辐射3》配置文件 FALLOUTINI 详尽解析!

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关键字:多核线程后台缓存

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注意:千万不要直接复制或者沿用我这里的设置,看解释后认真考虑过再修改。

[General]

; 总体设置

SStartingCell=

SCharGenQuest=0001f388

SStartingCellY=

SStartingCellX=

SStartingWorld=

STestFile10=

STestFile9=

STestFile8=

STestFile7=

STestFile6=

STestFile5=

STestFile4=

STestFile3=

STestFile2=

STestFile1=Fallout3.esm

sEssentialFileCacheList=Data\Fallout.esm|Data2\Fallout.esm,

Data\Music\Special\MainTitle.mp3, Data\Fallout - Sound.bsa|Fallout - Sound.bsa, Data\Fallout - Voices.bsa|Fallout - Voices.bsa, Data\Fallout - MenuVoices.bsa|Fallout - MenuVoices.bsa

sUnessentialFileCacheList=Data\Fallout - Meshes.bsa|Data2\Fallout - Meshes.bsa, Data\Fallout - Textures.bsa|Data2\Fallout - Textures.bsa, Data\Music\Dungeon\*.xma, Data\Music\Base\*.mp3, Data\Music\Battle\*.mp3, Data\Music\Explore\*.mp3, Data\Music\Public\*.mp3, Data\Music\Special\*.mp3

bPreCullActors=1

; 预先筛选角色.未测试.默认 1(开)

bTaskletActorSceneGraphUpdates=0

; 任务使角色场景图像更新.未测试.默认 0(关)

bTaskletActorAnimMovementUpdates=1

; 任务使角色活动动作更新.未测试.默认 1(开)

bAnimationUseBlendFromPose=1

; 动作来自姿势混合.未测试.默认 1(开)

bEnableProfile=0

; 使用档案.貌似是开启多档案分存进度之类.未测试.默认 0(关)

bDrawSpellContact=0

; 显示魔法联系.貌似老滚遗留物.未测试.默认 0(关)

bRunMiddleLowLevelProcess=1

; 运行中低级处理.未测试.默认 1(开)

iHoursToSleep=3

; 睡眠时数.不清楚.默认 3

bActorLookWithHavok=0

; 据说打开可增加一些面部表情等动态视觉效果.未测试.默认 0(关)

SMainMenuMusicTrack=special\maintitle.mp3

; 主菜单音乐路径

bUseEyeEnvMapping=1

; 设为0将会禁用角色眼睛上的环境映射.这会使眼睛看起来不自然一些,不受角色周遭环境的影响.但是能些微地提升FPS.消耗品.默认 1(开)

bFixFaceNormals=0

; 加强面部阴影之类.建议0(关),有人打开后不能开建角色.慎重.默认 0(关)

bUseFaceGenHeads=1

; 头部生成.如果设为0,所有人都没有头.默认 1(开)

bFaceMipMaps=1

; 脸部变频解码.用多层纹理材质表现脸部轮廓.默认 1(开)

bFaceGenTexturing=1

; 脸部质感生成.皱纹之类的脸部细节.默认 1(开)

SBetaCommentFileName=\\vault\Fallout\Fallout3\Beta_Comment.txt

; 不知道

bDefaultCOCPlacement=0

; 不知道.未测试.默认 0(关)

uGridDistantCount=18

; 大地图上除了树木以外物体的能见度.越大越远.消耗品.默认 25

uGridsToLoad=5

; 角色周围纹理材质和物理材质加载并且可见的数目.增大(总是奇数,5,7,9,11等),会明显地提高视觉品质,例如当设成11或者更高时将会消除模糊的远景纹理材质,但是这也会明显地增加加载时间和加载时的停顿,导致视觉异常(尤其是靠近水的区域)并且显著地降低性能.总体来说预设值5是一个性能和加载停顿之间的好的折中.慎重.默认 5

fGlobalTimeMultiplier=1.0000

; 整体时间速度.以乘法计算,如0.5就是所有速度减半. 默认 1.0000

bNewAnimation=1

; 新动作?不清楚.默认 1(开)

bFixAIPackagesOnLoad=0

; 修正AI状态,据说修复NPC失踪之类问题.未测试.默认 0(关)

bForceReloadOnEssentialCharacterDeath=1

; 重要NPC死后复活.默认 1(开)

bKeepPluginWhenMerging=0

; 合并时保留插件.不清楚.默认 0(关)

bCreate Maps Enable=1

; 不清楚.默认 1(开)

SLocalSavePath=Saves\

; 存档路径

SLocalMasterPath=Data\

; 主路径

bDisableDuplicateReferenceCheck=1

; 禁止复制品验证,设为1允许复制品.默认 1(开)

bTintMipMaps=0

; 色调变频解码.设为1色调更有层次.消耗品.默认 0(关)

uInterior Cell Buffer=3

; 与下面一项匹配设置.慎重.默认 3

uExterior Cell Buffer=36

; 决定多少个单元(室内或者室外)被缓存到内存中.注意通常uExterior Cell Buffer 变量的值会由游戏引擎基于uGridstoLoad变量的值自动设定.uGridstoLoad越大,游戏引擎会把uExterior Cell Buffer设得也越大.但是如果你想要使你的FPS更加流畅,你可以基于你的内存的大小手动地为这两个变量设置一个更大的值.对于1GB内存,我推荐加倍(6和72).内存更大的玩家可以设得更高些,但是注意你应当同时增大下面iPreloadSizeLimit的值. iIntroSequencePriority=3

bPreloadIntroSequence=1

fStaticScreenWaitTime=3.0000

SMainMenuMovieIntro=

SIntroSequence=

sIntroMovie=Fallout INTRO Vsk.bik

iFPSClamp=60

; 限制FPS最高值.一直保持在一个浮动幅度小的FPS会让大脑容易适应并且感觉流畅.浮动幅度大首先会感觉很卡,然后就是头晕等等.默认 0(关)(不限制)

bRunVTuneTest=0

STestFile1=

bActivateAllQuestScripts=0

; 启动所有任务脚本?不清楚.默认 0(关)

bUseThreadedBlood=1

; 血液线程化.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0(关)

bUseThreadedMorpher=1

; 物理材质线程化.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0(关)

bBorderRegionsEnabled=1

; 如果设为0将会移除环绕着游戏世界的无形的屏障,虽然那里并没有什么.未测试.默认 1(开)

bDisableHeadTracking=0

; 设为1会使角色的头在看别人时不会转动.默认 0(关)

bTrackAllDeaths=0

; 不清楚.默认 0(关)

uiFaceGenMaxEGTDataSize=67108864

; 脸部最大占用资源数.单位是字节,67108864除以1024再除以1024就是MB.默认67108864

uiFaceGenMaxEGMDataSize=67108864

; 另一个脸部最大占用资源数.默认 67108864

bPreemptivelyUnloadCells=0

; 如果设为1,这一设置将会尝试卸载你可能不会用到的单元数据.这对那些内存少于

1GB的玩家有帮助.但是对于内存有1GB或者更多的玩家,我建议设为0以大大地减少停顿.默认 0(关)

iNumBitsForFullySeen=124

; 确切解析不清楚.减少可以提升性能,例如124.消耗品.默认 248

iPreloadSizeLimit=125829120

; 预先加载内存的游戏数据的最大值,以字节/byte(1024字节=1KB,1024KB=IMB,1024MB=1GB)为单位.这一值越大,在游戏中停顿的机会越小.预设值为25MB左右.对于1GB内存的玩家,尝试加倍到52428800(50MB).对于2GB内存的玩家,尝试再加倍到 104857600(100MB).你可以尝试着设得更大些,但是注意升高这一值到很大并不能确保所有的游戏资料都被加载内存中,而且可能会造成游戏崩溃.我建议可以尝试的最大值为262144000(250MB),即使你的内存有2GB.必改.单独测试.默认 26214400(25MB)

bUseHardDriveCache=1

; 使用虚拟内存.虽然Windows在预设状态下应当会使用硬盘来作缓存,将这一变量设为1应当能确保Windows会这么做.注意一些人报告说开启这一设定会增加停顿,所以不妨自己试验设为1时到底有帮助还是有害.如果实在不清楚那就设为0吧.单独测试.默认 0(关) bEnableBoundingVolumeOcclusion=1

; 设为1后看不到的地方都不作渲染,让显卡轻松一点点.默认 0(关)

bDisplayBoundingVolumes=0

; 不清楚.默认 0(关)

bUseThreadedTempEffects=1

; 临时效果线程化.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0(关)

bUseThreadedParticleSystem=0

; 粒子系统线程化.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0(关)

bExternalLODDataFiles=1

; 不清楚.默认 1(开)

bCheckCellOffsetsOnInit=0

; 初始化时检测单元偏移.默认 0(关)

uGridDistantTreeRange=5

; 树木能见度.越大越远.最大有效值小于等于uGridDistantCount.消耗品.默认 5

bCreateShaderPackage=0

; 创建优化渲染包.\Data\Shaders下面有自带的ShaderPackage.未测试.默认 0(关) bWarnOnMissingFileEntry=0

; 有文件丢失时发出警告?未测试.默认 0(关)

bAllowScriptedAutosave=0

; 没用.老滚遗留物.默认 0(关)

uGridDistantTreeRangeCity=4

; 可进入地图/区域内的树木能见度.消耗品.默认 4

uGridDistantCountCity=4

; 可进入地图/区域内除了树木以外的物体能见度.消耗品.默认 4

iSaveGameBackupCount=1

; 决定每次SAVE时创建多少个备份文件.默认 1

bDisplayMissingContentDialogue=1

; 显示丢失内容的对白.未测试.默认 1(开)

SSaveGameSafeCellID=2AEEA

; 老滚遗留物.2AEEA是The Tiber Septim Hotel大厅的CellID,所有冲突,BUG的NPC,生物都会被塞到那里.在FALLOUT3中这个ID不知道是哪里.未测试.默认 2AEEA

bUseThreadedAI=1

; AI线程化.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0(关)

iNumHWThreads=2

; CPU线程数.这项需要自行添加,打开我的文档\My Games\Fallout3\RendererInfo.txt 在最下面可以看到你上一次运行时的设置,是游戏自动安排的。HT或多核CPU设为2.4核请自行测试。单核CPU一般可忽略.

bChangeTimeMultSlowly=1

; 不清楚.默认 1

bCheckPurgedTextureList=0

; 检查已清除材质列表.未测试.默认 0(关)

bAnimateDoorPhysics=0

; 通过物理方式使门活动.未测试.默认 0(关)

sLanguage=ENGLISH

; 语言.默认英语

[Display]

; 显示设置

fDecalLifetime=10.0000

; 贴花保留时间.如刮痕,弹壳,喷洒类等.轻微影响性能.默认 10秒

bEquippedTorchesCastShadows=0

; 手电筒产生影子.默认 0(关)

bReportBadTangentSpace=0

; 报告错误的切线空间.调试用,不管它.默认 0(关)

bStaticMenuBackground=1

; 静止的主菜单背景.在游戏时按ESC试试.未测试.默认 1(开)

bForcePow2Textures=0

; 强制双倍材质像素.消耗品.未测试.默认 0(关)

bForce1XShaders=0

; 有种说法是设为1强制使用SM1.0.这样对不支持SM2.0和SM3.0的显卡有帮助.但也有设为1后无法游戏的.未测试.神卡关注.慎用.默认 0(关)

bHighQuality20Lighting=0

; 高品质SM2.0渲染光线.据说如果你的显卡不支持SM3.0,设为1后可代替SM3.0来使用.但如果显卡支持SM3.0,设为1是没有效果的,因为在游戏启动时已经自动加载3.0的材质.未测试.神卡关注.默认 0

bAllow20HairShader=1

; 允许SM2.0渲染头发.未测试.神卡关注.默认 1(开)

bAllowScreenShot=1

; 允许截图.默认 1(开)

iMultiSample=0

; 多重采样.可设2,4,8来开启AA.消耗品.默认 0(关)

bDoTallGrassEffect=0

; 高草效果.设为0就不再有高草了.消耗品.默认 1(开)

bForceMultiPass=1

; 强制多通道图像处理.除了神卡类显卡,必开.神卡设0.默认 1(开)

bDoTexturePass=1

; 使用纹理材质通道.不能关,会引起贴图错误.慎用.默认 1(开)

bDoSpecularPass=1

; 反射材质通道.关闭后物品不再反光,会提升FPS.死机或跳出者使用.默认 1(开)

bDoDiffusePass=1

; 设为0将移除所有的动态光效.神卡关注.消耗品.默认 1(开)

bDoAmbientPass=1

; 环境通道.开关自然环境效果(雨,云,阳光等).消耗品.默认 1(开)

bImageSpaceEffects=1

; 图像空间效果.有人关闭后对话时错误弹出.未测试.慎用.默认 1(开)

bDoCanopyShadowPass=0

; 如果设为0将移除所有的树的阴影.默认 1(开)

bDrawShadows=0

; 设为0关闭所有阴影.默认 0(关)

bUseRefractionShader=1

; 折射渲染开关.消耗品.神卡关注.默认 1(开)

bUse Shaders=1

; SM渲染开关.理论上设为0可救神卡.神卡关注.默认 1(开)

iNPatchNOrder=0

iNPatchPOrder=0

iNPatches=0

; 上面3项是为AMD (ATI)显卡设计的,全部设为1可打开.据说可提升性能.未测试.默认 0(关)

iLocation Y=5

iLocation X=5

; 这两项可调整游戏窗口默认位置.请自行测试.

bFull Screen=1

; 1为全屏,0为窗口化.

iAdapter=0

; 不清楚.默认 0

iScreenShotIndex=1

; 截图索引.可能是截图时自动产生序号.默认 0(关)

SScreenShotBaseName=ScreenShot

; 截图基本文件名.

iAutoViewMinDistance=2000

iAutoViewHiFrameRate=40

iAutoViewLowFrameRate=20

bAutoViewDistance=0

; 这4项是自动视野距离.按照默认的效果是:当FPS下降到20时,视野自动该为2000,当FPS大于等于40时,视野距离恢复到正常(fFarDistance),第4项是开关.默认 0(关)

fDefaultFOV=75.0000

; 默认第三人称时的视场.越大看到的东西越多.

fNearDistance=3.0

; 不确定.默认 10

fFarDistance=2000.0000

; 决定静态物件(建筑, 路标,招牌等)的可视距离.树,岩石等地形不受影响.默认 10000 iDebugTextLeftRightOffset=10

iDebugTextTopBottomOffset=20

; 这两个大概是文本间距之类的,第一行是左右偏移,第二行是上下偏移.未测试

bShowMenuTextureUse=1

; 菜单材质.可能是背景之类的.未测试.默认 1(开)

fLightLODDefaultStartFade=1000.0

fLightLODRange=500.0

fLightLODMinStartFade=200.0

fLightLODMaxStartFade=3500.0

fShadowLODDefaultStartFade=200.0

fShadowLODRange=200.0

fShadowLODMinStartFade=100.0

fShadowLODMaxStartFade=1000.0

fSpecularLODDefaultStartFade=500.0

fSpecularLODRange=300.0

fSpecularLODMinStartFade=200.0

fSpecularLODMaxStartFade=2000.0

; 上面一堆是关于光照,阴影和反射的开始距离和总长度,默认设置是按照官方公布的推荐显卡配置而来的,大家自行每项按照相同比例来增加或减少吧.

fGamma=0.6000

; 亮度.越小越亮.

bAllow30Shaders=1

; SM3.0渲染开关.如果设成1将允许(但并不能确保)在支持的显卡上使用SM3.0,也就是Nvidia GeForce 6或以上,或者ATI X1000或以上.使用HDR时这可能可以提升游戏性能.你可以通过察看"\我的文档\My Games\Fallout\"目录下的RendererInfo.txt文件中'3.0 Shaders'这一行来确认你的显卡是否支持SM3.0.如果RendererInfo.txt不存在,请顺利运行一次游戏就会自动生成.无论如何,如果你的显卡支持SM3.0,开启这一选项不会有任何害处.相反,如果不支持请不要打开.默认 0(关)

iTexMipMapMinimum=0

; 最小纹理变频解码,根据物品所处的不同远近距离,选用并生成不同素质的纹理材质,原则是物件越近则使用素质越高的纹理材质.设为1或以上会降低纹理素质,远近景物发生不同程度的错位和失真.推荐设置为0或-1.默认 0(关)

bDoStaticAndArchShadows=0

; 静物和建筑物影子开关.默认 0(关)

bDoActorShadows=0

; 人物和动物,怪物影子开关.默认 0(关)

fNoLODFarDistancePct=1.0000

fNoLODFarDistanceMax=8000.0000

fNoLODFarDistanceMin=100.0000

fEyeEnvMapLOD2=800.0000

fEyeEnvMapLOD1=500.0000

fEnvMapLOD2=1800.0000

fEnvMapLOD1=1500.0000

fGammaMax=0.6000

fGammaMin=1.4000

; 这堆不清楚

iMaxDecalsPerFrame=2

; 最大同屏幕贴花数.在任何时间出现在屏幕上的血渍的最大数量.血渍对游戏性能可以造成显而易见的影响,所以升高这一值可能会降低战斗中的FPS.消耗品.默认 10

iActorShadowCount=0

; 人物和动物,怪物的影子品质.越大越高品质.默认 4

bIgnoreResolutionCheck=0

; 忽略分辨率检查.未测试.默认 0(关)

fSpecualrStartMax=1000.0000

fSpecularStartMin=0.0000

; 反光效果在1000到0的距离之间有效.如果反光有开启的话,降低这一值可以获得一些额外的FPS.

iActorShadowIntMax=0

iActorShadowIntMin=0

iActorShadowExtMax=0

iActorShadowExtMin=0

; 在市内和在室外影子可能的最大数量.很明显升高这两个值将会降低FPS.默认Max=10,Min=0

bDynamicWindowReflections=1

; 动态倒影之类的,不太影响性能.默认 1(开)

fShadowFadeTime=1.0000

; 决定当你靠近有投影的物体/角色时影子淡入/淡出所需要的秒数.

iPresentInterval=1

; 垂直同步开关.

bDecalsOnSkinnedGeometry=1

; 关闭后血斑不会减到身上.

uVideoDeviceIdentifierPart4=0

uVideoDeviceIdentifierPart3=0

uVideoDeviceIdentifierPart2=0

uVideoDeviceIdentifierPart1=0

; 不清楚

iShadowFilter=0

; 越大阴影品质越高.消耗品.默认 0

bAllowPartialPrecision=1

; 决定阴影是否以Partial Precision DX9模式运行.基本上这一值应该保持为1,因为partial precision提供最好的FPS同时造成的图像损失最小或者不明显,尤其在Nvidia FX 显卡上.但是如果你想要最好的图像效果,你可以以损失一些FPS为代价将这一值设为0.

iShadowMapResolution=256

; Shadow Map的分辨率.降低这一值可以显著地提升有动态阴影的区域的FPS(必须是8

的倍数),但是阴影效果看起来会粗糙得多.默认 1024

bShadowsOnGrass=0

; 草的影子开关.消耗品.默认 1(开)

bActorSelfShadowing=0

iActorShadowCountInt=0

iActorShadowCountExt=0

; 人物,动物,怪兽影子数量.默认 Int=2,Ext=2

fPipboy1stPersonFOV=48.0

; 按TAB看Pip; boy的范围.越大看到越多.默认 47

fDefault1stPersonFOV=75.0000

; 默认第一人称视场.一般70到80是比较舒服的,默认的太小,所以很多人玩起来觉得不舒服.

fDefaultWorldFOV=90.0

; 这个要自己加.我也没留意到效果.

[Controls]

bAlwaysRunByDefault=1

bBackground Mouse=1

bBackground Keyboard=1

[Water]

bUseWaterShader=1

; 水渲染开关.设为0会导致水显示不正常.默认 1

bUseWaterReflections=0

; 水面反射开关.当设为1,树木,物体,和其他角色将会被水面反射.这会降低繁忙区域的FPS,而且只有当你和物体离水很近的时候这些额外的反射才可见.消耗品.默认 1(开)

bUseWaterRefractions=0

; 水面折射开关.消耗品.默认 1(开)

bUseWaterDepth=0

; 水深开关.如果设为0,水面会变得完全不透明(也就是说从水面上完全看不到水下的东西).这可以解决一些修改uGridsToLoad导致的视觉上的小问题并且可以提升FPS,代价是一些真实性.消耗品.默认 1(开)

bUseWaterHiRes=0

; 高分辨率水面.当bUseWaterDepth=0这项设0或1都无效果.默认 0(关)

bUseWaterDisplacements=0

; 网状波纹开关.当bUseWaterDepth=0这项设0或1都无效果.默认 0(关)

bUseWaterLOD=1

; 设为0将会移除所有的水.不是水干了,是看不到而已.默认 1(开)

bReflectExplosions=0

; 设为1后爆炸时在反射材质上可看到反射效果.很好看.消耗品.默认 0(关)

bAutoWaterSilhouetteReflections=0

bForceHighDetailReflections=0

bForceLowDetailReflections=1

; 这三项控制反射效果的品质.只能三选一.第一行设1为自动控制,第二行设1强制为高,

第三行设1强制为低.消耗品.默认自动

fTileTextureDivisor=4.7500

fSurfaceTileSize=2048.0000

; 调整这两项可以排除水面的丢失和间隙.游戏中水面以很多小片的材质组合起来.第一行是水面材质的被除数.第二行是整片水面材质的总数,默认 2048(2MB).被除数越小水面波纹越多越细.总数越大使用只用的内存越多.在游戏中的表现请自行实验.除数请保持小数点后面.2500/.5000 /.7500/0000.总数保持1024的倍数.慎用.消耗品.

fNearWaterOutdoorTolerance=1024.0000

fNearWaterIndoorTolerance=512.0000

fNearWaterUnderwaterVolume=0.9000

fNearWaterUnderwaterFreq=0.3000

uNearWaterPoints=8

uNearWaterRadius=800

; 这些不懂.

uSurfaceFPS=5

; 水面FPS.越小水面越平静.默认 15?

[Audio]

; 音频设置

fASFadeInTime=3.0

fASFadeOutTime=10.0

; 音频淡入淡出.单位不清楚.未测试.

fRegionLoopFadeInTime=5.0

fRegionLoopFadeOutTime=5.0

; 环绕声淡入淡出.单位不清楚.未测试.

fAudioDebugDelay=0.0

; 音频排错延迟.0.0为不检测,反应最快.未测试.默认0.0(秒)

bEnableAudio=1

; 音频开关.默认 1(开)

bEnableAudioCache=1

; 音频缓存开关.预先加载声音文件.默认 1(开)

bMultiThreadAudio=1

; 多线程音频开关.理论上可以增加音频的处理能力.单核慎用.请单独测试.默认 0(关) bEnableEnviroEffectsOnPC=0

; EAX开关.集成的声卡就别开了.默认 0(关)

; 缓存单位是KB

iAudioCacheSize=7168

; 音频缓存大小.增加可以减少或排除音频播放时的停顿或破音机率.背景音乐之类有效.默认 2048

iMaxSizeForCachedSound=4096

; 声效缓存大小.增加可以减少或排除生效放时的停顿或破音机率.除背景音乐之类有效.默认 256

bUseAudioDebugInformation=1

; 不清楚.默认 1

fAudioDebugDelay=0.0000

; 上面出现过....

fDefaultMasterVolume=1.0000

fDefaultFootVolume=0.5000

fDefaultMusicVolume=0.3000

fDefaultRadioVolume=0.5000

fDefaultEffectsVolume=1.0000

fDefaultVoiceVolume=0.7500

; 上面几个都是音量.在游戏中可调.

iMaxImpactSoundCount=24

; 最大有效音源.决定有效声音效果的最大数量,降低到24或16可以提高游戏性能,减少声效异常,但设太低有可能会引起一些开了硬件加速的电脑系统死机,崩溃等.当然机器够牛例如独立声卡之类的,开到64也可以.默认 32

fMaxFootstepDistance=1100.0000

; 决定多远可以听到脚步声.

fPlayerFootVolume=0.6100

; 主角脚步声音量.

iCollisionSoundTimeDelta=150

; 不清楚.

iRadioUpdateInterval=250

; 收音机更新间隔.未测试.

fMinSoundVel=90.0000

; 貌似是最小声效传播速度.

fDialogMinDistance=125.00

fDialogMaxDistance=1800.00

; 对话音最小和最大距离.未测试.

fMainMenuMusicVolume=0.6

; 主菜单音乐音量.

fDBVoiceAttenuationIn2D=2.0

; 不清楚.

fCollisionSoundHeavyThreshold=60.0

; 决定物体受到多大的碰撞才会发出声音.未测试.默认 60

fDialogueFadeDecibels=6.0

; 对话音分贝渐变幅度.

fDialogueFadeSecondsIn=2.0

fDialogueFadeSecondsOut=1.0

; 对话音淡入秒数和淡出秒数.

fDialogueHeadPitchExaggeration=2.0

fDialogueHeadRollExaggeration=2.0

fDialogueHeadYawExaggeration=2.0

; 不清楚.

fHardLandingDamageThreshold=500.0

; 决定硬着陆的伤害门槛.未测试.默认 500

fWoodMediumMassMin=7.0

fWoodLargeMassMin=15.0

fStoneMediumMassMin=5.0

fStoneLargeMassMin=30.0

fEarthMediumMassMin=5.0

fEarthLargeMassMin=30.0

fSkinMediumMassMin=5.0

fSkinLargeMassMin=30.0

fMetalMediumMassMin=8.0

fMetalLargeMassMin=25.0

fRadioDialogMute=0.50

fFilterDistortionGain=-7.5

fFilterPEQGain=-15.0

fFilterdBAttenuation=11.5

; 这堆不管了.

[Pathfinding]

; 探索设置

bDrawPathsDefault=0

; 显示默认路径.未测试.默认 0

bPathMovementOnly=0

; 不清楚

bDrawSmoothFailures=0

bDebugSmoothing=0

bSmoothPaths=1

bSnapToAngle=0

bDebugAvoidance=0

bDisableAvoidance=0

bBackgroundPathing=1

bUseObstacleAvoidance=1

bBackgroundNavmeshUpdate=1

; 这些大概是打开地图时看到的路径的设置

[MAIN]

; 主要设置

bEnableBorderRegion=1

; 大地图的边界.以后有MOD时可以关掉.

fLowPerfCombatantVoiceDistance=1000.0000

; 预取战斗响声的距离.默认 1000.0000

iDetectionHighNumPicks=40

; 在大地图上可侦察数.默认 40

fQuestScriptDelayTime=5.0000

; 任务事件显示秒数.默认 5.0000

bCloneModelsInBackground=0

; 在后台克隆模型.HT或多核CPU必开.单核可试.默认 0(关)

iLastHDRSetting=-1

; 不清楚

[HAVOK]

; 物理设置

bDisablePlayerCollision=0

; 设为1关闭主角的碰撞效果.等于穿人.默认 0

fJumpAnimDelay=0.7500

; 连跳延迟.单位秒.

bTreeTops=0

; 设为1角色可以站在树顶.

iSimType=1

; 这个貌似可以设1或2.未测试.默认 1

bPreventHavokAddAll=0

bPreventHavokAddClutter=0

fMaxTime=0.016

bHavokDebug=0

fRF=1000.0000

fOD=0.9000

fSE=0.3000

fSD=0.9800

iResetCounter=5

fMoveLimitMass=95.0000

iUpdateType=0

bHavokPick=0

fCameraCasterSize=10.0000

iHavokSkipFrameCountTEST=0

iNumHavokThreads=1

fChaseDeltaMult=0.0500

bAddBipedWhenKeyframed=1

fQuadrupedPitchMult=1.0000

iEntityBatchRemoveRate=100

iMaxPicks=40

[RagdollAnim]

; 景物特效动画设置

bRagdollFeedback=1

; 景物反馈开关.未测试.默认 1(开)

fCameraDist=1000.0

; 镜头距离?未测试.默认 1000

fHierarchyGain=0.17

; 层级增进.未测试.默认 0.17

fVelocityDamping=0.0

; 速率阻尼.大概是镜头移动和推/拉后,景物再跟进和自动回中.数值为整数.未测试.默

认 0.0

fAccelerationGain=0.8

; 加速度.鼠标移动越快镜头移动越远.默认 1.0

fVelocityGain=0.6

; 速率放大.当数值为1,移动鼠标时景物的移动速度是鼠标的2倍.默认 0.6 fPositionGain=0.05

fPositionMaxLinearVelocity=14.0

fPositionMaxAngularVelocity=18.0

; 这三项不清楚

fSnapGain=0.1

fSnapMaxLinearVelocity=3.0

fSnapMaxAngularVelocity=0.3

fSnapMaxLinearDistance=0.3

fSnapMaxAngularDistance=1.0

; 也不清楚

[FootIK]

; 地面反馈设置

fOnOffGain=0.5

; 不清楚

fGroundAscendingGain=0.4

fGroundDescendingGain=0.4

; 地面递增和递减.未测试.默认 0.4

fFootRaisedGain=0.9000

fFootPlantedGain=1.0000

; 抬脚和踏脚增进.可能是走路和跑步时腿部速度.默认 0.9,1.0

bFootPlacementOn=1

; 落脚点.未测试.默认 1

fPelvisUpDownBias=0.75

; 盆骨上下幅度.未测试.默认 0.75

fPelvisOffsetDamping=0.2

; 盆骨偏移衰减.未测试.默认 0.2

fVertErrorGain=0.5

fOriginalGroundHeightMS=-0.11

; 两项不清楚

fAnkleOffset=0.2000

; 踝关节偏移.未测试.默认 0.2000

fRagdollFeedback=0.7

; 景物反馈.可能是数值越大,环境对角色身体的作用力越大.未测试.默认 0.7

[LookIK]

; 注视特效设置

fLookAtTargetGain=0.3

fLookAtGain=0.045

; 可能是右键的设置

[Interface]

; 界面和输入设置

fKeyRepeatInterval=50.0000

; 按键重复间隔

fKeyRepeatTime=500.0000

; 按键重复时长

fActivatePickSphereRadius=16.0000 fMenuModeAnimBlend=0.0000

iSafeZoneXWide=15

iSafeZoneYWide=15

iSafeZoneX=15

iSafeZoneY=15

bAllowConsole=1

; 设为0就不能使用控制台

bActivatePickUseGamebryoPick=0

bUseFuzzyPicking=1

fMenuBGBlurRadius=2.0000

; 菜单背景模糊特效半径.单位不明.

fMenuPlayerLightDiffuseBlue=0.8000 fMenuPlayerLightDiffuseGreen=0.8000 fMenuPlayerLightDiffuseRed=0.8000 ; 游戏时按ESC玩家散射光效.蓝绿红

fMenuPlayerLightAmbientBlue=0.2500 fMenuPlayerLightAmbientGreen=0.2500 fMenuPlayerLightAmbientRed=0.2500 ; 游戏时按ESC玩家周围光效.蓝绿红

iMaxViewCasterPicksGamebryo=10

iMaxViewCasterPicksHavok=10

iMaxViewCasterPicksFuzzy=5

; 不清楚

fInterfaceTintB=0.8824

fInterfaceTintG=0.9843

fInterfaceTintR=0.6314

; 界面明调.蓝,绿,红

bUseImageSpaceMenuFX=0

; 不清楚.默认 0

iSystemColorTerminalRed=33

iSystemColorTerminalGreen=231

iSystemColorTerminalBlue=121

; 终端机颜色.红,绿,蓝

iSystemColorSystemRed=26

iSystemColorSystemGreen=255

iSystemColorSystemBlue=128

; 不知道什么颜色.红,绿,蓝

iSystemColorMainMenuRed=199

iSystemColorMainMenuGreen=255

iSystemColorMainMenuBlue=165

; 主菜单颜色.红,绿,蓝

iSystemColorPipboyRed=26

iSystemColorPipboyGreen=255

iSystemColorPipboyBlue=128

; Pipboy颜色.红,绿,蓝

iSystemColorHUDAltRed=255

iSystemColorHUDAltGreen=67

iSystemColorHUDAltBlue=42

; 辅助HUD颜色.红,绿,蓝

iSystemColorHUDMainRed=26

iSystemColorHUDMainGreen=255

iSystemColorHUDMainBlue=128

; 主要HUD颜色.红,绿,蓝

fRSMFaceSliderDefaultMin=-10

fRSMFaceSliderDefaultMax=10

; 创建和修改容貌时的可变范围.例如-10,10.默认 -3.5,3.5

fPopUpBackgroundOpacity=0.87

; 弹出背景不透明度.默认 0.87

fMenuBackgroundOpacity=0.76

; 菜单背景不透明度.默认 0.76

bHideUnavailablePerks=0

; 隐藏未达到要求的Perks.默认 0

[Loading]

; 游戏启动设置

sWelcomeScreen1=loading_screen01

sWelcomeScreen2=loading_screen_bethsoft

sWelcomeScreen3=loading_screen_BGS

sWelcomeScreen4=loading_screen_legal

; 四个开始时的图片顺序

sMainMenuBackground=main_background

; 主菜单背景图

sTitleMusic=MainTitle

sInitialSound=fx\ui\loadscreen\initial\ui_loadscreen_initial.wav ; 开始时那一声音效

iMaxScreens=4

iMaxScreens_MainMenu=28

fLoadingTextUpdateInterval=10.0000

fLoadingBkgdUpdateInterval=10.0000

fMainMenuBkgdUpdateInterval=10000.0000

fLoadingInitUpdateInterval=0.0000

iNumLocationSpecificScreens=1

; 没什么特别的

[Menu]

fCreditsScrollSpeed=40.0000

iConsoleTextYPos=940

iConsoleTextXPos=30

iConsoleVisibleLines=15

iConsoleHistorySize=50

rDebugTextColor=255,251,233

; 控制台字体颜色.红,绿,蓝

iConsoleFont=3

; 控制台字体.不是大小.

iDebugTextFont=3

[GamePlay]

; 游戏性

bHealthBarShowing=0

; 血槽显示.无效.默认 0

fHealthBarFadeOutSpeed=1.0000

; 血槽渐隐速度.默认 1.0000

fHealthBarSpeed=80.0000

; 血槽速度.默认 80.0000

fHealthBarHeight=4.0000

; 血槽高度.默认 4.0000

fHealthBarWidth=40.0000

; 血槽宽度.默认 40.0000

fHealthBarEmittanceFadeTime=0.5000

; 血槽放射减弱时间.默认 0.5000

fHealthBarEmittanceTime=1.5000

; 血槽放射时间.默认 1.5000

bAllowHavokGrabTheLiving=1

; 允许抓取无意识生物.默认 0

bEssentialTakeNoDamage=1

; 重要NPC不会受伤.默认 1

iDetectionPicks=21

; 可侦查数.默认 21

[Fonts]

; 字体文件

sFontFile_1=Textures\Fonts\Glow_Monofonto_Large.fnt

sFontFile_2=Textures\Fonts\Monofonto_Large.fnt

sFontFile_3=Textures\Fonts\Glow_Monofonto_Medium.fnt

sFontFile_4=Textures\Fonts\Monofonto_VeryLarge02_Dialogs2.fnt

sFontFile_5=Textures\Fonts\Fixedsys_Comp_uniform_width.fnt

sFontFile_6=Textures\Fonts\Glow_Monofonto_VL_dialogs.fnt

sFontFile_7=Textures\Fonts\Baked-in_Monofonto_Large.fnt

sFontFile_8=Textures\Fonts\Glow_Futura_Caps_Large.fnt

[SpeedTree]

; 树木设置

iTreeClonesAllowed=1

; 允许出现一模一样的树,增加一点生成树的数度.默认 1(开)

fCanopyShadowGrassMult=1.0000

; 遮盖草的影子数.数值以乘法计算.默认 1.0000

iCanopyShadowScale=256

; 遮盖草的阴影程度.要8的倍数.已关闭阴影的无效.消耗品.默认 512

fTreeForceMaxBudAngle=-1.0000

fTreeForceMinBudAngle=-1.0000

; 强制树木最大和最小发芽角度...

fTreeForceLeafDimming=-1.0000

; 强制树叶变暗

fTreeForceBranchDimming=-1.0000

; 强制树叉变暗

fTreeForceCS=-1.0000

fTreeForceLLA=-1.0000

; 这两个不明

fTreeLODExponent=1.0000

; 树木细节级别指数

bEnableTrees=1

; 设为0不再有树.

bForceFullLOD=0

; 如果设为1将会使用全部Level of Detail(LOD)来描绘树木,使得树木显得好看一点,代价是小幅的FPS降低.

fLODTreeMipMapLODBias=-0.7500

fLocalTreeMipMapLODBias=-0.2500

[Debug]

; 调试

; 一般用户都不要开.

bDebugFaceGenCriticalSection=0

; 调试脸部关键部分生成.默认 0

bDebugFaceGenMultithreading=0

; 调试多线程脸部生成.默认 0

bDebugSaveBuffer=0

; 调试存档缓冲.默认 0

[BackgroundLoad]

; 后台加载设置

bBackgroundPathing=1

; 后台寻路.建议设为1.这可能会增加场景变换时的加载时间(比如加载城市.跨域室内/室外),但是一般应该会减少你四处走动时的随即加载停顿.默认 0

bUseMultiThreadedFaceGen=1

; 使用多线程脸部生成.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0

bBackgroundCellLoads=1

; 后台加载单元.Cell包括建筑物,岩石等大型物理模型.建议设为1.这可能会增加场景变换时的加载时间(比如加载城市.跨域室内/室外),但是一般应该会减少你四处走动时的随即加载停顿.默认 0

iAnimaitonClonePerLoop=5

;每一轮姿态克隆.这个Animaiton和下面的不一样,不知道是拼错了还是怎样.未测试.默认 5

bUseMultiThreadedTrees=0

; 多线程树木处理.HT或多核CPU必开,单核慎用.默认 0

iExteriorPriority=55

; 外部优先级.外部与内部加载的平衡百分比.默认 50(%)

iBackgroundLoadFaceMult=200

; 后台加载脸部的个数.默认 200

fBackgroundLoadingPerLoop=20.0000

; 每一轮在后台加载材质的个数.未测试.默认 20

fBackgroundLoadClonedPerLoop=5.0000

; 每一轮在后台加载已克隆的材质的个数.未测试.默认

iBackgroundLoadExtraMaxFPS=20

; 只要你的FPS大于等于20,游戏将继续在后台加载资源.默认 20

iBackgroundLoadExtraMinFPS=10

; 只要你的FPS小于等于10,游戏将停止在后台加载资源.默认 10

iBackgroundLoadExtraMax=2000

iBackgroundLoadExtraMin=5

; 在后台加载的最大数2000最小5

iBackgroundLoadExtraMilliseconds=2

; 在后台加载的额外数.这个数太大会导致走动时系统不停地读取资源,导致游戏性能下降.默认 2

iBackgroundLoadTreeMilliseconds=7

; 在后台加载的树木数.这个数太大会导致走动时系统不停地读取资源,导致游戏性能下

降.默认 7

iBackgroundLoadMilliseconds=1

; 设为较小的数值,例如1.在加载的时候会较为流畅.默认 1

iBackgroundLoadLoading=1

; 这个保持为1. 默认 1

bUseBackgroundFileLoader=0

; 这一设定设为1可能可以改善停顿问题,但是也可能会导致游戏崩溃和冗长的加载时间,因此总体来说我建议设为0.单独测试.慎用.默认 0

bBackgroundLoadLipFiles=0

; 后台加载嘴唇.在城里可能有点帮助.影响不大.默认 0

bLoadBackgroundFaceGen=0

; 后台加载脸部.在城里可能有点帮助,也可能导致崩溃.慎用.默认 0

bLoadHelmetsInBackground=0

; 后台加载偷窥.在城里可能有点帮助,也可能导致崩溃.慎用.默认 0

iAnimationClonePerLoop=5

; 每一轮姿态克隆.未测试.默认 5

bSelectivePurgeUnusedOnFastTravel=0

; 在快速旅行时选择性清除用过的资源.单独测试.慎用.默认 0

bCloneModelsInBackground=0

; 在后台克隆模型.HT或多核CPU必开.单核可试.默认 0(关)

[LOD]

; 细节等级设置

; 建议全部默认

fLODLandDropAmount=230.0000

fLodDistance=500.0000

bUseFaceGenLOD=0

iLODTextureTiling=2

iLODTextureSizePow2=8

fLODNormalTextureBlend=0.5000

bDisplayLODLand=1

bDisplayLODBuildings=0

bLODPopTrees=0

bLODPopActors=0

bLODPopItems=0

bLODPopObjects=0

fLODFadeOutMultItems=3

fLODFadeOutMultObjects=5

fLODFadeOutMultActors=6

fLODMultLandscape=1.0000

fLODMultTrees=0.5000

fLODMultActors=1.0000

fLODMultItems=1.0000

fLODMultObjects=5

辐射灭菌法综述

辐射灭菌法综述 一.定义: 是采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一般为25000Gy(1Gy=1J/kg)。该法已被《英国药典》和《日本药局方》以及《中国药典》收载。本法适合于热敏物料和制剂的灭菌,常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。其特点是不升高产品温度,穿透力强,灭菌效率高等。 目前辐照中使用的γ射线,是由钴-60或铯-137辐射源所放出的射线,主要是钴-60。二机理: 射线和电子射线在本质上与紫外线、红外线、无线电波和可见光等性质相同,都有是电磁波。只不过射线波长更短,通常又称之为微微波,故它们的能量更大,其量子能量比紫外线量子大几百倍,当微生物受到辐照后,产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为,细胞核尤其是DNA被直接击中,导致死亡;间接作用学说认为,细胞内含有大量的水分,水吸收辐射能之后,发生辐射化学反应,产生的H+、OH-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用,使细胞生活所必需的结构或物质发生变化,从而引起细胞死亡。三常用剂量: 美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5 kGy,中剂量为1 kGy,低剂量为0.2~0.4 kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为:散剂、片剂3 kGy,丸剂5 kGy,中药原料粉6 kGy。苏德模等人对中成药辐照灭菌的研究结果表明:散剂经2 kGy辐射,细菌数降低在90%以上。蜜丸经辐射后细菌数降低:2 kGy为78%~85%,4 kGy为85%~93%,5 kGy为87%~96%,6 kGy为89%~97%。 若按照GMP,所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,就能把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法,是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂,国家规定的微生物限度为不超过3万个/g,若前处理后微生物含量为20万个,用6 kGy辐照的辐照剂量,把微生物降低89%~97%(即为0.6万~2.2万个),就能符合标准。 从张同成等人在《医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究》中进行的实验可知“按照ISO11737标准,检测了7类医疗产品的初始污染菌,范围从10CFU/件—97271CFU/件,并以ISO11737标准方法I完成了辐照灭菌剂量的设定,验证剂量范围在5.1-17.6kGy。取样品100件,按验证剂量辐照,以无菌检查法评估,阳性样品数均未超过2件,满足实验标准要求。”。

医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位:公司日期:年月日

目录 序言 (2) 试验前准备工作 (2) 方法 (3) 实施容 (4) 结果 (5) 结论 (6) 附注 (6) 参考资料 (6) 初始污染菌检测规 (7) 确定灭菌剂量 (9) 无菌检查 (10)

序言 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品:医用产品,三个批号: 生产企业:公司。 2器具及试剂 2.1器材 试管容量瓶三角烧瓶 酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿(9cm) 75%乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml) 紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱 酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅 生化培养箱电热恒温干燥箱 2.2培养基及试剂: a)流体硫乙醇酸盐培养基 b)改良马丁培养基 c)营养琼脂培养基 2.3稀释液、冲洗液及其制备方法 a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液 b)0.1%蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,滤清,调节pH值至7.1± 0.2,分装,灭菌。 c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋

白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,滤清,分装,灭菌。 二、实验前准备 2.1培养基要求: 用于培养需(厌)气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部)》附录中《无菌检查法》的规定。 培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基保存在2~25℃、避光的环境。 2.2器具灭菌:与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌,置压力蒸气灭菌器121℃30min,或置电热干燥箱160℃2h。 2.3无菌室要求:无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后,检查空气中的菌落数,方法如下:取直径约90mm培养皿数支,无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL,在30℃~35℃培养48h证明无菌后,取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖,暴露30min后盖好,置30℃~35℃培养48h后取出检查,3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 无菌试验过程中检查空气中的菌落数,方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖,至试验结束盖好照上法培养,符合上述要求。 2.4阳性对照: 选择金黄色葡萄球菌为对照菌,接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中,23~28℃培养24~48小时,将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。阳性对照试验的菌液制备方法验证试验,加菌量小于100cfu,供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48~72小时应生长良好。 2.5阴性对照: 取相同稀释液、冲洗液同上法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

辐照灭菌确认方案

辐照灭菌确认方案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

#####有限公司 研发部 # # # 辐 照 灭 菌 确 认 方 案 验证方案审批表一、验证方案拟订表 二、验证方案审核

三、验证方案批准 批准人(签名):批准日期:年月日方案执行日期:年月日 四、验证执行小组成员 目录 1.主要内容和适用范围 2.辐照剂量测定 2.1原理 2.2选择SAL和获得产品样品 2.3测定初始污染菌 2.3.1初始污染菌的计算 2.3.2初始污染菌的测定 2.3.3校正系数的测定 2.3.4产品释出物的检验 2.4建立验证剂量 2.5完成验证剂量实验 2.6建立灭菌剂量

3.辐照灭菌加工确认 4.验证总结报告书 ####辐照灭菌确认方案 1.主要内容和适用范围 本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述,确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求,灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2.辐照灭菌剂量设定 原理 验证的原理是基于ISO11137方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定存活微生物的样品件数,以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。 选择SAL和获得产品样品 该产品的SAL选定为10-6,收集常规生产的标准包装产品,于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每批至少抽取10个样品,其中取样比例(SIP)为1。 测定初始污染菌 测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算, a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌(批平均),和 b)所有的单元产品平均初始污染菌(总平均初始污染菌)。 ISO11137-2006或GB/T18280-2007中,测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算:批平均值和总平均值。当初始污染菌较低(如小于10);允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。 将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较,确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子,建立测定校正因子的方法。 初始污染菌测定 测定依据:ISO11737-1:1995

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版教学内容

I S O11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录: (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1:利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 2013年7月 编制:技术部审核:批准:日期:2013年7月日期:日期:

上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程,建立灭菌剂量,并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 1、验证小组成员权利及职责 2、相关设备的认可 所有相关设备的使用必须经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载实验方法 生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法(详见文件《微生物限度检查法》。 2、建立灭菌剂量VDmax25的方法

依据ISO11137-2:2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量,至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品,每批13件,再从抽取的样品中的每批中取3件,3批共9件用于样品回收率实验;其余的30件样品做生物负载检测,得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2:2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1)法,用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品,分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验,观察实验结果,并记录阳性数。如果阳性数未超过1个,则25 KGy的灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求,无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证,具体实施按照文件《无菌检验》操作。 4、剂量设定实验结果判定 对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验,依照 ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受,无菌试验的阳性数量不大于1个,无菌实验成功,即:验证剂量被接受,证实25kGy 能够满足10-6 的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个,实

四川大学仪器分析第八章 分子发光分析法答案说课材料

四川大学仪器分析第八章分子发光分析法 答案

第八章分子发光分析法 基本要求:了解荧光的产生和影响荧光强度的因素, 掌握分子荧光光谱法的定量关系和应用特点, 重点:荧光光谱法的定量关系、应用特点。 难点:荧光的产生和影响荧光强度的因素。 参考学时:3学时 作业参考答案 1.简述荧光法产生的基本原理。具有什么样结构的物质最容易发荧光? 答:物质受电磁辐射激发后,被激发的分子从第一电子激发单重态的最低振动能级回到基态而发射荧光,基于测量化合物的荧光而建立起来的分析方法即为荧光分析法。 芳香族化合物、带有平面刚性结构的化合物、带稠环结构的化合物容易发荧光。 2.解释下列名词:单重态、三重态、荧光、振动弛豫、内转换、外转换、失 活、系间窜跃、荧光量子产率、激发光谱、荧光光谱 答:单重态:电子自旋都配对的分子的电子状态称为单重态。 三重态:有两个电子自旋不配对而同方向的状态。 荧光:受光激发的分子从第一激发单重态(S1)的最低振动能级回到基态(S0)所发出的辐射; 振动弛豫:由于分子间的碰撞,振动激发态分子由同一电子能级中的较高振动能级失活至较低振动能级,多余的振动能以热的形式失去的过程。 内转换:在相同激发多重态的两个电子能级间,电子由高能级以无辐射跃迁方式进到较低能级的分子内过程。 外转换:激发态分子与溶剂或其他溶质间的相互作用和能量转换而使荧光或磷光强度减弱甚至消失的过程。 失活:激发态分子不稳定,他要以辐射跃迁或无辐射跃迁的方式回到基态,这就是激发态分子的失活。 系间窜跃:激发态分子的电子自旋发生倒转而使分子的多重态发生变化的无辐射跃迁过程。 荧光量子产率:表示物质分子发射荧光的能力。荧光量子产率=发射荧光的分子数/激发态的分子数=发射的光子数/吸收的光子数 激发光谱:在荧光最强的波长处测量随激发光波长的改变而变化的荧光强度,将荧光强度对激发光波长作图,即得到激发光谱,实际为荧光物质的吸收光谱。 荧光光谱:如果将激发光的波长固定在最大激发波长处,测量不同荧光波长处荧光的强度,将荧光强度对荧光波长作图便得到荧光光谱(或称发射光谱)。

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌 验证确认方案 编号: . 版次: 起草人:日期: . 审核人:日期: . 批准人:日期: .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件(附件一) 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号(附件二) 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认(附件三) 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图(附件四) 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告(附件五) 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》(附件六) 9老化试验方案、试验记录(附件七) 10再验证记录(附件八)

1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1)钴 60:钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2)半衰期:放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3)放射性活度:一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中,放射性活度的单位为贝可勒尔,简称贝可,符号为Bq,1Bq 等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变,即1Bq=1次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里(Ci),1Ci=3.7×1010Bq。 4)吸收剂量:传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞),1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ,取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5)无菌保证水平 (SAL) :灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6)D-10值:将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7)不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值,即U=Dmax/Dmin,亦称剂量均匀性。 8)最低辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9)最高辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10)生物负载:一件产品上活微生物的总数。 11)剂量计:对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统,可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12)微生物限度标准:由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载,在保质期限内,不得高于微生物限度标准。 13)初始微生物指标:进行灭菌(杀菌)之前,产品的微生物负载。 14)照否标签:一种粘贴式标签,接受足够的伽玛射线时会改变颜色,从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程(灵敏度):4~10kGy,辐照后颜色由绿色变为紫色;>10kGy,辐照后颜色由黄色变为红色。 15)消毒:杀灭或消除产品上的病原微生物,使之达到无害化的处理过程。 16)灭菌:经确认使产品无活微生物的加工。(在灭菌加工中,微生物的死亡规律用指数函数表示。因此,任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目,

分子发光分析法总结

第12章分子发光分析法 12.1.0发射光谱 物质通过电致激发、热致激发或光致激发等激发过程获得能量,变为激发态原子或分子M*,当从激发态过渡到低能态或基态时产生发射光谱,多余能量以光的形式发射出来:M*→M+hν 通过测量物质的发射光谱的波长和强度来进行定性和定量分析的方法叫做发射光谱分析法。分子荧光和磷光分析法属于发射光谱法。 12.1.1分子荧光和磷光分析法 1.荧光和磷光的产生 1)Jablonski能级图 2)多重度:M=2s+1(s为电子自旋量子数的代数和,其值为0或1) 单重态(S):分子中全部轨道里的电子自旋配对,即s=0,M=1 三重态(T):电子在跃迁过程中自旋方向改变,分子中出现两个自旋不配对的电子,即s=1,M=3 三重态能级比相应单重态能级略低。

3)去活化:处在激发态的不稳定分子返回基态的过程。 振动弛豫:分子吸收光辐射后从基态的最低振动能级跃迁到激发态的较高振动能级,然后失活到该电子能级的最低振动能级上。 内转换:相同多重度等能态间的无辐射跃迁。 外转换(猝灭):激发分子通过与溶剂或其他溶质间的相互作用导致能量转换而使荧光或磷光强度减弱或消失。 系间跨越:不同多重度等能态间的无辐射跃迁。 荧光发射:单重激发态最低振动能级至基态各振动能级的跃迁。 磷光发射:三重激发态最低振动能级至基态各振动能级的跃迁。 2.激发光谱和发射光谱及其特征 激发光谱:以激发波长为横坐标,荧光强度为纵坐标作图。 发射光谱:以发射波长为横坐标,荧光强度为纵坐标作图。 荧光发射光谱的特点: 1)Stokes位移:在溶液中,分子荧光的发射峰相比吸收峰位移到较长的波长。 2)荧光发射光谱与激发波长的选择无关。 3)镜像规则:荧光发射光谱和激发光谱镜像对称。 12.1.2荧光量子产率和分子结构的关系 荧光量子产率(荧光效率/量子效率):表示物质发射荧光的能力,

物理消毒灭菌的方法

物理消毒灭菌法 (一)物理消毒灭菌法 1.热力消毒灭菌法:利用热力作用破坏微生物的蛋白质、核酸、细胞壁、细胞膜,导致其死亡,可分为 干热法和湿热法。 (1)燃烧法:属于干热法,是一种简单、迅速、彻底的灭菌方法。 1)用途:①无保留价值的污染物品②金属器械及搪瓷类物品急用,或无条件消毒时,锐利刀剪 除外,以免锋刃变钝。 2)方法:①金属器械可在火焰上烧20秒②搪瓷类容器可倒入少量95%乙醇 (2)干烤法:利用特制的烤箱,热力通过空气对流和介质传导进行灭菌,效果可靠。 (3)煮沸消毒法:属于湿热法,用于耐湿、耐高温的搪瓷、金属、玻璃,橡胶类物品,不能用于外科手术器械的灭菌。从水煮开始计时,5-10分钟可杀灭繁殖体,15分钟可将多数细菌芽胞杀灭,如破伤风杆菌芽胞需煮60分钟才可杀灭,在水中加入碳酸氢钠,配成浓度为1%-2%的溶液时,沸点可达105度,即可增强杀菌作用,又可去除防锈。 注意事项:①物品需全部侵入在水中,物品盖子打开,轴节打开,空腔导管预先灌水,各种大小及形状相同的容器不能重叠②玻璃类物品需用纱布包裹,并在冷水或温水中放入③橡胶类物品需用纱布包好,水沸后放入④如中途加入其它物品,需等再次水沸后开始计时⑤高原地区气压低,沸点低,需适当延长煮沸时间,一般海拔每增高300m,煮沸时间延长2分钟。 (4)压力蒸汽灭菌法:属于湿热法,是一种临床上应用最广泛,效果最为可靠的首选灭菌方法 2.光照消毒法(又称辐射消毒)主要是通过紫外线的杀菌作用,使菌体蛋白发生光解、变性,导致细菌死亡。 (1)日光暴晒法:利用日光的热、干燥、紫外线的作用来杀菌,将床垫、毛毯、书籍、衣服等放在阳光下直射,暴晒6小时可达到消毒效果,中间要定时翻动。 (2)紫外线灯管消毒法:紫外线属于电磁波辐射,常用于空气、物品表面的消毒,杀菌最强的波长范围250-270nm从灯亮5-7分钟开始计时。①空气消毒:有效距离不超过2m,照射时间20-30分钟②物品消毒:有效距离不超过25-60cm,照射时间20-30分钟。 3)注意事项:①保持室内清洁、干燥,室内温度20-40度,相对湿度40%-60%时,紫外线消毒最为宜 ②保持紫外线灯管清洁,一般每2周用无水乙醇擦拭1次,发现有污洉应随时擦拭③保护眼睛和皮肤:紫外线对眼睛和皮肤有刺激作用,易引起眼炎、皮炎且臭氧对人体不利,因此一般不在有人的环境中使用,必须使用时应带防护镜,穿防护衣,或用被单遮盖肢体④紫外线穿透力较差,消毒时物品应摊开或挂起,且定时翻动及保证各表面均受到直接照射⑤如需再次开启,应间隔3-4分钟⑥定期检测紫外线灯管照射强度,一般每隔3-6个月1次,或建立登记卡,使用时间超过1000小时应予以更换⑦定期做空气培养检测消毒效果 (3)臭氧灭菌消毒法:利用臭氧强大的氧化作用进行杀菌。 1)用途:主要用于空气、医院污水、诊疗用水、物品表面的消毒。 2)方法:使用时应关闭门窗,人员离开房间,消毒结束后30分钟方可进入。 3.电离辐射灭菌法(又称冷灭菌)适用于不耐热的物品消毒,如橡胶、塑料、高分子聚合物(一次性注射器、输液输血器等)、紧密医疗仪器、生物医学制品、节育用具及金属等。 4.微波消毒灭菌法微波可杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒、细菌芽胞、真菌孢子等各种微生物。常用于食品、餐具的处理,化验单据、票证的消毒,医疗药品、耐热非金属材料及器械的消毒灭菌。不能用于金属物品的消毒。 化学消毒灭菌法 化学消毒灭菌法是利用液体或气体的化学药物渗透到菌体内,使菌体蛋白凝固变性,细菌酶失去活性,导致微生物代谢障碍而死亡,或破坏细胞膜结构,改变其通透性,导致细胞膜破裂、溶解,以达到消毒灭菌的目的。

分子发光分析试卷

分子发光分析 中国·武汉 二O 一五 年 六 月

华中农业大学本科课程考试试卷 考试课程与试卷类型:分子发光分析姓名: 学年学期:2014-2015-2 学号: 考试时间:班级: 一、选择题(选出一个正确答案,将序号填写在【】里。每小题1分,共12分。) 1.下列哪一项不是n→π*跃迁的最低激发单重态的性质【】A.是自旋禁阻的跃迁 B.摩尔吸光系数小 C.激发态寿命长 D.S1到T1系间窜越的几率小 2.下列哪一种分子的去激发过程是磷光过程? 【】A.分子从第一激发三重态的最低振动能级返回到基态 B.分子从第二激发单重态的某个低振动能级过渡到第一激发单重态 C.分子从第一激发单重态非辐射跃迁至三重态 D. 分子从第一激发单重态的最低振动能级返回到基态 3.荧光属于下列哪一种放光形式【】A.化学发光 B.光致发光 C.生物发光 D.场致发光 4.下列关于强荧光物质应具有的特征错误的是【】A.具有大的共轭π键结构 B.具有刚性的平面结构 C.取代基团为吸电子基团 D.具有最低的单线电子激发态S1为π,π1*型 5.喹啉在下列哪种介质中荧光强度最高【】A.乙醇 B.甲醇 C.水

D.苯 6.下列化合物磷光最强的是【】 A. B. C. D. 7.下列关于室温磷光法的说法错误的是【】A.固体基质室温磷光法所用的载体可以将分析物束缚在表面或基质中而增加其刚性B.胶束增稳的溶液室温磷光法利用了胶束对磷光团的约束力而减少了内转化和碰撞能量损失 C.室温磷光法中分析物的磷光量子产率通常比低温磷光法中的高 D.敏化溶液室温磷光法的分析物质本身并不发射磷光,而是引发受体发磷光 8.分子荧光分析法比紫外-可见分光光度法的灵敏度高2~4个数量级的原因 【】A.荧光物质的摩尔吸光系数大;提高激发光的强度可以提高荧光的强度 B.荧光信号是在暗背景下测量的;提高激发光的强度可以提高荧光的强度 C.荧光发射的量子产率高;荧光物质的摩尔吸光系数大 D.荧光发射的量子产率高; 9.在分子荧光分析法中,下面说法正确的是【】A.荧光发射光谱不随激发波长的变化而改变 B.荧光发射光谱要随激发波长的变化而改变 C.荧光激发光谱与它的紫外-可见吸收光谱互为镜像对称关系 D.荧光发射光谱与它的紫外-可见吸收光谱形状相似且波长位置也一样 10.在分子荧光测量中,要使荧光强度正比于荧光物质的浓度,必要的条件是什么? 【】A.用高灵敏度的检测器 B.在稀溶液中测量

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录: (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1:利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1.钴60 :钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2.半衰期:放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3.放射性活度:一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中,放射性活度的单位为贝可勒尔,简称贝可,符号为Bq,1Bq等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变,即1Bq=1次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里(Ci),1Ci=3.7×1010Bq。 4.吸收剂量:传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞),1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ,取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5.无菌保证水平(SAL) :灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6.D-10值:将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。 7.不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值,即 U=D max/D min,亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐

射能量。 9.最高辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐 射能量。 10.生物负载:一件产品上活微生物的总数。 11.剂量计:对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统,可用于测量给定材 料中的吸收剂量。 12.微生物限度标准:由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品 的微生物负载,在保质期限内,不得高于微生物限度标准。 13.初始微生物指标:进行灭菌(杀菌)之前,产品的微生物负载。 14.照否标签:一种粘贴式标签,接受足够的伽玛射线时会改变颜色,从而将已经辐 照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程(灵敏度):4~10kGy,辐照后颜色由绿色变为紫色;>10kGy,辐照后颜色由黄色变为红色。 15.消毒:杀灭或消除产品上的病原微生物,使之达到无害化的处理过程。 16.灭菌:经确认使产品无活微生物的加工。(在灭菌加工中,微生物的死亡规律用 指数函数表示。因此,任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目,但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL)。 辐照原理及特点 1.辐照消毒灭菌原理: 在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照货箱内的货物,作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。 2.辐照交联的原理: 辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累,转化为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联度达到一定程度后,成为不融也不熔的凝胶。 3.药品辐照灭菌的优点: 不会引起被辐照物的温度明显升高,是一种冷消毒法,对热敏药物常常是最佳的消毒方法。 因为钴-60释放出的Υ射线有很强的穿透力,被处理药品可以预先包装好,成为一种不能穿透细菌的包装,这样经辐射消毒后,有效避免了药品在最终消费者使用之前的二次污染。 辐照消毒工艺可以连续操作,因此可实现大规模商业化生产。 4.医疗用品辐照灭菌的优点:

辐照灭菌确认方案

辐照灭菌确认方案 Prepared on 22 November 2020

#####有限公司 研发部 # # # 辐 照 灭 菌 确 认 方 案 验证方案审批表一、验证方案拟订表 二、验证方案审核

三、验证方案批准 批准人(签名):批准日期:年月日方案执行日期:年月日 四、验证执行小组成员 目录 1.主要内容和适用范围 2.辐照剂量测定 2.1原理 2.2选择SAL和获得产品样品 2.3测定初始污染菌 2.3.1初始污染菌的计算 2.3.2初始污染菌的测定 2.3.3校正系数的测定 2.3.4产品释出物的检验 2.4建立验证剂量 2.5完成验证剂量实验 2.6建立灭菌剂量

3.辐照灭菌加工确认 4.验证总结报告书 ####辐照灭菌确认方案 1.主要内容和适用范围 本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述,确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求,灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2.辐照灭菌剂量设定 原理 验证的原理是基于ISO11137方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定存活微生物的样品件数,以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。 选择SAL和获得产品样品 该产品的SAL选定为10-6,收集常规生产的标准包装产品,于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每批至少抽取10个样品,其中取样比例(SIP)为1。 测定初始污染菌 测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算, a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌(批平均),和 b)所有的单元产品平均初始污染菌(总平均初始污染菌)。 ISO11137-2006或GB/T18280-2007中,测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算:批平均值和总平均值。当初始污染菌较低(如小于10);允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。 将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较,确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子,建立测定校正因子的方法。 初始污染菌测定 测定依据:ISO11737-1:1995

常用几种灭菌方法

常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前,应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时,应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控, 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计,剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正,并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌,如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上,也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12,此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证

灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技 灭菌剂量设定验证方案 2013年7月 编制:技术部审核:批准:日期:2013年7月日期:日期:

上海晟实医疗器械科技 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程,建立灭菌剂量,并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 1、验证小组成员权利及职责 2、相关设备的认可 所有相关设备的使用必须经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载实验方法 生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法(详见文件《微生物限度检查法》。 2、建立灭菌剂量VDmax25的方法

依据ISO11137-2:2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量,至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品,每批13件,再从抽取的样品中的每批中取3件,3批共9件用于样品回收率实验;其余的30件样品做生物负载检测,得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2:2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1)法,用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品,分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验,观察实验结果,并记录阳性数。如果阳性数未超过1个,则25 KGy的灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求,无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证,具体实施按照文件《无菌检验》操作。 4、剂量设定实验结果判定 对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验,依照 ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受,无菌试验的阳性数量不大于1个,无菌实验成功,即:验证剂量被接受,证实25kGy 能够满足10-6 的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个,实

激光原理1.3光的受激辐射(2014)

1.3 光的受激辐射
激光原理
第第 章章 辐 射 理 论 概 要要 要与激光产生的条件 1
激光原理
高福斌
2013 9 15 2013.9.15
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1.3 光的受激辐射
激光原理
第1 章
1
辐射理论概要与激光 产生的条件
1.1 光的波粒二象性 1 2 原子的能级和辐射跃迁 1.2
第第 章章 辐 射 理 论 概 要 与 激 光 产 生 的 条 件
1.3 光的受激辐射
1.4 光谱线增宽 1 5 激光形成的条件 1.5
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1.3 光的受激辐射
激光原理
1.3.1
第第 章章 辐 射 理 论 概 要 与 激 光光 产 生 的 条 件 1
黑体热辐射
1. 热辐射 固体或液体,在任何温度下都在发射各种波长 的电磁波,所辐射电磁波的特征仅与温度有关。 固体在温度升高时颜色的变化
800K
1000K
1200K
1400K
实验证明,不同温度下物体能发出不同的电磁波, 实验证明,不 温度下物体能发出不 的电 波, 这种能量按频率的分布随温度而不同的电磁辐射叫做 热辐射 热辐射.
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激光原理
人体热图
1.3 光的受激辐射
第第 章章章章 辐 射 理 论 概 要 与 激 光 产 生 的 条 件 1
高福斌
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灭菌方法汇总

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而,对于任何一批灭菌产品来说,绝对无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的,因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。事实上,物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明:微生物的杀灭曲线遵循对数规则,,因此,所以,批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度,一般用以物品灭菌后微生物存活的 概率-无菌保证值水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与灭菌物品中存在的微生物数量及特性密切相关,因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括过滤除菌等措施)来降低待灭菌产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已灭菌产品达到的无 菌保证水平可通过验证确定。 灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过 程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌 工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及、灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。 灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对灭菌产品(包括最终容器及包装)而言,;灭菌方法在实际应用前必须对其灭菌程序经进行验证后,方可交 付正式使用。验证内容包括: ⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。 ⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。 ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。 ⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认灭菌效果符合规定(性能确认)。 ⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。 日常生产中,应对灭菌过程程序的运行情况进行监控,确认灭菌过程中各关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等)均在验证确定的范围内。;已采用的灭菌程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当灭菌程序发生较大变化发生变更时,(包括灭菌柜中灭菌物品放置装载方式和数量发生的改变)时,应进行重新再验证。 产品在这种概率意义上的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验,而是 取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌保

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