CMA计量认证和CNAS实验室认可扩项申请资料-SLD中检实验室技术
CNAS实验室认可扩项和CMA计量认证扩项申请分别需要哪些资料？
SLD中检实验室技术根据目前服务过的诸多客户需求分析发现，企业在通过了CNAS认可或CMA计量认证以后，随着企业的发展，原先申报通过实验室认可的项目已经不能满足现在阶段的要求，这个时候就需要进行实验室认可扩项申请了。那么CNAS实验室认可扩项或CMA计量认证扩项申请需要提交哪些资料呢？SLD中检实验室技术为大家分享一下相关知识：
一、CNAS实验室认可扩项评审的资料清单：
（一）表格类：
1、《实验室认可申请书》一份；
2、实验室关键场所一览表；
3、实验室授权签字人一览表；
4、授权签字人申请表；
5、实验室人员一览表；
6、申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表；
7、实验室参加能力验证/测量审核一览表；
8、实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）。（二）附件类:
1、实验室现行有效的质量手册和程序文件；
2、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；
3、实验室平面图；
4、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；
5、非标方法及确认记录(如果有非标方法)；
6、典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告；
7、申请费汇款单据复印件。
二、CMA资质认定扩项评审的资料清单：
（一）表格类：
1、《检验检测机构资质认定申请书》一份；
2、检验检测能力申请表；
3、授权签字人申请汇总表；
4、授权签字人申请表；
5、组织机构框图；
6、检验检测人员一览表；
7、仪器设备（标准物质）配置表；
（二）附件类：
1、典型检验检测报告或证书（每个类别1份）；
2、质量手册（1套）；
3、程序文件（1套）；
4、其它证明文件：
（1）固定场所产权/使用权证明文件；
（2）从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时）；
特别注意：每个省的质检局需要的CMA计量认证扩项申请材料可能各有不同，也有的质监局不需要事先提供质量手册和程序文件，而在现场进行审查。
SLD中检实验室技术有近20年的实验室CMA计量认证/CNAS认可评审、咨询、培训经验，想了解更多有关CMA计量认证或CNAS实验室认可知识，请继续关注我们SLD。
1人类辅助生殖技术规范
附件1 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构) 一、体外受精— 体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学 (一) 1. (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机 (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科 (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部) (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条 (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室) (6) (7) (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构
(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由 (10)实施体外受精— 2. 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助 (1) ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具 ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手 ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业 (2) ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大 ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技
实验室设备验收标准
实验室设备验收标准 一、经过实际测试，实验室台柜能承受500kg/m2以上的重压。 对实验台柜类产品的力学技术要求如下： 1 力学性能 1.1台面力学性能要求见下表1 1.2 柜体力学性能要求见下表2
1.3不锈钢柜体力学性能 1.3.1台面、搁板和底板应能承受100kg载荷，其变形量应小于3mm，且无柜门抽屉 卡滞现象。 1.3.2柜体在490N水平集中力的作用下，框架的变形量应小于5mm，去除作用力后， 框架变形量应小于3mm。 1.4水槽底部应能承受100kg载荷，其变形量应小于3mm.。 1.5调整脚 （1）调整脚螺纹表面不得有凹痕、断牙等缺陷； （2）塑料表面不应有溢料、缩痕、熔接痕等缺陷； （3）每个调整脚应能承受不小于150kg的能力。 2、力学性能试验方法 2.1台面 2.1.1 垂直静载荷试验 台面的力学性能试验，须根据产品结构（台面板、框架、柜体）结合形式装配为一个整体后。除了试验部分之外，在其它部分的所有台面面积每1dm2等分布负载 1.0kg重的压铁。台面负载是在台面中央放300mm×300mm的板，并用750N力压10s， 共进行10次，查各部有无异常。 2.1.2 垂直冲击试验 在操作台面的位置3处上，在450mm的高度落下直径19.05mm、重量28.1g的铜球，检查操作台面有无异常。 2.1.3 持续垂直静载荷试验，按GB/T10357.1—1989中7.1.1.3规定进行。 2.1.4 水平耐久性试验，按GB/T10357.1—1989中7.2.1规定进行。 2.2 柜体 2.2.1 搁板弯曲试验，按GB/T10357.5—1989中6.1.1规定进行 2.2.2 搁板加载稳定性试，按GB/10357.4—1989中5.3规定进行 2.2.3 搁板支承件强度试验，按GB/T10357.5—1989中6.1.2规定进行 2.2.4 柜门安装强度试验
CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》
CNAS-CL52 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅
实验室设计技术要求
——您身边的实验室工程专家 实验室设计技术要求 一、实验室的分类及职责 实验室也就是分析检验实验室，在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地，另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务，并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外，也进行分析化学的研究工作。 二、实验室设计建设规划要求 根据实验任务需要，实验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 １、精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15～30℃，有条件的最好控制在18-25℃。湿度在60%-70%，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电。博思博大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备（如稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近室外能建钢瓶室
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
实验室在辅助生殖医学中的作用
实验室在辅助生殖医学中的作用 辅助生殖医学领域是一相对较新的医学专业，1959年诞生了第1例“试管动物”（兔子）。随后实验迅速由动物进展至人类。体外受精（In vitro fertilization，IVF）是第一个发展起来的辅助生殖技术。1978年7月28日英国首例体外受精诞生了路易斯布朗（Louise Brown）。1981年美国首次应用IVF。此后IVF方法学作了改良和优化。美国已有超过114,000婴儿是采用IVF 技术出生的。 按照美国疾病控制和预防中心（CDC）的规定，辅助生殖技术（assisted reproductive technologies, ART）包括运用卵子和精子的所有生育力治疗方法。一般说来，ART方法包括： 通过外科手术取出卵母细胞 在实验室内卵母细胞与精子结合受精 胚胎移植至妇女子宫或捐赠给其他妇女 受精可采用实验室体外受精或妇女子宫内受精。 不育症的诊断 不育症简单定义为双方有正常的性生活并且不采取避孕措施、但一年后不能怀孕或出现死胎。美 国不育症患者约有6百余万——占生育年龄的10%。不育与女性、男性或双方均有关，亦有原因 不明者。 实验室检查对诊断男性和女性不育症起着关键作用。男性检查包括精液分析、抗精子抗体测定、 血激素水平测定。精液分析可区分精子数量、形态或精子活动力的异常。抗精子抗体可测定精子 的自身免疫，有报道称不育症男性中有10%会出现抗精子抗体，而有生育力的男性出现的比例<1%。采用卵母细胞单精子微注射技术（ICSI）、即将精子直接注入卵母细胞浆内可达到成功受精。激 素分析包括睾酮、泌乳素（PRL）、黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。这些激素之间的相 互关系对正常精子的产生是重要的。一种或多种激素异常有助于判定出现问题的部位（睾丸、垂 体或下丘脑）。 女性的评估范围更广，包括排卵监测、子宫和输卵管的X射线照相术、腹腔镜检查直接观察生殖 器官和子宫内膜活检。初步实验室分析包括检测促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺（FT4）以确 定甲状腺功能，检测FSH、LH、PRL以评价下丘脑和垂体功能，检测硫酸脱氢表雄酮（DHEA—S） 和睾酮（总睾酮和游离或生物活性睾酮）以排除高雄性激素血症。另外还可在月经周期的特殊时 间进行激素分析，如在周期第3天测FSH和雌二醇（E2）以评估卵巢的储备。检测LH和PRL用有以评估卵泡期，在黄体中期测孕酮来评估排卵功能。
普通实验室技术要求
普通实验室部分实验室家具及通风和水电技术要 求 一、总则 1、本技术要求提出的是最低限度的技术要求，并未对一切技术细节做出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，投标商应保证提供满足图纸设计要求及符合本技术要求书和建设标准、工业标准的优质产品。 2、如果投标商没有以书面对本规范书的条文提出异议，那么招标人可以认为投标商提供的产品应完全符合本技术要求书的要求。 3、在签订合同之后，招标人有权提出因规范标准和规程发生变化而产生的一些补充要求，具体项目由供需双方共同商定。 4、本技术要求及规范书所使用的标准如遇与投标商所执行的标准发生矛盾时，按较高标准执行。 5、所有材料必须采用环保产品。 6、质保期：不低于一年，由投标商自主竞报。 二、实验室各功能系统技术要求 （一）总体要求 1.通风系统、气体管路及配套水电安装应满足甲方提供的有关文件和设计图要求。 2.通风系统、气体管路及配套水电安装应符合但不限于以下标准和规范的要求：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243－2002） 《简明通风设计手册》（GB50194－2002） 《环境空气质量标准》(GB3095-1996) 《室内空气质量标准》(GB/T18883-2002) 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》（GB50231－1998）
《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275－98） 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》(GB50168－2002) 《城市区域环境噪声标准》(GB3096-93) 《建筑给水排水设计规范》 GB50015-2003； 《国际电工委员会标准》 (IEC)； 《欧洲低压电器开关设备安全》IEC/EN 60439-1999； 《低压配电设计规范》 GB50054-1995； 《通用用电设备配电设计规范》GB50055-1993 《建筑电器施工质量验收规范》 GB50055-1993 （二）第一部分通风系统 1.技术要求 附设计图纸和施工图。 满足实验要求，针对相应仪器提供适合的排风设备，面风速满足：通风柜正常操作位置0.5m/s左右，万向排气罩（1.5～2）m/s，特殊实验应特殊设计排风系统。 排风系统需采取有效的补风措施，并保持实验室内的适当负压（5～10）Pa，确保实验室内的气流不外泄到走廊。 1.1排风系统要求 1.1.1原子吸收罩 原子吸收罩材质为304不锈钢，罩口管径400×400（mm）,厚度为1.2mm，风量可在200-400m3/h范围内调节，高度可调，优质知名品牌。 1.1.2不锈钢排风罩 吊顶安装，采用304不锈钢，罩口管径300×600（mm）,厚度为1.2mm，方形开口,钟型缩口设计，配有手动阀门。 1.1.3万向排气罩 万向排气罩的管道接口为圆管D75mm，风量可在0-150m3/h范围内调节，优质知名品牌。 1.1.4通风柜技术要求
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 https://www.360docs.net/doc/e614192717.html,/ivfbutton/first.php 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）包括: 人工授精（ArtificialInsemination,AI）和体外受精-胚胎移植(In V itro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。 （一）基本要求 1、机构设置条件 （1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院； （2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书； （3）实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议； （4）具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 （1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。 （2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 （1）妇检床2张以上； （2）B超仪1台（配置阴道探头）； （3）生物显微镜1台； （4）小型离心机1台； （5）百级超净工作台； （6）二氧化碳恒温箱； （7）液氮罐2－3个； （8）冰箱。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。 （二）管理 1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。 2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。 3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。
化验室设备技术规范
化验室设备技术规范 7.1 供货范围和设备清单 7.1.1供货范围 本部分设备将安装在自来水厂化验室，主要用于测定自来水厂水质。供货范围包括实验室三个月所用的试剂。 7.1.2设备清单 本分标需采购各种设备如下： 序号名称单位数量设备序号技术规范号 1 电热恒温培养箱台 2 2 隔水式恒温培养箱台 1 3 电热鼓风干燥箱台 2 4 恒温水浴锅台 1 5 消毒灭菌炉台 1 6 紫外可见分光光度计台 1 7 纯水仪台 1 8 散射光浊度仪台 2 9 电子分析天平台 1 10 托盘天平台 2 11 余氯仪台 2 12 酸度计台 1 13 电导仪台 1 14 单人净化工作台台 1 15 电子显微镜台 1 16 超声波清洗器台 1 17 试剂冰箱台 1 18 离心机台 1 19 吹扫捕集气象色谱质谱仪台 1 化验室设备为化验水质用，为自来水厂运行提供参考数据。它们的工作环境为室内。化验设备都应是出厂后未使用的，产品性能、制造材料要求均应满足中国国内法规的要求。用电设备电源电压为380V，50HZ交流电或220V，50HZ交流电。 7.2 技术要求 所供设备，除需满足“一般技术要求（第四部分）”中有关条款规定、要求外，还须满足以下要求： 7.2.1文件要求 下列文件须随仪器发送。 1、保单 2、仪器说明书和操作手册 3、保养说明书和服务卡
4、原理图和电路图 7.2.2技术服务 1、供货商应在用户实验室内安装仪器并演示其性能达到规定指标，由业主验收。 2、从验收之日起仪器应具有24个月的保证期。 3、供货商须对操作人员进行技术培训，应提出培训地点、时间、费用等。 4、在报价不变的情况下，安装、调试日期由卖买双方在合同签署之前共同商定。 7.3 化验室仪器 7.3.1电热恒温培养箱 用途：用于净水厂实验室 系统主要配置：电热恒温培养箱 2台 1、外壳采用优质冷轧钢板制作，表面使用静电喷塑工艺。 2、工作室采用不锈钢板或优质冷轧钢板加工成型，并经防锈防腐处理。 3、可选装指针式控温仪或微电脑智能控温仪，智能控温仪采用PID 控制程序、大屏幕数码显示屏，轻触型操作按键，具有超温报警功能。 4、门中间设有双层钢化玻璃观察窗，便于直接观察培养物的变化。 5、磁性胶条密封，启闭方便、密封良好。 系统主要参数： 型号：DHP-420 工作室尺寸：420x420x500 7.3.2隔水式恒温培养箱 性能要求： a 立式箱体结构，内胆不锈钢制造。 b 温度采用数字显示，直观清楚，温度误差≦0.5℃ c 门上设有方型观察窗。便于查看工作室内的样品。 d 溢流装置，防止水位过高。 e 绝缘性能良好，加热安全。 f 保温性能强 技术参数： a 加热功率。500W 温度波动C≦1℃温度均匀性±1℃ b 工作电压。220V±10V。50HZ c 温度范围。RT+5-65℃ d 供水量: 17kg e 工作室尺寸350×300×400 7.3.3电热鼓风干燥箱 ■电热鼓风干燥箱箱体结构: 设计完美，箱体采用数控机床加工成型，箱门采用上开式，操作容易。 内胆采用SUS304 不锈钢板，外壳为A3 板喷塑处理，更显光洁、美观。 电路系统侧采用门式开启，方便维护和检修。 箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅橡胶门封圈，确保箱内高度。
cnas实验室认可中常见问题(20200919214248)
实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RLO第10.1.1条“变更通知”中“ c）认可范围内的检测/校准依据…… 作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RLO第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2. CNAS-CL1C中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNASX可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上 通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4. 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力， 没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5. CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10 年以上化学检测工作经历, 该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 6. CNAS-CL1：02012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS g求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7. 化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行… , 按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。 8. CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术责人，还是机构的技术负责人之一？
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 （一）基本要求。 1、机构设臵条件 （1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构； （2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批； （3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》； （4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件； （5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成； （6）机构必须具备选择性减胎技术； （7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件； （8）机构如同时设臵人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理； （9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审； （10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。 （1）临床医师 ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师； ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力： 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控； 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力； ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。 （2）实验室技术人员 ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称；
实验室仪器标准操作规程的编写规范
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
人类辅助生殖实验室设置要求
《人类辅助生殖技术规范》 一、医院内选址及面积： 辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、 病理科等。应该将实验室建立在较高的楼层上。综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。 二、平面布局分区 生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。另外不管哪一区域都有护理的密切配合， 设计时要充分考虑护理的工作场所。本文意见主要针对ART实验室区域。 （一）临床诊断区域 临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。以下为各部分房间要求： 女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。 男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。 护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。 检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。 其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。 （二）ART实验室分区（此分区需要空气净化） 按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。 1.体外授精技术分区 （1）功能房间的设置 平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。 （2）各功能房间的配置 取精室
设3间，其中1间病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。每间不少于5平米。 精液处理室 紧邻取精室和胚胎实验室，设1套超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999% 高纯度，与大楼分开设置）供气口；每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。面积不少于10平米。 取卵室 设1间，房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、墙腰式医用气源配置箱（设有2 个氧气、1 个压缩空气、1 个二氧化碳、1 个真空吸引）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、妇科手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套（每面墙设1 套）。取卵室与胚胎实验室之间设有互锁式传递窗，便于操作。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于40平米。 胚胎移植室 设1间，移植室的房间配置同取卵室。与胚胎实验室之间用门连通，医生可以方便将受精卵送入植入室，缩短工作路线，既避免因运送途中外部环境对受精卵产生的不利影响，又提高了工作效率。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于30平米。 穿刺取精手术室 设1间，房间配置房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、医用气源设2 套（每套配设有2 个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引、）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于20平米。
人类辅助生殖技术规范
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>> https://www.360docs.net/doc/e614192717.html, 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术规范(2003) 发文日期：2003-07-10 实施日期：2003-10-01 发文机关：卫生部 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎
移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求。 1、机构设置条件 (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构; (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批; (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》; (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;
(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成; (6)机构必须具备选择性减胎技术; (7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件; (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理; (9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审; (10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
CNAS-GL019：2018《能力验证提供者认可指南》
CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。
能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.4 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.6 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8 GB/T 27000 《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01和RL06中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。 CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。
辅助生殖临床试验系列专题(一)
辅助生殖类产品临床试验系列专题（一）器械篇 医学部李杨撰写、罗斐审核 不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态，是育龄夫妇的生殖健康不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕，称为不孕症，在男性则称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差别，我国不孕症发病率约为7%~10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示，亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%，阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系，其中女方因素占34%，男方因素占13%，男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多，其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%。 早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步发展。辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）是一种新型的提高生殖技术的方法，它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进行处理，从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的发展和日趋完善，到目前为止，辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法，辅助生殖技术（ART）包括人工授精（Artificial Insemination，AI）、体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）等。 IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内，利用合适的培养液进行体外培养；加入经体外分离处理、选择出的有活力的精子；精子和卵子在体外共同培养完成受精，形成受精卵；选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内；最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天（最晚至囊胚期）是在体外培养环境中完成的，体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术”。 IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室部分和临床部分。这两部分内容，尤其是实验室部分涉及大量医疗器械。因此，本文将按IVF-ET基本操作流程罗列相关医疗器械，并依据《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》将其进行分类。 一、IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械： 1. 与男方相关的实验室操作流程及医疗器械：
实验室设备验收规范标准.docx
,. 实验室设备验收标准 一、经过实际测试，实验室台柜能承受500kg/m 2 以上的重压。 对实验台柜类产品的力学技术要求如下： 1力学性能 1.1 台面力学性能要求见下表1 表 1 序号试验项目试验条件技术要求1垂直静载荷试验加 750N力压 10s ， 10 次台面无损伤，无影响 质量 28g铜球在 450mm高度落使用功能的磨损或2垂直冲击试验 下， 3处变形，无断裂或豁 3持续垂直静载荷加载 2.0kg/dm2， 7天裂，连接件未出现松 4水平耐久性试验150N力， 30000 次动 1.2柜体力学性能要求见下表 2 表 2 序号试验项目试验条件技术要求 2， 7无断裂或豁裂， 1搁板弯曲试验加载 2kg/dm天 不出现永久变形 GB/T10357.4第 5.3条规定 2搁板加载稳定性不倾翻 执行 1.7kg 钢块，冲击能 1.66Nm ，搁板销未出现磨损或3搁板支承件强度 10 次变形
离门沿 100mm 处挂 25kg 法 4柜门安装强度试验 码，反复开闭10 次各部无异常，外观及功 门端 100mm处，水平加 60N能无影响 5柜门水平载荷试验 力， 10s ，10次 底板未出现严重影响6底板强度试验用 750N 力压 10s ， 10 次使用功能的磨损或变 形 7拉门耐久性试验2X1.5kg 反复开闭 40000 次门应与柜体仍紧密相 8拉门强度试验35kg ，10 次连，门与铰链均无破9拉门猛开试验2kg ，10 次损，并未出现松动，铰10翻门强度试验300N ， 10 次链功能正常，门开关灵11翻门耐久性试验20000 次便 抽屉和滑轨耐久性试加 0.33kg/dm2，开闭 40000 12 验次 滑轨未出现永久性松13抽屉快速开闭试验以 1.0m/s 施 50N 力， 10次 动，抽屉活动灵便，无14抽屉底板破坏试验施 60N 力， 10s ， 10 次 异常噪音 抽底均布 0.25kg/dm 2 ，前端 15抽屉及滑轨强度试验 施250N 力， 10s ，10 次 侧面施 300N 力（4 处），高≤未出现松动，位移小于16主体结构和底架强度 1.6m，10s ， 10次10mm 17独立柜稳定性试验GB/T10357.4第5.2不倾翻 一角抬起 150mm高度落下，无变形，松动，分体等18柜体搬运试验 4 次异常