无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分：生物学试验参照样品的选择和定性

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备和参照样品

GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)

GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法

GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性

GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性

GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则

YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第 1部分：通用要求

YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第 2部分：过滤

（二）医用输液（血）、注射器具标准

GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法

GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法

GB15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

GB 8368 一次性使用输液器

GB 18671 一次性使用静脉输液针

YY 0286.1 专用输液器第 1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.2 专用输液器第 2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY 02868.3 专用输液器第 3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY 02868.4 专用输液器第 4部分：一次性使用压力输液装置用输液器

YY 0286.5 专用输液器第 5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY 0286.6 专用输液器第 6部分: 一次性使用非PVC输液器

YY 0286.7 专用输液器第 7部分: 一次性使用流量可设定输液器

YY 0451 一次性使用输注泵

YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1部分：液路

YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2部分：附件

YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3部分：过滤器

YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀

YY 0586 输液用肝素帽

YY/T 0582.1 输液瓶悬挂装置第 1部分:一次性使用悬挂装置

YY/T 0582.2 输液瓶悬挂装置第 2部分:多用悬持装置

GB8369 一次性使用输血器

GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：传统型血袋

GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327 一次性使用紫外线透疗血液容器

GB 19335 一次性使用血路产品通用技术条件

YY0113 一次性使用采血器

YY 03282 一次性使用机用采血器

YY 0326.1 一次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯

YY 0326.2 一次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路

YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第 3部分：血浆袋

YY 0329－2009 一次性使用去白细胞过滤器

YY0031 硅橡胶输液(血)管

YY 0584 一次性使用离心杯式血液成分分离器材

YY/T 0289 一次性使用微量采血吸管

YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器

YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器

YY 0465－2009 一次性使用空心纤维血浆分离器

GB 15810 一次性使用无菌注射器

GB 15811 一次性使用无菌注射针

YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T 0282－2009 注射针

（三）医用导管、插管标准

YY 0285.1 一次性使用血管内导管第 1部分:通用要求

YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第 2部分:造影导管

YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第 3部分:中心静脉导管

YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第 4部分:球囊扩张导管

YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第 5部分:套针外周导管

YY/T 0586 医用高分子制品X透射线不透性试验方法

YY 0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分：导引器械

YY 0450.2 一次性使用无菌血管内导管辅件第 2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3部分：球囊扩张导管扩张泵

GB/T15812.1 非血管内导管第 1部分：一般性能试验方法

GB/T15812.2 非血管内导管第 2部分：弯曲性能试验方法

YY 0030 腹膜透析管

YY 0325 一次性使用无菌导尿管

YY 0489 一次性使用无菌引流导管及其辅助器械

YY 0488 一次性使用无菌直肠导管

YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法

YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1部分：锥头与锥套

YY 0337.1 气管插管第１部分：常用型插管及接头

YY 0337.2 气管插管第２部分：柯尔型插管

YY 0338.1 气管切开插管第１部分：成人用插管及接头

YY 0338.2 气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管

YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管

YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路

（四）无菌植入物标准

YY 0484 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶

YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求

YY 0332 植入式给药装置

YY 0333 软组织扩张器

YY 0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

YY0308 医用透明质酸钠凝胶

（五）卫生材料、敷料

YY/T 0471.1 接触性创面敷料试验方法第 1部分：液体吸收性

YY /T 0471.2 接触性创面敷料试验方法第 2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率

YY/T 0471.3 接触性创面敷料试验方法第 3部分：阻水性

YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第 4部分：舒适性

YY /T 0471.5 接触性创面敷料试验方法第 5部分：阻菌性

YY /T 0471.6 接触性创面敷料试验方法第 6部分：气味控制

YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第 7部分：颗粒脱落

YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第 8部分：关于粘连（创面和皮肤）

YY/T 0472.1 医用非织造敷布试验方法第 1部分：敷布生产用非织造布

YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法第 2部分：成品敷布

YY 0330 医用脱脂棉

YY 0331 脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法

YY 0594 外科纱布敷料通用要求

YY/T 0148 医用粘贴胶带通用要求

YY/T 0506.2－2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2部分：性能要求和性能水平

YY/T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 3部分：试验方法

YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 4部分：干态落絮试验方法

YY/T 0506.5－2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 5部分：干态阻菌试验方法

YY/T 0506.6－2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 6部分：湿态阻菌试验方法

YY/T 0506.7 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法

YY/T 0506.8 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8部分：抗激光性试验方

法

（六）其他标准

YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用

YY 0321.1－2009 一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.2－2009 一次性使用麻醉用针

YY 0583—2005 《一次性使用胸腔引流装置水封式》

YY 0167 非吸收性外科缝线

YY 1116 可吸收外科缝合线

GB 7543-1996 橡胶医用手套

GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套

GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)

YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法

YY /T0698.2－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法

YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；

YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；

YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；

YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；

YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；

YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；

YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第 10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。

YY/T 0681.1－2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第 2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法第 3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法第 4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第 5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.6 无菌医疗器械包装试验方法第 6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价

YY/T 0681.7 无菌医疗器械包装试验方法第 7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法第 8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681.9 无菌医疗器械包装试验方法第 9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验YY/T 0681.10 无菌医疗器械包装试验方法第 10部分：透气材料微生物试

YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法第 11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的标准试验方法

YY/T 0681.12 无菌医疗器械包装试验方法第 12部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘

YY/T 0681.13 无菌医疗器械包装试验方法第 13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料

YY/T 0681.14 无菌医疗器械包装试验方法第 14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1

有源医疗器械质量手册-模板

WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司质量手册编制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号：分发号： XXXX-XX-X发布 XXXX-XX-XX实施北京XXXX医疗科技有限公司发布

目录 0.1 颁布令 (2) 0.2 管理者代表任命书 (3) 0.3 公司概况 (4) 0.4 修订情况 (5) 1.0 质量手册说明 (6) 2.0公司质量管理体系结构图 (9) 4.0 质量管理体系 (13) 4.1质量管理体系的总要求： (14) 4.2文件的要求 (18) 5.0 管理职责 (22) 5.1管理承诺： (22) 5.2以顾客为关注焦点 (23) 5.3质量方针 (24) 5.4策划 (25) 5.5职责和权限 (27) 5.6 管理评审 (32) 6.0 资源管理 (35) 6.1资源提供 (35) 6.2 人力资源管理 (35) 6.3基础设施 (36) 6.4工作环境和污染控制（ISO9001 标准7.1.4 过程运行环境）： (36) 7.0 产品实现 (37) 7.1产品实现的策划 (38) 7.2与顾客有关的过程 (38) 7.3设计和开发 (40) 7.4采购控制 (43) 7.5生产和服务的提供 (45) 7.6监视和测量设备的控制 (49) 8.0 测量、分析和改进 (51) 8.1总则 (51) 8.2 监视和测量 (51) 8.3 不合格品控制 (54) 8.4 数据分析 (55) 8.5 改进 (56) 附录一程序文件清单 (58)

0.1 颁布令本《质量手册》是依据ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合XXXXXX公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自XX年XX月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此发布！总经理(签字)：（公司盖章）日期：

医疗器械质量手册

质量手册引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016 医疗器械生产质量管理规范文件编号：版本：编制/日期：年月日审核/日期：年月日批准/日期：年月日受控状态：发放号：发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXX有限公司

目录《质量手册》颁布令 (3) 修订记录 (4) 公司简介 (5) 管理者代表任命书 (6) 第一章质量体系范围 (8) 1.1发行目的 (8) 1.2手册适用范围 (8) 第二章质量手册有关说明 (9) 2.1质量手册编制说明 (9) 2.2手册的编制、审核及发布 (9) 2.3手册的构成 (9) 2.4质量管理体系覆盖场所 (9) 2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9) 2.6手册的更改和换版 (10) 2.7质量手册的管理 (10) 第三章术语、定义和引用标准 (13) 3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13) 3.2公司内部术语 (13) 3.3手册引用标准和法规 (13) 第四章质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 第五章管理职责 (19) 5.1管理承诺 (19) 5.2以顾客为关注焦点 (19) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (20) 5.5职责、权限与沟通 (21) 5.6管理评审 (23) 第六章资源管理 (25) 6.1资源提供 (25) 6.2人力资源 (25) 6.3基础设施 (26) 6.4工作环境和污染控制 (26)

第七章产品实现 (28) 7.1产品实现的策划 (28) 7.2与顾客有关的过程 (28) 7.3设计开发 (30) 7.4采购 (34) 7.5生产和服务提供 (36) 7.6监视和测量设备的控制 (39) 第八章测量、分析和改进 (40) 8.1总则 (40) 8.2监视和测量 (40) 8.3不合格品控制 (42) 8.4数据分析 (43) 8.5改进 (44) 第九章相关附件 (46) 附件一：公司组织机构图 (47) 附件二：质量管理体系职能分配表 (48) 附件三：程序文件清单 (50)

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；

附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果

无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽

2017最新医疗器械质量手册

控制状态：受控□ 非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017 文件编号：编制：审核：批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布

目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)

5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)

医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告)

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类

应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在

医疗器械生产企业质量手册(V)

质量手册审核：批准：日期：陕西三八妇乐科技股份有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一。质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。

二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三. 产品出厂合格率达到100%。四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01 目录 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055

无菌医疗器械清洗工艺验证报告

无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1

2．方案2 3．方案3 4．方案4

五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。（4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。七、检测结果（一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）

精选医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层一一导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。 2.3、决策层的培训决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。（1）选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。（2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a）第一层次文件：质量手册 b）第二层次文件：程序文件 c）第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。三、申请医疗器械注册检验应填写的表格申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。四、医疗器械注册检验应提交的资料医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。五、申请医疗器械注册检验对样品的要求检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

医疗器械无菌检验方法验证方案

**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日

1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。 5. 文件准备和培训 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布 6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：

培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期： 7. 验证内容： 7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。培养基无菌性检查记录

(完整版)医疗器械质量手册

******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日

编制：日期：年月日批准：日期：年月日

本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：年月日

D 企业概况 ******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。地址：电话：邮编：法定代表人：

E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。总经理：年月日

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005 年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

医疗器械管理体系手册

广州健福医疗科技有限公司质量手册文件编号：版本：0 页数：31 受控状态： 2012-05-01发布 2012-05-01 实施编制：小组审核：吴少乐批准：张晓东

颁布令本公司按 9001:2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。签署：日期：2012-05-01

任命书兹正式任命苏为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。董事长签署：张日期：2012-05-01 任命书兹正式任命由吴担任本公司质量负责人，其职责和权限如下： 1.《化妆品生产许可检查要点》的组织实施； 2.质量管理制度体系的建立和运行； 3.产品质量问题的决策。董事长签署：张日期：2012-05-01

任命书兹正式任命由吴担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下： 1.负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 2.确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 3.确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.评价物料供应商； 5.负责产品的放行； 6.负责不合格品的管理； 7.负责其他与产品质量有关的活动。董事长签署：张日期：2012-05-01 任命书兹正式任命由吴担任本公司生产负责人，其职责和权限如下： 1.确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 2.确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 3.确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。董事长签署：张

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

医疗器械无菌试验检查要点指南(版)讲解学习

医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录： 1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。

2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3、现场察看无菌实验室。无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期监测。 4、现场察看无菌试验所需的设备和器具。其中，主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子）等；（从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜）主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75％乙醇棉、灭菌刻度吸管(1ml)、灭菌平皿（9cm）、锥形瓶、三角烧瓶、灭菌剪刀、镊子等。生产企业应采用可靠方法对与供试液接触的所有器具灭菌，通常置压力蒸汽灭菌器内121℃30分钟，或置电热干燥箱内160℃2小时。器具灭菌后必须做好标识，标明灭菌的时间和使用有效期。器皿在灭菌后，最多1周即用完。检查时还应注意清点培养皿的个数，与试验记录中反映的培养基个数是否一致。 5、对照生产企业有关无菌试验的管理制度、操作规程等相关技术文件，要求检验人员当场操作或口述无菌检验的过程。（1）培养基制备生产企业可按药典中的处方制备培养基，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2℃～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一