第44册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十四册）

(26种)

阿莫西林克拉维酸钾颗粒(2:1)

拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli

英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

书页号：X44-150 标准编号：WS1-(X-321)-2003Z

本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S)与克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为混悬性颗粒；味甜，微苦。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与相应的两个对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过5.0％。

有关物质临用新配，立即测定。取装量差异项下的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林1mg和克拉维酸0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至阿莫西林主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中，如显杂质峰，与对照溶液的两个主峰面积和比较，单个杂质量最大不得过1.5％；总杂质量不得过3.0％。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算均不得低于1000。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于阿莫西林50mg或克拉维酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】0.375g(C16H19N3O5S0.25g和C8H9NO50.125g)

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

阿昔洛韦胶囊

拼音名：Axiluowei Jiaonang

英文名：Aciclovir Capsules

书页号：X44-110 标准编号：WS1-(X-306)-2003Z

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品内容物为白色粉末。

【鉴别】取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇，滤过，取滤液，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。

(2)取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，加二甲亚砜10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品约40mg，加二甲亚砜10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长处有最大吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg)，置500ml量瓶中，加水适量，用超声处理20分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算。

【类别】抗病毒药。

【规格】0.2g

【贮藏】密封保存。

阿昔洛韦凝胶

拼音名：Axiluowei Ningjiao

英文名：Aciclovir Gel

书页号：X44-102 标准编号：WS1-(X-305)-2003Z

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色凝胶。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算，应不低于2000。

测定法精密称取凝胶样品适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密吸取2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

【类别】同阿昔洛韦。

【规格】10g:0.1g

【贮藏】遮光，密封保存。

复方氨基酸颗粒(14AA)

拼音名：Fufang Anjisuan Keli(14AA)

英文名：Compound Amino Acid Granules(14AA)

书页号：X44-125 标准编号：WS1-(X-312)-2003Z

本品含14种结晶氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。

【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 563g

亮氨酸(C6H13NO2) 688g

甲硫氨酸(C15H11NO2S) 63g

苯丙氨酸(C9H11NO2) 63g

缬氨酸(C5H11NO2) 525g

苏氨酸(C4H9NO3) 281g

丙氨酸(C3H7NO2) 481g

丝氨酸(C3H7NO3) 313g

甘氨酸(C2H5NO2) 563g

组氨酸(C6H9N3O2) 150g

精氨酸(C6H14N4O2) 375g

盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl) 476g

脯氨酸(C5H9NO2) 500g

色氨酸(C11H12N2O2) 41g

辅料适量

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制成1000袋【性状】本品为黄色颗粒，气芳香。

【鉴别】(1)取本品1g，加水50ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液应显蓝紫色。

(2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组分峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定。(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。

【含量测定】色氨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以8.5μmol/L醋酸钠溶液(用醋酸调节pH4.0)-甲醇(92:8)为流动相；检测波长280nm。理论板数按色氨酸峰计算，应不低于3000。

测定法取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于色氨酸4mg)，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液10μl注入色谱仪；另取色氨酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

其他氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。

【类别】氨基酸类药。

【注意】对本品过敏者禁用。

【规格】每袋8g(含氨基酸总量为5.082g)

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

曾用名：氨基酸颗粒剂(14)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅲ)

英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅲ)

书页号：X44-128 标准编号：WS1-(X-313)-2003Z

本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，半胱氨酸含量应不少于标示量的60％，含其他各种氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。

【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 5.60g

亮氨酸(C6H13NO2) 12.50g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 12.40g

甲硫氨酸(C5H11NO2S) 3.50g

苯丙氨酸(C9H11NO2) 9.35g

苏氨酸(C4H9NO3) 6.50g

色氨酸(C11H12N2O2) 1.30g

丝氨酸(C3H7NO3) 2.20g

缬氨酸(C5H11NO2) 4.50g

组氨酸(C6H9N3O2) 6.00g

精氨酸(C6H14N4O2) 7.90g

丙氨酸(C3H7NO2) 6.20g

门冬氨酸(C4H7NO4) 3.80g

半胱氨酸(C3H7NO2S) 1.00g

谷氨酸(C5H9NO4) 6.50g

脯氨酸(C5H9NO2) 3.30g

酪氨酸(C9H11NO3) 0.35g

甘氨酸(C2H5NO2) 10.70g

亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g

注射用水适量

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全量1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.2～6.8(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在430nm波长处测定透光率，不应低于95.0％。

热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】氨基酸取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

色氨酸对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有104ug色氨酸的溶液

供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置25ml的量瓶中用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含有色氨酸104ug)。

测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各加盐酸液(4mol/L)1ml，加0.4％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，室温放置40分钟，加入0.5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置10分钟，加入0.05％N-甲萘基盐酸二氨基乙烯醇溶液4ml，用盐酸液(4mol/L)稀释至刻度，摇匀，放置40分钟，以水作空白，在550nm波长处分别测定吸收度，计算。

半胱氨酸对照品溶液的制备精密称取半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有1mg半胱氨酸的溶液。

测定法精密量取本品及对照品溶液各1ml分别置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml及30％过氧化氢溶液1ml，在室温放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀，使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。

【类别】氨基酸类药。

【规格】250ml:25.90g(总氨基酸)

【贮藏】置凉暗处保存。

曾用名：复合氨基酸注射液(18-F)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅳ)

英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅳ)

书页号：X44-131 标准编号：WS1-(X-314)-2003Z

本品为18种结晶氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 1.87g

亮氨酸(C6H13NO2) 4.17g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 4.13g

甲硫氨酸(C15H11NO2S) 1.17g

苯丙氨酸(C9H11NO2) 3.11g

苏氨酸(C4H9NO3) 2.17g

N-乙酰L-色氨酸(C13H14N2O3) 0.52g

缬氨酸(C5H11NO2) 1.50g

组氨酸(C6H9N3O2) 2.00g

精氨酸(C6H14N4O2) 2.63g

丙氨酸(C3H7NO2) 2.07g

门冬氨酸(C4H7NO4) 1.27g

谷氨酸(C5H9NO4) 2.17g

脯氨酸(C5H9NO2) 1.10g

丝氨酸(C3H7NO3) 0.73g

酪氨酸(C9H11NO3) 0.116g

甘氨酸(C2H5NO2) 3.57g

盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.48g

葡萄糖(C6H12O6·H2O) 75g

焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g

注射用水适量

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全量1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生氧化亚铜的红色沉淀。

(2)取本品5ml，加10％氢氧化钠溶液2ml，再加亚硝基铁氰化钠试液2滴，即产生红紫色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在430nm的波长处测定透光率，不得低于93.0％。

5-羟甲基糠醛取本品10～15ml(相当于葡萄糖1g)，置带塞试管中，加硫酸铵约9g，充分振摇使成饱和溶液，静置2分钟，加乙醚5ml，振摇数次，再放置2分钟，吸取乙醚层2ml，置另一试管中，加1％间苯二酚的盐酸液1ml，应立即产生轻微的粉红色，不应产生樱桃红色。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)应符合规定。

重金属取本品40ml，置50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5ml并加水至刻度，摇匀。另取标准铅溶液2ml同法处理并加入适量稀焦糖溶液调成与样品同样颜色，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第三法)，含重金属不得过千万分之五。

异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】氨基酸取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

酪氨酸、N-乙酰-L-色氨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)。

色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(1:9)(含有0.008mol/ L的磷酸二氢钾)为流动相，检测波长为280nm，理论板数按N-乙酰-L-色氨酸峰计算不应低于2000，分离度应符合规定。

对照品溶液的制备，取经105℃干燥3小时的酪氨酸对照品约29mg及N-乙酰-L-色氨酸对照品约130mg，精密称取，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

葡萄糖精密量取本品10ml，置于阳离子交换柱内(交换柱内径为10mm，高为22cm，内填0.01×7(732)Na型阳离子交换树脂约10g)，以每分钟0.5～0.7ml的流速通过柱，收集流出液于50ml 量瓶中，再用水洗柱3次，每次10ml，洗液与流出液合并，并用水稀释至刻度，摇匀。依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，与1.0426相乘，计算供试品中C6H12O6·H2O的重量(g)。

【类别】氨基酸类药。

【规格】(1)250ml:8.70g(总氨基酸) (2)500ml:17.40g(总氨基酸)

【贮藏】置凉暗处保存。

曾用名：18种氨基酸葡萄糖注射液

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅴ)

英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅴ)

书页号：X44-157 标准编号：WS1-(X-324)-2003Z

本品为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl) 2.89g

盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O) 2.46g

亮氨酸(C6H13NO2) 3.79g

异亮氨酸(C6H13NO2) 1.70g

盐酸赖氨酸(C6H14N2O·HCl) 3.33g

苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.83g

苏氨酸(C4H9NO3) 1.97g

缬氨酸(C5H11NO2) 1.36g

甲硫氨酸(C5H11NO2S) 1.06g

色氨酸(C11H12N2O2) 0.39g

甘氨酸(C2H5NO2) 3.24g

丙氨酸(C3H7NO2) 1.88g

脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g

酪氨酸(C9H11NO3) 0.11g

丝氨酸(C3H7NO3) 0.67g

盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.44g

门冬氨酸(C4H7NO4) 1.15g

谷氨酸(C5H9NO4) 1.97g

亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g

木糖醇(C5H12O5) 50.0g

注射用水适量

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全量1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。

(2)取本品1ml，置试管中，加新配制的10％的间苯二酚溶液1ml，混合后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，接界面显红色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.7％。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。

重金属取本品20ml，置水浴上蒸干，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH)，含重金属不得过百万分之二。

热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。

色氨酸精密量取本品4ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释到刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2)，在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△A＝Aλ2－Aλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。

木糖醇供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约20g)，流速为每分钟1.5ml。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次，每次20ml，最后用水90ml快洗合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。

测定法精密量取上述供试品溶液10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液(取高碘酸钠2.5g，加水500ml，滴加硫酸20ml，边加边摇使溶解，加水至1000ml)50ml，在水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾2.5g，密塞，摇匀，于暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加入淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。

【类别】氨基酸类药。

【规格】(1)100ml:3.224g(总氨基酸)与5g木糖醇(2)250ml:8.06g(总氨基酸)与12.5g木糖醇(3)500ml:16.12g(总氨基酸)与25g木糖醇

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

曾用名：复合氨基酸注射液(18)

克拉霉素分散片

拼音名：Kelameisu Fensanpian

英文名：Clarithromycin Dispersible Tablets

书页号：X44-185 标准编号：WS1-(X-329)-2003Z

本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】取本品研细，称取适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素50mg的溶液，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素50mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g，加10％硫酸溶液溶解使成100ml)，再置110℃加热10分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与标准品溶液的主斑点相同。

【检查】水分取本品，研细，加吡啶溶解，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM

第一法A)测定，含水分不得过6.0％。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第一法)，以0.1mol/L 醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成10000ml)900ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片重)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.06mg(50mg规格)或0.12mg(100mg规格)或0.15mg(125mg规格)或0.3mg(250mg规格)的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2ml(250mg规格)或4ml(125mg规格)或5ml，分别置25ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml，摇匀，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用0.1mol/L 醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。

有关物质取本品细粉，照克拉霉素项下的方法(中国药典2000年版二部271页)检查，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg)，加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液3份、甲醇1份，混合)适量，超声处理30分钟溶解后，放冷至室温，加上述混合液制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置。精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。可信限率不得大于7％。1000单位克拉霉素相当于1mg的C38H69NO13。

【类别】抗生素类药。

【规格】(1)50mg(5万单位) (2)0.1g(10万单位) (3)0.125g(12.5万单位)(4)0.25g(25万单位)

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

克拉霉素颗粒

拼音名：Kelameisu Keli

英文名：Clarithromycin Granules

书页号：X44-197 标准编号：WS1-(X-330)-2003Z

本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒或混悬型包衣颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素25mg的溶液，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素25mg的溶液，作为标准品溶液；吸取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g，加10％硫酸溶液溶解使成100ml)，再置110℃加热10分钟，显色。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点相同。

【检查】干燥失重取本品，在105℃(包衣颗粒60℃减压干燥)干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以0.1mol/L 醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成10000ml)900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L 醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液(规格0.125g和0.25g)，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于1袋的平均重量)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉

霉素约加甲醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，精密加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值计算每袋的溶出量。限度为80％，应符合规定。(包衣颗粒)

有关物质取本品细粉，照克拉霉素项下的方法(中国药典2000年版二部271页)检查，应符合规定。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg)，加甲醇(克拉霉素1mg加甲醇1ml)溶解后(必要时可超声处理30分钟)，用灭菌水制成每1ml 中约含500单位的溶液，摇匀，静置。精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。可信限率不得大于7％。1000单位克拉霉素相当于1mg的C38H69NO13。

【类别】抗生素类药。

【规格】(1)0.05g(5万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位)

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

铝碳酸镁片

拼音名：Lutansuanmei Pian

英文名：Hydrotalcite Tablets

书页号：X44-140 标准编号：WS3-(X-317)-2003Z

本品含铝碳酸美[Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O]应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色片

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于铝碳酸镁1g)，加2mol/L盐酸溶液20ml，振摇使溶解，滤过，滤液加水30ml，煮沸，加甲基红指示液2滴，加氨溶液(15→100)至溶液显黄色，继续煮沸2分钟，滤过，滤液作鉴别(2)用。沉淀用2％热氯化铵溶液50ml洗涤后，加2mol/L盐酸溶液15ml使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(2)取鉴别(1)得到的滤液1ml，加水稀释至10ml，摇匀，溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】制酸力取含量测定项下的细粉适量(约相当于铝碳酸镁0.5g)精密称定，加少量水混合使成为均匀的浆状，再加水使成100ml，精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)160ml，在37℃以每分钟200转的转速搅拌1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g铝碳酸镁消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于260ml。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于铝碳酸镁0.3g)，加7mol/L 盐酸溶液2ml，水浴加热15分钟，放冷，加水150ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 50ml，加甲基红指示液2滴，用1mol/L氢氧化钠溶液中和至溶液显黄色，水浴加热30分钟，放冷，加乌洛托品3g与二甲酚橙指示液1ml，用1mol/L盐酸溶液调至溶液显淡黄色，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色变为紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.09mg的Ak2Mg6(OH)16CO3·4H2O。

【类别】抗酸药。

【规格】0.5g

【贮藏】密封保存。

美罗培南

拼音名：Meiluopeinan

英文名：Meropenem

书页号：X44-161 标准编号：WS1-(X-325)-2003Z

C17H25N3O5S·3H2O 437.51

本品为(—)-(4R，5S，6S)-3-[[3S，5S]-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷硫]-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3，2，0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含C17H25N3O5S不少于92.0％。

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，比旋度应为－17～－21℃。

【鉴别】(1)取本品约10mg，加水2ml溶解后，加盐酸羟胺试液3ml，摇匀，放置5分钟，加入酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液呈红褐色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品，加水制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在296nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，分别加入取样量20％的碳酸钠(供注射用)作助溶剂，加水制成每1ml中含0.11g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA 第一法)比较，均不得更深。

有关物质取本品，加流动相制成每1ml中含5mg的供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中含25μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20％～25％；再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图如显杂质峰，与对照溶液主成分峰面积比较，单个杂质峰的峰面积不得大于0.5％，各杂质的总量不得过1.5％。

二氯甲烷与丙酮照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP)测定。

色谱条件与系统适用性试验用5％苯基甲基聚氧硅烷毛细管柱为色谱柱，柱温控制在50℃左右。取适量丙酮、二氯甲烷混合对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮、二氯甲烷依次出峰，丙酮、二氯甲烷的分离度应大于1.5，理论板数按丙酮峰计算应不低于5000。

测定法取本品适量，精密称定，置顶空瓶中，加入样品量20％的碳酸钠，用水溶解，制成每1ml中约含40mg的溶液，置顶空进样器90℃加热20分钟后进样，记录色谱图；另精密量取对照品丙酮25μl、二氯甲烷1.8μl，置100ml水中，摇匀，取适量同法测定。按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷不得过0.06％，含丙酮不得过0.3％。

水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分应为11.4％～13.4％。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.2％。

重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第二法)，

含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素取本品适量，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1mg中含内毒素的量应小于0.12EU。

无菌取本品，分别加灭菌碳酸钠溶液(称取无水碳酸钠0.23g，加水溶解并稀释至100ml)，制成每1ml中含25mg的溶液，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含5mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3％三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml，加水900ml，用磷酸溶液(1→10)调节pH值至5.0，加水稀释至1000ml]-乙腈(100:7)为流动相；检测波长为220nm。取下述美罗培南对照品溶液适量，置水浴中加热1小时，取20μl注入液相色谱仪，美罗培南峰与美罗培南开环物峰的分离度应符合规定。理论板数按美罗培南峰计算应

不低于3000。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美罗培南对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H25N3O5S的含量。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】注射用美罗培南

瑞格列奈片

拼音名：Ruigelienai Pian

英文名：Repaglinide Tablets

书页号：X44-142 标准编号：WS1-(X-318)-2003Z

本品含瑞格列奈(C27H36N2O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于瑞格列奈0.5mg)，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在243nm与298nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片，置20ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.1mol/L 盐酸溶液适量”起，依法测定，并计算含量，应符合规定，(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第三法)，以0.1mol/L 盐酸溶液100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取瑞格列奈对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵3.85g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸调pH值至4.0)-甲醇(20:80)为流动相，检测波长为243nm，理论板数按瑞格列奈峰计算，应不低于2000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，混合均匀精密称取适量(约相当于瑞格列奈

1.25mg)，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，反复振摇，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色普图；另取瑞格列奈对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】降血糖药。

【规格】0.5mg

【贮藏】遮光、密封保存。

舍雷肽酶片

拼音名：Sheleitaimei Pian

英文名：Serrapeptase Tablets

书页号：X44-134 标准编号：WS1-(X-315)-2003Z

本品含舍雷肽酶应为标示量的80.0％～130.0％。

【性状】本品为白色或类白色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后，显灰白色至淡褐色。

【鉴别】取本品细粉适量，加盐酸-硼酸盐缓冲液制成每1ml中含30～50单位的舍雷肽酶溶液。照效价测定项下的方法测定，溶液应呈蓝色。

【检查】含量均匀度取本品10片，每片分别置100ml量瓶中，加冷至5℃以下的效价测定项下盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)适量，充分振摇使其完全崩解，加上述盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加冷却至5℃以下的上述盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。照效价测定项下的方法，自“测定法……”起，依法测定。计算每片的效价，与平均效价相比较，含量差异限度应小于±15％，含量差异大于±15％的不得多于1片，并不得超过±20％。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以盐酸溶液(9→1000)]000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经120分钟时，每片均不得有裂缝，崩解或软化，小心弃去溶剂后，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml继续溶出，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取供试品两片置200ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)适量，振摇使其完全崩解，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照荧光分析法(中国药典2000年版二部附录ⅣE)以278nm为激发光波长，334nm为发射光波长，分别测定荧光读数，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【效价测定】对照品溶液的制备(临用前配制)取在105℃干燥至恒重的酪氨酸适量，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.016mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，置200ml量瓶中，加冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液，(取硼砂19.0g，加水900ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.0，加水至1000ml)适量，充分振摇，使完全崩解，用盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，用冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取试管3支，分别精密量取供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，分别精密加入在37℃±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液[取经过硅胶干燥剂干燥至恒重的酪蛋白对照品1.2g，加硼砂溶液(19→1000)160ml，置温水浴中加热溶解后，冷却，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.0，加盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)至200ml]5ml，摇匀，立即置37℃±0.5℃水浴中准确反应20分钟，再各精密加入三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g，无水醋酸钠1.8g，加6mol/L醋酸溶液5.5ml，加水稀释至100ml)5ml，终止反应，在37℃±0.5℃水浴静置30分钟，滤过，分别精密量取续滤液2ml，置另一试管中，各精密加入无水碳酸钠溶液(3→50)5ml，摇匀，精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37℃±

0.5℃，水浴中静置30分钟，作为测试液(1)。另取试管，精密量取供试品溶液1ml，加三氯醋酸溶液5ml，摇匀，精密加入37℃±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液5ml，摇匀，在37℃±0.5℃水浴中静置30分钟，照上述方法自“滤过……”起，依法操作，作为测试液(2)。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在660nm波长处以水为空白测定测试液(1)和测试液(2)的吸引度，分别为A1和A2。

另取试管，精密加入对照品溶液2ml，精密加入无水碳酸钠溶液(3→50)5ml，摇匀，精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37℃±0.5℃水浴中静置30分钟，作为测试液(3)，另取试管1支，精密加入0.2mol/L盐酸溶液2ml，精密加入无水碳酸钠溶液(3→50)5ml，精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37℃±0.5℃水浴中静置30分钟，作为测试液(4)，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在660nm波长处以水为空白测定测试液(3)和测试液(4)的吸收度，分别为A3和A4，按下式计算。

在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成1μg酪氨酸的量为1活力单位。

(A1－A2) 1000

──────────×176×─────────

(A3－A4)20

含舍雷肽酶标示量％＝──────────────────────────×100％

10000

【类别】同舍雷肽酶。

【规格】5mg(10000单位)

【贮藏】密封，在干燥处保存。

头孢氨苄泡腾片

拼音名：Toubaoanbian Paotengpian

英文名：Cefalexin Effervescent Tablets

书页号：X44-112 标准编号：WS1-(X-307)-2003Z

本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为类白色或淡黄色片，表面有轻微的隐斑和散在的小黄点。

【鉴别】取本品细粉适量(约相当于头孢氨苄1g)，加水2ml和盐酸溶液(9→100)3ml，振摇，滤过，取续滤液，照头孢氨苄项下的鉴别(1)或(2)项试验(中国药典2000年版二部190页)，显相同的结果。

【检查】酸度取本品4片，加水100ml，搅拌使溶解，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.5～6.5。

干燥失重取本品细粉适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.5％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液(720:240:15:3)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢氨苄峰计算应不低于1500。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g)，置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品C16H17N3O4S的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】0.125g(按C16H17N3O4S计算)

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

头孢克洛缓释胶囊

拼音名：Toubao Keluo Huanshi Jiaonang

英文名：Cefaclor Sustained Release Capsules

书页号：X44-123 标准编号：WS1-(X-311)-2003Z

本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品内容物为淡黄色微丸。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与头孢克洛对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过8.0％。

释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD 第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第一法)的装置，以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与8小时时，分别取溶液10ml(即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液10ml)，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取头孢克洛对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含20μg的溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在264nm的波长处分别测定吸收度(必要时可减去空白胶囊壳的吸收度)，按各自的吸收度与对照品溶液吸收度的比值计算出每粒胶囊在不同时间的释放量。本品每粒在2小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的25％～55％、45％～75％和70％以上，均应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.4)-乙腈(92:8)为流动相；流速为每分钟1ml，检测波长为254nm。同时精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含头孢克洛及头孢克洛δ-3-异构体约0.2mg的混合液，量取20μl进样测试，头孢克洛与头孢克洛δ-3-异构体的分离度应符合规定。理论塔板数按头孢克洛峰计算应不低于1500。

测定法取装量差异项下的内容物，研细，均匀混合，精密称取适量(约相当于头孢克洛0.125g)，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时超声处理)，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克洛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C15H14ClN3O4S的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】0.125g(按C15H14ClN3O4S计算)

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

头孢克洛缓释片

拼音名：Toubao Keluo Huanshi Pian

英文名：Cefaclor Sustained Release Tablets

书页号：X44-120 标准编号：WS1-(X-310)-2003Z

本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【鉴别】(1)取本品细粉适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛对照品，加水溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛2mg的溶液，作为对照品溶液；再取供试品和头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml中各含头孢克洛2mg的溶液，滤过，取续滤液作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板(取硅胶H2.5g，加0.1％羧甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺于10cm×20cm玻板上，经105℃活化1小时，放入干燥器中备用)上，以新鲜配制的0.1mol/L 枸橼酸溶液-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-6.6％茚三酮的丙酮溶液(60:40:1.5)为展开剂。展开后，晾干，于110℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同，混合溶液应显一个斑点。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与头孢克洛对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过7.0％。

释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD 第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)的装置，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、3小时和5小时时，分别取溶液10ml[即时在操作容器中补充盐酸溶液(9→1000)10ml]，滤过，分别精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取头孢克洛对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在264nm的波长处分别测定吸收度。按各自的吸收度与对照品溶液吸收度的比值计算出每片在不同时问的释放量。本品每片在1小时、3小时和5小时时的释放量应分别为标示量的20％～40％、50％～85％和85％以上，均应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.4)-乙腈(92:8)为流动相；流速为每分钟1ml，检测波长为254nm。同时精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含头孢克洛及头孢克洛δ-3-异构体约0.2mg的混合液，量取20μl进样测试，头孢克洛与头孢克洛δ-3-异构体的分离度应符合规定。理论板数按头孢克洛峰计算应不低于1500。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时超声处理)，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克洛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C15H14ClN3O4S的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】0.375g(按C15H14ClN3O4S计算)

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

头孢羟氨苄分散片

拼音名：Toubaoqiang’anbian Fensanpian

英文名：Cefadroxil Dispersible Tablets

书页号：X44-167 标准编号：WS1-(X-327)-2003Z

本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液，滤过。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在263nm的波长处分别测定吸收度，按两者的吸收度比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.015mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调pH值至4.0)-甲醇(90:10)为流动相；检测波长为230nm。头孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的保留时间比应不小于2.0。

测定法取本品10片，研细，混匀，精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄30mg)，置100ml 量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取头孢羟氨苄对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C16H17N3O5S的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】按C16H17N3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

西咪替丁氯化钠注射液

拼音名：Ximitiding Luhuana Zhusheye

英文名：Cimetidine and Sodium Chloride Injection

书页号：X44-144 标准编号：WS1-(X-319)-2003Z

本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁(C6H16N6S)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg)，加氨试液2滴、硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量氨试液，沉淀即溶解。

(2)在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

不溶性微粒取本品一瓶，依法检查(中国药典2000年版二部ⅨC)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部ⅪE)，每1ml西咪替丁中含内毒素量应小于0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】西咪替丁照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸-三乙胺(200:800:0.3:0.2)为流动相；检测波长220nm。理论板数按西咪替丁峰计算应不低于1000。

测定法精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密

称取经105℃干燥至恒重的西咪替丁对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

氯化钠对照贮备液的制备精密量取标准钠离子溶液，加水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰光度法(中国药典2000年版附录ⅣF，含量测定法)测定钠离子浓度,计算，即得。

【类别】组胺H2受体阻断药。

【规格】(1)50ml:西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g

(2)100ml:西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g

【贮藏】遮光，密闭保存。

小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

拼音名：Xiaoer Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅰ)

英文名：Paediatric Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅰ)

书页号：X44-169 标准编号：WS1-(X-328)-2003Z

本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含各种氨基酸均应为

标示量的80.0％～120.0％。

【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 3.1g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 7.9g

苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.7g

色氨酸(C11H12N2O2) 1.4g

组氨酸(C6H19N3O2) 2.1g

脯氨酸(C5H9NO2) 5.6g

丝氨酸(C3H7NO3) 3.8g

谷氨酸(C5H9NO4) 7.1g

N-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4) 0.6g

亮氨酸(C6H13NO2) 7.0g

甲硫氨酸(C5H11NO2S) 1.3g

苏氨酸(C4H9NO3) 3.6g

缬氨酸(C5H11NO2) 3.6g

丙氨酸(C3H7NO2) 6.3g

精氨酸(C6H11N4O2) 4.1g

门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1g

甘氨酸(C2H5NO2) 2.1g

盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 1.0g

焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g

注射用水适量

────────────────────────────────

全量1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。

(2)含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在430nm波长处测定透光率，不应低于95.0％。

不溶性微粒取本品(20ml:1.348g规格除外)，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】氨基酸取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸时，按以下方法测定。

色氨酸精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸28.0μg和酪氨酸10.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2)，在303nm的波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△A＝Aλ2－Aλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。

盐酸半胱氨酸对照品溶液的制备精密称取盐酸半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml 中含有1mg盐酸半胱氨酸的溶液。

测定法精密量取本品及对照品溶液各1ml分别置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml及30％过氧化氢溶液1ml，在室温放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀，使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。

N-乙酰-L-酪氨酸对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥3小时的N-乙酰-L-酪氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有600μgN-乙酰-L-酪氨酸的溶液，精密量取2ml置附有冷凝器的100ml锥形瓶中，加盐酸1ml，加水15ml，加热回流2小时，放冷，用水冲洗冷凝器3次(每次5ml)，再用10％氢氧化钠液3.5ml调pH值至约2～3，然后转入100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含N-乙酰-L-酪氨酸12μg)。

供试品溶液的制备精密量取本品2ml，照对照品溶液的制备项下，自“置附有冷凝器的100ml锥形瓶中……”起，同法操作。

测定法取对照品溶液与供试品溶液，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定，计算。

【类别】氨基酸类药。

【规格】(1)20ml:1.348g(总氨基酸) (2)100ml:6.74g(总氨基酸) (3)250ml:16.85g(总氨基酸)

【贮藏】在凉暗处保存。

曾用名：小儿用氨基酸注射液(18)

胸腺肽肠溶胶囊

拼音名：Xiongxiantai Changrong Jiaonang

英文名：Thymopeptides Enteric-coated Capsules

书页号：X44-116 标准编号：WS1-(X-309)-2003Z

本品系用胸腺肽溶液加适当辅料制成的肠溶胶囊。含多肽应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品的内容物为类白色粉末或颗粒。

【鉴别】取本品的内容物细粉适量(约相当于胸腺肽0.1g)，加水10ml，振摇使胸腺肽溶解，滤过，取续滤液2ml，加40％氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液显紫红色。

【检查】活性取本品，照T细胞活性测定法—脱E受体法(附一)测定，供试品管的E玫瑰花结百分率应比对照管E玫瑰花结百分率大10％以上。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】装量差异取项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于胸腺肽15mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使胸腺肽溶解，加水稀释至刻度，摇匀，每分钟2500转离心5分钟，取上清液作为供试品溶液，照福林酚测定法(附二)测定。

【类别】免疫调节药。

【规格】5mg

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

附一：

T细胞活性测定法-脱E受体法

本法系根据胸腺肽可使脱E受体后的胸腺T细胞恢复其E受体功能，从而反映胸腺肽的生物活性。

试剂(1)Hank’s液将0.3％磷酸二氢钾溶液，0.76％磷酸氢二钠溶液，2％氯化钾溶液及20％氯化钠溶液依次按20:20:20:40比例混合，加葡萄糖1g，溶解混匀，用水稀释至1000ml，并用4％碳酸氢钠溶液调节pH值至7.2～7.3(临用时配制)。

(2)阿氏液取氯化钠0.420g，枸橼酸0.055g，枸橼酸酸钠0.766g，葡萄糖2.05g，加水溶解并稀释至100ml，灭菌。

(3)分离液为淋巴细胞分离液。

(4)羊血取绵羊静脉血5ml，加入5ml阿氏液中，冰箱保存。

(5)固定液取25％戊二醛溶液，3.5％碳酸氢钠溶液及Hank’s液依次按1:1:38比例混合。

(6)姬姆萨染色液原液取姬姆萨染料0.5g，加甘油33ml，55～60℃加热至姬姆萨染料溶解，冷至室温，加入33ml甲醇，室温放置24小时后，用滤纸过滤，滤液即为原液。密封室温保存。

(7)染色液取姬姆萨染色液原液2ml，加Hank’s液6ml，摇匀，以每分钟1500转离心10分钟，取上清液待用。

操作法(1)脱E受体胸腺T细胞悬液的制备取新鲜猪胸腺，去脂肪并剪碎，加适量Hank’s液使成细胞悬液，经100目筛过滤，每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，加入少量Hank’s 液打匀，将此溶液加至已加有1/3滤液量的分离液的离心管中，以每分钟2000转离心20分钟，小心吸出中间层的胸腺T细胞，放入另一离心管中，加适量Hank’s液洗涤，摇匀，以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，洗涤一次后，在沉淀物中加入适量Hank’s液，混匀，45℃恒温水浴保温30分钟(每隔5分钟振摇一次)。取出，以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，再加入适量Hank’s 液，混匀后，置45℃恒温水浴保温30分钟，取出后以每分钟1500转离心3～5分钟，弃去上清液，甩Hank’s液洗涤三次(操作同前)，最后用Hank’s液适量稀释并计数，使最终浓度为每1ml中含3×10<6>～5×10<6>个细胞。

(2)绵羊红细胞悬液的制备取适量羊血，用适量Hank’s液洗三次(同前)。弃去上清液，加适量Hank’s液稀释并计数，使最终浓度为脱E受体胸腺T细胞悬液浓度的8～10倍。