HVAC系统空气过滤器更换清洗标准操作规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立HVAC系统空气过滤器更换清洗的标准操作程序，保证空气过滤器的正常运行。
二、范围：适用于HVAC系统空气过滤器、风道的更换清洗。
三、责任者：工程部、空调机房操作人员。
四、程序：
1、初效、中效过滤器应定期更换清洗。
1.1频率：初效过滤器每月清洗1次(或终压差达到初始压差的2倍时)，三个月更换1次(或清洗后压差仍达到初始压差的2倍时)；中效过滤器三个月清洗1次(或终压差达到初始压差的2倍时),使用满一年更换1次(或清洗后压差仍达到初始压差的2倍时)。
1.2洗涤剂溶液：取洗涤精加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。
1.3清洗方法：将过滤器滤材取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用配
好的洗涤溶液洗去灰尘和污物，用清水冲洗后，再用纯化水漂净，晾干备用。
1.4过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。
1.5过滤器的清洗、更换应及时记录。
2高效过滤器的更换：
2.1更换周期：
2.1.1高效过滤器发生破损泄漏时：工程部应定期检测洁净室的悬浮粒子数，发现悬浮粒子数超标时，应边检查、边用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄漏现象出现。若经检查，堵漏仍不能保证无泄漏发生，应对过滤器进行更换。
2.1.2每季定期检测风速一次，当高效过滤器风速降至0.32米/秒以下时，应更换过滤器。
2.2高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器对高效过滤器和安装连接处进行检漏。在扫描巡检的同时，紧固螺栓或用环氧树脂硅胶堵漏。
2.3高效过滤器的检测、更换应及时记录。
2.4高效过滤器更换后，应进行洁净度测试。
乌鲁木齐石化炼油厂过滤器聚结器滤芯更换技术规格书(2.1修订)
中国石油乌鲁木齐石化公司 炼油厂2016年停工检修 200万吨/年柴油加氢 600万/年吨常减压装置 过滤器、聚结器、分离器滤芯技术询价规格书 2016年1月8日
目录1.总则 2.技术要求 2.1. 供货范围 2.1.1 设备具体范围 2.1.2 备品备件 2.1.3 专用工具 2.2. 规范和标准 2.3 设备技术条件及要求 2.4 性能要求和性能保证值 2.5 投标方产品业绩 2.6 设计与供货的界限及接口规则 2.7 技术资料及交付进度 2.8 设计联络 2.9 培训 2.10 清洁、油漆、包装、装卸、运输与储存 2.11 监造（检验）和性能验收试验 2.12 技术服务 2.13 工程进度安排 2.14 通讯地址及联系人
1．总则说明 1.1 本技术规格书适用于乌鲁木齐石化公司炼油厂200万吨/年柴油加氢装置原料油反冲洗过滤器滤芯；600万吨/年常减压装置石脑油聚结器滤芯，常二线过滤器聚结器滤芯，混合柴油过滤器滤芯，提出了滤芯的功能设计、结构、制造、检验、安装、试验和现场服务等方面的技术要求；技术文件及相关报告的提供；包装及运输等内容。 1.2 在确定中标人后，针对中标人对技术规格书的应答文件及存在的技术偏离，双方协商达成一致意见后对本技术规格书内容进行补充细化，修改签署版本作为商务合同的技术附件。 1.3 本技术规格书所提出的是最低限度的技术要求，并未对一切技术细节做出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文。投标方应保证提供符合本技术规格书和符合有关国家、行业技术规范和标准的高质量产品及其相应服务，对所供产品质量承担全部责任。 1.4 在设备技术规格中标注有“*”号的条款为必须满足的要求，不允许投标人投标的产品有任何偏离，对这些条款的任何偏离将导致废标。 1.5 在技术规格中标注有“#”号的条款，允许投标人应标时有差异，但需要投标人的投标文件要具体对投标产品在技术性能或服务上的差异进行充分说明。 1.6 如果投标人没有以书面方式对本技术规格书的条文提出异议，那么招标人可以认为投标人提出的产品完全符合本技术规格书和标准的要求。所有偏差必须清楚地填写在附件三“技术偏差表”中。 1.7 投标人应对技术规格书中的每一条款逐条响应，技术规格书中对某项技术要求有详细技术指标要求的，投标人在投标文件应对投标货物的具体技术数据、指标和做出详细说明，不得仅以“满足什么的标准”或“满足”为答复。技术资料（可以是滤芯样本、说明书、检验报告、图纸等）应能充分证明设备规格参数符合技术规格书条款的要求，必要时附有设备照片（从不同侧面能够反映设备的全貌，以及反映关键工作部位）。 1.8 投标人中标后,不是说只达到招标文件有“*”号和“#”号的条款就可以了，而是投标文件中所有承诺条款都要做到。不管这些条款是否属于“*”号和“#”号条款。 1.10 在所有技术文件中的文字和计量单位，除温度外均采用中文（中英文对照）和国际SI单位，温度采用摄氏度。 1.11 签订合同后，招标人有权在法规许可范围内或招标结果框架范围内，提出因规格书中的标准或规程发生变化而产生的补充修改要求，中标人须积极配合，具体款项由供、
操作规程管理程序
操作规程管理程序 编号：SYSH-XX-XXX 版本：A 版次：1 编制：技术发展部 审定：程序分委会 批准：安全委员会 XXXX年X月X日批准 XXXX年X月X日实施吉林省松原石油化工股份有限公司发布
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 应用标准 (1) 4 术语和定义 (1) 5 职责 (1) 6 管理要求 (2) 7 内容及要求 (3) 8 复核、偏离、培训和沟通 (4)
1 目的 为了规范操作规程管理，提高操作规程的可操作性，确保安全地完成各项作业活动，特制定本程序。 2 适用范围 适用于众诚连锁-吉林省松原石油化工股份有限公司所属各单位, 以及为其提供服务的承包商。 3 应用标准 《工艺安全信息管理程序》、《工艺危害分析管理程序》、《工艺和设备变更管理程序》、《文件制度控制程序》 4 术语和定义 4.1操作规程 操作规程是通过明确操作步骤和操作参数，为操作人员提供准确、完整和清晰的生产作业活动指南，规范现场操作行为，确保安全地完成生产作业活动的作业文件。 4.2偏离 因客观条件的限制，实际中某些或某一操作无法遵照或满足本程序要求时，实际运作与管理要求产生的差异。 5 职责 5.1 公司技术发展部负责组织本程序的编制、管理和维护，对程序的执行提供咨询、支持和审核。 5.2 公司基层生产单位依照本程序编制，实施，管理和维护本单位的操作规程，并对操作规程管理程序提出改进建议。 5.3 公司员工参与操作规程编写，接受操作规程培训，按操作规程操作，并提出修改建议。 5.4 公司技术发展部负责审核操作规程中工艺相关内容。 5.5 公司设备部负责审核操作规程中关于设备操作及日常维护相关内容。 5.6公司安全质量环保部负责审核操作规程中关于安全提示、事故处理、人员防护等相关安全内容。 5.7公司生产运行部负责审核操作规程中关于装置开、停车相关内容。
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
变更控制操作规程
变更控制操作规程 1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。 2、变更程序 2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。 2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。 3、变更范围分类 4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类： 根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。 2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更， 3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。 4 变更操作程序 4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。 4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。相关部门要配合完成需要的材料及记录。填写变
更控制单。 4.3变更的评估和批准 质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。评估、确认的内容至少应包括： （1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单 （2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 （3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。 4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。
变更控制管理规程 (1)
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，
空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫 生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤 器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上
变更管理规程
1目的（Purpose） 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命 周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope） 适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准 和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键 人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通 常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。 重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。 例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 素可能与药品的安全性或有效性有关。 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。 微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。 例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF） 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
变更控制管理
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
高效空气过滤器更换规程
副本编号：***制药厂
一.目的： 建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。 二.范围： 1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位： 1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）； 1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统； 1.3医药气流粉碎进风过滤系统。 三.职责： 1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。 2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。 3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。 4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。 5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。 6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。 7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。 四.引用文件 1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92 2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001 3、洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 五.定义： 1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。 3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。 4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子
滤芯更换操作规程
滤筒（滤油小车）滤芯更换操作规范 一、滤芯更换的原因： 1、根据在用滤芯是否到定期更换周期来决定是否对滤芯进行更换； 2、根据压力表的压差（>1.5bar）是否超过规定来决定是否对滤芯进行更换； 3、根据油品精度是否下降决定是否对滤芯进行更换； 二、滤芯更换步骤： 1、确认备件型号、滤芯精度是否合格，内外包装是否完好。 2、准备空油桶、清洗剂、干净破布、工具到现场。 3、用清洗剂对过滤小车、滤筒、吸油管、排油管进行清洗，确保新油品不会受到污染。 4、油站本体过滤装置需将滤筒切换到备用滤筒，将空油桶接到高位排气阀下方，防止油品污染，将高位排气阀稍微打开一点，确定滤筒快切阀是否关闭到位，如果排气阀长时间都存在带压排油，就证明快切阀关闭不到位，需重新关闭或停机更换滤芯。 过滤小车需将小车电源进行关闭锁定，二次确认到位，关闭油泵前后球阀，将空油桶接到排油阀下方，打开滤筒排油阀，对滤筒进线排污，排油过程中可将滤筒上盖进行拆除，排污完成后，将旧滤芯取出，对滤筒及旧滤芯进行检查，确认旧滤芯及油品是否存在异常。（检查滤芯及滤筒处是否有杂物、异物、滤芯是否变形、开裂，油品颜色是否正常） 5、将滤芯内外包装进行拆除，检查新滤芯密封件是否完好，对滤芯进行安装，滤芯安装到位后，检查滤芯高度是否合乎要求，检查滤芯安装过程中密封松紧是否合适，安装过程太轻松，表示密封太松，将造成滤芯內泄，导致油品过滤效果严重下降。 6、滤芯更换完成后，检查滤筒上盖密封是否损坏，对上端盖与滤筒密封结合面进行清理，确保密封效果。合上滤筒上端盖，分对角逐步均匀紧固端盖螺栓，确保端盖紧固到位。 7、打开旁通球阀（油站本体过滤系统），（外加过滤小车还需打开前后球阀）稍微打开滤筒高位排气阀进行排气，直至排气接近尾声，排出的空气中含油量较高，关闭排气阀，检查滤筒密封是否有泄漏，对滤筒进行卫生清理。 三、注意事项： 1、滤油机在启动时，应注意不能使油泵反转，以免引起油泵轴封吹出导致吸入空气。 2、滤油机使用一段时间后，如因污染物严重堵塞粗过滤器表面而使吸油不畅，引起 油泵噪声过大，应停机取出滤芯清洗。 3、精细滤芯在使用一段时间后，易被污染物逐渐堵塞，引起滤筒压力升高，当压力 达到0.4MPa时，需及时更换精细滤芯。 4、使用的吸油、出油软管应随时保持清洁。 5、如果滤油机抽不出油，请检查认定：a、油泵转向是否正确；b、油箱至吸油口 间的各零部件密封是否可靠，吸油口是否离开油面或油液已吸完；c、粗滤器滤芯 是否堵塞。 6、滤油机流量显著减少，请检查认定：a、粗、精过滤滤芯是否堵塞严重；b、油泵轴油封是否磨损或因反转而造成吹出。 7、过滤压力突然下降，请检查精细滤芯是否被击穿。
变更控制管理规程doc资料
目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；
2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
最新变更控制管理规程.pdf
编号：版本号：01 起草人：起草日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 1 of 16 【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状 态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到 了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对 变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
编号:版本号:01 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 2 of 16 【内容】 1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调 整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算 机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发 运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变 更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认 识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的 影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人的变更。
标准操作规程制订、修订和管理制度
标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。。此内容文章属于《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53》简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度 第一条总则 1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室(简称：病理室)的SOP 编号为：BL—SOP一0l—001． 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。 第二条SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。 3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、
变更管理制度(2018年修订)
Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 吉林奇峰化纤股份有限公司发布
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。
过滤器滤芯更换规程
空气过滤器更换规程 一.目的： 建立过滤器滤芯更换规程，规范过滤器更换操作，保证产品质量。 二.范围： 1、本标准适用于车间的过滤器，包括以下过滤器： 1.1 单联过滤器； 1.2双联过滤器； 三.职责： 3.1生产操作人员负责对滤芯的更换操作和使用作记录； 3.2各车间主任负责主管滤芯的更换等相关事宜； 3.3QA负责相应的培训及监督工作； 四.内容 4.1接收到更换滤芯生产指令，确认系统已经停止运行； 4.2准备好合适的滤芯（规格、材质、大小、O型圈材质、型号等）、拆卸工具、收集桶、抹布等； 4.3彻底清洗过滤器壳体，清空过滤器周围，留出操作区域。带好防护用具； 4.4将需要更换的过滤器，从系统内断开。缓慢打开过滤器顶部排气口，对其进行卸压，过程中注意安全，防止物料或液体飞溅； 4.5排空过滤器内物料，用工具打开过滤器盖，取出滤芯，并用塑料袋将滤芯装好待报废； 4.6用洁净工具和抹布，将过滤器内部清洁干净，待装新滤芯； 4.7将滤芯开口一端的塑料袋打开，检查O形圈是否完好、就位； 4.8将物料的流入，按从滤芯外部流入，从滤芯内部流出的方法安装； 4.9用合适的的湿润剂(例如水)湿润O形圈和滤芯座插孔，手握滤芯靠近O形圈的一端，垂直将滤芯插口完全插入滤芯座插孔，将滤芯插好后，去掉滤芯包装袋，然后将金属罩壳安装好，用工具将过滤器拧紧； 4.10关闭过滤器排液口，打开外壳顶部放气阀，稍微打开入口阀，使物料进入壳体，直到液体从壳体顶部的放气阀溢出，此时关闭放气阀。注意检查拆卸处，是否有泄漏； 4.11缓慢打开过滤器出口阀，直至完全打开。表示更换完成； 4.12将更换用的工具和清洁工具清走。打扫周围卫生； 五.使用注意事项 5.1操作时应防止压力冲击，禁止反向加压； 5.2当过滤器上、下游之间的压力降大于0.3Mpa或流量明显下降时，应考虑更换滤芯；5.3安装滤芯时，应注意滤芯安装方向，外进内出；
变更控制标准操作规程
变更控制标准操作规程 一、目的：为涉及生产产品的任何技术变更提供申请和审批的程序。 二、适用范围：适用于产品生产过程的任何技术变更：涉及包括最终成品在内及其前的生产制造步骤的场所、规模和设备的变更；原料，包装材料、中间体和成品的质量标准/分析方法的变更；涉及从开始到最终成品的生产步骤制造工艺的变更。 三、责任者：QA经理。 四、正文： 1 说明:质量是由生产过程和质量控制程序的一致性来保证的。已建立的制造过程和/或质量控制程序中的任何一点偏差，都会影响产品的质量和/或纯度。因此任何一种变更，不管是为符合外部的要求(如：政府法规的要求，原材料或包装材料的缺乏等)还是为符合内部的要求(如：为提高收率，节约成本，简化操作等)都必须严格控制。 2 变更的分类 2.1重大变更: 是指工艺过程、制造步骤、原料、溶剂、操作程序(如原材料配比的变更)等的变更；对已建立的原辅材料、包装材料、中间体和成品质量标准/分析方法作重大的增补、删除或修改、已列入正式技术文件中的原材料供应商的变更等的变更。 2.2次要变更: 是指非关键工艺条件和参数的变更，加料顺序、批生产规模及仓储条件，仪器校验程序的变化、生产设备清洗后残留量测试程序和标准及标签变更等的变更。 3 变更的类型 3.1 场地、生产规模和设备的变更 场地变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的制造工序到一个被批准用于进行其他制造工序的设施内。规模变更包括批量的增加或减少。设备变更包括增加或更换新设备。 3.2 质量标准/分析方法的变更：内容包括： a 提高接受标准。 b 用改进的方法替代现有的分析方法。 c 只是用改善分析方法来改进质量标准。 d 放宽接受标准。 e 去除一项测试。 f 用新的分析方法替代已经存在的分析方法，但并不是改进。 g 供应商或物料，试剂，溶剂的级别变更导致的质量标准的变更。 一般而言，如果质量标准的变更对后续中间体或是对成品的杂质概况或/和物理性能可能产生影响，必须进行评估。评估必须使用挑战质量标准变化的物料。例如，如果起始物料含量接受标准从98-102%放松到90-102%的范围，那么中间体或是成品等同性必须建立在使用起始物料含量最低的物料（例如90%）进行批生产。 一些质量标准的变更明显对下游的中间体或是成品的质量不会有影响，所以不需要等同性评估。例如：删除多余的测试（例如在常规使用了色谱分析含量时去除溶剂的熔点测试）；删除不再需要的测试（例如由于变更了起始物料供应商，某个杂质不再存在了，那么这个杂质的测试方法就不再需要了）；不重要的质量变更（例如试剂浓度的变更，但是在使用的时候需要稀释使用该试剂）。 3.3 制造工艺的变更：例如： a 工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。 b 增加或去除原料（如溶剂、起始物料）或辅助物料（如加工助剂）。 c 溶剂组份的变更（不是分析程序中的溶剂，那会在规格变更中讨论）。 d 操作条件（如温度、pH、反应物的化学计量、时间）的变更。 制造工艺的变更必须对中间体或成品进行测试，以确定杂质概况和物理性能的等同性。如果成品的杂质概况或物理性能不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性和有效性影响的评估（如杂质的确认、生物等效性研究）。
3_变更控制管理规程
变更控制管理规程 Change Control Management 1 目的/Purpose 建立变更控制管理体系，对与产品质量有关的变更进行控制、评估和管理，从而保证产品的质量、有效性和安全性。 This document describes the procedure to control, evaluate and manage the changes that have an impact on product quality in order to assure the quality, efficacy and safety product. 2 范围/Scope 2.1 本规程适用于可能影响产品质量的所有变更，但不仅限于： This procedure applies to all changes that may affect product quality, including but not limited to the following: ●主要原辅材料Key Raw Materials. ●设备和分析仪器Equipment and Analytical Equipment. ●设施Facilities. ●公用系统（如水系统、压缩空气系统等） Utilities (e.g. water system, compressed air system, etc.) ●产品生产工艺Manufacturing Processes ●清洁工艺Cleaning Methods ●质量标准Specifications ●检验方法Analytical Test Methods ●计算机硬件和软件Computer Hardware and Software ●生产地址Manufacturing Site 2.2 本规程不包括文件变更。文件变更按照《文件管理规程》执行。 This procedure excludes the Change Control of documents which is described in “Document Management”. 2.3 本规程不包括供应商变更。供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。This procedure excludes the changes in suppliers which is governed under “Supplier