变更药品生产许可证生产范围或生产地址审批程序
变更药品生产许可证生
产范围或生产地址审批
程序
Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
附件1 变更《药品生产许可证》生产范围或生产地址审批流程图
（法定办结时限15个工作日、承诺办结时限7个工作日）
附件2
申请变更报告
自治区食品药品监督管理局：
我公司于Xxxx 年xx 月xx 日取得自治区食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，现因为生产的需要，需增设洗剂生产线一条。生产地址为xx ，设计生产能力xx 吨，主要设备为xx 机、xx 机等，现已完成改造，特申请验收核增xx 生产范围，生产地址为xx 。
请给予审批。
广西南宁市xx 制药公司
Xxxx 年xx 月xx 日
式样2
企业资料变更申请表
企业名称：
广西xx 制药股份
有限公司 注册地址： 广西南宁市xx 路xx 号 许可证号： 桂Hb2006XXXX 联系人： 刘星星 联系人电话：
0771-XXXXXXX 企业类型： 股份有限公司 法人代表： 张星星 分管院长： 刘星星
药品上市后变更管理办法
药品上市后变更管理办法： 第一章总则 第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。 第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。 第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。 第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变
更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。 第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。 第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 第二章变更情形 第一节变更情形分类 第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。 第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。
湖北省药品生产许可证管理办法
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
药品生产许可证变更企业名称法定代表人
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人 企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序（2016年修订） 事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费 总时限：自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。 1、受理5个工作日（不计入审批时限）； 2、审核4个工作日； 3、复审2个工作日；
4、审定2个工作日； 5、制作行政许可决定2个工作日； 6、送达3个工作日（不计入审批时限）。 申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。 办理材料： 申报材料要求 申请人需提交以下申请材料： 1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章； 2、《药品生产许可证》申请表（变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见； 3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料； 4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)； 5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)； 6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明； 7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 8、新、旧企业章程； 9、上一个任职企业的离职证明性材料； 10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 12、《药品生产许可证》正、副本复印件。 13、申报资料报省局一式一份，报所在地市局和日常监管机构各一份。 变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、10、11、12 变更注册地址（含注册地址名称、生产地址名称）需提交资料：1、2、3、4、10、11、12 变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12 变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、10、11、12 变更企业质量负责人需提交资料：1、2、3、5、6、7、10、11、12
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
药品生产许可证核发审批程序
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址） 许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 编号：38-12-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条） 2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条） 3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核9个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印) 2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件； 3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）； 4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件； 5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）； 7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据； 8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况； 10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；
药品生产许可证核发
药品生产许可证核发 发布时间：2013-10-26 许可项目名称：药品生产许可证核发 编号：38-12-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第 七十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条） 3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条） 4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印) 2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）； 4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件； 5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； 9、拟生产品种的质量标准及依据； 10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 12、主要生产设备及检验仪器目录； 13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章； 4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求； 5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效； 6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效； 8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
药品生产许可证验收标准
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
[最新]药品生产许可证
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11 12
药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
药品生产许可变更办事指南
药品生产许可变更（生产范围、企业生产地址的非同址更名）办事指南 2009年07月14日发布 一、法定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行） “第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。” 二、申请条件 持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 三、申报资料 申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份： 1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请； 2、《药品生产许可证》正、副本原件； 3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.360docs.net/doc/ce18669417.html,下载“药品生产许可证管理系统”按要求填报）； 5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； 6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；
7、组织机构代码证复印件。 申报资料格式要求： ①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册； ②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章； ③申请文件请以企业正式红头文件出具； ④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名； ⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。 四、办理程序 （一）申请 申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请； 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）受理 由服务窗口受理。 办理时限：当场办结。 （三）审查 服务窗口负责进行审查。 办理时限：5个工作日 （四）现场检查 服务窗口负责安排现场检查。 办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。 （五）审核 对现场检查结果进行审核。 办理时限：3个工作日。 (六)决定 由服务窗口签发、制作决定文件。 申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 办理时限：2个工作日。 （七）制证、送达 由服务窗口负责制证、送达。 办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。 五、办理时限 1、法定时限：15个工作日（《药品管理法实施条例》第3条） 2、承诺时限：10个工作日 六、收费标准及收费依据 不收费。 七、联系方式 联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671 省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261 网址：省政府政务服务中心：https://www.360docs.net/doc/ce18669417.html, 省食品药品监督管理局：https://www.360docs.net/doc/ce18669417.html,
新办《药品生产许可证》
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.360docs.net/doc/ce18669417.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。
换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
药品再注册过程中注意事项
药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》
申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
药品生产许可证变更程序
药品生产许可证变更 一、项目名称：药品生产许可证变更 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。 三、申请人提交申请资料目录： （一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。 另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。 （二）变更企业名称和企业类型： 1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。 2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。 3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。 4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （三）变更法定代表人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料； 3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的
决议； 4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例； 5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （四）变更企业负责人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料； 3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。 （五）变更注册地址： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。 （六）变更生产范围和生产地址： 1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 2．企业组织机构的设置和变更情况； 3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表； 4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器