试验方案核查 1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。 注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。 2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。 注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。 3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。 注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。 二、受试者选取核查 1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。 注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。 2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。 注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。 三、试验过程核查 1.核查试验记录的完整性和准确性。
2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。 注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。 3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。 注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。 四、数据管理核查 1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。 注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。 2.核查数据录入和数据质控的情况。 注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。 五、试验报告核查 1.核查试验报告的完整性和规范性。 注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。 2.核查试验报告中的数据分析是否合理。 注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 一、引言 近年来，药物临床试验的准确性和可靠性备受关注。为了保证药物临床试验数据的真实性和有效性，以及维护公众对新药的信任，我们决定正式发布药物临床试验数据现场核查要点的公告。本公告旨在明确我们的核查标准和程序，确保我们在药物临床试验数据的发布中始终秉持科学、客观、透明的原则。 二、核查标准 1. 参与者招募和入选 在核查药物临床试验数据时，我们将特别关注参与者的招募过程和入选标准。参与者的招募应该是公正、透明和符合科学道德要求的。入选标准应该明确并符合相关法规和伦理规范。 2. 试验设计和执行
试验设计和执行是药物临床试验数据可信度的关键因素。我们将核查试验设计是否合理、符合国际通行的科学标准，并且是否充分考虑了可能的偏差和干扰因素。 3. 数据收集和记录 数据收集和记录的准确性和完整性对于药物临床试验数据的可信度至关重要。我们将核查数据收集和记录的过程是否规范、可追溯，并与试验方案和相应的规范文件相一致。 4. 质量控制和质量保证 药物临床试验数据的质量控制和质量保证是确保数据可信度的关键措施。我们将关注试验过程中是否有建立有效的质量管理体系，以及是否符合国际质量管理标准。 三、核查程序 1. 数据现场核查 我们将进行数据现场核查，以确保核查的真实性和准确性。核查人员将进入试验主要场所进行实地核查，并与相关人员交流和访谈。
2. 文件核查 我们将核查与药物临床试验相关的文件，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、检查记录、监察报告等。文件核查将包括文件的完备性和一致性。 3. 数据复核 我们将对药物临床试验的原始数据进行复核，以确保数据的准确性和一致性。数据复核将包括数据的录入和清洗过程，以及错误和缺失数据的处理。 四、总结与回顾 药物临床试验数据的可信度对于新药的研发和推广至关重要。通过发布药物临床试验数据现场核查要点的公告，我们重申了对药物临床试验的严格要求和承诺，以及我们对公众健康和安全的责任。我们也呼吁相关机构和研究者一起努力，共同推动药物临床试验的规范和透明发展。 个人观点和理解 药物临床试验是保障新药安全性和有效性的重要环节，但近年来不乏
药物临床试验核查要点
药物临床试验核查要点 一、临床试验许可与条件 1.开展临床试验需获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。 2.具有药物临床试验伦理委员会批件。 3.药物临床试验应在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。 5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。管理文件符合法规及指导原则等的要求，能够覆盖临床试验的全过程。 6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的授权。 7.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定。 8.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件
和记录。 9.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准。 10.医疗机构临床实验室参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价并取得通过证书。 二、软硬件与合规性条件 1.关键仪器要建立使用记录并在使用期间具有校准合格证明文件。在人员方面，常见的问题有研究人员相关培训不充分、相关人员未得到授权等。 2.合规性条件包括药物临床试验机构备案、药物临床试验批件、生物等效性试验备案证明或临床试验通知书、合同签署、伦理委员会批件等，现场核查关注上述关键文件实施时间的逻辑合理性和关联性。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则 GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则 在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。而在临床试 验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以 确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。 1. 试验资质核查 1.1. 研究机构资质 试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。在现场核查时， 应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。 1.2. 研究人员资质 试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等， 以评估其在该领域的专业水平和研究能力。 2. 试验方案核查
2.1. 试验设计合理性 核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。包括试验目的 明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。如 果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。 2.2. 试验操作规范 试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。核查过 程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数 据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。 3. 试验数据核查 3.1. 数据真实性 试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。在核查数据时，应 关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验 证性。通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和 完整性，来评估试验数据的真实性。 3.2. 数据监测 数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完 整性。核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措 施的实施和效果，以及违规数据的处理等。通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则 当今世界上，药品的临床试验是非常重要的环节，它能够验证药品的安全性和有效性，保障患者的权益和安全。而在临床试验中，GCP （Good Clinical Practice）是一种国际上被广泛接受的伦理和科学质量标准，用于保障试验受试者的权益，确保试验数据的准确性和可靠性。而在GCP药品临床试验的现场核查中，总结出了一些要点和判定原则，本文将对此进行深入地探讨和分析。 要点一：试验设施和试验负责人员的资质和管理 在GCP药品临床试验的现场核查中，首先要对试验设施的资质和试验负责人员的管理进行全面的考察。试验设施需要具备专业的实验室设备和条件，并且对实验员进行系统的培训和考核，以确保其有能力和资质进行试验。试验负责人员需要具备相关的学术背景和丰富的临床试验管理经验，能够保证试验的科学性和严谨性。 要点二：试验过程的合规性和完整性 在现场核查中，还需要对试验过程的合规性和完整性进行全面评估。试验过程应当符合GCP的相关要求，并且试验记录应当真实、完整，并能够追溯所有的试验活动。试验过程中的试验设备、试验药品的储存和使用，以及试验过程中的数据收集和管理等方面都需要得到精确的记录和管理。
要点三：试验受试者的权益和安全 试验受试者的权益和安全是GCP药品临床试验的核心要点之一。在现场核查中，需要对试验受试者的招募、知情同意、补偿政策、安全监测和试验终止等方面进行全面审查。试验机构需要确保对受试者进行全面的知情告知，并且在整个试验过程中保护其权益和安全。 要点四：试验数据的准确性和可靠性 试验数据的准确性和可靠性是判断一个临床试验是否成功的关键因素之一。在现场核查中，需要对试验数据的收集、管理和分析等方面进行全面评估。试验数据应当真实可靠，并且能够支持试验结论的科学性和可信度。 在GCP药品临床试验现场核查的过程中，以上的要点和判定原则是非常重要的，它们能够有效地保障试验的科学性和规范性，确保试验数据的准确性和可靠性，进而保障试验受试者的权益和安全，以及药品的质量和安全性。 个人观点和理解：GCP药品临床试验现场核查是非常重要的，它能够保障试验的科学性和规范性，确保试验数据的准确性和可靠性。在未来的临床试验中，我们需要更加重视GCP的要求和标准，不断提高试验设施和试验管理人员的水平和意识，进一步加强试验过程的合规性和完整性，以确保试验受试者的权益和安全。我们也需要加强对试验数据的管理和分析，以保证试验数据的准确性和可靠性，为药品的安
试验数据记录、整理和核查重点
试验数据记录、整理和核查重点 试验数据记录、整理和核查重点 根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考： 1.原始记录缺失 （1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写； （2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。 2.试验数据不可溯源 影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。 3.试验数据不完整 （1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录； （2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访； （3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失； （4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。 4.试验记录与实际不符 给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。 5.试验用药品未留样，部分血样丢失
该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。 6.多例违背方案 （1）合并用药； （2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者； （3）部分受试者违反入选排除标准入组。 7.修改调换试验数据 （1）报告数据与原始记录数据不一致； （2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。 8.隐瞒弃用试验数据 图谱文件编码序列间缺失28张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述。
药物临床试验现场核查关注点探讨
药物临床试验现场核查关注点探讨 肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验具有抗肿瘤药物临床试验的一般特点，如受试者预后差、耐受性差、试验设计和风险控制参差不齐等。同时也具有自身特点，如不同病理和基因分型直接影响药物应答导致入排标准更为严格，不同类型疗效终点数据的获取方式不同，不良反应较多且存在免疫相关不良事件等。现场核查时在执行统一核查标准的前提下，如何结合以上特点开展更具有针对性的核查工作，是本文探讨的重点。 1 受试者筛选入组方面 受试者筛选入组是开展临床试验的首要环节。现场核查时需逐一核对每一条入选排除标准的符合性证据，查看入组试验的受试者是否均符合试验方案规定的入选与排除标准。 1.1 病理和基因检测病理检测和基因检测是肺癌靶向治疗药物临床试验的关键入选标准。试验设计通常只针对腺癌、鳞癌或非鳞癌中的一种，病理组织类型为混合型的患者一般不能入组试验。NSCLC发病机制与多种基因突变密切相关，存在EGFR、ALK、MET、RET等特定基因改变通常是肺癌靶向药物临床试验的重要入选标准。另外，受试者在入选临床试验时通常需要排除其他已知激活突变。现场核查时需重点关注病理报告、基因检测结果与试验入选标准的符合性，同时关注其他已知突变的检测结果。在基因检测结果的确认方面，需关注检测机构是否与试验方案中的规定一致，如由各研究单位检测或中心实验室检测。 1.2 肺癌伴脑转移肺癌有多发脑转移的特点，24%-40%的晚期NSCLC患者会出现脑转移。出于对受试者安全的考虑，肺癌晚期患者较易因发生脑转移而被临床试验排除或经放疗后再行评估入组。在评估时，需关注所采用的评估方式，如按照症状评估的无症状脑转移、放疗后病变稳定脑转移和有症状脑转移，或
CFDA临床试验现场检查要点
CFDA临床试验现场检查要点 CFDA（中国药品监督管理局）临床试验现场检查是确保临床试验进行 合规的重要措施之一、在进行临床试验现场检查时，需要关注一些重要的 要点，以下是一些可能需要关注的要点，供参考。 1.试验者资质和配备： 检查试验者的资质和经验是否符合CFDA的要求，包括是否具备医学、药学等相关专业背景。此外，还需要核实试验团队是否具备一定的项目管 理经验，以及是否有足够的人员和设备来完成试验。 2.试验方案和研究伦理： 核查试验方案是否符合CFDA的要求，包括试验目标、设计、计划的 病例数、入组和排除标准等。同时，对研究伦理委员会（IRB）进行检查，核实是否存在并是否审核了试验方案。此外，还需要关注试验中是否存在 潜在的伦理问题，例如试验对象知情同意的获取过程等。 3.试验对象的招募和知情同意： 评估试验对象的招募过程，包括试验对象被适当地告知参与试验的风 险和益处，以及试验对象的知情同意书是否满足CFDA的要求。需要确保 试验对象的选择过程是公正和透明的。 4.试验对象的安全和监测： 关注试验中是否存在试验对象的安全问题，包括是否制定了适当的监 测计划和不良事件报告计划。检查试验现场的数据监测过程和相关文件， 以确保数据的准确性和完整性。 5.试验药物和设备：
6.试验数据的管理和分析： 评估试验数据的管理和分析过程，包括数据采集的方式、储存和分析的流程。检查试验数据的可追溯性和一致性，确保试验数据的准确性和可信度。 7.试验过程的监控和记录： 检查是否存在试验过程的监控和记录，例如试验过程监察和监管员的访问记录、试验记录和相关文件、监察员的观察报告等。需要确保试验过程的透明和可追溯。 8.试验结果的报告和解读： 核查试验结果的报告和解读是否符合CFDA的要求，包括试验统计学方法的正确性和合理性。需要确保试验结果的真实和可靠性。 以上是CFDA临床试验现场检查的一些可能要点，供参考。实际的检查内容可能因具体情况而有所不同，需根据相关法规和标准进行操作。