真空系统验证.

验证编号：YZ--3206--01

真空系统验证方案

设备基本情况

设备编号：

设备名称：规格型号：出厂编号：生产能力：设备使用部门：

生产厂家：

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证内容

4．1、预确认

4．2、安装确认

4．3、运行确认

4．4、性能确认

4．5、异常情况处理程序

5、验证评定及分析

6、再验证周期

7、验证实施

1、概述：我厂使用的水环式真空泵是由资源动力科真空泵房供给的，2SK—3型真空泵和真空管道组成，主要用于减压蒸馏、减压蒸水岗，要求真空度必须达到-0.098MPa才能保证生产的顺利进行。

2、验证目的：检查并确认水环式真空泵的安装是否符合要求，所达到的真空度是否能满足生产工艺的需要。

3、验证范围：适用于真空系统的验证。

4、验证内容：

4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。该产品能否使反应罐内形成符合工艺要求的真空度。我厂对供应商考核后确定供货单位，设备到达后工程部组织对设备进行开箱验收，详细记录见附表：1

4．2、安装确认：

4．2．1、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：

4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：3

4．2．3、电力供应标准：评价标准：电源380V、功率50HZ。并有良好的接地。管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。设备的安装调试记录见附表：4

4．2．4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表：5-

4．2．5、标准操作规程的起草：由工程部负责《水环式真空泵标准养操作规程》、《水环式真空泵维护保养操作规程》的起草工作。真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表：

4．3、运行确认：水环式真空泵的运行严格按照《水环式真空泵标准养操作规程》进行操作。真空泵的启动、运行情况：评价标准：正常启动、运行无异声。所有阀门启闭情况及输送管道有无泄露：评价标准：阀门启动正常，管道无泄露。确认真空泵具有设计要求的能力，能够提供设计要求的真空度（-0.098）。各项目的检查标准见附表：6 检查人：检查日期：

4．3．1、水环式真空泵抽气速率的检测：计算系统容积（L）后，按操作规程启动运行真空泵，测定将系统从大气压下抽至-0.098MPa所需的时间（min），计算系统实际的抽气速率（L/min），确定系统的运行条件，包括所要达到的最大真空度、负载条件下达到设计要求的真空度所需要的时间等。

4．4、性能确认：进行性能确认的目的是试验并证明水环式真空泵对生产工艺的适用性。水环式真空泵连续进行监测3天，每天查看真空表能否达到-0.098MPa，确认系统能重复在正常的规定时间内达到要求的真空度。

4．4．1、真空系统的真空维持试验；用真空泵把系统抽到极限真空度（无负荷状态下运行6小时，使系统真空度达到1.33Pa以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔离开来，记录自关闭阀门起3分钟内每分钟系统的真空表读数。

4．4．2、按系统的最大负荷进行测试以确定设备的运行参数。运行确认结束后，对试验结果及所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。

测试及评价结果记录于附件8。

测试人：测试日期：

4．5、异常情况处理程序：若出现真空度达不到要求，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。

5、验证评定及分析：验证小组根据性能确认情况，作出相应评定及结论。

6、再验证周期：工程部负责根据真空系统的性能确认、运行情况拟订再验证周期报验证小组审批。

7、验证实施：年月日验证小组对真空系统进行验证。

附表：1

设备开箱验收单

日期：年月日

附表：2

计量器具仪表校正记录

日期：年月日

附表：3

设备安装调试记录

设备安装地点：日期：年月日

附表：4

设备安装确认记录

日期：年月日

附表：5

设备运行确认记录

日期：年月日

附表：6

设备性能确认表

日期：年月日

验证编号：YZ--3206--01

真空系统验证报告

目录

1、验证目的

2、验证人员

3、验证方案的实施

4、验证内容

4．1、预确认

4．2、安装确认

4．3、运行确认

4．4、性能确认

4．5、异常情况处理程序

5、验证结果评定及结论

6、拟订再验证周期

1、验证目的：验证真空系统是否满足生产要求，证明真空系统的安装与运行的合理性、适用性，并可以保证药品质量。

2、验证人员：由以下人员组成验证小组，负责真空系统的验证。

3、验证方案的实施情况：验证小组严格按照已批准的方案中所规定的内容对真空系统进行验证。具体时间如下：

安装确认：

运行确认：

性能确认：

4、验证内容：

4．1、预确认：资源动力科的真空泵房由2SK—3型水环式真空泵和真空管道组成，真空压力能达到-0.1MPa，能够满足合成车间减压蒸馏、减压蒸水岗位生产工艺要求。

4．2、安装确认：

4．2．1、验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对资料的配备情况详细结果记录如下：

4．2．2、管道系统焊接完工后对真空管道作压力实验，检查管道的泄露量，管道系统作压力试验记录见下表：

4．2．3、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定了校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：2

安装确认检查结果记录见附表：3。

检查人：检查日期：

4．3、运行确认：验证小组在设备安装确认完成后，按照设备标准操作规程运行设备并对真空泵运行情况进行检测，其各项指标均达到了验证方案中所设定的标准。检查结果记录见附表6

检测人：检测日期：

4．4、性能确认：安装、运行确认完成以后，由设备操作人员按设备标准操作运行设备，工程部人员观察真空表的读数，验证小组对其真空系统进行了连续三天检测，其结果均达到了验证方案所规定的标准。记录如下：

检测人：检测日期：

4．5、异常情况处理程序：真空系统验证过程中未出现异常情况。

5、验证结果评定及结论：验证小组通过对真空系统的安装、运行及性能检查，确认该系统的各项指标均达到了规定的指标，并编写了《设备准操作规程》、《设备维护保养规程》等，设备可以投入使用准予生产。

6、拟订再验证周期：每年作一次再验证，系统作大的改造后必须作再验证。

设备安装调试记录

仪器仪表校正记录

设备安装确认记录