微生物实验室工作手册
微生物实验室工作手册
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微生物学实验室规则
医学微生物学实验的对象大多为病原微生物，具有传染性，因此要求进入实验室后必须严格遵守以下实验室规则：
1．进入实验室应穿白大衣，离室时脱下，反折放回原处，不必要的物品不得带入实验室，必须带入的书籍和文具等应放在指定的非操作区，以免受到污染。
无菌操作时必须戴口罩，并不得开电风扇。
2．实验室内禁止饮食、抽烟，不得高声谈笑或随便走动。
3．各种实验物品应按指定地点存放，用过的器材必须放入消毒缸内，禁止随意
放于桌上及冲入水槽。
4．须送温箱培养的物品，应做好标记后送到指定地点。
5．实验过程中发生差错或意外事故时，禁止隐瞒或自作主张不按规定处理，应立即报告老师进行正确的处理。如有传染性的材料污染桌面、地面等，应立即用0.2%~0.5% “84”消毒液浸泡污染部位，作用5～10min后方可抹去。如手被活菌污染也应使用上述消毒液浸泡5～10min后，再以自来水反复冲洗干净。6．爱护室内仪器设备，严格按操作规则使用。节约使用实验材料，不慎损坏了
器材等，应主动报告老师进行处理。
7实验完毕，应物归原处并将桌面整理清洁，实验室打扫干净。最后以0.2%~0.
5% “84”消毒液浸泡手5min，洗净后方可离开实验室。
实验一器皿包扎及消毒与灭菌
一、实验目的
1、了解玻璃器皿的清洗、棉塞制作、移液管和培养皿的包扎方法。
2、了解干热灭菌、紫外线灭菌、微孔滤膜过滤除菌和高压蒸汽灭菌的原理和应用范围。
3、掌握高压蒸汽灭菌的操作技术。
二、实验原理
（1）实验室中使用的玻璃器皿简介
微生物学实验所用的玻璃器皿，大多要进行消毒、灭菌和（将“和”改为“才能”）用来培养微生物，因此对其质量、洗涤和包装方法均有一定的要求。玻璃器皿的质量一般要求硬质玻璃，才能承受高温和短暂灼烧而不致破坏；玻璃器皿的游离碱含量要少，否则会影响培养基的酸碱度；对玻璃器皿的形状和包装方法的要求，以能防止污染杂菌为准；洗涤玻璃器皿的方法不当也会影响实验的结果。目前微生物学实验室中，有些玻璃器皿（如培养皿、吸管等）已被一次性塑料制品所代替，但玻璃器皿仍是重要的实验室用具。
（2）灭菌的常用方法和基本原理
实验室常用的灭菌方法有干热灭菌法、紫外线照射法、微孔滤膜过滤除菌法和高压蒸汽灭菌法等。
A.干热灭菌是用电热干燥箱（图1）加热，利用高温使微生物细胞内的酶、蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
B.紫外线杀菌机制主要是因为它诱导了胸腺嘧啶二聚体的形成和DNA链的交联，
从而抑制了DNA的复制。
C.微孔过滤除菌（图2、图3）是通过机械作用滤去液体或气体中细菌、真菌孢子等的方法。
D.高压蒸汽灭菌也是使蛋白质变性而灭菌，高压蒸汽灭菌锅（图4、图5、图6）灭菌时是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽。待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
图1 电热干燥箱的外观和结构
图2 图3
图4 高压蒸汽灭菌锅
图5 卧式灭菌锅图6 手提式灭菌锅
1.安全阀；
2.压力表；
3.放气阀；
4.软管；
5.紧固螺栓；
6.灭菌桶；
7.筛架；
8.水
干热灭菌与高压蒸汽灭菌的灭菌效果与所灭物品的蛋白质含水量有很大的关系（表1）。就效果而言，湿热灭菌效果要比干热灭菌效果好（表2）。在使用高压蒸汽灭菌锅灭菌时，灭菌锅内冷空气的排除是否完全极为重要（表3），因为空气的膨胀压大于水蒸汽的膨胀压，所以，当水蒸汽中含有空气时，在同一压力下，含空气蒸汽的温度低于饱和蒸汽的温度。
表1 蛋白质含水量与凝固所需温度的关系
卵白蛋白含水量/% 30分钟内凝固所需温度/℃
50 56 25 74-80 18 80-90 6
145
表2 干热、湿热穿透力及灭菌效果比较
温度/℃ 时间/h 透过布层的温度/℃ 灭菌 10层 20层 100层 干热130-140
4
86
72
70.5
不完全
湿热105.3 3 101 101 101 完全
表3 灭菌锅内留有不同分量空气时压力与温度的关系
压力数
全部空气排出时的温度 2/3空气排出时的温度 1/2空气排出时的温度 1/3空气完全排除时的温度 空气完全排除时的温度 MPa
Kg/cm 2
1b/in 2
0.03 0.35 5 108.8 100 94 90 72 0.07 0.70 10 115.6 109 105 100 90 0.10 1.05 15 121.3 115 112 109 100 0.14 1.40 20 126.2 121 118 115 109 0.17 1.75 25 130.0 126 124 121 115 0.21 2.10
30
134.6
130
128
126
121
压 力 数
全部空气排出时的
温度 (℃)
2/3空气排出时的温度 (℃)
l/2空气排出时的温
度 (℃) 1/3空气排出时的
温度 (℃)
空气全不排出时的温度 (℃)
MPa
kg/cm
2
1b/in 2
0.03 0.07 0.10 0.14 0.17 0.21 0.35 0.70 1.05 1.40 1.75 2.10
5 10 15 20 25 30
108.8 115.6 121.3 126.2 130.0 134.6
100 109 115 121 126 130
94 105 112 118 124 128
90 100 109 115 121 126
72 90 100 109 115 121
2. 移液管和培养皿的包扎
3. 高压蒸汽灭菌锅的操作
（1）加水：将内层锅取出，再向外
层锅内加入适量的水使水面与三角
搁架相平为宜。
（2）装料：放回内层锅，并装入待灭菌物品。
（3）加盖，并将盖上的排气软管插入内层锅的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓。
（4）排气：通电加热，待冷空气完全排尽后，关上排气阀。
（5）升压至0.1Mpa。
（6）保压：当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用0.1Mpa，121.5℃，20min灭菌。
（7）降压：灭菌所需的时间到后，关闭电源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表降至“0”时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。
（8）无菌检查：将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24h，经检查若无杂菌生长，即可待用。
五、注意事项
1．切勿忘记加水，同时加水量不可过少，以防灭菌锅烧干而引起炸裂事故。
2．压力一定要降到“0”时，才能打开排气阀，开盖取物。否则就会因锅内
压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染，甚至灼伤操作者。
六、实验结果
1、主要的灭菌技术有哪几种？
2、灭菌锅的使用（步骤）
3、玻璃器皿包扎（培养皿、移液管）
操作：每人尝试使用手提式灭菌锅1次，每组制作试管塞4个、三角瓶塞3个（2小，1大），练习包扎移液管4根，包扎玻璃培养皿1组灭菌。
七、思考题
1、为什么干热灭菌比湿热灭菌所需要的温度高，时间长？请设计干热灭
菌和湿热灭菌效果比较的实验方案。
2、高压蒸汽灭菌开始之前，为什么要将锅内冷空气排尽？灭菌完毕之
后，为什么待压力降至“0”时才能打开排气阀，开盖取物？
3、你知道紫外线灯管是用什么玻璃制作的？为什么不用普通玻璃？
实验二培养基的制备
一、实验目的
1、学习掌握培养基的配制原理；
2、通过对几种培养基的配制，掌握配制培养基的一般方法和步骤。
二、实验原理
培养基是供微生物生长、繁殖和代谢的营养物质，需要适宜的pH值、一定的缓冲能力及合适的渗透压。在培养皿内培养微生物时需要添加凝固剂，实验室常用凝固剂是琼脂，即从石花菜等海藻中提取的多糖，是应用最广泛的凝固剂，它在96-100℃融化，46℃以下凝固，培养基经灭菌后方可使用。
（1）培养基据组成成分可分为:
①合成培养基：由各种纯化学物质按一定比例配制而成。
②半合成培养基：有一部分纯化学物质和另一部分天然物质配制而成。
③天然培养基：利用天然来源的有机物配制而成。
（2）据用途可分为：
①基础培养基：能满足各种微生物的营养需求的培养基。
②选择培养基：加入某种物质抑制其他微生物生长，使目标微生物得到富
集，便于分离。
③鉴别培养基：用来检测微生物的某些代谢特性。
鉴别培养基：在培养基中加入某种试剂或化学药品，使难以区分的微生物经培养后呈现出明显差别，因而有助开快速鉴别某种微生物。如常用的麦康凯培养基，它含有胆盐、乳糖和中性红。胆盐具有抑制肠道菌以外的细菌的作用（选择性），乳糖和中性红（指示剂）能帮助区别乳糖发酵肠道菌（如大肠杆菌）和不能发酵乳糖的肠道致病菌（如沙门氏菌和志贺氏菌）
（3）从培养基的物理状态可分为：
①液体培养基：不加凝固剂的液体状态培养基。
②固体培养基：在液体培养基中加入2%左右的凝固剂的固体状态的培养基或农副产品培养基。
③半固体培养基：在液体培养基中加入0.2—0.5%凝固剂而成的半固体状培养基。
三、实验材料：
1、溶液和试剂：牛肉膏、蛋白胨、NaCl 、琼脂、1mol/L HCl 、1mol/L NaOH 等。
2、仪器和其他用品：天平、试管、量筒、小烧杯、玻璃棒、药匙、pH
试纸、棉
花塞、报纸、棉绳、标签、培养皿、高压蒸汽灭菌锅、电炉等。
四、实验步骤
（1）称量。
●蛋白胨很易吸湿，在称取时动作要迅速。
●牛肉浸膏用小烧杯或培养皿称量，然后热水溶化转移。
●称药品时严防药品混杂，一把药匙用于一种药品，或称取一种药品后，
洗净，擦干，再称取另一药品。
●瓶盖不要盖错。
（2）熔化。
●配制培养基时，不可用铜或铁锅加热溶化。
●向烧杯中加入少许所需要的水量，然后隔以石棉网小心加热，用玻棒搅
拌，待药品完全溶解后定容，补足水分。
●在琼脂溶化时，应控制火力，以免沸腾而溢出容器。需不断搅拌，以防
琼脂糊底烧焦。
（3）调pH。
●pH勿调过头，以免回调而影响培养基内各离子的浓度。灭菌后pH值会
下降0.1～0.2，在做培养基校正pH值时，应比实际值高0.1～0.2。
●若偏酸，滴加1mol/L NaOH调整，若偏碱，滴加1mol/L HCl调整
（4）过滤。
用滤纸或纱布过滤，供一般用的培养基此步骤可省略。
（5）分装。
分装过程中，注意不要使培养基沾在管（瓶）口上以免引起污染。
注意：固体装入试管中的量不宜超过试管高度的1/5，半固体1/3，装入三角烧瓶中的量以烧瓶总体积的一半为限。
（6）加塞。
培养基分装完毕后，在试管口或三角瓶上塞好棉塞，以阻止外界微生物污染培养基，并保证有良好的通气性能。
（7）包扎。
加塞后，将全部试管用棉绳捆好，再在棉塞外包一层报
纸，以防止灭菌时冷凝水润湿棉塞，最后用扎好。同时用记号笔注明培养基名称、配制日期、组别。
（8）灭菌。
将上述培养基以0.103MPa，121℃，15min高压蒸汽灭菌。
（9）搁置斜面。
灭菌的试管培养基冷却至50℃左右，将试管一端倾斜搁在玻璃棒或其他合适高度的器具上，搁置的斜面长度以不超过试管长的一半为宜。
（10）无菌检查。
将灭菌培养基于37℃，培养24-48h，以检查灭菌是否彻底。
五、注意事项:
1. 蛋白胨很易吸湿，在称取时动作要迅速。另外，称药品时严防药品混
杂，一把牛角匙用于一种药品，或称取一种药品后，洗净，擦干，再称取另一药品。
2. 在琼脂溶化过程中，应控制火力，以免培养基因沸腾而溢出容器。配置培养基时，不可用铜或铁锅加热熔化，以免离子进入培养基中，影响细菌生长。
3. pH不要调过头，以避免回调而影响培养基内各离子的浓度。
4. 分装过程中，注意不要使培养基沾在管（瓶）口上，以免沾污棉塞而引起污染。
六、实验结果
每组配制高氏1号培养基：100ml，试管斜面2个；
牛肉膏蛋白胨琼脂培养基：200ml，试管斜面4个；
孟加拉红培养基：100ml，试管斜面2个。
剩余三角瓶内培养基保留瓶内，统一灭菌后，下次实验倒平板操作。
七、思考题
1、培养基配好后，为什么必须立即灭菌？如何检查灭菌后的培养基是否为无菌
的？
2、在配置培养基的操作过程中应主要些什么问题，为什么？
3、马丁氏培养基的pH“自然”，根据你配制前2种培养基的经验和所学知识你
认为此培养基灭菌后应是偏酸还是偏碱？为什么？
实验三无菌操作技术
一、实验目的
1、熟练掌握从固体培养物和液体培养物中转接微生物的无菌操作技术；
2、体会无菌操作的重要性；
3、掌握倒平板的基本操作方法。
二、实验原理
在微生物学实验或科研生产中，要经常地把一定种类的微生物菌种接种或移植到新鲜培养基中。由于我们接种的微生物都是纯种的，所以接种工作都必
须在无菌环境下（在无菌室或超净工作台）进行，并严格遵守无菌操作技术。利用接种工具（如接种环、接种铲等）进行菌种的移植。因此无菌操作是接种培养微生物的关键。
接种方法：常用的有斜面接种法、平板接种法、液体接种法、试管深层固体培养基的穿刺接种法。
（1）斜面接种法
把各种培养条件下的菌种，接入斜面上（包括从试管斜面、培养基平板、液体纯培养物等中把菌种移接于斜面培养基上）。这是微生物学中最常用、最基本的技术之一。接种前，需在待接种试管上贴好标签，注明菌名及接种日期。接种最好在无菌室或无菌箱内进行，若无此条件，可在较清洁密闭的室内进行。
（2）液体接种
液体接种是一种用移液管、滴管或接种环等工具将菌液移接到培养基中的方法。吸管不同于其它接种工具，不能灼烧，可预先对其进行烘烤法灭菌。
（3）穿刺接种
穿刺接种常用于保藏菌种或细菌运动性的检查。一般适用于细菌、酵母菌的接种培养。用接种针沾取少许菌种，移入装有固体或半固体培养基的试管中，自培养基中心垂直刺入到底，然后按原来的穿刺线将针慢慢拔出。
三、实验材料：
超净工作台、接种环等接种工具、斜面培养基、酒精灯、酒精棉球等。
接种工具有：接种环、接种钩、接种针、接种圈、接种锄、玻璃涂棒、其他接种工具。
四、实验步骤
1、无菌操作要点
1）要求建立“有菌概念”。
2）接种时要有一个洁净的环境，整个操作过程必须在火焰旁进行。
3）接种环，棉塞一定要拿在手上，不能随便乱丢。
2、用接种环转接菌种
接种细菌应用接种针（环）来沾取细菌标本，进行接种。接种环与接种针为
用白金丝或合金丝所制，亦可用电炉丝代替，因它能耐高热且散热快，便于接种前后通过火焰灭菌（整个接种环烧红即达到灭菌目的）。
在使用接种环时一般用右手持笔式较为方便，左手可持培养基进行配合，其接种程序可分为：灭菌接种环→稍冷→沾取细菌样品→进行接种（包括：启盖或塞、接种划线、加盖或塞）→进行接种环灭菌等五个程序。不同培养基，接种方法也不同。
接种方法：
A、接种前用酒精棉球擦净桌面；
B、将试管贴上标签，注明菌名、接种日期、接种人姓名等，然后用酒精棉球擦手消毒；
C、点燃酒精灯以后，在火焰旁将每一支试管内的棉塞稍微转一下，使其松动，以便在接种时易拔出，并将试管放在试管架上，放在接种台的右前方；
D、将菌种和斜面培养基的两支试管，用大拇指和其他四指握在左手中，使中指位于两试管之间的部分，斜向上，并使他们呈水平位置，也可将试管横放在左手掌中央，用四个手指托住试管，大拇指压在试管上，斜面向上；
E、右手拿接种环，在火焰上将环的部分烧红灭菌，环以上凡在接种可能进入试管内的部分，均应通过火焰灼烧。（见图）
以下操作，需要
使管口靠近火
旁。
F、用右手
小指、无名指和手掌拔掉棉塞；
G、以火焰灼烧管口，灼烧时应不断转动试管口，使试管口沾染的少量菌得以烧死；
H、将烧过的接种环伸入菌种试管内，先将环接触没有长菌的培养基部分，使其冷却，以免烧死被接种的菌体，然后轻轻接触菌体，取出少许，慢慢将接种环抽出试管（图），注意尽量不要使环的部分碰钉子到管壁，取出后不可使环通过火焰；
从一个试管移种到另一试管
I、迅速将接种环在火焰旁伸进另一试管，在斜面培养基上从底部划线到顶部，但不要把培养基划破，也不要使菌种沾染管壁；
J、取出接种环，灼烧试管口，并在火焰旁将棉塞塞上，不要用试管去迎棉塞，以免试管在运到时灌入不洁的空气；
K、将接种环在火焰上再灼烧灭菌，放回原出后，再腾出手来将棉塞塞紧，将新接种的斜面试管放在试管架上；
L、接种后的斜面培养基，放在恒温箱内培养。
3、液体培养基中的菌种接入液体培养基中
接种工具：移液器，无菌移液管和无菌滴管
移液管和滴管不能在火焰上烧，应预先灭菌
用无菌移液管自菌种管中吸取一定量的菌液接到另一管液体培养基中，将试管塞好棉塞即可。
4、倒平板操作
当培养基冷至45℃左右时，右手拿装有培养基的锥形瓶，左手拿培养皿，以中指、无名指和小指托住皿底，拇指和食指夹住皿盖，靠近火焰，将皿盖掀开，倒入培养基后将培养皿平放在桌上，顺时针和逆时针来回转动培养皿，使培养基和菌液充分混匀，冷凝后即成平板，倒置于30℃培养24～48h，然后观察结果。
五、实验结果
操作：每组倒2皿高氏一号培养基，2皿孟加拉红培养基和6皿牛肉膏蛋白胨培养基（4个玻璃培养皿，2个一次性塑料培养皿）。
通过无菌接种技术每组各接一支大肠杆菌试管和一支金黄色葡萄球菌试管。
每组各倒3种不同类型的培养基3个平板以备下次实验使用。
六、思考题
1、为什么接种完毕后，接种环还必须灼烧后再放回原处，吸管也必须放进废物桶中？
实验四实验室环境和人体表面的
微生物检查
一、实验目的
1、证实实验室环境与人体表面存在微生物；
2、体会无菌操作的重要性；
3、观察不同类群微生物的菌落形态特征。
二、实验原理
如何知道我们周围“看不见”的微生物变得可以"看得见"。
通过“放大”成子细胞群体（菌落），使我们看得到它们的存在，即通过培养的方法使肉眼看不见的单个菌体在固体培养基上，经过生长繁殖形成几百万个菌聚集在一起的肉眼可见的菌落,来检查实验室环境和人体表面的微生物，从而使
我们牢固树立“无菌概念”。
平板培养基含有细菌生长所需要的营养成分，当取自不同来源的样品接种于培养基上，在适宜温度下培养，1-2d内每一菌体既可以通过很多次细胞分裂而进行繁殖，形成一个可见的细胞群体的集落，称为菌落。
每一种细菌所形成的菌落都有它自己的特点，例如菌落的大小，表面干燥或湿润、隆起或扁平、粗糙或光滑、边缘整齐或者不整齐，菌落透明或半透明，颜色以及质地疏松或紧密等。因此可以通过平板培养基来检查环境中细菌的数量和类型。
三、实验材料：
1、培养基——牛肉膏蛋白胨琼脂平板
2、酒精灯、记号笔、培养皿、恒温培养箱、打火机等
四、实验步骤
1、标记
培养皿标记时在其边缘写上自己的实验项目、名字和日期，如果同一培养皿有多个小区时，要在各个小区内分别标记待处理的样品名，为了不影响观察，可用符号或者数字表示。
注意：不能在皿盖上作标记，因为在微生物学试验中，经常需要同时观察很多平板，很容易错盖皿盖。
分别在两套塑料一次性平板底部用记号笔划分出4个小区，在4个小区内分别标上
平皿1：A、B、C、D
平皿2：E、F、G、H
另外2个玻璃培养皿平板分别在标签上标记空气1、空气2
2、人体表面微生物的检查
（1）手指表面：在火焰旁，半开皿盖，用洗前的手指在平板A区轻轻按一下，迅速盖上皿盖。然后用洗手2次，自然干燥后，在平板B区轻轻按一下，迅速盖上皿盖。
（2）头发：将你的1-2根头发轻轻放在平板C区，迅速盖上皿盖。
（3）鼻腔：取出灭菌的湿棉签在自己鼻腔内滚动数次后，立即在平板D区轻轻摩擦2-3次，盖上皿盖。
3、实验室环境的检查
（1）将标有“空气1”的平板在实验室打开皿盖，使培养基表面完全暴露在空气中，20分钟后盖上皿盖。
（2）将另一标有“空气2”的平板同样操作，置于一个你认为空气中微生物数量较多的环境内，20分钟后盖上皿盖。
注意：在记录本上记下“空气X"分别代表的含义。
（3）按同样方法取灭菌湿棉签，在实验台等4个你认为微生物较多的地方擦拭，再分别在第2个塑料平板的E、F、G、H相应区域滚动接种。（注意做好取
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系 1 总则 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。 2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持 2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制； 2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定； 2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件； 2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进； 2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系； 2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动； 2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；
实验室质量管理
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
病原微生物实验室生物安全手册
病原微生物实验室生物安全 质量手册
目录 一、总则 二、实验室生物安全管理体系 三、生物因子生物危害评估 四、实验室人员准入制度 五、人员培训考核制度 六、人员健康监护制度 七、生物安全检查制度 八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度 九、实验室菌种安全保管制度 十、生物安全实验室资料档案管理制度 十一、实验室废弃物管理制度 十二、实验室消毒隔离制度 十三、实验室生物危险标识使用规定 十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 十五、实验室应急处置预案 十六、生物安全标准操作规程 （一）生物洁净安全柜标准操作规程 （二）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程 （三）JY--B型生化培养箱操作规程 （四）MJ-Ⅱ型霉菌培养箱操作规程 （五）SHJ系列净化工作台操作规程 （六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程 （七）YXQ.WY.22.600ⅡR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程（八）YX930D电动吸引器操作规程 （九）离心机操作规程 （十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程 十七、其他必要的管理性和技术性文件
（二）防火安全制度 （三）实验室用电安全制度（四）微生物实验室安全保卫制度
一、总则 1、目的 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。 2、依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》 3、适用范围 适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。 4、修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。 二、实验室生物安全管理体系 1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。 责任人：公司法人 2、QC实验室成立生物安全三级管理组织。 一级生物安全管理：质量部部长 （1）由质量部部长全面负责科内生物安全管理文件的制定。 （2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 （3）设立生物安全监督员一名。 （4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。 二级生物安全管理：责任人QC主管 （1）负责本专业组生物安全工作。 （2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 （3）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
实验室质量手册范本
Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：
受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册
发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日
授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 （一）组织结构 是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 （二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发
微生物实验室质量手册
微生物实验室质量手册 姓名：白海波 班级：10级预防二班 学号：10501010201
第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道
原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤： 确定顾客和其他相关方面的要求和期望； 制定质量方针和质量目标； 识别过程、确定控制对象； 组织结构及组员配置； 质量管理体系的文件化； 纠正预防措施； 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定： 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
实验室质量管理手册(doc 75页)
实验室质量管理手册(doc 75页)
工地试验室 质量管理手册 湖北宜巴高速公路土建第31合同段项目经理部 2009年8月23日
目录 第一部分总则 第一章试验室基本情况 (4) 第二章试验室基本任务 (5) 第三章试验室质量管理目标和方针 (5) 第四章实现质量管理目标和方针的措施 (5) 第1条组织机构及人员技术要求 (6) 第2条取样与试验 (6) 第3条施工控制 (6) 第4条试验资料、报表与总结 (7) 第二部分质量保证体系 第五章质量保证体系图 (8) 第六章试验室质量保证机构图 (8) 第七章检测工作程序流程图 (9) 第八章原材料检测程序流程图 (9) 第九章砼检测程序流程图 (10) 第十章钢筋焊接程序程序图 (10) 第十一章路基检测程序流程图 (11)
第三部分部门及人员职责 第十二章试验室工作职责 (11) 第十三章项目部试验室职责 (12) 第十四章试验室主任职责 (12) 第十五章质量负责人职责 (13) 第十六章试验检测工程师职责 (13) 第十七章试验检测员职责 (14) 第十八章资料管理员职责 (14) 第十九章试验室工作管理制度 (15) 第二十章操作间管理制度 (15) 第四部分管理制度 第二十一章事故分析报告制度 (19) 第二十二章试验检测技术资料管理办法 (20) 第二十三章样品保管制度 (20) 第二十四章安全管理制度 (21) 第五部分仪器设备管理 第二十五章试验检测仪器设备管理办法 (21) 第二十六章常规试验仪器操作规程………………………………(22-36) 第二十七章试验仪器标定证书……………………………………（38-76）第六部分试验检测机构工作业绩
化验室质量手册
授权令 本实验室是本公司的隶属机构。为保证实验室的工作顺利进行，特授权如下：1.除本公司按规定对实验室的领导干部任免、组织机构进行管理外，实验室 主任全权负责实验室日常管理和业务工作。 2.质检部经理有权对实验室的资产进行配置和使用。 3.质检部经理有权对实验室人员进行调配。 保定佳益食品有限公司总经理： 年月日
发布令 本实验室《质量手册》是按ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。本实验室的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。现经实验室领导班子研究批准，从即日起发布并实施。实验室全体人员必须遵守并认真执行。 保定佳益食品有限公司实验室 年月日
公正声明 本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室的良好信心，特作如下声明： 1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同和契 约的规定，客观、公正的为各个车间提供检测方面的服务。 2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和 影响，保证独立进行检验，做到结果公正。 以上声明，愿接受各方面的检查和监督。 保定佳益食品有限公司实验室 年月日
前言 本实验室的全称是保定佳益食品有限公司质检部实验室，隶属于质检部，是公司的自检机构，不对外负责检验。 本手册编写的目的是为了加强本公司质检部实验室的管理，提高检验业务水平和检验工作质量，保证各种检验工作公正有序的进行，并提供准确真实可靠的检验数据和鉴定结果，指导生产，服务生产，促进产品质量提高，弘扬公司品牌形象，满足出入境检验检疫局对出口水产企业实验室的要求，以及达到认证要求。 本手册阐述了本实验室的职责，配备的资源，质量管理制度及质量保证程序，作为本实验室工作的准则，也是对实验室工作人员的基本要求。 本手册所列内容将依据本公司业务的发展，检验测试技术的进步以及实验室认证制度的发展情况作为相应的修正，以适应提高检验工作质量，促进本公司业务发展。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证
检验程序的质量保证 1 总则 实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。 2 质量保证程序 2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。 2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。 2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。 2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。 a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性； b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。 c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。 2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。 2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：
我国临床实验室质量管理
我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义 1 实验室认可 是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。 2 医学实验室 又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。 注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。 3 ISO 15189 即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。 4 质量方针 由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 5 组织结构 组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 6 质量管理 确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。 7 质量计划 针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 8 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 9 质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。 10 质量体系 实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
实验室质量管理制度
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
食品微生物检测实验室质量控制规范
食品微生物检测实验室质量控制规范 1 范围 本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。 本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。 CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998） 3 术语和定义 3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory 以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。 3.2 校准 calibration 在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株
实验室质量手册模板
` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：XXXX年04月01日 实施日期：XXXX年05月01日 受控状态：□受控□非受控 发放编号：
01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》
批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期：
实验室质量管理系统
实验室质量管理系统
目次 1产品概述 (1) 1.1产品简介 (1) 1.2产品特点 (1) 1.3体系结构 (2) 1.4运行环境 (2) 2产品功能描述 (3) 2.1文件控制 (3) 2.1.1申请文件受控 (3) 2.1.2文件审核 (4) 2.1.3文件管理 (4) 2.1.4文件查询 (5) 2.1.5纸质文件发放 (6) 2.1.6纸质文件回收 (6) 2.2不符合工作控制 (6) 2.2.1发起不符合工作 (7) 2.2.2不符合工作处理 (8) 2.2.3发起纠正措施 (11) 2.2.4纠正措施处理 (11) 2.3质量控制 (14) 2.3.1内部质控计划 (14) 2.3.2外部质控计划 (16) 2.3.3期间核查计划 (18) 2.4项目申报 (19) 2.4.1检测项目申报 (19) 2.4.2校准项目申报 (20) 2.5认证认可 (21) 2.5.1认证认可计划 (21) 2.5.2填报项目 (22) 2.5.3评审前准备 (22) 2.5.4现场评审 (24) 2.6改进措施 (27) 2.6.1发起改进措施 (27) 2.6.2改进措施处理 (28) 2.6.3改进措施监控 (29)
2.7预防措施 (30) 2.7.1发起预防措施 (30) 2.7.2预防措施处理 (30) 2.7.3预防措施监控 (30) 2.8质量监督 (30) 2.9质量事故 (30) 2.10内部评审 (30) 2.11系统管理 (30) 2.11.1人事数据管理 (31) 2.11.2组织结构管理 (31) 2.11.3上岗证管理 (32) 2.11.4电子签名 (32) 3技术优势 (32) 3.1先进的系统架构 (32) 3.2系统的开放性支持 (32) 3.3多数据库支持 (33) 3.4安全保障机制 (33)
临床实验室质量管理考试试题及答02-13
2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件 二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有
CNAS实验室质量手册
质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控
手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………