真空乳化机验证方案

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

( -型号)真空乳化机

设计确认DQ、

安装确认IQ、

运行确认OQ、

性能确认PQ

方案

****药业有限公司

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

起草人审核人批准人部门生产科制造部、质量控制部质量授权人

姓名

签名

日期年月日年月日年月日

( -型号)真空乳化机

设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请

验证领导小组：

今有***综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立***L混合搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。

组长：

组员：

恳请批准！

***分厂生产科

年月日

审核意见：

批准人：

单位徽标(型号)真空乳化搅拌机

设计、安装、运行、性

能确认方案

程序编号：

页号：

版本号：

单位名称生效日期：年月日

目录

1.概述

2.主要技术参数

3.验证范围

4.职责

5.确认项目

5.1设计确认

5.2设计确认报告

5.3安装确认

5.4安装确认报告

5.5运行确认

5.6运行确认报告

5.7性能确认

5.8性能确认报告

结论

评价

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

1 概述

1.1设备描述。

型混合搅拌机是根据软膏生产工艺特点专门设计，由混合搅拌锅、系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。本机符合GMP要求。

1.2该机具有以下主要特点：

操作简便，性能稳定，均质性好。生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程度高。采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，吸料，避免粉尘飞扬等特点。1.3设备基本情况。

设备名称：混合搅拌机

型号：

生产厂家：

供货厂家：

地址：

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。

序号名称参数备注

1 容体整体容积

2 容体工作容积

3 最小生产批量

4 慢速刮壁搅拌器转速

5 快速均质搅拌器转速（均质器）

6 容器夹套允许工作压力

7 容器允许工作温度

8 电力要求

9 总安装功率

10 容器与物料接触部分材质

11 外形尺寸（长×宽×高mm）

12 总重量

2.验证目的

按照公司验证领导小组的要求需对混合搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。通过混合搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。

3验证范围

本方案适用于混合搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。

4职责：

设备厂长：确认小组组长，负责设备确认监督实施。

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

生产科长：负责设备确认的组织协调。

设备员：负责设备确认方案的起草及实施。

生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。

计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。

维修组长：负责设备确认检修、调试工作。

对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：

真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录

培训日期：培训讲师：

培训人员签字（在下表中）：

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5 验证项目

5.1设计确认

5.1.1目的：确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及GMP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。设计确认项目如下：

5.1.2设备对生产工艺的适应性。

5.1.3设备生产能力。

5.1.4设备的材质符合GMP要求。

5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。

5.1.6设备应易于维修、操作。

5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。

5.1.8设备的公用工程系统配套。

5.1.9供应商信息确认。

5.1.10设计文件及技术指标确认。

5.1.11供应商提供的技术培训水平，及售后服务。

5.1.12设备的性能。

5.1.13设计确认内容

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

设计确认记录表附表一确认项目认可标准确认结果检查人确认人1、设备对生产工艺的适

应性确认

适应生产工艺要求□适应□不适应

2、设备生产能力确认满足生产需求设备的生产能力为：

上述生产能力：

□能满足生产需求□不能满足生产需求

3、设备的材质确认符合GMP要求

（与药品直接接触的设

备表面应光洁、平整、耐

腐蚀，不与药品发生化学

变化或吸附药品）

关键部件材质为（如有抛

光处理请注明）：

上述材质：

□符合GMP要求

□不符合GMP要求

4、设备大小与生产场地的匹配性确认设备大小应与生产场地

匹配，设备维修侧空间≥

0.8m，非维修空间≥

0.4m。

生产场地大小为：

长：

宽：

高：

设备大小为：

长：

宽：

高：

全高：

设备大小与生产场地是

否匹配：

□是□否

5、设备是否易于维修、操作的确认设备应易于维修、操作简

便

□设备维修简便

□设备操作简便

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认设备的零件、计量仪表的符

合通用性和标准化要求

□符合□不符合

7、设备与本公司的公用工程系统配套确认设备应与本公司的公用工

程系统配套

□是□否

8、供应商信息确认供应商资质及证明文件齐

备

□是□否

9、设备文件及技术指标确认提供的文件齐全，符合预定

的设计标准和GMP要求

所提供的文件有：

□设计图纸

□使用说明书

□技术图纸

□工厂的测试和检查

文件

□设备制造图

□线路图

□材料清单

□部件清单

□材料验收报告

□建议的备品备件清

单

□推荐润滑剂清单

□推荐运行程序

□购货定单和合同

□设备开发过程中所

要求进行的测试项目

及记录

□其他（请注明）：

设备的设计：

□符合预定的设计标

准和GMP要求

□不符合确认的设计

标准和GMP要求。

10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认供应商能够提供良发的技

术培训水平及健全完善的

售后服务

□能提供良好技术培

训水平

□能提供健全完善的

售后服务

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

11、设备的性能、价格

比确认

设备的性能良好、价格合理□是□否

12、设备重要性能测试或确认报告确认设备重要性能测试或确认报告

结果合格

□是□否

13、设备可编程控制器控制软件和数据线及其触摸屏

的程序及密码。分为两级管理，

为管理员和操作者

□是□否

5.1.14设计确认汇总表（附表二）

项目是否通过检查人复核人

设计确认记录表

结论:

确认人: 年月日

复核人: 年月日

5.1.15如果设计确认过程中发生任何偏差，应按照《偏差调查处理SMP》（SMP—QA005）对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查，分析偏差产生原因，并制定纠正预防措施，待影响因素排除后重新进行确认

5.2混合搅拌机设计确认报告。

在进行设计确认完成后，立即收集设计确认试验数据，准备设计确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步安装确认提供数据。

5.2.1 概述

5.2.2 混合搅拌机设计确认测试总结。

5.2.2.1混合搅拌机设计确认记录表（见附表一）

5.2.2.2设计确认汇总表（附表二）

5.2.3 结论

5.2.4 评价及建议

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5.3.1目的：检查并确认（）型混合搅拌机经过安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认（）型混合搅拌机的安装符合设计要求。随机文件及附件配套齐全且保存完整。

5.3.2安装确认开启的条件：设计确认已完成，设计确认中所发生的偏差均已关闭。

5.3.3随机文件以及附件确认内容

5.3.3.1开箱检查和资料附件的确认：

5.3.3.2依据（）型真空乳化机的装箱单确认真空乳化机的规格型号、随机附件及文件资料。

5.3.3.3根据产品使用说明书，确认（）型真空乳化机的使用范围是应符合设计要求。5.3.3.4文件资料进行清点、收集和保管。

5.3.3.5 文件资料确认（附表三）序号确认项目确认内容及要求结果检查人确认人

1 真空乳化机型号（）

2 真空乳化机名称真空乳化机

3 设备编号

4 数量1台

5 装箱单有

7 设备清单有

8 仪器仪表清单有

9 合格证有

10 使用说明书有

11 材质证明书有

12 设备主要部件结构图有

13 电气原理及接线图有

14 主配套件的说明书、合格证等有

结论：

确认人：年月日复核人：年月日

5.3.4 安装确认内容

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

产和方便维修的需要。

5.3.4.2 依据（）型真空乳化机安装图要求，检查外接公共部分应符合匹配和满足要求。

5.3.4.3 依据（）型真空乳化机的技术要求，检查外接电源。

5.3.4.4 依据（）型真空乳化机技术要求，检查主要零件的材质。

5.3.4.5 依据（）型真空乳化机机器外观及图纸，检查机器的完整性。

5.3.4.6 公共设施的安装确认（附表四）

序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果检查人确认人1 安装位置二层非激素1线配制室1 对照设计图纸检查

2 维修空间设备维修侧空间≥0.8m，非

维修空间≥0.4m。

对照设计图纸检查

与卷尺测量。

3 循环水管循环水管管径32mm 采用游标卡尺测量

4 压缩空气管压缩空气管管径18mm 采用游标卡尺测量

5 管管管径32mm 采用游标卡尺测量

6 电压380V±10% 采用万用表测量

7 电流≤60A 采用万用表测量

8 材质及要求材质要求为304不锈钢，表

面抛光或者亚光处理，附有

材质证明书

附质保书，合格证，

表面光滑，无划痕，

目测

9 整机外观外包装无破损，设备表面抛

光平整光滑、无损伤、毛刺

及锐边；涂漆件表面色泽均

匀、无起壳、脱皮现象。

目测

10 控制原理符合电器原理图与图纸相符

11 各管路系统与图纸技术文件相符，且标

有管内物名及走向。

与图纸相符

12

13 整机安装水平设备工作面水平采用框式水平仪测量

14 机器内清洁机器表面无灰尘，罐内无异

物

目测

结论：

确认人：年月日复核人：年月日

5.3.5主要部件的安装确认

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

质量事故。

主要部件安装确认记录表（附表五）项目标准检查结果检查人确认人

混合锅安装牢固，锅内带三套搅拌装置，锅底部装有气动出料阀、测温元件

主轴和传动系统均质器、搅拌桨、括板安装牢固，转动无卡阻

液压系统部件牢固、安装到位

温度控制系统蒸汽夹套无泄漏，传感器、控制箱齐全，各按钮无卡阻。

安全系统安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位

触摸屏外观完整，液晶屏无划痕，无损坏

可编程控制器触摸屏采用合资品牌设备，设计美观、稳定、实用。控制模块使用西门子品牌。

结论:

确认人：年月日复核人：年月日

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5.3.6设备材质确认

设备材质确认记录表（附表六）部件材质标准检测结果检查人确认人

混合罐SUS316L

均质器SUS316L

搅拌桨器SUS316L

刮板聚四氟乙烯

结论：

确认人: 年月日

复核人：年月日

5.3.7仪器仪表校验记录表

仪器仪表校验记录表（附表七）仪器规格型号测试范围测量精度证书编号鉴定日期有效期

压力表

表

游标卡尺

万用表

水平仪

结论:

确认人: 年月日

复核人: 年月日

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5.3.8公共动力设施及安装场地的确认

5.3.8.1检查并确认与本设备有关的公共动力设施的匹配以及安装地点应符合所设计要求和可操作性，该项检查的具体内容和标准如下。

公共动力设施及安装场地确认表附表八项目标准检测结果检查人复核人

电源安装到位、线路布置合理

压缩空气管径φ18mm，安装到位、管路布置合理。密封压缩空气管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。

蒸汽管径φ32mm，安装到位、管路布置合理。密封蒸汽管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。

循环水管径φ32mm，安装到位、管路布置合理。密封循环水管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。

管径φ32mm，安装到位、管路布置合理。密封管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后，将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。

安装位置按设计图纸安装到位、便于操作，该机安装在二层非激素一线配制室内。设备安装稳固，经冲击试验检验设备稳定。

结论:

确认人: 年月日复核人: 年月日

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5.3.9 设备安装位置图：附图一

5.3.10 安装确认结论：

以上真空乳化机安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合，汇总情况见下表：

安装确认汇总表（附表九）项目是否通过检查人复核人

文件资料确认

公共设施的安装确认

主要部件的安装确认

设备材质确认

仪器仪表校验记录

公共动力设施及安装场地确认

设备安装位置图

结论:

确认人: 年月日

复核人: 年月日

5.3.11在安装确认后，依据产品说明书，制定《混合搅拌机操作SOP》，以指导混合搅拌机运行确认。

5.3.12安装确认时间：年月进行真空乳化机安装确认。

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

施，待影响因素排除后重新进行确认。

5.4混合搅拌机安装确认报告。

在进行安装确认完成后，应立即收集安装确认试验数据，准备安装确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步运行确认提供数据。

5.4.1 概述

5.4.2 混合搅拌机安装确认测试总结。

5.4.2.1 混合搅拌机文件资料确认检查（见附表三）

5.4.2.2 混合搅拌机公共设施安全及安装场地确认检查记录（见附表四）

5.4.2.3 混合搅拌机主要部件安装确认检查记录（见附表五）

5.4.2.4 混合搅拌机各设备材质确认检查记录（见附表六）

5.4.2.5 混合搅拌机仪器仪表的校正检查记录（见附表七）

5.4.2.6 混合搅拌机公共动力设施及安装场地确认检查记录（见附表八）

5.4.2.7 混合搅拌机安装确认汇总检查记录（见附表九）

5.4.3 结论

5.4.4 评价及建议

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

5.5 运行确认

5.5.1 运行确认目的：检查真空乳化机在空载运行时应符合设计要求，试验并证明真空乳化机对生产的适用性。

5.5.2运行确认开启的条件：安装确认已完成，安装确认中所发生的偏差均已关闭。

5.5.3可接受标准：按混合搅拌机操作规程进行操作，检查该机在规定时间内各部件运行状况符合设计要求，控制系统正常工作，设备运行系统无异常振动、噪音，各项技术指标符合设计要求。应按下述项目依次验证，通过后方可进行下一项目验证，未通过应调试后重新验证。

5.5.4 运行确认项目

5.5.4.1 运行确认所需配套设施

设备名称材质型号、规格数量用途

混合搅拌机SUS316L -600L 1 用于膏体配置

5.5.4.2 设备运行前检查

设备运行前确认附表十项目检查标准检查结果检查人确认人

设备运行前检查检查动力管路系统联轴部分应无泄漏，其中压缩空气管路、循环水管路、蒸汽管路用洗洁精水进行检查。检查电器接线，可采用检查油泵的旋向来确定相位的正确，不可在相位不明的情况下启动均质器。

检查混合搅拌锅内应无异物

结论：

确认人：年月日

设计、安装、运行、性

能确认方案版本号：

单位名称生效日期：年月日

控制系统运行确认表附表十一项目标准要求检查结果检查人确认人

操控过程检测应有地线

触摸屏各键灵敏

控制屏能显示并调整均质器转速

控制屏能显示并调整慢速搅拌转速

控制屏能显示并调整温度上下限的设定控制屏能显示并调整锅内加热与冷却

控制屏配料锅搅拌开关及各阀控制开关，油泵/泵控制开关。

CIP清洗头气动元件动作灵敏

出料口气动元件动作灵敏

开关锁应有效

急停开关应有效、应灵敏

接线应牢固

结论：

确认人：年月日复核人：年月日

5.5.4.5空载运行系统检查确认

附表十二序号确认项目目的确认方法可接受标准测试结果测试人复核人

1 设备杂音检查设备各传

动部位，保证

设备运行时无

异常杂音

开机空载运行15分钟观察设备运行时应无

杂音。如有杂音应进行检查和调试，保证设

备运行时无杂音。

无异常杂音

2 设备运行

平稳无异

常振动

检查机器进气

压力，保证机

器运行平稳、

可靠

打开压缩空气截门，观察15分钟内设备进

气压力，0.4MPa≤进气压力≤0.7MPa。气量

不足应调大进气量，气压超过0.8 Mpa，应

逆时针调节减压阀，如设备运行不稳定，应

检查主传动机构，保证设备运转平稳，无异

常振动。

压缩空气压力

0.4MPa≤进气

压力≤

0.7MPa ，设备

运行平稳，无异

常振动。

结论：

确认人：年月日复核人：年月日