申办《药品经营许可证》程序及要求

药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求

一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业

二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》

三、审批条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所设备、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、程序及时限：

1、申请人提出申请材料；

2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；

3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；

4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《湖南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。

五、申请需提交的材料目录

（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。

（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。

（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。

（四）拟办质量负责人毕业证、身份证、药师(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无违反药品管理法第76条、第83条规定的行为的证明材料。

（五）拟办企业人员身体健康体检证明。

（六）拟办企业营业场所平面图（注明平方面积）、地理位置图；

（七）拟办企业营业场所房产证或房屋租赁协议。

（八）拟办药店应具有与经营规模适应的质量管理机构或人员，建立符合GSP 管理要求的规章制度。

（九）拟办企业质量管理机构组织机构框图。

（十）拟办企业设施、设备情况。

（十一）实施GSP的具体措施及质量管理制度。

（十二）《药品经营企业许可证申请表》一式二份。

其他需说明情况1、申报资料使用计算机填报；2、申请设立药品经营企业的申请资料一式二份。3、申报资料统一使用A4纸规格，编制目录及页码，应打印清楚整洁。提交材料一式二份。