中药专利保护对策

论中药的专利保护对策

[摘要] 中医药是我国的国粹,目前中药的专利保护现状堪忧,大部分的中药没有申请国际专利,其原因主要有立法缺陷、企业保护意识淡薄等诸多原因造成的,因此提高中国企业中药专利保护的角度出发,希望通过国家加强立法,健全中药专利保护制度;全行业加强宣传,帮助企业树立保护意识;企业提高重视,分阶段具体保护三方面结合,促进国内企业中药的专利保护。

[关键词] 中药保护中药专利对策

中医、中医药是我国各族人民发明、发现的智慧结晶,是中华民族发展过程中不断积累、更新的优秀成果,可以说是我们的国粹。到目前为止,中医药在不少领域特别是慢性病的防治方面,仍显示着西医药无法比拟的优势。但是我国中药产业产品附加值低、易仿制、专利保护意识淡薄,一直没有快速有效地发展。

一、中药的专利保护现状

在有限的中药专利申请案例中,pct(国际专利)申请凤毛麟角。根据国家知识产权局公布的数字显示,2003年,中药领域的pct申请仅占国内申请总量的0.6%,国内中药申请占96%左右,但向国外申请专利保护的仅占国内申请数量的0.35%。也就是说,国内大部分的中药没有申请国际专利,完全放弃了国际市场。

相比中国中药企业对国际市场的冷淡,国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。目前,向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。于是,两种对待中药专利完全

浅析药品专利权的知识产权保护

浅析药品专利权的知识产权保护（一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。（二）药品专利的国际保护知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护他国的知识产权。贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员

中药配方专利申请

中药配方专利申请 1、申请文件，体现新颖性、创造性、实用性。（1）申请之前，没有在杂志论文等媒体公开过配方；（2）申请之前，配方的70%以上，没有别人申请为专利，这个在专利局网站查询即可得知（3）配方中药味符合社会道德，在法律法规框架内使用。请专利代理人是简便的方法，代理费也就需要几千；目前，作为个人也好作为机构组织也好，国家都是鼓励申请专利的，因而，在申请费用及代理费用中，都有国家政策下的支持措施（最直接的，就是减免，通俗点，叫打折收费）。 2、费用，刚开始申请，请代理人的话，代理费以及申请费，一般三年可获批准，批准后，每年的专利维持费，这些都有国家减免费用的政策，发明专利20年期限，每年的费用算下来并不高。当然，如果不交维持费，就有可能作废，但只要是专利代理人代理申请的，他们一般会及时提醒你的。你自己也可以每年固定的时间直接缴费。 3、中药配方公开方面，除非你有证据证明你的配方涉及公共安全等重大利益，专利内容都得公开，即便公开，也有技术处理手段，处方量，处方药味，以及制法工艺等等，这些是国内国际惯例，全世界，没有一个专利发明人傻到真正的完全公开自己的核心。 4、专利审查，中药配方申请专利，有一个权力要求，不一定要按西医的理论来阐述说明，按中医理论来阐述自己的配方一样可行，也无需权威试验室检查报告。须知，专利，是具有新颖性、创造性、实用性的技术，哪怕是拍脑袋想出一个方案，都可以申请为专利，只要符合专利三要素。专利审查，分形式审查和实质性审查；形式审查就是审核提供的文件资料是否符合专利申请规定，语句是否规范；实质性审查，是审核专利三要素，新颖性、创造性、实用性。而且即便有不规范不明白之处，审查员也会发通知，请申请人解释说明。审查员不会轻易将不合规的申请文件审核通过，给钱最多提前时间，该说明解释的，还得解释，但审查员也绝不会轻易否定一个专利申请文件，因为有行政复议。 5、关于专利申请的意义（1）保护自己的知识产权，你不申请，极有可能被别人申请，我们的很多处方、尤其仲景方产品进入不了日本就是被日本霸占了。他们比我们更早的申请了专利，你进去就是侵权。（2）要在药监局注册成为新药，药监局首先要你做出“没有侵犯他人知识产权”的承诺，你自己的知识产权自然不会被自己侵犯，如果你没有，那你提供这个承诺，自己都心虚。尤其当别人在你申请新药过程中恰好申请了专利，你的损失将更大。（3）一个知识产权，要作为一项技术，作为一个成果，要转化，得有载体，专利，不代表高科技，不代表最疗效最好，但至少具有新颖性、创造性和实用性，有了这个载体，就可以据此进行比较科学公正的价值评估。就可以转让买卖。至于专利是否有价值，只要专利获得，实质已经具备了其内在价值，至于市场价格如何，则在于买卖双方的目标预期。并非简单、轻松的“一张证书”而已。 6、配方专利申请方向（权利要求）

药事管理学药品知识产权保护

药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中

专利中的各种期限

专利保护期限、缴纳年费是从申请日起计算，不是从优先权日！同一天申请的专利不影响新颖性；自己在前申请的专利会影响在后的新颖性。新颖性单独对比原则：将发明或实用新型专利申请的各项权利要求分别与每一项现有技术或申请在先公布或公告在后的发明或实用新型的相关技术内容单独地进行比较，不得将其与几项现有技术或者申请在先公布或公告在后的发明或实用新型内容的组合、或者与一份对比文件中的多项技术方案的组合进行对比。现有技术无地域限制新法旧法区别：一是他人（旧法），改成所有人，同样的发明创造判断；二是新颖性判断是国内公开（旧法）改成国内外公开。对实质审查和无效案件，申请日在2009年10月1日之前的，按照旧法；之后的，按照新法。对于侵权诉讼和假冒专利等，是看行为发生的时间，发生在2009年10月1日之后的行为，不论申请日是否在2009年10月1日前后，均按照新法，而行为发生在2009年10月1日之前的，则按照旧法。 2009.10.1以前适用原法，原细则 2009.10.1 --2010.2.1适用新法，原细则 2010.2.1以后适用新法，新细则 2009年10月1日之前申请的实用新型适用检索报告，之后的适用专利权评价报告全部指定期限和部分法定期限自通知和决定的推定收到日起计算专利年度从申请日起算，与优先权日、授权日无关，与自然年度也没有必然联系优先权要求费以作为优先权基础的在先申请的项数（指的是件数，不是权利要求项数）计算。申请附加费是指申请文件的说明书（包括附图、序列表）页数超过30页或者权利要求书超过10项时需要缴纳的费用，数额以页数或者项数计算。每件发明的公布印刷费是50元说明书附加费从第31页起每页增收50元，从第301页起每页增收100元，权利要求附加费从第11项起每项增收150元提前公布声明只适用于发明专利申请专利法和实施细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内只有当专利申请已被驳回，即驳回已经生效时，才不可以提出分案申请不丧失新颖性期限、优先权期限、专利权的保护期限和侵权诉讼时效超过规定期限不可请求恢复权利在中止过程中，办理地址变更、交费等事务还是可以进行的行政复议不收取任何费用分案申请保留原申请日外观设计专利权中不包括禁止他人使用以专利复审委员会为被告的案件，由北京市第一中级人民法院作为第一审法院，北京市高级人民法院作为第二审法院权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予1万元以上100万元以下的赔偿；参照该专利许可使用费的1至3倍合理确定赔偿数额自申请日2个月内，或收到受理通知书之日起15日内缴纳申请费、公布印刷费和必要的申请附加费申请人要求优先权的，应当在申请时提出书面声明，并且在3个月内提交第一次提出的专利申请文件的副本专利申请人对国务院专利行政部门驳回申请的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内，向专利复审委员会请求复审。当事人对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉实用新型或者外观设计专利申请人自申请日起2个月内，可以对实用新型或者外观设计专利申请主动提出修改发明专利申请人在提出实质审查请求时以及在收到国务院专利行政部门发出的发明专利申

我国药品知识产权保护现状与分析2

我国药品知识产权保护现状与分析随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利

药品专利和市场专营保护期

经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book)，即《经过治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therape- utic Equivalence Evaluations)一书，详细完整地列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。 ■药品专利药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。药品专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。因此，有的药品专利可能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds Agreements Act)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利在批准上市后的有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利期可获得5 年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。要获得专利期延长，专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。FDA在药品专利延长事务上的主要任务则是协助专利商标局确定该药品是否具有专利延长的资格，并为专利商标局提供其所需信息。 ■市场专营保护期市场专营保护期是在新药批准时，FDA根据《食品、药品和化妆品法》和《联邦管理法》的相关条款授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。市场专营保护的宗旨在于补偿药品在研发和审批过程中失去的专利保护时间，鼓励创新药的研制发展，让新药产品在限定时间内不受市场竞争的影响。具体授予多长期限，由FDA根据新药审批时间和新药临床研究时间长短而定。一般来说，市场专营保护期主要有以下几种：一、新化学实体(NCE)创新药保护期——5年。FDA在批准这类药时，给予申报者5年的行政保护期。即无论其是否有专利存在，至少在5年之内FDA不受理其仿制药的申请。但一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。二、临床试验保护期——3年。如果制药企业通过新的临床试验(生物等效性试验不在此列)证明已上市的药品又有新的适应症、新剂型或新用药途径等，FDA 在批准时就会在原来保护期的基础上加补3年市场专营保护期。三、罕见病药品保护期——7年。由于罕见病的患者数量不多，其药品的研发对企业来说无多大经济利益。因此，为鼓励企业研发罕见病药品，国会于1983年通过了《罕见病药品法》(The Orphan Dru gAct)。该法对罕见病药品研制的主办者提供50%的税收减免、补助金以及7年市场专营权等优惠政策。四、儿科临床研究保护期——6个月。为鼓励制药商进行儿科的临床研究，1997年的《食品和药品现代化管理法》规定，给予儿科临床研究6个月的市场专

如何申请国家中医药发明专利

如何申请国家中医药发明专利 1 中药专利申请的新颖性审查《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。例如：申请号为90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g 各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。 2 中药专利申请的创造性审查 2.1 中药产品专利申请的创造性审查按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。 2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原

【CN109985018A】一种中药制剂的制备方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910287872.3 (22)申请日 2019.04.08 (71)申请人吉林省精鑫药业集团有限公司地址 136000 吉林省四平市铁西区海丰大街2886号 (72)发明人申亚君　陈蒙　孙政　 (51)Int.Cl. A61K 9/48(2006.01) A61K 36/8968(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 39/00(2006.01) A61K 35/32(2015.01) A61K 35/36(2015.01) A61K 35/48(2015.01) A61K 35/60(2006.01) (54)发明名称一种中药制剂的制备方法 (57)摘要本发明属于医药生产技术领域，涉及一种中药制剂的制备方法，该中药由鹿茸、驴肾、阿胶、牡丹皮、黄芪、人参等三十一味中药材制成。首先将药材切片和粉碎，然后对杜仲、肉桂、牡丹皮等超微粉采用低温微纳米破壁技术进行处理；对淫羊藿、人参、当归等粗粉采用超高压技术进行提取；对鹿茸、驴肾、狗肾等采用乙醇进行回流提取。然后将提取浓缩液与阿胶和破壁粉末混合后喷雾干燥，干燥粉末灌入囊壳得到胶囊。本发明专利优点：1)采用低温微纳米破壁技术对中药材的细胞壁进行破坏，使有效成份更快释放，减少药物起效时间；2)采用超高压提取技术，既能提高提取率，又能节省提取时间。3)采用分子蒸馏技术，减少有效药用成份的损失。权利要求书1页说明书4页CN 109985018 A 2019.07.09 C N 109985018 A

药品知识产权

第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点；药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时第一节药品专利一、药品专利的保护对象药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命

专利技术保护年限是多久

专利技术保护年限是多久我国专利的分类主要是三种，即发明创造、实用新型以及外观设计，而这里面专利技术是属于其中的发明创造。针对不同的专利类型，法律规定的保护期限是不同的。那么专利技术保护年限是多久呢?小编将在下文中为您做详细解答。 ▲一、专利技术保护年限是多久发明专利保护期限在专利法实施细则第二条中，对发明作了如下的定义：“专利法所称的发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”一般来说，专利中所说的技术方案，是指运用自然规律形成解决某种问题的技术方案，它不要求有成形的产品或者实际应用，但必须具有实用性，也就是说，根据你提出的技术方案，可以实现你的发明目的。在这个前提下，发明专利保护的范围相当宽，一般来说，我们只指出发明专利不保护的范围，其它的，只要是属于专利法的技术方案，就可以认为是在发明专利保护的范围之

中。发明专利保护的范围是很广的，相比来说，实用新型对于产品的配方、工艺、方法、用途，以及材料替换、系统、部分医疗器具、不涉及产品的线路设计等等都不予保护，而所有这些都可以申请发明专利保护。发明专利保护的期限，从申请日起算，只要你按时缴纳年费，可以达二十年;而实用新型保护期限是10年，因此，对于一个生存周期较长的发明创造来讲，申请发明专利可以获得比实用新型专利长得多的保护时间。 ▲二、发明专利保护的范围在专利法实施细则第二条中，对发明作了如下的定义：“专利法所称的发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”一般来说，专利中所说的技术方案，是指运用自然规律形成解决某种问题的技术方案，它不要求有成形的产品或者实际应用，但必须具有实用性，也就是说，根据你提出的技术方案，可以实现你的发明目的。在这个前提下，发明专利保护的范围相当宽，一般来说，我们只指出发明专利不保护的范围，其它的，只要是属于专利法的技术方案，就可以认为是在发明专利保护的范围之中。根据法律的规定，对于发明专利的保护期限最长为20年，但在这期间要是专利权人不按照规定及时、足额缴纳专

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。 2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。按道理来说，通产药品的专利也就20年，所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种，但是，某些时候，其品种在国外的专利可以按法规（例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延长，所以，现在还陆陆续续有行政保护的申请，但在过几年估计就差不多没有了，那时，行政保护自然湮灭。行政保护是专利的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但行政保护到期后方能批准仿制。而且，其在本国的独占权过期的话，哪怕行政保护期尚未满7.5年，也同时无效。

药品专利独占与专利保护回避

药品专利独占与专利保护回避（讲课提纲）专利代理人、律师陆滨芊一、如何做到药品类专利的独占（一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况 1．阶段 1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后 2．内容 1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等） 2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等）（二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利 1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容 1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后 2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料 1）化学药物和天然药物：（1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明；（2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明；（3）药物化合物或制剂的制备方法发明；（4）新医药用途和新使用方法发明。 2）生物技术领域药物的专利申请（1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等）（2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等）（3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等) （4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等) 3．有关涉及基因类药物的专利保护点 1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段 2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质 3）已知基因、蛋白发现新的医药用途 4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利； 5）基因药物制备方法专利 6）有关基因治疗的专利保护问题 7）基因芯片 4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占 5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等）二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权） 1．产品研发应避开它人已有专利 1）从专利地域性等方面 2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品 3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护

发明专利权保护期限是为多久

（一）专利保护期限的含义专利保护期限是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。中国《专利法》规定＂发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算＂。《专利法》第十一条发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。（二）发明专利权的生效日期发明专利申请经实质审查、实用新型和外观设计专利申请经初步审查，没有发现驳回理由的，专利局应当作出授予专利权的决定，颁发专利证书，并同时在专利登记簿和专利公报上予以登记和公告。专利权自公告之日起生效。（三）发明专利权的保护期限《专利法》规定发明专利权保护期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。有下列情形之一的，专利权在期限届满前终止：（1）没有按照规定缴纳年费的；（2）专利权人以书面声明放弃其专利权的。（四）注意事项虽然专利法第42条规定的专利权期限是自申请日起计算，但这只是专利权期限的计算起点，并不表示专利权从申请日就开始有效了。根据专利法第39条和第40条的规定，专利权均自授权公告之日起生效。由于专利申请必须经过专利局的审查才有可能获得专利权，因此从申请日到专利局对专利申请作出授权公告需要一定时间，这样，发明专利的专利权人所实际能得到法律保护的有效时期一定少于20年，实用新型和外观设计专利的专利权人所实际能得到法律保护的有效时期一定少于10年。

(专利)专利保护多少年,保护期限过了怎么办

专利的种类在不同的国家有不同的规定，在我国专利法中规定有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。专利保护期限是以提交专利的申请日开始计算的，其中：发明专利保护期限为20年实用新型专利和外观设计专利保护期限均是10年；保护期限过了怎么办？一、我国关于专利保护过期怎么处理的规定我国专利基本上没有续期，专利的保护日期不能延长专利保护期限到期后，等于该专利已经公开成为公众社会都可以使用的专利，将专利贡献给整个社会。这样的做法似乎更有利于社会的发展，科学的进步，因此在我国专利法中，并没有具体关于专利过期的处理规定。二、专利保护期过期怎么处理的看法专利作为一种核心的竞争力，对企业发展或个人发展都是非常重要的，建立专利制度可以通过保护和使用发明来鼓励发明创造，它必须谋求发明人的利益和公众利益平衡。因此自申请专利起，有关十年二十年的保护已经非常不错，只要我们在这段时间内，最大可能的发挥专利的使用价值，就已收获良多了。所以总的来说，专利续期没有想像中的那么重要。专利保护不是长期存在的，专利权人不能对自己的专利过分处于安心状态，专利保护过期怎么处理也是大众较为关心的一个问题。任何专利在其被保护期间能充分发挥专利权人对其的支配权已经足够了，在专利保护期后贡献社会也是一种不错的选择。汉唐知识产权代理有限公司(以下简称“汉唐”)是经国家知识产权局及国家工商总局商标局批准设立，具有商标和专利代理资质的综合型知识产权代理机构（专利代理机构代码：44399）。公司成立15年，总部位于深圳，截止到目前已在广州、无锡、泉州、厦门、成都、西安、银川、佛山、内蒙古等地设立了分公司，营销和服务网络遍布全国，公司聚集多位商标、专利、版权、项目申报方面的顶级专家和外籍顾问，并拥有一支由百余名高级顾问、律师，以及商标和专利代理人为中坚力量的专业团队。合作伙伴遍布欧洲、美洲、亚洲等多个国家和地区。以“专业创造可能，沟通成就品质”为宗旨的知识产权综合法律服务体系。能够为客户提供更加快捷、专业的服务，助力客户利用知识产权工具获得更大的商业成功。公司主营业务：商标注册、专利申请、版权登记、专利开发我们提供一站式一对一专利申请服务

药事管理与法规- 药品知识产权保护

第十一章药品知识产权保护教学目标 1、掌握医药知识产权的保护条件。 2、熟悉医药知识产权的分类及概念。第一节医药知识产权一、医药知识产权的概念医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。二、医药知识产权的分类医药知识产权主要包括以下几类。 1、医药专利 2、未申请专利的新药行政保护 3、医药商标 4、医药著作权 5、医药商业秘密第二节医药专利保护一、专利的起源和发展二、专利制度的作用 1、对知识创造的激励作用 2、知识产权制度具有调节公共利益的作用 3、有利于促进国际间经济、技术交流与合作三、专利的基本概念专利，是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出的专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该发明创造享有的专有权。四、专利的特点 1、专利性（独占性） 2、地域性 3、时间性法律规定的期限一满，知识产权就自行终止。五、医药专利的种类 1、医药发明专利（1）产品发明（2）方法发明（3）其他的医药发明专利 2、医药实用新型专利 (1) 实用新型的创造性低于发明 (2)实用新型所包含的范围小于发明 (3)实用新型专利的保护期短于发明 (4)实用新型专利的审批过程比发明专利简单 3、医药外观设计专利六、授予医药专利的条件 1.新颖性 2.创造性

3.实用性七、不授予专利权的技术领域 1.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。 2.科学发现 3.智力活动的规则和方法 4.疾病诊断和治疗方法 5.动物和植物品种 6.用原子核变换方法获得的物质八、医药专利的范围 1.独占权 2.许诺销售权 3.许可实施权 4.转让权 5.标记权 6.放弃权 7.请求保护权九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题 1.缺乏创新能力 2.专利保护意识差十、我国制药企业应采取的专利对策 1.做好研发选题的专利检索，慎重选题，避免掉入国外企业的专利陷阱 2.新药研制完成后，在申领新药证书的同时，凡是具备专利申请条件的应及时提交专利申请 3.充分利用国外已失效或到期的专利，进行合理的仿制 4.在合理仿制的同时逐步形成新药的自主独立研发体系第三节药品行政保护第四节药品商标保护一、商标的概念商标是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。二、商标的分类（1）根据商标的构图形式来分类，可分为文字商标、图形商标、图形与文字组合商标。（2）根据商标的用途和作用来分类，可划分为商品商标和服务商标（3）根据商标拥有者、使用者的不同来分类，可划分为制造商标、销售商标、证明商标。（4）根据商标的管理来分类，总体上可划分为注册商标和未注册商标。（5）根据商标使用人对商标的使用动机来分类，可划分为联合商标、防御商标。（6）根据商标的载体分类，可分为平面商标、立体商标、音响商标、气味商标等。三、商标的特点 1、商标具有显著性 2、商标具有独占性 3、商标具有价值 4、商标具有竞争性 5、商标具有地域性和时间性四、不能注册为商标的情形