双黄连注射液质量标准草案
双黄连注射液质量标准草案
双黄连注射液
Shuanghuanglian Zhusheye
【处方】金银花250g 黄芩250g 连翘500g
【制法】以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH 值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。
金银花、连翘分别加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（70-80℃测），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10-1.15（70-80℃测），放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，分别制成金银花、连翘提取液，备用。
取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5m1使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加85%乙醇制成每1ml含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇5m1使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶液的颜色精密量取本品0.5ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色7号标准比色液（附录Ⅺ A第一法）比较，不得更深。
pH值应为5.5～6.5（附录ⅦG）。
蛋白质取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
鞣质取本品1ml，依法检查（附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂取本品5m1，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，依法测定（附录Ⅸ S），应符合规定。
草酸盐取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，保温滤过，滤液调节pH
值至5～6，取2ml，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
炽灼残渣取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定（附录IX J），不得过1.5%（g/ml）。
钾离子取本品2ml，依法测定（附录Ⅸ S），应符合规定。
总固体精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后在105℃干燥3小时，置干燥器内冷却30分钟，称定重量。遗留残渣应为2.2～2.8%（g/ml）。
重金属取本品2ml，依法检查(附录ⅨE第二法)。含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1ml，加2％硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，残渣加盐酸5ml与水21ml 使溶解，依法检查(附录Ⅸ F第一法)。含砷量不得过百万分之二。
溶血与凝聚2%红细胞混悬液的制备取兔血或羊血数毫升，置盛有玻璃珠
的容器内，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动10分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血液，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞按体积用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液（当日使用，用时摇匀）。
试验方法取试管3支，分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分别生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml，迅速置36.5 0.5℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，一般观察4小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。
热原按热原检查法（附录ⅫA），剂量按家兔体重1m1/kg缓缓注射，应符合规定。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液稀释3.5倍，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI C），静脉注射，应符合规定。
过敏试验取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI K），应符合规定。
山银花取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，滤液加氢氧化钠试液调节pH值至7，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.6mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，不得显与对照品完全一致的紫红色斑点。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU）。
【指纹图谱】精密吸取本品2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml 含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；YMC-Pack ODS-A 色谱柱(柱长为150mm，柱内径为4.6mm)；梯度洗脱，以甲醇为流动相A，以0.25%冰醋酸（V/V）为流动相B；检测
波长为350nm；柱温为30 C；流速为每分钟1ml。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
时间 (分钟) 流动相A (%) 流动相B (%)
0～15 15→35 85→65
15～20 35 65
20～50 35→100 65→0
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录60分钟内色谱图。供试品色谱图应与标准指纹图谱基本一致，有相对应的12个特征峰，特征峰出峰时间应在40分钟之内。将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2004，1.0B版），与标准指纹图谱相比较，剪切5分钟之前和50分钟之后的溶剂峰，计算相似度，相似度应不低于0.80。
双黄连注射液对照指纹图谱
附：（1）岛津2010 CHT液相色谱仪数据处理积分参数
Width：5；Slope：1000；Drift：0；T．DBL：1000；Min Area：1000；10号色谱峰（黄芩苷）不积分。
（2）安捷伦HP1100液相色谱仪数据处理积分参数
斜率灵敏度：1；峰宽：0.1；最小峰面积：1；最小峰高：0.01；谷底积分：开；10号色谱峰（黄芩苷）不积分。
【含量测定】金银花照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以1%冰醋酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～25 16→26 84→74
25～27 26→10074→0
27～35 100 0
35～37 16 84
对照品溶液的制备取绿原酸对照品和咖啡酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml各含40μg、30μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置10ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）和咖啡酸（C9H8O4）的总量计，应为0.20～0.27mg。
黄芩照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（48：52：1）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml 含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C
21H
18
O
11
）计，应为7.0～9.4mg。
连翘照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（25：75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加65%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C
29H
36
O
15
）计，应为0.14～0.20mg。
【功能与主治】清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
【用法与用量】静脉滴注，每次每公斤体重1ml，加入氯化钠注射液中（250～500ml）。肌注一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封，遮光，置凉暗处。
头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
药品名称大全
药品名称大全中包含的词条 阿魏阿魏八味丸阿魏化痞膏阿魏麝香化积膏 阿魏酸阿魏酸钠阿魏酸钠氯化钠注 射液 阿魏酸钠片 阿魏酸钠葡萄糖注 射液 阿魏酸钠散阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪 阿魏酸哌嗪分散片阿魏酸哌嗪片阿西美辛阿西美辛缓释胶囊阿西美辛胶囊阿昔洛韦阿昔洛韦滴眼液阿昔洛韦分散片阿昔洛韦缓释片阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦咀嚼片阿昔洛韦颗粒 阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦片 阿昔洛韦葡萄糖注 射液 阿昔洛韦乳膏阿昔洛韦软膏阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司胶囊阿珍养血口服液阿佐塞米 阿佐塞米片嗄日迪五味丸埃索美拉唑镁埃索美拉唑镁肠溶片 癌复康片矮地茶矮紫堇艾迪注射液 艾地苯醌艾地苯醌片艾附暖宫丸艾恒 艾司洛尔艾司洛尔注射液艾司唑仑艾司唑仑片 艾司唑仑注射液艾条艾叶艾叶油胶囊 艾叶油软胶囊艾愈胶囊爱可得液爱克兰片 爱普列特爱普列特片爱维心口服液暧胃舒乐颗粒安吖啶安吖啶注射液安贝氯氨安贝氯铵 安贝氯铵片安喘片安达美注射液阿巴卡韦 阿苯达唑阿苯达唑干糖浆阿苯达唑胶囊阿苯达唑咀嚼片阿苯达唑颗粒阿苯达唑口服乳剂阿苯达唑片阿苯达唑糖丸阿苯片阿苯糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法迪三软胶囊阿法骨化醇阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇胶丸阿法骨化醇片阿法罗定注射液阿酚咖敏片阿酚咖片阿呋唑嗪 阿呋唑嗪片阿归养血颗粒阿归养血口服液阿归养血糖浆阿加曲班阿加曲班注射液阿胶阿胶补血膏 阿胶补血颗粒阿胶补血口服液阿胶参芪酒阿胶当归口服液阿胶黄芪口服液阿胶胶囊阿胶颗粒阿胶口服液 阿胶牡蛎口服液阿胶泡腾颗粒阿胶片阿胶强骨口服液阿胶三宝膏阿胶生化膏阿胶养血膏阿胶养血颗粒阿胶液体阿胶益寿晶阿胶益寿口服液阿胶远志膏 阿胶珍珠膏阿桔片阿咖酚胶囊阿咖酚散
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
注射液中抗氧剂的干扰及排除
抗氧剂的干扰与排除注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠和维生素 C 等。抗氧剂均为还原性物质，这些物质的存在，对氧化还原滴定结果会产牛干扰，对亚硝酸钠滴定法测定注射液含量的结果也有干扰，另外对维生素C还具有紫外吸收能力?对紫外分光光度法测定结果亦可能产生干扰。 往射剂中抗氧剂的干扰，常用下述方法排除。 (1) 加入掩蔽剂法常用的掩蔽剂有甲醛或丙酮。注射剂中加入亚硫酸钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧剂时，主药测定采用碘量法、银量法、铈量法或重氮化法时，使用上述掩蔽剂可与抗氧剂发生加成反应从而排除其干扰。 例如，当采用碘量法测定维生素 C 注射液含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠也会消耗碘液而产生干扰，使用丙酮作掩蔽剂可消除其干扰。又如，采用碘量法测定安乃近注射液含量时，由于焦亚硫酸钠抗氧剂的存在会对测定产生干扰，使用甲醛作掩蔽剂可消除其干扰。 (2) 加酸加热使抗氧剂分解注射剂中如有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸 钠、硫代硫酸钠等抗氧剂存在时．可加入酸并加热。使之分解为二氧化硫逸出。如亚硝酸钠测定盐酸普鲁蕾因胺注射液的含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠也能消耗亚硝酸钠滴定液而产生干扰，采用加入盐酸并迅速加热煮沸的办法可使抗氧剂分解从而消除其干扰。(3加) 弱氧化剂氧化法注射剂中的亚硫酸盐、亚硫酸氢盐等抗氧剂可被一些弱氧化剂氧化，常用的弱氧化剂有过氧化氢或硝酸。但使用本法必须注意加入的弱氧化剂不能氧化待测组分，也不能消耗滴定液。(4选) 择适当测定波长法注射液中如使用了维生素 C 做抗氧剂， 其最大吸收波长为243 nm,若主药的测定波长也在此波长附近，就会产生干扰。 通常采用选择其他波长作测定波长的方法使主药有吸收，而维生素C几乎没有吸收。如盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素c抗氧剂，而主药盐酸氯丙嗪在紫外区的254 nm 和306 nm波长处有两个最大吸收峰，由于维生素C在254 nm处也有强吸收，但在306 nm 波长无吸收?故选择3()6 n M为测定波长。
注射剂研发的基本流程细则教学内容
注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药
的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
柴胡注射液质量标准
柴胡注射液 Chaihu Zhusheye 本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。 【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。 【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。 【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。 有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。 糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。 对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含糠醛不得过60μg。 重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
中药注射剂质量标准的内容及项目要求
第三章中药注射剂质量标准的内容及项目要求 中药注射剂的质量标准必须是在理化性质研究基础上进行，因此，注射剂的理化性质研究应对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，其包含文献资料和实验研究二方面的内容。由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工泡制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚。多个成分之间的比例应相对稳定。 在理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上，进行质量标准的制订工作。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目。为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。 一、名称、汉语拼音 控《规定》附件十"命名的技术要求"制订。 二、处方 （一）处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。 （二）应以中医药理论。文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。 （三）复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。 （四）处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。 （五）以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报进相应资料，并随制剂一起申报审批。
安乃近注射液说明书
安乃近注射液说明书 【药品名称】 通用名：安乃近注射液 英文名：Metamizole Sodium Injection 汉语拼音：Annaijin Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为安乃近，其化学名为[（1,5-二甲基-2-苯基-3-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。 其结构式为： N N O CH 3 S N ONa O O H 3C CH 3H 2O 分子式：C 13H 16N 3NaO 4S ·H 2O 分子量：351.36 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。 【药代动力学】 注射给药迅速见效，T 1/2约1～4小时。 【适应症】 用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛和痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 【用法用量】 深部肌肉注射一次0.25～0.5g ；小儿一次5～10mg/kg 。 【不良反应】 本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：① 血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约 1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；② 皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③ 局部反应，注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。④过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个
注射剂(化学)质量标准起草要点及要求
附件4： 注射剂（化学）质量标准起草要点及要求 经过这次审稿，也发现了各起草单位所在起草标准中存在的一些共性问题，经与会专家讨论，对各省市药检所在标准起草过程中应考虑或注意的问题提出了一些要求： 1. 应按照《注射剂标准起草与复核工作流程及应报资料》及《药典标准起草与复核工作流程及应报资料》的要求，完成起草工作。 2. 各品种需与原料药一并统一考虑提高标准，修订制剂标准时应同时考虑修订原料药标准。相同品种的原料药与制剂及不同制剂之间的检测方法应保持协调性。对制剂增/修订有关物质检查后，要考虑该品种的原料药是否与制剂标准相匹配，如否，应同时增/修订原料药标准。研究中需关注：如采用原标准中含量测定的HPLC方法作有关物质检查时，主峰与各杂质峰间应有良好的分离度且检测波长应为杂质的最大吸收波长，否则，需重新进行方法学研究。对同时应用于口服制剂和注射剂的原料药，可考虑采用不同的控制限度。同品种的原料药与不同制剂应尽量采用相同的方法控制有关物质，以便于彼此间产品质量的比较及对不同制剂工艺过程的评价。 3. 在注射剂标准提高工作中，首先应对本制剂各国药典收载情况与进口药品标准作一全面了解后制定工作方案，并在起草说明中进行详细说明。如：多数抗生素品种均为仿制药，近年来国外药典，特别是EP，对相关物质的控制越来越严格，因此在标准提高行动中要尽量借鉴国外药典或进口药品标准中收载的方法，以达到“事半功倍”之效果。如果自己建立方法，应和国外方法比较，以说明方法的优越性。目前对有关物质的控制，采用HPLC梯度洗脱已经越来越显现出其必要性，因此建议不要通过简单的实验就将国外药典的梯度法改为等度法。限度制订应提出依据，如国外药典，实测情况，数据的代表性等。 4. 重视分析方法的有效性评价而不仅只关注限度，方法和限度是密切相关的，只有方法有效，限度才有意义。如：对多数抗生素复方制剂，应重点关注其中不稳定组分相关物质的分离情况，如阿莫西林钠/克拉维酸钾，要保证阿莫西林钠中的有关物质能准确测定。较简单的判断方法是比较药典阿莫西林钠有关物质分
羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。