2015年药事管理与法规模拟习题打印版

2015年《药事管理与法规》模拟试卷一

一、最佳选择题（每小题1分，共50分）

1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A、1年，6个月

B、3年，3个月

C、5年，6个月

D、7年，3个月

2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的身份证发放地有效

D、在取得者的就业所在地有效

3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A、药物经济学

B、临床药理学

C、安全性评估结果

D、临床治疗首选程度

4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是

A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物

B、促进基层医务人员合理用药

C、建立基本药物优先选择和合理使用制度

D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

B、含有国家濒危野生动植物药材的

C、主要用于滋补保健的

D、非临床治疗首选的

6、基本医疗卫生制度不包括

A、医疗服务体系

B、法制建设

C、公共卫生服务体系

D、医疗卫生人才保障体系

7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的

C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

8、国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立

A、国家基本药物目录

B、国家基本医疗保障药品目录

C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制

D、食品安全风险评估和食品安全标准

9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、生物制品

B、中药饮片

C、化学原料药

D、中成药

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A、通用名称

B、常用名称

C、化学名称

D、商品名称

12、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、是依法设立的药品批发企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A、配置范围

B、配制地址

C、药检室负责人

D、制剂室负责人

14、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

C、外配处方要分别管理、单独建账

D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查

15、互联网药品交易服务的产品不包括

A、药品

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、医疗机构制剂

D、医疗器械

16、经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是

A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历

B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

17、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片

C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录

D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗

18、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学专科以上学历

D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

19、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、储存中药饮片应当设立专用库房

B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列

C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D、处方药不可以开架自选

20、以下不属于中药分类的是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物

21、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

22、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A、麻醉药品处方审核资格的药师

B、药学部门负责人

C、医疗管理部门负责人

D、医疗机构负责人

23、以下药物品种不属于兴奋剂的是

A、蛋白同化制剂

B、利尿剂

C、β-受体阻断剂

D、非甾体类抗炎药

24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

25、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

26、有关药品名称的说法，正确的是

A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C、药品商品名称可与通用名称同行书写

D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

27、药品标签、说明书核准的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、国家工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级工商行政管理部门

28、以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

29、申请进口药品广告批准文号，应当向

A、国家药品监督管理部门备案

B、企业所在地省级药品监督管理部门批准

C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准

D、发布地省级药品监督管理部门备案

30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A、消费者有权要求经营者提供商品的生产工艺

B、消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选

C、消费者有权拒绝经营者的强制交易行为

D、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格

31、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处

A、5万元～10万元的罚款

B、2万元～5万元的罚款

C、5000元～2万元的罚款

D、5000元～1万元罚款

32、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A、警告，责令限期改正

B、责令停业整顿

C、吊销《药品经营许可证》

D、没收购进的药品

33、属于假药的是

A、未注明生产批号的药品

B、未注明有效期的药品

C、被污染的药品

D、以他种药品冒充此种药品

34、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A、1年内

B、3年内

C、5年内

D、10年内

35、下列情形应按劣药论处的是

A、以淀粉充当原料药

B、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识

C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月

D、生产的药品被污染

36、某诊所医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

37、药品安全法律责任的种类不包括

A、刑事责任

B、民事责任

C、行政责任

D、连带责任

38、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法买卖制毒物品罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法经营罪处罚

39、保健品是

A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

B、用于特定人群调节机体功能

C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病

D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

41、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括

A、制剂室负责人

B、配制范围

C、配制地址

D、法定代表人变更

42、甲类与乙类非处方药专有标识分别为

A、黄色、绿色

B、红色、绿色

C、绿色、红色

D、绿色、黄色

43、建立国家基本药物制度可以实施的措施不包括

A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B、基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

44、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

45、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是

A、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理

B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

46、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、秦艽

D、龙胆

47、政府全额补贴的具体措施为

A、奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配

B、以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿

C、政府按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D、基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理

48、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下

A、【药品名称】

B、【成份】

C、【不良反应】

D、【用法用量】

49、“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”属于哪一条设定和实施行政许可的原则

A、法定原则

B、公开、公平、公正原则

C、便民和效率原则

D、信赖保护原则

50、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

A、新药监测期以外的生物制品

B、首次获准进口5年以上的进口药品

C、新药监测期以外的化学药品

D、首次获准进口5年以内的进口药品

二、配伍选择题（每小题1分，共40分）

1A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.地县级药品监督管理部门

<1> 、执业药师资格注册管理机构是

<2> 、执业药师资格注册机构是

2、A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释

<1> 、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的

<2> 、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于

<3> 、最高人民法院和最高人民检察院颁布

3、A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

<1> 、统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度的部门是

<2> 、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是

4、A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

<1> 、负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

<2> 、参与制定、修订GLP、GCP、GMP的部门是

5、A.GSP B.GAP C.GLP D.GCP

<1> 、药品经营企业必须遵守的是

<2> 、药物非临床安全评价机构必须遵守的是

<3> 、药物临床试验机构必须遵守的是

6、A.6% B.20% C.30% D.8%

<1> 、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

<2> 、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的

<3> 、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员

7、A.5名 B.3名 C.2名 D.1名

<1> 、二级医院临床药师不少于

<2> 、三级医院临床药师不少于

8、A.企业负责人 B.企业质量负责人 C.质量管理部门负责人 D.质量管理人员

<1> 、全面负责药品质量管理工作

<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

<3> 、是药品质量的主要责任人

9、A.羚羊角 B.麝香 C.川贝母 D.黄芩

<1> 、属于一级保护药材的是

<2> 、属于二级保护药材的是

10、A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳

<1> 、按麻醉药品管理的是

<2> 、按第一类精神药品管理的是

<3> 、按第二类精神药品管理的是

11、A.特殊疫苗 B.普通疫苗 C.第一类疫苗 D.第二类疫苗

<1> 、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

<2> 、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

12、A.规格 B.有效期 C.产品批号 D.执行标准

<1> 、药品内标签的内容不包括

<2> 、原料药标签的内容不包括

13、A.有效期至2013 年11月01日 B.有效期至2013 年10月

C.有效期至2013 年10月31日

D.有效期至2015年10月30日

<1> 、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为

<2> 、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011 年11月，有效期可标注为

14、A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

<1> 、应当依法从重处罚的是

<2> 、应当按照处罚较重的规定定罪处罚的是

15、A.X械注准XXXXXXXXXXX B.X械注进XXXXXXXXXXX

C.X械注许XXXXXXXXXXX

D.X械注备XXXXXXXXXXX

<1> 、境内第三类医疗器械的注册证格式为

<2> 、进口第二类医疗器械的注册证格式为

<3> 、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

16、A.天蓝色与白色相间 B.绿色与白色相间 C.黑白相间 D.字样颜色为红色

<1> 、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

<2> 、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

<3> 、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

<4> 、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

三、综合分析选择题（每小题1分，共20分）

1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1> 、属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）规划指标的是

A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

C、中药标准达到国际标准制定

D、新开办零售药店均配备执业药师

<2> 、不属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）保障措施的是

A、完善保障药品安全的配套政策

B、完善药品安全法律法规

C、加强药品安全监管能力建设

D、提高报考执业药师学历水平

2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

<1> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2> 、上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于300例

D、不得少于400例

<3> 、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

<4> 、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

<1> 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

A、绿色、红色、黄色

B、绿色、黄色、红色

C、红色、绿色、黄色

D、红色、黄色、绿色

<2> 、储存药品相对湿度为

A、45%～75%

B、35%～85%

C、45%～85%

D、35%～75%

<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距不小于5厘米

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。

<1> 、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、企业所在地省级药品监督管理部门

C、企业所在地市级药品监督管理部门

D、企业所在地县级药品监督管理部门

<2> 、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门

B、需要经过发布地省级药监部门批准

C、无需审批

D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

<3> 、该药品生产企业取得药品广告批准文号后，在广告中进行虚假宣传，如果药监部门依法撤销其广告批准文号，几年内不受理该品种药品的广告审批申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。

<1> 、该感冒药

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2> 、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括

A、没收剩余的感冒药

B、没收感冒药的违法所得

C、根据违法所得进行罚款

D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》

<3> 、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人

A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

<1> 、下列不属于保健食品功能的是

A、抗氧化

B、辅助改善记忆

C、缓解视疲劳

D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能

<2> 、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国家保健食品批准文号格式为

A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

B、卫食健字+4位年代号第XXXX号

C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

<3> 、保健食品的经营遵循

A、普通食品经营的管理要求

B、药品经营的管理要求

C、医疗器械经营的管理要求

D、化工产品经营的管理要求

7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

<1> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

A、指定检验

B、复验

C、注册检验

D、抽查检验

<2> 、负责基本药物的评价性抽验的是

A、国务院食品药品监督管理部门

B、各省级食品药品监管部门

C、市级食品药品监督管理部门

D、县级以上食品药品监督管理部门

四、多项选择题（每小题1分，共10分）

1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有

A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效

B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续

C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

D、执业药师继续教育实行考查制度

2、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是

A、违法事实需要立案调查

B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚

D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚

4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A、生产企业不得继续生产该药品

B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C、医疗机构不得开具该药品的处方

D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有

A、本专业高级技术职务任职资格

B、药师以上专业技术职务任职资格

C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上

D、药学本科以上学历

7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

A、及时告知医务人员相关信息

B、修改标签说明书

C、暂停生产

D、主动召回

8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

A、便于药品陈列展示的设备

B、有效监测和调控温湿度的设备

C、符合储存作业要求的照明设备

D、药品与地面之间有效隔离的设备

9、申请中药一级保护品种应具备的条件

A、对特殊疾病有特殊疗效的

B、用于预防治疗特殊疾病的

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、对特定疾病有显著疗效的

10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

A、安全保障权

B、真情知悉权

C、人格尊严权

D、诉讼救济权

答案部分

一、最佳选择题

1、B

2、A

3、B

4、A

5、A

6、D

7、D

8、C

9、C 10、A 11、A 12、A 13、C 14、D 15、C 16、D 17、C 18、C 19、B 20、D

21、D 22、A 23、D 24、B 25、B 26、A 27、A 28、B 29、C 30、A

31、A 32、A 33、D 34、D 35、C 36、A 37、D 38、A 39、B 40、A

41、D 42、B 43、B 44、B 45、A 46、D 47、C 48、B 49、D 50、D

二、配伍选择题

1、<1>、A <2>、B

2、<1>、A <2>、B <3>、D

3、<1>、A <2>、B

4、<1>、A <2>、B

5、<1>、A <2>、C <3>、D

6、<1>、D <2>、

B <3>、C

7、<1>、B <2>、A 8、<1>、B <2>、B <3>、A 9、<1>、A <2>、B

10、<1>、D <2>、B <3>、A 11、<1>、C <2>、D 12、<1>、D <2>、A

13、<1>、D <2>、B 14、<1>、C <2>、D 15、<1>、A <2>、

B <3>、C

16、<1>、D <2>、C <3>、A <4>、B

三、综合分析选择题

1、<1>、D <2>、D

2、<1>、C <2>、C <3>、A <4>、A

3、<1>、A <2>、D <3>、C

4、<1>、B <2>、D <3>、A

5、<1>、A <2>、D <3>、A

6、<1>、D <2>、D <3>、A

7、<1>、D

<2>、A

四、多项选择题

1、BC

2、ABCD

3、BC

4、ABCD

5、ABCD

6、BC

7、ABCD

8、BCD

9、ABC 10、AB

2015《药事管理与法规》模拟试卷二

一、最佳选择题（每小题1分，共50分）

1、申请执业药师注册的条件不包括

A、取得《执业药师资格证书》

B、经所在单位同意

C、从事药品检验工作

D、身体健康，能胜任工作

2、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

B、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D、经注册后，在注册地以执业药师身份执业

3、关于基本药物使用的说法，正确的是

A、所有药品经营企业均应配备和销售基本药物

B、政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C、基本药物报销比例可略低于非基本药物

D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

4、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年

5、国家基本药物遴选原则是

A、安全、有效、经济、方便

B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

6、不符合药品供应保障体系有关要求的是

A、规范药品生产流通

B、完善药品储备制度

C、支持特殊管理药品、急救用药生产

D、国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

7、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起

A、十五日内提出

B、一个月内提出

C、三个月内提出

D、六个月内提出

8、国家食品药品监督管理总局的主要职责是

A、负责药品储备管理

B、制定医药行业发展规划

C、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

D、负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准

9、根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业应当具备的条件不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器设备

D、经过批准的生产工艺规程

10、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、地方药品标准规定炮制

B、行业药品标准规范炮制

C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

11、A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是

A、A省药品监督管理部门

B、A省卫生行政部门

C、B医院

D、C药品生产企业

12、有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

C、设立新药监测期的主要目的是保护药品知识产权

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是

A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当

C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定

14、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

16、关于互联网药品交易的说法，错误的是

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

D、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

17、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是

A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

18、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B、储存中药饮片应当设立专用库房

C、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质

D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列

19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、按质量状态实行色标管理

B、中药材和中药饮片分库存放

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛

20、黄岑片与肉桂丝属于

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

21、制备中药饮片的原料是

A、中药材

B、化学药

C、中成药

D、生物药

22、以下不属于药品类易制毒化学品的是

A、麻黄碱

B、麦角胺

C、伪麻黄碱

D、苯巴比妥

23、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是

A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告

C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施

D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

24、麻醉药品购用印鉴卡有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家药品食品监督管理总局

C、省级药品监督管理部门

D、市级卫生行政部门

26、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

B、不得分行书写

C、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D、不得选用草书、篆书等不易识别的字体

27、有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

28、处方药不得

A、在零售药店销售

B、以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

C、发布广告

D、在医学、药学专业刊物上介绍

29、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

30、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处

A、5万元～10万元的罚款

B、2万元～5万元的罚款

C、5000元～2万元的罚款

D、5000元～1万元罚款

31、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

32、应按假药论处的是

A、未注明生产批号的药品

B、未注明有效期的药品

C、被污染的药品

D、以他种药品冒充此种药品

33、销售未经批准的药品构成

A、非法经营罪

B、销售劣药罪

C、销售假药罪

D、生产假药罪

34、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

35、实现刑事责任的方式是

A、刑罚

B、罚款

C、警告

D、吊销有关许可证

36、取得印鉴卡的医疗机构，未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚

A、卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

37、属于第三类医疗器械的是

A、听诊器

B、脑电图机

C、无菌医用手套

D、血管内导管

38、化妆品生产企业卫生许可证有效期是

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

39、以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是

A、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装

B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

C、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

D、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易

40、以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”

A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B、生产、销售假药的

C、生产、销售劣药的

D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

41、以下不属于不正当的竞争行为包括

A、假冒他人的注册商标

B、搭售商品

C、公开竞争对手经营信息

D、因清偿债务，降价销售商品

42、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是

A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B、责令修改药品说明书

C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

43、生产、销售用于应对突发事件的假药的，应从重处罚，以下哪项不属于突发事件

A、药品断货

B、社会安全事件

C、公共卫生事件

D、自然灾害、事故灾难

44、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学服务规范不包括

A、以维护公众的生命健康和用药安全为最高行为规范

B、注意保护消费者的隐私

C、根据报酬提供合适的药学服务

D、按规定指导公众合理使用处方与非处方药

45、医药卫生体制改革的基本原则不包括

A、以人为本

B、公平与效率统一

C、城乡有别

D、统筹兼顾

46、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

A、羚羊角

B、川贝母

C、熊胆

D、川贝母

47、以下关于药品广告内容的说法不正确的是

A、不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容

B、不得含有说明书以外的理论、观点等内容

C、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号

D、药品广告的内容必须以省级食品药品监督管理部门批准的说明书为准

48、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是

A、储存药品相对湿度为35%～75%

B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

C、中药材和中药饮片分库存放

D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列

49、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。

A、3日

B、5日

C、7日

D、10日

50、药品安全风险的特点不包括

A、不可预见性

B、不可避免性

C、复杂性

D、两重性

二、配伍选择题（每小题1分，共40分）

1、A.国家卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.中国执业药师协会

<1> 、负责执业药师的继续教育管理工作的是

<2> 、执业药师资格注册机构是

2、A.商务管理部 B.省级卫生行政部门 C.国家食品药品监督管理局 D.省级食品药品监督管理局

<1> 、组织开展基本药物品种再评价工作的是

<2> 、省（区、市）基本药物集中采购的主管部门

<3> 、对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少进行一次抽验的是

<4> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度

3、A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章

<1> 、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是

<2> 、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为

4、A.工商行政管理部门 B.卫生计生部门 C.发展与改革宏观调控部门 D.公安部门

<1> 、负责药品价格的监督管理工作的部门是

<2> 、负责药品广告监管与处罚的部门是

<3> 、负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制

<4> 、负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处

5、A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回

<1> 、使用可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施召回属于

<2> 、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

<3> 、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

6、A.GLP B.GCP C.GSP D.GAP

<1> 、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

<2> 、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

7、A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

<1> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

<2> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

<3> 、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

<4> 、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

8、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

<1> 、企业负责人应是

<2> 、质量管理部门负责人

<3> 、质量负责人应是

<4> 、从事质量管理工作的人员

9、A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示

<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示

<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示

10、A.县级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

<1> 、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

<2> 、区域性批发企业有与特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

<3> 、负责药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是

<4> 、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

11、A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第三类疫苗 D.第四类疫苗

<1> 、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于

<2> 、乙型肝炎疫苗属于

<3> 、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

12、A.【用法用量】 B.【禁忌症】 C.【注意事项】 D.【药物过量】

<1> 、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在

<2> 、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

<3> 、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在

13、A.立即 B.3个工作日 C.7个工作日 D.15个工作日

<1> 、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

<2> 、医疗器械二级召回决定的应在几日内完成

三、综合分析题（每小题1分，共20分）

1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于全部化学药品、生物制品的要求是

A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于执业药师的要求是

A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药

2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

<1> 、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2> 、上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于500例

D、不得少于2000例

3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

A、法定代表人

B、经营范围

C、注册地址

D、企业名称

<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A、2017年

B、2018年

C、2019年

D、2020年

<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

<1> 、中药一级保护期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

A、5年

B、6年

C、7年

D、8年

<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、对特定疾病有显著疗效的

<4> 、中药保护品种的范围是

A、列入国家药品标准的品种

B、列入该行业标准的品种

C、列入“农合”目录的品种

D、列入“医保”目录的品种

5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括

A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

A、哌醋甲酯

B、三唑仑

C、美沙酮

D、氯胺酮

<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

A、天蓝色与白色相间

B、绿色与白色相间

C、天蓝色与绿色相间

D、红色与白色相间

<4> 、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

A、自药品有效期期满之日起不少于1年

B、自药品有效期期满之日起不少于3年

C、自药品有效期期满之日起不少于5年

D、自药品有效期期满之日起不少于7年

<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

A、国家药品监督管理部门

B、所在地省级药品监督管理部门

C、所在地设区的市级药品监督管理部门

D、所在地县级药品监督管理部门

6、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。

<1> 、关于该药品批准文号有效期，正确的是

A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废

B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废

C、药品广告批准文号有效期为2年，

D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废

<2> 、对该广告内容，说法正确的是

A、提供虚假材料申请药品广告审批

B、含有不科学地表示功效的断言和保证

C、任意扩大产品适应症范围

D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

<1> 、该药品属于

A、为劣药

B、为假药

C、按劣药论处

D、按假药论处

<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

A、没收剩余的药品

B、没收该药品生产企业的违法所得

C、处罚9万元

D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

四、多项选择题（每小题1分，共10分）

1、万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A、万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B、万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C、万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D、万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

A、警告

B、责令停产停业

C、较大数额罚款

D、一千元以下罚款

3、仿制药应当与被仿制药具有同样的

A、活性成份

B、给药途径

C、剂型

D、规格和相同的治疗作用

4、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

A、药品金额的准确性

B、剂量、用法的正确性

C、是否有重复给药现象

D、处方用药与临床诊断的相符性

5、药品拆零销售应当符合的要求有

A、负责拆零销售的人员经过专门培训

B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

C、提供药品说明书原件或者复印件

D、做好拆零销售记录

6、一级保护野生药材物种

A、不得出口

B、限量出口

C、禁止采猎

D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

7、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

A、标准化种植养殖落实不到位

B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A、OTC标识

B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

C、“自费”字样

D、“免费”字样

9、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品检验机构所

10、药品内、外标签上都必须标明的是

A、药品通用名称

B、规格

C、生产企业

D、有效期

答案部分

一、最佳选择题

1、C

2、D

3、D

4、B

5、D

6、C

7、D

8、C

9、C 10、D 11、D 12、C 13、D 14、B 15、D 16、C 17、B 18、D 19、D 20、B 21、A 22、D 23、D 24、C 25、D 26、B 27、A 28、B 29、B 30、B 31、C 32、C 33、C 34、D 35、A 36、C 37、D 38、D 39、A 40、C 41、D 42、D 43、A 44、C 45、C 46、C 47、D 48、D 49、C 50、D

二、配伍选择题

1、<1>、 D <2>、 C

2、<1>、 C <2>、 B <3>、 D <4>、 A

3、<1>、 A <2>、 B

4、<1>、 C <2>、 A <3>、 B <4>、 D

5、<1>、 B <2>、 A <3>、 C

6、<1>、 A <2>、 B

7、<1>、 C <2>、 B <3>、 D <4>、 A 8、<1>、 A <2>、 B <3>、 C <4>、 D 9、<1>、 C <2>、 B <3>、 A 10、<1>、 D <2>、 C <3>、 D <4>、 C

11、<1>、 A <2>、 A <3>、 B 12、<1>、 C <2>、 A <3>、 D 13、<1>、 D <2>、B

三、综合分析题

1、<1>、 D <2>、 A

2、<1>、 D <2>、 D

3、<1>、 D <2>、 D <3>、 D

4、<1>、 A <2>、 C <3>、 D <4>、 A

5、<1>、 C <2>、 C <3>、 B <4>、 C <5>、B

6、<1>、 B <2>、 B

7、<1>、 C <2>、 D

四、多项选择题

1、AD

2、BC

3、ABCD

4、BCD

5、ABCD

6、AC

7、ABCD

8、BD

9、AB 10、ABD

2015《药事管理与法规》模拟试卷三

一、最佳选择题（每小题1分，共50分）

1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括

A、基本药物

B、中药注射剂

C、高风险药品

D、“医保”用药

2、药品质量特性不包括

A、安全性

B、专属性

C、稳定性

D、均一性

3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、100%

4、国家基本药物的遴选原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本

B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A、公共卫生服务体系

B、医疗服务体系

C、医疗保障体系

D、医疗卫生人才体系

6、以下哪项不是行政强制措施的种类

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、划拨存款、汇款

7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B、认为行政机关违法要求履行义务的

C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的

D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是

A、国务院直属机构

B、负责制定食品安全标准

C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督

9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、医疗机构

D、卫生行政部门

10、药品生产企业可以

A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A、国家卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、地市级卫生行政部门

12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是

A、是依法开办的药品批发企业或生产企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、获得省级药品监督部门的批准

13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A、不得在市场销售

B、可以在定点零售药店销售

C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志